CLONATEST AMYLASE MR
REF KR10062 REF KR10065
AMYLASE MR 8 x 30 mL 18 x 30 mL
Colorimetric enzymatic method CONTENTS CONTENTS
R1.Reagent 8 x 30 mL R1.Reagent 18 x 30 mL
KINETIC
For in vitro diagnostic use only
SUMMARY CALCULATION
In this direct method α-amylase catalyzes the hydrolysis of 2-chloro-p-
1,2
Patient values are calculated automatically by theoretical factor.
nitrophenyl-α-D-maltotrioside (CNP-G3) substrate at pH 6.0 forming 2-
chloro-p-nitrophenol (CNP) and free glycosides. CALIBRATION
The reaction is monitored kinetically at 405 nm by the rate of formation of No calibration is required. Activity is calculated against theoretical factor.
the colored CNP produced, proportional to the activity of the α-amylase
in the sample. RESULTS
α-AMYLASE
10 CNP-G3 9 CNP + 1CNP-G2 + G3 + G Samples with ΔA/min exceeding 0.500 at 405 nm should be diluted 1:10
pH 6.0 with saline and assayed again. Multiply the results by 10.
CNP-G2 = 2- Chloro-nitrophenyl-α-D-maltoside If results are to be expressed as SI units apply: U/L x 0.01667 = μkat/L
G3 = Maltotriose
G = Glucose EXPECTED VALUES 4
REAGENT Serum, plasma
R1. MES buffer 50 mmol/L pH 6.0, calcium acetate 5 mmol/L, sodium < 86 U/L (1.43 μkat/L)
chloride 300 mmol/L, sodium thiocyanate 450 mmol/L, CNP-G3 2.25
mmol/L. Urine
< 470 U/L (7.83 μkat/L)
PREPARATION
It is recommended that each laboratory establishes its own reference
The Monoreagent is ready-to-use. range.
STORAGE AND STABILITY QUALITY CONTROL
Store at 2-8ºC. The Reagent is stable until the expiry date stated on To ensure adequate quality control (QC), each run should include a set of
the label. After daily use stored tightly closed and protected from light. controls (normal and abnormal) with assayed values handled as unknowns.
On board the reagent is stable 30 days. Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
Discard the reagent if the blank presents an absorbance over 0.250 at 405 corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
nm against distilled water.
DIAGNOSTIC CHARACTERISTICS
SAMPLE COLLECTION
Amylase activity tests in serum and urine are mainly used in the diagnosis
Serum, heparinized plasma and urine. of diseases of the pancreas and in the investigation of pancreatic function.
Serum and plasma α-amylase is stable for 30 days at 2-8ºC. Amylase is found chiefly in the saliva and in pancreatic tissue. Normally,
Random urine samples should be clear and precipitate free for testing. small amounts of amylase are present in the blood, but with various forms
Check the pH. Urines with a pH < 5 may reduce the enzyme stability. of pancreatic disturbance large amounts of amylase are secreted into the
Stable for 10 days at 2-8ºC. blood by the pancreas.
Increased levels are found associated with acute pancreatitis, pancreatic
INTERFERENCES duct obstrution, intra-abdominal diseases, mumps and bacterial parotitis.
− Lipemia (intralipid 20 g/L) does not interfere. A significant amount of the serum amylase is excreted in the urine, and as
a result elevation of serum activity is reflected in the rise of urinary
− Bilirubin (40 mg/dL) does not interfere. amylase activity. Urine amylase appears to be more frecuently elevated,
− Hemoglobin (16 g/L) does not interfere. riches higher levels, and persists for longer periods.4
− Other drugs and substances may interfere3,5. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result,
but should integrate both clinical and laboratory data.
INSTRUMENTATION AND MATERIALS PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Performance characteristics are available on request.
− KROMA analyzer.
− Laboratory equipment. BIBLIOGRAPHY
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 1. Winn-Deen, E.S., David, H., Sigler, G, and Chavez, R. Clin. Chem.
