Management
of Document Control
Pelaksanaan Training :
22-Oktober-2015
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
1
Training
CENTER
Quality Assurance
Dept.
Quality Management System Training
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
2
Tujuan Training :
1. Memahami Peran dan Tanggung Jawab Pengendali
Dokumen
2. Mengerti Persyaratan Pengendali Dokumen dan
Catatan yang menjadi Standar Acuan
3. Memahami Bentuk Implementasi yang memenuhi
persyaratan :
- Pengendali Dokumen
- Pengendali Catatan
4. Mampu Melakukan :
- Perencanaan Pengendalian Dokumen dan Catatan
- Implementasi Pengendalian Dokumen dan Catatan
- Pemeriksaan Kesesuaian Implementasi
- Tindak Lanjut / Tindakan Perbaikan
Sasaran Training :
Seluruh Karyawan yang berkaitan langsung / tidak langsung
dengan setiap Tingkatan proses
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
3
Konsep
Input Audit Result
[ Evaluation Check ]
Continual Improvement
[ Concept ]
SISTEM MANAJEMEN
[ QMS/EMS/OHSAS/…]
3G Audit
[ Genchi Genbutsu Genba ]
Master Plan
[ Scheduling ]
Dokumen Yang Dijadikan Acuan Kerja, Selalu Update Dan Bukti Hasil Kerja Dapat
Ditunjukkan Untuk Memastikan Sistem Manajemen Dapat Berjalan Secara Efektif.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
4
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
5
Flow Process Document Control
[ Kondisi Saat Ini ]
Marketing /
Customer Document Control Document Owner
Engineering
Registration of Received Copy
Eksternal Document Documents Receive
Document Documents
- Drawing
- ECI / ECN Mark Document as
Mark Document as
- Etc Revise Document
Received Controlled Copy
Keeping of Origin
Documents Review of
Documents
( min. once a year )
Distribute of Copy
Documents
Maintain of
Document
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
6
Flow Process Document Control
[ Kondisi Yang Diinginkan ]
Marketing /
Customer Document Control Document Owner
Engineering
Registration of Received Copy
Eksternal Document Documents Receive
Document Documents
- Drawing
- ECI / ECN Mark Document as
Mark Document as
- Etc Revise Document
Received Controlled Copy
Keeping of Origin
Documents Maintain of
Document
Distribute of Copy
Documents
Review of
Documents
( min. once a year )
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
7
Pengertian Document vs Rekaman
Dokumen [ Document ]
ISO 9000:2008
Informasi Dan Media Pendukungnya Yang Menjadi Acuan
Kerja.
Rekaman [ Records ]
ISO 9000:2008
Dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau
memberi bukti pelaksanaan kegiatan
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
8
Mengapa Harus Dokumentasi ?
DOKUMEN
Bentuk tertulis Sistem Mutu berupa Manual Mutu (Quality Manual),
Prosedur, Petunjuk Kerja (Work Instruction), Rencana Mutu (Quality Plan)
atau bentuk-bentuk lainnya
• Bukti bahwa prosedur kebijakan, instruksi telah menyeluruh
• Teks untuk Pelatihan
• Referensi untuk personel terkait
• Membantu bagi kesinambungan Operasi
• Dasar bagi Penilaian
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
9
Sistem Manajemen Mutu
PERSYARATAN QMS ISO
QMS ISO 9001:2008
QMS ISO/TS 16949:2009
STRUKTUR DOKUMENTASI
Pedoman / Manual
Prosedur
Instruksi Kerja
PELAKSANAAN YANG EFEKTIF
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
10
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup
a. pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu,
b. Pedoman/manual mutu,
c. prosedur terdokumentasi dan rekaman yang diminta oleh Standard
Internasional, dan
d. dokumen termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi yang
dibutuhkan untuk menjamin efektifitas perencanaan, operasi dan
kendali prosesnya.
Jika terdapat kalimat “documented procedure” dalam Standar Internasional ini, berarti
prosedur harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara
(4.2.3; 4.2.4; 8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3)
Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan lainnya,
tergantung pada:
a. Ukuran organisasi dan tipe aktifitas
b. Kompleksitas proses dan hubungan antar proses
c. Kompetensi dari karyawan
Dokumen dapat menggunakan berbagaimacam tipe
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
11
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.2 Manual Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu
yang mencakup
a. ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan
pembenaran pengesampingan apa pun (lihat 1.2)
b. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu, atau mengacunya, dan
c. uraian dari interaksi antara proses – proses sistem manajemen
mutu.
Pengecualian terbatas hanya pada elemen 7, dan pengecualian ini tidak
berdampak pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untuk
menyediakan produk untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak yang
berkepentingan lainnya.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
12
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang
diperlukan
a. untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,
b. untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang
dokumen,
c. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen
yang ditunjukkan,
d. untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia
di tempat pemakaian,
e. untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f. untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan
oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi dari Sistem
Manajamen Mutu diidentifikasi dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan
g. untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete
(kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan
untuk tujuan apa pun.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
13
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.3.1 Engineering Specifications / Spesifikasi
Teknis
Distribusi dan Penerapan dari semua engineering Standar dan perubahannya harus
ditinjau secara berkala, sesuai dengan jadwal dari pelanggan.
