特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品といった言葉を、食にこだわりを持つ人なら耳にしたことがあるでしょう。
特定保健用食品・栄養機能食品は国が認めたもので、機能性表示食品は国の審査がなく、事業者が届出をして商品に表示するものです。簡単な条件と想像しがちですが、科学的根拠や広範囲の情報など、詳細な内容を届出る信頼できるものなのです。
機能性表示食品と表示するための条件とはどんなものなのでしょうか。
「機能性表示食品」とはどういうもの？
食品に機能性を表示できるのは、これまで国が許可した「特定保健用食品」と国の規格基準に適合した「栄養機能食品」に限られていました。しかし、機能性を分かりやすく表示し、商品の正しい情報を得て、消費者が選択できるように平成27年4月「機能性表示食品」制度がはじまりました。
国の定めたルールに基づいて、事業者が食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要事項を、製品の販売前に消費者庁に届け出ることで、機能性を表示できるという制度です。届出をすれば、「コレステロールの吸収を抑える」「おなかの調子を整えます」「脂肪の吸収をおだやかにします」など、健康の維持や増進に役立つ、もしくは健康の目的が期待できる食品の機能性を表示することができるのです。
機能性表示食品は、安全性の確保を前提に、科学的根拠に基づいた機能性を、事業者の責任において表示できます。特定保健用食品とは異なり、国が審査を行わないため、事業者に自らの責任で、適正な表示を行う必要があります。
そして消費者が正しい情報をもとに、商品を選択することができるよう、適正な表示による情報提供が行われることが望まれます。
表示するためにはルールや条件があり、消費者庁への届出が必要です
商品を機能性表示食品とするには、下記のようなルールがあります。
・疾病に罹患している方、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む）、授乳婦を対象に開発された食品であること
・生鮮食品を含む、すべての食品（一部除外あり）が対象
・安全性・機能性の根拠を示した情報、健康被害の情報収集体制などの必要事項を、商品の発売60日前までに消費者庁長官に届出る
・国が安全性や機能性の審査を行わないが、情報が消費者庁のウェブサイトに公開される
・販売後は、消費者庁が中心となって監視が行われる審査はありませんが、安全性や機能性などを科学的根拠に基づく情報が必要であったり、生産・製造、品質の管理を徹底する必要があったり、健康被害の情報収集の体制を整えるなど、細かくルールが定められています。
安全性評価をクリアするための条件とは
機能性表示食品の安全性評価をクリアするには、さまざまな情報や調査が必要となります。まず、今まで広く食べられていたかどうかの食経験を調査します。喫食の実績や既存の情報により、1日あたりの摂取目安量と同等以上の量での食経験があるのか、そのなかで健康被害などが発生していないかを調べます。
大事なのは、広い範囲で食経験の情報を収集して健康東などの事例を把握することです。そういった情報から広く一般の人たちが摂取しても問題ないといえる摂取条件なのかどうかを見ることが重要なのです。次に、既存情報の調査を行います。
基原や製法に由来する有害物質が混入していないか、食品の中に残存していないかといった情報を収集します。これまでの食経験や研究のなかで、有害事象の原因となる有害物質が特定されているケースがあります。万が一、有害物質に関する情報があれば、食品の中に残存しないように除去する工程を設けるなどして、製品の品質管理を行わなければなりません。
また、より安全性を証明するために、動物や人を用いての安全性試験も行います。さらに、医薬品との相互作用なども評価されます。医薬品との併用で、医薬品もしくは機能性関与成分の作用が増強するようなことなどがあれば、消費者に対して摂取上の注意として情報提供を行う必要があります。
また、複数の機能性関与成分を含んでいる場合は、当該成分同士の相乗効果による健康被害や影響がないかを調査しなければなりません。
機能性評価をクリアするための条件とは
機能性表示食品の機能性評価をクリアするためには、どのような科学的根拠に基づいたものなのか、どのような人が、どのように摂取すると、どのような機能性があるのかといったことが科学的根拠によって明らかにされていなければなりません。
最終製品を用いた臨床試験、最終製品または機能性関与成分に関する文献調査が必要となります。また、肯定的な結果だけでなく、否定的な結果も合わせて総合的に判断をする研究レビューも行います。科学的根拠を示すことによって、商品に「〇〇の機能があります」や「〇〇の機能があると報告されています」といった表示が可能となります。
生産・製造、品質の管理の徹底が求められます
機能性表示食品には、商品そのものだけでなく、それらを生産、製造する過程や品質の管理徹底も求められます。加工食品の場合は、製造施設や従業員の衛生管理体制、生鮮食品の場合は、生産だけでなく採取、漁獲などの衛生管理体制を整えなければなりません。
体制を整えたことの証明として、GMP、FSSC22000ISO22000、HACCPといった食品に関する適正規範や安全マネジメントの取得が望まれます。
特にサプリメント形状の加工食品はGMPに元副製造工程管理が強く望まれています。取得が難しい場合は、これらに代わる適切な仕組みが導入されていることが必要です。ほかにも、製品を適正な状態を保つために、規格外製品の出荷防止体制や機能性関与成分の分析方法も整備しておかなければなりません。
⇒機能性表示食品の変更届とは何？届出からの日数を考える必要性はある？
健康被害の情報収集体制を整える必要があります
機能性表示食品には、健康被害発生の未然防止と被害拡大防止のために、情報を収集し、報告を行う体制を整備しなければなりません。消費者や医療従事者などからの連絡を受け、報告を行う体制を整えておく必要があります。
そのため、届出と一緒に組織図や連絡用フローチャートを提出します。
また、健康被害が発生した際など、すぐに連絡できるように商品のパッケージには事業者の連絡先（電話番号）を必ず表示しておきます。
信頼できる機能性表示食品を確認して、より健康な生活を目指しましょう
機能性表示食品は事業者が消費者庁に届出をすると商品に表示することができます。届出る内容は、科学的根拠や広い範囲での情報収集の結果だけでなく、生産や製造、品質管理、健康被害などの情報収集に至る詳細なものです。
事業者は、商品に消費者が安心して商品を選択できるよう適正な表示をして情報提供をしてくれています。機能性表示食品の表示に注目して、今まで以上に健康的な生活を目指してみてはいかがでしょうか。
参考情報：機能性表示食品申請