Ensayos clínicos aleatorizados con medicamentos: nociones básicas

• Autores: Centro Andaluz de Información de Medicamentos
• Localización: Boletín terapéutico andaluz, ISSN 0212-9450, Año 38, Nº. 2, 2023 (Ejemplar dedicado a: Ensayos clínicos aleatorizados con medicamentos: nociones básicas / Centro Andaluz de Información de Medicamentos (aut.)), págs. 1-9
• Idioma: español
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• Resumen

  • -El ensayo clínico aleatorizado (ECA) es el tipo de diseño más adecuado para evaluar la eficacia de una intervención sanitaria y establecer la relación causal.

    -El ECA toma su nombre porque la asignación de los participantes a los grupos a comparar se realiza al azar. Usualmente incluye dos grupos: grupo experimental (recibe la intervención) y un grupo control (no recibe la intervención) que se utiliza como referencia o comparación.

    -Para su diseño hay que tener en cuenta: tipo de aleatorización, seguimiento, selección de la intervención, tamaño de la muestra, criterios de inclusión y exclusión, selección de variables (principal y secundarias) y duración.

    -Para la comercialización de un nuevo fármaco se realizan estudios preclínicos (en modelos celulares y animales) y clínicos (en humanos). Los ensayos clínicos son secuenciales y se denominan fases (I, II, III y IV), considerándose indispensables los ECA en fase III para que se apruebe el fármaco para su uso en clínica.

    -Según el propósito del estudio se pueden diferenciar tres tipos de ensayos clínicos: superioridad, equivalencia y no inferioridad.

    -Hay dos tipos de análisis muy empleados en los ECA de fármacos. En el análisis por protocolo (PP) únicamente se incluyen a aquellos pacientes que cumplieron con la planificación del tratamiento y han seguido las instrucciones; mientras que en el análisis por intención de tratar (ITT) se analizan a todos los sujetos aleatorizados, y mantiene la distribución surgida de la aleatorización.