Intervención telemática sobre la fragilidad en pacientes tratados con TAVI: diseño del ensayo clínico TELE-FRAIL TAVI

Eva Bernal; Rafael Romaguera; Sergio García Blas; Ander Regueiro; Vicenç Serra García; Lluis Asmarats; Helena Tizón Marcos; Víctor Agudelo; Claudia Scardino; Juan Manuel Casanova Sandoval; Tania Rodríguez Gabella; César Jiménez Méndez; Ángel Pérez Rivera; Carolina Robles Gamboa; Ana Ayesta López; P. Díez Villanueva; Sergio Raposeiras Roubín; Ignacio Amat Santos; María Asunción Esteve Pastor; Gabriela Veiga Fernández; Manuel Anguita Sánchez; David Martí Sánchez; Nicolás Ignacio Martínez Velilla; Laia Cortés; Elena Calvo; Steven Asimbaya; Francesc Formiga Pérez; Albert Ariza Solé

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Intervención telemática sobre la fragilidad en pacientes tratados con TAVI: diseño del ensayo clínico TELE-FRAIL TAVI

Eva Bernal Labrador ^[1] ; Rafael Romaguera ^[2] ; Sergio García Blas ^[3] ; Ander Regueiro ^[4] ; Vicenç Serra ^[5] ; Lluís Asmarats ^[6] ; Helena Tizón Marcos ^[7] ; Víctor Agudelo ^[17] ; Claudia Scardino ^[8] ; Juan Manuel Casanova-Sandoval ^[9] ; Tania Rodríguez Gabella ^[18] ; César Jiménez Méndez ^[19] ; Ángel Pérez Rivera ^[10] ; Carolina Robles Gamboa ^[20] ; Ana Ayesta ^[11] ; Pablo Díez Villanueva ^[12] ; Sergio Raposeiras Roubín ^[13] ; Ignacio J. Amat Santos ^[21] ; Asunción Esteve Pastor ^[14] ; Gabriela Veiga Fernández ^[22] ; Manuel Anguita ^[15] ; David Martí Sánchez ^[23] ; Nicolás Martínez Velilla ^[16] ; Laia Cortés ^[1] ; Elena Calvo ^[2] ; Steven Asimbaya ^[2] ; Francesc Formiga ^[2] ; Albert Ariza-Solé ^[2]
1. [1] Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  
  Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  
  Barcelona, España
2. [2] Hospital Universitari de Bellvitge
  
  Hospital Universitari de Bellvitge
  
  l'Hospitalet de Llobregat, España
3. [3] Hospital Clinico Universitario de Valencia
  
  Hospital Clinico Universitario de Valencia
  
  Valencia, España
4. [4] Hospital Clinic Barcelona
  
  Hospital Clinic Barcelona
  
  Barcelona, España
5. [5] Hospital Vall d'Hebron
  
  Hospital Vall d'Hebron
  
  Barcelona, España
6. [6] Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  
  Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  
  Barcelona, España
7. [7] Hospital del Mar
  
  Hospital del Mar
  
  Barcelona, España
8. [8] Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  
  Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  
  Tarragona, España
9. [9] Hospital Arnau de Vilanova
  
