PEMANTAPAN MUTU

INTERNAL DAN EKSTERNAL

LABORATORIUM

FIK USB
What is QUALITY
✓ Do the right thing at the first time
✓ Quality is free, but the cost of corrective action
are very high
✓ Quality is a journey. There is no final destination
✓ Do what you have written, and write what you
have done
✓ Plan what you will do, and do what you have
planned
 Pengendalian Mutu

• Quality Control (QC)

• Quality Assurance (QA)
• Continuous Quality Improvement (QI)
• Quality System
QC (Quality Control)
Prosedur manajerial untuk mengerahkan berbagai variasi
dalam proses analitik di laboratorium pada suatu standar
yang ditetapkan

QA (Quality Assesment)
Pemantauan sistematik terhadap program QC sepanjang
“Life Cycle” produk dan pelayanan yang diberikan

QI (Quality Improvement)
Teknik pemecahan masalah terstruktur dengan tujuan
mencegah timbulnya kembali masalah yang sama
(Improve Performance)
 QUALITY ASSURANCE

The right result, at the

Right time, on the
Right specimen, from the
Right patient, with result interpretation
based on
Correct reference data,
and at the Right price

(WHO, 1981)
 PENGENDALIAN MUTU

• The ultimate goal of quality system is to

obtain test results
• that are reliable, relevant, reproducible
• As accurate as possible
 KEGUNAAN PROGRAM QC

MENINGKATKAN KETERHANDALAN (DAPAT DIPERCAYA)

HASIL PEMERIKSAAN LABORATORIUM (MUTU HASIL)

MENINGKATKAN MORAL PERSONALIA LABORATORIUM KLINIK

MERUPAKAN PENGAWASAN (KONTROL) YANG EFEKTIF OLEH

PENGANGGUNG JAWAB LABORATORIUM KLINIK

PEMBUKTIAN KEBENARAN HASIL PEMERIKSAAN

LABORATORIUM KLINIK BERSANGKUTAN

PENGHEMATAN BIAYA PEMERIKSAAN LABORATORIUM OLEH

PASIEN (MENGHINDARI PENGULANGAN PEMERIKSAAN)
KEUNTUNGAN MENGGUNAKAN AUTOMATED
HEMATOLOGY ANALYZER

Presisi komponen optik untuk akurasi pemeriksaan

Sampling dan pengenceran secara otomatis

Waktu tunggu pasien pendek

Mengurangi human error

Perkembangan perangkat lunak memberikan

kewaspadaan operator terhadap kesalahan mekanik
 …KEUNTUNGAN MENGGUNAKAN…..

Efisiensi workflow
Through put tinggi
Efisiensi tehnologi
→ menurunkan biaya operasional
Mengurangi jumlah tenaga kerja /operator
 Putting it all together
Troubleshooting your analyzer Diagnostic instruments

Patient results Assay development

CLSI New standards

Water quality as part
Water purification
of the quality process

Quality system
Diagnostic Quality Control
Instruments

Water Medical Patient

Quality Technologist Results
 Troubleshooting procedures

Sample handling procedures confirmed

Quality control must be reviewed
▪ Shifts and trends
▪ Peer group
Diagnostic
▪ Previous data Instruments Quality Control

Medical Patient
Assay Technologist Results

▪ Reagent issue
▪ Calibrator stability

Mechanical
▪ Instrument malfunction
▪ Error codes
 Masalah yang sering dijumpai

Kalibrasi berulang

CV besar

Variasi hasil (hari/ minggu/ bulan)

Faktor interferensi
The Quality Assurance Cycle

Patient/Client Prep
Sample Collection
Personnel Competency
Reporting Test Evaluations
•Data and Lab
Management
•Safety
•Customer
Service Sample Receipt
and Accessioning

Record
Keeping
Sample Transport
Quality Control
Testing
Faktor-faktor Yang Mempengaruhi Sampel
 PEMANTAPAN MUTU (Quality Assurance)

 Semua kegiatan yang ditujukan untuk

menjamin ketelitian dan ketepatan hasil
pemeriksaan laboratorium

 Terdiri dari beberapa komponen :

- Pemantapan Mutu Internal
- Pemantapan Mutu Eksternal
- Verifikasi, validasi, audit
- Pendidikan dan pelatihan
 S7. EVALUASI DAN PENGENDALIAN MUTU
Laboratorium kesehatan harus melaksanakan evaluasi dan kegiatan pengendalian mutu.

