Page 1 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

EN
Uric Acid (AOX) Materials required but not provided
Calibrator and controls as indicated below.
981391 7 x 60 ml (Konelab™)
Calibration
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Use sCal, code 981831, according to the instructions provided for your analyzer.

Traceability
THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE Refer to the package insert of sCal.
OUTSIDE THE US.
Quality Control
INTENDED USE Use quality control samples at least once a day and after each calibration and every time a new
For in vitro use in the quantitative determination of uric acid concentration in human serum, bottle of reagent is used. It is recommended to use at least two levels (low and high) of controls or
plasma or urine on Konelab and Indiko analyzers. sample pools. Always follow the local, state and federal regulations in performing QC.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Any reference to the Konelab systems also refers to the T Series. Available serum controls:
Nortrol, code 981043
SUMMARY (1, 2) Abtrol, code 981044
Uric acid is the major product of the catabolism of the purine nucleosides, adenosine and guanosine. Available urine controls:
Purines from catabolism of dietary nucleic acid are converted to uric acid directly. The daily synthesis uTrol, code 981821
rate of uric acid is approximately 400 mg, dietary sources contribute another 300 mg. Overproduction uTrol High, code 981822
of uric acid may result from increased synthesis of purine precursors. Approximately 75% of uric acid The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements.
excreted is lost in the urine. Most of the remainder is secreted into the gastrointestinal tract, where it is The results of the quality control samples should fall within the limits pre-set by the laboratory.
degraded to allantoin and other compounds by bacterial enzymes.
The prevelance of hyperuricemia is high, especially in Western Europe and the North America. CALCULATION OF RESULTS
Life style has an impact on the extent of hyperuricemia for example nutritional habits, regular The results are calculated automatically by the analyzer using a calibration curve.
alcohol consumption, physical activity and medication. Hyperuricemias are divided to primary
and secondary types: uric acid overproduction and reduced renal elimination. Complications of Calibration Curve (example)
hyperuricemia are acute attack of gout, chronic gout associated with soft tissue and renal Uric Acid (AOX)
diseases. Gout occurs when monosodium urate precipitates from supersaturated body fluids.
PRINCIPLE OF THE PROCEDURE 0,08
Uric acid is oxidized to allantoin by uricase. The generated hydrogen peroxide reacts with 4-
aminoantipyrine (4-AAP) and N-ethyl-N-(hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidin (TOOS) to a blue violet 0,06
dye. The absorbance of the formed colour is measured at 540 nm (3).

A
0,04
Uricase
Uric acid + 2 H2O + O2 → Allantoin + CO2 + H2O2 0,02
POD 0
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → Indamine + 3 H2O
0 100 200 300 400
The ascorbate oxidase in the Reagent A eliminates the interference caused by ascorbic acid up to µmol/l
50 mg/l.
REAGENT INFORMATION The calibration curve is lot-dependent.
Kit code 981391 contains Kit code 981788 contains LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
7 vials of 48 ml Reagent A 8 vials of 16 ml Reagent A For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the patient’s
7 vials of 12 ml Reagent B 8 vials of 4 ml Reagent B medical history, clinical examination and other findings.

Concentrations Interference
For Konelab and Indiko, a study was performed using the CLSI document EP7-A2 as a guideline.
Reagent A Reagent B
Phosphate buffer, 100 mmol/l Phosphate buffer, 100 mmol/l Criterion for Konelab and Indiko: Difference within ± 10% of initial values.
pH 7.0 pH 7.0
TOOS 1.25 mmol/l 4-Aminoantipyrine 1.5 mmol/l Konelab
Ascorbate > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l Interfering Interferent Target Uric Acid Difference from
oxidase (AOX) Substance Concentaration (µmol/l) Target (%)
Sodium azide < 0.1% Peroxidase > 5 kU/l Conjugated bilirubin 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
Uricase > 250 U/l 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
Sodium azide < 0.1% 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Unconjugated 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
bilirubin 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
Precautions 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all Hemoglobin in 10 g/l 598 - 6.2
laboratory reagents. hemolysate 10 g/l 972 - 7.2
The reagents contain sodium azide as preservative. Do not swallow. Avoid contact with skin and Lipemia: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
mucous membranes. (trade-mark of 9.6 g/l 603 - 10.0
Fresenius Kabi AB) 10 g/l 90 - 4.0
Preparation
Reagents are ready for use. Indiko
Note: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent when Interfering Interferent Target Uric Acid Difference from
you insert the reagent vials or vessels in the analyzer. Substance Concentaration (µmol/l) Target (%)
Conjugated bilirubin 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
Storage and Stability
Unconjugated 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
Reagents in unopened vials are stable at 2…8 °C until the expiration date printed on the label, bilirubin 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
when protected from light. Hemoglobin in 3.9 g/l 214 - 10.0
Refer to the Application Notes of your analyzer for the on board stability of reagents. hemolysate 9.6 g/l 608 - 10.0
SPECIMEN COLLECTION Lipemia: Intralipid 8.4 g/l 209 - 10.0
Note: When processing samples in sample collection tubes, follow the instructions of the tube (trade-mark of 10.0 g/l 595 - 3.1
manufacturer carefully to avoid erroneous results. Pay special attention to the preanalytical Fresenius Kabi AB)
variables such as mixing, standing time before centrifugation and centrifuge settings.
There is a poor correlation between turbidity and concentration of triglycerides.
In very rare cases gammopathy, in particular type IgM (Waldenström’s macroglobulinemia), may
Sample Type cause unreliable results (6). Not tested in Thermo Fisher Scientific Oy.
Serum, heparin plasma or urine can be used. For other interfering substances, please refer to the reference (5).
Urine samples must be diluted with distilled or deionized water according to dilution schema N-acetylcysteine (NAC) at therapeutic concentrations when used as an antidote to
desired (e.g. 1+10), done automatically on analyzers. Acetaminophen intoxications and the Acetaminophen metabolite N-acetyl-p-benzoquinone
Add NaOH to make urine alkaline. imine (NAPQI) independently may cause falsely low results.

Precautions Metamizole may cause falsely low results, when the blood sample is drawn during or just
Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious. after the metamizole intake. To avoid metamizole interference the blood withdrawal
should be performed prior to administration of the drug.
infringe the intellectual property rights of others.

Storage (4) EXPECTED VALUES (1)

The serum and plasma, and urine samples can be stored as shown below. Serum, adult Male: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
Female: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl)
Serum and plasma 3 days at 20…25 °C, 7 days at 4…8 °C, or 6 months at - 20 °C Urine, 24 h Average diet: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h)
Urine 4 days at 20…25 °C;
unstable at 4…8 °C or at - 20 °C, unless alkalized The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verify
this range or derives a reference interval for the population that it serves.
TEST PROCEDURE
Refer to the Application Notes for an automated procedure on your analyzer. Any application Conversion factor
which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be performance guaranteed µmol x 0.0168  mg/dl
and therefore must be evaluated by the user. mmol x 16.8  mg/dl (urine)

Indiko instrument settings MEASURING RANGE

Enter the application parameters via barcode found in the Indiko application sheet or via Konelab, Indiko: serum/plasma
electronical file as appropriate. 10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl)
Extended measuring range after secondary dilution: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl)
Konelab, Indiko: urine
Materials provided 0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl)
Reagents as described above. Extended measuring range after secondary dilution: 0.01 - 60.0 mmol /l (0.2 - 1017 mg/dl)
Page 2 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

PERFORMANCE CHARACTERISTICS
The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data. BIBLIOGRAPHY
1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Limit of Detection W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
Note: For Indiko and Konelab, a study was performed using document EP17-A as a guideline. 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) Germany, 1998, pp. 208 - 210.
Limit of Blank (LoB) represents the highest measurement result that is likely to be observed for an 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /
analyte-free sample (n = 60). 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl)
Limit of Detection (LoD) represents the lowest amount of analyte in sample that can be detected Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
(n = 60). 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
The Limit of Blank (LoB) represents the highest measurement result that is likely to be observed 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
for an analyte-free sample (n = 60). Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl)

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
The Limit of Detection (LoD) represents the lowest amount of analyte in sample that can be detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
detected (n = 60).
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) MANUFACTURER
The Limit of Quantitation (LoQ) represents the lowest actual concentration in a sample that can be Thermo Fisher Scientific Oy
quantitatively determined (n = 60). Analyzers & Automation
Clinical Diagnostics
Imprecision Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
For serum/plasma and urine, the imprecision of the Uric acid (AOX) assay is ≤ 4.0% Total CV. Tel. +358 10 329 200
www.thermoscientific.com
Konelab: serum/plasma
Mean Mean Mean Mean Date of revision (yyyy-mm-dd)
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l 2015-10-20
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV%
Repeatability 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
(Within run) Changes from previous version
Within device 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1 The line beside the text indicates changes.
(Total)

The precision study was performed using CLSI Document EP5-A2 as a guideline with three
Konelab 60 analyzers and three reagent lots for 21 days, with the number of measurements being
n = 84.

Konelab: urine
Mean 0.85 mmol/l Mean 1.48 mmol/l
SD CV% SD CV%
Repeatability (Within run) 0.008 1.0 0.022 1.5
Within device (Total) 0.021 2.5 0.036 2.4

The precision study was performed using CLSI Document EP5-A2 as a guideline with three
Konelab 60 analyzers and three reagent lots for 21 days, with the number of measurements being
n = 84.

Indiko: serum/plasma
Mean Mean Mean
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Repeatability 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(Within run)
Within device 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
(Total)

The precision study was performed using CLSI Document EP5-A2 as a guideline at one site with
three Indiko analyzers, two operators, three reagent lots, one calibrator lot and nine calibrations for
21 days, with the number of measurements being n = 84. Results from each analyzer were
combined.

Indiko: urine
Mean
0.84 mmol/l
SD CV%
Repeatability 0.010 1.2
(Within run)
Within device 0.023 2.8
(Total)

The precision study was performed using CLSI Document EP5-A2 as a guideline at one site with
three Indiko analyzers, one operator, two reagent lots, one calibrator lot and six calibrations for 21
days, with the number of measurements being n = 84. Results from each analyzer were combined.

Method Comparison
Konelab: serum/plasma
A comparison study was performed using CLSI Document EP9-A2 as a guideline and a
commercially available method as the reference.
Linear regression (Deming) (result unit µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
The sample concentrations were between 16 and 750 µmol/l.

Konelab: urine
A comparison study was performed using another commercially available method as the
reference.
Linear regression (result unit mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
The sample concentrations were between 0.85 and 3.63 mmol/l.

Indiko: serum/plasma
A comparison study was performed using the CLSI document EP9-A2 as a guideline and the
Konelab 60 Uric Acid (AOX) method as the reference.
infringe the intellectual property rights of others.

Linear regression (Deming) (result unit µmol/l):

y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
The sample concentrations were between 13 and 1163 µmol/l.

Indiko: urine
A comparison study was performed using the CLSI document EP9-A2 as a guideline and the
Konelab 60 urine Uric Acid (AOX) method as a reference.
Linear regression (Deming) (result unit mmol/l):
y = 1.00x + 0.002
r = 0.999
n = 78
The sample concentrations were between 0.24 and 15.32 mmol/l.
Page 3 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

CS
Uric Acid (AOX) Dodávané materiály
Činidla uvedená výše.
KYSELINA MOČOVÁ (AOX)
981391 7 x 60 ml (Konelab™) Potřebné materiály, které nejsou součástí dodávky
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Kalibrátor a kontrolní vzorky uvedené dále.

Kalibrace
TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO Používejte kalibrátor sCal, kód 981831, podle návodu, který vám byl dodán s analyzátorem.
POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA.
Sledovatelnost
Viz příbalový leták kalibrátoru sCal.
POUŽITÍ
Pro použití in vitro při kvantitativním stanovení koncentrace kyseliny močové v lidském séru, Řízení kvality

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
plazmě nebo moči na analyzátorech Konelab a Indiko. Vzorky pro řízení kvality používejte alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, když
Každá zmínka o systémech Konelab se rovněž týká série T. použijete novou lahvičku činidla. Doporučuje se používat kontrolní vzorky nebo směsné vzorky
SHRNUTÍ (1, 2) nejméně pro dvě hladiny (nízká a vysoká). Při provádění řízení kvality vždy dodržujte platné
místní předpisy.
Kyselina močová je hlavním produktem katabolizmu purinových nukleosidů, adenosinu a Dodávané kontrolní vzorky pro stanovení ze séra:
guanosinu. Puriny z katabolizmu nukleových kyselin přijímaných potravou jsou přímo Nortrol, kód 981043
přeměňovány na kyselinu močovou. Denní syntéza kyseliny močové je asi 400 mg, zdroje Abtrol, kód 981044
z potravy přispívají dalšími 300 mg. Nadměrná produkce kyseliny močové může mít za následek Dodávané kontrolní vzorky pro stanovení z moči:
zvýšenou syntézu prekurzorů purinu. Asi 75% vylučované kyseliny močové odchází močí. uTrol, kód 981821
Většina zbývajícího množství je vylučována do zažívací soustavy, kde se působením uTrol High, kód 981822
bakteriálních enzymů rozkládá na alantoin a další sloučeniny. Intervaly a meze kontrolních vzorků musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých laboratoří.
Prevalence hyperurikémie je vysoká, zvláště v západní Evropě a Severní Americe. Životní styl má
vliv na míru hyperurikémie; určujícím faktorem jsou například stravovací návyky, pravidelná Výsledky vzorků pro řízení kvality by měly vyhovovat mezním hodnotám přednastaveným laboratoří.
konzumace alkoholu, nedostatečná tělesná aktivita a užívané léky. Hyperurikémie se dělí na dva VÝPOČET VÝSLEDKŮ
typy - primární a sekundární: nadměrná produkce kyseliny močové a snížené vylučování kyseliny
močové ledvinami. Hyperurikémie má následující komplikace: akutní záchvat dny, chronickou dnu Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem pomocí kalibrační křivky.
postihující měkké tkáně a onemocnění ledvin. Ke dně dochází při precipitaci urátu sodného
z přesycených tělesných tekutin. Kalibrační křivka (příklad)
Kyselina močová (AOX)
PRINCIP POSTUPU
Kyselina močová je oxidována na alantoin enzymem urikázou. Vzniklý peroxid vodíku reaguje se
4-aminoantipyrinem (4-AAP) a N-ethyl-N-(hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidinem (TOOS) a vytváří 0,08
modrofialové barvivo. Absorbance vytvořeného zbarvení se měří při 540 nm (3).
0,06
Urikáza
Kyselina močová + 2 H2O + O2 → Alantoin + CO2 + H2O2

A
0,04

POD 0,02
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → Indamin + 3 H2O
0
Askorbátoxidáza obsažená v činidle A eliminuje rušení způsobené kyselinou askorbovou až do
50 mg/l. 0 100 200 300 400
µmol/l
INFORMACE O ČINIDLECH

Sada označená kódem 981391 Sada označená kódem 981788 Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.
obsahuje obsahuje
7 lahviček se 48 ml činidla A 8 lahviček se 16 ml činidla A OMEZENÍ POSTUPU
Pro diagnostické účely by výsledky měly být vždy hodnoceny v souvislosti s anamnézou pacienta,
7 lahviček se 12 ml činidla B 8 lahviček se 4 ml činidla B klinickými vyšetřeními a dalšími poznatky.
Koncentrace Rušení
Pro stanovení pomocí analyzátorů Konelab a Indiko byla provedena studie podle pokynů
Činidlo A Činidlo B uvedených v dokumentu CLSI EP7-A2.
Fosfátový pufr, pH 7.0 100 mmol/l Fosfátový pufr, pH 7.0 100 mmol/l
TOOS 1.25 mmol/l 4-aminoantipyrin 1.5 mmol/l Kritérium pro analyzátory Konelab a Indiko: Rozdíl v rozmezí ± 10 % počátečních hodnot.
Askorbátoxidáza (AOX) > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l Konelab
Azid sodný < 0.1% Peroxidáza > 5 kU/l Látka rušící stanovení Koncentrace rušící Cílová konc. Rozdíl vůči
Urikáza > 250 U/l látky kyseliny močové cílové
Azid sodný < 0.1% (µmol/l) konc. (%)
Konjugovaný bilirubin 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
Zvláštní upozornění 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními činidly. Nekonjugovaný bilirubin 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
Činidla obsahují jako konzervační látku azid sodný. Nepolykejte. Zabraňte kontaktu s kůží a 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
sliznicemi. 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Hemoglobin v 10 g/l 598 - 6.2
Příprava hemolyzátu 10 g/l 972 - 7.2
Činidla jsou připravena k použití. Lipémie: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
Poznámka: Překontrolujte, zda při vkládání lahviček nebo nádob s činidly do analyzátoru nejsou (ochranná známka 9.6 g/l 603 - 10.0
v hrdle lahvičky nebo na povrchu činidla bubliny. společnosti Fresenius 10 g/l 90 - 4.0
Kabi AB)
Uchovávání a stabilita Indiko
Činidla v neotevřených lahvičkách jsou stabilní při teplotě 2…8 °C, pokud jsou uchovávána ve
tmě, a to do data ukončení použitelnosti vytištěného na štítku. Látka rušící stanovení Koncentrace rušící Cílová konc. Rozdíl vůči
Údaje o stabilitě činidel v analyzátoru („on-board“) naleznete v aplikačních poznámkách svého látky kyseliny močové cílové
analyzátoru. (µmol/l) konc. (%)
Konjugovaný bilirubin 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
ODBĚR VZORKŮ 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
Poznámka: Při zpracování vzorků v odběrových zkumavkách důsledně dodržujte pokyny Nekonjugovaný bilirubin 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
výrobce zkumavek, aby se zabránilo chybným výsledkům. Zvláštní pozornost věnujte 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
preanalytickým faktorům, jako je promíchání, doba stání před odstředěním a nastavení Hemoglobin v 3.9 g/l 214 - 10.0
odstředění. hemolyzátu 9.6 g/l 608 - 10.0
Lipémie: Intralipid
Typ vzorků (ochranná známka 8.4 g/l 209 - 10.0
Lze použít sérum, heparinizovanou plazmu nebo moč. společnosti Fresenius 10.0 g/l 595 - 3.1
Kabi AB)
Vzorky moči je nutné ředit destilovanou nebo deionizovanou vodou podle požadovaného rozpisu
ředění (e.g. 1+10). Ředění je automaticky prováděno analyzátorem. Mezi turbiditou a koncentrací triglyceridů existuje nízká korelace.
Zalkalizujte moč přidáním NaOH. Ve velmi vzácných případech může gamopatie, zvláště typu IgM (Waldenströmova
infringe the intellectual property rights of others.

makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky (6). Společnost Thermo Fisher Scientific Oy

Zvláštní upozornění tyto testy neprovedla.
Údaje o dalších látkách rušících stanovení naleznete v odkazu (5).
S lidskými vzorky je nutné manipulovat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční.
N-acetylcystein (NAC) v terapeutických koncentracích při použití jako protilátky při
Uchovávání (4) acetaminofenových intoxikacích a pro acetaminofenový metabolit N-acetyl-p-benzochinon imine
Vzorky séra, plazmy a moči lze uchovávat podle dále uvedených pokynů. (NAPQI) může nezávisle způsobit falešně nízké výsledky.

Sérum a plazma 3 dny při 20…25 °C, 7 dnů při 4…8 °C nebo 6 měsíců při -20 °C Metamizol může způsobit falešně nízké výsledky, je-li vzorek krve odebírán během nebo až po
příjmu metamizolu. Aby nedošlo k metamizolové interferenci, musí být odběr krve proveden před
Moč 4 dny při 20…25 °C; podáním léku.
nestabilní při 4…8 °C nebo při - 20 °C, pokud není vzorek alkalizován
PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (1)
Sérum, dospělí Muži: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
POSTUP STANOVENÍ Ženy: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl)
Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru naleznete v aplikačních poznámkách. Moč, 24 h Průměrná strava: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h)
Nelze zaručit účinnost žádné aplikace, která nebyla validována společností Thermo Fisher
Scientific Oy. Taková aplikace musí být proto hodnocena uživatelem. Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř toto
rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.
Nastavení analyzátorů Indiko
Zadejte aplikační parametry pomocí čárového kódu, který naleznete ve specifikacích analyzátoru
Indiko, nebo pomocí elektronického souboru.
Page 4 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

Faktor přepočtu Indiko: moč

Byla provedena srovnávací studie podle pokynů v dokumentu CLSI EP9-A2. Jako referenční
µmol x 0.0168  mg/dl metoda byla použita metoda stanovení kyseliny močové z moči Uric Acid (AOX) na analyzátoru
mmol x 16.8  mg/dl (moč) Konelab 60.
Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledků mmol/l):
ROZPĚTÍ MĚŘENÍ y = 1.00x + 0.002
Konelab, Indiko: sérum/plazma r = 0.999
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) n = 78
Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl) Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 0.24 až 15.32 mmol/l.
Konelab, Indiko: moč
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) SEZNAM LITERATURY
Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění: 0.01 - 60.0 mmol /l (0.2 - 1017 mg/dl) 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
PRACOVNÍ CHARAKTERISTIKY W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených údajů lišit. 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Detekční limit Germany, 1998, pp. 208 - 210.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Poznámka: Pro stanovení pomocí analyzátorů Indiko a Konelab byla provedena studie podle 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /
pokynů uvedených v dokumentu EP17-A. 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Mez slepého vzorku (LoB) představuje nejvyšší naměřený výsledek, který bude pravděpodobně Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
zjištěn pro vzorek bez analytu (n = 60). 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl)
Mez detekce (LoD) představuje nejnižší množství analytu ve vzorku, které lze detekovat (n = 60). Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
Mez slepého vzorku (LoB) představuje nejvyšší naměřený výsledek, který bude pravděpodobně detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
zjištěn pro vzorek bez analytu (n=60).
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl)
Mez detekce (LoD) představuje nejnižší množství analytu ve vzorku, které lze detekovat (n=60). VÝROBCE
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Thermo Fisher Scientific Oy
Mez stanovitelnosti (LoQ) představuje nejnižší skutečnou koncentraci ve vzorku, kterou lze Analyzers & Automation
kvantitativně stanovit (n= 60). Clinical Diagnostics
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Nepřesnost Tel. +358 10 329 200
Nepřesnost stanovení kyseliny močové (AOX) pro sérum/plazmu a moč je ≤ 4.0% celkového CV. www.thermoscientific.com

Konelab: sérum/plazma Datum revize (rrrr-mm-dd)

Střední Střední Střední Střední 2015-10-20
hodnota hodnota hodnota hodnota
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l Změny oproti předchozí verzi
SD % CV SD % CV SD % CV SD % CV Svislá čára podél textu označuje změny.
Opakovatelnost 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
(v rámci série)
V rámci 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1
analyzátoru
(celkem)

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A2 pomocí tří analyzátorů
Konelab 60 a tří šarží činidel trvající 21 dní, v níž byl počet měření n = 84.

Konelab: moč
Střední hodnota Střední hodnota
0.85 mmol/l 1.48 mmol/l
SD % CV SD % CV
Opakovatelnost 0.008 1.0 0.022 1.5
(v rámci série)
V rámci analyzátoru 0.021 2.5 0.036 2.4
(celkem)

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A2 pomocí tří analyzátorů
Konelab 60 a tří šarží činidel trvající 21 dní, v níž byl počet měření n = 84.

Indiko: sérum/plazma
Střední hodnota Střední hodnota Střední hodnota
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD % CV SD % CV SD % CV
Opakovatelnost 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(v rámci série)
V rámci analyzátoru 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
(celkem)

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A2 na jednom pracovišti a
třech analyzátorech Indiko, se dvěma laboranty, třemi šaržemi činidel, jednou šarží kalibrátorů a
devíti kalibracemi trvající 21 dní, v níž byl počet měření n = 84. Výsledky z každého analyzátoru
byly zkombinovány.

Indiko: moč
Střední hodnota
0.84 mmol/l
SD % CV
Opakovatelnost 0.010 1.2
(v rámci série)
V rámci analyzátoru 0.023 2.8
(celkem)

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A2 na jednom pracovišti a
třech analyzátorech Indiko, s jedním laborantem, dvěma šaržemi činidel, jednou šarží kalibrátorů
a šesti kalibracemi trvající 21 dní, v níž byl počet měření n = 84. Výsledky z každého analyzátoru
byly zkombinovány.

Srovnání metod
Konelab: sérum/plazma
Byla provedena srovnávací studie podle pokynů dokumentu CLSI EP9-A2 a jako referenční
metoda byla použita komerčně dostupná metoda.
Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledků µmol/l):
infringe the intellectual property rights of others.

y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 16 až 750 µmol/l.

Konelab: moč
Byla provedena srovnávací studie, při níž byla použita jako referenční metoda jiná, komerčně
dostupná metoda.
Lineární regrese (jednotky výsledku mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 0.85 až 3.63 mmol/l.

Indiko: sérum/plazma
Byla provedena srovnávací studie podle pokynů v dokumentu CLSI EP9-A2. Jako referenční
metoda byla použita metoda Uric Acid (AOX) na analyzátoru Konelab 60.
Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledků µmol/l):
y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 13 až 1163 µmol/l.
Page 5 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

DE
TESTVERFAHREN
Uric Acid (AOX) Angaben zur Automatisierung mit dem Analysengerät entnehmen Sie bitte den
HARNSÄURE (AOX) Applikationshinweisen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific
Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen
981391 7 x 60 ml (Konelab™) werden. Für die Validierung derartiger Applikationen ist der Anwender daher selbst verantwortlich.
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Indiko Geräteeinstellungen
Lesen Sie die Applikationsparameter mit Hilfe des Strichcodes auf dem Indiko Applikationsblatt
oder aus einer elektronische Datei ein.
DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN GEBRAUCH
AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN. Lieferumfang
Reagenzien wie oben beschrieben.
ANWENDUNGSBEREICH Erforderliches, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltenes Material
Zur In vitro-Diagnostik für den quantitativen Nachweis der Harnsäurekonzentration in Kalibrator und Kontrollen wie nachstehend angegeben.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Humanserum, Plasma oder Urin mit einem Konelab- oder Indiko-Analysengerät.
Verweise auf Konelab-Systeme beziehen sich auch auf die T-Serie. Kalibrierung
sCal, Bestellnr. 981831, gemäß den Anweisungen zum Analysengerät verwenden.
ZUSAMMENFASSUNG (1, 2)
Harnsäure ist das Hauptprodukt des Katabolismus der Purinnucleoside, Adenosin und Guanosin. Rückverfolgbarkeit
Die aus dem Katabolismus der dietären Nukleinsäuren stammenden Purine werden direkt in Siehe Packungsbeilage von sCal.
Harnsäure umgewandelt. Die tägliche Syntheserate der Harnsäure liegt bei ca. 400 mg, die
dietären Quellen liefern weitere 300 mg. Eine Überproduktion von Harnsäure kann aus einer Qualitätskontrolle
überhöhten Synthese der Purinvorstufen resultieren. Ca. 75% der ausgeschiedenen Harnsäure
verliert sich im Urin. Der Großteil des Restes wird in den Magen-Darm-Kanal sezerniert, wo er Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung eines neuen
durch bakterielle Enzyme zu Allantoin und anderen Verbindungen abgebaut wird. Reagenzfläschchens eine Qualitätskontrolle durchführen. Es wird empfohlen, mindestens zwei
Hyperurikämie-Prävalenz ist insbesondere in Westeuropa und Nordamerika hoch. Der Lebensstil, Konzentrationen (niedrig und hoch) von Kontrollen oder Probenmischungen zu verwenden. Bei
wie beispielsweise Ernährungsgewohnheiten, regelmäßiger Alkoholkonsum, körperliche Aktivität der Qualitätskontrolle sind stets alle geltenden Vorschriften zu berücksichtigen.
und Medikamente, hat Auswirkungen auf das Ausmaß der Hyperurikämie. Hyperurikämien Erhältliche Serum-Kontrollen:
werden in eine primäre und sekundäre Art aufgeteilt: Überproduktion von Harnsäure und Nortrol, Bestellnr. 981043
reduzierte Ausscheidung über die Nieren. Komplikationen der Hyperurikämie sind akute Abtrol, Bestellnr. 981044
Gichtanfälle und chronische Gicht in Zusammenhang mit Weichteil- und Nierenerkrankungen. Erhältliche Urinkontrollen:
Gicht tritt auf, wenn Mononatriumurat aus übersättigten Körperflüssigkeiten ausfällt. uTrol, Bestellnr. 981821
uTrol High, Bestellnr. 981822
TESTPRINZIP Die Intervalle und Grenzen der Kontrollen müssen an die Anforderungen der einzelnen
Harnsäure wird durch Uricase zu Allantoin oxidiert. Das dabei entstandene Wasserstoffperoxid Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sollten innerhalb der vom
reagiert mit 4-Aminophenazon (4-AAP) und N-ethyl-N-(hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidin (TOOS), Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.
wobei ein blauvioletter Farbstoff entsteht Die Absorption der gebildeten Farbe wird bei 540 nm BERECHNUNG DER ERGEBNISSE
gemessen
Die Ergebnisse werden vom Analysengerät mithilfe einer Bezugskurve automatisch berechnet.
Uricase
Harnsäure + 2 H2O + O2 → Allantoin + CO2 + H2O2 Bezugskurve (Beispiel)
Uric Acid (AOX)
POD
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → Indamin + 3 H2O
0,08
Die in Reagenz A enthaltene Ascorbatoxidase eliminiert die durch die Ascorbinsäure verursachte
Interferenz, wenn diese in einer Konzentration von bis zu 50 mg/l vorliegt. 0,06
REAGENZDATEN
A

0,04

Kit Nr. 981391 enthält Kit Nr. 981788 enthält 0,02

7 Röhrchen mit 48 ml Reagenz A 8 Röhrchen mit 16 ml Reagenz A
0
7 Röhrchen mit 12 ml Reagenz B 8 Röhrchen mit 4 ml Reagenz B
0 100 200 300 400
Konzentrationen µmol/l

Reagenz A Reagenz B
Die Kalibrierkurve ist chargenabhängig.
Phosphatpuffer, 100 mmol/l Phosphatpuffer, 100 mmol/l
pH 7.0 pH 7.0 GRENZEN DES VERFAHRENS
TOOS 1.25 mmol/l 4-Aminophenazon 1.5 mmol/l Zu diagnostischen Zwecken sollten die Ergebnisse immer in Verbindung mit der Anamnese, den
Ascorbatoxidase > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l klinischen Untersuchungen und anderen Befunden des Patienten bewertet werden.
(AOX)
Natriumazid < 0.1% Peroxidase > 5 kU/l Störfaktoren
Uricase > 250 U/l Für Konelab und Indiko wurde eine Studie durchgeführt, bei der CLSI-Dokument EP7-A2 als
Natriumazid < 0.1% Richtlinie diente.

Kriterium für Konelab und Indiko: Abweichung innerhalb ± 10% der Ausgangswerte.
Sicherheitsmaßnahmen
Nur zur In-vitro-Diagnostik. Befolgen Sie die üblichen Sicherheitsmaßnahmen für den Umgang Konelab
mit Laborreagenzien. Störsubstanz Konzentration der Harnsäure- Abweichung
Die Reagenzien enthalten Natriumazid als Konservierungsmittel. Nicht einnehmen. Kontakt mit Störsubstanz Zielwert vom Zielwert
Haut und Schleimhäuten vermeiden. (µmol/l) (%)
Konjugiertes Bilirubin 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
Präparation 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
Die Reagenzien sind gebrauchsfertig. 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Hinweis: Darauf achten, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche keine Nicht-konjugiertes Bilirubin 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
Luftblasen befinden, wenn Röhrchen bzw. Glasfläschchen mit dem Reagenz in das 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
Analysengerät eingelegt werden. 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Hämoglobin im Hämolysat 10 g/l 598 - 6.2
Lagerung und Haltbarkeit 10 g/l 972 - 7.2
In ungeöffneten Phiolen sind die Reagenzien bei 2...8 °C bis zum Ablauf des Verfallsdatums auf Lipämie: Intralipid 8,8 g/l 200 - 10.0
dem Etikett haltbar, wenn sie vor Lichteinwirkung geschützt werden. (Warenzeichen der 9,6 g/l 603 - 10.0
Informationen zur Haltbarkeit der Reagenzien nach Einlegen in das Analysengerät finden Sie in Fresenius Kabi AB) 10 g/l 90 - 4.0
den entsprechenden Applikationshinweisen.
Indiko
UNTERSUCHUNGSMATERIAL
Hinweis: Beachten Sie bei der Verarbeitung von Proben in Probenröhrchen genau die Störsubstanz Konzentration der Harnsäure- Abweichung
Anweisungen des Röhrchenherstellers, um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden. Achten Sie Störsubstanz Zielwert vom Zielwert
besonders auf die präanalytischen Variablen wie das Mischen, die Standzeit vor der (µmol/l) (%)
Zentrifugation und die Zentrifugeneinstellungen. Konjugiertes Bilirubin 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
Nicht-konjugiertes Bilirubin 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
Probenart 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
Es können Serum, Heparinplasma oder Urin verwendet werden. Hämoglobin im Hämolysat 3.9 g/l 214 - 10.0
infringe the intellectual property rights of others.