34 : 2005.
AUTOMATED PROCEDURE 2. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). Clin. Chem.
Lab. Med. 36 : 185.
A graphic display pictures the specific sets corresponding to the technical 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th ed.
application outlined for this test. AACC Press, 1995.
Any new application, to the instrument should be validated to confirm that 4. Tietz. Textbook of Clinical Chemistr, 2 Edition. Burtis CA,
results meet the analytical performance of the method. Ashwood ER. WB Saunders Co., 1994.
5. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests,
It is recommended to validate periodically the instrument. 4th ed. AACC Press 2001.
KR1006-2/0811
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
CLONATEST AMYLASE MR
REF KR10062 REF KR10065
AMYLASE MR 8 x 30 mL 18 x 30 mL
CONTENIDO CONTENIDO
Método enzimático colorimétrico
R1.Reactivo 8 x 30 mL R1.Reactivo 18 x 30 mL
CINETICO Sólo para uso diagnóstico in vitro
FUNDAMENTO CALIBRACION
En este ensayo directo la α-amilasa cataliza la hidrólisis del sustrato 2-
1,2
No precisa calibración. La actividad se calcula aplicando un factor teórico.
cloro-p-nitrofenil-α-D-maltotriósido (CNP-G3) a pH 6,0 en 2-cloro-p-
nitrofenol (CNP) y glucósidos libres. CALCULOS
La reacción se controla cinéticamente a 405 nm a partir de la velocidad de El valor de las muestras se calcula automáticamente con el factor teórico.
formación de color del CNP producido, proporcional a la actividad α-
amilásica en la muestra. RESULTADOS
α-AMILASA
Muestras con ΔA/min superiores a 0,500 a 405 nm deben diluirse 1:10
10 CNP-G3 9 CNP + 1CNP-G2 + G3 + G
pH 6,0 con solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 10.
CNP-G2 = 2- Cloro-nitrofenil-α-D-maltósido Para expresar los resultados en unidades SI: U/L x 0,01667 = μkat/L.
G3 = Maltotriosa
VALORES DE REFERENCIA4
G = Glucosa
Suero, plasma
REACTIVO
< 86 U/L (1,43 μkat/L)
R1. Monoreactivo. Tampón MES 50 mmol/L pH 6,0, acetato de calcio 5
mmol/L, cloruro sódico 300 mmol/L, tiocianato sódico 450 mmol/L, CNP- Orina
G3 2,25 mmol/L.
< 470 U/L (7,83 μkat/L)
PREPARACION
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de
El Monoreactivo está listo para su uso. referencia.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD CONTROL DE CALIDAD
Para un control de calidad (CC) adecuado, se incluirán en cada serie
Conservar a 2-8ºC. El Reactivo es estable hasta la fecha de caducidad
controles valorados (normal y abnormal) que se tratarán como muestras
indicada en la etiqueta. Después de su uso diario, mantener bien cerrado y
problema.
protegido de la luz.
Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y sus medidas
En el analizador es estable 30 días.
correctoras cuando los controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
Desechar el reactivo si el blanco presenta una absorbancia superior a
0,250 a 405 nm frente agua destilada. SIGNIFICADO CLINICO
MUESTRAS Las pruebas de la actividad amilásica se emplean mayoritariamente en el
diagnóstico de enfermedades del páncreas y de la función pancreática.
Suero, plasma heparinizado y orina.
La amilasa se halla sobre todo en la saliva y en el tejido pancreático.
La α-amilasa sérica y plasmática es estable 30 días a 2-8ºC.
