Sitio de Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Autorización de productos y establecimientos relacionados a Medicamentos y Vacunas

Información sobre los medicamentos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos; así como las vacunas que cuentan con registro sanitario en México, también sobre otras autorizaciones como la clave alfanumérica de remedios herbolarios, el reconocimiento de medicamentos huérfanos y fórmulas de alimentación enteral, también ponemos a tu disposición datos relevantes sobre las autorizaciones emitidas a establecimientos que fabrican, almacenan, distribuyen o dispensan estos insumos al usuario final.

Guía para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos

Esta guía está dirigida a toda persona física o moral que promuevan trámites de solicitud de registro sanitario de medicamentos.

Guía para estructurar y redactar la información para prescribir e instructivo

Este documento tiene carácter orientativo, en el cual se describen las recomendaciones de la COFEPRIS para estructurar y redactar la Información para Prescribir (IPP) e instructivo de medicamentos y productos biológicos.

Consulta de Solicitudes de Registro Sanitario

Listados de solicitudes de medicamentos alopáticos, genéricos y biocomparables.

Consulta de Registros Sanitarios autorizados

Plataforma en la que puedes encontrar los Registros Autorizados por la COFEPRIS, accede mediante diversos criterios de búsqueda como por ejemplo Número de Registro sanitario, Denominación distintiva, o Genérica etc.

Listados de Registros de Medicamentos

Accede a los Listados de registros de medicamentos, vacunas y otras autorizaciones que han sido emitidos por orden cronológico, también podrás encontrar información de prórrogas, revocaciones y cancelaciones.

Autorización de Ensayos Clínicos

En este vínculo podrás conocer más sobre la autorización de protocolos de investigación en seres humanos, conocidos como ensayos clínicos, así como las ligas de acceso al Registro Nacional de Ensayos Clínicos, RNEC.

Base de datos de Licencias Sanitarias de Insumos para la salud

Encontrarás información de las Licencias sanitarias emitidas a establecimientos que fabrican: materia prima (para la elaboración de medicamentos) y medicamentos, entre otros establecimientos relacionados a estos productos, como almacenes de depósito y distribución, almacenes de acondicionamiento etc.

Padrón Nacional de Licencias Sanitarias emitidas a farmacias

Aquí podrás encontrar la información de las Licencias Sanitarias emitidas por las Áreas de Protección Contra Riesgos Sanitarios, APCR de las Entidades Federativas, en el Marco de los Acuerdos de coordinación de facultades firmados entre ellas y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios:

Base de datos de Certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación

Listados de oficios de Certificación de Buenas Practicas de Fabricación a establecimientos fabricantes de Fármacos y Medicamentos.

Comité de Moléculas Nuevas

Aquí podrás encontrar información sobre Moléculas nuevas, así como las actividades y documentos que se relacionan al Comité de Moléculas Nuevas.

Vigilancia Sanitaria a establecimientos

En esta sección encontrarás información sobre las acciones de vigilancia sanitaria que la COFEPRIS lleva a cabo en los establecimientos dedicados al proceso de medicamentos y vacunas.

Vigilancia y control del mercado

Los medicamentos sujetos a vigilancia a través de los programas institucionales establecidos como el Programa de Vigilancia Poscomercialización, o para la identificación de falsificados a través de la confronta de etiqueta con el Titular del Registro Sanitario y productos con problemas de calidad.

Manual para la identificación de medicamentos falsificados

Guía que proporciona elementos básicos a propietarios de farmacias, almacenes de depósito y distribuidores de insumos, responsables sanitarios y consumidores identificar y evitar adquirir medicamentos falsos.

Farmacovigilancia

Actividad destinada a detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de posibles riesgos al uso de los medicamentos.

Autorización de Dispositivos Médicos y Certificación de Establecimientos Fabricantes

Aqui encontrarás información relacionada al registro sanitario de dispositivos médicos, así como la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de estos insumos para la salud.

Autorización de Ensayos Clínicos

En este vínculo podrás conocer más sobre la autorización de protocolos de investigación en seres humanos, conocidos como ensayos clínicos, así como las ligas de acceso al Registro Nacional de Ensayos Clínicos, RNEC.

Tecnovigilancia

Garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso.

Guía para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos

Guía está dirigida a toda persona física o moral que promuevan trámites de solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos.

¿Qué es un Tercero Autorizado?

Un Tercero Autorizado es una persona física o moral, que ha sido autorizada por la Cofepris como auxiliar en el control sanitario, para emitir dictámenes respecto al cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación y las normas sanitarias aplicables, con el objeto de realizar estudios para efecto de trámites o autorizaciones sanitarias.

Autorización de Laboratorios de Prueba y Unidades de Intercambiabilidad y Biocomparabilidad (Terceros Autorizados)

Información referente a las Autorizaciones emitidas a Laboratorios de Prueba, Unidades de Intercambiabilidad y Biocomparabilidad.

Bases de datos de Terceros Autorizados

Listas de establecimientos con autorización vigente para realizar actividades como terceros.

Políticas y criterios de operación que le aplican a los Laboratorios de Prueba Terceros Autorizados

Información sobre las políticas y criterios de operación aplicables a los laboratorios de prueba terceros autorizados.

Áreas de Protección Contra Riesgos Sanitarios (APCRS)

El Sistema Federal Sanitario, se encuentra conformado por las unidades de Administrativas de la COFEPRIS, las Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios (APCRS) y los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP)

Listado de Verificadores Estatales

Los verificadores sanitarios autorizados para realizar actividades en los giros que son competencia de la COFEPRIS, quienes cuentan con la capacitación y experiencia técnica necesarias para llevar a cabo adecuadamente los procesos de verificación.