9.6 g/l 608 - 10.0

Urinproben sind je nach gewünschtem Verdünnungsschema mit destilliertem oder deionisiertem Lipämie: Intralipid 8.4 g/l 209 - 10.0
Wasser zu verdünnen (z. B. 1+10), was bei Analysengeräten automatisch erfolgt. (Warenzeichen der 10.0 g/l 595 - 3.1
Zur Herstellung von alkalischem Urin NaOH hinzugeben. Fresenius Kabi AB)

Die Korrelation zwischen der Trübung und der Triglyceridkonzentration ist schlecht.
Sicherheitsmaßnahmen In sehr seltenen Fällen kann es infolge von Gammopathie, insbesondere vom IgM-Typ
Proben humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu betrachten und dementsprechend zu (Waldenströmsche Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen kommen (6). Von
behandeln und zu entsorgen. Thermo Fisher Scientific Oy nicht bestätigte Daten.
Informationen zu weiteren Substanzen, die Störfaktoren darstellen können, finden Sie in
Lagerung (4) Literaturverweis 5.
Serum, Plasma sowie Urinproben können unter den folgenden Bedingungen gelagert werden.
Serum und Plasma 3 Tage bei 20…25 °C, 7 Tage bei 4…8 °C oder 6 Monate bei N-Acetylcystein (NAC) in therapeutischen Konzentrationen, wenn als Gegenmittel gegen
20 °C Paracetamolvergiftungen verwendet, und Paracetamol-Metaboliten N-Acetyl-p-Benzochinonimin
(NAPQI) können unabhängig zu fälschlicherweise niedrigen Ergebnissen führen.
Urin 4 Tage bei 20...25 °C
ohne Alkalisierung bei 4…8 °C oder - 20 °C instabil Metamizol kann zu fälschlicherweise niedrigen Ergebnissen führen, wenn die Blutprobe während
oder kurz nach der Metamizol-Aufnahme gezogen wird. Zur Vermeidung von Metamizol-
Interferenzen muss die Blutentnahme vor der Verabreichung des Medikaments durchgeführt
werden.
Page 6 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

REFERENZBEREICHE (1) Indiko: Serum/Plasma

Serum, Erwachsener Männlich: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl) Es wurde eine Vergleichsstudie mit CLSI-Norm EP9-A2 als Richtlinie und dem Konelab 60 Uric
Weiblich: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl) Acid (AOX) -Verfahren als Referenz durchgeführt.
Urin, 24 h Bei normaler Ernährung: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h) Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in µmol/l):
y = 1.02x + 1
Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor diesen r = 0.999
Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet. n = 84
Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 13 and 1163 µmol/l.
Umrechnungsfaktor
Indiko: Urin
µmol x 0.0168  mg/dl Es wurde eine Vergleichsstudie mit CLSI-Norm EP9-A2 als Richtlinie und dem Konelab 60
mmol x 16.8  mg/dl (Urin) Urinsäure-Verfahren (AOX) als Referenz durchgeführt.
Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in mmol/l):
MESSBEREICH y = 1.00x + 0.002
Konelab, Indiko: Serum/Plasma r = 0.999
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) n = 78
Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl)

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 0.24 und 15.32 mmol/l.
Konelab, Indiko: Urin
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) LITERATURVERWEISE
Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 0.01 - 60.0 mmol /l (0.2 - 1017 mg/dl) 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
LEISTUNGSDATEN W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten abweichen. 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Nachweisgrenze Germany, 1998, pp. 208 - 210.
Hinweis: Für Indiko und Konelab wurde eine Studie durchgeführt, bei der Dokument EP17-A als 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /
Richtlinie diente. 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Die Blankgrenze (LoB) stellt das höchste Messergebnis dar, das für eine Probe ohne Analyten Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
erhalten wird (n = 60). 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl)
Die Nachweisgrenze (LoD) stellt die geringste Menge an Analyten in einer Probe dar, die noch Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
nachgewiesen werden kann (n = 60). 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
Die Blankgrenze (LoB) stellt das höchste Messergebnis dar, das für eine Probe ohne Analyten
erhalten wird (n = 60). HERSTELLER
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Thermo Fisher Scientific Oy
Die Nachweisgrenze (LoD) stellt die geringste Menge an Analyten in einer Probe dar, die noch Analyzers & Automation
nachgewiesen werden kann (n = 60). Clinical Diagnostics
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Die Bestimmungsgrenze (LoQ) stellt die niedrigste Konzentration in einer Probe dar, die noch Tel. +358 10 329 200
quantitativ bestimmt werden kann (n = 60). www.thermoscientific.com

Ungenauigkeit Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT)

Bei Serum/Plasma und Urin beträgt die Impräzision des Uric Acid (AOX)-Tests ≤ 4.0% des 2015-10-20
Gesamt-CV.
Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung
Konelab: Serum/Plasma Die Linie neben dem Text weist auf Änderungen hin.
Mittelwert Mittelwert Mittelwert Mittelwert
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l
SD VK% SD VK% SD VK% SD VK%
Wiederholgenauig- 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
keit (in der Serie)
Intra-Gerät (gesamt) 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1

Eine Präzisionskontrolle wurde unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP5-A2 als Richtlinie mit
drei Konelab 60-Analysengeräten und drei Reagenzienchargen 21 Tage lang durchgeführt, wobei
die Anzahl der Messungen (n) 84 betrug.

Konelab: Urin
Mittelwert Mittelwert
0.85 mmol/l 1.48 mmol/l
SD VK% SD VK%
Wiederholgenauigkeit 0.008 1.0 0.022 1.5
(in der Serie)
Intra-Gerät (gesamt) 0.021 2.5 0.036 2.4

Eine Präzisionskontrolle wurde unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP5-A2 als Richtlinie mit
drei Konelab 60-Analysengeräten und drei Reagenzienchargen 21 Tage lang durchgeführt, wobei
die Anzahl der Messungen (n) 84 betrug.

Indiko: Serum/Plasma
Mittelwert Mittelwert Mittelwert
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD VK% SD VK% SD VK%
Wiederholgenauigkeit 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(in der Serie)
Intra-Gerät (gesamt) 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9

Eine Präzisionskontrolle wurde an einem Standort unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP5-
A2 als Richtlinie mit drei Indiko-Analysengeräten, zwei Bedienern, drei Reagenzienchargen, einer
Kalibriercharge und neun Kalibrierungen 21 Tage lang durchgeführt, wobei die Anzahl der
Messungen (n) 84 betrug. Die Ergebnisse der Analysengeräte wurden kombiniert.

Indiko: Urin
Mittelwert
0.84 mmol/l
SD VK%
Wiederholgenauigkeit 0.010 1.2
(in der Serie)
Intra-Gerät (gesamt) 0.023 2.8

Die Präzisionsstudie wurde unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP5-A2 als Richtlinie an
einem Zentrum, mit drei Indiko-Analysengeräten, einem Bediener, zwei Reagenzienchargen,
einer Kalibriercharge und sechs Kalibrierungen 21 Tage lang durchgeführt, wobei die Anzahl der
infringe the intellectual property rights of others.

Messungen (n) 84 betrug. Die Ergebnisse von jedem Analysegerät wurden kombiniert.

Vergleich der Methoden

Konelab: Serum/Plasma
Es wurde eine Vergleichsstudie mit CLSI-Dokument EP9-A2 als Richtlinie und mit einer im
Handel erhältlichen Methode als Referenz durchgeführt.
Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 16 and 750 µmol/l.

Konelab: Urin
Es wurde eine Vergleichsstudie unter Verwendung einer anderen handelsüblichen Methode als
Referenz durchgeführt.
Lineare Regression (Ergebnisse in mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 0.85 and 3.63 mmol/l.
Page 7 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

EL
ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑ ΕΞΈΤΑΣΗΣ
Uric Acid (AOX) Ανατρέξτε τις Σημειώσεις εφαρμογής για μια αυτοματοποιημένη διαδικασία του αναλυτή σας.
Δεν παρέχεται εγγύηση απόδοσης για κάθε εφαρμογή που δεν έχει επιβεβαιωθεί από τη
981391 7 x 60 ml (Konelab™) Thermo Fisher Scientific Oy και συνεπώς πρέπει να αξιολογηθεί από τη χρήστη.
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™)
Ρυθμίσεις οργάνου Indiko
Εισάγετε τις παραμέτρους εφαρμογής μέσω του γραμμωτού κώδικα στο φύλλο εφαρμογής Indiko
ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΡΟΤΙΘΕΤΑΙ ΓΙΑ ή μέσω του ηλεκτρονικού αρχείου όπως εφαρμόζεται.
ΧΡΗΣΗ ΕΝΤΟΣ ΤΩΝ Η.Π.Α. Υλικά που παρέχονται
Αντιδραστήρια όπως περιγράφονται ανωτέρω.
ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Για in vitro χρήση στον ποσοτικό προσδιορισμό της συγκέντρωσης ουρικού οξέος σε ανθρώπινο Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
ορό, πλάσμα ή ούρα χρησιμοποιώντας αναλυτές Konelab και Indiko. Ο βαθμονομητές και τα υλικά ελέγχου υποδεικνύονται παρακάτω.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Οποιαδήποτε αναφορά στα συστήματα Konelab αναφέρεται επίσης και στη Σειρά T.
ΣΥΝΟΨΗ (1, 2) Βαθμονόμηση
Το ουρικό οξύ είναι το κύριο προϊόν του καταβολισμού των νουκλεοσιδίων πουρινών, αδενοσίνης Χρησιμοποιήστε sCal, κωδικός 981831, σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν τον αναλυτή σας.
και γουανοσίνης. Οι πουρίνες από τον καταβολισμό νουκλεϊνικών οξέων της διατροφής
μετατρέπονται απευθείας σε ουρικό οξύ. Ο ημερήσιος ρυθμός σύνθεσης του ουρικού οξέος είναι Ανιχνευσιμότητα
περίπου 400 mg, ενώ οι διατροφικές πηγές συνεισφέρουν κατά επιπλέον 300 mg. Η Ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας του sCal.
υπερπαργωγή ουρικού οξέος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη σύνθεση πρόδρομων
ενώσεων των πουρινών. Περίπου το 75% του ουρικού οξέος αποβάλλεται με τα ούρα. Το
μεγαλύτερο μέρος του υπολειπόμενου εκκρίνεται στην γαστρεντερική οδό, όπου υποβαθμίζεται Ποιοτικός έλεγχος
σε αλλαντοΐνη και σε άλλα συστατικά από βακτηριακά ένζυμα. Χρησιμοποιήστε δείγματα ποιοτικού ελέγχου (QC) τουλάχιστον μία φορά την ημέρα και μετά από
Ο επιπολασμός της υπερουρικαιμίας είναι υψηλός, ειδικά στη Δυτική Ευρώπη και στη Βόρεια κάθε βαθμονόμηση και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε καινούργια φιάλη αντιδραστηρίου.
Αμερική. Ο τρόπος ζωής έχει επίδραση στην έκταση της υπερουρικαιμίας, για παράδειγμα Συνιστάται η χρήση τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλό και υψηλό) υλικών ελέγχου ή
διατροφικές συνήθειες, τακτική κατανάλωση αλκοόλ, σωματική δραστηριότητα και φάρμακα. Οι συγκεντρωτικών δειγμάτων. Να τηρείτε πάντα τους τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς
υπερουρικαιμίες χωρίζονται σε πρωτογενή και δευτερογενή τύπο: υπερπαραγωγή ουρικού οξέος κανονισμούς κατά την εκτέλεση του ποιοτικού ελέγχου.
και μειωμένη νεφρική απέκκριση. Οι επιπλοκές της υπερουρικαιμίας είναι οξεία ουρική αρθρίτιδα, Συνιστώμενα υλικά ελέγχου:
χρόνια ουρική αρθρίτιδα που σχετίζεται με παθήσεις μαλακών ιστών και νεφρικές παθήσεις. Η Nortrol, κωδικός 981043
ουρική αρθρίτιδα συμβαίνει όταν το ουρικό μονονάτριο διαπερνά υπερκορεσμένα σωματικά υγρά. Abtrol, κωδικός 981044
Διαθέσιμα υλικά ελέγχου ούρων:
ΑΡΧΉ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ uTrol, κωδικός 981821
Το ουρικό οξύ οξειδώνεται σε αλλαντοΐνη από την ουρικάση. Το υπεροξείδιο του υδρογόνου που uTrol High, κωδικός 981822
παράγεται αντιδρά με την 4-αμινοαντιπυρίνη (4-AAP) και την N-αιθυλ-N-(υδροξυ-3- Τα διαστήματα και τα όρια των υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις των
σουλφοπροπύλ)-m-τολουιδίνη (TOOS) και δημιουργείται ένα μπλε ιώδες χρώμα. Η απορρόφηση ξεχωριστών εργαστηρίων. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου πρέπει να
του σχηματιζόμενου χρώματος απορροφάται στα 540 nm (3). εμπίπτουν εντός των ορίων που έχουν προκαθοριστεί από το εργαστήριο.
Ουρικάση ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΌΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΆΤΩΝ
Ουρικό οξύ + 2 H2O + O2 → Αλλαντοΐνη + CO2 + H2O2 Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή με τη χρήση καμπύλης βαθμονόμησης.
POD
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → Ινδαμίνη + 3 H2O Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)
Uric Acid (AOX)
Η ασκορβική οξειδάση στο Αντιδραστήριο A εξαλείφει την παρεμβολή που προκαλείται από το
ασκορβικό οξύ μέχρι 50 mg/l.
0,08
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΊΩΝ
0,06
Το κιτ κωδικού 981391 Το κιτ κωδικού 981788
περιέχει περιέχει
A

0,04
7 φιαλίδια των 48 ml 8 φιαλίδια των 16 ml
Αντιδραστήριο A Αντιδραστήριο A 0,02
7 φιαλίδια των 12 ml 8 φιαλίδια των 4 ml 0
Αντιδραστήριο Β Αντιδραστήριο Β
0 100 200 300 400
Συγκεντρώσεις µmol/l

Αντιδραστήριο Α Αντιδραστήριο Β
Ρυθμιστικό διάλυμα 100 mmol/l Ρυθμιστικό διάλυμα 100 mmol/l Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.
φωσφορικών, pH 7.0 φωσφορικών, pH 7.0
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ
TOOS 1.25 mmol/l 4-αμινοαντιπυρίνη 1.5 mmol/l Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα πρέπει πάντα να αξιολογούνται σε συνδυασμό με
Ασκορβική οξειδάση > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l το ιατρικό ιστορικό του ασθενή, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα.
(AOX)
Αζίδιο νατρίου < 0.1% Υπεροξειδάση > 5 kU/l Παρεμβολή
Ουρικάση > 250 U/l Για τα Konelab και Indiko, διεξήχθη μελέτη με χρήση του εγγράφου EP7-A2 του CLSI ως οδηγού.
Αζίδιο νατρίου < 0.1%
Κριτήριο για το Konelab και Indiko: Διαφορά εντός ± 10% των αρχικών τιμών.
Προφυλάξεις
Konelab
Για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Τηρήστε τις φυσιολογικές προφυλάξεις που απαιτούνται για
το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Παρεμβαλλόμενη Συγκέντρωση Στόχος ουρικού Διαφορά από
Τα αντιδραστήρια περιέχουν αζίδιο του νατρίου ως συντηρητικό. Να μην καταποθεί. Αποφεύγετε ουσία παρεμβαλλόμενης οξέος (µmol/l) το στόχο (%)
την επαφή με το δέρμα και τις βλεννογόνες μεμβράνες. ουσίας
Συζευγμένη 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
χολερυθρίνη 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
Προετοιμασία 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Τα αντιδραστήρια είναι έτοιμα προς χρήση.
Σημείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό του φιαλιδίου ή στην επιφάνεια του Μη συζευγμένη 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
αντιδραστηρίου όταν εισάγετε τα φιαλίδια ή τις φιάλες αντιδραστηρίων στον αναλυτή. χολερυθρίνη 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Αιμοσφαιρίνη σε 10 g/l 598 - 6.2
Αποθήκευση και σταθερότητα αιμόλυμα 10 g/l 972 - 7.2
Τα αντιδραστήρια σε φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί είναι σταθερά στους 2…8°C μέχρι την Λιπαιμία: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα, προστατευμένα από το φως. (εμπορικό σήμα της 9.6 g/l 603 - 10.0
Ανατρέξτε στις Σημειώσεις αναφοράς του αναλυτή σας για τη σταθερότητα των αντιδραστηρίων Fresenius Kabi AB) 10 g/l 90 - 4.0
στο μηχάνημα.
ΣΥΛΛΟΓΉ ΔΕΙΓΜΆΤΩΝ Indiko
Σημείωση: Κατά την επεξεργασία δειγμάτων σε σωληνάρια συλλογής δειγμάτων, ακολουθήστε Konelab Παρεμβαλλόμενη Στόχος ουρικού Διαφορά από
τις οδηγίες του κατασκευαστή των σωληναρίων, ώστε να αποφευχθούν εσφαλμένα ουσία οξέος (µmol/l) το στόχο (%)
αποτελέσματα. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις προαναλυτικές μεταβλητές όπως ανάμιξη, χρόνος Συζευγμένη 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
ηρεμίας πριν τη φυγοκέντρηση και ρυθμίσεις φυγοκέντρησης. χολερυθρίνη 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
Μη συζευγμένη 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
Τύπος δείγματος χολερυθρίνη 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός, πλάσμα ή ούρα. Αιμοσφαιρίνη σε 3.9 g/l 214 - 10.0
infringe the intellectual property rights of others.

αιμόλυμα 9.6 g/l 608 - 10.0

Τα δείγματα ούρων πρέπει να αραιωθούν με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό σύμφωνα με το Λιπαιμία: Intralipid
επιθυμητό σχήμα αραίωσης (π.χ. 1+10), που πραγματοποιείται αυτόματα στους αναλυτές. 8.4 g/l 209 - 10.0
(εμπορικό σήμα της
Προσθέστε NaOH για να αλκαλοποιήσετε τα ούρα. 10.0 g/l 595 - 3.1
Fresenius Kabi AB)

Προφυλάξεις Υπάρχει ανεπαρκή συσχέτιση μεταξύ της θολερότητας και της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων.
Ο χειρισμός και η διάθεση των ανθρώπινων δειγμάτων πρέπει να πραγματοποιείται σαν να ήταν Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η γαμμαπάθεια, και συγκεκριμένα τύπου IgM (μακροσφαιριναιμία
δυνητικά μολυσματικά. Waldenström), μπορεί να προκαλέσει αναξιόπιστα αποτελέσματα (6). Δεν δοκιμάστηκε στη
Thermo Fisher Scientific Oy.
Για άλλες παρεμβαλλόμενες ουσίες, παρακαλούμε να ανατρέξετε στην παραπομπή (5).
Αποθήκευση
Τα δείγματα ορού, πλάσματος και ούρων μπορούν να αποθηκευτούν όπως παρουσιάζεται Η N-ακετυλοκυστεΐνη (NAC) σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, όταν χρησιμοποιείται ως αντίδοτο
παρακάτω. σε δηλητηριάσεις ακεταμινοφαίνης και ο μεταβολίτης ακεταμινοφαίνης,N-ακετυλο-p-βενζοκινιμίνη
(NAPQI), ανεξάρτητα ενδέχεται να οδηγήσουν σε εσφαλμένα χαμηλά αποτελέσματα.
Ορός και πλάσμα 3 ημέρες στους 20…25 °C, 7 ημέρες στους 4…8 °C, ή 6 μήνες
στους - 20 °C Η μεταμιζόλη ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένα χαμηλά αποτελέσματα, όταν το δείγμα
Ούρα 4 ημέρες στους 20…25 °C αίματος λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της πρόσληψης μεταμιζόλης ή αμέσως μετά από αυτήν. Για
ασταθή στους 4…8 °C ή στους - 20 °C, εκτός εάν αλκαλοποιηθούν την αποφυγή παρεμβολής της μεταμιζόλης, η λήψη αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν
από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Page 8 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

ΑΝΑΜΕΝΌΜΕΝΕΣ ΤΙΜΈΣ (1) Konelab: ούρα

Ορός, ενήλικας Άντρες: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl) Διεξάχθηκε μια συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας ως αναφορά μια άλλη εμπορικά διαθέσιμη
Γυναίκες: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl) μέθοδο.
Ούρα, 24 ωρών Μέση διατροφή: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h) Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελέσματος mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
Οι τιμές που αναφέρονται πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο ως οδηγός. Συνιστάται κάθε r = 0.989
εργαστήριο να επιβεβαιώσει αυτό το εύρος ή να δημιουργήσει ένα διάστημα αναφοράς για τον n = 48
πληθυσμό που εξυπηρετεί. Οι συγκεντρώσεις δειγμάτων ήταν μεταξύ 0.85 και 3.63 mmol/l.

Συντελεστής μετατροπής Indiko: ορός/πλάσμα

Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP9-A2 του CLSI ως οδηγό και
µmol x 0.0168  mg/dl μέθοδο Konelab 60 Uric Acid (AOX) ως αναφορά.
mmol x 16.8  mg/dl (ούρα) Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελέσματος µmol/l):
y = 1.02x + 1
ΕΎΡΟΣ ΜΈΤΡΗΣΗΣ r = 0.999
Konelab, Indiko: ορός/πλάσμα n = 84
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) Οι συγκεντρώσεις δειγμάτων ήταν μεταξύ 13 και 1163 µmol/l.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 10 - 7200 µmol /l
(0.2 - 120.0 mg/dl) Indiko: ούρα
Konelab, Indiko: ούρα Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP9-A2 του CLSI ως οδηγό και τη
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) μέθοδο Konelab 60 Uric Acid (AOX) ούρων ως αναφορά.
Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 0.01 - 60.0 mmol /l Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l):
(0.2 - 1017 mg/dl) y = 1.00x + 0.002
r = 0.999
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ ΑΠΌΔΟΣΗΣ n = 78
Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια μπορεί να διαφέρουν από τα Οι συγκεντρώσεις δείγματος κυμαίνονταν μεταξύ 0.24 και 15.32 mmol/l.
δεδομένα απόδοσης που παρέχονται.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΊΑ
Όριο ανίχνευσης 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Σημείωση: Για Indiko και Konelab, διεξήχθη μια μελέτη σύμφωνα με τις οδηγίες του Εγγράφου W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
ΕΡ17-Α του CLSI. 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl)
Το όριο τυφλού (LoB) αντιπροσωπεύει το αποτέλεσμα της υψηλότερης μέτρησης που είναι Germany, 1998, pp. 208 - 210.
πιθανό να παρατηρηθεί για δείγμα χωρίς αναλυόμενη ουσία(n = 60). 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl) 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
Το όριο ανίχνευσης (LoD) αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη ποσότητα αναλυόμενης ουσίας στο Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
δείγμα που μπορεί να ανιχνευτεί (n = 60). 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
Το όριο τυφλού (LoB) αντιπροσωπεύει το αποτέλεσμα της υψηλότερης μέτρησης που είναι 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
πιθανό να παρατηρηθεί για δείγμα χωρίς αναλυόμενη ουσία (n=60).
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
Το όριο ανίχνευσης (LoD) αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη ποσότητα αναλυόμενης ουσίας στο 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
δείγμα που μπορεί να ανιχνευτεί (n = 60). detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl)
Το όριο ποσοτικοποίησης (LoQ) αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη πραγματική συγκέντρωση στο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
δείγμα που μπορεί να ποσοτικοποιηθεί (n = 60). Thermo Fisher Scientific Oy
Analyzers & Automation
Ανακρίβεια Clinical Diagnostics
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Για ορό/πλάσμα και ούρα, η ανακρίβεια του προσδιορισμού ουρικού οξέος (AOX) είναι ≤ 4.0 % Tel. +358 10 329 200
συνολικού CV. www.thermoscientific.com
Konelab: ορός/πλάσμα
Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη)
Μέση τιμή Μέση τιμή Μέση τιμή Μέση τιμή
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l 2015-10-20
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV%
Επαναληψιμότητα 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5 Αλλαγές από προηγούμενη έκδοση
(Εντός ανάλυσης) Η γραμμή δίπλα από το κείμενο υποδεικνύει αλλαγές.
Εντός συσκευής 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1
(Συνολικό)

Διεξήχθη μελέτη ακριβείας σύμφωνα με τις οδηγίες του Εγγράφου EP5-A2 του CLSI
χρησιμοποιώντας τρεις αναλυτές Konelab 60 και τρεις παρτίδες αντιδραστηρίων σε διάρκεια
21 ημερών, με αριθμό μετρήσεων n = 84.

Konelab: ούρα
Μέση τιμή 0.85 mmol/l Μέση τιμή 1.48 mmol/l
SD CV% SD CV%
Επαναληψιμότητα 0.008 1.0 0.022 1.5
(Εντός ανάλυσης)
Εντός συσκευής 0.021 2.5 0.036 2.4
(Συνολικό)

Διεξήχθη μελέτη ακριβείας σύμφωνα με τις οδηγίες του Εγγράφου EP5-A2 του CLSI
χρησιμοποιώντας τρεις αναλυτές Konelab 60 και τρεις παρτίδες αντιδραστηρίων σε διάρκεια
21 ημερών, με αριθμό μετρήσεων n = 84.

Indiko: ορός/πλάσμα
Μέση τιμή Μέση τιμή Μέση τιμή
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Επαναληψιμότητα 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(Εντός ανάλυσης)
Εντός συσκευής 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
(Συνολικό)

Διεξήχθη μελέτη ακριβείας σύμφωνα με τις οδηγίες του Εγγράφου EP5-A2 του CLSI σε ένα
κέντρο χρησιμοποιώντας τρεις αναλυτές Indiko, δύο χειριστές, τρεις παρτίδες αντιδραστηρίων,
μια παρτίδα βαθμονομητή και εννέα βαθμονομήσεις σε διάρκεια 21 ημερών, με αριθμό
μετρήσεων n = 84. Τα αποτελέσματα από κάθε αναλυτή συνδυάστηκαν.

Indiko: ούρα
Μέση τιμή
0.84 mmol/l
SD CV%
Επαναληψιμότητα 0.010 1.2
(Εντός της
infringe the intellectual property rights of others.

ανάλυσης)
Εντός της 0.023 2.8
συσκευής (Ολικό)

Διεξήχθη μελέτη ακριβείας χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP5-A2 του CLSI ως οδηγό σε μία
τοποθεσία με τρεις αναλυτές Indiko, ένα χειριστή, δύο παρτίδες αντιδραστηρίων, μία παρτίδα
βαθμονομητών και έξι βαθμονομήσεις σε διάρκεια 21 ημερών, με αριθμό μετρήσεων n = 84.
Συνδυάστηκαν τα αποτελέσματα από κάθε αναλυτή.

Μέθοδος σύγκρισης
Konelab: ορός/πλάσμα
Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP9-A2 του CLSI ως οδηγό και μια
εμπορικά διαθέσιμη μέθοδο ως αναφορά.
Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελέσματος µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Οι συγκεντρώσεις δειγμάτων ήταν μεταξύ 16 και 750 µmol/l.
Page 9 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

ES
Uric Acid (AOX) Material suministrado
Reactivos descritos anteriormente.
ÁCIDO ÚRICO (AOX)
981391 7 x 60 ml (Konelab™) Material requerido pero no suministrado
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Calibrador y controles indicados más abajo.

Calibración
ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE.UU. Utilice el calibrador sCal, código 981831, de acuerdo con las instrucciones suministradas con el
analizador.

INDICACIONES Trazabilidad
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la concentración de ácido úrico Consulte el prospecto del calibrador sCal.
en suero, plasma u orina humanos con analizadores Konelab e Indiko.
Las referencias a los sistemas Konelab son extensibles también a la serie T.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Control de calidad
RESUMEN (1, 2) Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al día, después de cada calibración y
El ácido úrico es el principal producto del catabolismo de los nucleósidos púricos, adenosina y cada vez que se utilice un nuevo frasco de reactivo. Se recomienda utilizar al menos dos niveles
guanosina. Las purinas procedentes del catabolismo del ácido nucleico de la dieta se convierten (alto y bajo) de controles o mezclas de muestras. Siga siempre las normas locales, estatales y
directamente en ácido úrico. A diario se sintetiza una cantidad de ácido úrico de 400 mg, mientras federales al realizar controles de calidad.
que la aportación por la dieta es de 300 mg. La hiperproducción de ácido úrico puede deberse al Controles de suero disponibles:
incremento de la síntesis de precursores de las purinas. Aproximadamente el 75% del ácido úrico Nortrol, código 981043
excretado se expulsa a través de la orina. Gran parte del resto se secreta en el tracto Abtrol, código 981044
gastrointestinal, donde se degrada hasta alantoína y otros compuestos por acción de enzimas Controles deorina disponibles:
bacterianas. uTrol, código 981821
La prevalencia de hiperuricemia es alta, especialmente en los países de Europa Occidental y uTrol High, código 981822
Norteamérica. El estilo de vida repercute en la hiperuricemia; por ejemplo, los hábitos Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio. Los
alimenticios, el consumo habitual de alcohol, la actividad física y la administración de resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites establecidos
medicamentos. La hiperuricemia puede ser primaria o secundaria: hiperproducción de ácido úrico por el laboratorio.
y reducción de la eliminación renal. Las complicaciones de la hiperuricemia son ataques agudos
de gota y gota crónica asociada con trastornos renales y del tejido blando. La gota se debe al CÁLCULO DE RESULTADOS
depósito de monosodio de urato provocado por fluidos orgánicos supersaturados. El analizador calcula los resultados automáticamente utilizando una curva de calibración.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO Curva de calibración (ejemplo)
El ácido úrico se oxida hasta alantoína por acción de la uricasa. El peróxido de hidrógeno
generado reacciona con 4-aminoantipirina (4-AAP) y N-etilo-N-(hidroxi-3-sulfopropilo)-m-toluidina Ácido úrico (AOX)
para producir un tinte azul violeta. La absorbancia del color formado se mide a 540 nm (3).
0,08
Uricasa
Ácido úrico + 2 H2O + O2 → Alantoína + CO2 + H2O2 0,06
POD

A
0,04
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → Indamina + 3 H2O

El ascorbato oxidasa del reactivo A elimina la interferencia que causa una cantidad de ácido 0,02
ascórbico de hasta 50 mg/l.
0
INFORMACIÓN SOBRE EL REACTIVO 0 100 200 300 400

El kit código 981391 contiene: El kit código 981788 contiene: µmol/l

7 viales con 48 ml de reactivo A 8 viales con 16 ml de reactivo A
7 viales con 12 ml de reactivo B 8 viales con 4 ml de reactivo B La curva de calibración depende del lote.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Concentraciones
Para fines diagnósticos, los resultados deben evaluarse siempre conjuntamente con la
anamnesis del paciente, las exploraciones físicas y otros datos.
Reactivo A Reactivo B
Tampón de 100 mmol/l Tampón de fosfato, 100 mmol/l Interferencia
fosfato, pH 7.0 pH 7.0 El estudio realizado con analizadores Konelab e Konelab se llevó a cabo según las directrices del
TOOS 1.25 mmol/l 4-aminoantipirina 1.5 mmol/l Documento EP7-A2 de CLSI.
Ascorbato > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l
oxidasa (AOX) Criterio para Konelab e Indiko: Diferencia de ± 10% respecto de los valores iniciales.
Azida sódica < 0.1% Peroxidasa > 5 kU/l
Uricasa > 250 U/l Konelab
Azida sódica < 0.1% Sustancia interferente Concentración de Ácido úrico Diferencia
interferente blanco respecto del
(µmol/l) blanco (%)
Precauciones Bilirrubina conjugada 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
Sólo para uso diagnóstico in vitro. Deben tomarse las precauciones normales requeridas en el 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
manejo de reactivos en laboratorio. 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Los reactivos contienen azida sódica como conservante. No ingerir. Evite el contacto con la piel y Bilirrubina no conjugada 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
las membranas mucosas. 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Preparación Hemoglobina en 10 g/l 598 - 6.2
Los reactivos están listos para su uso. hemolizado 10 g/l 972 - 7.2
Nota: Compruebe que no haya burbujas en el cuello de la botella ni en la superficie del reactivo Lipidemia: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
cuando introduzca viales o recipientes de reactivos en el analizador. (marca comercial de 9.6 g/l 603 - 10.0
Fresenius Kabi AB) 10 g/l 90 - 4.0
Almacenamiento y estabilidad
Si se protegen de la luz, los reactivos en viales sin abrir son estables a 2...8 °C hasta la fecha de Indiko
caducidad impresa en la etiqueta. Sustancia interferente Concentración de Ácido úrico Diferencia
Consulte las Notas de aplicación del analizador para determinar la estabilidad de los reactivos interferente blanco respecto del
una vez abiertos y puestos en el analizador. (µmol/l) blanco (%)
Bilirrubina conjugada 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
RECOGIDA DE MUESTRAS 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
Nota: Cuando se procesen muestras en tubos de recogida de muestras, siga atentamente las Bilirrubina no conjugada 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
instrucciones del fabricante del tubo para evitar resultados incorrectos. Preste especial atención a 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
variables preanalíticas como la mezcla, el tiempo de verticalidad antes de la centrifugación y los
ajustes de la centrífuga. Hemoglobina en 3.9 g/l 214 - 10.0
hemolizado 9.6 g/l 608 - 10.0
Tipo de muestra Lipidemia: Intralipid 8.4 g/l 209 - 10.0
(marca comercial de
Se puede utilizar suero, plasma con heparina u orina. 10.0 g/l 595 - 3.1
Fresenius Kabi AB)
Las muestras de orina deben diluirse con agua destilada o desionizada según el esquema de Existe una escasa correlación entre turbidez y concentración de triglicéridos.
dilución que se desee (por ejemplo, 1+10), calculado automáticamente en los analizadores. Rara vez la gammopatía, en particular el tipo IgM (macroglobulinemia de Waldeström), puede
Añada NaOH para alcalinizar la orina.
infringe the intellectual property rights of others.

generar resultados no fiables (6). No probado en Thermo Fisher Scientific Oy.

Si desea obtener información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la referencia (5).
Precauciones
Las muestras humanas se deben manipular y desechar como si se tratase de material La NAC a concentraciones terapéuticas cuando se utiliza como antídoto para las intoxicaciones
potencialmente infeccioso. con paracetamol y el N-acetil-p-benzoquinona imina (NAPQI, metabolito del paracetamol)
pueden dar lugar de forma independiente a resultados bajos falsos.
Almacenamiento (4)
El metamizol puede generar resultados bajos falsos si se toma la muestra de sangre durante la
Las muestras de suero, plasma y orina se pueden almacenar como se indica a continuación. ingesta de metamizol o justo después. Para evitar las interferencias del metamizol, la extracción
de sangre se debe realizar antes de la administración del fármaco.
Suero y plasma 3 días a 20…25 °C, 7 días a 4…8 °C o 6 meses a - 20 °C
Orina 4 días a 20…25 °C; VALORES PREVISTOS (1)
inestable a 4…8 °C o a - 20 °C, salvo que se alcalinice Suero, adulto Hombre: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
Mujer: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl)
PROCEDIMIENTO Orina, 24 h Dieta media: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h)
Consulte las Notas de aplicación para obtener información sobre el uso de un procedimiento
automatizado con el analizador. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no Los valores mencionados sirven sólo de referencia. Se recomienda que cada laboratorio verifique
aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el usuario. este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.

Ajustes del analizador Indiko

Introduzca los parámetros de aplicación mediante el código de barras situado en la hoja de
aplicaciones de Indiko o a través del archivo electrónico, según proceda.
Page 10 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

Factor de conversión Indiko: orina

Se realizó un estudio comparativo utilizando las directrices del Documento EP9-A2 de CLSI y el
µmol x 0.0168  mg/dl método de ácido úrico en orina (AOX) con Konelab 60 como referencia.
mmol x 16.8  mg/dl (orina) Regresión lineal (Deming) (unidad de resultado mmol/l):
y = 1.00x + 0.002
RANGO DE MEDIDA r = 0.999
Konelab, Indiko: suero/plasma n = 78
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 0.24 y 15.32 mmol/l.
Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl)
Konelab, Indiko: orina BIBLIOGRAFÍA
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Rango de medida aumentado después de la segunda dilución: 0.01 - 60.0 mmol /l (0.2 - 1017 mg/dl)
W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
CARACTERÍSTICAS DE LOS RESULTADOS 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
presentados. Germany, 1998, pp. 208 - 210.
3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Límite de detección 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
Nota: El estudio realizado con analizadores Konelab e Indiko se llevó a cabo según las Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
directrices del Documento EP17-A de CLSI. 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
Konelab LdB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
El límite del blanco (LdB) representa el resultado de medición más alto que es probable que se
observe con una muestra sin analito (n = 60). Washington, D.C, 20003-817-367, -830.
LdD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl) 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
El límite de detección (LdD) representa la cantidad más baja de analito que puede detectarse en detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
una muestra (n = 60).
Indiko LdB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) FABRICANTE
El límite del blanco (LdB) representa el resultado de medición más alto que es probable que se Thermo Fisher Scientific Oy
observe con una muestra sin analito (n = 60). Analyzers & Automation
LdD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Clinical Diagnostics
El límite de detección (LdD) representa la cantidad más baja de analito que puede detectarse en Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
una muestra (n = 60). Tel. +358 10 329 200
LdC: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) www.thermoscientific.com
El límite de cuantificación (LdC) representa la concentración real más baja que puede
determinarse cuantitativamente en una muestra (n = 60). Fecha de revisión (aaaa-mm-dd)
2015-10-20
Imprecisión
La imprecisión del ensayo de ácido úrico (AOX) en muestras de suero/plasma y orina es de ≤ 4.0 Cambios desde la versión anterior
% del coeficiente de variación (CV) total. Una línea junto al texto indica modificaciones.
Konelab: suero/plasma
Media Media Media Media
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV%
Repetibilidad 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
(intraserie)
Intradispositivo 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1
(total)

Se realizó un estudio de precisión según las directrices del Documento EP5-A2 de CLSI con tres
analizadores Konelab 60 y tres lotes de reactivos durante 21 días, siendo el número de medidas
n = 84.

