CLONATEST CHOLESTEROL MR

REF KR10142 REF KR10145

CHOLESTEROL MR 8 x 30 mL 18 x 30 mL
TOTAL CONTENTS CONTENTS
Enzymatic colorimetric method R1.Reagent 8 x 30 mL R1.Reagent 18 x 30 mL
ENDPOINT For in vitro diagnostic use only

SUMMARY RESULTS
1,2
This method for the measurement of total cholesterol in serum involves Samples with concentrations higher than 600 mg/dL should be diluted 1:2
the use of three enzymes: cholesterol esterase (CE), cholesterol oxidase with saline and assayed again. Multiply the results by 2.
(CO) and peroxidase (POD). In the presence of the former the mixture of If results are to be expressed as SI units apply: mg/dL x 0.0259 = mmol/L
phenol and 4-aminoantipyrine (4-AA) are condensed by hydrogen
peroxide to form a quinoneimine dye proportional to the concentration of EXPECTED VALUES 4
cholesterol in the sample.
Updated clinical values of total cholesterol used to classify risk groups.
CE
Cholesteryl esters Cholesterol + Fatty acids Total Cholesterol Risk Classification
CO
Cholesterol + O2 Cholestenone + H2O2 < 200 mg/dL (< 5.18 mmol/L) Desirable
H2O2 200-239 mg/dL (5.18-6.2 mmol/L) Borderline high
4-AA + Phenol Quinoneimine + 4H2O
POD > 240 mg/dL (> 6.2 mmol/L) High
REAGENT
It is recommended that each laboratory establishes its own reference
R1. PIPES 200 mmol/L pH 7.0, sodium cholate 1 mmol/L, cholesterol range.
esterase > 250 U/L, cholesterol oxidase > 250 U/L, peroxidase > 1 KU/L,
4-aminoantipyrine 0.33 mmol/L, phenol 4 mmol/L, non-ionic QUALITY CONTROL
tensioactives 2 g/L (w/v). Biocides.
To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
PREPARATION controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
The Monoreagent is ready-to-use. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
STORAGE AND STABILITY
DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
Store at 2-8ºC. The Reagent is stable until the expiry date stated on the The knowledge of the plasma level of lipids (cholesterol and triglycerides)
label. On board the reagent is stable 30 days. After daily use stored tightly together with lipoproteins of high and low density (HDL and LDL) aids in
closed and protected from light. Discard the reagent if presents an the detection of many conditions bound to metabolic disorders of high
absorbance over 0.200 at 500 nm against distilled water. risk. The imbalance in the level of lipoproteins in plasma leads to
SAMPLE COLLECTION hyperlipoproteinemias, a group of disorders that affects lipid levels in
serum, causing coronary heart disease (CHD) and atherosclerosis,
Serum, EDTA or heparinized plasma free of hemolysis. conditions in which the cholesterol levels are important tools in their
Cholesterol in serum or plasma is stable up to 5 days at 2-8ºC and for a diagnosis and classification.
few months at –20ºC. Jaundice of the obstructive type ussually is accompanied by an elevated
total serum cholesterol with a normal ester fraction. Diabetes,
INTERFERENCES
hypothyroidism, and certain types of kidney disease are other disorders
− Lipemia (intralipid 5 g/L) may affect the results. that may exhibit the same cholesterol disturbance.
− Bilirubin (40 mg/dL) does not interfere. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
− Hemoglobin (> 1 g/L) may affect the results. but should integrate both clinical and laboratory data.
− Other drugs and substances may interfere3. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
INSTRUMENTATION AND MATERIALS Performance characteristics are available on request.
− KROMA analyzer. BIBLIOGRAPHY
− Laboratory equipment.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. 1. Allain, C.C., Poon, L.S., Clau, C.S.G, Richmond, W and Fu, P.D.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 Clin. Chem. 20 : 470 (1974).
2. Tamaoku, K., Murao, Y. and Akiura, K. Analytica Chimica. Acta.
AUTOMATED PROCEDURE 136 : 121 (1982).
3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical AACC Press, 2000.
application outlined for this test. 4. SPECIAL REPORT. Executive Summary of the Third Report of the
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on
results meet the analytical performance of the method. Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in
It is recommended to validate periodically the instrument. Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 285 : 2486 (2001).
CALIBRATION Further hints
Recalibrate weekly, when a new lot of reagent is used, when control - SPECIAL REPORT (ATP III) available at:
recovery falls out of the expected range or when adjustments are made to http: // www.nhlbi.nih.gov.
the instrument. A reagent blank should be run daily before sample - An autoevaluation about the risk of heart disease is available at :
analysis. time.com/ cholesterol
KR1014-2/0811