Waktu untuk peninjauan harus secepaat mungkin dan tidak boleh lebih dari 2 ( dua )
minggu kerja sejak diterima organisasi.
Catatan perubahan harus dipelihara, saat perubahan diterapkan diproduksi.
Penerapan harus mencakup dokumen yang telaah di up-date.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
14
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.4 Pengendalian Rekaman
Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan
dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan kendali
yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman.
Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.
Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung pada
kebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik.
Rekaman diminta oleh element: 5.6.1, 6.2.2.e, 7.1.d, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5,
7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2, 8.5.3
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
15
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.4.1 Masa Berlaku Catatan
Pengendalian Catatan Harus sesuai peraturan dan persyaratan
pelanggan.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
16
Struktur Dokumentasi
[ Document Structure ]
PEDOMAN Gambaran Perusahaan
MANUAL Kebijakan, Tujuan dan Tanggung
LEVEL-1 Jawab
PROSEDUR Gambaran Departemen
LEVEL-2 Gambaran dan Definiisi Proses
INSTRUKSI KERJA Gambaran Bagaimana
Mengerjakan
LEVEL-3
Petunjuk Kerja Secara Detail
Gambaran Apa Yang
REKAMAN-REKAMAN Dikerjakan
LEVEL-4 Hasil Kegiatan
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
17
Struktur Dokumentasi
[ Document Structure ]
Prosedur Mutu Adalah
Pedoman Kerja Berisi Mekanisme Dan Urutan/Proses Kerja Dari Suatu
Kegiatan/Aktifitas Pada Satu Unit Dalam Rangka Menunjang Penerapan Sistem
Manjemen Mutu
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
18
1. Peran Pengendali
Dokumen
Roles of Document Control
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
19
Roles of Document Control
Berikut ini beberapa tugas dan tanggung jawab yang berkaitan dengan pekerjaan
pengendali dokumen:
Membantu MR dalam menjalankan prosedur pengendalian dokumen dan rekaman
mutu.
Memasukkan data dokumen ke dalam daftar dokumen dan memastikan bahwa
informasi yang diberikan akurat dan up to date.
Memastikan dokumen disahkan sebelum didistribusikan.
Melakukan perubahan dokumen bila diperlukan dengan berkoordinasi dengan MR.
Memastikan seluruh dokumen telah disosialisasikan dan didistribusikan ke bagian
yang berkepentingan.
Memastikan seluruh dokumen disimpan dan dijaga dari kerusakan serta mudah
untuk ditelusuri.
Menarik atau memusnahkan dokumen yang sudah kadaluarsa.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
20
Roles of Document Control
Tugas dan tanggung jawab tersebut sebetulnya sudah dinyatakan secara jelas dalam klausul 4.2.3
ISO 9001:2008 sebagai berikut:
Menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan.
Menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan persetujuan ulang dokumen,
Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen teridentifikasi,
Memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat
pengguna,
Memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasi,
Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi
yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan
distribusinya dikendalikan, dan
Mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan
identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun .
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
21
Simple Roles of Document Control
Menyetujui dokumen akan
① kecukupannya sebelum
diterbitkan.
Memastikan bahwa
② perubahan dan status
revisi terkini dari dokumen
teridentifikasi.
③ Melakukan Review, Meng-update Master
List Dan Mendistribusikan Dokumen
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
22
Simple Roles of Document Control
④ Memastikan Dokumen yang
berada di area kerja adalah yang
terkini / ter-update.
Memastikan Dokumen yang
⑤ berada di area kerja selalu
bisa dibaca dan dapat
diidentifikasi.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
23
Simple Roles of Document Control
Dokumen Eksternal di identifikasi
⑥ dan pendistribusiannya di
kendalikan
⑦ Dokumen Kadaluarsa / obsolete
dipastikan tidak digunakan dan
dipastikan penyimpanannya.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
24
2. Pengendalian Rekaman
Roles of Control Records
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
25
Simple Roles of Control Records
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
26
START
Flow of Control Document
Penerimaan
Dokumen
Registrasi
Dokumen
Copy Dokumen
Distribusi
Dokumen
Penyimpanan
Dokumen
FINISH
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
27
Simple Roles of Control Records
Penerimaan
Dokumen
Untuk Mengidentifikasikan Bahwa
Stempel Yang dipakai : Dokumen Tersebut Berasal Dari Eksternal.
Digunakan Hanya Pada:
Gambar Pelanggan,
Buku Manual Desain,
Buku Manual,
Dll.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
28
Simple Roles of Control Records
Digunakan hanya pada dokumen asli,
di bubuhkan pada lembar depan
halaman pertama.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
29
Simple Roles of Control Records
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
30
Simple Roles of Control Records
Digunakan dokumen yang perlu
dikontrol bubuhkan pada lembar
depan halaman pertama.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
31
Simple Roles of Control Records
Digunakan hanya pada dokumen
yang tidak perlu dikontrol.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
32
Simple Roles of Control Records
Digunakan hanya pada dokumen
yang kadaluarsa.
QMS ISO/TS 16949:2009 TRAINING
33