Konelab: orina
Media 0.85 mmol/l Media 1.48 mmol/l
SD CV% SD CV%
Repetibilidad (intraserie) 0.008 1.0 0.022 1.5
Intradispositivo (total) 0.021 2.5 0.036 2.4

Se realizó un estudio de precisión según las directrices del Documento EP5-A2 de CLSI con tres
analizadores Konelab 60 y tres lotes de reactivos durante 21 días, siendo el número de medidas
n = 84.

Indiko: suero/plasma
Media Media Media
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Repetibilidad 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(intraserie)
Intradispositivo 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
(total)

En el estudio de precisión realizado en un centro según las directrices del Documento EP5-A2
de CLSI se usaron tres analizadores Indiko, dos operadores, tres lotes de reactivos, un lote de
calibradores y nueve calibraciones durante 21 días, siendo el número de medidas n = 84.
Los resultados de cada analizador se combinaron.

Indiko: orina
Media
0.84 mmol/l
DE CV%
Repetibilidad 0.010 1.2
(intraserie)
Intradispositivo 0.023 2.8
(total)

En el estudio de precisión realizado en un centro según las directrices del Documento EP5-A2
de CLSI se usaron tres analizadores Indiko, un operador, dos lotes de reactivos, un lote de
calibradores y seis calibraciones durante 21 días, siendo el número de medidas n = 84.
Los resultados de cada analizador se combinaron.

Comparación de métodos
Konelab: suero/plasma
Se realizó un estudio comparativo utilizando las directrices del Documento EP9-A2 de CLSI y un
método comercialmente disponible como referencia.
infringe the intellectual property rights of others.

Regresión lineal (unidad de resultado µmol/l):

y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 16 y 750 µmol/l.

Konelab: orina
Se realizó un estudio comparativo utilizando otro método comercialmente disponible como
referencia.
Regresión lineal (unidad de resultado mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 0.85 y 3.63 mmol/l.

Indiko: suero/plasma
Se realizó un estudio comparativo utilizando las directrices del Documento EP9-A2 de CLSI y el
método Uric acid (AOX) con Konelab 60 como referencia.
Regresión lineal (Deming) (unidad de resultado µmol/l):
y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 13 y 1163 µmol/l.
Page 11 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

ET
Uric Acid (AOX) Vajalikud materjalid, mida kaasas pole
Allpool kirjeldatud kalibreerija ja kontrollid.
981391 7 x 60 ml (Konelab™)
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Kalibreerimine
Kasutage sCal, kood 981831, mida kasutatakse järgides analüsaatori juhendit.

PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS Jälgitavus

Juhinduda sCal pakendi infolehest.
VÄLJASPOOL USA-D.
Kvaliteedikontroll
SIHTOTSTARVE Kvaliteedikontrolliproove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast iga kaliibrimist ja iga kord, kui
Kusihappe kontsentratsiooni kvantitatiivseks in vitro määramiseks inimese seerumis, plasmas või kasutatakse uut reaktiivipudelit. Kasutage vähemalt kahe tasemega kontrolle (madal ja kõrge) või
uriinis Konelab’i ja Indiko analüsaatorite abil. proove. QC läbiviimisel järgige alati kohalikke, riiklikke ja föderaalseid regulatsioone.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Konelabi süsteemide viited kehtivad ühtlasi T-seeria kohta. Saadaval on järgmised seerumi kontrollproovid:
Nortrol, kood 981043
KOKKUVÕTE (1, 2) Abtrol, kood 981044
Kusihape on püriini nukleotiidide, adenosiini ja guanosiini katabolismi põhiprodukt. Toidust Saadaval on järgmised uriini kontrollproovid:
saadavate nukleiinhapete katabolisimil tekkivad püriinid muunduvad otse kusihappeks. uTrol, kood 981821
Kusihappe päevane sünteesitav kogus on ligikaudu 400 mg, toidust lisandub 300 mg. Kusihappe uTrol High, kood 981822
liigproduktsioon võib põhjustada püriini prekursorite ülemäärase sünteesi. Umbes 75% Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada konkreetse labori vajadustele.
kusihappest eritub uriiniga. Suurem osa ülejäänud kusihappest eritub gastrointestinaalses traktis, Kvaliteedikontrolliproovide tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.
kus see degradeerub allantoiiniks ja muudeks bakteriaalsete ensüümide ühenditeks.
Hüperuritseemiat esineb üsna palju, eriti Lääne-Euroopas ja Põhja-Ameerikas. Hüperuritseemia TULEMUSTE ARVUTAMINE
arengut mõjutab inimese eluviis, toitumisharjumused, regulaarne alkoholi tarvitamine, füüsiline Tulemused arvutab analüsaator automaatselt kaliibrimiskõvera järgi.
aktiivsus ja ravimite tarvitamine. Hüperuritseemiad jagunevad primaarseteks ja sekundaarseteks:
Kusihappe üleproduktsioon ja vähenenud eraldamine neerus. Hüperuritseemia komplikatsioonideks Kaliibrimiskõver (näide)
on akuutne podagra, krooniline podagra koos pehmete kudede ja neeruhaigustega. Podagra tekib
mononaatriumi uraadi sadestumise korral üleküllastunud kehavedelikest. Uric Acid (AOX)

PROTSEDUURI PÕHIMÕTE 0,08

Kusihape oksüdeerub urikaasi toimel allantoiiniks. Tekkiv vesinikperoksiid reageerib 4-
aminoantipüriiniga (4-AAP) ja N-etüül-N-(hüdroksü-3-sulfopropüül)-m-toluidiiniga (TOOS) ning 0,06
tekib sinakaslilla värv. Moodustatud värvuse neelduvust mõõdetaks 540 nm juures (3).

A
0,04
Urikaas
Kusihape + 2 H2O + O2 → Allantoiin + CO2 + H2O2
0,02
POD
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → Indamiin + 3 H2O 0
0 100 200 300 400
Askorbaatoksüdaas reaktiivis A väldib askorbiinhappe mõju kontsentratsioonini 50 mg/l.
µmol/l
TEAVE REAKTIIVIDE KOHTA
Kaliibrimiskõver on eri partiide puhul erinev.
Komplekti 981391 sisu Komplekti 981788 sisu
7 viaali, 48 ml Reagent A 8 viaali, 16 ml Reagent A PROTSEDUURI PIIRANGUD
7 viaali, 12 ml Reagent B 8 viaali, 4 ml Reagent B Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi kasutada alati kombinatsioonis haigusloo,
kliinilise läbivaatuse ja teiste leidudega.
Kontsentratsioonid
Segavad mõjud
Reagent A Reagent B Konelabi ja Indiko jaoks viidi uuring läbi CLSI dokumendi EP7-A2 suuniseid järgides.
Fosfaatpuhver, 100 mmol/l Fosfaatpuhver, 100 mmol/l Kriteeriumid Konelabi ja Indiko jaoks: Erinevus algväärtuse suhtes ±10% piires.
pH 7.0 pH 7.0
TOOS 1.25 mmol/l 4-aminoantipüriin 1.5 mmol/l Konelab
Askorbaatoksidaas > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l Segav aine Segav Kusihappe Erinevus
(AOX) kontsentratsioon sihtväärtus sihtväärtusest
Naatriumasiid < 0.1% Peroksidaas > 5 kU/l (µmol/l) (%)
Urikaas > 250 U/l Konjugeeritud bilirubiin 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
Naatriumasiid < 0.1% 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Hoiatused Konjugeerimata bilirubiin 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb rakendada 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
tavapäraseid ettevaatusabinõusid.
Reaktiivid sisaldavad säilitusainena naatriumasiidi. Mitte alla neelata. Vältida kokkupuudet naha ja Hemoglobiin hemolüstaasis 10 g/l 598 - 6.2
limaskestadega. 10 g/l 972 - 7.2
Lipeemia: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
(Fresenius Kabi AB 9.6 g/l 603 - 10.0
Ettevalmistus kaubamärk) 10 g/l 90 - 4.0
Reaktiivid on kasutusvalmis.
Märkus. Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist analüsaatorisse tuleb kontrollida, et pudelikaelas Indiko
ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle.
Segav aine Segav Kusihappe Erinevus
kontsentratsioon sihtväärtus sihtväärtusest
Säilitamine ja stabiilsus (µmol/l) (%)
Avamata viaalides püsivad reaktiivid temperatuuril 2…8 °C valguse eest kaitstuna stabiilsena Konjugeeritud bilirubiin 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
sildile trükitud aegumistähtajani. 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
Teave laetud reaktiivide stabiilsuse kohta on esitatud analüsaatori tehnilistes märkustes. Konjugeerimata bilirubiin 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
PROOVIDE VÕTMINE
Märkus. Proovide töötlemisel proovivõtukatsutites tuleb vigaste tulemuste vältimiseks katsuti Hemoglobiin hemolüstaasis 3.9 g/l 214 - 10.0
valmistaja juhiseid tähelepanelikult järgida. Pöörake kindlasti tähelepanu analüüsile eelnevatele 9.6 g/l 608 - 10.0
teguritele nagu näiteks segamine, säilitamisaeg enne tsentrifuugimist ja tsentrifuugi sätted. Lipeemia: Intralipid 8.4 g/l 209 - 10.0
(Fresenius Kabi AB 10.0 g/l 595 - 3.1
Proovi tüüp kaubamärk)
Kasutada võib seerumit, hepariniseeritud plasmat või uriini. Korrelatsioon hägususe ja triglütseriidide sisalduse vahel oli väike.
Väga harvadel juhtudel võib gammopaatia, ennekõike IgM-tüüpi (Waldenströmi makroglobulineemia),
Uriiniproovid tuleb lahjendada destilleeritud või deioonitud veega vastavalt sobivale põhjustada ebatõeseid tulemusi (6). Ei ole testitud Thermo Fisher Scientific Oy-s.
lahjendusskeemile (nt 1+10), kasutades analüsaatori automaatlahjendust. Muid segavaid aineid on käsitletud viites (5).
Uriini leeliseliseks muutmiseks lisada NaOH.
N-atsetüültsüsteiin (NAC) ravikontsentratsioonil, kui seda kasutatakse antidoodina
Hoiatused atsetaminofeeni mürgistusele, ja atsetaminofeeni metaboliit N-atsetüül-p-bensokinoonimiin
Inimpäritolu proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks nakkusallikateks. (NAPQI) võivad põhjustada ekslikult madalaid tulemusi.

Metamisool võib põhjustada ekslikult madalaid tulemusi, kui vereproov võetakse metamisooli
infringe the intellectual property rights of others.

Säilitamine (4) manustamise ajal või vahetult pärast seda. Metamisooli mõju vältimiseks tuleb vereproov võtta
Seerumi-, plasma- ja uriiniproove võib säilitada alljärgneval viisil. enne ravimi manustamist
Seerum ja plasma 3 päeva temperatuuril 20…25 °C, 7 päeva temperatuuril OODATAVAD TULEMUSED (1)
4…8 °C või 6 kuud temperatuuril -20 °C Seerum, täiskasvanud Meespatsiendid: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
Uriin 4 päeva temperatuuril 20…25 °C; Naispatsiendid: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl)
ebastabiilne temperatuuril 4…8 °C või - 20 °C, kui pole Uriin, 24 h Keskmine toitumine: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h)
muutunud leeliseliseks
Toodud väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda vahemikku
KATSEPROTSEDUUR kontrollida, või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.
Teave analüsaatori automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta on esitatud
rakendusmärkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt kinnitamata rakendusviiside Teisendamistegur
sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja. µmol x 0.0168  mg/dl
mmol x 16.8  mg/dl (urine)
Indiko seadme sätted
Sisestage rakenduse parameetrid Indiko rakenduse lehel oleva vöötkoodi või elektroonilise faili
kaudu.

Kaasasolevad materjalid
Eespool kirjeldatud reaktiivid.
Page 12 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

MÕÕTEPIIRKOND
Konelab, Indiko: seerum/plasma KIRJANDUS
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl) W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
Konelab, Indiko: uriin 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Pikendatud mõõtepiirkond pärast sekundaarset lahjendust: 0.01 - 60.0 mmol /l (0.2 - 1017 mg/dl)
Germany, 1998, pp. 208 - 210.
SOORITUSNÄITAJAD 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /
Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest. 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
Avastamise piirmäär 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Märkus. Indiko ja Konelabi jaoks viidi uuring läbi dokumendi EP17-A suuniseid järgides. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
Puhas piirmäär (LoB) on suurim tõenäoline mõõtmistulemus analüüdivabast proovist (n = 60).

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl) detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
Avastamise piirmäär (LoD) on väikseim avastatav analüüdikogus proovis (n = 60).
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) TOOTJA
Puhas piirmäär (LoB) on suurim tõenäoline mõõtmistulemus analüüdivabast proovist (n=60). Thermo Fisher Scientific Oy
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Analyzers & Automation
Avastamise piirmäär (LoD) on väikseim avastatav analüüdikogus proovis (n=60). Clinical Diagnostics
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Koguse piirmäär (LoQ) on madalaim tegelik kontsentratsioon proovis, mida on võimalik Tel. +358 10 329 200
kvantitatiivselt määrata (n = 60). www.thermoscientific.com
Ebatäpsus Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp)
Seerumi/plasma ja uriine korral oli kusihappe (AOX) analüüsi ebatäpsus ≤ 4.0% üld-CVst. 2015-10-20
Konelab: seerum/plasma
Keskmine Keskmine Keskmine Keskmine Muudatused võrreldes eelmise versiooniga
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l Teksti kõrval olev joon tähistab muudatusi.
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV%
Korratavus 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
(katseseeriasisene)
Seadmesisene 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1
(summaarne)

Vastavalt CLSI dokumendi EP5-2A suunistele viidi kolme Konelabi analüsaatori peal ja kolme
reaktiivipartiid kasutades 21 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 84.

Konelab: uriin
Keskmine 0.85 mmol/l Keskmine 1.48 mmol/l
SD CV% SD CV%
Korratavus 0.008 1.0 0.022 1.5
(katseseeriasisene)
Seadmesisene 0.021 2.5 0.036 2.4
(summaarne)

Vastavalt CLSI dokumendi EP5-2A suunistele viidi kolme Konelabi analüsaatori peal ja kolme
reaktiivipartiid kasutades 21 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 84.

Indiko: seerum/plasma
Keskmine Keskmine Keskmine
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Korratavus 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(katseseeriasisene)
Seadmesisene 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
(summaarne)

Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A2 suunistele viidi ühes laboris kolme Indiko analüsaatori peal,
kahe operaatori poolt kolme reaktiivipartiid, ühte kalibraatoripartiid ja üheksat kalibraatorit
kasutades 21 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 84. Kõigi
analüsaatorite tulemused ühendati.

Indiko: uriin
Keskmine 0.84 mmol/l
SD CV%
Korratavus 0.010 1.2
(katseseeriasisene)
Seadmesisene 0.023 2.8
(summaarne)

Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A2 suunistele viidi ühes laboris kolme Indiko analüsaatori peal,
ühe operaatori poolt, kahte reaktiivipartiid, ühte kalibraatoripartid ja kuut kalibreerimist kasutades
21 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 84. Analüsaatiorite tulemused
ühendati.

Meetodite võrdlus
Konelab: seerum/plasma
CLSI dokumendi EP9-A2 suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina
müügilolevat meetodit.
Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 16 ja 750 µmol/l.

Konelab: uriin
Viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina teist müügilolevat meetodit.
Lineaarne regressioon (tulemuse ühik mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
infringe the intellectual property rights of others.

Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 0.85 ja 3.63 mmol/l.

Indiko: seerum/plasma
CLSI dokumendi EP9-A2 suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina Konelab
60 Uric Acid (AOX) meetodit.
Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik µmol/l):
y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 13 kuni 1163 µmol/l.

Indiko: uriin
CLSI dokumendi EP9-A2 suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina Konelab
60 Uric Acid (AOX) meetodit.
Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik mmol/l):
y = 1.00x + 0.002
r = 0.999
n = 78
Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 0.24 ja 15.32 mmol/l.
Page 13 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

FR Matériel fourni
Uric Acid (AOX) Réactifs comme décrits ci-dessus.

981391 7 x 60 ml (Konelab™) Matériel requis mais non fourni

981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Calibrateur et contrôles comme indiqué ci-dessous.

Calibrage
CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UNE UTILISATION Utiliser le calibrateur sCal code 981831 conformément aux instructions correspondant à votre
EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS. modèle d'analyseur.

Traçabilité
UTILISATION Se référer à la notice du calibrateur sCal.
Pour un usage in vitro dans la détermination quantitative de la concentration en acide urique dans
le sérum, le plasma ou l'urine humains sur les analyseurs Konelab et Indiko. Contrôle qualité

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Toute référence aux systèmes Konelab fait également référence à la série T.
Utiliser les échantillons de contrôle qualité une fois par jour au moins, après chaque calibrage et
RESUME (1, 2) chaque fois qu'un nouveau flacon de réactif est entamé. Il est conseillé d’utiliser deux niveaux
L'acide urique est le principal produit du catabolisme des nucléosides purine, adénosine et (bas et élevé) minimum de contrôles ou de pools d’échantillons. Toujours se conformer aux
guanosine. Les purines issues du catabolisme des acides nucléiques alimentaires sont réglementations locales, fédérales et nationales applicables en matière de contrôle qualité.
directement converties en acide urique. La quantité d'acide urique synthétisée quotidiennement Contrôles sérum disponibles :
est de l'ordre de 400 mg et les apports alimentaires fournissent 300 mg supplémentaires. Une Nortrol, code 981043
production excessive d'acide urique peut être la conséquence d'une synthèse accrue de Abtrol, code 981044
précurseurs des purines. Approximativement 75 % de l'acide urique excrété est éliminé dans Contrôles urine disponibles :
l'urine. La quantité résiduelle est essentiellement sécrétée par le tractus gastro-intestinal, où elle uTrol, code 981821
est dégradée par des enzymes bactériennes en allantoïne et en d'autres composés. uTrol High, code 981822
La prévalence de l'hyperuricémie est élevée, en particulier en Europe occidentale et en Amérique Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque laboratoire.
du Nord. Le style de vie a un impact significatif sur l'hyperuricémie, par exemple habitudes Les résultats des échantillons de contrôle qualité doivent se situer dans la plage de tolérance
alimentaires, consommation d'alcool régulière, activité physique et prise de médicaments. Les prédéfinie par le laboratoire.
hyperuricémies sont divisées en types primaire et secondaire, qui sont respectivement associées
à une surproduction d'acide urique et à une réduction de l'excrétion rénale. Les complications de CALCUL DES RESULTATS
l'hyperuricémie sont des crises de goutte aiguës ainsi que la goutte chronique associée à des Les résultats sont calculés automatiquement par l'analyseur à l'aide d'une courbe de calibrage.
maladies des tissus mous et rénales. La goutte survient lorsque des cristaux d'urate
monosodique précipitent des liquides organiques sursaturés.
Courbe de calibrage (exemple)
PRINCIPE DE LA PROCEDURE Uric Acid (AOX)
L'acide urique est oxydé en allantoïne par l'uricase. Le peroxyde d'hydrogène généré réagit avec la
4-aminoantipyrine (4-AAP) et la N-éthyl-N-(hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidine (TOOS) en formant
une coloration bleu-violette. L'absorbance de la coloration formée est mesurée à 540 nm (3). 0,08
Uricase 0,06
Acide urique + 2 H2O + O2 → Allantoïne + CO2 + H2O2

A
0,04
POD
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → Indamine + 3 H2O 0,02
L'ascorbate oxydase dans le réactif A élimine l'interférence provoquée par l'acide ascorbique 0
jusqu'à 50 mg/l.
0 100 200 300 400
INFORMATIONS SUR LES RÉACTIFS
µmol/l
Contenu du kit code 981391 Contenu du kit code 981788
7 flacons de 48 ml de réactif A 8 flacons de 16 ml de réactif A La courbe de calibrage dépend du lot.
7 flacons de 12 ml de réactif B 8 flacons de 4 ml de réactif B
LIMITES DE LA PROCEDURE
Pour l’établissement d'un diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en association
Concentrations avec les antécédents médicaux du patient, les examens cliniques et les autres observations.

Réactif A Réactif B Interférence

Tampon phosphate 100 mmol/l Tampon phosphate 100 mmol/l Pour les analyseurs Konelab et Indiko, une étude a été réalisée conformément aux directives du
(pH 7.0) (pH 7.0) document CLSI EP7-A2.
TOOS 1.25 mmol/l 4-Aminoantipyrine 1.5 mmol/l
Ascorbate oxydase > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l Critères pour les analyseurs Konelab et Indiko : Différences se situant dans les limites de ± 10 %
(AOX) des valeurs initiales.
Azide de sodium < 0.1 % Peroxydase > 5 kU/l Konelab
Uricase > 250 U/l Substance Concentration de la Acide urique Différence depuis
Azide de sodium < 0.1 % interférente substance testée cible (µmol/l) la cible (%)
Bilirubine conjuguée 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
Précautions 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
Réservé à un usage diagnostique in vitro. Respecter les précautions habituelles requises lors de 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
la manipulation de tout réactif de laboratoire. Bilirubine non 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
Les réactifs contiennent de l'azide de sodium comme conservateur. Ne pas avaler. Éviter tout conjuguée 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
contact avec la peau et les muqueuses. 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Hémoglobine dans 10 g/l 598 - 6.2
Préparation l'hémolysat 10 g/l 972 - 7.2
Les réactifs sont prêts à l'emploi. Lipémie : Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
Remarque : S’assurer de l’absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou à la surface du (marque de 9.6 g/l 603 - 10.0
réactif lors de la mise en place des flacons ou récipients de réactifs dans l’analyseur. Fresenius Kabi AB) 10 g/l 90 - 4.0

Conservation et stabilité Indiko

Les réactifs contenus dans les flacons scellés sont stables à 2…8 °C jusqu’à la date de Substance Concentration de la Acide urique Différence depuis
péremption figurant sur l’étiquette, à condition d'être protégés de la lumière. interférente substance testée cible (µmol/l) la cible (%)
Pour la stabilité des réactifs dans l'appareil, se référer à la fiche d'application de l'analyseur. Bilirubine conjuguée 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS Bilirubine non 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
Remarque : Si les échantillons sont traités dans des tubes de prélèvement d'échantillons, suivre conjuguée 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
attentivement les instructions du fabricant des tubes afin d’éviter des résultats erronés. Prêter une Hémoglobine dans 3.9 g/l 214 - 10.0
attention particulière aux variables préanalytiques comme le mélange, le temps de repos avant l'hémolysat 9.6 g/l 608 - 10.0
centrifugation et les réglages de la centrifugeuse.
Lipémie : Intralipid 8.4 g/l 209 - 10.0
(marque de
Type d'échantillon 10.0 g/l 595 - 3.1
Fresenius Kabi AB)
Sérum ou plasma hépariné ou urine.
Il existe une faible corrélation entre turbidité et concentration en triglycérides.
Les échantillons d'urine doivent être dilués avec de l'eau distillée ou désionisée selon la dilution De très rares cas de gammapathie, notamment de type IgM (macroglobulinémie de Waldenström),
souhaitée (par exemple 1+10), ce qui se fait automatiquement sur les analyseurs. peuvent être à l'origine de résultats non fiables (6). Non testé par Thermo Fisher Scientific Oy.
infringe the intellectual property rights of others.

Ajouter du NaOH pour rendre l'urine alcaline. Pour les autres substances interférentes, se reporter à la référence (5).

Précautions Lorsqu’elle est utilisée comme antidote aux intoxications à l’acétaminophène, la NAC administrée
Les échantillons d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme des matériaux à un niveau de concentration thérapeutique et le métabolite de l’acétaminophène N-acétyl-p-
potentiellement infectieux. benzoquinone imine (NAPQI) peuvent engendrer indépendamment des résultats erronés, trop
faibles.
Conservation (4) Le métamizole peut conduire à des résultats faussement faibles lorsque l’échantillon sanguin est
Les échantillons de sérum, plasma et d'urine peuvent être conservés comme ci-dessous. prélevé pendant ou juste après la prise de métamizole. Pour éviter toute interférence avec le
métamizole, il convient d’effectuer le prélèvement sanguin avant l’administration de ce
Sérum et plasma 3 jours à 20…25 °C, 7 jours à 4…8 °C ou 6 mois à -20 °C médicament.
Urine 4 jours à 20…25 °C ; VALEURS ATTENDUES (1)
instable à 4…8 °C ou à - 20 °C, sauf si alcaline Sérum, adulte Homme : 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
Femme : 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl)
PROCEDURE DE TEST Urine, 24 h Régime alimentaire moyen : 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h)
Pour une description de la procédure automatisée sur l'analyseur, se référer à la fiche d'application de
l'analyseur. Toute application n’ayant pas été validée par Thermo Fisher Scientific Oy ne peut pas être Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que chaque
garantie en ce qui concerne ses performances et doit par conséquent être évaluée par l’utilisateur. laboratoire établisse les valeurs physiologiques pour la population qui constitue sa clientèle.
Paramètres de l'instrument Indiko
Entrer les paramètres d'application via le code-barres sur la fiche d'application Indiko ou via le
fichier électronique, selon le cas.
Page 14 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

Facteur de conversion Indiko : urine

Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP9-
µmol x 0.0168  mg/dl A2 en utilisant comme référence la méthode Konelab 60 urine Uric Acid (AOX).
mmol x 16.8  mg/dl (urine) Régression linéaire (Deming) (unité du résultat : mmol/l) :
y = 1.00x + 0.002
DOMAINE DE MESURE r = 0.999
Konelab, Indiko : sérum/plasma n = 78
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) Les concentrations des échantillons se situaient entre 0.24 et 15.32 mmol/l.
Domaine de mesure étendu après dilution secondaire : 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl)
Konelab, Indiko : urine BIBLIOGRAPHIE
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Domaine de mesure étendu après dilution secondaire : 0.01 - 60.0 mmol/l (0.2 - 1017 mg/dl)
W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
CARACTERISTIQUES EN MATIERE DE PERFORMANCE 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de performance Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
indiquées. Germany, 1998, pp. 208 - 210.
3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Limite de détection 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
Remarque : Pour les analyseurs Indiko et Konelab, une étude a été réalisée conformément aux Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
directives du document CLSI EP17-A. 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
Konelab LoB : 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
La limite de blanc (LoB) représente le résultat de mesure le plus élevé qui est susceptible d'être
observé pour un échantillon sans analyte (n = 60). Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
LoD : 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl) 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
La limite de détection (LoD) représente la plus faible quantité d'analyte qu'il est possible de detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
détecter dans un échantillon (n = 60).
Indiko LoB : 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) FABRICANT
La limite de blanc (LoB) représente le résultat de mesure le plus élevé qui est susceptible d'être Thermo Fisher Scientific Oy
observé pour un échantillon sans analyte (n = 60). Analyzers & Automation
LoD : 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Clinical Diagnostics
La limite de détection (LoD) représente la plus faible quantité d'analyte qu'il est possible de Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
détecter dans un échantillon (n = 60). Tel. +358 10 329 200
LoQ : 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) www.thermoscientific.com
La limite de quantification (LoQ) représente la plus faible concentration réelle qu'il est possible de
quantifier dans un échantillon (n = 60). Date de révision (aaaa-mm-jj)
2015-10-20
Imprécision
Pour le sérum/plasma et l'urine, l'imprécision du dosage Uric acid (AOX) est ≤ 4.0 % du CV total. Modifications par rapport à la version précédente
Le trait en regard du texte indique les modifications.
Konelab : sérum/plasma
Moyenne Moyenne Moyenne Moyenne
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l
SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%)
Répétabilité 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
(intra-série)
Intra- 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1
analyseur
(total)

L’étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A2 sur
trois analyseurs Konelab 60 et avec trois lots de réactifs pendant 21 jours, le nombre de mesures
étant de n = 84.

Konelab : urine
Moyenne Moyenne
0.85 mmol/l 1.48 mmol/l
SD CV (%) SD CV (%)
Répétabilité (intra-série) 0.008 1.0 0.022 1.5
Intra-analyseur (total) 0.021 2.5 0.036 2.4

L’étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A2 sur
trois analyseurs Konelab 60 et avec trois lots de réactifs pendant 21 jours, le nombre de mesures
étant de n = 84.

Indiko : sérum/plasma
Moyenne Moyenne Moyenne
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%)
Répétabilité (intra- 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
série)
Intra-analyseur 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
(total)

L’étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A2 sur
trois analyseurs Indiko, avec deux opérateurs, trois lots de réactifs, un lot de calibrateur et neuf
calibrages pendant 21 jours, le nombre de mesures étant de n = 84. Les résultats de chaque
analyseur ont été combinés.

Indiko : urine
Moyenne
0.84 mmol/l
ET % CV
Répétabilité 0.010 1.2
(intra-série)
Intra-analyseur 0.023 2.8
(totale)

Une étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A2,
sur un seul site et sur trois analyseurs Indiko, avec un opérateur, deux lots de réactifs, un lot
d'étalons et six étalonnages pendant 21 jours, le nombre de mesures étant de n=84. Les résultats
de chaque analyseur ont été combinés.

Comparaison des méthodes

Konelab : sérum/plasma
Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP9-
infringe the intellectual property rights of others.

A2 en utilisant comme référence une méthode disponible dans le commerce.

Régression linéaire (Deming) (unité du résultat : µmol/l) :
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Les concentrations des échantillons se situaient entre 16 et 750 µmol/l.

Konelab : urine
Une étude de comparaison a été réalisée en utilisant comme référence une autre méthode
disponible dans le commerce.
Régression linéaire (unité du résultat : mmol/l) :
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
Les concentrations des échantillons se situaient entre 0.85 et 3.63 mmol/l.

Indiko : sérum/plasma
Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP9-
A2 en utilisant comme référence la méthode Konelab 60 Uric Acid (AOX).
Régression linéaire (Deming) (unité du résultat : µmol/l) :
y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
Les concentrations des échantillons se situaient entre 13 et 1163 µmol/l.
Page 15 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

HU
Uric Acid (AOX) Indiko készülék beállításai
Adja meg az alkalmazási paramétereket az Indiko alkalmazási lapon lévő vonalkód, illetve
HÚGYSAV (AOX)
elektronikus fájl alapján.
981391 7 x 60 ml (Konelab™)
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Szolgáltatott anyagok
A fent leírt reagensek.

EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok

Az alább leírt kalibrátorok és kontrollok.
KÍVÜLI HASZNÁLATRA VONATKOZIK.
Kalibrálás
RENDELTETÉS Használjon sCal oldatot (kód: 981831) az analizátorhoz tartozó tájékoztató szerint.
Emberi szérum, plazma, illetve vizeket húgysav-koncentrációjának kvantitatív meghatározásában

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
való in vitro alkalmazásra Konelab és Indiko analizátorokban. Nyomonkövethetőség
A Konelab rendszerekre tett minden hivatkozás a T sorozatra vonatkozik.
Olvassa el az sCal oldat csomagjában található tájékoztatót.
ÖSSZEGZÉS (1, 2)
A húgysav a purinnukleozidok, az adenozin és a guanozin katabolizmusának fő terméke. A táplálék Minőségellenőrzés
nukleinsavainak lebontásából származó purinokat a szervezet közvetlenül húgysavvá alakítja. Használjon minőségellenőrző mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás után, illetve
Naponta körülbelül 400 mg húgysav képződik, a táplálékból ehhez még 300 mg adódik hozzá. minden új üveg reagens felnyitásakor. Legalább két különböző szintű (alacsony és magas)
A húgysav túltermelését a purin előanyagok fokozott szintézise okozhatja. A kiválasztott húgysav kontroll vagy mintapool alkalmazása javasolt. Mindig tartsa be a minőségellenőrzésre vonatkozó
körülbelül 75%-a a vizeletbe kerül. A fennmaradó rész nagy része a gyomor-bélrendszerbe helyi, állami és szövetségi szabályozásokat.
választódik ki, ahol azt a bakteriális enzimek allantoinra és más vegyületekre bontják. Rendelkezésre álló szérumkontrollok:
A hiperurikémia prevalenciája magas, különösen Nyugat-Európában és Észak-Amerikában. Nortrol, kód 981043
A hiperurikémia mértékét befolyásolja az életvitel, mint például a táplálkozási szokások, a Abtrol, kód 981044
rendszeres alkoholfogyasztás, a fizikai aktivitás és a gyógyszerszedés. A hiperurikémiák primer Rendelkezésre álló vizeletkontrollok:
és szekunder típusokra bonthatók: fokozott húgysavtermelés és csökkent renális kiválasztás. uTrol, kód: 981821
A hiperurikémia szövődménye az akut köszvényes roham, valamint a lágyszövet és a vese uTrol High, kód: 981822
megbetegedésével járó krónikus köszvény. A köszvény akkor alakul ki, amikor a mononátrium- Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi követelményekhez kell
urát kicsapódik a túltelített testfolyadékokból. igazítani. A minőségellenőrző minták eredményeinek a laboratórium által előre beállított
határértékek közé kell esniük.
AZ ELJÁRÁS ALAPELVE
A húgysavat az urikáz allantoinná oxidálja. A képződött hidrogén-peroxid 4-amino-antipirinnel AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA
(4-AAP) és N-etil-N-(hidroxi-3-szulfopropil)-m-toluidinnel (TOOS) reagálva kékesibolya festéket Az eredményeket az analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe segítségével.
alkot. A képződött szín abszorbanciája 540 nm-en mérhető (3).
Kalibrációs görbe (példa)
Urikáz
Húgysav + 2 H2O + O2 → allantoin + CO2 + H2O2 Uric Acid (AOX)

POD 0,08
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → indamin + 3 H2O
0,06
Az A reagensben lévő aszkorbát-oxidáz megakadályozza az aszkorbinsav okozta interferencia
fellépését 50 mg/l koncentrációig. A
0,04
REAGENSEK ADATAI
0,02
A 981391 kódszámú kit a A 981788 kódszámú kit a 0
következőket tartalmazza következőket tartalmazza
7 darab 48 ml A reagenst 8 darab 16 ml A reagenst 0 100 200 300 400
tartalmazó üvegcse tartalmazó üvegcse µmol/l
7 darab 12 ml B reagenst 8 darab 4 ml B reagenst
tartalmazó üvegcse tartalmazó üvegcse
A kalibrációs görbe cikkszámtól függ.
Koncentrációk
AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI
A diagnózisalkotáskor az eredményeket mindig a beteg kórelőzményével, a klinikai vizsgálatokkal
A reagens B reagens és a többi lelettel együtt kell értelmezni.
Foszfátpuffer, pH 7.0 100 mmol/l Foszfátpuffer, pH 7.0 100 mmol/l
TOOS 1.25 mmol/l 4-aminoantipirin 1.5 mmol/l Interferencia
Aszkorbát-oxidáz (AOX) > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l A Konelab és az Indiko esetén egy vizsgálatot végeztek a CLSI EP7-A2 dokumentum előírásai
Nátrium-azid < 0.1% Peroxidáz > 5 kU/l alapján.
Urikáz > 250 U/l
Kritérium Konelab és Indiko esetén: Az eltérés a kezdeti értékek ± 10%-án belül van.
Nátrium-azid < 0.1%
Konelab
Óvintézkedések Interferáló anyag Interferáló anyag Cél húgysav Eltérés a
Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek kezelésére koncentrációja (µmol/l) céltól (%)
vonatkozó szokásos előírásokat. Konjugált bilirubin 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
A reagens tartósítószerként nátrium-azidot tartalmaz. Ne nyelje le. Kerülje érintkezését a bőrrel és 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
a nyálkahártyákkal. 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Nem konjugált bilirubin 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
Előkészítés 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
A reagensek használatra készek. 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakánál vagy a reagens felszínén, Hemoglobin a 10 g/l 598 - 6.2
amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz az analizátorba. hemolizátumban 10 g/l 972 - 7.2
Lipémia: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
Tárolás és stabilitás (a Fresenius Kabi 9.6 g/l 603 - 10.0
A felbontatlan üvegben, fénytől védett helyen tárolt reagensek 2...8 °C között a címkén feltüntetett AB védjegye) 10 g/l 90 - 4.0
lejárati időpontig stabilak.
A reagensek elemzőkészüléken belüli stabilitásához olvassa el az analizátorhoz tartozó Indiko
Alkalmazási tudnivalókat. Interferáló anyag Interferáló anyag Cél húgysav Eltérés a
koncentrációja (µmol/l) céltól (%)
MINTAVÉTEL Konjugált bilirubin 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
Megjegyzés: Minták mintavételi csövekben történő feldolgozásakor kövesse pontosan a kémcső 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
gyártójának utasításait a hibás eredmények elkerülése érdekében. Szenteljen külön figyelmet az
elemzés előtti változóknak, mint amilyen a keverés, a centrifugálás előtti állási idő, valamint a Nem konjugált bilirubin 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
centrifugabeállítások. 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
Hemoglobin a 3.9 g/l 214 - 10.0
hemolizátumban 9.6 g/l 608 - 10.0
A minta típusa
Lipémia: Intralipid
Szérum, heparinos plazma, illetve vizelet használandó. 8.4 g/l 209 - 10.0
(a Fresenius Kabi 10.0 g/l 595 - 3.1
AB védjegye)
A vizeletmintákat desztillált vagy ioncserélt vízzel fel kell hígítani a kívánt hígítási séma szerint (pl.
1+10), melyet az analizátor automatikusan elvégez.
Gyenge összefüggés van a zavarosság és trigliceridkoncentráció között.
infringe the intellectual property rights of others.

