PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. Nama Mahasiswa : Miftahul Jannah, Nurul Fadhilah, Ratu Septi Prianti, Rajanami
Rangga Nusantara, Putu Asti Widyanti, Mantili
2. No. Pokok : 14330143, 14330147, 14330150, 15330601, 16330715,
16330719
3. Nama Produk : MRP Hydrokortisone cream 1%
4. Jenis Sediaan : Hydrokortisone cream 1%

Syarat Sediaan Jadi

No Parameter Satuan Spesifikasi Sediaan yang Syarat Farmakope Syarat Lain
. Akan Dibuat
1. Bau - Tidak berbau - -
2 Rasa - Tidak berasa - -
3 Warna - Tidak berwarna - -
4 Bentuk - Setengah padat - -
5. pH - 6-8
6 Sifat Alir Palastis ,
pseudoplastik
- Plastik dan tiksotropik dan tiksotropik
(Nartin,
FarFis)
7 Viskositas Viskositas
tinggi saat
disimpan dan
fiskositas
cps . menurun saat
diberi gaya
pada saat
dioleskan
dikulit
8 Ukuran 1 100 mikron
Partikel fase ( Ansel,
internal 1 -100 mikron pengantar
bentuk sediaan
farmasi)
9 Homogenitas - Homogen Homogenitas -
10 Keseragaman Tidak kurang dari 90% dan
sediaan tidak lebih dari 110%
11 Stabilitas Stabil :
Fisika
- Stabil Stabil
Kimia
Biologi
12 PH 68

13 Daya sebar Mudah

- Mudah menyebar
menyebar
14 Efektifitas Mengandung
pengawet zat
antimikroba
yang sesuai
- -
untuk
melindungi
kontaminasi
ragi dan jamur
15 Komponen - Hidrokortison
- Cera Alba
- Vaselin Album
- Propylen Glikol
- TEA
- Metil Paraben
- Propil Paraben
- BHT
- Aqua dest
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama Bahan Aktif : Sulfur Praecipitatum
(FI IV Hal 771, DI 2003 Hal. 3426)

No. Parameter Data

1 Pemerian Serbuk amorf atau serbuk hablur renik, sangat halus, warna kuning
pucat, tidak berbau dan tidak berasa.
2 Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut dalam karbon
disulfida, sukar larut dalam minyak zaitun, praktis tidak larut
dalam etanol.
3 pH pH antara 4,2-6,2
4 OTT -

5 Cara Sterilisasi -
6 Stabilitas Sulfur bereaksi dengan logam seperti tembaga dan besi
menghasilkan warna dengan logam
7 Indikasi Obat gatal, obat jerawat dan antiseptik, antiskabisid, bakterisid dan
fungisid lemah dan bersifat keratolisis yang melarutkan kulit
tanduk
8 Dosis Lazim 18%
9 Penggunaan lazim/ Cara Topikal
pemakaian
10 Cara Pemakaian Oleskan pada kulit sesuai kebutuhan
11 Sediaan lazim dan kadar Belerang endap mengandung tidak kurang dari 99,5% dan tidak
lebih dari 100,5% S, dihitung terhadap zat anhidrat.
12 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Pulvis Gummi Acaciae (PGA)
(FI IV Hal 175, HPE)

No. Parameter Data

1 Pemerian Serbuk putih atau putih kekuningan; tidak berbau
2 Kelarutan Larut hamper sempurna dalam air, tetapi sangat lambat,
meninggalkan sisa bagian tanaman dalam jumlah sangat sedikit,
dan memberikan cairan seperti mucilage, tidak berwarna atau
kekuningan, kental, lengket, transparan, bersifat asam lemah
terhadap kertas lakmus biru; praktis tidak larut dalam etanol dan
dalam eter.
3 pH -
4 OTT Amidopyrine, cresol, etanol (95%), garam besi, morpine, phenol,
thymol, vanilin

5 Cara Sterilisasi -
6 Stabilitas Larutan dalam air akan ditumbuhi bakteri atau terdegradasi oleh
enzim-enzim. Oleh sebab itu, ditambahkan antimikroba seperti
asam benzoat, natrium benzoat, atau campuran methyl paraben
dan propyl paraben untuk mencegah oksidasi enzim dengan
pemanasan suhu 100oC dalam waktu singkat
7 Indikasi Bahan pengsuspensi
8 Dosis Lazim 1-5%
9 Penggunaan lazim/ Cara Topikal, Oral
Pemakaian
10 Sediaan lazim dan kadar Suspending agent 1 % 5 %
11 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Propilen Glikol (Bahan Pembasah)
FI IV Hal 413, HPE Hal. 624

