QUALITY

CONTROL

CONTENT

Objectives
Quality management
The role of inspector
Quality control responsibilities

OBJECTIVES

To understand key issues in quality

assurance and quality control.
To understand specific requirements on
organization, procedures, processes and
resources.
To develop actions to resolve your current
problems.

QUALITY
MANAGEMENT

QUALITY MANAGEMENT
Determines and implements the quality
policy
The basic elements are:

an appropriate infrastructure or quality

system encompassing the Procedures,
Processes, and Resources
the systematic actions necessary to ensure
adequate confidence that a product (or service)
will satisfy given requirements for Quality
The totality of these actions is termed Quality
Assurance

PRINCIPLE OF QA
Wide-ranging concept
covers all matters that individually or
collectively influence the quality of a product

Totality of the arrangements

to ensure that the cosmetic is of the right
quality for the intended use

Quality assurance incorporates GMP

and also product design and development
which is outside the scope of this module

REQUIREMENT FOR
QA SYSTEM
Ensure products are formulated and
developed correctly
Product quality begins with the development process. All
of the development work should be undertaken with a
commitment to quality assurance. This will enable easier
adherence to quality assurance principles in the other
areas of manufacturing.

Identify managerial responsibilities, with

written job descriptions and organization
diagrams
This will assist in ensuring that there are sufficient qualified
and experienced people available who have the correct
training to carry out their responsibilities.

REQUIREMENT FOR
QA SYSTEM
Provide SOPs for production and control
Written procedures are essential for all aspects of manufacturing
and supply. They should state what should be done and how.

Organize supply and use of correct

starting materials
It must ensure that there are up-to-date written
procedures for the supply and use of all starting and
packaging materials. These will include all the
procedures relating to purchasing, reception, sampling
and testing of materials.

REQUIREMENT FOR
QA SYSTEM
Define controls for all stages of manufacture
and packaging
It must ensure that there are up-to-date, written procedures to
control all starting materials, intermediate and bulk products.
Proper management of all the handling and storage of materials
is essential. This must apply to all materials whether incoming,
intermediate or finished goods for sale.

Ensure finished product correctly processed

and checked before release
A QA system must also ensure that there are written, up-to-date
SOPs describing how the product is to be processed and
checked.

REQUIREMENT FOR
QA SYSTEM
Ensure products are released after review by
authorized person
It must ensure that no product is released for distribution before it has
been checked by the authorized person. These checks are that the
product has been produced and controlled in accordance with the
established SOPs and the requirements of the marketing authorization.

Provide storage and distribution

It must ensure that appropriate conditions are provided for all storage
and distribution. During product development, stability testing will have
been done. This will indicate the conditions under which the product
must be stored. Normally, there is a specification for temperature and
humidity, and if available also a specification for exposure to light and
other parameters. Arrangements should be in place throughout the
storage and distribution chain to ensure that the product will not be
exposed to conditions that could adversely affect it.

REQUIREMENT FOR
QA SYSTEM
Organize self-inspection
A QA system must ensure that there is a self-inspection
process available and implemented, leading to a
programme of critical self-evaluation and continuous
improvement. A very important part of the management
of the manufacturing operation is the means of auditing
the operation for its compliance with all the GMP
requirements. The auditing is done at several levels
within the company. There should be an internal audit
function within departments (self-inspection). This is
backed up by quality audit, an independent internal
organization, charged with looking at all departments and
assessing the application of the quality system within a
company.

IDEAL OF QA

Element of quality system

GOOD MANUFACTURING
PRACTICES
Good Manufacturing Practice (GMP) is the part
of quality assurance that ensures that products
are produced and controlled consistently and
reliably. This consistency of production and
control is essential. It can only come about by
having clear descriptions of the way in which
the work will be done.
GMP specifically addresses risks that cannot be
fully controlled by testing of the final product:
cross-contamination
mix-ups

BASIC REQUIREMENT FOR GMP

Clearly defined and systematically reviewed manufacturing

processes
Critical steps of production processes are validated
Appropriate resources: personnel, buildings, equipment, materials
Manufacturing is based on clearly written procedures
Trained operators
Complete records document
Failure investigations are carried out if quality problems come up
Proper storage and distribution
Recall system
Complaint handling procedures are established to react to feedback
from the market

QUALITY RELATIONSHIP
Quality Management
Quality Assurance
GMP
Quality Control

QC DEPARTMENT

Each holder of a manufacturing authorization

should have a QC Department
Independence from production and other
departments is considered to be fundamental
Under the authority of an appropriately
qualified and experienced person with one or
several control laboratories at his or her
disposal.