  Hospital Arnau de Vilanova
  
  Valencia, España
10. [10] Complejo Asistencial Universitario de Burgos
  
  Complejo Asistencial Universitario de Burgos
  
  Burgos, España
11. [11] Hospital Universitario Central de Asturias
  
  Hospital Universitario Central de Asturias
  
  Oviedo, España
12. [12] Hospital Universitario de la Princesa
  
  Hospital Universitario de la Princesa
  
  Madrid, España
13. [13] Hospital Álvaro Cunqueiro
  
  Hospital Álvaro Cunqueiro
  
  Vigo, España
14. [14] Instituto de Salud Carlos III
  
  Instituto de Salud Carlos III
  
  Madrid, España
15. [15] Hospital Reina Sofía
  
  Hospital Reina Sofía
  
  Tudela, España
16. [16] Hospital Universitario de Navarra
  
  Hospital Universitario de Navarra
  
  Pamplona, España
17. [17] Hospital Universitari Josep Trueta, Girona
18. [18] Hospital Son Espases, Palma de Mallorca
19. [19] Hospital Puerta del Mar, Cádiz
20. [20] Hospital Universitario de Toledo
21. [21] Hospital Clínico de Valladolid
22. [22] Hospital Marqués de Valdecilla, Santander
23. [23] Hospital Gómez Ulla, Madrid
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Localización: REC: Interventional Cardiology, ISSN-e 2604-7276, ISSN 2604-7306, Vol. 7, Nº. 4, 2025, págs. 223-228
Idioma: español
Títulos paralelos:
- Telematic intervention on frailty in patients undergoing TAVI: design of the TELE-FRAIL TAVI clinical trial
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Resumen
- español
  Introducción y objetivos: El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) constituye un tratamiento de primera línea en la estenosis aórtica (EAo), aunque en pacientes frágiles su beneficio podría ser menor. Para el abordaje de la fragilidad se recomiendan los programas de ejercicio físico y soporte nutricional. No existe experiencia sobre la aplicación de la telemedicina en este contexto. El objetivo de este estudio es analizar, en pacientes mayores con EAo tratados con TAVI, el efecto de una intervención telemática en la reversión de la fragilidad en comparación con el abordaje convencional.
  
  Métodos: Estudio multicéntrico aleatorizado. Se incluirán pacientes ≥ 75 años con EAo grave (gradiente aórtico medio > 40 mmHg o área valvular aórtica < 0,8 cm2 en el ecocardiograma) con criterios de fragilidad basal (Short Physical Performance Battery [SPPB] < 10 y escala FRAIL ≥ 3) tratados con TAVI. Los pacientes serán aleatorizados antes del alta para recibir: a) intervención telemática durante los primeros 3 meses (soporte nutricional + ejercicio físico tutelado + educación sanitaria) o b) abordaje habitual. El criterio de valoración principal será el porcentaje de pacientes con reversión de la fragilidad (SPPB ≥ 10) a los 3 meses. El tamaño muestral planteado es de 206 pacientes (103 en cada rama).
  
  Conclusiones: La hipótesis del estudio es que una intervención telemática permitirá un mayor porcentaje de reversión de la fragilidad a los 3 meses del TAVI en comparación con el seguimiento habitual. Se espera que los resultados de este estudio aporten información novedosa para el abordaje del paciente frágil con EAo tratado con TAVI.
- English
  Introduction and objectives: Although transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is the first-line therapy for aortic stenosis (AS), its benefit could be lower (or even disappear) in frail patients. Physical exercise and nutritional support programs are recommended to address frailty. Data on the application of telemedicine strategies in this context is scarce. The objective of this study is to analyze, in older patients with AS undergoing TAVI, the effect of a telematic intervention on the reversal of frailty vs standard of care.
  
  Methods: We will be conducting a randomized multicenter study including patients aged ≥ 75 years with severe AS (mean aortic gradient > 40 mmHg, or aortic valve area < 0.8 8 cm2 on echocardiogram) with baseline frailty criteria (Short Physical Performance Battery [SPPB ] < 10 and FRAIL scale ≥ 3) undergoing TAVI. Prior to discharge, patients will be randomized to a) a telematic intervention within the first 3 months (nutritional support plus supervised physical exercise plus health education); or b) standard of care. The primary endpoint will be the percentage of patients with frailty reversal (SPPB ≥ 10) at 3 months. The estimated sample size is 206 patients (103 in each arm).
  
  Conclusions: The hypothesis of this study is that telematic intervention will allow a higher percentage of frailty reversal at 3 months vs standard of care after TAVI. The results of this study may provide novel information on this approach to frail patients with AS undergoing TAVI.