A lúgosításhoz adjon NaOH-t a vizelethez.

Igen ritka esetekben a gammopátiák, különösen az IgM típusúak (Waldenström macroglobulinemia),
megbízhatatlan eredményekhez vezethetnek (6). Nem történt vizsgálat a Thermo Fisher Scientific Oy
Óvintézkedések vállalatnál.
Az emberi mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének. Egyéb interferenciát okozó anyagok tekintetében lásd (5) referenciát.

Tárolás (4) Az Acetaminophen-mérgezés ellenszereként használt N-acetilcisztein (NAC) terápiás

koncentrációja, valamint az Acetaminophen N-acetil-p-benzokinon-imin (NAPQI) metabolitja
A szérum és plazma, valamint a vizeletminták az alább látható ideig tárolhatók. egymástól függetlenül is képesek fals alacsony eredményt produkálni.
Szérum és plazma 3 napig 20…25 °C-on, 7 napig 4…8 °C-on, illetve 6 A metamizol fals alacsony eredményt produkálhat, ha a vérmintavétel a metamizol beadása
hónapig -20 °C-on közben vagy közvetlenül az után történik. A metamizol-interferencia elkerülése érdekében a
Vizelet 4 napig 20…25 °C-on vérmintavételt a gyógyszer beadása előtt kell elvégezni.
4…8 °C-on, illetve -20 °C-on alkalizálás nélkül instabil.
VÁRHATÓ ÉRTÉKEK (1)
A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS Szérum, felnőtt Férfi: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
Az automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el az analizátorához tartozó Alkalmazási Nő: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl)
tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a Thermo 24 órás vizelet Átlagos étrend: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h)
Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell értékelnie.
A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében ajánlott a
normál tartomány megerősítése, illetve a kiszolgált populációra jellemző referenciaintervallum
kialakítása.
Page 16 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

Átváltási tényező Indiko: vizelet

A CLSI EP9-A2 dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült,
µmol x 0.0168  mg/dl referenciaként a Konelab 60 vizeleti Uric Acid (AOX) módszer használatával.
mmol x 16.8  mg/dl (vizelet) Lineáris regresszió (Deming) (eredmény egység mmol/l):
y = 1.00x + 0.002
MÉRÉSI TARTOMÁNY r = 0.999
Konelab, Indiko: szérum/plazma n = 78
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) A mintakoncentrációk 0.24 és 15.32 mmol/l között voltak.
Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl)
Konelab, Indiko: vizelet BIBLIOGRÁFIA
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után: 0.01 - 60.0 mmol /l (0.2 - 1017 mg/dl)
W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
TELJESÍTMÉNYI JELLEMZŐK 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítményadatoktól. Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 208 - 210.
3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Detektálási határ
Megjegyzés: Az Indiko és a Konelab esetén egy vizsgálatot végeztek a EP17-A dokumentum 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
előírásai alapján. Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
A vak határérték (Limit of Blank, LoB) azt a legnagyobb mérési eredményt képviseli, melynek 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
mérése a legvalószínűbb egy analitmentes mintában (n = 60).
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl) Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
A detektálási határérték (Limit of Detection, LoD) azt a mintában lévő legkisebb analitmennyiséget 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
jelenti, amely még detektálható (n = 60). detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl)
A vak határérték (Limit of Blank, LoB) azt a legnagyobb mérési eredményt képviseli, melynek GYÁRTÓ
mérése a legvalószínűbb egy analitmentes mintában (n = 60). Thermo Fisher Scientific Oy
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Analyzers & Automation
A detektálási határérték (Limit of Detection, LoD) azt a mintában lévő legkisebb analitmennyiséget Clinical Diagnostics
jelenti, amely még detektálható (n = 60). Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Tel. +358 10 329 200
A kvantálási határérték (Limit Of Quantitation, LoQ) azt a legalacsonyabb aktuális www.thermoscientific.com
mintakoncentrációt jelenti, amely kvantitatívan meghatározható (n= 60).
Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn)
Pontatlanság 2015-10-20
Szérum/plazma és vizelet esetén a húgysav (AOX) assay pontatlansága ≤ 4.0% teljes CV.
Változtatások az előző változathoz képest
Konelab: szérum/plazma A szöveg melletti vonal a változásokat jelöli.
Középérték Középérték Középérték Középérték
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV%
Ismételhetőség 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
(futtatás alatt)
Eszközön belül 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1
(összes)

A CLSI EP5-A2 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 21 napon

keresztül három Konelab 60 analizátorral és három reagenstétellel, n = 84-es mérésszámmal.

Konelab: vizelet
Középérték 0.85 mmol/l Középérték 1.48 mmol/l
SD CV% SD CV%
Ismételhetőség 0.008 1.0 0.022 1.5
(futtatás alatt)
Eszközön belül 0.021 2.5 0.036 2.4
(összes)

A CLSI EP5-A2 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 21 napon

keresztül három Konelab 60 analizátorral és három reagenstétellel, n = 84-es mérésszámmal.

Indiko: szérum/plazma
Középérték Középérték Középérték
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Ismételhetőség 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(futtatás alatt)
Eszközön belül 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
(összes)

A CLSI EP5-A2 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 21 napon

keresztül egy helyszínen három Indiko analizátorral, két felhasználóval, három reagenstétellel,
egy kalibrátortétellel és kilenc kalibrátorral, n = 84-es mérésszámmal. Az egyes analizátorokból
származó eredményeket egyesítettük.

Indiko: vizelet
Középérték
0.84 mmol/l
SD CV%
Ismételhetőség 0.010 1.2
(futtatás alatt)
Eszközön belül 0.023 2.8
(összes)

A CLSI EP5-A2 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 21 napon

keresztül egy helyszínen három Indiko analizátorral, két felhasználóval, két reagenstétellel, egy
kalibrátortétellel és hat kalibrátorral, n = 84-es mérésszámmal. Az egyes analizátorokból
származó eredményeket egyesítettük.

Módszer-összehasonlítás
Konelab: szérum/plazma
A CLSI EP9-A2 dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült,
referenciaként egy kereskedelmi forgalomban lévő módszer felhasználásával.
Lineáris regresszió (Deming) (eredmény egység µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
infringe the intellectual property rights of others.

r = 0.999
n = 105
A mintakoncentrációk 16 és 750 µmol/l között voltak.

Konelab: vizelet
Összehasonlítási tanulmányt végeztek, referenciaként egy másik forgalmazott módszert
használva.
Lineáris regresszió (eredmény egység mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
A mintakoncentrációk 0.85 és 3.63 mmol/l között voltak.

Indiko: szérum/plazma
A CLSI EP9-A2 dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült,
referenciaként a Konelab 60 Uric Acid (AOX) módszer használatával.
Lineáris regresszió (Deming) (eredmény egység µmol/l):
y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
A mintakoncentrációk 13 és 1163 µmol/l között voltak.
Page 17 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

ID
Uric Acid (AOX) Material yang disediakan
Reagen sebagaimana dijelaskan di atas.
ASAM URAT (AOX)
981391 7 x 60 ml (Konelab™) Material yang diperlukan tetapi tidak disediakan
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Kalibrator dan kontrol sebagaimana ditunjukkan di bawah.

Kalibrasi
SISIPAN PAKET INI BERLAKU UNTUK PENGGUNAAN Gunakan sCal, kode 981831, sesuai dengan instruksi yang diberikan untuk penganalisis Anda.
DI LUAR AS. Keterlacakan
Lihat sisipan paket sCal.
TUJUAN PENGGUNAAN
Untuk penggunaan in vitro dalam penentuan kuantitatif konsentrasi asam urat dalam serum, Kendali Mutu

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
plasma atau urin manusia pada penganalisis Konelab dan Indiko. Gunakan sampel kendali mutu sekurangnya sekali sehari dan setelah masing-masing kalibrasi
Setiap rujukan kepada sistem Konelab juga merujuk kepada Rangkaian T. dan setiap kali botol reagen yang baru digunakan. Disarankan untuk menggunakan sekurangnya
dua tingkat (rendah dan tinggi) kontrol atau pool sampel. Selalu ikuti peraturan lokal, daerah dan
RANGKUMAN (1, 2) nasional dalam melaksanakan QC.
Asam urat adalah produk utama katabolisme purina nukleosida, adenosina dan guanosina. Kontrol serum yang tersedia:
Purina dari katabolisme asam nukleat makanan dikonversi menjadi asam urat secara langsung. Nortrol, kode 981043
Tingkat sintesis harian asam urat adalah sekitar 400 mg, sumber makanan menyumbang 300 mg Abtrol, kode 981044
tambahan. Produksi lebih asam urat dapat diakibatkan oleh peningkatan sintesis prekursor Kontrol urin yang tersedia:
purina. Sekitar 75% asam urat yang dikeluarkan hilang dalam urin. Sebagian besar sisanya uTrol, kode 981821
uTrol High, kode 981822
dikeluarkan ke dalam saluran gastrointestinal, terdegradasi menjadi alantoin dan senyawa- Interval dan batas Kontrol harus disesuaikan dengan persyaratan laboratorium masing-masing.
senyawa lainnya oleh enzim bakteri. Hasil sampel kendali mutu harus masuk dalam batas yang telah diatur sebelumnya oleh
Prevalensi hiperurisemia adalah tinggi, terutama di Eropa Barat dan Amerika Utara. Gaya hidup laboratorium.
mempunyai dampak pada tingkat hiperurisemia contohnya kebiasaan makan, konsumsi alkohol
rutin, aktivitas fisik dan pengobatan. Hiperurisemia dibagi menjadi jenis primer dan sekunder: PERHITUNGAN HASIL
produksi lebih asam urat dan penurunan eliminasi oleh ginjal. Komplikasi hiperurisemia Hasil dihitung secara otomatis oleh penganalisis menggunakan sebuah kurva kalibrasi.
merupakan serangan akut gout, gout kronis berkaitan dengan jaringan lunak dan penyakit ginjal.
Gout terjadi ketika mononatrium urat mengendap dari cairan tubuh lewat jenuh. Kurva Kalibrasi (contoh)
Asam Urat (AOX)
PRINSIP PROSEDUR
Asam urat dioksidasi menjadi alantoin oleh urikase. Hidrogen peroksida yang dihasilkan bereaksi
dengan 4-aminoantipirina (4-AAP) dan N-etil-N-(hidroksi-3-sulfopropil)-m-toluidin (TOOS) menjadi 0,08
celupan lembayung biru. Daya serap warna yang terbentuk diukur pada 540 nm (3).
0,06
Urikase
Asam urat + 2 H2O + O2 → alantoin + CO2 + H2O2

A
0,04

POD 0,02
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → Indamina + 3 H2O
0
Askorbat oksidase dalam Reagen A menghilangkan gangguan yang disebabkan oleh asam 0 100 200 300 400
askorbat hingga 50 mg/l.
µmol/l
INFORMASI REAGEN

Kit kode 981391 berisi Kit kode 981788 berisi Kurva kalibrasi tergantung lot.
7 botol kecil 48 ml Reagen A 8 botol kecil 16 ml Reagen A
7 botol kecil 12 ml Reagen B 8 botol kecil 4 ml Reagen B PEMBATASAN PROSEDUR
Untuk tujuan diagnostik, hasil mesti selalu dinilai bersama-sama dengan riwayat kesehatan
pasien, pemeriksaan klinis dan temuan lainnya.
Konsentrasi
Gangguan
Reagen A Reagen B
Penyangga fosfat, 100 mmol/l Penyangga fosfat, 100 mmol/l Untuk Konelab dan Indiko, sebuah studi telah dilaksanakan menggunakan Dokumen CLSI EP7-
pH 7,0 pH 7,0 A2 sebagai pedoman.
TOOS 1,25 mmol/l 4-Aminoantipirina 1,5 mmol/l Kriteria untuk Konelab dan Indiko: Perbedaan dalam ± 10% nilai awal.
Askorbat oksidase > 1,25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l
(AOX) Konelab
Natrium azida < 0,1% Peroksidase > 5 kU/l Zat Pengganggu Konsentrasi Asam Urat Perbedaan dari
Urikase > 250 U/l Gangguan Target (µmol/l) Target (%)
Natrium azida < 0,1% Bilirubin konjugasi 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10,0
211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10,0
Tindakan pencegahan 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10,0
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro. Laksanakan tindakan pencegahan normal yang Bilirubin Non 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10,0
diperlukan untuk penanganan semua reagen laboratorium. Konjugasi 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10,0
Reagen berisi natrium azida sebagai pengawet. Jangan ditelan. Hindari kontak dengan kulit dan 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10,0
selaput lendir. Hemoglobin dalam 10 g/l 598 - 6,2
hemolisat 10 g/l 972 - 7,2
Persiapan Lipemia: Intralipid 8,8 g/l 200 - 10,0
(merek dagang 9,6 g/l 603 - 10,0
Reagen siap untuk digunakan. Fresenius Kabi AB) 10 g/l 90 - 4,0
Catatan: Cek bahwa tidak ada gelembung di leher botol atau pada permukaan reagen ketika
Anda memasukkan botol kecil atau bejana reagen dalam penganalisis. Indiko
Zat Pengganggu Konsentrasi Asam Urat Perbedaan dari
Penyimpanan dan Stabilitas Gangguan Target (µmol/l) Target (%)
Reagen dalam botol kecil yang belum terbuka adalah stabil pada suhu 2…8 °C hingga tanggal Bilirubin konjugasi 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10,0
kedaluwarsa yang dicetak pada label, apabila dilindungi dari cahaya. 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10,0
Lihat Catatan Aplikasi penganalisis Anda untuk stabilitas reagen pada alat. Bilirubin Non 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10,0
Konjugasi 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10,0
PENGUMPULAN SPESIMEN Hemoglobin dalam 3,9 g/l 214 - 10,0
Catatan: Pada waktu memroses sampel dalam tabung pengumpulan sampel, ikuti instruksi hemolisat 9,6 g/l 608 - 10,0
produsen tabung dengan hati-hati untuk menghindari hasil yang salah. Berikan perhatian khusus Lipemia: Intralipid
kepada variabel pra-analitis seperti pencampuran, waktu tunggu sebelum sentrifugasi dan 8,4 g/l 209 - 10,0
(merek dagang
pengaturan sentrifugasi. 10,0 g/l 595 - 3,1
Fresenius Kabi AB)

Jenis Sampel Ada korelasi buruk antara turbiditas dan konsentrasi trigliserida.
Serum, plasma heparin atau urin dapat digunakan. Pada kasus-kasus yang jarang terjadi, gamopati, khususnya jenis IgM (makroglobulinemia
Waldenström) dapat menyebabkan hasil yang tidak andal (6). Tidak diuji dalam Thermo Fisher
Sampel urin harus diencerkan dengan air suling atau deionisasi sesuai dengan rencana Scientific Oy.
pengenceran yang diinginkan (misalnya 1+10), dilakukan secara otomatis pada penganalisis. Untuk zat pengganggu lainnya, silakan merujuk kepada rujukan (5).
Tambahkan NaOH untuk membuat urin menjadi basa.
infringe the intellectual property rights of others.

N-acetylcysteine (NAC) pada konsentrasi terapeutik saat digunakan sebagai penawar keracunan
Acetaminophen dan metabolit Acetaminophen N-acetyl-p-benzoquinone imine (NAPQI) masing-
Tindakan pencegahan masing dapat menyebabkan hasil rendah palsu.
Sampel manusia mesti ditangani dan dibuang seolah-olah berpotensi menular.
Metamizole dapat menyebabkan hasil rendah palsu, saat sampel darah diambil selama atau
Penyimpanan (4) segera setelah asupan metamizole. Untuk menghindari gangguan metamizole, pengambilan
Serum dan plasma, dan sampel urin dapat disimpan sebagaimana diperlihatkan di bawah. darah harus dilakukan sebelum pemberian obat tersebut.

Serum dan plasma 3 hari pada suhu 20…25 °C, 7 hari pada suhu 4…8 °C, atau 6 NILAI YANG DIHARAPKAN (1)
bulan pada suhu - 20 °C Serum, dewasa Pria: 210 - 420 µmol/l (3,5 - 7,2 mg/dl)
Urin 4 hari pada 20…25 °C; Wanita: 150 - 350 µmol/l (2,6 - 6,0 mg/dl)
tidak stabil pada suhu 4…8 °C atau pada suhu - 20 °C, kecuali Urin, 24 j Rata-rata makan: 1,48 - 4,43 mmol/24 j (250 - 750 mg/24 j)
dijadikan alkali
Nilai yang dikutip hanya berfungsi sebagai panduan. Disarankan agar masing-masing
PROSEDUR PENGUJIAN laboratorium memverifikasi rentang ini atau menurunkan interval rujukan untuk populasi yang
Lihat Catatan Aplikasi untuk prosedur otomatis pada penganalisis Anda. Aplikasi yang belum dilayaninya.
divalidasi oleh Thermo Fisher Scientific Oy tidak dapat dijamin kinerjanya dan oleh karena itu
harus dievaluasi oleh pengguna. Faktor konversi
µmol x 0,0168  mg/dl
Pengaturan instrumen Indiko mmol x 16,8  mg/dl (urin)
Masukkan parameter aplikasi melalui barcode yang terdapat dalam lembar aplikasi Indiko atau
melalui file elektronik apabila sesuai.
Page 18 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

RENTANG PENGUKURAN Indiko: urin

Konelab, Indiko: serum/plasma Sebuah studi perbandingan telah dilaksanakan menggunakan Dokumen CLSI EP9-A2 sebagai
10 - 1200 µmol/l (0,2 - 20,0 mg/dl) pedoman dan metode Asam Urat (AOX) urin Konelab 60 sebagai rujukan.
Rentang pengukuran tambahan setelah pengenceran sekunder: 10 - 7200 µmol /l (0,2 - 120,0 Regresi linear (Deming) (satuan hasil mmol/l):
mg/dl) y = 1,00x + 0,002
r = 0,999
Konelab, Indiko: urin n = 78
0,60 - 13,2 mmol/l (10,2 - 224 mg/dl) Konsentrasi sampel adalah antara 0,24 dan 15,32 mmol/l.
Rentang pengukuran tambahan setelah pengenceran sekunder: 0,01 - 60,0 mmol /l (0,2 - 1017
mg/dl) BIBLIOGRAFI
1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
KARAKTERISTIK KINERJA W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
Hasil yang diperoleh di laboratorium masing-masing mungkin berbeda dari data kinerja yang 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
diberikan. Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 208 - 210.
Batas Deteksi 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Catatan: Untuk Indiko dan Konelab, sebuah studi telah dilaksanakan menggunakan dokumen 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
EP17-A sebagai pedoman. Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
Konelab LoB: 0,5 µmol/l (0,01 mg/dl) 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Batas Blank (Limit of Blank (LoB)) menyatakan hasil pengukuran tertinggi yang kemungkinan Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
terlihat untuk sampel bebas analit (n = 60). 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
LoD: 3,4 µmol/l (0,06 mg/dl) Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
Batas Deteksi (Limit of Detection (LoD)) menyatakan jumlah terendah analit dalam sampel yang 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
dapat dideteksi (n = 60). detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
Indiko LoB: 0,4 µmol/l (0,007 mg/dl)
Batas Blank (Limit of Blank (LoB)) menyatakan hasil pengukuran tertinggi yang kemungkinan PRODUSEN
terlihat untuk sampel bebas analit (n = 60). Thermo Fisher Scientific Oy
LoD: 6,4 µmol/l (0,1 mg/dl) Analyzers & Automation
Batas Deteksi (Limit of Detection (LoD)) menyatakan jumlah terendah analit dalam sampel yang Clinical Diagnostics
dapat dideteksi (n = 60). Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
LoQ: 6,4 µmol/l (0,1 mg/dl) Tel. +358 10 329 200
Batas Kuantitasi (Limit of Quantitation (LoQ)) menyatakan konsentrasi aktual terendah dalam www.thermoscientific.com
sampel yang dapat ditentukan secara kuantitatif (n = 60).
Tanggal revisi (tttt-bb-hh)
Impresisi 2015-10-20
Untuk serum/plasma dan urin, impresisi asai Asam Urat (AOX) adalah ≤ 4,0% Total KV.

Konelab: serum/plasma Perubahan dari versi sebelumnya

Purata Purata Purata Purata Garis di sebelah teks menunjukkan perubahan.
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l
SD KV% SD KV% SD KV% SD KV%
Keterulangan 0,53 0,8 1,00 0,7 1,72 0,7 2,66 0,5
(Dalam
rentetan)
Dalam 1,56 2,2 2,28 1,7 7,31 2,8 5,61 1,1
perangkat
(Total)

Studi presisi tersebut dilaksanakan menggunakan Dokumen CLSI EP5-A2 sebagai pedoman
dengan tiga penganalisis Konelab 60 dan tiga lot reagen selama 21 hari, dengan jumlah
pengukuran n = 84.

Konelab: urin
Purata 0,85 mmol/l Purata 1,48 mmol/l
SD KV% SD KV%
Keterulangan (Dalam 0,008 1,0 0,022 1,5
rentetan)
Dalam perangkat (Total) 0,021 2,5 0,036 2,4

Studi presisi tersebut dilaksanakan menggunakan Dokumen CLSI EP5-A2 sebagai pedoman
dengan tiga penganalisis Konelab 60 dan tiga lot reagen selama 21 hari, dengan jumlah
pengukuran n = 84.

Indiko: serum/plasma
Purata Purata Purata
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD KV% SD KV% SD KV%
Keterulangan 1,8 1,0 2,4 0,7 3,4 0,5
(Dalam
rentetan)
Dalam 2,5 1,4 3,3 0,9 6,2 0,9
perangkat
(Total)

Studi presisi tersebut dilaksanakan menggunakan Dokumen CLSI EP5-A2 sebagai pedoman
pada satu lokasi dengan tiga penganalisis Indiko, dua operator, tiga lot reagen, satu lot kalibrator
dan sembilan kalibrasi selama 21 hari, dengan jumlah pengukuran n = 84. Hasil dari masing-
masing penganalisis digabungkan.

Indiko: urin
Purata
0,84 mmol/l
SD KV%
Keterulangan 0,010 1,2
(Dalam rentetan)
Dalam perangkat 0,023 2,8
(Total)

Studi presisi tersebut dilaksanakan menggunakan Dokumen CLSI EP5-A2 sebagai pedoman
pada satu lokasi dengan tiga penganalisis Indiko, satu operator, dua lot reagen, satu lot kalibrator
dan enam kalibrasi selama 21 hari, dengan jumlah pengukuran n = 84. Hasil dari masing-masing
penganalisis digabungkan.

Perbandingan Metode
Konelab: serum/plasma
Sebuah studi perbandingan telah dilaksanakan menggunakan Dokumen CLSI EP9-A2 sebagai
infringe the intellectual property rights of others.

pedoman dan metode yang tersedia secara komersial sebagai rujukan.

Regresi linear (Deming) (satuan hasil µmol/l):
y = 1,06x - 7,26
r = 0,999
n = 105
Konsentrasi sampel adalah antara 16 dan 750 µmol/l.

Konelab: urin
Sebuah studi perbandingan telah dilaksanakan menggunakan metode lainnya yang tersedia
secara komersial sebagai rujukan.
Regresi linear (satuan hasil mmol/l):
y = 0,87 x + 0,18
r = 0,989
n = 48
Konsentrasi sampel adalah antara 0,85 dan 3,63 mmol/l.

Indiko: serum/plasma
Sebuah studi perbandingan telah dilaksanakan menggunakan dokumen CLSI EP9-A2 sebagai
pedoman dan metode Asam Urat (AOX) Konelab 60 sebagai rujukan.
Regresi linear (Deming) (satuan hasil µmol/l):
y = 1,02x + 1
r = 0,999
n = 84
Konsentrasi sampel adalah antara 13 dan 1163 µmol/l.
Page 19 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

IT Materiali forniti
Uric Acid (AOX) I reagenti sopra descritti.
Acido urico (AOX)
Materiali necessari ma non forniti
981391 7 x 60 ml (Konelab™) Calibratore e controlli indicati di seguito.
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™)
Calibrazione
Usare sCal, codice 981831, attenendosi alle istruzioni fornite per l'analizzatore in uso.
IL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO È
APPLICABILE AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI. Tracciabilità
Fare riferimento al foglietto illustrativo accluso alla confezione di sCal.
USO PREVISTO Controllo di qualità
Prodotto impiegato per uso in vitro nella determinazione quantitativa della concentrazione di acido
Utilizzare campioni di controllo qualità almeno una volta al giorno e dopo ogni calibrazione e ogni

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
urico nel siero, nel plasma e nell'urina umani con analizzatori Konelab e Indiko.
Eventuali riferimenti ai sistemi Konelab fanno riferimento anche alla serie T. volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. Si raccomanda di utilizzare almeno due livelli
(basso e alto) di controlli o pool di campioni. Osservare sempre i regolamenti locali, nazionali e
SOMMARIO (1, 2) federali nello svolgimento del controllo qualità (CQ).
L'acido urico è il prodotto principale del catabolismo dei nucleosidi della purina: l'adenosina e la Controlli siero disponibili:
guanosina. Le purine del catabolismo dell'acido nucleico di origine alimentare vengono convertite Nortrol, codice 981043
direttamente in acido urico. La velocità di sintesi dell'acido urico è di circa 400 mg al giorno, cui Abtrol, codice 981044
l'apporto alimentare contribuisce con altri 300 mg. Una sovraproduzione di acido urico può Controlli urina disponibili:
determinare un aumento della sintesi di precursori delle purine. Circa il 75% dell'acido urico uTrol, codice 981821
escreto viene eliminato attraverso le urine. La maggior parte dell'acido residuo viene secreto nel uTrol High, codice 981822
tratto gastrointestinale dove Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I risultati dei
viene degradato ad opera degli enzimi batterici ad allantoina e altri composti. campioni del controllo di qualità devono rientrare nei limiti di variabilità stabiliti a priori dal laboratorio.
La prevalenza di iperuricemia è particolarmente elevata in Europa occidentale e nel Nord
America. Lo stile di vita, per esempio le abitudini alimentari, il regolare consumo di alcool, l'attività CALCOLO DEI RISULTATI
fisica e l'assunzione di farmaci, influiscono sull'entità dell'iperuricemia. Le iperuricemie sono I risultati vengono calcolati automaticamente dall'analizzatore in base ad una curva di calibrazione.
suddivise in primarie e secondarie, con sovraproduzione di acido urico e ridotta eliminazione per
via renale. Tra le complicanze dell'iperuricemia rientrano attacchi gottosi acuti, gotta cronica Curva di calibrazione (esempio)
associata a patologie legate alle funzioni renali e dei tessuti molli. La gotta è provocata dalla Uric Acid (AOX)
precipitazione di cristalli di urato monosodico da fluidi corporei supersaturi.
PRINCIPIO DELLA PROCEDURA 0,08
L'acido urico viene ossidato in allantoina per azione dell'uricasi. Il perossido di idrogeno generato
reagisce con 4-aminoantipirina (4-AAP) e N-etil-N-(idrossi-3-sulfopropil)-m-toluidina (TOOS) in un 0,06
colorante con colorazione blu-viola. L'assorbanza del colore prodotto è misurata a 540 nm (3).

A
0,04
Uricasi
Acido urico + 2 H2O + O2 → Allantoina + CO2 + H2O2 0,02
POD
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → Indamina + 3 H2O 0
0 100 200 300 400
La ascorbato ossidasi nel reagente A elimina l'interferenza determinata dall'acido ascorbico sino a
50 mg/l. µmol/l

INFORMAZIONI SUI REAGENTI

La curva di calibrazione dipende dal lotto.
Il kit codice 981391 contiene Il kit codice 981788 contiene
LIMITI DELLA PROCEDURA
7 vial da 48 ml di Reagente A 8 vial da 16 ml di Reagente A Per scopi diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente ad una anamnesi
7 vial da 12 ml di Reagente B 8 vial da 4 ml di Reagente B medica del paziente, agli esami clinici e ad altri reperti.

Concentrazioni Interferenze
È stato eseguito uno studio per Konelab e Indiko secondo il protocollo CLSI Documento EP7-A2
Reagente A Reagente B come riferimento.
Tampone fosfato, 100 mmol/l Tampone fosfato, 100 mmol/l Criterio per Konelab e Indiko: Recupero entro ± 10% del valore iniziale.
pH 7.0 pH 7.0
TOOS 1.25 mmol/l 4-Aminoantipirina 1.5 mmol/l Konelab
Ascorbato > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l Sostanza interferente Concentrazione Acido urico Deviazione
ossidasi (AOX) interferente target (µmol/l) dal target (%)
Azoturo di sodio < 0.1% Perossidasi > 5 kU/l Bilirubina coniugata 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
Uricasi > 250 U/l 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Azoturo di sodio < 0.1%
Bilirubina non coniugata 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
Precauzioni 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l'utilizzo di tutti i Emoglobina 10 g/l 598 - 6.2
reagenti di laboratorio. nell'emolisato 10 g/l 972 - 7.2
I reagenti contengono azoturo di sodio come conservante. Non congelare! Evitare il contatto con Lipemia: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
la cute e le membrane mucose. (marchio commerciale 9.6 g/l 603 - 10.0
di Fresenius Kabi AB) 10 g/l 90 - 4.0
Preparazione
I reagenti sono pronti per l'uso. Indiko
Nota: Controllare che non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del reagente Sostanza interferente Concentrazione Acido urico Deviazione
quando si inseriscono vial o recipienti nell'analizzatore. interferente target (µmol/l) dal target (%)
Bilirubina coniugata 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
Conservazione e stabilità 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
I reagenti in vial intatti sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, se conservati a Bilirubina non coniugata 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
una temperatura di 2...8 °C e al riparo dalla luce. 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
Per la stabilità dei reagenti nello strumento, fare riferimento alle note applicative dell'analizzatore Emoglobina 3.9 g/l 214 - 10.0
Konelab in uso. nell'emolisato 9.6 g/l 608 - 10.0
RACCOLTA DEL CAMPIONE Lipemia: Intralipid 8.4 g/l 209 - 10.0
(marchio commerciale
Nota: Per l'analisi dei campioni in provetta, seguire attentamente le istruzioni fornite dal 10.0 g/l 595 - 3.1
di Fresenius Kabi AB)
fabbricante delle provette al fine di evitare risultati erronei. Prestare particolare attenzione alle
variabili preanalitiche quali la miscelazione, il tempo di attesa prima della centrifugazione e le
impostazioni di centrifugazione. Vi è una scarsa correlazione fra torbidità e concentrazione di trigliceridi.
In rarissimi casi la presenza di gammopatia, in particolare il tipo IgM (macroglobulinemia di
Waldenström), può causare risultati inaffidabili (6). Non testato da Thermo Fisher Scientific Oy.
Tipo di campione Per le altre sostanze interferenti, vedere la bibliografia (5).
Possono essere utilizzati siero, plasma eparinizzato o urina.
La N-acetilcisteina (NAC) utilizzata a concentrazioni terapeutiche come antidoto alle intossicazioni
I campioni di urina devono essere diluiti con acqua distillata o deionizzata conformemente allo da paracetamolo e il metabolita del paracetamolo n-acetil-p-benzochinoneimina (NAPQI)
schema di diluizione desiderato (per es. 1+10), con esecuzione automatica sugli analizzatori. possono provocare in modo indipendente risultati falsamente bassi.
infringe the intellectual property rights of others.

Aggiungere NaOH per alcalinizzare l'urina.

Il metamizolo può provocare risultati falsamente bassi quando il campione di sangue viene
Precauzioni prelevato durante o poco dopo l'assunzione di metamizolo. Per evitare l'interferenza da
I campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come potenzialmente infetti. metamizolo, il prelievo di sangue dovrebbe essere effettuato prima della somministrazione del
farmaco.
Conservazione (4) VALORI PREVISTI (1)
I campioni di siero e plasma e di urina possono essere conservati secondo le indicazioni fornite di Siero, adulti Uomini: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
seguito. Donne: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl)
Urina, 24 h Dieta media: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h)
Siero e plasma 3 giorni a 20…25°C, 7 giorni a 4…8°C o 6 mesi a -20°C
Urina 4 giorni a 20…25°C; I valori citati hanno un valore puramente indicativo. Si raccomanda ad ogni laboratorio di verificare
instabile a 4…8°C o a - 20 °C, se non alcalinizzato l'applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, di
determinare propri intervalli di riferimento.
PROCEDURA ANALITICA
Per le procedure automatiche consultare il manuale d'uso e le note applicative dell'analizzatore Fattore di conversione
Konelab. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy, non µmol x 0.0168  mg/dl
possono essere garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate mmol x 16.8  mg/dl (urina)
dall'utilizzatore.