BASIC REQUIREMENTS OF QC
Adequate facilities, trained personnel and
approved procedures are available for sampling,
inspecting and testing starting materials,
packaging materials, intermediate, bulk, and
finished products, and where appropriate for
monitoring environmental conditions for GMP
purposes;
Samples of starting materials, packaging
materials, intermediate products, bulk products
and finished products are taken by personnel and
evaluated and tested by methods approved by
Quality Control;
Test methods are validated;

BASIC REQUIREMENTS OF
QC
Records are made, manually and/or by recording
instruments, which demonstrate that all the
required sampling, inspecting and testing
procedures were actually carried out. Any
deviations are fully recorded and investigated;
The finished products contain active ingredients
complying with the qualitative and quantitative
composition of the Marketing Authorisation, are of
the purity required, and are enclosed within their
proper containers and correctly labeled;

BASIC REQUIREMENTS OF
QC
Records are made of the results of inspection
and that testing of materials, intermediate, bulk,
and finished products is formally assessed
against specification. Product assessment
includes a review and evaluation of relevant
production documentation and an assessment of
deviations from specified procedures;
No batch of product is released for sale or supply
prior to certification by a Qualified Person that it
is in accordance with the requirements of the
Marketing Authorisation.

BASIC REQUIREMENTS OF
QC
Sufficient reference samples of starting
materials and products are retained to
permit future examination of the
product if necessary and that the
product is retained in its final pack
unless exceptionally large packs are
produced.

OBJECTS

Starting materials
Packaging materials
Intermediates
Bulk products
Finished products
Environmental conditions

OBJECTS
Sampling approved by QC department
Varification test methods
Records and proper documentation
Review and evaluation of production
documentation
Failure investigations for all deviations
Ingredients comply with the marketing
authorization

OBJECTS
Ingredients are of the required
purity
Proper containers
Correct labelling
Release of batches by the
authorized person
Retained samples of starting
materials and products

OTHER DUTIES OF THE QC

Establishing, verification, and
implementing all QC procedures
Evaluating, maintaining, storing all
reference standards
Ensuring correct labeling of containers of
materials and products
Stability testing of finished products
Participating in :
complaint investigations
environmental monitoring

ASSESSMENT OF
FINISHED PRODUCTS
Should embrace all relevant factors.
For example:
production conditions
in-process test results
manufacturing documentation
compliance with finished product
specification
examination of the finished pack

QC ACCESS

QC Personnel MUST have access to

production areas for sampling and
investigation
As appropriate!

PROBLEMS IN
QC DEPARTMENT
Quality Management manual not established in
writing
Limited human resources
Lack of qualified people
Processes not properly validated
Poor SOPs or standard batch documentation
More consideration to cost than quality
Family members in key positions of authority

PROBLEMS IN
QC DEPARTMENT
Substandard materials deliberately
purchased
Technical staff not involved in purchasing
Inability to re-export substandard materials
Owner insists on selling rejects
Corruption
No commitment to training

THE ROLE OF
INSPECTOR

OBJECTIVES
To discuss the ideal qualities of an

inspector
To review the various roles of an
inspector
To discuss the basic rules of
communication

QUALIFICATIONS OF
INSPECTOR
Training
Practical experience

Manufacture, and/or
quality control
Academic qualifications

pharmacists, chemists, scientists

pharmaceutical industry background

TRAINING
In-post training
Accompany experienced inspectors
Regular update of knowledge
Courses and seminars

microbiology
statistical aspects of quality control

RESPONSIBILITIES
Detailed factual report

manufacture and control

specific products
Assess GMP compliance
faults, irregularities, discrepancies
Advice on improving manufacture and
control
depending on national policy
must be consistent and available to all
motivate manufacturer to comply with GMP
correct specific deficiencies

PERSONAL QUALITIES
Conform to codes of ethics and conduct
Independent/no conflict of interest
No double role as inspector and

consultant
Resist attempts to influence decisions
Has communication ability
Respect rules about confidentiality

QC
RESPONSIBILITIES

BANGUNAN
LABORATORIUM
a. Ukuran laboratorium dan tata ruang
Laboratorium pengujian hendaklah dirancang bangun,
dilengkapi peralatan dan memiliki ruang yang
memadai sehinga dapat menampung dan
melaksanakan semua kegiatan yang diperlukan
sehingga ada kenyamanan kerja.
b. Fasilitas pembuangan
Disediakan tempat yang sesuai dan aman untuk
sampah dan sisa bahan yang akan dibuang dalam
wadah tertutup rapat dan diberi tanda yang jelas yang
menyhatakan jenis dan penggolongan risiko limbah.
Bahan beracun dan bahan mudah terbakar disimpan
di tempat yang dirancang khusus dan terpisah.