S7 (P1)
Tim yang bertanggung jawab terhadap pengendalian mutu Laboratorium.

INSTRUMEN
Tim pengendalian mutu :
Sekelompok petugas yang diberi tanggung jawab terhadap pengendalian mutu
Laboratorium, Disahkan oleh Penanggung Jawab Laboratorium.

Perencanaan :
Rencana pelaksanaan kegiatan pengendalian mutu, sekurang-kurangnya
Pemantapan Mutu Internal (PMI).
Dilaksanakan seluruhnya :
Seluruh kegiatan pemantapan mutu di laksanakan sesuai perencanaan.
Dilaksanakan sebagian :
Bila ada satu kegiatan dalam PMI tidak dilaksanakan
 INSTRUMEN
Tidak dilaksanakan :
Bila seluruh kegiatan dalam PMI tidak dilaksanakan

Dievaluasi :
Dilakukan penilaian berkala , sekurang- kurangnya 1 kali setahun dan ditindak
lanjuti dalam bentuk perubahan atau perbaikan kalau perlu
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI)
Kegiatan pencegahan dan pengawasan
yang dilaksanakan oleh SETIAP laboratorium
secara TERUS MENERUS agar diperoleh
hasil pemeriksaan yang AKURAT

3 tahapan proses :
Praanalitik, Analitik dan Paskaanalitik
 Pemantapan Mutu (Quality control)

Definisi :
• Prosedur manajerial untuk menyesuaikan tahapan-
tahapan proses pemeriksaan laboratorium
(pra-analitik, analitik, paska-analitik)
untuk memenuhi standar/ spesifikasi tertentu
yaitu Presisi dan Akurasi
Quality Control meliputi

QC Reagen
▪Verifikasi reagen

QC Instrumen/alat laboratorium
▪Pengecekan fungsi analyzer
▪Prosedur pemeliharaan analyzer
 Dasar Quality Control
❖ Melibatkan pemeriksaan bahan kontrol
spesifik (serum, urine, darah)

❖ Bahan kontrol : stabil, mempunyai matriks yg

sama, pooled sera/komersial,
assayed/unassayed, normal/abnormal

❖ Data hasil pemeriksaan bahan kontrol

dianalisis secara statistik dan dipantau untuk
menilai keandalan pemeriksaan
 QUALITY CONTROL (QC)

Statistical Process Control

Tujuan SQC :
▪Memantau mutu analitik suatu metode pemeriksaan
pada kondisi operasi rutin yang stabil
▪Memberikan alarm sedang terjadi masalah
▪Mencegah dilaporkannya hasil pemeriksaan yang
belum terbebas dari kesalahan analitik
 Program QC yang baik
❑ Dapat memantau kinerja pemeriksaan
(metode, reagen, instrumen, analis)
Tolok ukur = Akurasi, Presisi

❑ Membantu mengidentifikasi masalah

pemeriksaan dan menilai kehandalan
hasil pemeriksaan
 PRESISI (Ketelitian)
Kesesuaian antara hasil-hasil pada pemeriksaan berulang.
Secara kuantitatif disebut impresisi
yaitu penyimpangan dari hasil pemeriksaan terhadap
nilai rata-rata

Macam Presisi :
✓ Presisi satu seri (within run)
✓ Presisi dari hari ke hari (between days)
✓ Presisi antar laboratorium
 Tolok ukur Presisi adalah :