Impostazioni dello strumento Indiko

Inserire i parametri attraverso il codice a barre presente nella scheda dell'applicazione Indiko o
attraverso il file elettronico.
Page 20 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

INTERVALLO DI MISURAZIONE Indiko: urina

Konelab, Indiko: siero/plasma È stato eseguito uno studio comparato secondo il protocollo CLSI Documento EP9-A2 come linea
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) guida e il metodo Konelab 60 urine Uric Acid (AOX) come riferimento.
Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl) Regressione lineare (di Deming) (risultato espresso in mmol/l):
Konelab, Indiko: urina y = 1.00x + 0.002
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) r = 0.999
Intervallo di misurazione ampliato dopo la seconda diluizione: 0.01 - 60.0 mmol /l (0.2 - 1017 mg/dl) n = 78
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0.24 e 15.32 mmol/l.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
I risultati ottenuti nei singoli laboratori possono differire dai dati sulle prestazioni riportati. BIBLIOGRAFIA
1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Limite di rilevamento W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
Nota: Per Indiko e Konelab, è stato eseguito uno studio con il Documento EP17-A come riferimento. 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) Germany, 1998, pp. 208 - 210.
Il LoB (Limit Of Blank) rappresenta il risultato della misurazione massima che è probabile si 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
osservi per un campione privo di analita (n = 60). 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl)
Il LoD (Limit of Detection) rappresenta la concentrazione minima rilevabile di analita in un Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
campione (n = 60). 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
Il LoB (Limit Of Blank) rappresenta il risultato della misurazione massima che è probabile si 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
osservi per un campione privo di analita (n=60). Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
Il LoD (Limit of Detection) rappresenta la concentrazione minima rilevabile di analita in un detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
campione (n = 60).
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) PRODUTTORE
Il LoQ (Limit of Quantitation) rappresenta la concentrazione minima effettiva in un campione che è Thermo Fisher Scientific Oy
possibile rilevare quantitativamente (n= 60). Analyzers & Automation
Clinical Diagnostics
Imprecisione Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Per il siero/plasma e le urine, l'imprecisione del saggio Uric acid (AOX) è ≤ 4.0% del CV totale. Tel. +358 10 329 200
www.thermoscientific.com
Konelab: siero/plasma
Media Media Media Media Data della revisione (aaaa-mm-gg)
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l 2015-10-20
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV%
Ripetibilità 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5 Modifiche rispetto alla versione precedente
(entro la La linea accanto al testo indica le modifiche apportate.
serie)
Entro il 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1
dispositivo
(totale)

È stato eseguito uno studio di precisione è stato eseguito secondo il protocollo CLSI Documento
EP5-A2 su tre analizzatori Konelab 60 e tre lotti di reagente per un periodo di 21 giorni, per un
numero di misurazioni pari a n = 84.

Konelab: urina
Media 0.85 mmol/l Media 1.48 mmol/l
SD CV% SD CV%
Ripetibilità 0.008 1.0 0.022 1.5
(entro la serie)
Entro il dispositivo 0.021 2.5 0.036 2.4
(totale)
È stato eseguito uno studio di precisione è stato eseguito secondo il protocollo CLSI Documento
EP5-A2 su tre analizzatori Konelab 60 e tre lotti di reagente per un periodo di 21 giorni, per un
numero di misurazioni pari a n = 84.

Indiko: siero/plasma
Media Media Media
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Ripetibilità 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(entro la serie)
Entro il dispositivo 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
(totale)

È stato eseguito uno studio di precisione secondo il protocollo CLSI Documento EP5-A2 in una
sede con tre analizzatori Indiko, due operatori, tre lotti di reagente, un lotto di calibratore e nove
calibrazioni per un periodo di 21 giorni, per un numero di misurazioni pari a n = 84. I risultati di
ciascun analizzatore sono stati combinati.

Indiko: urina
Media
0.84 mmol/l
SD CV%
Ripetibilità 0.010 1.2
(entro la serie)
Entro il dispositivo 0.023 2.8
(totale)

Lo studio di precisione è stato eseguito secondo il protocollo CLSI Documento EP5-A2 in una
sede con tre analizzatori Indiko, un operatore, due lotti di reagente, un lotto di calibratore e sei
calibrazioni per un periodo di 21 giorni, per un numero di misurazioni pari a n = 84. I risultati di
ciascun analizzatore sono stati combinati.

Metodo di confronto
Konelab: siero/plasma
È stato eseguito uno studio comparativo secondo il protocollo CLSI Documento EP9-A2 come
linea guida e utilizzando come riferimento un metodo comunemente disponibile in commercio.
Regressione lineare (Deming) (risultato espresso in µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
infringe the intellectual property rights of others.

Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 16 e 750 µmol/l.

Konelab: urina
È stato eseguito uno studio comparato facendo riferimento ad un'altra metodica disponibile in
commercio.
Regressione lineare (risultato espresso in mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0.85 e 3.63 mmol/l.

Indiko: siero/plasma
È stato eseguito uno studio comparato secondo il protocollo CLSI Documento EP9-A2 come linea
guida e il metodo Konelab 60 Uric Acid (AOX) come riferimento.
Regressione lineare (Deming) (risultato espresso in µmol/l):
y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 13 e 1163 µmol/l.
Page 21 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

LT
TYRIMO PROCEDŪRA
Uric Acid (AOX) Skaitykite analizatoriaus naudojimo instrukciją apie įrenginiu vykdomą automatinę procedūrą.
ŠLAPIMO RŪGŠTIS (AOX) Bet kokia taikomoji programa, kurios nepatvirtino „Thermo Fisher Scientific Oy“ negali užtikrinti
tinkamo veikimo, todėl jį turi įvertinti naudotojas.
981391 7 x 60 ml (Konelab™)
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Indiko analizatoriaus nuostatos
Įveskite taikomosios programos parametrus nuskaitę brūkšninį kodą, kurį rasite Indiko naudojimo
instrukcijoje, arba priklausomai nuo aplinkybių iš elektroninio failo.
ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS TIK NAUDOTOJAMS
Tiekiamos medžiagos
NE JAV TERITORIJOJE. Reagentai, kaip aprašyta anksčiau.

PASKIRTIS Reikalingos, bet netiekiamos medžiagos

Skirta in vitro diagnostikai, kiekybiškai nustatant šlapimo rūgšties koncentraciją žmogaus serume, Kalibratorius ir kontrolės medžiagos, kaip nurodyta toliau.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
plazmoje arba šlapime „Konelab“ ir „Indiko“ analizatoriais.
Į visas „Konelab systems“ nuorodas įeina ir T serijos gaminiai. Kalibravimas
SANTRAUKA (1, 2) Naudokite sCal (kodas 981831) pagal su naudojamu analizatoriumi tiekiamas instrukcijas.
Šlapimo rūgštis yra pagrindinis purino nukleozidų, adenozino ir guanozino katabolizmo produktas.
Purinai, atsiradę dėl su maistu patenkančių į žmogaus organizmą nukleininių rūgčių katabolizmo, Atsekamumas
yra tiesiogiai paverčiami šlapimo rūgštimi. Per dieną susintetinama maždaug 400 mg šlapimo Žr. sCal pakuotės lapelį.
rūgšties, o su maistu gaunama dar 300 mg. Šlapimo rūgšties perteklius gali atsirasi dėl
padidėjusios purinų prekursorių sintezės. Maždaug 75% išsiskyrusios šlapimo rūgšties yra Kokybės kontrolė
pašalinama su šlapimu. Didžioji dalis jos likučio išsiskiria į virškinimo traktą, kur bakteriniai
fermentai suskaido ją į alantoiną ir kitus junginius. Naudokite kokybės kontrolės mėginius bent kartą per dieną, kiekvienąkart atlikę kalibravimą, ir
Aukšti hiperuricemijos lygiai ypač vyrauja Vakarų Europoje ir Šiaurės Amerikoje. Gyvenimo būdas kiekvienąkart, kai naudojate naują reagento butelį. Rekomenduojama naudoti bent du kontrolės
turi įtakos hiperuricemijos mastui, pvz., valgymo įpročiai, nuolatinis alkoholio vartojimas, fizinis lygmenis (aukštą ir žemą) arba jungtinius mėginius. Atlikdami kokybės kontrolę, visuomet
aktyvumas ir medikamentai. Hiperuricemija gali būti pirminė ir antrinė: šlapimo rūgšties perteklius vadovaukitės vietos, šalies ir federaliniais reglamentais.
ir sumažėjęs šalinimas pro inkstus. Hiperuricemijos komplikacijos yra ūmus podagros Serumo kontrolės medžiagos, kurias galima įsigyti:
priepuolis,chroniška podagra, susijusi su minkštaisiais audiniais ir inkstų ligos. Podagra išsivysto, Nortrol, kodas 981043
kai mononatrio uratas nusėda nuo per daug prisotintų organizmo skysčių. Abtrol, kodas 981044
Šlapimo kontrolės medžiagos, kurias galima įsigyti:
PROCEDŪROS PRINCIPAS uTrol, kodas 981821
Šlapimo rūgštis oksiduojasi į alatoiną urikazės dėka. Susidaręs vandeninio peroksidas reaguoja uTrol High, kodas 981822
su 4-aminoantipirinu (4-AAP) ir N-etil-N-(hidroksi-3-sulfopropil)-m toluidinu (TOOS) ir nusidažo Kontrolės intervalus ir apribojimus kiekviena laboratorija privalo nustatyti pagal savo poreikius.
violetine spalva. Suformuotos spalvos sugertis matuojama esant 540 nm (3). Kokybės kontrolės mėginių rezultatai turi būti iš anksto laboratorijos nustatytose rezultatų ribose.

Urikazė REZULTATŲ SKAIČIAVIMAS

Šlapimo rūgštis + 2 H2O + O2 → Alatoinas + CO2 + H2O2 Rezultatus analizatorius paskaičiuoja automatiškai, panaudojant kalibravimo kreivę.

POD Kalibravimo kreivė (pavyzdys)

TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → Indaminas 3 H2O Uric Acid (AOX)
Askorbato oksidazė reagente A pašalina sąveiką, kurią sukėlė amino rūgštis, kurios koncentracija
iki 50 mg/l 0,08
REAGENTO INFORMACIJA 0,06
A

Rinkinio kodas 981391, Rinkinio kodas 981788, 0,04

kuriame yra kuriame yra
7 buteliukai po 48 ml 8 buteliukai po 16 ml 0,02
reagento A reagento A
7 buteliukai po 12 ml 8 buteliukai po 4 ml 0
reagento B reagento B 0 100 200 300 400
µmol/l
Koncentracijos

Reagentas A Reagentas B Kalibravimo kreivė priklauso nuo atskiros partijos.

Fosfato buferis 100 mmol/l Fosfato buferis 100 mmol/l PROCEDŪROS APRIBOJIMAI
(pH 7.0) (pH 7.0)
Diagnostikos tikslams, rezultatus visada reikia įvertinti kartu su paciento sveikatos istorija,
TOOS 1.25 mmol/l 4-aminoantipirinas 1.5 mmol/l klinikiniais tyrimais ir kitais duomenimis.
Askorbato > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l
oksidazė Sąveika
Natrio azidas < 0.1 % Peroksidazė > 5 kV/l Konelab ir Indiko analizatoriais tyrimas buvo atliktas vadovaujantis CLSI dokumentu EP7-A.
Urikazė > 250 U/l
Natrio azidas < 0.1 % Konelab ir Indiko kriterijai: Skirtumas ± 10% pradinių verčių diapazono.

Saugos priemonės Konelab

Tik in vitro diagnostikai. Laikykitės įprastinių saugos priemonių dirbdami su visais laboratoriniais Sąveikaujanti Sąveikaujančios Tikslinė Skirtumas
reagentais. medžiaga medžiagos šlapimo rūgštis nuo tikslinės
Reagento sudėtyje yra konservanto natrio azido. Nenuryti. Venkite kontakto su oda ir gleivine. koncentracija (µmol/l) vertės (%)
Konjuguotas bilirubinas 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
Paruošimas 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Reagentai paruošti naudojimui. Nekonjuguotas 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
Pastaba: Prieš keldami reagentų buteliukus ar indelius į analizatorių patikrinkite, kad buteliuko bilirubinas 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
kakliuke ar ant reagento paviršiaus nebūtų oro burbulų. 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Hemoglobinas 10 g/l 598 - 6.2
Laikymas ir stabilumas hemolizate 10 g/l 972 - 7.2
Neatidarytuose buteliukuose 2…8 °C temperatūroje laikomi reagentai išlieka stabilūs iki Lipemija Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
tinkamumo datos, atspausdintos etiketėje, jei laikomi tamsioje vietoje. („Fresenius Kabi AB“ 9.6 g/l 603 - 10.0
Apie reagentų stabilumą prietaise skaitykite savo analizatoriaus naudojimo instrukciją. prekės ženklas) 10 g/l 90 - 4.0
ĖMINIO PAĖMIMAS Indiko
Pastaba: Apdorodami mėginius mėginių paėmimo mėgintuvėliuose, atidžiai sekite mėgintuvėlio
gamintojo instrukcijas, kad išvengtumėte klaidingų rezultatų. Ypatingą dėmesį atkreipkite į Sąveikaujanti Sąveikaujančios Tikslinė Skirtumas
preanalitinius kintamuosius, tokius kaip maišymas, laikymo trukmė prieš centrifūguojant ir medžiaga medžiagos šlapimo rūgštis nuo tikslinės
centrifūgos nuostatos. koncentracija (µmol/l) vertės (%)
Konjuguotas bilirubinas 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
Mėginio tipas 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
Galima naudoti serumą, plazmą su heparinu arba šlapimą. Nekonjuguotas 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
bilirubinas 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
Šlapimo mėginius reikia atskiesti distiliuotu arba dejonizuotu vandeniu pagal norimą skiedimo Hemoglobinas 3,9 g/l 214 - 10.0
schemą (pvz., 1+10); analizatorius atlieka automatiškai. hemolizate 9,6 g/l 608 - 10.0
infringe the intellectual property rights of others.

Pridėkite NaOH, kad susidarytų šlapimo šarmas. Lipemija Intralipid 8.4 g/l 209 - 10.0
(„Fresenius Kabi AB“ 10.0 g/l 595 - 3.1
Saugos priemonės prekės ženklas)
Žmogaus kilmės medžiagų turintys mėginiai turi būti naudojami ir utilizuojami, kaip potencialiai
galintys pernešti infekciją. Koreliacija tarp drumstumo ir trigliceridų koncentracijos yra silpna.
Labai retais atvejais dėl gamopatijos, ypač IgM tipo (Waldenström makroglobulinemijos), galima
gauti nepatikimus rezultatus (6). „Thermo Fisher Scientific Oy“ netirta
Laikymas (4) Daugiau apie galinčias sąveikauti medžiagas žr. nuorodoje (5).
Serumo, plazmos ir šlapimo mėginiai gali būti laikomi kaip nurodyta.
N-acetilcisteinas (NAC) gydomosiomis koncentracijomis, kai jis naudojamas kaip priešnuodis
Serumas ir plazma 3 d. 20...25 °C temperatūroje, 7 val. 4...8 °C temperatūroje arba apsinuodijus acetaminofenu ir kaip aetaminofeno metabolitas N-acetil-p-benzokvinono iminas
6 mėnesius -20 °C temperatūroje (NAPQI) atskirai, gali nulemti klaidingai žemus rezultatus.
Šlapimas 4 dienas 20...25 °C temperatūroje;
nestabilūs 4...8 °C temperatūroje arba - 20 °C temperatūroje jei Metamizolis gali nulemti klaidingai žemus rezultatus, kai kraujo mėginys imamas vartojant
ne šarminti. metamizolį arba jį pavartojus. Kad būtų išvengta metamizolio įtakos, kraujo mėginį reikia paimti
prieš pavartojant vaistą.
Page 22 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

TIKĖTINOS VERTĖS (1) Indiko: serumas/plazma

Suaugusiųjų serumas Vyrų: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl) Palyginamoji studija buvo atlikta pagal CLSI dokumento EP9-A2 gaires, referencijai naudojant
Moterų: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl) Konelab 60 Uric Acid (AOX) metodą.
Šlapimas, 24 h Vidutiniška dieta: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h) Tiesinė regresija (Deming) (rezultatų matavimo vienetas µmol/l):
y = 1.02x + 1
Nurodytos vertės gali būti traktuojamos tik kaip pavyzdys. Rekomenduojama kiekvienai r = 0.999
laboratorijai patvirtinti šį verčių diapazoną ar išvesti referencinį intervalą, taikytiną tam tikrai n = 84
pacientų grupei. Mėginių koncentracija buvo nuo 13 iki 1163 µmol/l.

Konversijos faktorius Indiko: šlapimas

Palyginamoji studija buvo atlikta pagal CLSI EP9-A2 dokumento gaires, referencijai naudojant
µmol x 0.0168  mg/dl „Konelab 60“ metodą „Urine Uric Acid (AOX)“.
mmol x 16.8  mg/dl (šlapimas) Tiesinė regresija (pagal Demingą) (rezultatų matavimo vienetas mmol/l):
y = 1.00x + 0.002
MATAVIMO DIAPAZONAS r = 0.999
Konelab, Indiko: serumas/plazma n = 78
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) Analitės koncentracija mėginiuose buvo nuo 0.24 iki 15.32 mmol/l.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Praplėstas matavimo diapazonas po antrinio skiedimo: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl)
Konelab, Indiko: šlapimas BIBLIOGRAFIJA
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Praplėstas matavimo diapazonas po antrinio skiedimo: 0.01 - 60.0 mmol /l (0.2 - 1017 mg/dl)
W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
FUNKCIONALUMO CHARAKTERISTIKOS 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Skirtingose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų funkcionalumo duomenų. Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 208 - 210.
Aptikimo riba 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /
Pastaba: Taikytina Indiko ir Konelab: tyrimas atliktas vadovaujantis EP17-A dokumentu. 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0,01 mg/dl) 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Tuščioji riba (angl. „Limit of Blank“, LoB) reiškia didžiausią matavimo rezultatą, kurį galima Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
nustatyti mėginyje, kuriame nėra analitės (n = 60). 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
LoD: 3.4 µmol/l (0,06 mg/dl)
Aptikimo riba (angl. „Limit of Detection“, LoD) reiškia mažiausią analitės kiekį, kurį galima aptikti Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
mėginyje (n = 60). 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0,007 mg/dl) detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
Tuščioji riba (angl. „Limit of Blank“, LoB) reiškia didžiausią matavimo rezultatą, kurį galima
nustatyti mėginyje, kuriame nėra analitės (n = 60) GAMINTOJAS
LoD: 6.4 µmol/l (0,1 mg/dl) Thermo Fisher Scientific Oy
Aptikimo riba (angl. „Limit of Detection“, LoD) reiškia mažiausią analitės kiekį, kurį galima aptikti Analyzers & Automation
mėginyje (n = 60). Clinical Diagnostics
LoQ: 6.4 µmol/l (0,1 mg/dl) Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Kiekio nustatymo riba (angl. „Limit of Quantitation“, LoQ) yra mažiausia faktinė medžiagos Tel. +358 10 329 200
koncentracija mėginyje, kurios kiekį galima nustatyti (n = 60). www.thermoscientific.com

Tolerancija Redakcijos data (MMMM-mm-dd)

Serumo, plazmos ir šlapimo mėginių tyrimo tolerancijos yra ≤ 4.0 % nuo bendrojo CV. 2015-10-20

Konelab: serumas/plazma Ankstesnės versijos pakeitimai

Vidurkis Vidurkis Vidurkis Vidurkis Linija šalia teksto rodo pakeitimus
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV%
Atkartojamumas 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
(Viename cikle)
Prietaise (Visas) 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1

Tikslumo tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI dokumentu EP5-A2 ir naudojant tris Indiko 60
analizatorius bei trijų partijų reagentus per 21 dieną; matavimų skaičius buvo n = 84.

Konelab: šlapimas
Vidurkis 0.85 mmol/l Vidurkis 1.48 mmol/l
SD CV% SD CV%
Atkartojamumas 0.008 1.0 0.022 1.5
(Viename cikle)
Prietaise (Visas) 0.021 2.5 0.036 2.4

Tikslumo tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI dokumentu EP5-A2 ir naudojant tris Indiko 60
analizatorius bei trijų partijų reagentus per 21 dieną; matavimų skaičius buvo n = 84.

Indiko: serumas/plazma
Vidurkis Vidurkis Vidurkis
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Atkartojamumas 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(Viename cikle)
Prietaise (Visas) 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9

Tikslumo tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI dokumentu EP5-A2 vienoje laboratorijoje naudojant
tris Indiko analizatorius, dirbant dviems operatoriams, naudojant tris reagentų partijas, vieną
kalibratorių partiją bei kalibruojant devynis kartus 21 dienos eigoje; matavimų skaičius buvo
n = 84. Visų analizatorių pateikti rezultatai buvo apjungti.

Indiko: šlapimas
Vidurkis
0.84 mmol/l
SD CV %
Pakartojamumas 0.010 1.2
(vieno ciklo metu)
Atliekant tyrimą vienu 0.023 2.8
analizatoriumi
(bendrasis)

Tikslumo studija buvo atlikta vadovaujantis CLSI EP5-A2 dokumento gairėmis vienoje
laboratorijoje naudojant tris „Indiko“ analizatorius, dirbant vienam operatoriui ir naudojant dviejų
partijų reagentus, vienos partijos kalibratorių bei atlikus šešis kalibravimus per 21 dieną; matavimų
skaičius buvo n = 84. Pateikiami kombinuotieji visų analizatorių rezultatai.
infringe the intellectual property rights of others.

Metodų palyginimas
Konelab: serumas/plazma
Palyginamoji studija atlikta pagal CLSI dokumento EP9-A2 gaires, referencijai naudojant rinkoje
prieinamą metodą.
Tiesinė regresija (Deming) (rezultatų matavimo vienetas µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Mėginių koncentracija buvo nuo 16 iki 750 µmol/l.

Konelab: šlapimas
Palyginamoji studija buvo atlikta naudojant kitą rinkoje prieinamą metodą, kaip referencinį.
Tiesinė regresija (rezultatų matavimo vienetas mmol/l)
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
Mėginių koncentracija buvo nuo 0.85 iki 3.63 mmol/l.
Page 23 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

LV
Uric Acid (AOX) Nepieciešamie, bet nepiegādātie materiāli
Kalibrators un kontroles, kā norādīts tālāk.
Urīnskābe (AOX)

981391 7 x 60 ml (Konelab™) Kalibrācija

981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Izmanto sCal, kods 981831, saskaņā ar analizatora instrukcijām.

Fiksēšana
ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR LIETOJAMS ĀRPUS ASV. Skatiet sCal iepakojuma ieliktni.

Kvalitātes kontrole
LIETOŠANA Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un ikreiz, kad
In vitro diagnostiskai izmantošanai urīnskābes koncentrācijas kvantitatīvā noteikšanā cilvēku tiek izmantota jauna reaģenta pudelīte. Ieteicams izmantot vismaz divus kontroļu vai paraugu
serumā, plazmā vai urīnā ar Konelab un Indiko analizatoriem. kopu līmeņus (zemo un augsto). Veicot kvalitātes kontroli ievērojiet vietējos, valsts un pašvaldības
Jebkura atsauce uz Konelab sistēmām ir attiecināma arī uz T sēriju.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
noteikumus.
Pieejamās seruma kontroles:
KOPSAVILKUMS (1, 2) Nortrol, kods 981043
Urīnskābe ir galvenais purīnu nukleozīdu, adenozīna un guanozīna katabolisma produkts. Purīni Abtrol, kods 981044
no uztura nukleīnskābju katabolisma tiek tieši pārvērsti par urīnskābi. Urīnskābes ikdienas Pieejamās urīna kontroles:
sintēzes apjoms ir aptuveni 400 mg, uztura avoti nodrošina vēl 300 mg. Urīnskābes pārprodukcija uTrol, kods 981821
var rasties no paaugstinātas purīna prekursoru sintēzes. Aptuveni 75% izdalītās urīnskābes uTrol High, kods 981822
nonāk urīnā. Lielākā daļa atlikušās urīnskābes tiek izvadīta kuņga-zarnu traktā, kur bakteriālie Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo individuālajām laboratorijas prasībām. Kvalitātes
enzīmi to sašķeļ alantoīnā un citos savienojumos. kontroles paraugu rezultātiem ir jāsakrīt ar laboratorijas iepriekš noteiktajiem ierobežojumiem.
Hiperuricēmijas izplatība ir plaša, īpaši Rietumeiropā un Ziemeļamerikā. Hiperuricēmijas apjomu
ietekmē dzīvesveids, piemēram, ēšanas paradumi, regulārs alkohola patēriņš, fiziskās aktivitātes REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA
un zāļu lietošana. Hiperuricēmiju iedala primārā un sekundārā tipā: urīnskābes pārprodukcija un Analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni.
samazināta izvadīšana caur nierēm. Hiperuricēmijas komplikācijas ir akūtas podagras lēkmes,
hroniska podagra, kas saistīta ar mīksto audu un nieru slimībām. Podagra rodas, kad mononātrija Kalibrēšanas līkne (piemērs)
urāti nogulsnējas no īpaši piesātinātiem ķermeņa šķidrumiem.
Uric Acid (AOX)
PROCEDŪRAS PRINCIPS
Urikāze oksidē urīnskābi alantoīnā. Izveidotais ūdeņraža peroksīds reaģē ar 4-aminoantipirīnu (4- 0,08
AAP) un N-etil-N-(hidroksi-3-sulfopropil)-m-toluidīnu (TOOS), veidojot zili violetu krāsu. Izveidotās
krāsas absorbciju mēra pie 540 nm (3).
0,06
Urikāze
Urīnskābe + 2 H2O + O2 → alantoīns + CO2 + H2O2

A
0,04

POD 0,02
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → indamīns + 3 H2O
0
Askorbāta oksidāze reaģentā A likvidē interferenci, ko izraisa askorbīnskābe līdz 50 mg/l.
0 100 200 300 400
INFORMĀCIJA PAR REAĢENTU µmol/l
Komplekta kods 981391 satur Komplekta kods 981788 satur
7 pudelītes 48 ml reaģenta A 8 pudelītes 16 ml reaģenta A Kalibrēšanas līkne ir atkarīga no partijas.
7 pudelītes 12 ml reaģenta B 8 pudelītes 4 ml reaģenta B
PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI
Diagnostiskos nolūkos rezultāti vienmēr jāizvērtē saistībā ar pacienta slimības vēsturi, klīniskajiem
Koncentrācija izmeklējumiem un citiem iegūtajiem datiem.
Reaģents A Reaģents B
Mijiedarbība
Fosfāta buferšķīdums, 100 mmol/l Fosfāta buferšķīdums, 100 mmol/l
pH 7.0 pH 7.0 Konelab un Indiko analizatoriem izpēte veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP7-A2.
TOOS 1.25 mmol/l 4-aminoantipirīns 1.5 mmol/l Kritēriji Konelab un Indiko: Atšķirība ± 10% robežās no sākotnējām vērtībām.
Askorbāta oksidāze > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l
(AOX) Konelab
Nātrija azīds < 0.1% Peroksidāze > 5 kU/l Interferējošā viela Interferences Mērķa urīnskābe Atšķirība no
Urikāze > 250 U/l koncentrācija (µmol/l) mērķa (%)
Nātrija azīds < 0.1% Saistīts bilirubīns 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Piesardzības pasākumi
Nesaistīts bilirubīns 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
Tikai in vitro diagnostiskai izmantošanai. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, kas 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem. 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Reaģents satur nātrija azīdu kā konservantu. Nenorīt. Izvairieties no kontakta ar ādu un gļotādu.
Hemoglobīns 10 g/l 598 - 6.2
hemolizātā 10 g/l 972 - 7.2
Sagatavošana
Lipēmija: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
Reaģenti ir gatavi lietošanai. (Fresenius Kabi AB 9.6 g/l 603 - 10.0
Piezīme: ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus analizatorā, pārbaudiet, vai pudelītes kaklā un preču zīme) 10 g/l 90 - 4.0
uz reaģenta virsmas nav burbuļu.
Indiko
Uzglabāšana un stabilitāte Interferējošā viela Interferences Mērķa urīnskābe Atšķirība no
Reaģenti neatvērtās pudelītēs ir stabili 2…8 °C temperatūrā līdz uzglabāšanas laika, kas koncentrācija (µmol/l) mērķa (%)
uzdrukāts uz etiķetes, beigām. Saistīts bilirubīns 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
Ievietoto reaģentu stabilitāti skatīt analizatora lietošanas norādījumos. 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
PARAUGU SAVĀKŠANA Nesaistīts bilirubīns 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
Piezīme: apstrādājot paraugus savākšanas stobriņos, strikti ievērojiet stobriņu ražotāja 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
norādījumus, lai rezultāti nebūtu kļūdaini. Pievērsiet īpašu uzmanību pirmsanalīzes vērtībām, Hemoglobīns 3.9 g/l 214 - 10.0
piemēram, sajaukšanai, noturēšanas laikam pirms centrifugēšanas un centrifūgas iestatījumiem. hemolizātā 9.6 g/l 608 - 10.0
Lipēmija: Intralipid 8.4 g/l 209 - 10.0
Parauga veids (Fresenius Kabi AB 10.0 g/l 595 - 3.1
preču zīme)
Var izmantot serumu, heparīna plazmu vai urīnu.
Urīna paraugi ir jāatšķaida ar destilētu vai dejonizētu ūdeni atbilstoši vajadzīgajai atšķaidīšanas Pastāv vāja korelācija starp duļķainumu un triglicerīdu koncentrāciju.
shēmai (piemēram, 1+10), ko automātiski veic analizatori. Ļoti retos gadījumos gammopātija, īpaši IgM tips (Valdenstrēma makroglobulinēmija), var sniegt
Pievienojiet NaOH, lai iegūtu urīna alkalīnu. neuzticamus rezultātus (6). Nav pārbaudīts Thermo Fisher Scientific Oy.
Lai iegūtu informāciju par citām interferējošām vielām, skatiet uzziņas materiālu (5).
Piesardzības pasākumi
N-acetilcisteīna (NAC) terapeitiskās koncentrācijas, ja tas tiek lietots kā antidots intoksikācijas ar
Ar paraugiem, kas iegūti no cilvēkiem, ir jārīkojas un tie jālikvidē tā, it kā tie būtu iespējami acetaminofēnu un acetaminofēna metabolīta gadījumā, N-acetil benzola hinona imino (N-acetyl-
infekciozi. p-benzoquinone imine — NAPQI) atsevišķi var izraisīt kļūdaini zemus rezultātus.

Glabāšana (4) Ja asins paraugs tiek paņemts metamizola lietošanas laikā vai uzreiz pēc tam, metamizols var
Seruma, plazmas un urīna paraugus var glabāt, kā norādīts tālāk. izraisīt kļūdaini zemus rezultātus. Lai izvairītos no metamizola interferences, asins paraugs ir
infringe the intellectual property rights of others.

jāpaņem pirms zāļu lietošanas.

Serums un plazma 3 dienas 20…25 °C temperatūrā, 7 dienas 4…8 °C temperatūrā
vai 6 mēnešus -20 °C temperatūrā PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS (1)
Urīns 4 dienas 20…25 °C temperatūrā; Serums, pieaugušie Vīrieši: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
nestabils 4…8 °C temperatūrā vai - 20 °C, ja nav alkalizēts Sievietes: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl)
Urīns, 24 h Vidēja līmeņa uzturs: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h)
PĀRBAUDES PROCEDŪRA
Lai iegūtu informāciju par analizatora automātisko procedūru, skatiet lietošanas norādījumus. Norādītās vērtības ir jāuztver tikai kā uzziņas vērtības. Ieteicams katrai laboratorijai verificēt šo
Jebkurš pielietojums, kuru nav apstiprinājis Thermo Fisher Scientific Oy, nevar sniegt garantētu diapazonu vai izstrādāt references intervālu saviem pacientiem.
rezultātu, tādēļ tas jāizvērtē pašam lietotājam.
Konversijas koeficients
Indiko instrumentu iestatījumi µmol x 0.0168  mg/dl
Ievadiet lietošanas parametrus ar svītrkoda palīdzību, kas atrodams Indiko norādījumos vai ar mmol x 16.8  mg/dl (urīns)
elektroniskā faila palīdzību.
MĒRĪŠANAS DIAPAZONS
Konelab, Indiko: serums/plazma
Piegādātie materiāli 10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl)
Iepriekš aprakstītie reaģenti. Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 10 - 7200 µmol /l
(0.2 - 120.0 mg/dl)
Page 24 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

Konelab, Indiko: urīns

0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) BIBLIOGRĀFIJA
Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 0.01 - 60.0 mmol /l 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
(0.2 - 1017 mg/dl) W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS
Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veikuma datiem. Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 208 - 210.
3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /
Atklāšanas robežvērtība
4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
Piezīme: Indiko un Konelab analizatoram izpēte veikta, par pamatnorādi izmantojot dokumentu
EP17-A. Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
Tukšā parauga robežvērtība (LoB) attēlo augstāko mērījumu rezultātu, ko var novērot paraugam 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
bez analizējamām vielām (n = 60). Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl)

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
Atklāšanas robežvērtība (LoD) attēlo mazāko analizējamās vielas daudzumu paraugā, ko var
konstatēt (n = 60). detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) RAŽOTĀJS
Tukšā parauga robežvērtība (LoB) attēlo augstāko mērījumu rezultātu, ko var novērot paraugam
bez analizējamām vielām (n = 60). Thermo Fisher Scientific Oy
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Analyzers & Automation
Atklāšanas robežvērtība (LoD) attēlo mazāko analizējamās vielas daudzumu paraugā, ko var Clinical Diagnostics
konstatēt (n = 60). Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Tel. +358 10 329 200
Kvantitātes robežvērtība (LoQ) attēlo mazāko faktisko koncentrāciju paraugā, ko var noteikt www.thermoscientific.com
kvantitatīvi (n = 60).
Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd)
Neprecizitāte 2015-10-20
Serumam/plazmai un urīnam urīnskābes (AOX) pārbaudes neprecizitāte ir ≤ 4.0 % kopējā CV.
Izmaiņas no iepriekšējās versijas
Konelab: serums/plazma Līnija blakus tekstam norāda uz izmaiņām.
Vidējais Vidējais Vidējais Vidējais
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV%
Atkārtojamība 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
(darbības laikā)
Ierīcē (kopējā) 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1
Precizitātes izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A2, ar trim
Konelab 60 analizatoriem un trim reaģenta partijām 21 dienu, kur mērījumu skaits n = 84.

Konelab: urīns
Vidējais 0.85 mmol/l Vidējais 1.48 mmol/l
SD CV% SD CV%
Atkārtojamība 0.008 1.0 0.022 1.5
(darbības laikā)
Ierīcē (kopējā) 0.021 2.5 0.036 2.4
Precizitātes izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A2, ar trim
Konelab 60 analizatoriem un trim reaģenta partijām 21 dienu, kur mērījumu skaits n = 84.

Indiko: serums/plazma
Vidējais Vidējais Vidējais
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Atkārtojamība 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(darbības laikā)
Ierīcē (kopējā) 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
Precizitātes izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A2, vienā vietā,
ar trim Indiko analizatoriem, diviem operatoriem, trim reaģenta partijām, vienu kalibratora partiju
un deviņām kalibrācijām 21 dienu, kur mērījumu skaits n = 84. Tika apvienoti rezultāti no visiem
analizatoriem.

Indiko: urīns
Vidēji 0.84 mmol/l
SD CV%
Atkārtojamība 0.010 1.2
(darbības laikā)
Ierīcē (kopējā) 0.023 2.8
Precizitātes izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A2 vienā vietā,
ar trim Indiko analizatoriem, vienu operatoru, divām reaģentu partijām, vienu kalibratora partiju un
sešām kalibrācijām 21 dienu, kur mērījumu skaits n = 84. Tika apvienoti rezultāti no visiem
analizatoriem.

Metodes salīdzināšana
Konelab: serums/plazma
Salīdzināšanas izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A2 un
komerciāli pieejamu metodi par referenci.
Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultāta mērvienības µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Paraugu koncentrācija bija no 16 līdz 750 µmol/l.