BANGUNAN
LABORATORIUM
.
c. Lokasi lab
Ruang laboratorium terpisah dari ruang produksi
agar bebas dari cemaran dan getaran yang dapat
berpengaruh terhadap hasil pengujian.
d. Tata letak lab
Ruang laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia
dipisahkan satu sama lain untuk menghindarkan
kontaminasi dan hendaknya mempunyai sistem
pengendali udara yang terpisah.

BANGUNAN
LABORATORIUM
.
e. Ruang instrumen
hendaklah terpisah untuk melindungi terhadap
gangguan listrik, getaran, kelembaban yang
berlebihan dan gangguan luar lainnya atau bila
instrumen perlu diisolasi dari peralatan lainnya.
Hindarkan ruang instrumen dari pengaruh cahaya
matahari langsung.

BANGUNAN
LABORATORIUM
.
f. Rancangan laboratorium
hendaklah memperhatikan :
kecocokan bahan bangunan yang dipakai;
penyaluran ke luar untuk gas serta asap yang
berbahaya dan ventilasi;
unit pengendali udara yang terpisah untuk
masing-masing laboratorium.
tersedia perlengkapan untuk menjamin
keamanan pekerja dan ditempatkan pada
lokasi-lokasi yang diperlukan serta strategis
letaknya, seperti pembasuh mata, pancuran air
pengaman dan pemadam api.

BANGUNAN
LABORATORIUM
.
g. Instalasi pipa
Semua perpipaan diberi penanda yang jelas.
Hendaknya tersedia sambungan pipa atau adaptor
yang tidak dapat saling ditukarkan untuk gas atau
cairan berbahaya.
h. Hendaklah disediakan :
tempat penimbangan bahan pengujian;
tempat penyimpanan pelarut dan pereaksi;
ruang penyimpanan contoh pertinggal.
tempat penyimpanan simplisia standard dan
bahan baku pembanding sekunder dan bahan
pengemas standard.

SPESIFIKASI &
PROSEDUR PENGUJIAN
a. Prosedur pengujian hendaklah divalidasi dengan
memperhatikan fasilitas peralatan yang ada sebelum prosedur
tersebut digunakan dalam pengujian rutin.
b. Prosedur pengujian hendaklah memuat :
banyaknya contoh yang diperlukan untuk pengujian dan
yang harus disimpan untuk rujukan masa mendatang.
banyaknya masing-masing pereaksi, larutan dapar dan
lain-lain yang diperlukan untuk pengujian.
peralatan dan instrumen yang diperlukan untuk pengujian.
rumus perhitungan yang digunakan, dan
nilai sasaran dan toleransi dari tiap pengujian.

SPESIFIKASI &
PROSEDUR PENGUJIAN
c.

Prosedur pengujian yang ditetapkan dalam farmakope atau

kompendia resmi lainnya hendaklah diikuti. Apabila prosedur
tersebut dianggap kurang praktis atau sudah tidak sesuai
dengan perkembangan teknologi pengujian, dapat digunakan
prosedur lain yang telah divalidasi dan dibuktikan memiliki
keunggulan dalam hal presisi, akurasi, kepekaan, selektivitas,
atau adaptabilitas terhadap prosedur Farmakope.

d. Spesifikasi merupakan suatu parameter daftar pengujian,

mengacu pada prosedur analitik, serta kriteria penerimaan
yang sesuai berupa batas numerik, rentang ataupun kriteria
lainnya bagi uji yang bersangkutan. Spesifikasi itu
membentuk seperangkat kriteria yang harus dipenuhi bahan
atau produk agar dianggap dapat diterima untuk tujuan
penggunaannya serta memastikan kemanan dan khasiatnya.

SPESIFIKASI &
PROSEDUR PENGUJIAN
e. Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi hendaklah
memuat ketentuan dan prosedur pemeriksaan mengenai
beberapa parameter uji, misal pemerian dan identitas bahan
atau produk jadi secara makroskopis dan mikrokopis,
kemurnian, kadar atau potensi zat aktif, dsb.
Untuk setiap spesifikasi yang ditetapkan hendaklah
disusun prosedur pengujian secara rinci dan tertulis yang
kemudian disetujui serta dilaksanakan.
Hasil uji di luar Spesifikasi berarti suatu hasil analisis,
termassuk semua hasil yang meragukan, yang terletak di
luar spesifikasi atau kriteria penerimaan yang telah
ditetapkan oleh kompendia resmi atau pabrik pembuat.
Setiap penyimpangan dari prosedur uji yang telah
ditetapkan haruslah dilaporkan serta disetujui sebelumnya
oleh Manajer Pengawasan Mutu sebelum dilaksanakan. f.