SD (Standard Deviation)

dan

CV (Coefficient of Variation)
 Standar Deviasi (SD) atau
Simpangan Baku (SB)

merupakan ukuran bagaimana

nilai-nilai hasil pemeriksaan secara seri pada
sampel yang sama terdistribusi.
 Koefisien Variasi (KV) atau
Coefficient Variation (CV)

adalah SD yang dinyatakan dalam

persen terhadap nilai rata-rata

Semakin kecil penyimpangan yang diukur dengan SD

atau CV, berarti semakin dekat hasil pemeriksaan
satu sama lainnya dari satu pemeriksaan berulang

Reproduksi baik
 SD
CV = X 100%
X

SD = (xi - x)2
N -1
 Manfaat Levey-Jennings Plot
dan Westgard Multirule

❖memantau kinerja pemeriksaan

❖menganalisis data QC secara obyektif
❖ membantu dalam pemecahan masalah
 Levey Jenning Chart

Kurva Levey Jenning dibuat dari hasil pengukuran kontrol

yang diplot dan dapat memberikan indikasi adanya
kecenderungan potensial yang mempengaruhi hasil
Bila KONTROL cenderung naik atau turun dan TIDAK DAPAT
DITERIMA, ini menunjukkan adanya pengaruh reagen,
kalibrasi atau analyzer pada hasil pemeriksaan

The Levey Jenning chart for analysis and tracking of controls

 Interpretasi Westgard Rules

Rule Deskripsi Tipe Error

1 Hasil keluar dari 3SD Random
2 hasil berturut-turut keluar dari 2SD
2 pada sisi yang sama Sistemik
2 hasil berturut-turut keluar dari 2SD
3 pada sisi yang berlawanan Random
2 dari 3 hasil berturut-turut keluar dari
4 2SD pada sisi yang sama Sistemik
4 hasil berturut-turut keluar dari 1SD
5 pada sisi yang sama Sistemik
10 hasil berturut-turut berada pada
6 Mean Sistemik
 KESALAHAN
• TEKNIK :
RANDOM ERROR
SISTEMATIC ERROR

• NON TEKNIK :
DILUAR ANALITIK : clerical
 1-2S
merupakan PERINGATAN
yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 2 SD (di atas)
atau -2SD (di bawah). Yang harus dilakukan adalah melihat
kinerja hasil kontrol lainnya, yaitu hasil kontrol yang
sebelumnya dalam level yang sama (across run)
 1-3S
merupakan PENOLAKAN
yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (di atas)
atau -3SD (di bawah)
1 – 3 SD merupakan ciri :
◼Kesalahan random
◼Awal dari kesalahan sistematik yang besar
 2-2S
merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik
yaitu :

◼2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama,

keluar di sisi yang sama baik 2SD (di atas) atau -2SD (di
bawah) (across run)
 2-2S
◼ 2 (dua) hasil kontrol dari level yang
berbeda, keluar di sisi yang sama baik
2SD (di atas atau -2SD (di bawah)
(within run)
 R-4S
merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan random yaitu:

◼2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama (across
run) atau berbeda (within run), keluar dari 2SD di sisi yang
berseberangan sehingga perbedaan nilainya menjadi 4 SD
 R-4S
Jika 2 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya berbeda 4SD
 4-1S
merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik
yaitu: 4 (empat) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama
(across run) atau berbeda (with run), berada pada sisi yang sama di
atas nilai 1SD atau di bawah -1SD
 10X
merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematis yaitu:
10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama
(across run) atau berbeda (with run), berada pada sisi yang sama di
atas/di bawah nilai rata-rata
10X
 Saat sebuah pasal dilanggar

• Aturan PERINGATAN = gunakan peraturan lain untuk

memeriksa titik kontrol

• Aturan PENOLAKAN = "tidak terkendali / diluar kontrol"

❑ Stop pemeriksaan
❑ Mengidentifikasi dan memperbaiki masalah
❑ Pengujian berulang pada sampel pasien dan kontrol
❑ Jangan melaporkan hasil pasien sampai masalah
terpecahkan dan kontrol menunjukkan kinerja yang
tepat
 Penjaminan mutu pem. Hematologi