Konelab: urīns
Salīdzināšanas izpēte tika veikta, par referenci izmantojot citu komerciāli pieejamu metodi.
Lineārā regresija (rezultāta mērvienības mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
Paraugu koncentrācija bija no 0.85 līdz 3.63 mmol/l.

Indiko: serums/plazma
infringe the intellectual property rights of others.

Salīdzināšanas izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A2 un
Konelab 60 Uric Acid (AOX) metodi par referenci.
Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultāta mērvienības µmol/l):
y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
Paraugu koncentrācija bija no 13 līdz 1163 µmol/l.

Indiko: urīns
Salīdzināšanas izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A2 un par
referenci izmantojot Konelab 60 urīna Uric Acid (AOX) metodi.
Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultātu mērvienības mmol/l):
y = 1.00x + 0.002
r = 0.999
n = 78
Paraugu koncentrācija bija no 0.24 līdz 15.32 mmol/l.
Page 25 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

PL
SPOSÓB WYKONANIA TESTU
Uric Acid (AOX) Procedurę zautomatyzowaną w danym analizatorze przedstawiono w uwagach dotyczących
KWAS MOCZOWY (AOX) obsługi. Wszelkie zastosowania, które nie posiadają aprobaty firmy Thermo Fisher Scientific Oy,
nie są objęte gwarancją poprawności funkcjonowania.
981391 7 x 60 ml (Konelab™)
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Ustawienia przyrządu Indiko
Wprowadzić parametry aplikacyjne przy użyciu kodu kreskowego znajdującego się na arkuszu
aplikacyjnym Indiko lub za pomocą pliku elektronicznego.
NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA PRZEZNACZONA
JEST DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA. Dostarczone materiały
Odczynniki zgodnie z opisem powyżej.

PRZEZNACZENIE Materiały niezbędne, lecz nie dostarczone

Do ilościowego określania stężenia kwasu moczowego ludzkiej surowicy, osoczu lub moczu Kalibrator i odczynniki kontrolne podane niżej.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
metodą in vitro przy użyciu analizatorów Konelab i Indiko.
Wszelkie odniesienia do systemów Konelab odnoszą się również do serii T.
Kalibracja
OMÓWIENIE (1, 2) Należy stosować odczynnik sCal, nr kat. 981831, zgodnie z instrukcjami dołączonymi do analizatora.
Kwas moczowy jest głównym produktem katabolizmu nukleozydów purynowych, adenozyny i
guanozyny. Puryny pochodzące z katabolizmu pokarmowych kwasów nukleinowych są Identyfikowalność
przekształcane bezpośrednio w kwas moczowy. Tempo dzienne syntezy kwasu moczowego jest Patrz: ulotki informacyjne dołączone do odczynników sCal.
na poziomie około 400 mg, a ze źródeł pokarmowych pochodzi kolejne 300 g. Nadprodukcja
kwasu moczowego może być skutkiem podwyższonej syntezy prekursorów purynowych. W
przybliżeniu 75% wydzielanego kwasu moczowego jest tracona w moczu. Większość pozostałej Kontrola jakości
części jest wydzielana do traktu żołądkowo-jelitowego, gdzie enzymy bakteryjne dokonują Próbki kontroli jakości należy badać co najmniej raz dziennie oraz po każdej kalibracji i po
rozkładu na alantoinę i inne związki. rozpoczęciu stosowania nowej butelki odczynnika. Zaleca sit użycie próbek zbiorczych lub
Prewalencja hiperurycemii jest szczególnie wysoka w Europie Zachodniej i Ameryce Północnej. Styl preparatów kontrolnych o co najmniej dwóch poziomach (niskim i wysokim). Kontrolę jakości
życia ma wpływ na wysokość hiperurycemii - na przykład nawyki żywieniowe, regularne należy zawsze wykonywać zgodnie z przepisami lokalnymi, krajowymi i federalnymi.
spożywanie alkoholu, aktywność fizyczna oraz przyjmowane leki. Rozróżnia się hiperurycemie typu Dostępne preparaty kontrolne surowicy:
pierwotnego i wtórnego: nadprodukcja kwasu moczowego oraz obniżona eliminacja nerkowa. Nortrol, nr kat. 981043
Powikłania związane z hiperurycemią obejmują ostre ataki skazy moczanowej, chroniczna skaza Abtrol, nr kat. 981044
moczanowa dotycząca tkanek miękkich oraz choroby nerek. Skaza moczanowa występuje Dostępne preparaty kontrolne moczu:
podczas wytrącania moczanu jednosodowego z przesyconych płynów ustrojowych. uTrol, nr kat. 981821
uTrol High, nr kat. 981822
ZASADA DZIAŁANIA TESTU Interwały czasowe i wartości graniczne kontroli należy dostosować do indywidualnych wymogów
Kwas moczowy jest utleniany do alantoiny przez urykazę. Powstający nadtlenek wodoru reaguje danej pracowni analitycznej. Wyniki próbek kontroli jakości powinny się zawierać w granicach
z 4-aminoantypiryną (AAP) i N-etylo-N-(hydroksy-3-sulfonopropylo)-m-toluidyną (TOOS), tworząc ustalonych w danej pracowni analitycznej.
fiołkowy barwnik. Absorbancja powstającego koloru jest mierzona przy długości fali 540 nm (3).
OBLICZANIE WYNIKÓW
Urykaza Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze na podstawie krzywej kalibracyjnej.
kwas moczowy + 2 H2O + O2 → alantoina + CO2 + H2O2
Krzywa kalibracyjna (przykład)
POD
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → indamina + 3 H2O Uric Acid (AOX)

Oksydaza askorbinianowa w odczynniku A eliminuje zakłócenia powodowane przez kwas 0,08

askorbinowy do stężenia 50mg/l.
INFORMACJE O ODCZYNNIKACH 0,06
A

0,04
Zawartość zestawu Zawartość zestawu
nr kat. 981391 nr kat. 981788 0,02
7 fiolek po 48 ml 8 fiolek po 16 ml
odczynnika A odczynnika A 0
7 fiolek po 12 ml 8 fiolek po 4 ml 0 100 200 300 400
odczynnika B odczynnika B
µmol/l
Stężenia

Odczynnik A Odczynnik B Krzywa kalibracyjna jest zależna od partii.

Bufor fosforanowy, 100 mmol/l Bufor fosforanowy, 100 mmol/l OGRANICZENIA PROCEDURY
pH 7.0 pH 7.0 Do celów diagnostycznych wyniki należy zawsze oceniać łącznie z historią zdrowotną pacjenta,
TOOS 1.25 mmol/l 4-aminoantypiryna 1.5 mmol/l badaniami klinicznymi i innymi wynikami.
Oksydaza > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l
askorbinianowa Zakłócenia
(AOX) W przypadku analizatorów Konelab i Indiko, wykonano badanie używając dokumentu CLSI EP7-
Azydek sodu < 0.1% Peroksydaza > 5 kU/l A2 w charakterze wytycznych.
Urykaza > 250 U/l
Kryterium dla analizatorów Konelab i Indiko: Różnica w zakresie ± 10% wartości początkowych.
Azydek sodu < 0.1%
Konelab
Środki ostrożności Substancja Stężenie substancji Docelowe st. Różnica wzgl.
Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych środków zakłócająca zakłócającej kwasu moczowego wartości
ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi. (µmol/l) docelowej (%)
Odczynniki zawierają środek konserwujący - azydek sodu. Nie połykać. Unikać kontaktu ze skórą Bilirubina związana 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
i błonami śluzowymi. 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Przygotowanie Bilirubina 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
Odczynniki są gotowe do użycia. niezwiązana 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
Uwaga: Umieszczając fiolki lub naczynia z odczynnikami w analizatorze, należy upewnić się, czy 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
w szyjce naczynia ani na powierzchni odczynnika nie ma pęcherzyków powietrza. Hemoglobina w 10 g/l 598 - 6.2
hemolizacie 10 g/l 972 - 7.2
Przechowywanie i stabilność Lipemia: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
Odczynniki w nieotwartych fiolkach, przechowywane w temperaturze 2…8 °C zachowują stabilność (znak handlowy firmy 9.6 g/l 603 - 10.0
do terminu ważności wydrukowanego na etykiecie pod warunkiem ochrony przed światłem. Fresenius Kabi AB) 10 g/l 90 - 4.0
Dane dotyczące stabilności odczynników znajdujących się w analizatorze przedstawiono w
uwagach dotyczących obsługi analizatora. Indiko
Substancja Stężenie substancji Docelowe st. Różnica wzgl.
POBIERANIE PRÓBEK zakłócająca zakłócającej kwasu moczowego wartości
Uwaga: Podczas przygotowywania próbek w probówkach do pobierania próbek należy uważnie (µmol/l) docelowej (%)
przestrzegać instrukcji producenta probówki, aby uniknąć błędnych wyników. Szczególną uwagę Bilirubina związana 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
należy zwrócić na zmienne występujące przed analizą, takie jak wymieszanie, czas 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
przechowywania przed wirowaniem oraz ustawienia wirowania. Bilirubina 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
niezwiązana 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
Typ próbki
infringe the intellectual property rights of others.

Hemoglobina w 3.9 g/l 214 - 10.0

Można używać surowicy, osocza z heparyną lub moczu. hemolizacie 9.6 g/l 608 - 10.0
Lipemia: Intralipid
Próbki moczu muszą zostać rozcieńczone wodą destylowaną lub dejonizowaną według (znak handlowy firmy 8.4 g/l 209 - 10.0
żądanego schematu rozcieńczania (np. 1+10), wykonywanego automatycznie w analizatorach. Fresenius Kabi AB) 10.0 g/l 595 - 3.1
Należy dodać NaOH, aby nadać moczowi odczyn alkaliczny.
istnieje słaba korelacja pomiędzy stopniem zmętnienia a stężeniem triglicerydów.
Środki ostrożności W bardzo rzadkich przypadkach gammopatii, w szczególności typu IgM, (makroglobulinemia
Waldenströma), wyniki mogą być nierzetelne (6). Nie testowano w urządzeniach Thermo Fisher
Próbki pochodzenia ludzkiego powinny być traktowane i usuwane jak potencjalnie zakaźne. Scientific Oy.
Informacje dotyczące innych substancji zakłócających przedstawiono w pozycji (5) piśmiennictwa.
Przechowywanie (4)
Próbki surowicy, osocza i moczu można przechowywać zgodnie z poniższymi instrukcjami. N-acetylocysteina (NAC) w stężeniach terapeutycznych, gdy stosowana jest jako antidotum w
przypadku zatruć acetominofenem, natomiast metabolit acetominofenu, N-acetylo-p-
Surowica i osocze 3 dni w temp. 20…25 °C, 7 dni w temp 4…8 °C lub 6 miesięcy w benzochinonoimina (NAPQI), może powodować uzyskanie fałszywie niskich wyników.
temp. - 20 °C
Metamizol może powodować uzyskanie fałszywie niskich wyników w przypadku, gdy próbka krwi
Mocz 4 dni w temp. 20…25 °C; została pobrana w trakcie lub wkrótce po przyjęciu metamizolu. Aby uniknąć ingerencji
niestabilny w temp. 4…8 °C lub w temp. - 20 °C, chyba że metamizolu, próbkę krwi należy pobrać przed podaniem tego leku.
nadano odczyn alkaliczny
Page 26 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

WARTOŚCI OCZEKIWANE (1) Konelab: mocz

Surowica, dorośli Mężczyźni: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl) Przeprowadzono badanie porównawcze, stosując inną dostępną na rynku metodę w charakterze
Kobiety: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl) odniesienia.
Mocz, 24 godz. Dieta przeciętna: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h) Regresja liniowa (wynik w mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
Podane wartości należy traktować jedynie jako orientacyjne. Zaleca się, by w każdej pracowni r = 0.989
analitycznej zweryfikować podane zakresy lub ustalić własny przedział referencyjny dla badanej n = 48
populacji. Wartości stężeń w próbkach wynosiły od 0.85 do 3.63 mmol/l.
Indiko: surowica/osocze
Współczynnik przeliczeniowy Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A2 w
µmol x 0.0168  mg/dl charakterze wytycznych oraz używając metody Konelab 60 Uric Acid (AOX) jako odniesienia.
mmol x 16.8  mg/dl (mocz) Regresja liniowa (Deming) (wynik w µmol/l):
y = 1.02x + 1
ZAKRES POMIAROWY r = 0.999
Konelab, Indiko: surowica/osocze n = 84
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) Stężenia próbek wynosiły od 13 do 1163 µmol/l.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Rozszerzony zakres pomiarowy po wtórnym rozcieńczeniu: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl)
Konelab, Indiko: mocz Indiko: mocz
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A2 w charakterze
Rozszerzony zakres pomiarowy po wtórnym rozcieńczeniu: 0.01 - 60.0 mmol /l (0.2 - 1017 mg/dl) wytycznych oraz używając metody Konelab 60 kwas moczowy w moczu (AOX) jako odniesienia.
Regresja liniowa (Deming) (jednostka wyników: mmol/l):
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA y = 1.00x + 0.002
Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od podanych r = 0.999
parametrów wydajnościowych. n = 78
Stężenia próbek wynosiły od 0.24 do 15.32 mmol/l.
Granica wykrywalności PIŚMIENNICTWO
Uwaga: W przypadku analizatorów Indiko i Konelab, wykonano badanie używając dokumentu 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
EP17-A w charakterze wytycznych. W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl)
Limit próby pustej (LoB) oznacza najwyższy wynik pomiaru, jaki może być zmierzony dla próbki Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
nie zawierającej analitu (n = 60). Germany, 1998, pp. 208 - 210.
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl) 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /
Granica wykrywalności (LoD) oznacza najniższą ilość analitu w próbce, którą można wykryć 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
(n = 60). Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Limit próby pustej (LoB) oznacza najwyższy wynik pomiaru, jaki może być zmierzony dla próbki Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
nie zawierającej analitu (n = 60).
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
Granica wykrywalności (LoD) oznacza najniższą ilość analitu w próbce, którą można wykryć Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
(n = 60). 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
Granica oznaczalności (LoQ) to najniższe rzeczywiste stężenie w próbce, które można określić
ilościowo (n = 60). PRODUCENT
Thermo Fisher Scientific Oy
Niedokładność Analyzers & Automation
W przypadku surowicy/osocza i moczu, niedokładność oznaczania kwasu moczowego (AOX) jest Clinical Diagnostics
≤ 4.0% całkowitego CV. Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 10 329 200
Konelab: surowica/osocze www.thermoscientific.com
Średnia Średnia Średnia Średnia
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l Data poprawki (rrrr-mm-dd)
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV% 2015-10-20
Powtarzalność 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
(w jednej serii) Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji
W jednym 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1 Linia obok tekstu oznacza zmiany.
urządzeniu
(sumarycznie)

Badanie precyzji przeprowadzono, wykorzystując dokument CLSI EP5-A2 w charakterze

wytycznych, używając trzech analizatorów Konelab 60 i trzech partii odczynników, w okresie 21
dni, wykonując n = 84 pomiary.

Konelab: mocz
Średnia 0.85 mmol/l Średnia 1.48 mmol/l
SD CV% SD CV%
Powtarzalność 0.008 1.0 0.022 1.5
(w jednej serii)
W jednym 0.021 2.5 0.036 2.4
urządzeniu
(sumarycznie)

Badanie precyzji przeprowadzono, wykorzystując dokument CLSI EP5-A2 w charakterze

wytycznych, używając trzech analizatorów Konelab 60 i trzech partii odczynników, w okresie 21
dni, wykonując n = 84 pomiary.

Indiko: surowica/osocze
Średnia Średnia Średnia
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Powtarzalność 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(w jednej serii)
W jednym 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
urządzeniu
(sumarycznie)

Badanie precyzji przeprowadzone zostało w jednej placówce przez dwóch operatorów,

wykorzystując dokument CLSI EP5-A2 w charakterze wytycznych, używając trzech analizatorów
Indiko i trzech partii odczynników, jednej partii kalibratora i dziewięciu kalibracji w okresie 21 dni,
wykonując n = 84 pomiary. Wyniki z każdego analizatora zostały skompilowane.

Indiko: mocz
Średnia 0.84 mmol/l
SD CV%
Powtarzalność 0.010 1.2
(w jednej serii)
infringe the intellectual property rights of others.

W jednym 0.023 2.8

urządzeniu
(sumarycznie)

Badanie precyzji przeprowadzone zostało w jednej placówce przez jednego operatora,

wykorzystując dokument CLSI EP5-A2 w charakterze wytycznych, używając trzech analizatorów
Indiko, dwóch partii odczynników, jednej partii kalibratora i sześciu kalibracji w okresie 21 dni,
wykonując n = 84 pomiary. Wyniki z każdego analizatora zostały skompilowane.

Porównanie metod
Konelab: surowica/osocze
Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A2 w
charakterze wytycznych oraz używając dostępnej na rynku metody jako odniesienia.
Regresja liniowa (Deming) (wynik w µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Wartości stężeń w próbkach wynosiły od 16 do 750 µmol/l.
Page 27 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

PT
PROCEDIMENTO DE TESTE
Uric Acid (AOX) Consulte o Manual de referência para obter mais informações sobre o procedimento automático
ÁCIDO ÚRICO (AOX) do analisador. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific Oy não pode ter o
desempenho garantido e, por conseguinte, tem de ser avaliada pelo utilizador.
981391 7 x 60 ml (Konelab™)
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Programação do aparelho Indiko
Insira os parâmetros da aplicação através do código de barras existente na folha da aplicação
Indiko ou através de ficheiro electrónico, conforme apropriado.
ESTE FOLHETO INFORMATIVO É UTILIZADO
FORA DOS EUA. Materiais fornecidos
Reagentes conforme descrito acima.

USO PRETENDIDO Materiais necessários mas não fornecidos

Para uso em diagnóstico in vitro na determinação quantitativa da concentração de ácido úrico no Calibrador e controlos conforme indicado abaixo.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
soro, plasma ou urina humanos nos analisadores Konelab e Indiko.
Qualquer referência aos sistemas Konelab também se refere à série T.
Calibração
RESUMO (1, 2) Utilize o calibrador sCal, código 981831, de acordo com as instruções fornecidas para o seu
O ácido úrico é o principal produto do catabolismo dos nucleosídeos das purinas - adenosina e analisador.
guanosina. As purinas derivadas do catabolismo do ácido nucleico presente na dieta são
convertidas directamente em ácido úrico. A taxa de síntese diária do ácido úrico é de Rastreabilidade
aproximadamente 400 mg, sendo que as fontes dietéticas contribuem com outros 300 mg. Consulte o folheto informativo incluído na embalagem do calibrador sCal.
A sobreprodução de ácido úrico pode resultar do aumento da síntese de precursores das
purinas. Aproximadamente 75% do ácido úrico excretado perde-se na urina. A maior parte do
restante é segregado para o tracto gastrointestinal, onde é degradado por acção das enzimas Controlo de qualidade
bacterianas em alantoína e outros compostos. Utilize amostras de controlo de qualidade pelo menos uma vez por dia, depois de cada
A prevalência de hiperuricemia é elevada, especialmente na Europa ocidental e na América do calibração e sempre que utilizar um frasco de reagente novo. Recomenda-se a utilização de, pelo
Norte. O estilo de vida tem impacto no grau de hiperuricemia, como por exemplo, os hábitos menos, dois níveis (baixo e alto) de controlos ou aglomerados (pools) de amostras. Proceda
alimentares, o consumo regular de álcool, a actividade física e a medicação. As hiperuricemias sempre de acordo com as normas locais, distritais e nacionais quando efectuar o CQ.
estão divididas nos tipos primário e secundário: sobreprodução de ácido úrico e eliminação renal Controlos de soro disponíveis:
reduzida. As complicações decorrentes da hiperuricemia são o ataque agudo de gota, gota Nortrol, código 981043
crónica associada a patologias dos tecidos moles e renais. A gota ocorre devido à precipitação Abtrol, código 981044
de urato monossódico de fluidos corporais super saturados. Controlos de urina disponíveis:
uTrol, código 981821
PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO uTrol High, código 981822
O ácido úrico é oxidado em alantoína pela uricase. O peróxido de hidrogénio gerado reage com a Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de cada
4-aminoantipirina (4-AAP) e a N-etil-N-(hidroxi-3-sulfopropil)-m-toluidina (TOOS) de forma a laboratório. Os resultados da(s) amostra(s) de controlo de qualidade devem situar-se dentro dos
produzir um corante azul violeta. A absorvência da cor formada é medida a 540 nm (3). limites predefinidos pelo laboratório.
Uricase CÁLCULO DE RESULTADOS
Ácido Úrico + 2 H2O + O2 → Alantoína + CO2 + H2O2 Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador, utilizando uma curva de
calibração.
POD
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → Indamina + 3 H2O Curva de calibração (exemplo)
A ascorbato oxidase presente no Reagente A elimina a interferência causada pelo ácido Uric Acid (AOX)
ascórbico até 50 mg/l.
INFORMAÇÃO SOBRE OS REAGENTES 0,08

0,06
O kit com o código 981391 O kit com o código 981788
contém contém
A

0,04
7 frascos de 48 ml de 8 frascos de 16 ml de
Reagente A Reagente A 0,02
7 frascos de 12 ml de 8 frascos de 4 ml de
Reagente B Reagente B 0
0 100 200 300 400
Concentrações
µmol/l
Reagente A Reagente B
Tampão fosfato, 100 mmol/l Tampão fosfato, 100 mmol/l A curva de calibração depende do lote.
pH 7.0 pH 7.0
TOOS 1.25 mmol/l 4-Aminoantipirina 1.5 mmol/l LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o historial
Ascorbato > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l clínico do paciente, os exames clínicos e outras conclusões.
oxidase (AOX)
Azida de sódio < 0.1% Peroxidase > 5 kU/l
Interferência
Uricase > 250 U/l
No caso dos analisadores Konelab e Indiko, foi realizado um estudo de acordo com o
Azida de sódio < 0.1% Documento EP7-A2 do CLSI.

Precauções Critério para os analisadores Konelab e Indiko: Diferença dentro de ± 10% dos valores iniciais.
Apenas para uso diagnóstico in vitro. Adopte as precauções habitualmente requeridas para o
manuseamento dos reagentes de laboratório. Konelab
Os reagentes contêm azida de sódio como conservante. Não ingira. Evite o contacto com a pele Substância Concentração Ácido úrico Diferença do
e com as membranas mucosas. interferente interferente alvo (µmol/l) alvo (%)
Bilirrubina conjugada 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
Preparação 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
Os reagentes estão prontos a usar. 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Nota: Certifique-se de que não há nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície do Bilirrubina não 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
reagente quando inserir os frascos ou as ampolas do reagente no analisador. conjugada 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Conservação e estabilidade Hemoglobina no 10 g/l 598 - 6.2
Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estáveis até à data indicada hemolisado 10 g/l 972 - 7.2
no rótulo, desde que mantidos a 2…8 °C. Lipemia: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
Consulte as Notas de aplicação do seu analisador para obter mais informações sobre a (marca comercial da 9.6 g/l 603 - 10.0
estabilidade dos reagentes quando inseridos no analisador. Fresenius Kabi AB) 10 g/l 90 - 4.0

COLHEITA DA AMOSTRA Indiko:

Nota: Ao processar as amostras nos tubos de colheita de amostra, siga cuidadosamente as Substância Concentração Ácido úrico Diferença do
instruções do fabricante dos tubos, de forma a evitar resultados erróneos. Preste especial interferente interferente alvo (µmol/l) alvo (%)
atenção às variáveis pré-analíticas, tais como a mistura, tempo de repouso antes da Bilirrubina conjugada 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
centrifugação e velocidades de centrifugação. 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
Bilirrubina não 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
Tipo de amostra conjugada 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
infringe the intellectual property rights of others.

Pode utilizar soro, plasma com heparina ou urina. Hemoglobina no 3.9 g/l 214 - 10.0
hemolisado 9.6 g/l 608 - 10.0
As amostras de urina devem ser diluídas com água destilada ou desionizada de acordo com o Lipemia: Intralipid
esquema de diluição pretendido (ex. 1+10), efectuado automaticamente nos analisadores Konelab. 8.4 g/l 209 - 10.0
(marca comercial da
Adicione NaOH para criar urina alcalina. 10.0 g/l 595 - 3.1
Fresenius Kabi AB)
Precauções Há uma correlação fraca entre a turvação e a concentração de triglicéridos.
As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem potencialmente Em casos muito raros, a gamopatia, em particular o tipo IgM (macroglobulinemia de Waldenström),
infecciosas. pode causar resultados inexactos (6). Não foi testada na Thermo Fisher Scientific Oy.
Para outras substâncias interferentes, consulte a referência (5).
Conservação (4)
A N-acetilcisteína (NAC) em concentrações terapêuticas quando é utilizada como um antídoto
As amostras de soro, plasma e urina podem ser conservadas conforme indicado a seguir. para as intoxicações de acetaminofeno e o metabolito de acetaminofeno N-acetil-p-
benzoquinona imina (NAPQI) podem de forma independente causar resultados reduzidos falsos.
Soro e plasma 3 dias a 20…25 °C, 7 dias a 4…8 °C ou 6 meses a -20 °C
Urina 4 dias a 20…25 °C; O metamizolo pode causar resultados reduzidos falsos quando a amostra de sangue é colhida
instável a 4…8 °C ou a - 20 °C, excepto se estiver alcalinizada. durante ou imediatamente após a ingestão do metamizolo. Para evitar a interferência do
metamizolo, a colheita de sangue deve ser realizada antes da administração do medicamento.
Page 28 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

VALORES DE REFERÊNCIA (1) Konelab: urina

Soro, adulto Homem: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl) Foi realizado um estudo comparativo utilizando um outro método comercialmente disponível
Mulher: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl) como referência.
Urina, 24 h Dieta média: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h) Regressão linear (unidade dos resultados mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que cada r = 0.989
laboratório verifique este intervalo, ou obtenha um intervalo de referência para a população que n = 48
serve. As concentrações das amostras situaram-se entre 0.85 e 3.63 mmol/l.

Factor de conversão Indiko: soro/plasma

Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do Documento EP9-A2 do
µmol x 0.0168  mg/dl CLSI, tendo-se utilizado como método de referência o teste do ácido úrico (AOX) no Konelab 60.
mmol x 16.8  mg/dl (urina) Regressão linear (Deming) (unidade dos resultados µmol/l):
y = 1.02x + 1
INTERVALO DE MEDIÇÃO r = 0.999
Konelab, Indiko: soro/plasma n = 84
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl)

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
As concentrações das amostras situaram-se entre 13 e 1163 µmol/l.
Intervalo de medição alargado depois da diluição secundária: 10 - 7200 µmol /l
(0.2 - 120.0 mg/dl) Indiko: urina
Konelab, Indiko: urina Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do Documento EP9-A2 do
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) CLSI, tendo-se utilizado como método de referência o teste do ácido úrico (AOX) na urina no
Intervalo de medição alargado depois da diluição secundária: 0.01 - 60.0 mmol /l Konelab 60.
(0.2 - 1017 mg/dl) Regressão linear (Deming) (unidade dos resultados mmol/l):
y = 1.00x + 0.002
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO r = 0.999
Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de desempenho n = 78
fornecidos. As concentrações das amostras situaram-se entre 0.24 e 15.32 mmol/l.
Limite de detecção BIBLIOGRAFIA
Nota: No caso dos analisadores Indiko e Konelab, foi realizado um estudo de acordo com o 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Documento EP17-A do CLSI. W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
O Limite do Branco (LoB) representa o resultado de medição mais elevado provável de ser
observado numa amostra sem analito (n = 60). Germany, 1998, pp. 208 - 210.
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl) 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /
O Limite de Detecção (LoD) representa a quantidade mais baixa de analito numa amostra que 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
pode ser detectada (n = 60). Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
O Limite do Branco (LoB) representa o resultado de medição mais elevado provável de ser Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
observado numa amostra sem analito (n=60). 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl)
O Limite de Detecção (LoD) representa a quantidade mais baixa de analito numa amostra que Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
pode ser detectada (n = 60). 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
O Limite de Quantificação (LoQ) representa a concentração mais baixa concreta numa amostra
passível de ser determinada quantitativamente (n = 60). FABRICANTE
Thermo Fisher Scientific Oy
Imprecisão Analyzers & Automation
Clinical Diagnostics
Para as amostras de soro/plasma e urina, a imprecisão do teste do ácido úrico (AOX) é ≤ 4.0 % Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
do CV total. Tel. +358 10 329 200
www.thermoscientific.com
Konelab: soro/plasma
Média Média Média Média Data da revisão (aaaa-mm-dd)
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l
2015-10-20
SD %CV SD %CV SD %CV SD %CV
Repetibilidade 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
(Intra-ensaio) Alterações em relação à versão anterior
Intra-aparelho 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1 A linha ao lado do texto indica alterações.
(total)

Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as orientações do Documento EP5-A2 do

CLSI, com três analisadores Konelab 60 e três lotes de reagentes durante 21 dias, sendo o
número de medições de n = 84.

Konelab: urina
Média 0.85 mmol/l Média 1.48 mmol/l
SD %CV SD %CV
Repetibilidade 0.008 1.0 0.022 1.5
(Intra-ensaio)
Intra-aparelho 0.021 2.5 0.036 2.4
(total)

Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as orientações do Documento EP5-A2 do

CLSI, com três analisadores Konelab 60 e três lotes de reagentes durante 21 dias, sendo o
número de medições de n = 84.

Indiko: soro/plasma
Média Média Média
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD %CV SD %CV SD %CV
Repetibilidade 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(Intra-ensaio)
Intra-aparelho 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
(total)

Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as orientações do Documento EP5-A2 do

CLSI, num local, com três analisadores Indiko, dois operadores, três lotes de reagente, um lote
de calibrador e nove calibrações durante 21 dias, sendo o número de medições de n = 84. Foram
combinados os resultados de cada analisador.

Indiko: urina
Média
0.84 mmol/l
SD %CV
Repetibilidade 0.010 1.2
(Intra-ensaio)
infringe the intellectual property rights of others.

Intra-aparelho 0.023 2.8

(total)

Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as orientações do Documento EP5-A2 do

CLSI, num local, com três analisadores Indiko, um operador, dois lotes de reagentes, um lote de
calibrador e seis calibrações durante 21 dias, sendo o número de medições de n = 84. Foram
combinados os resultados de cada analisador.

Comparação de métodos
Konelab: soro/plasma
Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do Documento EP9-A2 do
CLSI, tendo-se utilizado como método de referência outro método comercialmente disponível.
Regressão linear (Deming) (unidade dos resultados µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
As concentrações das amostras situaram-se entre 16 e 750 µmol/l.
Page 29 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

RO
Uric Acid (AOX) Materiale furnizate
Reactivii mai sus-menţionaţi.
ACID URIC (AOX)
981391 7 x 60 ml (Konelab™) Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Calibratorii şi martorii indicaţi mai jos.

Calibrarea
ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE Folosiţi sCal, cod 981831, conform instrucţiunilor furnizate pentru analizorul dv.
APLICABIL PENTRU FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A.
Trasabilitate:
Consultaţi prospectul pentru sCal.
UTILIZAREA RECOMANDATĂ
Pentru utilizare diagnostică in vitro, în determinarea cantitativă a concentraţiei de acid uric din Controlul calităţii

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
serul, plasma sau urina umane, cu analizoarele Konelab şi Indiko.
Orice referinţă la sistemele Konelab se referă şi la Seria T. Folosiţi probe pentru controlul calităţii cel puţin o dată pe zi, după fiecare calibrare şi de fiecare
dată când se foloseşte un flacon nou de reactiv. Se recomandă să utilizaţi cel puţin două niveluri
SUMAR (1, 2) (scăzut şi ridicat) de martori sau baterii de probe. Respectaţi întotdeauna reglementările locale,
Acidul uric este produsul principal al catabolismului nucleotidelor purinice, adenozina şi regionale şi naţionale la efectuarea controlului calităţii.
guanozina. Purinele provenite din catabolismul acizilor nucleici din regimul alimentar sunt Martori disponibili ser:
convertite direct în acid uric. Rata zilnică de sinteză a acidului uric este de aproximativ 400 mg, iar Nortrol, cod 981043
sursele din cadrul regimului alimentar contribuie cu alte 300 mg. Supraproducţia de acid uric Abtrol, cod 981044
poate rezulta din cauza unei sinteze mărite a precursorilor purinei. Aproximativ 75 % din acidul Martori disponibiliurină:
uric excretat se pierde prin urină. Cea mai mare parte a cantităţii rămase este secretată în tractul uTrol, cod 981821
gastrointestinal, unde este degradată la alantoină şi alţi compuşi de către enzimele bacteriene. uTrol High, cod 981822
Prevalenţa hiperuricemiei este mare, mai ales în Europa de Vest şi în America de Nord. Stilul de Intervalele şi limitele martorului trebuie adaptate la necesităţile individuale ale laboratorului.
viaţă influenţează extinderea hiperuricemiei, de exemplu prin obiceiurile alimentare, consumul Rezultatele probelor pentru controlul calităţii trebuie să se încadreze în limitele stabilite de laborator.
regulat de alcool, activitatea fizică şi medicaţia. Hiperuricemiile sunt de tip primar şi secundar: prin CALCULAREA REZULTATELOR
supraproducţie de acid uric şi prin eliminare renală deficitară. Complicaţiile hiperuricemiei sunt
crizele acute de gută, guta cronică asociată cu boli ale ţesuturilor moi şi boli renale. Guta apare Rezultatele sunt calculate automat de analizor, folosind o curbă de calibrare.
când uratul de monosodiu se precipită din lichidele suprasaturate ale organismului.
Curbă de calibrare (exemplu)
PRINCIPIUL ANALIZEI Uric Acid (AOX)
Acidul uric este oxidat la alantoină de către uricază. Peroxidul de hidrogen generat reacţionează
cu 4-aminoantipirina (4-AAP) şi cu N-etil-N-(hidroxi-3-sulfopropil)-m-toluidina (TOOS), producând
un colorant albastru-violet. Absorbanţa culorii formate este măsurată la 540 nm (3). 0,08

Uricază 0,06
Acid uric + 2 H2O + O2 → Alantoină + CO2 + H2O2

A
0,04
POD
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → Indamină + 3 H2O 0,02
Ascorbat oxidaza din reactivul A elimină interferenţele cauzate de acidul ascorbic până la 50 mg/l. 0
INFORMAŢII DESPRE REACTIVI 0 100 200 300 400
µmol/l
Kitul cod 981391 conţine Kitul cod 981788 conţine
7 fiole de 48 ml Reactiv A 8 fiole de 16 ml Reactiv A
Curba de calibrare depinde de lot.
7 fiole de 12 ml Reactiv B 8 fiole de 4 ml Reactiv B
LIMITARILE PROCEDURII
Concentraţii În scopul stabilirii unui diagnostic, rezultatele trebuie evaluate întotdeauna luând în considerare
istoricul medical al pacientului, examenele clinice şi alte analize.
Reactiv A Reactiv B
Tampon fosfat, 100 mmol/l Tampon fosfat, 100 mmol/l Interferenţe
pH 7.0 pH 7.0 Pentru Konelab şi Indiko, s-a efectuat un studiu folosind Documentul CLSI EP7-A2 ca ghid.
TOOS 1.25 mmol/l 4-Aminoantipirină 1.5 mmol/l
Criteriu pentru Konelab şi Indiko: Diferenţă în interval de ± 10% din valorile iniţiale.
Ascorbat oxidază > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l
(AOX) Konelab
Azidă de sodiu < 0.1% Peroxidază > 5 kU/l Substanţă interferentă Concentraţie Nivel-ţintă Diferenţă faţă
Uricază > 250 U/l interferentă Acid uric de nivelul-
Azidă de sodiu < 0.1% (µmol/l) ţintă (%)
Bilirubină conjugată 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
Precauţii 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare pentru 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
mânuirea tuturor reactivilor de laborator. Bilirubină neconjugată 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
Reactivii conţin azidă de sodiu drept conservant. A nu se înghiţi. Evitaţi contactul cu pielea şi cu 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
membranele mucoase. 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Hemoglobină în hemolizat 10 g/l 598 - 6.2
Pregătirea 10 g/l 972 - 7.2
Reactivii sunt gata de folosire. Lipemie: Intralipid (marcă 8.8 g/l 200 - 10.0
Notă: Verificaţi să nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaţa reactivului când introduceţi comercială a firmei 9.6 g/l 603 - 10.0
fiolele sau recipientele cu reactiv în analizor. Fresenius Kabi AB) 10 g/l 90 - 4.0

Indiko
Păstrarea şi stabilitatea
Reactivii din fiolele nedeschise sunt stabili la 2…8 °C până la data de expirare tipărită pe etichetă, Substanţă interferentă Concentraţie Nivel-ţintă Diferenţă faţă
dacă sunt feriţi de lumină. interferentă Acid uric de nivelul-
Consultaţi Notele de Aplicare ale analizorului dv. pentru stabilitatea reactivilor păstraţi pe instrument. (µmol/l) ţintă (%)
Bilirubină conjugată 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
RECOLTAREA PROBELOR 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
Notă: Când prelucraţi probele în eprubetele de recoltare, urmaţi cu grijă instrucţiunile Bilirubină neconjugată 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
producătorului eprubetelor, pentru a evita rezultatele eronate. Acordaţi o atenţie deosebită 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
variabilelor preanalitice precum omogenizarea, intervalul de repaus înainte de centrifugare şi Hemoglobină în hemolizat 3.9 g/l 214 - 10.0
setările centrifugei. 9.6 g/l 608 - 10.0
Lipemie: Intralipid (marcă 8.4 g/l 209 - 10.0
Tipul de probe comercială a firmei 10.0 g/l 595 - 3.1
Se poate utiliza ser, plasmă heparinizată sau urină. Fresenius Kabi AB)

Probele de urină trebuie să fie diluate cu apă distilată sau deionizată, conform schemei de diluare Există o corelaţie scăzută între turbiditate şi concentraţia trigliceridelor.
dorite (de ex. 1+10), care este realizată în mod automat pe analizor. În cazuri foarte rare de gammapatii, mai ales cele de tip IgM (macroglobulinemia Waldenström),
Adăugaţi NaOH pentru a face urina alcalină. rezultatele pot fi inexacte (6). Nu a fost testat la Thermo Fisher Scientific Oy.
Pentru alte substanţe care pot interfera, vă rugăm să consultaţi referinţa (5).
Precauţii
infringe the intellectual property rights of others.