SPESIFIKASI &
PROSEDUR PENGUJIAN
f.

Spesifikasi hendaklah memuat frekuensi pemeriksaan ulang

dari tiap bahan baku yang ditentukan dengan
mempertimbangkan stabilitasnya.

g. Semua pengujian yang dilakukan hendaklah mengikuti

instruksi yang tercantum dalam prosedur pengujian untuk
masing-masing bahan atau produk. Hasil pengujian, terutama
yang menyangkut perhitungan, hendaklah diperiksa oleh
supervisor, sebelum bahan atau produk tersebut diluluskan
atau ditolak.

CATATAN ANALISIS
a. cacatan analisis hendaklah mencakup :

nama dan nomor batch contoh;

nama petugas yang mengambil contoh;
metode analisis yang digunakan;
semua data analisis seperti bobot, pembacaan buret, volume dan
pengenceran;
perhitungan dalam unit ukuran dan rumus yang digunakan;
pernyataan apakah memenuhi atau tidak memenuhi persyaratan
spesifikasi;
tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian dan
petuigas yang memeriksa perhitungan;
pernyataan apakah diluluskan atau ditolak serta saran mengenai
tindakan selanjutnya yang ditandatangani dan diberi tanggal oleh
petugas yang berwenang.
nama pemasok, jumlah keseluruhan dan jumlah bahan awal yang
diterima; dan
jumlah keseluruhan dan jumlah wadah, bahan baku, bahan
pengemas, produk antara , produk ruahan dan produk jadi dan
batch atau lot yang dianalisis.

CATATAN ANALISIS
b. catatan pengujian dari masing-masing pengujian yang
telah dilakukan hendaklah dibuat dalam bentuk
lembaran atau di dalam buku yang diberi nomor urut
halaman catatan untuk meyakinkan bahwa tidak ada
halaman atau bagian catatan pengujian yang hilang.
c. catatan analisis adalah dokumen resmi laboratorium
dan harus disimpan serta dipelihara dengan baik
sehingga apabila diperlukan dengan mudah dan cepat
dapat ditemukan kembali, misalnya bila diperlukan
kajian dalam keluhan produk atau penyilidikan hasil uji
di luar spesifikasi.

RUANG LINGKUP
QC

PENILAIAN PEMASOK
a. Bagian Pengawasan Mutu hendaklah ikut
bertanggungjawab bersama departemen yang
relevan untuk memilih pemasok yang mampu dan
dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal yang
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
b.Semua calon pemasok hendaklah dievaluasi sebelum
diberi pesanan. Inspeksi terhadap pemasok perlu
dilakukan, kecuali pemasok itu mempunyai riwayat,
reputasi atau jaminan yang dianggap cukup sehingga
inspeksi tidak diperlukan.

PENILAIAN PEMASOK
c.Inspeksi hendaklah dilakukan bersama oleh wakil
dari bagian pengawasan mutu, bagian produksi dan
bagian pembelian untuk menetapkan pemasok yang
memenuhi syarat.
d.Sebagai calon pembeli, wakil-wakil dari bagian
pengawasan mutu, bagian produksi dan bagian
pembelian hendaklah menilai kualifikasi teknis dari
pemasok dan berusaha mengetahui sikapnya
terhadap mutu.
e.Semua pemasok hendaklah dievaluasi secara
berkala.
f. Daftar pemasok terpilih untuk bahan awal hendaklah
dibuat dan ditinjau secara berkala.

PENGUJIAN BAHAN BAKU

Setiap bahan baku hendaklah diuji terhadap
spesifikasi yang telah ditentukan, seperti identitas,
kemurnian, kadar zat aktif, kekuatan dan persyaratan
lain yang teal ditetapkan.
Hanya bahan baku yang memenuhi syarat yang
dapat digunakan untuk proses produksi selanjutnya.
Bahan baku yang tidak memenuhi syarat hendaklah
dipisahkan penyimpanannya dengan memberikan
label DITOLAK yang jelas.
Bahan baku yang ditolak hendaknya dapat langsung
dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan
ditempat, untuk mencegah terjadinya kontaminasi
terhadap bahan baku lainnya.

