Cierre de la orejuela añadido a la anticoagulación oral en pacientes con ictus a pesar de recibir anticoagulación: diseño del ensayo ADD-LAAO

• Sergio Amaro ^[1] ; Ignacio Cruz-González ^[2] ; Rodrigo Estévez-Loureiro ^[6] ; Xavier Millan ^[3] ; Luis Nombela-Franco ^[4] ; Joan Gómez-Hospital ^[5] ; Eduardo Flores-Umanzor ^[1] ; Luis López-Mesonero ^[2] ; José Maciñeiras ^[6] ; Lluis Prats-Sánchez ^[3] ; Patricia Simal ^[4] ; Pere Cardona ^[5] ; Luis Teruel ^[5] ; Pedro Cepas-Guillén ^[1] ; Dabit Arzamendi ^[3] ; Xavier Freixa ^[1]
  1. [1] Hospital Clinic Barcelona

     Hospital Clinic Barcelona

     Barcelona, España

     
  2. [2] Hospital Universitario de Salamanca

     Hospital Universitario de Salamanca

     Salamanca, España

     
  3. [3] Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

     Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

     Barcelona, España

     
  4. [4] Hospital Clínico San Carlos de Madrid

     Hospital Clínico San Carlos de Madrid

     Madrid, España

     
  5. [5] Hospital Universitari de Bellvitge

     Hospital Universitari de Bellvitge

     l'Hospitalet de Llobregat, España

     
  6. [6] Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro, Vigo

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• Localización: REC: Interventional Cardiology, ISSN-e 2604-7276, ISSN 2604-7306, Vol. 7, Nº. 3, 2025, págs. 140-145
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Left atrial appendage occlusion plus oral anticoagulation in stroke patients despite ongoing anticoagulation: rationale and design of the ADD-LAAO clinical trial
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    Introducción y objetivos: La prevalencia de la fibrilación auricular y el número de pacientes que sufren ictus isquémicos a pesar de recibir anticoagulación oral (ACO) están aumentando. Este incremento representa un importante desafío debido a la ausencia de recomendaciones claras y uniformes sobre el tratamiento de estos pacientes. Hasta la fecha no existe una combinación que logre una alta eficacia anticoagulante manteniendo un bajo riesgo de hemorragia. El cierre u oclusión percutánea de la orejuela izquierda (OI) añadida a la ACO podría ofrecer un equilibrio entre eficacia y seguridad. El objetivo es evaluar si, en pacientes con ictus isquémico a pesar de recibir ACO, la combinación de cierre de la OI y ACO a largo plazo (anticoagulantes orales de acción directa o bien antagonista de la vitamina K, cuando esté indicado) se asocia con una menor incidencia de eventos cardioembólicos recurrentes a los 12 meses, en comparación con el mejor tratamiento médico propuesto por el neurólogo.

    Métodos: Se incluirá a 380 pacientes con ictus isquémico a pesar de recibir ACO. Los pacientes se aleatorizarán en una proporción 1:1 al mejor tratamiento médico (grupo control) o a la combinación de cierre de OI y ACO. El objetivo principal del estudio será la ocurrencia de un evento cardioembólico (ictus isquémico o embolia arterial periférica) dentro de los primeros 12 meses tras la inclusión.

    Conclusiones: Este estudio es uno de los primeros ensayos clínicos aleatorizados que compara la combinación de cierre de OI más ACO con el tratamiento médico óptimo en pacientes que han sufrido un ictus isquémico a pesar de estar recibiendo ACO. Si los resultados confirman la superioridad del cierre de OI más ACO, podría significar un cambio de paradigma en las guías de tratamiento para estos pacientes.

  • English

    Introduction and objectives: The prevalence of atrial fibrillation and the number of patients experiencing ischemic strokes despite oral anticoagulation (OAC) are both on the rise, which presents a significant challenge due to the absence of clear and uniform treatment recommendations for these patients. To date, there is no formal combination merging into a high anticoagulant efficacy profile while keeping a low bleeding risk. Transcatheter left atrial appendage occlusion (LAAO) in combination with OAC might provide a balance between safety and efficacy. The objective of this study is to evaluate whether, in ischemic stroke patients, despite anticoagulation, the combination of LAAO plus long-term anticoagulation—direct oral anticoagulants or vitamin K antagonist when indicated—is associated with a lower rate of recurrent cardioembolic events at 12 months vs the optimal medical therapy recommended by the neurologist.

    Methods: A total of 380 patients with ischemic stroke despite OAC will be included. Patients will be randomized on a 1:1 ratio to receive the optimal medical therapy (control) or the combination of LAAO plus OAC or OAC. The primary endpoint of the study will be the occurrence of a cardioembolic event—ischemic stroke or arterial peripheral embolism—within the first 12 months after inclusion.

    Conclusions: This study is one of the first randomized clinical trials to compare the LAAO plus OAC combination and optimal medical therapy in patients who have experienced ischemic strokes despite being on OAC. If results confirm the superiority of LAAO plus OAC, it could lead to a paradigm shift in treatment guidelines for these patients.