No. Parameter Data

1 Pemerian Cair, kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas; praktis tidak
berbau; menyerap air pada udara lembab.
2 Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan aseton, dan dengan kloroform,
larut dalam eter, dan dalam beberapa minyak esensial, tetapi tidak
dapat bercampur dengan minyak lemak
3 pH -
4 OTT Dengan zat pengoksidasi seperti Potassium Permanganate
5 Cara Sterilisasi -
6 Indikasi Antimikroba, pelarut, desinfektan, pelembab, plasticizer, stabilitas
untuk vitamin
7 Dosis Lazim -
8 Penggunaan lazim/ Cara Oral dan topikal.
pemakaian
9 Sediaan lazim dan kadar -
10 Stabilitas Higroskopis dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat,
lindungi dari cahaya matahari
11 Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Natrium Benzoat (Bahan Pengawet)
(FI IV Hal 584, HPE Hal. 433, ED 6 Hal. 627)

No. Parameter Data

1. Pemerian Granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau, stabil diudara
2. Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih
mudah larut dalam etanol 90%
3. pH
4. OTT Tidak bercampur dengan komponen kuartener, gelatin, garam
ferri, garam kalsium, garam logam berat termasuk perak, timah
dan merkuri aktivitas pengawet dapat berkurng dengan adanya
interaksi dengan kaolin atau surfaktan non ionik
5. Cara Sterilisasi -
6. Indikasi Pengawet
7. Dosis Lazim
8. Penggunaan lazim/ Cara Topikal, Oral
Pemakaian
9. Sediaan lazim dan kadar 0,02-0,5%
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering
11 Stabilitas Larutan yang mengandung air dapat disterilkan dengan
autoclaving atau penyaringan
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Oleum Rosarum
(Pharmcope Belanda V, FI III Hal. 459, Martindale Hal. 682)

No. Parameter Data

1. Pemerian Cairan tidak berwarna atau kuning, bau menyerupai bunga mawar,
rasa khas : pada suhu 26oC kental, jika didinginkan perlahan-lahan
berubah menjadi massa hablurbening yang jika dipanaskan mudah
melebur
2. Kelarutan Larut dalam 1 bagian kloroform p Larutan jernih. (FI III Hal 459)
3. pH -
4. OTT -
5. Cara Sterilisasi -
6. Indikasi Pengharum
7. Dosis Lazim -
8. Penggunaan lazim/ Cara
-
pemakaian
9. Sediaan lazim dan kadar 0,01% - 0,05%
10. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
11 Stabilitas Memadat pada suhu 18oC 22OC menjadi massa kristal
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : HCl (Acidum Hydrochloridum) Bahasn Acidifier
(FI IV Hal 49, HPE 6th Hal. 281-282)

No. Parameter Data

1 Pemerian
2 Kelarutan Larut dalam dietil, eter, etanol, dan metanol

3 pH 0,1
4 OTT Alkali logam dan hidrogen bebas
5 Cara Sterilisasi -
6 Stabilitas Disimpan dalam tempat yang tertutup rapat pada suhu <30oC
7 Indikasi Pengatur pH (Acidifier)
8 Dosis Lazim
9 Penggunaan lazim/ Cara
Pemakaian
10 Sediaan lazim dan kadar 9,5-10% b/b dari HCl
11 Wadah dan Penyimpanan Hindari penyimpanan dari senyawa alkali, logam dan sianida
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif Pemecahan Masalah

No. Rumusan Masalah Komponen Proses Pengawasan Keputusan
Mutu
1. Sediaan apa saja Krim
Latio
yang dapat dibuat
Krim
dengan bahan aktif
Salep
hidrokortison?
2. Apa tipe krim yang A/M karena dapat
cocok atau sesuai memperpanjang
Tipe emulsi
dengan kontak obat dengan
A/M
penggunaan? kulit, rasa nyaman,
M/A
memberikan efek
perlindungan
3. Apa tempat tujuan Endodemik
penggunaan sediaan Epidemik
yang dibuat? Endodemik
Diademik