PENGUJIAN BAHAN
PENGEMAS
Bahan pengemas hendaklah memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan khususnya dalam hal kesesuaian
jenis bahan terhadap produk yang diisikan ke dalam
bahan kemasan primer pada khususnya.
Cacat fisik yang kritis dan yang berdampak besar
serta ketidaktepatan penandaan mengenai identitas
bahan yang dapat memberi kesan meragukan
terhadap kualitas produk hendaklah diperiksa.

PENGUJIAN PRODUK ANTARA

& PRODUK RUAHAN
untuk menjamin keseragaman batch dan keutuhan
batch, pengawasan dalam proses hendaklah dilakukan
dengan mengambil contoh yang mewakili setiap batch
produk antara dan produk ruahan, untuk pengujian
terhadap identitas, kekuatan, kemurnian dan ketepatan
kualitasnya.
persetujuan dari bagian perngawasan mutu mutlak
diperlukan setelah selesainya tahap produksi yang kritis
atau apabila produk telah lama tersimpan sebelum
tahap produksi selanjutnya dilaksanakan.
produk antara dan produk ruahan yang ditolak
hendaklah diberi tanda dan diawasi dengan sistem
karantina yang dirancang untuk mencegah
penggunannnya dalam proses produksi lanjutan kecuali
apabila produk tersebut memenuhi syarat untuk diolah

PENGUJIAN PRODUK JADI

tiap batch produk hendaklah dilakukan pengujian
terhadap spesifikasi yang ditetapkan dan dinilai
memenuhi syarat sebelum diluluskan untuk distribusi.
batch produk yang tidak memenuhi spesifikasi
produk jadi dan persyaratan mutu lain yang
ditetapkan hendaklah ditolak. Pengolahan ulang
dapat dilakukan apabila memungkinkan, namun
produk hasil pengolahan ulang harus memenuhi
semua spesifikasi dan persyaratan mutu lain yang
ditetapkan sebelum diluluskan untuk distribusi.

PENGAWASAN SELAMA
PROSES
untuk menjamin keseragaman batch dan keutuhan
produk jadi, prosedur tertulis mengenai pengambilan
contoh, pengawasan dan pengujian atau pemeriksaan
terhadap produk selama proses dari tiap batch,
hendaklah ditetapkan dan diikuti. Prosedur
pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau
hasil produksi dan melakukan validasi terhadap
kemampuan proses produksi yang mungkin menjadi
penyebab dari variabilitas produk selama proses.
Produk selama proses hendaklah diuji identitas,
kekuatan, kualitas dan kemurniannya pada tahap
yang tepat dan dinyatakan diluluskan atau ditolak
oleh bagian pengawasan mutu selama proses
produksi.

PENGAWASAN SELAMA
PROSES
Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah
konsisten dengan spesifikasi produk jadi . Spesifikasi
ini hendaklah dijabarkan dari rata-rata proses yang
diterima sebelumnya serta bila mungkin berdasarkan
perkiraan variabilitas proses dan ditetapkan dengan
menggunakan metode statistik yang tepat dimana
perlu.
Pemeriksaan dan pengujian selama proses produksi
hendaklah dilakukan secara periodik

PENGAWASAN SELAMA
KEMAS
Hanya produk ruahan yang sudah memenuhi
persyaratan yang diperbolehkan untuk dikemas.
Jalur pengemasan hendaklah diperiksa kembali oleh
bagian pengawasan mutu sebelum kegiatan
pengemasan berjalan. Hindarkan proses pengemasan
dari produk yang sejenis pada waktu yang
bersamaan.
Selama pengemasan berlangsung hendaklah diambil
contoh produk yang dikemas permulaan, pertengahan
dan pada akhir pengemasan.
Produk akhir yang sudah dikemas hendaklah
dikarantina sampai diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu.

PENGUJIAN ULANG
Pengujian ulang bahan atau produk yang telah disetujui
Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan
yang sesuai untuk setiap bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi. Setelah batas waktu
ini, bila bahan tersebut akan dipergunakan kembali,
maka bahan atau produk tersebut harus diuji ulang
terhadap identitas, kekuatan, kualitas dan
kemurniannya. Berdasarkan hasil uji ulang tersebut
bahan atau produk dinyatakan diluluskan kembali
untuk dipakai atau ditolak.
Bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak
tepat, bahan tersebut hendaklah diuji ulang dan
diluluskan oleh bagian pengawasan mutu sebelum
digunakan.