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 CLONATEST CHOLESTEROL MR

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COLESTEROL MR 8 x 30 mL 18 x 30 mL
TOTAL CONTENIDO CONTENIDO
Método enzimático colorimétrico R1.Reactivo 8 x 30 mL R1.Reactivo 18 x 30 mL
PUNTO FINAL Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO CALCULOS
1,2
Este método para la determinación de colesterol total en suero se basa Muestras con concentraciones superiores a 600 mg/dL deben diluirse 1:2
en el uso de tres enzimas: colesterol esterasa (CE), colesterol oxidasa con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 2.
(CO) y peroxidasa (POD). En presencia de este último la mezcla de fenol Para expresar los resultados en unidades SI: mg/dL x 0,0259 = mmol/L
y 4-aminoantipirina (4-AA) se condensan por acción del peróxido de
hidrógeno, formando una quinonaimina coloreada proporcional a la VALORES DE REFERENCIA4
concentración de colesterol en la muestra.
Valores clínicos actualizados de colesterol total empleados para clasificar
CE los grupos de riesgo.
Colesterol esterificado Colesterol + Acidos grasos
CO Colesterol Total Clasificación
Colesterol + O2 Colestenona + H2O2
H2O2 < 200 mg/dL (< 5,18 mmol/L) Deseable
4-AA + Fenol Quinonaimina + 4H2O
POD 200-239 mg/dL (5,18-6,2 mmol/L) Normal alto
REACTIVOS > 240 mg/dL (> 6,2 mmol/L) Alto
R1. PIPES 200 mmol/L pH 7,0, colato sódico 1 mmol/L, colesterol
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
esterasa > 250 U/L, colesterol oxidasa > 250 U/L, peroxidasa > 1 KU/L, referencia.
4-aminoantipirina 0,33 mmol/L, fenol 4 mmol/L, tensioactivos no-
iónicos 2 g/L (p/v). Biocidas. CONTROL DE CALIDAD
PREPARACIÓN Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
El Monoreactivo está listo para su uso. problema.
Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias
Conservar a 2-8ºC. El Reactivo es estable hasta la fecha de caducidad exigidas.
indicada en la etiqueta. Desechar el reactivo cuando presente una SIGNIFICADO CLINICO
absorbancia superior a 0,200 a 500 nm frente agua destilada. En el
analizador es estable 30 días. Después de su uso diario, mantener bien El conocimiento del nivel lipídico plasmático (colesterol y triglicéridos)
cerrado y protegido de la luz. junto con el de las lipoproteínas de alta y baja densidad (HDL y LDL) son
de gran ayuda en la detección de muchas condiciones ligadas a
MUESTRAS alteraciones metabólicas de alto riesgo. El desequilibrio del nivel de
Suero libre de hemólisis o plasma heparinizado u obtenido con EDTA. lipoproteínas plasmáticas conduce a las hiperlipoproteinemias, grupo de
El colesterol en suero o plasma es estable unos 5 días a 2-8ºC y unos 6 desórdenes que afectan los niveles de lípidos séricos causantes de la
meses a –20ºC. enfermedad cardíaca coronaria (ECC) y la arterioesclerosis, en las que los
niveles de colesterol son importantes en su diagnóstico y clasificación.
INTERFERENCIAS La ictericia de tipo obstructivo va acompañada por lo general de una tasa
de colesterol total elevada, con una fracción normal de colesterol
− Lipemia (intralipid 5 g/L) puede afectar los resultados. esterificado. La diabetes, el hipotiroidismo y ciertas enfermedades renales
− Bilirrubina (40 mg/dL) no interfiere. exhiben el mismo tipo de desequilibrio.
− Hemoglobina (> 1 g/L) puede afectar los resultados. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
− Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3. un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
clínicos del paciente.
EQUIPO ADICIONAL
CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Analizador KROMA. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
− Material de laboratorio.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002. REFERENCIAS
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750
1. Allain, C.C., Poon, L.S., Clau, C.S.G, Richmond, W y Fu, P.D.
TECNICA AUTOMATICA Clin. Chem. 20 : 470 (1974).
2. Tamaoku, K., Murao, Y. y Akiura, K. Analytica Chimica. Acta. 136
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos correspondientes : 121 (1982).
a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para AACC Press, 2000.
confirmar que los resultados cumplen las características del método. 4. SPECIAL REPORT. Executive Summary of the Third Report of the
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on
Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in
CALIBRACION Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 285 : 2486 (2001).
Recalibrar semanalmente, al cambiar el lote de reactivos, cuando los Información adicional
valores del control estén fuera del rango de aceptación o cuando se - SPECIAL REPORT (ATP III) disponible en:
realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda hacer un blanco del http: // www.nhlbi.nih.gov.
reactivo cada día de trabajo antes de analizar las muestras.
- Una autoevaluación sobre el riesgo de enfermedad cardiaca se halla
disponible en : time.com/ cholesterol
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 Aplicaciones en KROMA
Applications on KROMA

CHOLESTEROL MR
One reagent method

Cholesterol MR (8 x 30 mL), Code KR10142

Cholesterol MR (18 x 30 mL), Code KR10145

Reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación de colesterol

USO en suero o plasma.
USE In vitro diagnostic reagent for the determination of cholesterol in serum or
plasma.

METODO Colorimétrico.
METHOD Colorimetric.

MUESTRA Suero o plasma recogido en EDTA libre de hemólisis.

SAMPLE Serum or EDTA plasma free of hemolysis.

REACTIVOS El monoreactivo R1 esta listo para su uso.

REAGENTS The monoreagent R1 is ready to use.

CALIBRADOR
Linear Multicalibrator CC/H, Code CT19750
STANDARD

CONTROL CALIDAD Linear Human Multisera Normal CT19800

QUALITY CONTROL Linear Human Multisera Abnormal CT19850

1200 tests/kit, Code KR10142

DETERMINACIONES 2700 tests/kit, Code KR10145
NUMBER OF TESTS (no se considera el volumen muerto).
(dead volume is not taken in consideration).

LINEALIDAD Sin post-dilución automática: Hasta 600 mg/dL

LINEARITY Without automatic post-dilution: Up to 600 mg/dL

NOTA Para más información lea el prospecto del reactivo.

NOTE For additional information read reagent packaging insert.

La aplicación incluida se da solamente como pauta. Cualquier

aplicación deberá ser validada con el fin de demostrar que se
NOTA DE AVISO cumplen las características analíticas del método.
WARNING The reported application is given only as a guideline. Any application to an
instrument should be validated to demonstrate that results meet the
performance characteristics of the method.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.

ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
 KROMA CHOLESTEROL MR

Name N. of Standards N. of rep. Units Stability

Cholesterol MR 2 1 mg/dL

*
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