N-acetilcisteina (NAC) în concentraţii terapeutice atunci când este utilizată ca antidot la intoxicaţiile
Probele umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenţial infecţioase. cu acetaminofen şi la metabolitul acetaminofenului N-acetil-p-benzochinona imina (NAPQI) poate
conduce uneori la rezultate false.
Păstrarea (4)
Probele de ser, plasmă şi urină pot fi păstrate aşa cum se arată mai jos. Metamizolul poate conduce la rezultate false, atunci când proba de sânge este recoltată în timpul
sau chiar după administrarea metamizolului. Pentru a evita interacţiunea metamizolului, recoltarea
Ser şi plasmă 3 zile la 20…25 °C, 7 zile la 4…8 °C sau 6 luni la -20 °C sângelui trebuie efectuată înainte de administrarea medicamentului.
Urină 4 zile la 20…25 °C; VALORI ESTIMATE (1)
instabilă la 4…8 °C sau la - 20 °C, dacă nu este alcalinizată Ser, adulţi Bărbaţi: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
Femei: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl)
PROCEDURA DE ANALIZARE Urină, 24 h Dietă medie: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h)
Consultaţi Notele de Aplicare pentru procedura automată pentru analizorul dv. Toate aplicaţiile
care nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy nu garantează performanţa şi, prin Valorile menţionate au doar caracter orientativ. Se recomandă ca fiecare laborator să verifice
urmare, trebuie evaluate de către utilizator. acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care o deserveşte.

Setările instrumentului pentru Indiko Factor de conversie

Introduceţi parametrii aplicaţiei prin intermediul codului de bare care se află în fişa aplicaţiei Indiko µmol x 0.0168  mg/dl
sau printr-un fişier electronic, conform necesităţilor. mmol x 16.8  mg/dl (urină)
Page 30 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

INTERVAL DE MĂSURARE Indiko: urină

Konelab, Indiko: ser/plasmă S-a efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul CLSI EP9-A2 ca ghid şi metoda
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) Konelab 60 urine Uric Acid (AOX) ca referinţă.
Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl) Regresie liniară (Deming) (unitatea rezultatului mmol/l):
Konelab, Indiko: urină y = 1.00x + 0.002
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) r = 0.999
Interval extins de măsurare după a doua diluţie: 0.01 - 60.0 mmol/l (0.2 - 1017 mg/dl) n = 78
Concentraţiile probelor au fost cuprinse între 0.24 şi 15.32 mmol/l.
CARACTERISTICILE PERFORMANŢEI
Rezultatele obţinute în laboratoarele individuale pot fi diferite faţă de datele referitoare la BIBLIOGRAFIE
performanţă indicate. 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
Limita de detecţie 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Notă: Pentru Indiko şi Konelab s-a efectuat un studiu folosind documentul EP17-A ca ghid. Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 208 - 210.
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Limita blankului (LoB) reprezintă rezultatul cel mai mare al măsurătorii care este probabil să fie 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
observat pentru o probă fără analit (n = 60).
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl) Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
Limita de detecţie (LoD) reprezintă cantitatea cea mai mică de analit dintr-o probă care poate fi 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
detectată (n = 60). Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
Limita blankului (LoB) reprezintă rezultatul cel mai mare al măsurătorii care este probabil să fie Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
observat pentru o probă fără analit (n = 60). 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
Limita de detecţie (LoD) reprezintă cantitatea cea mai mică de analit din probă care poate fi
detectată (n = 60). PRODUCĂTOR
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Thermo Fisher Scientific Oy
Limita de cuantificare (LoQ) reprezintă concentraţia cea mai mică existentă într-o probă care Analyzers & Automation
poate fi determinată cantitativ (n = 60). Clinical Diagnostics
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Imprecizie Tel. +358 10 329 200
Pentru ser/plasmă şi urină, imprecizia analizei Uric acid (AOX) este ≤ 4.0 % CV total. www.thermoscientific.com

Konelab: ser/plasmă Data reviziei (aaaa-ll-zz)

Medie Medie Medie Medie 2015-10-20
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l
SD CV SD CV SD CV SD CV Modificări faţă de versiunea precedentă
% % % %
Linia de lângă text indică modificări.
Repetabilitate (În 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
cadrul aceleiaşi
analize)
Pe acelaşi 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1
dispozitiv (Total)

S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosind Documentul CLSI EP5-A2 ca ghid, cu trei
analizoare Konelab 60 şi trei loturi de reactivi, timp de 21 de zile, cu numărul măsurătorilor n = 84.

Konelab: urină
Medie 0.85 mmol/l Medie 1.48 mmol/l
SD CV% SD CV%
Repetabilitate (În cadrul 0.008 1.0 0.022 1.5
aceleiaşi analize)
Pe acelaşi dispozitiv 0.021 2.5 0.036 2.4
(Total)

S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosind Documentul CLSI EP5-A2 ca ghid, folosind trei
analizoare Konelab 60 şi trei loturi de reactivi, timp de 21 de zile, cu numărul măsurătorilor n = 84.

Indiko: ser/plasmă
Medie 184 µmol/l Medie 365 µmol/l Medie 688 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Repetabilitate 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(În cadrul
aceleiaşi analize)
Pe acelaşi 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
dispozitiv (Total)

S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosind Documentul CLSI EP5-A2 ca ghid, la o unitate
medicală, cu trei analizoare Indiko, doi operatori, trei loturi de reactivi, un lot de calibratori şi nouă
calibrări, timp de 21 de zile, cu numărul măsurătorilor n = 84. Au fost combinate rezultatele de la
fiecare analizor.

Indiko: urină
Medie 0.84 mmol/l
SD CV%
Repetabilitate 0.010 1.2
(În cadrul
aceleiaşi analize)
Pe acelaşi 0.023 2.8
dispozitiv (Total)

S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosind Documentul CLSI EP5-A2 ca ghid, la o unitate
medicală, cu trei analizoare Indiko, un operator, două loturi de reactivi, un lot de calibratori şi şase
calibrări, timp de 21 de zile, cu numărul măsurătorilor n = 84. Au fost combinate rezultatele de la
fiecare analizor.

Comparaţia metodelor
Konelab: ser/plasmă
S-a efectuat un studiu comparativ folosind Documentul CLSI EP9-A2 ca ghid şi o metodă
disponibilă în comerţ, ca referinţă.
Regresie liniară (Deming) (unitatea rezultatului µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Concentraţiile probelor au fost între 16 şi 750 µmol/l.
infringe the intellectual property rights of others.

Konelab: urină
S-a efectuat un studiu comparativ folosind o altă metodă disponibilă în comerţ, ca referinţă.
Regresie liniară (unitatea rezultatului mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
Concentraţiile probelor au fost între 0.85 şi 3.63 mmol/l.

Indiko: ser/plasmă
S-a efectuat un studiu comparativ folosind Documentul CLSI EP9-A2 ca ghid şi metoda Konelab
60 Uric Acid (AOX), ca referinţă.
Regresie liniară (Deming) (unitatea rezultatului µmol//l):
y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
Concentraţiile probelor au fost între 13 şi 1163 µmol/l.
Page 31 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

RU
Хранение (4)
Uric Acid (AOX) Образцы сыворотки и плазмы, а также образцы мочи можно хранить в условиях,
МОЧЕВАЯ КИСЛОТА (AOX) описанных ниже.
981391 7 x 60 ml (Konelab™) Сыворотка и 3 суток при температуре 20…25 °C, 7 суток при температуре
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) плазма крови 4…8 °C или 6 месяцев при температуре - 20 °C
Моча 4 суток при температуре 20…25 °C
нестабильна при температуре 4…8 °C, а также при
ДАННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ температуре - 20 °C, если не выполнено ощелачивание.
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
Подробная информация содержится в указаниях по выполнению автоматической
процедуры тестирования для используемой модели анализатора. Точность результатов
НАЗНАЧЕНИЕ тестирования, проведенного не по утвержденной компанией Thermo Fisher Scientific Oy
Используется в диагностике in vitro для количественного определения концентрации методике, не гарантируется. Пользователь должен оценить ее самостоятельно.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
мочевой кислоты в сыворотке крови, плазме крови или моче человека с помощью
анализаторов Konelab и Indiko. Настройки анализатора Indiko
Любая информация, касающаяся систем Konelab, также относится к анализаторам серии T.
Введите параметры методики с помощью штрихкода из списка методик анализатора Indiko
КРАТКАЯ СПРАВКА (1, 2) или из электронного файла в зависимости от ситуации.
Мочевая кислота является основным продуктом катаболизма пуриновых нуклеозидов:
аденозина и гуанозина. Пурины, образовавшиеся в результате катаболизма нуклеиновых Входящие в набор реагенты
кислот, поступающих в организм с пищей, преобразуются в мочевую кислоту Перечисленные выше реагенты.
непосредственно. В сутки образуется приблизительно 400 mg мочевой кислоты, еще
300 mg приходится на мочевую кислоту, полученную из пищи. Образование мочевой
кислоты в избыточных количествах может быть обусловлено избыточной продукцией Необходимые материалы, не входящие в комплект
предшественников пуринов. Приблизительно 75 % выделяемой из организма мочевой Калибровочные и контрольные образцы, указанные ниже.
кислоты выводится с мочой. Ее оставшаяся часть выделяется в желудочно-кишечный
тракт, где разлагается до аллантоина и других соединений ферментами бактерий. Калибровка
Распространенность гиперурикемии высока, в особенности в странах Западной Европы и Используйте калибратор sCal (код 981831) в соответствии с прилагаемыми к анализатору
Северной Америки. На степень выраженности гиперурикемии влияет образ жизни, инструкциями.
например особенности питания, регулярность употребления алкоголя, уровень
физической активности, а также характер лекарственной терапии. Различают первичный и
вторичный типы гиперурикемии: избыточное производство мочевой кислоты и Прослеживаемость результатов
недостаточное ее выведение почками. Осложнениями гиперурикемии являются острые См. инструкцию к калибратору sCal.
приступы подагры, а также хроническая подагра, сопровождаемые патологиями мягких
тканей и почек. Подагра возникает при осаждении урата мононатрия из перенасыщенных Контроль качества
мочевой кислотой жидкостей организма. Используйте образцы для контроля качества как минимум один раз в день, а также после
каждой калибровки и замены флакона с реагентом. Рекомендуется использовать образцы
ПРИНЦИП АНАЛИЗА или группы образцов для контроля как минимум двух уровней (низкого и высокого). При
Мочевая кислота окисляется уриказой до аллантоина. Образовавшаяся в ходе этой проведении процедуры контроля качества соблюдайте все местные, региональные и
реакции перекись водорода реагирует с 4-аминоантипирином (4-AAP) и N-этил-N- федеральные нормативные требования.
(гидрокси-3-сульфопропил)-m-толуидином (TOOS) с образованием сине-фиолетового Предлагаемые контрольные образцы сыворотки:
красителя. Оптическую плотность полученного красителе измеряют при длине волны Nortrol (код 981043)
540 nm (3). Abtrol (код 981044)
Доступные образцы мочи для контроля:
уриказа uTrol (код 981821)
мочевая кислота + 2 H2O + O2 → аллантоин + CO2 + H2O2 uTrol High (код 981822)
Интервалы анализа контрольных образцов и предельные значения должны соответствовать
POD требованиям, установленным в конкретной лаборатории. Результаты анализа контрольных
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → индамин + 3 H2O образцов должны находиться в пределах, установленных в лаборатории.
Аскорбатоксидаза, присутствующая в реактиве А, устраняет интерференцию РАСЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
аскорбиновой кислоты в концентрациях до 50 mg/l. Результаты рассчитываются анализатором автоматически с помощью кривой калибровки.
ИНФОРМАЦИЯ О РЕАГЕНТЕ
Кривая калибровки (пример)
Набор с кодом 981391 Набор с кодом 981788 Мочевая кислота (AOX)
содержит содержит
7 флаконов по 48 ml реагента А 8 флаконов по 16 ml реагента А
0,08
7 флаконов по 12 ml реагента В 8 флаконов по 4 ml реагента В
0,06
Концентрация
A

0,04
Реагент А Реагент В
Фосфатный 100 mmol/l Фосфатный 100 mmol/l 0,02
буфер, pH 7.0 буфер, pH 7.0
0
TOOS 1.25 mmol/l 4-аминоантипирин 1.5 mmol/l
0 100 200 300 400
Аскорбатоксидаза > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l
(AOX) µmol/l
Азид натрия < 0.1 % Пероксидаза > 5 kU/l
уриказа > 250 U/l
Азид натрия < 0.1 % Вид кривой калибровки зависит от лота.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Меры предосторожности При постановке диагноза результаты лабораторных исследований следует всегда
Только для лабораторной диагностики in vitro. Необходимо соблюдать стандартные меры оценивать совместно с данными анамнеза, клинического обследования и другими
предосторожности, установленные для всех лабораторных реагентов. показателями.
Реагенты содержат азид натрия в качестве консерванта. Не глотать. Избегайте попадания
на кожу и слизистые оболочки.
Искажение результатов анализа
При использовании анализаторов Konelab и Indiko исследование проводилось в
Подготовка соответствии с рекомендациями EP7-A2 Института клинических и лабораторных
Реагенты готовы к использованию. стандартов (CLSI).
Примечание: помещая флаконы или другие емкости с реагентами в анализатор,
убедитесь в том, что в горлышке флакона или на поверхности реагента нет пузырьков Критерий для Konelab и Indiko: Отклонение в пределах ± 10 % от первоначальных
воздуха. значений.

Хранение и стабильность реагентов Konelab

Реагенты в невскрытых, защищенных от воздействия света флаконах остаются Интерферент Концентрация Целевая Отклонение от
стабильными при температуре 2…8 °C до истечения указанного на этикетке срока интерферента концентрация значения (%)
годности. мочевой
Сведения о стабильности реагентов в анализаторе см. в инструкции по применению кислоты (µmol/l)
конкретного анализатора. Связанный 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
билирубин 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
СБОР ОБРАЗЦОВ 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Примечание: при заборе образца соблюдайте все инструкции производителя Несвязанный 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
infringe the intellectual property rights of others.

используемых для забора пробирок чтобы избежать получения ошибочных результатов. билирубин 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
Особое внимание на преаналитическом этапе следует уделять таким факторам, как 277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
перемешивание, время от момента взятия образца до центрифугирования и параметры Гемоглобин в 10 g/l 598 - 6.2
центрифугирования. гемолизате 10 g/l 972 - 7.2
Липемия: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
Тип образца (товарный знак 9.6 g/l 603 - 10.0
Можно использовать сыворотку, гепаринизированную плазму или мочу. компании Fresenius 10 g/l 90 - 4.0
Kabi AB)
Образцы мочи должны быть автоматически разведены в анализаторах
дистиллированной или деионизированной водой в соответствии с требуемой схемой
разведения (например, 1+10).
Добавьте NaOH, чтобы сделать мочу щелочной.

Меры предосторожности
При исследовании и утилизации все образцы должны рассматриваться как потенциально
инфицированные.
Page 32 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

Indiko Indiko: сыворотка/плазма

Интерферент Концентрация Целевая концентрация Отклонение Среднее значение Среднее значение Среднее значение
интерферента мочевой кислоты от значения 184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
(µmol/l) (%) SD CV% SD CV% SD CV%
Связанный 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0 Повторяемость 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
билирубин 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0 (внутрисерийная)
Несвязанный 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0 В пределах 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
билирубин 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0 устройства
Гемоглобин в 3.9 g/l 214 - 10.0 (всего)
гемолизате 9.6 g/l 608 - 10.0 Исследование точности измерений проводилось в соответствии с Руководством по оценке
Липемия: Intralipid прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2) Института клинических и
(товарный знак 8.4 g/l 209 - 10.0 лабораторных стандартов (CLSI) в одном исследовательском центре с использованием трех
компании Fresenius 10.0 g/l 595 - 3.1 анализаторов Indiko, двух операторов, трех партий реагента, одной партии калибратора и
Kabi AB) девяти процедур калибровки в течение 21 дня, за которые было выполнено восемьдесят
четыре измерения (n = 84). Результаты, полученные на всех анализаторах, объединялись.
Мутность образцов слабо коррелирует с уровнем концентрации триглицеридов.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
В очень редких случаях наличие гаммапатии, в частности обусловленной нарушением Indiko: моча
синтеза иммуноглобулинов класса M (макроглобулинемия Вальденстрема), может Среднее значение
привести к получению недостоверных результатов (6). Это не проверялось компанией 0.84 mmol/l
Thermo Fisher Scientific Oy. SD CV%
Информация о других интерферентах содержится в публикации (5). Повторяемость (в 0.010 1.2
пределах одной серии)
Присутствие N-ацетилцистеина в терапевтических концентрациях при его применении в В пределах устройства 0.023 2.8
качестве антидота при отравлении парацетамолом или метаболита парацетамола N- (всего)
ацетил-п-бензохинонимина (NAPQI) может независимо приводить к получению ложных
(слишком низких) результатов анализа. Исследование точности измерений проводилось в соответствии с Руководством по оценке
прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2) Института клинических и
При отборе проб крови во время или сразу после приема метамизола возможно получение лабораторных стандартов (CLSI) в одном исследовательском центре, одним оператором, с
ложных (слишком низких) результатов анализа. Во избежание влияния метамизола на использованием трех анализаторов Indiko, двух партий реагента, одной партии калибратора
результаты следует производить отбор проб крови до приема препарата. и шести процедур калибровки в течение 21 дня, за которые были выполнены восемьдесят
четыре измерений (n = 84). Результаты, полученные на всех анализаторах, объединялись.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ (1)
Сыворотка, взрослые пациенты Мужчины: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
Женщины: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl) Сравнение методов
Моча, 24 ч Среднее (пища): 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h) Konelab: сыворотка/плазма
Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по сравнению
Приведенные значения носят исключительно справочный характер. Каждой лаборатории методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A2)
рекомендуется подтвердить этот диапазон значений или установить собственный Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием одной из
референтный диапазон. методик анализа в качестве эталонного метода.
Линейная регрессия (Deming) (единица измерения — µmol/l):
Коэффициент преобразования y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
µmol x 0.0168  mg/dl n = 105
mmol x 16.8  mg/dl (моча) Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 16 до 750 µmol/l.
ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ Konelab: моча
Konelab, Indiko: сыворотка/плазма Сравнительное исследование проводилось с использованием другого имеющегося на
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) рынке метода анализа в качестве эталонного.
Расширенный диапазон измерений после вторичного разведения: 10 - 7200 µmol /l Линейная регрессия (единица измерения — mmol/l):
(0.2 - 120.0 mg/dl) y = 0.87 x + 0.18
Konelab, Indiko: моча r = 0.989
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) n = 48
Расширенный диапазон измерений после вторичного разведения: 0.01 - 60.0 mmol /l Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.85 до 3.63 mmol/l.
(0.2 - 1017 mg/dl)
Indiko: сыворотка/плазма
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по сравнению
Результаты, полученные в конкретных лабораториях, могут отличаться от приведенных методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A2)
рабочих характеристик. Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI), в качестве эталонного метода
использовался метод определения концентрации мочевой кислоты (AOX) с помощью
Предел обнаружения анализатора Konelab 60.
Примечание: исследование с использованием анализаторов Indiko и Konelab Линейная регрессия (Deming) (единица измерения — µmol/l):
проводилось в соответствии с рекомендациями EP17-A. y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 13 до 1163 µmol/l.
Предел для холостой пробы (LoB) — это максимальный результат измерения, который
можно получить для образца, не содержащего аналита (n = 60). Indiko: моча
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl) Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по сравнению
Предел обнаружения (LoD) — это наименьшее определяемое в образце количество методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A2)
аналита (n = 60). Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI), в качестве эталонного метода
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) использовался метод определения концентрации мочевой кислоты (AOX) в моче с
Предел холостой пробы (LoB) представляет собой максимальный результат измерения, помощью анализатора Konelab 60.
который можно получить в образце без аналита (n = 60). Линейная регрессия (Deming) (единица измерения — mmol/l):
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) y = 1.00x + 0.002
Предел обнаружения (LoD) представляет собой наименьшее количество аналита в r = 0.999
образце, которое можно обнаружить (n = 60). n = 78
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.24 до 15.32 mmol/l.
Предел количественного определения (LoQ) представляет наименьшую фактическую
концентрацию в образце, которую можно определить количественно (n = 60). СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Погрешность W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
Погрешность результатов определения содержания мочевой кислоты (AOX) в образцах 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
сыворотки крови, плазмы крови и мочи составляет ≤ 4.0 % (общий коэффициент вариации Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
(CV)). Germany, 1998, pp. 208 - 210.
3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /
Konelab: сыворотка/плазма 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
Среднее Среднее Среднее Среднее Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
значение значение значение значение 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV% Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
Повторяемость 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
(внутрисерийная) Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
В пределах 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
устройства detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
(всего)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Исследование точности измерений проводилось в соответствии с Руководством по оценке Thermo Fisher Scientific Oy
прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2) Института клинических и Analyzers & Automation
лабораторных стандартов (CLSI) с использованием трех анализаторов Konelab 60 и трех Clinical Diagnostics
infringe the intellectual property rights of others.

партий реактивов на протяжении 21 дня, за которые было выполнено восемьдесят четыре Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
измерения (n = 84). Tel. +358 10 329 200
www.thermoscientific.com
Konelab: моча
Среднее значение Среднее значение Дата редактирования (гггг-мм-дд)
0.85 mmol/l 1.48 mmol/l 2015-10-20
SD CV% SD CV%
Повторяемость 0.008 1.0 0.022 1.5
(внутрисерийная) Изменения по сравнению с последней версией
В пределах устройства 0.021 2.5 0.036 2.4 Изменения указаны линией возле текста.
(всего)

Исследование точности измерений проводилось в соответствии с Руководством по оценке

прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2) Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) с использованием трех анализаторов Konelab 60 и трех
партий реактивов на протяжении 21 дня, за которые было выполнено восемьдесят четыре
измерения (n = 84).
Page 33 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

SK
Uric Acid (AOX) Poskytnuté materiály
Činidlá popísané vyššie.
KYSELINA MOČOVÁ (AOX)
981391 7 x 60 ml (Konelab™) Materiály potrebné, ale neposkytované
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™) Kalibrátor a kontroly uvedené nižšie.

Kalibrácia
TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE Použite sCal, kód 981831, v súlade s inštrukciami k vášmu analyzátoru.
KRAJINY MIMO USA.
Odvoditeľnosť
Pozrite si prosím príbalovú informáciu k sCal.
POUŽITIE
Na in vitro diagnostické kvantitatívne stanovenie koncentrácie kyseliny močovej v ľudskom sére, Kontrola kvality

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
plazme alebo moči na analyzátoroch Konelab a Indiko. Používajte vzorky na kontrolu kvality aspoň raz denne, po každej kalibrácii a vždy, keď použijete
Akákoľvek zmienka systémov Konelab sa vzťahuje aj na sériu T. novú fľašku s činidlom. Odporúča sa použiť kontroly aspoň dvoch úrovní (vysoké a nízke) alebo
SÚHRN (1,2) skupiny vzoriek. Pri kontrole kvalite vždy dodržiavajte miestne, štátne a federálne predpisy.
Dostupné kontroly séra:
Kyselina močová je hlavný produkt katabolizmu purínových nukleozidov, adenozínu a guanozínu. Nortrol, kód 981043
Puríny pochádzajúce z katabolizmu nukleových kyselín v strave sa premieňajú na kyselinu Abtrol, kód 981044
močovú priamo. Denne sa v ľudskom tele syntetizuje približne 400 mg kyseliny močovej, zo Dostupnékontroly moča:
stravy ďalších 300 mg. Zvýšená produkcia kyseliny močovej môže byť dôsledkom zvýšenej uTrol, kód 981821
syntézy prekurzorov purínov. Približne 75% kyseliny močovej sa vylučuje a stráca do moču. uTrol High, kód 981822
Väčšina zvyšného množstva sa vylučuje do gastrointestinálneho traktu, kde ho degradujú Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuálnym požiadavkám
bakteriálne enzýmy na alantoín a iné zložky. laboratória. Výsledné hodnoty kontrolných vzoriek by mali byť v rozmedzí referenčných hodnôt
Prevalencia hyperurikémie je vysoká, najmä v západnej Európe a severnej Amerike. Na stupeň vopred stanovených laboratóriom.
hyperurikémie má vplyv životný štýl, napríklad nutričné návyky, pravidelná konzumácia alkoholu,
fyzická aktivita a lieky. Hyperurikémie sa rozdeľujú na primárne a sekundárne: nadprodukcia VÝPOČTY VÝSLEDKOV
kyseliny močovej a znížená renálna eliminácia. Komplikácie hyperurikémie sú: akútny záchvat Výsledky sa automaticky vypočítajú analyzátorom pomocou kalibračnej krivky.
dny, chronická dna spojená s ochoreniami mäkkých tkanív a obličiek. Dna sa objavuje, keď urát
sodný precipituje z presýtených telových tekutín.
Kalibračná krivka (príklad)
PRINCÍP METÓDY Uric Acid (AOX)
Kyselina močová sa oxiduje na alantoín urikázu. Generovaný peroxid vodíka reaguje s 4-
aminoantipyrínom (4-AAP) and N-etyl-N-(hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidínom (TOOS) na
modrofialové farbivo. Absorbancia vytvorenej farby sa meria pri 540 nm (3). 0,08

Urikáza 0,06
Kyselina močová + 2 H2O + O2 → alantoín + CO2 + H2O2

A
0,04
POD
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → indamín + 3 H2O 0,02
Askorbátoxidáza v činidle A eliminuje interferenciu spôsobenú kyselinou askorbovou do 50 mg/l. 0
INFORMÁCIE O ČINIDLÁCH 0 100 200 300 400
µmol/l
Súprava č. 981391 obsahuje Súprava č. 981788 obsahuje
7 fľaštičiek s 48 ml činidla A 8 fľaštičiek s 16 ml činidla A
Kalibračná krivka závisí od šarže.
7 fľaštičiek s 12 ml činidla B 8 fľaštičiek s 4 ml činidla B

Koncentrácie OBMEDZENIA METÓDY

Pre diagnostické účely by mali byť výsledky vždy hodnotené spolu s anamnézou pacienta,
Činidlo A Činidlo B klinickým vyšetrením a ďalšími zisteniami.
Fosfátový pufer, 100 mmol/l Fosfátový pufer, 100 mmol/l
pH 7.0 pH 7.0 Interferencie
TOOS 1.25 mmol/l 4-aminoantipyrín 1.5 mmol/l Pre Konelab a Indiko sa vykonala štúdia s použitím CLSI dokumentu EP7-A2 ako smernice.
Askorbátoxidáza > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l Kritérium pre Konelab a Indiko: Rozdiel do ± 10% počiatočných hodnôt.
(AOX)
Azid sodný < 0.1% Peroxidáza > 5 kU/l Konelab
Urikáza > 250 U/l Interferujúca Koncentrácia Cieľová hodnota Rozdiel oproti
Azid sodný < 0.1 % substancia interferujúcej kyseliny cieľovej
substancie močovej (µmol/l) hodnote (%)
Varovanie Konjugovaný 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
Len na in vitro diagnostiku. Dodržujte normálne bezpečnostné opatrenia, ktoré sú nevyhnutné pri bilirubín 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami. 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Činidlá obsahujú azid sodný ako konzervačnú látku. Neprehĺtajte/nepožívajte. Zabráňte styku s Nekonjugovaný 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
pokožkou a sliznicami. bilirubín 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Príprava Hemoglobín v 10 g/l 598 - 6.2
Činidlá sú pripravené na použitie. hemolyzáte 10 g/l 972 - 7.2
Poznámka: Pred vložením ampuliek alebo nádobiek s činidlom do analyzátora skontrolujte, či sa Lipémia: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
v hrdle nádobky, alebo na povrchu činidla nenachádzajú bubliny. (obchodná známka 9.6 g/l 603 - 10.0
spoločnosti 10 g/l 90 - 4.0
Fresenius Kabi AB)
Uskladnenie a trvanlivosť
Činidlá v neotvorených nádobách sú stabilné pri 2...8 °C až do exspiračnej doby vytlačenej na Indiko
štítku, ak sú chránené pred svetlom.
Informácie o stabilite činidiel nájdete v Používateľskej príručke vášho analyzátora. Interferujúca Koncentrácia Cieľová hodnota Rozdiel oproti
substancia interferujúcej kyseliny cieľovej
ODBER VZORIEK substancie močovej (µmol/l) hodnote (%)
Poznámka: Pri spracovaní vzoriek v skúmavkách na odber vzorky starostlivo dodržujte pokyny Konjugovaný 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
výrobcu skúmavky, aby ste sa vyhli nesprávnym výsledkom. Zvláštnu pozornosť venujte bilirubín 170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
predanalytickým premenným ako čas miešania a státia pred centrifugáciou ako aj nastaveniam Nekonjugovaný 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
centrifúgy. bilirubín 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
Hemoglobín v 3.9 g/l 214 - 10.0
Typ vzorky hemolyzáte 9.6 g/l 608 - 10.0
Môžete používať sérum, heparinizovanú plazmu alebo moč. Lipémia: Intralipid
(obchodná známka 8.4 g/l 209 - 10.0
Vzorky moča musia byť rozriedené destilovanou alebo deionizovanou vodou podľa príslušnej spoločnosti 10.0 g/l 595 - 3.1
riediacej schémy (napr. 1+10), ktorá sa vykonáva automaticky na analyzátore. Fresenius Kabi AB)
Pridajte NaOH na alkalizáciu moču.
Korelácia medzi turbiditou a koncentráciou triglyceridov je nízka.
Varovanie Vo veľmi vzácnych prípadoch môže gamopatia, najmä typ IgM (Waldenströmova makroglobulinémia)
infringe the intellectual property rights of others.

spôsobiť nespoľahlivosť výsledkov (6). Nebolo testované firmou Thermo Fisher Scientific Oy.
Manipulujte a znehodnocujte ľudské vzorky ako potenciálne infekčný materiál. Ďalšie interferujúce substancie nájdete v Bibliografii (5).
Uskladnenie (4) N-acetylcysteín (NAC) pri terapeutických koncentráciách, keď sa používa ako protilátka proti
Vzorky séra, plazmy a moču môžu byť uskladnené, ako je uvedené nižšie. intoxikácii acetaminofénom, a N-acetyl-p-benzochinonimín ako metabolit acetaminofénu
(NAPQI) môžu nezávisle na sebe spôsobovať falošne nízke výsledky.
Sérum a plazma 3 dni pri teplote 20…25 °C, 7 dní pri 4…8 °C
alebo 6 mesiacov pri –20 °C Metamizol môže spôsobovať falošne nízke výsledky vtedy, keď sa krvná vzorka odoberie pri
alebo tesne po užití metamizolu. Ak chcete predísť interferencii metamizolom, odber krvi
Moč 4 dni pri teplote 20…25 °C; treba vykonať ešte pred podaním tohto lieku.
nestabilná pri 4...8°C alebo pri -20°C,
ak nie je alkalizovaná OČAKÁVANÉ HODNOTY (1)
Sérum, dospelí Muži: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
TESTOVACÍ POSTUP Ženy: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl)
Automatický postup v analyzátore nájdete v Používateľskej príručke. Meranie postupom, ktorý nie Moč, 24 h Priemerná diéta: 1.48 - 4.43 mmol/24 h (250 - 750 mg/24 h)
je validizovaný firmou Thermo Fisher Scientific Oy nie je garantované a musí byť vyhodnotené
užívateľom. Tieto hodnoty slúžia len ako smernica. Odporúča sa, aby si každé laboratórium prispôsobilo
rozsah referenčných hodnôt na konkrétnu populáciu.
Nastavenie prístrojov Indiko
Prostredníctvom čiarového kódu na aplikačnom hárku Indiko alebo prostredníctvom
elektronického súboru zadajte aplikačné parametre.
Page 34 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

Konverzný faktor Indiko: moč

Vykonala sa porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A2 ako smernice a metódy
µmol x 0.0168  mg/dl Konelab 60 urine Uric Acid (AOX) ako referencie.
mmol x 16.8  mg/dl (moč) Lineárna regresia (Deming) (výsledok v jednotkách mmol/l):
y = 1.00x + 0.002
MERACÍ ROZSAH r = 0.999
Konelab, Indiko: sérum/plazma n = 78
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl) Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 0.24 a 15.32 mmol/l
Rozšírený merací rozsah po sekundárnom rozriedení: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl)
Konelab, Indiko: moč BIBLIOGRAFIA
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl) 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Rozšírený merací rozsah po sekundárnom rozriedení: 0.01 - 60.0 mmol /l (0.2 - 1017 mg/dl)
W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových dát. Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 208 - 210.
3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Limity detekcie
Poznámka: Pre Indiko a Konelab sa vykonala štúdia s použitím dokumentu EP17-A ako 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
smernice. Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
Limit slepej (LOB) predstavuje najvyšší výsledok merania, ktorý je pravdepodobne možné 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
pozorovať pri vzorke bez analytu (n = 60).
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl) Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
Limit detekcie (LOD) predstavuje najnižšie množstvo analytu vo vzorke, ktorý sa dá detekovať 6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
(n = 60). detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl)
Limit slepej (LOB) predstavuje najvyšší výsledok merania, ktorý je možné pozorovať pri vzorke VÝROBCA
bez analytu (n=60). Thermo Fisher Scientific Oy
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Analyzers & Automation
Limit detekcie (LOD) predstavuje najnižšie množstvo analytu vo vzorku, ktorý sa dá detekovať Clinical Diagnostics
(n=60). Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl) Tel. +358 10 329 200
Limit stanoviteľnosti (LOQ) predstavuje najnižšiu skutočnú koncentráciu vo vzorke, ktorú je možné www.thermoscientific.com
stanoviť kvantitatívne (n=60).
Dátum revízie (RRRR-MM-DD)
Nepresnosti 2015-10-20
Pre sérum/plazmu a moč je nepresnosť testu Uric Acid (AOX) ≤ 4.0% Celkovej CV.
Zmeny od predchádzajúcej verzie
Konelab: sérum/plazma Čiara vedľa textu naznačuje zmeny.
Priemer Priemer Priemer Priemer
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV%
Opakovateľnosť 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5
(Počas
procesu)
Pre daný 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1
prístroj
(celkovo)

Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP5-A2 s troma

analyzátormi Konelab 60 a troma šaržami reagentov po dobu 21 dní, s počtom meraní n=84.