PEMANTAUAN

LINGKUNGAN KERJA
Pemantauan secara teratur terhadap mutu kimiawi
dan mikrobiologi dari air yang digunakan dalam
pengolahan produk kosmetika, terutama yang keluar
dari tempat dimana air itu akan langsung digunakan.
Jumlah contoh dan metode pengujian hendaklah
mampu mendeteksi adanya organisme penunjuk
(misalnya Pseudomonas) dalam konsentrasi kecil.
Pemantauan berkala secara mikrobiologi terhadap
lingkungan produksi.
Pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar
ruangan produksi untuk mendeteksi adanya bahan
yang dapat mencemarkan produk yang sedang
diolah, misal debu hasil penggilingan atau
pencampuran bahan baku atau produk
ruahan/antara.
Pengawasan terhadap pemcemaran yang ada di
udara sekitar.

PENGKAJIAN
DOKUMENTASI

CATATAN BET PRODUKSI

Semua catatan produksi dan pengawasan tiap batch
produk jadi hendaklah diteliti oleh Bagian
Pengawasan Mutu untuk menentukan apakah
pembuatan batch bersangkutan memenuhi semua
prosedur yang telah ditetapkan sebelum diluluskan
untuk distribusi.
Tiap batch yang menyimpang atau gagal dalam
memenuhi spesifikasinya hendaklah diselidiki secara
tuntas. Penyelidikan hendaklah dilanjutkan terhadap
batch yang lain dari produk yang sama dan produk
lainnya yang mungkin ada hubungannya dengan
penyimpangan atau kegagalan tertentu. Laporan
tertulis mengenai penyelidikan tersebut hendaklah
dibuat disertai dengan kesimpulan dan tindak lanjut.

PEMANTAUAN

CONTOH PERTINGGAL
Program pemantauan contoh pertinggal untuk
rujukan dimasa mendatang, serta rujukan bila
menerima keluhan pelanggan.

contoh pertinggal dimaksudkan untuk keperluan

penelusuran kembali dalam rangka menanggapi
keluhan terhadap suatu produk dan/atau untuk
pelaksanaan studi stabilitas produk jadi.
jumlah contoh pertinggal sekurang-kurangnya dua kali
dari jumlah contoh yang dibutuhkan untuk pengujian
lengkap.
contoh produk jadi ini disimpan dalam kondisi yang
sama dengan kondisi yang tertera pada label.

PEMANTAUAN

CONTOH PERTINGGAL

dalam penyiapan contoh pertinggal hendaknya

diperhatikan ketentuan umum sebagai berikut :
contoh pertinggal hendaklah diberi identitas jelas
yang mewakili setiap batch bahan baku berkhasiat
yang diterima hendaklah disimpan untuk jangka
waktu tertentu.
contoh pertingggal dengan diberi identitas jelas
yang mewakili setiap batch produk jadi dalam
bentuk kemasan lengkap seperti yang dipasarkan
hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu,
yakni selama paling sedikit satu tahun setelah
tanggal kadaluwarsa batch produk jadi yang
bersangkutan.
contoh produk jadi ini disimpan dalam kondisi yang
sama dengan kondisi yang tertera pada label.

PEMANTAUAN

CONTOH PERTINGGAL
apabila ukuran kemasannya besar hingga tidak praktis
untuk penyimpanan, kemasan yang lebih kecil dapat
digunakan asalkan kemasan tersebut mempunyai
persamaan sifat dan hanya berbeda dalam besar isi
kemasan.
contoh bahan baku disimpan dalam wadah tertutup
yang rapat dalam kondisi yang ditetapkan dan disimpan
selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal
daluwarsa dari batch terakhir produk jadi yang
menggunakan bahan baku asal contoh tersebut
hendaklah dilakukan pengamanan lanjut terhadap
contoh pertinggal produk jadi.