Komponen program dari :

1 ) Internal Quality Control ( IQC )
2 ) External Quality Assesment( EQA )
3 ) Standardization
4 ) Proficiency surveillance
Tahap Proses Pengendalian Mutu Laboratorium

Praanalitik Analitik Pasca Analitik

 Persiapan pasien  Kalibrasi  Administratif

 Pengambilan  Kontrol  Pelaporan

 Penampungan  Pemantapan mutu  Penilaian

 Penyimpanan  Reagensia

 Pengiriman

HASIL LABORATORIUM
PEMERIKSAAN HEMATOLOGI
 Tahap Pra analitk :

❖ Persiapan pasien
❖ Lamanya pembendungan
❖ Kesalahan antikoagulan
❖ Kadar antikoagulan tidak tepat
❖ Pengocokan tidak baik
❖ Kekeruhan : lipemia; ikterik, dll
❖ Kesalahan administratif
❖ Penundaan pemeriksaan / Pengiriman
Hematology analyzer
 Keadaan yang dapat mempengaruhi parameter
pemeriksaan hematologi

 Persiapan pasien
Keadaan Pengaruh
Makan / Minuman Volume plasma , hemoglobin (Hb) 
Rokok Eritrosit  , leukosit , Hb , eosinofil 
Aktivitas fisik berat Eritrosit , Hb , leukosit 
Lama Neutrofilia, limfopenia, eosinopenia
Kortikosteroid Eosinofil , neutrofil , limfosit 
Adrenalin Leukosit , trombosit 
 Keadaan yang dapat mempengaruhi parameter
pemeriksaan hematologi

Keadaan Pengaruh
Transfusi darah Susunan darah berubah
Pasca donasi SI 
Kehamilan Dilusi → pengaruhi hasil laboratorium : Hb 
Diurnal Eosinofil pagi < sore
SI pagi > sore
Volume plasma  → hasil pemeriksaan darah 
 Sediaan apus darah tepi langsung atau darah
K3EDTA, paling lambat 1 jam setelah pengambilan.
 Sediaan sumsum tulang langsung atau sumsum
tulang dengan antikoagulan paling lambat 1 jam
setelah pengambilan.

Difiksasi dalam larutan metanol absolut selama 10-

15 menit.

Diwarnai dengan pewarnaan May Grundwald–

Giemsa (MGG).
 TAHAP ANALITIK

 Reagensia
 Kalibrasi : kalibrator
 PMI : Kontrol rendah, normal, tinggi
 PME
tidak sesuai

KLINIK
ALAT HITUNG SEL DARAH OTOMATIS

Metode pemeriksaan :
 Impedans
 Optik
 Flowcytometry ,dll

flags
 PEMERIKSAAN HEMATOLOGI

Flags
 Bila hasil yang diperoleh di luar batas normal

 Morfologi sel darah abnormal

 Ada kesalahan pada pengoperasian instrumen

PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL ( PME )

Program untuk menilai mutu laboratorium

secara PERIODIK, SERENTAK, BERKESINAMBUNGAN
dilaksanakan oleh PIHAK LUAR laboratorium
dengan membandingkan hasil pemeriksaan
antar laboratorium peserta yang mempunyai
metoda pemeriksaan sama ataupun berbeda
S7 (P2) Kegiatan Program Pemantapan Mutu Eksternal (PME)

INSTRUMEN
Program PME :
Kegiatan pemantapan mutu yang diselenggarakan secara periodik oleh
pihak diluar Laboratorium untuk menilai kinerja sesaat Laboratorium

Mengikuti seluruh program PME :

Bila mengikuti program PME yang diselenggarakan oleh
Departemen Kesehatan RI untuk seluruh bidang pemeriksaan
dalam kurun waktu 3 tahun terakhir
Teratur :
Mengikuti tiap siklus penyelenggaraan PME minimal 2 kali setahun
dalam kurun waktu 3 tahun terakhir