Konelab: moč
Priemer 0.85 mmol/l Priemer 1.48 mmol/l
SD CV% SD CV%
Opakovateľnosť 0.008 1.0 0.022 1.5
(Počas procesu)
Pre daný prístroj 0.021 2.5 0.036 2.4
(celkovo)

Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP5-A2 s troma

analyzátormi Konelab 60 a troma šaržami reagentov po dobu 21 dní, s počtom meraní n=84.

Indiko: sérum/plazma
Priemer Priemer Priemer
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Opakovateľnosť 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(Počas procesu)
Pre daný prístroj 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
(celkovo)

Vykonala sa štúdia presnosti v súlade so smernicami CLSI dokumentu EP5-A2 s troma

analyzátormi Indiko, dvoma operátormi, troma šaržami reagentov, jednou šaržou kalibrátorov a
deviatimi kalibráciami po dobu 21 dní, s počtom meraní n=84. Výsledky z každého analyzátora
boli skombinované.

Indiko: moč
Priemer
0.84 mmol/l
SD CV%
Opakovateľnosť 0.010 1.2
(Počas procesu)
Pre dané zariadenie 0.023 2.8
(celkovo)

Bola vykonaná štúdia presnosti v súlade s CLSI dokumentom EP5-A2 ako smernice v jednom
centre s troma analyzátormi Indiko, jedným operátorom, dvoma šaržami reagentov, jednou
šaržou kalibrátora a šiestimi kalibráciami po dobu 21 dní, s počtom meraní n = 84. Výsledky z
každého analyzátora boli kombinované.

Porovnanie metódy
Konelab: sérum/plazma
Vykonala sa porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A2 ako smernice a
a komerčne dostupnej metódy ako referencie.
infringe the intellectual property rights of others.

Lineárna regresia (Deming) (výsledok v jednotkách µmol/l):

y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 16 a 750 µmol/l.

Konelab: moč
Vykonala sa porovnávacia štúdia s použitím inej komerčne dostupnej metódy ako referencie.
Lineárna regresia (výsledok v jednotkách mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 0.85 a 3.63 mmol/l.

Indiko: sérum/plazma
Vykonala sa porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A2 ako smernice a Konelab
60 metódy Uric Acid (AOX) ako referencie.
Lineárna regresia (Deming) (výsledok v jednotkách µmol/l):
y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 13 a 1163 µmol/l.
Page 35 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

SV
Uric Acid (AOX) Erforderligt material som ej medföljer
Kalibrator och kontroller enligt nedan.
URINSYRA (AOX)
981391 7 x 60 ml (Konelab™) Kalibrering
Använd sCal, artikelnr. 981831, enligt instruktionerna för analysatorn.
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™)
Spårbarhet
Se bipacksedeln för sCal.
DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA.
Kvalitetskontroll
Använd kvalitetskontrollprover minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje gång en
AVSEDD ANVÄNDNING ny reagensflaska används. Vi rekommenderar att kontroller eller prov-pooler på minst två nivåer
För in vitro-diagnostik vid kvantitativ bestämning av koncentration av urinsyra i humant serum, används (låg och hög). Följ alltid lokala, regionala och statliga bestämmelser vid kvalitetskontroll.
plasma eller urin på Konelab- och Indiko-analysatorer. Tillgängliga serumkontroller:
Eventuella hänvisningar till Konelab-system avser även T-serien.

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Nortrol, artikelnr. 981043
Abtrol, artikelnr. 981044
SAMMANFATTNING (1, 2) Tillgängliga urinkontroller:
Urinsyra är den dominerande produkten från katabolism av purinnukleosider, adenosin och uTrol, artikelnr. 981821
guanosin. Puriner från katabolism av nukleinsyra i kosten omvandlas direkt till urinsyra. Daglig uTrol High, artikelnr. 981822
synteshastighet av urinsyra är cirka 400 mg och källor i kosten bidrar med ytterligare 300 mg. Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultaten från
Överproduktion av urinsyra kan uppstå på grund av ökad syntes av purinprekursorer. Cirka kvalitetskontrollproverna bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.
75 % av urinsyra som utsöndras går förlorad i urinen. Det mesta av återstoden utsöndras i
magtarmkanalen, där det bryts ner till allantoin och andra ämnen, av bakterieenzymer. RESULTATBERÄKNING
Förekomst av hyperurikemi är hög, särskilt i Västeuropa och Nordamerika. Livsstil har en inverkan Resultaten beräknas automatiskt av analysatorn med hjälp av en kalibreringskurva.
på hur utbredd hyperurikemi är, genom t.ex. kostvanor, regelbunden förtäring av alkohol, motion
och medicinering. Hyperurikemi indelas i primära och sekundära typer: överproduktion av urinsyra
och minskad utsöndring genom njurarna. Komplikationer med hyperurikemi är akuta giktanfall, Kalibreringskurva (exempel)
kronisk gikt förknippad med sjukdomar i mjukdelar och njurar. Gikt inträffar när mononatriumurat Uric Acid (AOX)
fälls ut från övermättade kroppsvätskor.
TESTPRINCIP 0,08
Urinsyra oxideras till allantoin av urikas. Genererad väteperoxid reagerar med 4-aminoantipyrin
(4-AAP) och N-etyl-N-(hydroxy-3-sulfopropyl)-m-toluidin (TOOS) till ett blåviolett färgämne. 0,06
Absorbansen hos den bildade färgen mäts vid 540 nm (3).

A
0,04
Urikas
Urinsyra + 2 H2O + O2 → allantoin + CO2 + H2O2 0,02

POD 0
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → indamin + 3 H2O 0 100 200 300 400
Askorbatoxidas i Reagens A eliminerar interferens som orsakas av askorbinsyra upp till 50 mg/l. µmol/l
REAGENSINNEHÅLL
Kalibreringskurvan är batchberoende.
Satsartikelnr. 981391 Satsartikelnr. 981788
innehåller innehåller BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET
För diagnostik ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska
7 flaskor med 48 ml Reagens A 8 flaskor med 16 ml Reagens A undersökningar och andra resultat.
7 flaskor med 12 ml Reagens B 8 flaskor med 4 ml Reagens B
Interferens
Koncentrationer För Konelab och Indiko har en studie utförts enligt anvisningarna i CLSI dokument EP7-A2.

Reagens A Reagens B Kriterium för Konelab och Indiko: Skillnad inom ± 10 % av initialvärdena.
Fosfatbuffert, pH 100 mmol/l Fosfatbuffert, pH 100 mmol/l
7.0 7.0 Konelab
TOOS 1.25 mmol/l 4-aminoantipyrin 1.5 mmol/l Interfererande Interferenskoncentration Mål, urinsyra Skillnad från
ämne (µmol/l) mål (%)
Askorbatoxidas > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l
(AOX) Konjugerat bilirubin 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
Natriumazid < 0.1 % Peroxidas > 5 kU/l 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Urikas > 250 U/l Okonjugerat bilirubin 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
Natriumazid < 0.1 % 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Försiktighetsåtgärder Hemoglobin i 10 g/l 598 - 6.2
Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av hemolysat 10 g/l 972 - 7.2
laboratoriereagenser. Lipemi: Intralipid 8.8 g/l 200 - 10.0
I reagenser finns natriumazid som konserveringsmedel. Får ej sväljas. Undvik kontakt med hud (varumärket tillhör 9.6 g/l 603 - 10.0
och slemhinnor. Fresenius Kabi AB) 10 g/l 90 - 4.0

Beredning Indiko
Reagenserna är färdiga för användning. Interfererande Interferenskoncentration Mål, urinsyra Skillnad från
Anmärkning: Kontrollera att det ej finns bubblor i flaskhalsen eller på ytan av reagensen då ämne (µmol/l) mål (%)
behållarna placeras i analysatorn. Konjugerat bilirubin 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
Förvaring och hållbarhet Okonjugerat bilirubin 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
Reagenser i oöppnad flaska är hållbar vid 2...8 °C till på etiketten angivet utgångsdatum, om 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
reagenserna skyddas mot ljus. Hemoglobin i 3.9 g/l 214 - 10.0
Se Application Notes för aktuell analysator för information om reagensernas hållbarhet i hemolysat 9.6 g/l 608 - 10.0
instrumentet. Lipemi: Intralipid 8.4 g/l 209 - 10.0
(varumärket tillhör
PROVTAGNING 10.0 g/l 595 - 3.1
Fresenius Kabi AB)
Anmärkning: Vid bearbetning av prover i provrör, följ noga anvisningarna från rörens tillverkare
för att undvika felaktiga resultat. Var särskilt uppmärksam på preanalytiska variabler, t.ex. Det är dålig korrelation mellan grumlighet och triglyceridkoncentration.
blandning, väntetid före centrifugering och centrifugens inställningar. I mycket sällsynta fall kan gammopati, särskilt typ IgM (Waldenströms makroglobulinemi), ge
otillförlitliga resultat (6). Ej testat hos Thermo Fisher Scientific Oy.
Provmaterial För andra interfererande ämnen, se referens (5).
Serum, heparinplasma eller urin kan användas.
Terapeutiska koncentrationer av N-acetylcystein (NAC) vid tillämpning som antidot mot
Urinprov måste spädas med destillerat eller avjoniserat vatten enligt spädningsschemat som paracetamolförgiftning och paracetamolmetaboliten N-acetyl-p-bensokinon-imin (NAPQI) kan
önskas (t.ex. 1+10), vilket utförs automatiskt på analysatorerna. orsaka felaktigt låga resultat.
Tillsätt NaOH för att göra urin alkaliskt.
Metamizol kan orsaka felaktigt låga resultat om blodprovet tas under eller précis efter intag av
metamizol. För att undvika interferens av metamizol bör blodprovet tas innan läkemedlet
Försiktighetsåtgärder administreras.
Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och kassering.
infringe the intellectual property rights of others.

REFERENSOMRÅDE (1)
Förvaring (4) Serum, vuxna Män: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
Serum och plasma samt urinprov kan förvaras enligt nedan. Kvinnor: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl)
Urin, 24 tim. Genomsnittskost: 1.48 - 4.43 mmol/24 tim. (250 - 750 mg/24 tim.)
Serum och plasma 3 dagar i 20…25 °C, 7 dagar i 4…8 °C eller 6 månader i -20 °C Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje laboratorium
Urin 4 dagar i 20…25 °C. verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.
Ej hållbart i 4...8 °C eller i -20 °C, utom om det alkaliserats
Konverteringsfaktor
TESTUTFÖRANDE
µmol x 0.0168  mg/dl
Se Application Notes för automatiskt utförande på aktuell analysator. Varje applikation som ej har mmol x 16.8  mg/dl (urin)
validerats av Thermo Fisher Scientific Oy kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför
utvärderas av användaren. MÄTOMRÅDE
Konelab, Indiko: serum/plasma
Indiko - instrumentinställningar 10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl)
Mata in parametrar för tillämpningen via streckkoden på Indiko tillämpningsblad eller via Utökat mätområde efter sekundär spädning: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl)
elektronisk fil, efter behov. Konelab, Indiko: urin
0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl)
Bifogat material Utökat mätområde efter sekundär spädning: 0.01 - 60.0 mmol /l (0.2 - 1017 mg/dl)
Reagenser enligt ovan.
Page 36 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

UTFÖRANDETS KARAKTERISTIKA REFERENSER

Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för prestanda. 1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
Detekteringsgräns 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Anmärkning: För Indiko och Konelab har en studie utförts enligt anvisningarna i dokument EP17-A. Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 208 - 210.
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /
Gräns för blankprov (LoB) representerar det högsta mätresultat som sannolikt kan förekomma för 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
ett analytfritt prov (n=60).
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl) Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
Detekteringsgränsen (LoD) representerar den lägsta mängden analyt i ett prov som kan 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
detekteras (n=60). Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
Gräns för blankprov (LoB) representerar det högsta mätresultat som sannolikt kan förekomma för Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
ett analytfritt prov (n=60).

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl)
Detekteringsgränsen (LoD) representerar den lägsta mängden analyt i ett prov som kan detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
detekteras (n=60). TILLVERKARE
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl)
Kvantiteringsgränsen (LoQ) representerar den lägsta faktiska koncentrationen i ett prov som kan Thermo Fisher Scientific Oy
bestämmas kvantitativt (n=60). Analyzers & Automation
Clinical Diagnostics
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Imprecision Tel. +358 10 329 200
För serum/plasma och urin är imprecisionen för Uric acid (AOX) testet ≤ 4.0 % Total CV. www.thermoscientific.com

Konelab: serum/plasma Revisionsdatum (åååå-mm-dd)

Medel Medel Medel Medel 2015-10-20
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV% SD CV% Ändringar från tidigare utgåva
Repeterbarhet 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5 Linjen vid sidan av texten anger ändringar.
(inom serie)
Inom 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1
instrument
(totalt)

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A2 med tre Konelab
60-analysatorer och tre reagenspartier under 21 dagar. Antalet mätningar var n=84.

Konelab: urin
Medel 0.85 mmol/l Medel 1.48 mmol/l
SD CV% SD CV%
Repeterbarhet 0.008 1.0 0.022 1.5
(inom serie)
Inom instrument 0.021 2.5 0.036 2.4
(totalt)

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A2 med tre Konelab
60-analysatorer och tre reagenspartier under 21 dagar. Antalet mätningar var n=84.

Indiko: serum/plasma
Medel Medel Medel
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV% SD CV% SD CV%
Repeterbarhet 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
(inom serie)
Inom instrument 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
(totalt)

Precisionsstudien utfördes enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A2 på en plats, med tre
Indiko-analysatorer, två användare, tre reagenspartier, ett kalibratorparti och nio kalibreringar
under 21 dagar. Antalet mätningar var n=84. Resultaten från varje analysator kombinerades.

Indiko: urin
Medel
0.84 mmol/l
SD CV%
Repeterbarhet 0.010 1.2
(inom serie)
Inom instrument 0.023 2.8
(totalt)

Precisionsstudien utfördes enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A2 på en plats, med tre
Indiko-analysatorer, en användare, två reagenspartier, ett kalibratorparti och sex kalibreringar
under 21 dagar. Antalet mätningar var n=84. Resultaten från varje analysator kombinerades.

Metodjämförelse
Konelab: serum/plasma
En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP9-A2 och med en
kommersiellt tillgänglig metod som referens.
Linjär regression (Deming) (resultatenhet µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Provens koncentration låg mellan 16 och 750 µmol/l.

Konelab: urin
En jämförelsestudie har utförts med en annan kommersiellt tillgänglig metod som referens.
Linjär regression (resultatenhet mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
r = 0.989
n = 48
Provens koncentration låg mellan 0.85 och 3.63 mmol/l.

Indiko: serum/plasma
infringe the intellectual property rights of others.

En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI dokument EP9-A2 med Konelab 60
Uric Acid (AOX)-metod som referens.
Linjär regression (Deming) (resultatenhet µmol/l):
y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
Provens koncentration låg mellan 13 och 1163 µmol/l.

Indiko: urin
En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI dokument EP9-A2 med Konelab 60
Urine Uric Acid (AOX)-metod som referens.
Linjär regression (Deming) (resultatenhet mmol/l):
y = 1.00x + 0.002
r = 0.999
n = 78
Provens koncentration låg mellan 0.24 och 15.32 mmol/l.
Page 37 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

TR Gerekli olan ancak sağlanmayan malzemeler

Uric Acid (AOX) Kalibratör ve aşağıda belirtilen kontroller.
ÜRİK ASİT (AOX)
Kalibrasyon
981391 7 x 60 ml (Konelab™) sCal kod 981831'i analizörünüze yönelik talimatlara göre kullanın.
981788 8 x 20 ml (Konelab™, Indiko™)
İzlenebilirlik
sCal'in prospektüsüne bakın.
BU PROSPEKTÜS ABD DIŞINDA KULLANIM
Kalite Kontrol
İÇİN GEÇERLİDİR Günde en az bir kez ve her kalibrasyondan sonra kalite kontrol numunelerini kullanın; her
seferinde yeni bir reaktif şişesi kullanılır. En az iki kontrol seviyesi (düşük ve yüksek) veya numune
havuzu kullanılması önerilir. Kalite kontrol gerçekleştirirken daima yerel ve federal düzenlemelerle
KULLANIM AMACI devlet düzenlemelerine uyun.
Konelab ve Indiko analizörlerde insan serumu, plazması veya idrarında ürik asit

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
Kullanılabilir serum kontrolleri:
konsantrasyonunun miktar tayininde in vitro amaçlı kullanım içindir. Nortrol, kod 981043
Konelab sistemlerine yönelik referanslar aynı zamanda T Serisi için de geçerlidir. Abtrol, kod 981044
Kullanılabilir idrar kontrolleri:
ÖZET (1, 2) uTrol, kod 981821
Ürik asit; pürin nükleositler, adenozin ve guanozin katabolizmasının temel ürünüdür. Besinsel nükleik uTrol High, kod 981822
asit katabolizmasındaki pürinler doğrudan ürik aside dönüştürülür. Ürik asidin günlük sentez oranı Kontrol aralıkları ve limitleri, ayrı laboratuvar gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Kalite kontrol
yaklaşık 400 mg'dir; besinsel kaynaklar buna 300 mg daha katkı yapar. Ürik asidin fazla üretimi, pürin numunelerinin sonuçları, laboratuvar tarafından önceden ayarlanmış limitler dahilinde olmalıdır.
prekürsörünün sentez artışından kaynaklanabilir. Salgılanan ürik asidin yaklaşık %75'i idrarda
kaybolur. Kalanın büyük bölümü gastrointestinal yola salgılanır, burada ise bakteriyel enzimlerle SONUÇLARIN HESAPLANMASI
allantoine ve diğer bileşiklere indirgenir. Sonuçlar kalibrasyon eğrisi kullanılarak analizör tarafından otomatik olarak hesaplanır.
Hiperürisemi görülme sıklığı özellikle Batı Avrupa ve Kuzey Amerika'da yüksektir. Beslenme
alışkanlıkları, düzenli alkol tüketimi, fiziksel aktivite ve ilaçlar gibi yaşam tarzı öğeleri Kalibrasyon Eğrisi (örnek)
hiperüriseminin kapsamını etkiler. Hiperürisemiler birincil ve ikincil türlere ayrılır: Ürik asit fazla
üretimi ve düşük böbrek eliminasyonu. Hiperürisemi komplikasyonları akut gut atağı, yumuşak Ürik Asit (AOX)
dokuyla ilişkili kronik gut ve böbrek hastalıklarıdır. Fazla doymuş vücut sıvılarından monosoduum
ürat çökeltisi oluşursa gut meydana gelir. 0,08
PROSEDÜR PRENSIBI
Ürik asit ürikaz ile allantoine oksitlenir. Oluşturulan hidrojen peroksit 4-aminoantipirin (4-AAP) ve 0,06
N-etil-N-(hidroksi-3-sülfopropil)-m-toluidin (TOOS) ile tepkimeye girerek mavi mor boya oluşturur.

A
Oluşan rengin absorbansı 540 nm'de ölçülür (3). 0,04

Ürikaz 0,02
Ürik asit + 2 H2O + O2 → Allantoin + CO2 + H2O2
0
POD 0 100 200 300 400
TOOS + 4-AAP + 2 H2O2 → İndamin + 3 H2O
µmol/l
Reaktif A'daki askorbat oksidaz, askorbik asidin neden olduğu etkileşimi 50 mg/l'ye kadar ortadan
kaldırır.
Kalibrasyon eğrisi lota bağlıdır.
REAKTIF BILGILERI
PROSEDÜR SINIRLAMALARI
Tanı amaçlı olarak, sonuçlar daima hastanın tıbbi geçmişi, klinik muayenesi ve diğer bulgularıyla
Kit kodu 981391 şunları içerir: Kit kodu 981788 şunları içerir: bağlantılı olarak değerlendirilmelidir.
7 flakon 48 ml Reaktif A 8 flakon 16 ml Reaktif A
7 flakon 12 ml Reaktif B 8 flakon 4 ml Reaktif B Etkileşim
Konelab ve Indiko için kılavuz olarak CLSI Dokümanı EP7-A2'nin kullanıldığı bir çalışma
Konsantrasyonlar yürütülmüştür.

Reaktif A Reaktif B Konelab ve Indiko kriteri: Başlangıç değerlerinin ± %10'u içinde fark.
Fosfat tampon, 100 mmol/l Fosfat tampon, 100 mmol/l
pH=7.0 pH=7.0 Konelab
TOOS 1.25 mmol/l 4-Aminoantipirin 1.5 mmol/l Etkileşen Madde Etkileşime Neden Hedef Ürik Hedefe göre Fark
Askorbat oksidaz > 1.25 kU/l K4[Fe(CN)6] 50 µmol/l Olan Konsantrasyon Asit (µmol/l) (%)
(AOX) Konjuge bilirubin 161 µmol/l (9 mg/dl) 220 - 10.0
Sodyum azid < %0.1 Peroksidaz > 5 kU/l 211 µmol/l (12 mg/dl) 566 - 10.0
Ürikaz > 250 U/l 219 µmol/l (13 mg/dl) 907 - 10.0
Sodyum azid < %0.1 Konjuge olmayan 175 µmol/l (10 mg/dl) 218 - 10.0
bilirubin 260 µmol/l (15 mg/dl) 562 - 10.0
277 µmol/l (16 mg/dl) 908 - 10.0
Önlemler Hemolizat içinde 10 g/l 598 - 6.2
Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanıma yöneliktir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanımı için hemoglobin 10 g/l 972 - 7.2
gerekli normal önlemleri uygulayın. Lipemi: Intralipid 8,8 g/l 200 - 10.0
Reaktifler koruyucu olarak sodyum azit içerir. Yutmayın. Ciltle ve mukoza tabakasıyla temas (Fresenius Kabi 9,6 g/l 603 - 10.0
etmesini önleyin. AB'nin ticari markası) 10 g/l 90 - 4.0

Preparasyon Indiko
Reaktifler kullanıma hazırdır. Etkileşen Madde Etkileşime Neden Hedef Ürik Hedefe göre Fark
Not: Reaktif flakonlarını veya kaplarını analizöre yerleştirirken şişe boynu veya reaktif yüzeyinde Olan Konsantrasyon Asit (µmol/l) (%)
kabarcık olmadığını kontrol edin. Konjuge bilirubin 170 µmol/l (10 mg/dl) 230 - 10.0
170 µmol/l (10 mg/dl) 555 - 10.0
Konjuge olmayan 280 µmol/l (16 mg/dl) 215 - 10.0
Saklama ve Kararlılık bilirubin 400 µmol/l (23 mg/dl) 600 - 10.0
Açılmamış flakonlardaki reaktifler, ışıktan korunduğunda etiket üzerinde belirtilen son kullanma Hemolizat içinde 3,9 g/l 214 - 10.0
tarihine kadar 2…8°C'de kararlıdır. hemoglobin 9,6 g/l 608 - 10.0
Reaktiflerin cihazdaki kararlılığı hakkında detaylı bilgi almak için analizörünüzün Uygulama Lipemi: Intralipid
Notları'na bakın. (Fresenius Kabi 8,4 g/l 209 - 10.0
10,0 g/l 595 - 3.1
NUMUNE TOPLAMA AB'nin ticari markası)
Not: Numune toplama tüplerinde numune işlerken hatalı sonuçları önlemek için tüp imalatçısının
talimatlarını dikkatli bir şekilde izleyin. Karıştırma, santrifügasyon öncesi bekleme süresi ve Türbidite ve trigliserit konsantrasyonu arasında zayıf bir korelasyon vardır.
santrifüj ayarları gibi preanalitik değişkenlere ayrıca dikkat edin. Çok nadir durumlarda gamopati, özellikle tip IgM (Waldenström makroglobülinemisi) güvenilir
olmayan sonuçlara neden olabilir (6). Thermo Fisher Scientific Oy'da test edilmemiştir.
Etkileşen diğer maddeler için lütfen referansa bakın (5).
Numune Tipi
Serum, heparin plazma veya idrar kullanılabilir. Asetaminofen zehirlenmelerinde panzehir olarak kullanıldığında tedavi edici konsantrasyonlarda
N-asetilsistein (NAC) ve N-asetil-p-benzokinin imin (NAPQI) bağımsız olarak düşük sonuçlara
İdrar numuneleri, istenen seyreltme şemasına göre (örn. 1+10) distile veya deiyonize su ile neden olabilir.
seyreltilmelidir; analizörlerde otomatik olarak gerçekleştirilir.
Ürini alkalin yapmak için NaOH ekleyin. Kan numunesi metamizol alımı sırasında veya sonra alınıyorsa metamizol hatalı şekilde düşük
sonuçlara neden olabilir. Metamizol müdahalesini önlemek için kan çekimi ilaç uygulamasından
Önlemler önce yapılmalıdır.
infringe the intellectual property rights of others.

İnsan numuneleri kullanırken veya atılırken potansiyel olarak enfeksiyöz nitelikte olduğu kabul BEKLENEN DEĞERLER (1)
edilmelidir. Serum, yetişkin Erkek: 210 - 420 µmol/l (3.5 - 7.2 mg/dl)
Kadın: 150 - 350 µmol/l (2.6 - 6.0 mg/dl)
Saklama (4) İdrar, 24 sa Ortalama beslenme: 1.48 - 4.43 mmol/24 sa (250 - 750 mg/24 sa)
Serum ve plazma ile idrar numuneleri aşağıda gösterildiği gibi saklanabilir.
Alıntılanan değerlerin yalnızca kılavuz görevi görmesi amaçlanmıştır. Her laboratuvarın bu aralığı
Serum ve plazma 20…25°C'de 3 gün, 4…8°C'de 7 gün veya - 20°C'de 6 ay doğrulaması veya hizmet ettiği popülasyon için bir referans aralığı elde etmesi önerilir.
İdrar 20…25°C'de 4 gün;
4…8°C'de veya - 20°C'de alkalize edilmedikçe kararlı değildir Dönüştürme faktörü
µmol x 0.0168  mg/dl
TEST PROSEDÜRÜ mmol x 16.8  mg/dl (idrar)
Analizörünüzdeki otomatik bir prosedür için Uygulama Notlarına bakın. Thermo Fisher Scientific
Oy tarafından valide edilmemiş uygulamaların performansına ilişkin teminat verilememektedir; bu ÖLÇÜM ARALIĞI
nedenle söz konusu uygulamalar kullanıcı tarafından değerlendirilmelidir. Konelab, Indiko: serum/plazma
10 - 1200 µmol/l (0.2 - 20.0 mg/dl)
Indiko cihaz ayarları İkincil seyreltmeden sonra genişletilmiş ölçüm aralığı: 10 - 7200 µmol /l (0.2 - 120.0 mg/dl)
Indiko uygulama talimatları sayfasındaki barkod veya elektronik dosyada (duruma göre) bulunan Konelab, Indiko: idrar
bilgilere göre uygulama parametrelerini girin. 0.60 - 13.2 mmol/l (10.2 - 224 mg/dl)
İkincil seyreltmeden sonra genişletilmiş ölçüm aralığı: 0.01 - 60.0 mmol /l (0.2 - 1017 mg/dl)
Sağlanan malzemeler
Yukarıda açıklanan reaktifler.
Page 38 D01506_11_Insert_Uric acid (AOX)_MU

PERFORMANS ÖZELLIKLERI
Ayrı laboratuvarlarda elde edilen sonuçlar, sağlanan performans verilerinden farklılık gösterebilir. BIBLIYOGRAFYA
1) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Saptama Limiti W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 422 - 426, 1015.
Not: Indiko ve Konelab için kılavuz olarak doküman EP17-A'nın kullanıldığı bir çalışma 2) Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
yürütülmüştür. Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 208 - 210.
Konelab LoB: 0.5 µmol/l (0.01 mg/dl) 3) Fossati, P, Prencipe, L. and Berti, G, Use of 3,5-Dichloro-2-hydroxybenzenesulfonic Acid /
Boşluk Limiti (LoB), analit içermeyen bir numune için gözlenebilecek en yüksek ölçüm sonucunu 4-Aminophenazone Chromogenic Systems in Direct Enzymatic Assay of Uric Acid in
temsil eder (n = 60).
LoD: 3.4 µmol/l (0.06 mg/dl) Serum and Urine, Clin. Chem., 26(2), 1980, pp. 227 - 231.
Saptama Limiti (LoD), numune içinde saptanabilen en düşük analit miktarını temsil eder (n = 60). 4) Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Indiko LoB: 0.4 µmol/l (0.007 mg/dl) Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
Boşluk Limiti (LoB), analit içermeyen bir numune için gözlenebilecek en yüksek ölçüm sonucunu 5) Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
temsil eder (n = 60). Washington, D.C., 2000, 3-817 - 3-830.
LoD: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl)

Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that might
6) Bakker, A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
Saptama Limiti (LoD), numune içinde saptanabilen en düşük analit miktarını temsil eder (n = 60). detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243
LoQ: 6.4 µmol/l (0.1 mg/dl)
Miktar Tayini Limiti (LoQ), numune içinde kantitatif olarak belirlenebilen en düşük gerçek İMALATÇI
konsantrasyonu temsil eder (n = 60). Thermo Fisher Scientific Oy
Analyzers & Automation
Hatalı ölçüm Clinical Diagnostics
Serum/plazma ve idrar için Urik asit (AOX) testinin hatalı ölçümü Toplam CV'nin %4,0'ından az Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
veya buna eşittir. Tel. +358 10 329 200
www.thermoscientific.com
Konelab: serum/plazma
Ortalama Ortalama Ortalama Ortalama Revizyon tarihi (yyyy-aa-gg)
69 µmol/l 136 µmol/l 261 µmol/l 531 µmol/l 2015-10-20
SD CV %'si SD CV %'si SD CV %'si SD CV %'si
Tekrarlanabilirlik 0.53 0.8 1.00 0.7 1.72 0.7 2.66 0.5 Önceki versiyona göre değişiklikler
(çalışma
dahilinde) Metnin yanındaki satır değişiklikleri ifade eder.
Cihaz içinde 1.56 2.2 2.28 1.7 7.31 2.8 5.61 1.1
(Toplam)

Üç Konelab 60 analizörü ve üç reaktif lotu yardımıyla 21 günlük süre içinde n = 84 ölçüm sayısıyla
ve CLSI Dokümanı EP5-A2'nin kılavuz olarak kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür.

Konelab: idrar
Ortalama 0.85 mmol/l Ortalama 1.48 mmol/l
SD CV %'si SD CV %'si
Tekrarlanabilirlik (çalışma 0.008 1.0 0.0 1.5
dahilinde) 22
Cihaz içinde (Toplam) 0.021 2.5 0.0 2.4
36

Üç Konelab 60 analizörü ve üç reaktif lotu yardımıyla 21 günlük süre içinde n = 84 ölçüm sayısıyla
ve CLSI Dokümanı EP5-A2'nin kılavuz olarak kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür.

Indiko: serum/plazma
Ortalama Ortalama Ortalama
184 µmol/l 365 µmol/l 688 µmol/l
SD CV %'si SD CV %'si SD CV %'si
Tekrarlanabilirli 1.8 1.0 2.4 0.7 3.4 0.5
k (çalışma
dahilinde)
Cihaz içinde 2.5 1.4 3.3 0.9 6.2 0.9
(Toplam)

Üç Indiko analizörü, iki operatör, üç reaktif lotu, bir kalibratör lotu ve dokuz kalibrasyon yardımıyla bir
merkezde 21 günlük süre içinde n = 84 ölçümün yapıldığı ve CLSI Dokümanı EP5-A2'nin kılavuz
olarak kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür. Her analizörün verdiği sonuçlar
birleştirilmiştir.

Indiko: idrar
Ortalama
0.84 mmol/l
SD CV %'si
Tekrarlanabilirlik 0.010 1.2
(çalışma
dahilinde)
Cihaz içinde 0.023 2.8
(Toplam)

Üç Indiko analizörü, bir operatör, iki reaktif lotu, bir kalibratör lotu ve altı kalibrasyon yardımıyla bir
merkezde 21 günlük süre içinde n = 84 ölçüm sayısıyla ve CLSI Dokümanı EP5-A2'nin kılavuz
olarak kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür. Her analizörün verdiği sonuçlar
birleştirilmiştir.

Yöntem Karşılaştırması
Konelab: serum/plazma
CLSI Dokümanı EP9-A2'nin kılavuz olarak, piyasada mevcut yöntemin ise referans olarak
kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür.
Doğrusal regresyon (Deming) (sonuç birimi µmol/l):
y = 1.06x - 7.26
r = 0.999
n = 105
Numune konsantrasyonları 16 ve 750 µmol/l arasında olmuştur.

Konelab: idrar
Referans olarak piyasada mevcut bir yöntemin kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması
yürütülmüştür.
Doğrusal regresyon (sonuç birimi mmol/l):
y = 0.87 x + 0.18
r = 0,989
n = 48
Numune konsantrasyonları 0.85 ve 3.63 mmol/l arasında olmuştur.
infringe the intellectual property rights of others.

Indiko: serum/plazma
CLSI dokümanı EP9-A2'nin kılavuz olarak, Konelab 60 Ürik Asit (AOX) yönteminin ise referans
olarak kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür.
Doğrusal regresyon (Deming) (sonuç birimi µmol/l):
y = 1.02x + 1
r = 0.999
n = 84
Numune konsantrasyonları 13 ve 1163 µmol/l arasında olmuştur.

Indiko: idrar
CLSI dokümanı EP9-A2'nin kılavuz olarak, Konelab 60 idrar Ürik Asit (AOX) yönteminin ise
referans olarak kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür.
Doğrusal regresyon (Deming) (sonuç birimi mmol/l):
y = 1.00x + 0.002
r = 0.999
n = 78
Numune konsantrasyonları 0.24 ve 15.32 mmol/l arasında olmuştur.