PEMANTAUAN

PRODUK DI PASAR
Pemantauan mutu produk yang
berada di peredaran hendaklah :
bekerja sama dengan bagian pemasaran,
produk yang berada di pasar dipantau
secara periodik dan dipilih random
berdasarkan kesepakatan bersama
hasil pantauan ini dievaluasi,
didokumentasikan, dan dilaporkan kepada
kepala bagian pengawasan mutu, kepala
bagian produksi dan kepala bagian
pemasaran untuk masukan dalam
pelakukan perbaikan yang

PENGUJIAN STABILITAS
Hendaklah dirancang program penelitian stabilitas
untuk mengetahui sifat stabilitas dari produk jadi dan
untuk menentukan kondisi penyimpanan yang cocok
serta penetapan umur produk dalam rangka deklarasi
tanggal daluwarsa.
Hendaklah penelitian stabilitas hendaklah dilakukan
dalam hal berikut :
produk baru (umumnya dilakukan pada batch
percobaan).
memiliki kemasan baru yang berbeda dungeon standar
yang telah ditetapkan;
perubahan formula, metode pengolahan dan sumber
bahan baku;
bets yang diluluskan dengan pengecualian yaitu yang
sifatnya berbeda dengan standar atau batch yang diolah
ulang, dan
produk yang beredar.

PENGUJIAN STABILITAS

Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan

mencakup :
jumlah contoh dan jadwal pengujian berdasarkan
kriteria statistik tiap sifat yang diuji untuk
menjamin kebenaran perkiraan stabilitas.
kondisi penyimpanan;
metoda pengujian yang spesifik, bermakna dan
data diandalkan.
pengujian produk dalam kemasan yang sama
dengan kemasan yang dipasarkan; dan
pada produk jadi untuk rekonstitusi, pengujian
stabilitas dilakukan sebelum maupun sesudah
rekonstitusi.

PENETAPAN SPESIFIKASI

penetapan spesifikasi yang berlaku dari tiap

bahan dan produk karena spesifikasi
merupakan suatu parameter persyaratan mutu
yang sangat penting dalam mengevaluasi mutu
suatu bahan atau produk kosmetika.
tiap spesifikasi hendaklah disetujui terlebih dahulu
dan disimpan oleh Bagian Pengawasan Mutu. Halhal yang dicakup dalam spesifikasi bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi
dapat dilihat dalam modul dokumentasi perihal
spesefikasi. Revisi berkala dari tiap spesifikasi
perlu dilakukan dengan memperhatikan edisi
terakhir farmakope nasional atau kompendia
lainnya.

PENETAPAN SPESIFIKASI

spesifikasi ditetapkan oleh pabrik sesuai dengan

data pengembangan produk dan tingkat kualitas
yang diinginkan dan minimal memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan dalam farmakope
nasional atau kompendia resmi lainnya.
spesifikasi untuk produk antara dan produk
ruahan harus ada, apabila produk antara/ruahan
tersebut diperoleh dalam keadaan seperti itu, atau
jika data yang diperoleh dari prduk antara
digunakan dalam penilaian produk jadi.
Spesifikasi tersebut diatas harus sesuai dengan
spesifikasi bahan baku atau spesifikasi produk
jadi.

PROSEDUR SAMPLING
Pengambilan contoh merupakan operasi
penting karena hanya sebagian kecil saja dari
satu batch yang diambil untuk pengujian mutu.
Secara keseluruhan keabsahan kesimpulan
mengenai mutu produk tidak dapat didasarkan
pada pengujian yang dilakukan terhadap contoh
yang tidak mewakili satu batch. Oleh karena itu
pengambilan contoh yang tepat adalah bagian
yang esensial dari sistem pemastian mutu.

PROSEDUR SAMPLING
Petugas pengambilan contoh hendaklah dilatih
tentang tata cara pengambilan contoh yang tepat pada
awal penugasannya, dan selanjutnya dievaluasi
kemampuannya secara periodik.
Topik pelatihan meliputi :
rencana dan pola pengambilan contoh;
prosedur tetap pengambilan contoh;
teknis dan peralatan untuk mengambil contoh;
risiko terjadi kontaminasi ulang;
peringatan terhadap pengambilan contoh bahan atau
produk yang tidak stabil .
pentingnya memperhatikan pemerian bahan, wadah
dan label secara visual ;dan
pentingnya mencatat hal yang tidak diharapkan atau
tidak biasa.

PROSEDUR SAMPLING
Instruksi pengambilan contoh hendaklah
meliputi :
cara dan rancangan pengambilan contoh;
peralatan yang digunakan;
banyak contoh yang diambil;
instruksi membagi-bagi contoh sesuai kebutuhan;
tipe wadah contoh yang digunakan, yakni apakah
pengambilan contoh secara normal atau khusus;
peringatan khusus untuk diperhatikan terutama
berkaitan dengan dengan pengambilan contoh
bahan berbahaya;
kondisi penyimpanan, dan
instruksi cara pembersihan dan penyimpanan alat
pengambil contoh.