4. Basis krim apa yang Parafin liquid Vaselin dan Cera

sesuai dengan tipe Vaselin Peleburan menggunakan cara
emulsi A/M? Sera alba peleburan
5. Terdapat fase air Nipagin
dan inyak yang Pengaet : Nipasol
dapat menjadi Nipagin
media pertumbuhan Nipasol Uji antimikroba
mikroba dan jamur, Na.benzoat
bagaimana cara Propylenglikol
mencegah?
6 Karena minyak atau BHT
lemak mudah BHT
Pencampuran
teroksidasi maka Tokoferol
bahan
ditambahkan Asam askorbat
antioksidan
7 Bagaimana agar TEA, karena
fase air dan Tween 60 berfungsi untuk
Pengadukan
minyakdapat Span 80 menurunkan tegangan
kuat dan
tercampur serta Cmc Na antar muka
pemanasan
menjaga TEA
kesetabilannya?
8 Hidrokortison sukar Hidrokortison
larut dalam air maka langsung di
dilakukan solusi dispersikan ke dalam
Pencampuran
yang tepat basis. Hidrokortison
bagaimana? yang sudah
dihaluskan
9 Untuk penandaan Etiket : Manggunakan etiket
atau etiket krim Biru biru untuk obat luar
(pemakaian luar) Putih
10 Wadah yang cocok Menggunakan tube
untuk digunakan
Pot
agar tidak
Tube
menyebabkan
interaksi
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Fungsi (untuk Pemakaian Lazim Penimbangan Bahan

No. Nama Bahan
farmakologis/ farmasetik) % Unit (Per Pot) Batch (3 Pot)
0,1 gram 0,3 gram
1. Hidrokortison Bahan Aktif 1% 1%

2. Cera alba Basis krim fase minyak 1- 20 % 10% 1 gram 3 gram

3. Vaselin album Basis krim fase minyak 10 30% 15% 1,5 gram 4,5 gram

4 Propylenglikol Basis krim fase air 10 - 25% 15% 1,5 gram 4,5 gram

5 TEA Emulgator 2-4% 4% 0,4 gram 1,2 gram

0,12 0,18 0,15

6. Metil paraben Pengawet 0,015 gram 0,045 gram
% %
0,01 0,05 0,5
7. Propil paraben Pengawet 0,005 gram 0,015 gram
% %
0,5
8. BHT Antioksidan 0,5 1 % % 0,05 gram 0,15 gram

9. Aqua Pelarut Ad 100 Ad Ad 30 gram

100 Ad 10 gram
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN HIDROKORTISON

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh ; Hal .dari hal .

Tgl : Tgl : Tgl : No : / /
Penanggung jawab : PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu
yang akan digunakan seperti mortar, alu, cawan uap, kaca arloji, dll.
2. Praktikan menyiapkan lembar IK (Instruksi Kerja) pembuatan
sediaan suspensi topikal sulfur
3. Praktikan melakukan kegiatan sesuai dengan IK

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan
2. Penghalusan dan pengayakan zat aktif
3. Peleburan fase minyak dan fase air
4. Pelarutan bahan tambahan lain
5. Pemanasan lumpang
6. Pembuatan basis krim
7. Pencampuran bahan tambahan
8. Pendispersian bahan aktif kedalam basis krim
9. Evaluasi sediaan
10. Pengisian kedalam pot krim
11. Pengemasan
 IN PROCESS

INTRUKSI KERJA
PENIMBANGAN BAHAN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal . dari hal
1. Miftahul Jannah 14330143
2. Nurul Fadhilah 14330147
3. Ratu Septi Prianti 14330150
4. Rajanami rangga Nusantara 15330601
5. Putu Asti Widyanti 16330715
6. Mantili 16330719
Tgl : Tgl Tgl : No: / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:
Untuk mendapatkan bobot yang diperlukan suatu bahan yang
akan dipakai untuk membuat sediaan Hidrokortison krim
sesuai dengan formula

Bahan:
1. Hidrokortison
2. Cera alba
3. Vaselin album
4. Propylenglikol
5. TEA
6. Metil paraben
7. Propil paraben
8. BHT
9. Aqua
Alat:
1. Timbangan
2. Kaca Arloji
3. Cawan Porselen
4. Gelas Ukur
5. Gelas Beker

Prosedur:

No Bahan Teoritis Realita

1. Hidrokortison 0,3 gram 0,57 gram
2. Cera alba 3 gram Gram
3. Vaselin album 4,5 gram 7,47 gram
4. Propylenglikol 4,5 gram 7,51 gram
5. TEA 1,2 gram 2,81 gram
6. Metil paraben 0,045 gram 0,08 gram
7. Propil paraben 0,015 gram 0,08 gram
8. BHT 0,15 gram 0,26 gram
 INTRUKSI KERJA
PENGUJIAN MILING BAHAN AKTIF
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal . dari hal
1. Miftahul Jannah 14330143
2. Nurul Fadhilah 14330147
3. Ratu Septi Prianti 14330150
4. Rajanami rangga Nusantara 15330601
5. Putu Asti Widyanti 16330715
6. Mantili 16330719
Tgl : Tgl Tgl : No: / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:

Alat dan Bahan:

Prosedur:
1. Gerus Hidrokortiaon ad halus
2. Ayak Hidrokortison yang sudah dihaluskan dengan ayakan
mesh 100
 INTRUKSI KERJA
PEMANASAN LUMPANG
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal . dari hal
1. Miftahul Jannah 14330143
2. Nurul Fadhilah 14330147
3. Ratu Septi Prianti 14330150
4. Rajanami rangga Nusantara 15330601
5. Putu Asti Widyanti 16330715
6. Mantili 16330719
Tgl : Tgl Tgl : No: / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:

Alat dan Bahan:

Prosedur:
Panaskan lumpang dengan memasukan air panas kedalam
lumpang untuk pemanasan lumpang
 INTRUKSI KERJA
PELEBURAN FASE MINYAK
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal . dari hal
1. Miftahul Jannah 14330143
2. Nurul Fadhilah 14330147
3. Ratu Septi Prianti 14330150
4. Rajanami rangga Nusantara 15330601
5. Putu Asti Widyanti 16330715
6. Mantili 16330719
Tgl : Tgl Tgl : No: / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:
Agar zat-zat lain dapat larut dalam campuran minyak atau
lemak
Alat dan Bahan:

Prosedur:
1. Siapkan alat dan bahan
2. Masukan fase minyak (Cera alba dan Vaselin album)
kedalam cawan proselin.
3. Lakukan peleburan diatas penangas air pada suhu 100c
hingga suhu Cera alba 70c
 INTRUKSI KERJA
PENCAMPURAN BAHAN TAMBAHAN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal . dari hal
1. Miftahul Jannah 14330143
2. Nurul Fadhilah 14330147
3. Ratu Septi Prianti 14330150
4. Rajanami rangga Nusantara 15330601
5. Putu Asti Widyanti 16330715
6. Mantili 16330719
Tgl : Tgl Tgl : No: / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:
Melarutkan bahan tambahan padat kedalam pelarut yang
sesuai
Alat dan Bahan:

Prosedur:
1. Siapkan alat dan bahan
2. Pelarutan Propil paraben :
Larutkan 0,015 gram Propil paraben dalam 1 ml
Propilen glikol yang telah dipanaskan hingga 70c
3. Pelarutan Metil paraben :
Larutkan 0,05 gram metil paraben dalam 1 ml Propilen
Glikol yang telah dipanaskan hingga 70c

4. Pelarutan BHT :

Larutkan 0,15 gram BHT dalam 1 ml minyak

 INTRUKSI KERJA
PEMBUATAN BASIS KRIM
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal . dari hal
1. Miftahul Jannah 14330143
2. Nurul Fadhilah 14330147
3. Ratu Septi Prianti 14330150
4. Rajanami rangga Nusantara 15330601
5. Putu Asti Widyanti 16330715
6. Mantili 16330719
Tgl : Tgl Tgl : No: / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:
Untuk membuat basis krim
Alat dan Bahan:

Prosedur:
1. Siapkan alat dan bahan
2. Masukan fase minyak yang telah dilebur kedalam lumpang
panas
3. Masukan TEA sebagai emulgator
4. Masukan fase air yang telah dipanaskan, sedikit demi
sedikit sambil digerus kuat
5. Gerus kuat hingga terbentuk basis krim
 INTRUKSI KERJA
PENCAMPURAN BAHAN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal . dari hal
1. Miftahul Jannah 14330143
2. Nurul Fadhilah 14330147
3. Ratu Septi Prianti 14330150
4. Rajanami rangga Nusantara 15330601
5. Putu Asti Widyanti 16330715
6. Mantili 16330719
Tgl : Tgl Tgl : No: / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:
Untuk mencampur semua bahan hingga terbentuk sediaan krim
yang homogen
Alat dan Bahan:

Prosedur:
1. Siapkan alat dan bahan
2. Masukkan bahan tambahan lain yang telah dilarutkan
kedalam basis krim
3. Dispersikan zat aktif kedalam basis krim
4. Ad aqua dest sesuai kebutuhan
5. Gerus hingga homogen
 IN PROCESS

INTRUKSI KERJA
PENGEMASAN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal . dari hal
1. Miftahul Jannah 14330143
2. Nurul Fadhilah 14330147
3. Ratu Septi Prianti 14330150
4. Rajanami rangga Nusantara 15330601
5. Putu Asti Widyanti 16330715
6. Mantili 16330719
Tgl : Tgl Tgl : No: / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:
Untuk memindahkan sediaan krim kedalam wadah

Alat dan Bahan:

Prosedur:
1. Siapkan wadah dan sediaan krim yang sudah jadi
2. Sediaan krim yang sudah jadi dimasukkan kedalam wadah
(pot/tube)
 INTRUKSI KERJA
UJI ORGANOLEPTIS
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal . dari hal
1. Miftahul Jannah 14330143
2. Nurul Fadhilah 14330147
3. Ratu Septi Prianti 14330150
4. Rajanami rangga Nusantara 15330601
5. Putu Asti Widyanti 16330715
6. Mantili 16330719
Tgl : Tgl Tgl : No: / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:
Bahan:
1. Hidrokortison krim

Prosedur:
1. Ambil sediaan 5 ml dari yang dibuat
2. lihat warna, bau dan rasa serta homogenitasnya dari
sediaan

Hasil:

No Organoleptis Dinginkan Hasil

1. Warna
2. Bau
3. Rasa
4. Homogenitas
 INTRUKSI KERJA
UJI STABILITAS KIMIA (PH)
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal . dari hal
1. Miftahul Jannah 14330143
2. Nurul Fadhilah 14330147
3. Ratu Septi Prianti 14330150
4. Rajanami rangga Nusantara 15330601
5. Putu Asti Widyanti 16330715
6. Mantili 16330719
Tgl : Tgl Tgl : No: / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:
Untuk

Alat dan Bahan:

Prosedur:
Ambil sampel, masukkan kedalam beker gelas kemudian celupkan
indikator PH universal kedalamnya . Amati dan bandingkan warna
yang muncul dengan parameter indikator PH universal , catat hasil
pada lembar hasil evaluasi.

Hasil :
Jumlah sampel PH yang diinginkan Hasil
100 mg 7
 INTRUKSI KERJA
UJI TIPE KRIM
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal . dari hal
1. Miftahul Jannah 14330143
2. Nurul Fadhilah 14330147
3. Ratu Septi Prianti 14330150
4. Rajanami rangga Nusantara 15330601
5. Putu Asti Widyanti 16330715
6. Mantili 16330719
Tgl : Tgl Tgl : No: / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:
Untuk

Alat dan Bahan:

Prosedur:
1. Masukkan sediaan krin yang sudah jadi kedalam 2 gelas beker,
2. Lalu gelas beker 1 masukkan minyak, gelas beker 2 masukkan
air , diaduk dan amati apakah sediaan pecah?

Hasil :
Gelas beker 1, sedian + minyak setelah diaduk sediaan pecah
Gelas beker 2 , sediaan + air setelah diaduk sediaan tetap
homogen
 INTRUKSI KERJA
UJI DAYA SEBAR dan HOMOGENITAS
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal . dari hal
1. Miftahul Jannah 14330143
2. Nurul Fadhilah 14330147
3. Ratu Septi Prianti 14330150
4. Rajanami rangga Nusantara 15330601
5. Putu Asti Widyanti 16330715
6. Mantili 16330719
Tgl : Tgl Tgl : No: / /
INSTRUKSI KERJA Operator SPV
Tujuan:
Untuk

Alat dan Bahan:

Prosedur:
Ambil 2 objek glass lalu teteskan sampel pada ujung objek glass 1
kemudian tarik dari sebelah ujung dengan menggunakan objek
glass 2 lalu amati dan catat hasil diameternya.

Hasil :
Menyebar dan homogen?
1. Menyebar dan homogen
2. Diameter panjang penyebaran = 2,8 cm
3. Diameter lebar penyebaran = 2,5 cm