Normalmente, pequeñas cantidades de amilasa se hallan presentes en la
Las muestras aleatorias de orina deben ser claras y libres de precipitados
sangre, pero en varias formas de trastornos pancreáticos secretan grandes
para el ensayo. Comprobar el pH. Orinas con pH < 5 pueden reducir la cantidades de amilasa en la sangre por el páncreas.
estabilidad del enzima. Estable 10 días a 2-8ºC. Se hallan niveles aumentados asociados a la pancreatitis aguda,
INTERFERENCIAS obstrucción del conducto biliar, enfermedades intraabdominales, paperas y
paroteiditis bacteriana.
− Lipemia (intralipid 20 g/L) no interfiere. Una cantidad significativa de amilasa sérica es excretada en la orina y
− Bilirrubina (40 mg/dL) no interfiere como resultado la elevación de la actividad sérica se ve reflejada en el
aumento de la actividad amilásica urinaria.4
− Hemoglobina (16 g/L) no interfiere.
Otros medicamentos y sustancias pueden interferir3,5. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de
−
un único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos
EQUIPO ADICIONAL clínicos del paciente.
CARACTERISTICAS ANALITICAS
− Analizador KROMA.
− Material de laboratorio. Las características analíticas están disponibles bajo solicitud.
− iso-Clean Solution. Ref. CT18002.
− Multicalibrator CC/H 10x3 mL Ref. CT19750 REFERENCIAS
TECNICA AUTOMATICA 1. Winn-Deen, E.S., David, H., Sigler, G, y Chavez, R. Clin. Chem. 34
: 2005.
Una representación grafica visualiza los ajustes específicos 2. International Federation of Clinical Chemistry (IFCC). Clin. Chem.
correspondientes a la aplicación técnica diseñada para este ensayo. Lab. Med. 36 : 185.
Cualquier aplicación nueva al instrumento deberá validarse para 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th ed.
confirmar que los resultados cumplen las características del método. AACC Press, 1995.
Se recomienda validar periódicamente el instrumento. 4. Tietz. Textbook of Clinical Chemistr, 2 Edition. Burtis CA,
Ashwood ER. WB Saunders Co., 1994.
5. Friedman y Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th
ed. AACC Press 2001.
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
Aplicaciones en KROMA
Applications on KROMA
AMYLASE MR
One reagent method
Amylase MR (8 x 30 mL), Code KR10062
Amylase MR (18 x 30 mL), Code KR10065
Reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación de la -
USO amilasa en suero, plasma u orina.
USE In vitro diagnostic reagent for the determination of -amylase in
serum, plasma or urine.
METODO Enzimático colorimétrico.
METHOD Colorimetric enzymatic.
MUESTRA Suero, plasma heparinizado y orina.
SAMPLE Serum, heparinized plasma and urine.
REACTIVOS El monoreactivo R1 esta listo para su uso.
REAGENTS The monoreagent R1 is ready to use.
CALIBRADOR Factor incluido en la aplicación a 37ºC.
STANDARD Factor included in the application a 37ºC.
CONTROL CALIDAD Linear Human Multisera Normal CT19800
QUALITY CONTROL Linear Human Multisera Abnormal CT19850
1200 tests/kit, Code KR 10062
DETERMINACIONES 2700 tests/kit, Code KR 10065
NUMBER OF TESTS (no se considera el volumen muerto).
(dead volume is not taken in consideration).
LINEALIDAD Sin post-dilución automática: Hasta 1600 U/L
LINEARITY Without automatic post-dilution: Up to 1600 U/L
NOTA Para más información lea el prospecto del reactivo.
NOTE For additional information read reagent packaging insert.
La aplicación incluida se da solamente como pauta. Cualquier
aplicación deberá ser validada con el fin de demostrar que se
NOTA DE AVISO cumplen las características analíticas del método.
WARNING The reported application is given only as a guideline. Any application
to an instrument should be validated to demonstrate that results meet
the performance characteristics of the method.
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
KROMA AMYLASE MR
Name N. of Standards N. of rep. Units Stability
Amylase MR 0 1 U/L
KR10062-65-1/0907
QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L.
ISO 9001 ISO 13485 08390 Montgat, SPAIN (EU)