PENGOLAHAN ULANG
Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa
dievaluasi untuk menjamin agar mutu produk yang
dihasilkan oleh proses pengolahan ulang ini sama
dengan produk spesifikasi produk jadinya
Pengolahan ulang tidak boleh dilakukan sebelum
prosedurnya diperiksa dan disetujui oleh bagian
pengawasan mutu.
Pengolahan ulang suatu batch produk dapat
dipertimbangkan hanya apabila risiko yang mungkin
sekali terjadi akibat pengolahan ulang telah dievaluasi
secara meyakinkan dan dinilai dapat diabaikan.
Metode pengolahan ulang hendaklah disahkan secara
khusus oleh penanggung jawab produksi dan
penanggung jawab pengawasan mutu dan harus
didokumentasikan secara lengkap. Semua perubahan
harus tercatat dalam catatan batch produknya.
Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil
pengolahan ulang hendaklah dilakukan sesuai
ketentuan. Bila diperlukan, uji stabilitas lanjut

PRODUK KEMBALIAN
Bagian Pengawasan Mutu hendaklah
bertanggungjawab atas pemeriksaan produk yang
dikembalikan karena adanya keluhan, kerusakan,
daluwarsa atau hal lain yang menimbulkan
keraguan atas mutu produk itu.
Evaluasi produk kosmetika yang dikembalikan
dari pasar hendaklah diidentifikasi secepatnya
dan diberi identitas yang jelas dan disimpan di
daerah terpisah di gudang atau diberi pembatas
yang dapat dipin1dah-pindahkan dengan
pembatas bahan pita, rantai, atau tali.

PRODUK KEMBALIAN
Hendaklah dilakukan pemeriksaan fisik dan diteliti
secara kritis apakah perlu dilakukan pengujian atau
tidak terhadap semua produk kembalian.
Produk yang memenuhi spesifikasi dan
karakteristik yang ditentukan boleh dipindahkan
statusnya menjadi obat jadi yang diluluskan dan
dikembalikan ke persediaan agar dapat
didistribusikan kembali.
Dalam hal produk kembalian akan dikemas
ulang agar data dijual kembali, maka produk
tersebut hendaklah diberi kode baru sesuai
prosedur yang ditetapkan dan disetujui oleh
penanggung jawab produksi dan penanggung
jawab pengawasan mutu.

PRODUK KEMBALIAN
Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat
spesifikasinya hendaklah ditolak untuk kemudian
dimusnahkan. Begitu juga produk kembalian yang
sebelumnya berada pada kondisi penyimpanan yang
tidak wajar termasuk kondisi suhu, kelembaban dan
tekanan ekstrim, terkena asap atau kebakaran
hendaklah dimusnahkan.
Produk yang ditolak yang akan dimusnahkan hendaklah
ditangani sedemikian rupa sesuai prosedur tetap, untuk
memastikan pemusnahan dilaksanakan dengan benar
dan juga mencegah kemungkinan produk tersebut jatuh
ke tangan yang tidak berwenang.

PRODUK KEMBALIAN
Catatan
penanganan
hendaklah
disimpan.
mencakup :
-

produk
Catatan

nama produk
bentuk sediaan
nomor batch
alasan pengembalian
jumlah yang dikembalikan
tanggal pemusnahan, dan
metode pemusnahan akhir

kembalian
hendaklah

MANAJEMEN
PEREAKSI

Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan media

pembiakan hendaklah dicatat.
Catatan yang dimaksud menunjukkan tingkat
kemurnian pereaksi dan pelarut, misalnya
tingkat kemurnian analitik, kemurnian spektro
atau kemurnian KCKT.
Bobot dan volume yang diukur, pembacaan
buret, pmbacaan pH, maupun perhitungan
faktor standarisasi dan konsentrasi larutan
hendaklah dicatat setiap kali pada waktu
pembuatan larutan pereaksi atau media
pembiakan untuk acuan kalau dikemudian hari
diperoleh hasil uji yang meragukan atau diluar
spesisfikasi.

MANAJEMEN
PEREAKSI

Pereaksi yang dibuat di laboratorium hendaklah mengikuti

prosedur pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai,
yang mencantumkan :
konsentrasi
faktor standarisasi
batas waktu penggunaan
tanggal standarisasi ulang
kondisi penyimpananan
tanggal pembuatan
tanda tangan petugas yang membuat.

Kontrol positif maupun kontrol negatif digunakan untuk

memastikan kecocokan media pembiakan yang dipakai.
Besar inokulum dan kontrol positif harus disesuaikan dengan
keperluan pertumbuhan yang diinginkan.

TERIMA
KASIH