Tidak teratur :
Tidak mengikuti tiap siklus penyelenggaraan PME
 INSTRUMEN
Mengikuti sebagian :
Bila ada satu siklus PME yang tidak diikuti atau siklus PME diikuti
secara tidak teratur

Hasil baik :
Bila ≥75% dari hasil PME yang didapat dalam kurun waktu 3 tahun terakhir
dengan hasil baik

Hasil tidak baik :

Bila >25% dari hasil PME yang didapat dalam kurun waktu 3 tahun terakhir
dengan hasil kurang baik

Dievaluasi :
Dilakukan penilaian berkala , sekurang - kurangnya 1 kali setahun dan
ditindaklanjuti dalam bentuk perubahan atau perbaikan kalau perlu
Penyelenggara :
• Pemerintah (Kemenkes : KALK)
• Swasta (Organisasi Profesi PDS PatKLin)
• Internasional (ISO, EQAS, NCCLS)

Diikuti oleh SEMUA laboratorium baik milik

pemerintah maupun swasta

Dikaitkan dengan :
AKREDITASI Laboratorium Kesehatan dan
PERIJINAN Laboratorium Kesehatan Swasta
Tujuan Umum PME

Mewujudkan harmonisasi yang baik

antar laboratorium klinik
dengan melaksanakan PME
sehingga dicapai hasil yang baik,
berkualitas prima dan dipercaya
Tujuan Khusus PME

Mengirimkan spesimen kepada para peserta dan

menganalisis hasilnya

Memberikan umpan balik hasil PME kepada peserta

Melakukan pembinaan kepada peserta

agar dapat memperbaiki, mengendalikan
serta meningkatkan mutu laboratorium
yang ada dalam tanggung jawabnya
MANFAAT PME :

Mutu Laboratorium peserta PME terjamin

dengan baik menguntungkan konsumen
Terdapat harmonisasi hasil antar laboratorium
sehingga dapat ikut bersaing dalam pasar global
Mendorong laboratorium menggunakan
reagen, metode, peralatan yang bermutu
Mendorong pelaksanaan kegiatan mutu ‘
di laboratorium secara berkesinambungan
External Quality Assurance Scheme (EQAS)

Merupakan program penilaian mutu eksternal

untuk menilai kinerja sistem uji laboratorium,
hasil dibandingkan dengan laboratorium lain
di seluruh dunia

Jika EQAS dipakai bersama dengan kontrol

mutu harian, laboratorium akan mendapatkan
gambaran lebih lengkap tentang kinerja pemeriksaan,
meningkatkan keyakinan dalam melaporkan
hasil-hasil uji pasien.
RUANG LINGKUP PME

Hematologi
Hemostasis
Kimia Klinik
Imunologi
Mikrobiologi
Parasitologi
Kimia Lingkungan
Toksikologi
FALSAFAH PME :

– Laboratorium sebagai PROVIDER harus memberikan

pelayanan laboratorium paling baik yang dapat
diberikannya, dan mempunyai BEBAN MORAL
kepada konsumennya.

– Sp PK berkewajiban melakukan PEMANTAUAN serta

PEMBINAAN pada lab yang diampunya atau
anggotanya (untuk pengurus organisasi)

– Konsumen Laboratorium berhak atas HASIL

pemeriksaaan laboratorium yang BENAR karena
konsumen mengeluarkan biaya untuk mendapatkan
pelayanan laboratorium
 PME
❑Frekuensi : 2x/ tahun
❑Evaluasi :
ID = (hasil lab – hasil rerata peserta)
SD

0,00 - 1,00 = Baik

1,01 - 2,00 = Cukup
2,01 – 3,00 = Kurang
3,02 – 3,17 = Buruk
 PME
VIS = Variance Index Score

0 - 50 = Sangat baik
51 - 100 = Baik
101 - 200 = Cukup
201 - 300 = Kurang
301 - 400 = Buruk
WHO IS RESPONSIBLE FOR
QUALITY?

To be responsible for Quality in YOUR LABORATORY