Trámites que puedes realizar en tu entidad federativa

Documento descargable en el que podrás identificar los trámites que puedes realizar en tu entidad federativa en las Ventanillas de los Centros Integrales de Servicios (CIS) de las Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios (APCRS)

¿Qué es un alimento?

De acuerdo con la Ley General de Salud, un alimento, se define como cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. En ese sentido, en esta sección podrás encontrar información relacionada con alimentos, así como las actividades y documentos vinculados a este tema.

Certificación de alimentos

En apoyo a las exportaciones, la COFEPRIS tiene competencia para certificar los procesos o productos.

Procedimiento para obtener la certificación de alimentos

En esta sección encontrarás información relacionada con el procedimiento para obtener la certificación.

Certificación de moluscos bivalvos

En esta sección encontrarás los lineamientos para certificación dentro del Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB).

Listado de empresas certificadas para exportación de productos de la pesca

Dentro del listados podrás encontrar la información de empresas autorizadas para exportar productos de la pesca.

Establecimientos procesadores de cilantro exportadores a los EE.UU

Contiene la información sobre los establecimientos verificados por la COFEPRIS que pueden exportar sin restricciones cilantro a los EE.UU.

Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos

Información relacionada con el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB).

¿Qué son los productos cosméticos?

De acuerdo con la Ley General de Salud, se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana. No se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano.

Disposiciones normativas aplicables

En ese sentido, la COFEPRIS pone a la disposición los siguientes documentos.

Guía de autoverificación para establecimientos que procesan productos cosméticos

Documento guía para establecimientos que procesan productos cosméticos.

Podcast de cosméticos

Contenido informativo sobre productos cosméticos en formato podcast.

Plataforma DIGIPRiS Trámites Autogestivos

En caso de querer presentar tu Aviso de Funcionamiento para comercializar productos cosméticos.

¿Qué son los suplementos alimenticios?

Son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica* y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir algún componente, de acuerdo al artículo 215, fracción V, de la Ley General de Salud. Un suplemento alimenticio aporta nutrimentos como proteínas, grasas, carbohidratos o hidratos de carbono, vitaminas, minerales. * Las formas farmacéuticas aceptadas son aquellas que se ingieren por vía oral como: cápsula, emulsión, suspensión, jarabe, polvo, soluciones y tabletas, entre otras contempladas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. No se permiten formas propias de otras categorías de productos como: confitería (caramelos, paletas, chicles), parches, solución inyectable, entre otras.

¿Para qué sirven?

Su única función es incrementar, complementar o suplir alguno de los componentes que adquirimos a través de la dieta es decir, de los alimentos y platillos que ingerimos a diario; pues algunas personas no obtienen en su alimentación todos los nutrimentos que necesitan y por ello recurren a los suplementos alimenticios, para complementar su alimentación.

• No es un producto dirigido para tratar, curar, prevenir o aliviar síntomas de alguna enfermedad.
• No sirven para bajar de peso, combatir la obesidad o sobrepeso.
• No son de uso afrodisiaco.

Se debe tener en cuenta que, los productos dirigidos a tratar o curar un padecimiento o enfermedad son insumos para la salud (medicamentos, remedios), que deben ser prescritos por un profesional de la salud, y requieren un registro sanitario emitido por la Secretaría de Salud que avala su seguridad, calidad y eficacia, de acuerdo con el art. 22 Ley General de Salud.

Guía de etiquetado de suplementos alimenticios

Documento con lineamientos para etiquetar suplementos alimenticios correctamente.

¿Qué son las bebidas alcohólicas?

De acuerdo con la Ley General de Salud, se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en una proporción de 2% y hasta 55% en volumen. Cualquiera otra que contenga una proporción mayor no podrá comercializarse como bebida.

Disposiciones normativas aplicables

Guía de etiquetado de bebidas alcohólicas

Guía de publicidad de bebidas alcohólicas

Plataforma DIGIPRiS Trámites Autogestivos

¿Qué son las bebidas no alcohólicas?

De acuerdo con la Ley General de Salud, se consideran bebidas no alcohólicas cualquier líquido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición.

Disposiciones normativas aplicables

Manual de la MODIFICACIÓN a la Norma Oficial Mexicana NOM-051-SCFI/SSA1-2010

Plataforma DIGIPRiS Trámites Autogestivos

Salud ambiental

La COFEPRIS vigila la calidad fisicoquímica del agua de uso y consumo humano a nivel nacional mediante:

Monitoreo de agua para uso y consumo humano en los sistemas de abastecimiento

Monitoreo de agua microbiológica

Monitoreo de playas

Manual Operativo

Aplicación móvil

Salud ocupacional

Actividades que la COFEPRIS realiza a fin de proteger la salud de la Población Ocupacionalmente Expuesta (POE) a factores físicos, químicos y biológicos.

Disposiciones legales en salud ocupacional

Marco normativo para la protección de la salud ocupacional:

Disposiciones legales en evaluación y análisis de riesgo

Normas y disposiciones para la evaluación de riesgos ocupacionales:

Emergencias sanitarias

Una emergencia sanitaria es una situación de riesgo para la población provocada por desastres naturales, brotes de enfermedades, exposición a agentes peligrosos, bioterrorismo, urgencias médicas o eventos masivos, derivada de un suceso inesperado que causa daños a personas, bienes, servicios o al medio ambiente.

A continuación podrás encontrar información relacionada a emergencias sanitarias.

Emergencias Sanitarias por presencia de Marea Roja

Contiene los avisos de las vedas sanitarias por marea roja

Podcast emergencias sanitarias

Información en formato de audio sobre emergencias sanitarias:

Coordinación ante emergencias

Aquí se explica cómo COFEPRIS coordina acciones entre la Secretaría de Salud, entidades federativas y otras instancias ante emergencias sanitarias.