Evaluación clínica del ensayo UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno

• Autores: Licel de los Ángeles Rodríguez Lay, Yahisel Tejero Suárez, José Luis Pelegrino Martínez de la Cotera, Amanda Gómez Rodríguez, María de la Caridad Montalvo Villalba, Dunia Menes Llerena, Daniel Salazar Rodríguez, Amely Arencibia García, Odalys Valdés Ramírez, Vivian Kourí Cardellá, Maria Guadalupe Guzmán Tirado
• Localización: Revista Cubana de Medicina Tropical, ISSN-e 1561-3054, ISSN 0375-0760, Vol. 75, Nº. 3, 2023
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Clinical evaluation of the UMELISA SARS-CoV-2 antigen assay
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    RESUMEN Introducción: La detección del antígeno viral constituye uno de las alternativas al diagnóstico del SARS-CoV-2 e implica replicación del virus, por lo que un resultado positivo indicaría infección actual por SARS-CoV-2. El Centro de Inmunoensayo de La Habana, Cuba desarrollo el ensayo UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno, y en el presente artículo se describe su validación del mismo siguiendo los criterios del CECMED. Objetivo: Evaluar el desempeño clínico del ensayo UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno. Métodos: Para evaluar el desempeño del UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno se utilizó un panel de muestras clínicas positivas y negativas previamente analizadas por PCR en Tiempo Real. Las muestras fueron colectadas en medio de transporte que no contenían sustancias que inactivaran al agente (medio de transporte viral BTV, BIOCEN, Cuba y CITOSWAB VTM, China). Se realizó en un Laboratorios BSL-2 equipado con Cabina de Seguridad Biológica Clase II y el personal se protegió con Equipo de Protección Personal completo. Resultados: El ensayo UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno obtiene los resultados en aproximadamente 4 horas. Mostro una sensibilidad de 80,9 %, que se incrementa a 85,5 % para muestras con valores de Ct ≤ 33 por PCR-TR. La especificidad clínica fue de un 97,2 % o 100 % en muestras analizadas con 48 y 24 horas de colectadas respectivamente. El ensayo no mostro reactividad cruzada con muestras positivas a agentes que producen IRA. Los Valores predictivos positivos y negativos fueron de 98,0 % y 84,8 % respectivamente. La Concordancia con el PCR-TR en muestras colectadas fue de 90,08 %. El índice de Kappa fue de 0,800 con una fuerza de la concordancia buena. El ensayo podría ser útil en el seguimiento de pacientes al 5to día de evolución de la enfermedad. Conclusiones: El ensayo UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno posee buenas características clínicas y está acorde con los requisitos establecidos por la OMS para este tipo de ensayo. Al ser una tecnología completamente nacional, posibilita su extensión y aplicación en la red de laboratorios que realizan diagnóstico y vigilancia epidemiológica de la COVID-19.

  • English

    ABSTRACT Introduction: The detection of the viral antigen constitutes one of the alternatives to the diagnosis of SARS-CoV-2, and implies replication of the virus, so a positive result would indicate current infection by SARS-CoV-2. The Immunoassay Center of Havana, Cuba developed the UMELISA SARS-CoV-2 Antigen assay, and this article describes its validation following the CECMED criteria. Objective: To evaluate the clinical performance of the UMELISA SARS-CoV-2 Antigen assay. Methods: A panel of positive and negative clinical samples tested by Real Time PCR was used. The samples were collected in a transport medium that did not contain substances that inactivate the agent (BTV viral transport medium, BIOCEN, Cuba and CITOSWAB VTM, China). It was carried out in a BSL-2 Laboratories equipped with a Class II Biological Safety Cabinet and the personnel used complete Personal Protection Equipment. Results: The UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno assay obtains the results in approximately 4 hours. It had a sensitivity of 80,9 %, which increases to 85,5 % for samples with Ct values ​​≤ 33 by RT-PCR. The clinical specificity was 97,2 % or 100 % in samples analyzed 48 and 24 hours after collection, respectively. The assay did not show cross-reactivity with samples positive for ARI-causing agents. The positive and negative predictive values ​​were 98,0 % and 84,8 % respectively. Concordance with RT-PCR in collected samples was 90,08 %. The Kappa index was 0,800 with a good concordance strength. The assay could be useful in the follow-up of patients at the 5th. day of evolution of the disease. Conclusions: The UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno assay has very good analytical characteristics in accordance with the requirements established by the WHO for this type of test. Being a national technology, it allows its extension and application in the network of laboratories that carry out diagnosis and epidemiological surveillance of COVID-19.