Verksamheten vid den estetiska kliniken Nordicshape i Esbo har beordrats att upphöra omedelbart, meddelar Tillstånds- och tillsynsverket LVV i ett pressmeddelande.
LVV gjorde en oanmäld inspektion på kliniken och upptäckte flera brister som allvarligt äventyrar patientsäkerheten.
”I lokalerna hittades bland annat läkemedel som saknade försäljningstillstånd och produkter som innehöll läkemedel, till exempel lokalbedövningsmedel, även om de enligt förpackningspåskrifterna kallades kosmetik”, säger överinspektör Heidi Staudinger vid Tillstånds- och tillsynsverket i pressmeddelandet.
Patienter utsattes för risk
Att använda läkemedel som saknar försäljningstillstånd eller produkter som innehåller läkemedelssubstanser innebär en allvarlig risk för patientsäkerheten, eftersom det inte finns säkerställd information om produkternas innehåll, bedömer Staudinger.
LVV gjorde inspektionen tillsammans med Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea samt Säkerhets- och kemikalieverket Tukes.
Fimea misstänker företagets ägare för import av ett botulinumtoxinpreparat utan försäljningstillstånd samt för dess användning på patienter.
Det olagliga botulinumtoxinpreparatet hittades inte vid inspektionen. Men LVV fick en stark misstanke, baserat på vad de intervjuade berättade vid inspektionen, om att ett sådant har använts i bolagets lokaler.
Vid inspektionen konstaterades också att kliniken förvarade läkemedel på ett olämpligt sätt i olåsta utrymmen och att förvaringstemperaturen inte övervakades. Föråldrade läkemedel användes på patienter, säger LVV.
Botoxinjektion utan läkare
Injicering av botox, det vill säga botulinumtoxin, som bland annat används för att släta ut rynkor, har inte skett under ledning och övervakning av läkare på kliniken, säger LVV.
En läkare behövs för att ge ordinationen och bestämma dosens storlek och injektionsstället. Injicering ska alltid ske under ledning och övervakning av läkare, och det ska vara möjligt att få en läkare till platsen då injektionen görs. En skadeverkning av botulinumtoxin kan vara muskelförlamning som kan vara livsfarlig, påminner LVV.
Verket fick inte heller klarhet i om huruvida Nordicshapes sjukskötare som ger injektioner faktiskt har utbildning i att injicera botox.
Märkningen på de medicinska apparater som användes i företagets lokaler var bristfällig eller saknades helt. Det fanns inte heller uppgifter om deras underhåll.
Bolagets verkställande direktör insåg inte bristernas allvar och var inte villig att åtgärda dem, säger LVV.
Ägaren förnekar import av olagliga produkter
Den andra ägaren av Nordicshape-bolaget, klinikens ledande sjukskötare Taina Heikkinen, förnekar Fimeas misstanke om import av botulinumtoxinpreparat utan försäljningstillstånd.
– Absolut inte, vi importerar inte. Det är en helt oerhörd misstanke, sa hon till Yle Nyheter på måndagsmorgonen per telefon.
De produkter utan försäljningstillstånd som LVV hittade i klinikens lokaler är enligt Heikkinen från en koreansk fabrik, från vilken man hade försäkrat bolaget att tillstånden var i sin ordning.
Produkterna som inte hade korrekta märkningar har enligt henne tagits ur bruk.
– Det här var en stor överraskning för oss. Det är en fruktansvärd situation och jag är verkligen ledsen att det har gått så här, säger Heikkinen.
De medicinska apparater som använts på kliniken är enligt Heikkinen från Fjärran Östern och deras märkning kommer att utredas, liksom även de övriga brister som LVV hittat, försäkrar hon.
Bolaget har en annan klinik i Helsingfors och verksamheten fortsätter där, berättar Taina Heikkinen.
Texten är en bearbetad översättning av Yle Uutisets artikel Botox-hoitolan omistaja yllättyi käyttämiensä tuotteiden laittomuudesta – viranomainen sulki klinikan Espoossa. Översättningen är gjord av Ulrica Fagerström.