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SELECTED CASES
白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床验证案例
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例
中频治疗仪(中频电疗仪)注册GMP体系案例
细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)临床验证案例
医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
医用一次性使用防护服注册临床评价案例
额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
一次性使用医用外科口罩产品注册案例
一次性使用静脉留置针临床试验案例
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例
血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例
全自动化学比浊测定仪注册案例
血栓弹力图仪注册GMP体系案例
医用液体伤口敷料备案案例
光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例
北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京,全国下设10余家分子公司,为全球生物制药行业、医疗器械生产企业,提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队,为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。
为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。
飞速度秉承“助力科技,让生命更美好”的发展理念,致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案,为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程,让客户少走弯路。
2020年度优秀经营企业证书
中国医疗器械行业协会会员
AAA级质量服务诚信单位
郑州医疗器械协会副会长单位
ISO9001质量管理体系认证证书
顶尖的法规专家带队,具备丰富经验
产品研发到上市,全流程服务
全程质控团队监管,确保万无一失
服务满意度回访,造就行业标杆
NEWS INFORMATION
一次性使用输尿管结石封堵取出器由手柄、内芯、护鞘管、螺旋圈、前后挡块和软头组成。采用高分子材料、镍钛合金、不锈钢材料制成,为一次性使用无菌产品。使用时,拉动手
一次性内镜下使用的吻合夹系统由吻合夹、施夹帽、释放线、拉线器、手轮组成。采用镍钛形状记忆合金、苯乙烯丙烯腈共聚物、硅橡胶、超高分子量聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯/
一次性使用肺外科手术标记系统由标记物和穿刺输送器组成,其中穿刺输送器由针管、推杆和保护套管组成。标记物采用镍钛合金材料及不锈钢制成,穿刺输送器采用多种高分子材
个性化3D打印外科手术模型采用聚乳酸(PLA)或光敏树脂材料制成,为一次性使用非无菌产品。通过患者的医学影像数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的
一次性使用圈套器由金属套圈、外管、拉索、护套管、阀杆、芯杆组成。采用不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成,为一次性
导引针及定位丝由导引针和定位丝组成,其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成,定位丝由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管、固定套管和操作标记套管组
各区市场监管局、临港新片区市场监管局,各区卫生健康委,市临床检验中心,各有关单位: 为进一步规范本市医疗机构体外诊断试剂的使用行为,保障人民群众的健康权益,根据《医疗
2026年5月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品31项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件:2026年5月批准注册医疗器械产品目录 上海市药品监督管理局
2026年5月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品77个,具体产品详见附件。 特此公告。 附件:2026年5月批准注册医疗器械产品目录 2026年6月5日 20
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》,规范和指导医疗器械生产检查工作,国家药监局组织起草《医疗器械生产质量
6月8日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布2026年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP),将于2026年9月1日起正式施行,2020年版GCP同
2026年6月8日,国家药品监督管理局正式批准河南理行合医疗科技有限公司的"穴位微波刺激设备"获得医疗器械注册证,注册证编号为国械注准20263201213。这是国内首张中医类创
在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻,河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心
继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后,安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得
2024年3月7日,郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会,在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械
2023年12月23日,由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一
为提高医院科研能力,掌握临床试验方法和技术,积极推进临床试验项目备案工作,进一步增强医院综合实力。9月7日下午,洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临
本审评要点是本审评要点是羟基磷灰石(Hydroxyapatite, HA)涂层外固定架配合用固定钉安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件,通过综合分析HA
本审评要点是可吸收面部埋植线产品安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件,用于规范技术审评工作,统一技术审评尺度。 本审评要点是对可吸
本审评要点是血管内灌注导管(以下简称灌注导管)安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件,通过综合分析灌注导管的风险和受益信息和/或灌注导管
本审评要点是一次性使用高频组织夹取钳安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件,通过综合分析一次性使用高频组织夹取钳的风险和受益信息,提炼
本审评要点是放射性粒籽植入穿刺针产品安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件,通过综合分析放射性粒籽植入穿刺针产品的风险和受益信息和/或
本审评要点是对气囊式体外反搏装置审评要点在安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件,通过综合分析气囊式体外反搏装置审评要点的风险和受益
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