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职位介绍: 岗位职责：计量管理： 1.负责依据GMP等法规，建立符合要求的计量管理体系（如ISO 10012），覆盖设备校准、记录管理、偏差处理全流程。 2.负责识别影响产品质量/数据的“关键计量设备”（如实验室分析仪器、生产过程传感器、无菌检测设备），制定校准计划（周期、方法需符合法规/药典要求），确保设备量值溯源至国家/国际标准。 3.负责配合主管单位及客户审计，提供计量记录（校准证书、偏差报告、变更记录等），证明1、计量活动可追溯、数据真实可靠；针对审计发现的计量问题，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）。 4.负责当计量设备出现校准超差、故障时，组织评估对过往产品质量/数据的影响，按法规要求记录偏差并启动纠正措施；涉及计量体系变更（如校准方法更新），进行风险评估并留存验证记录。 5.负责编制年度/月度仪器仪表的校准、检定计划，按照计划完成厂区仪器仪表的校准、检定，及时修订台账，确保证、账、物、卡一致。 6.负责建立健全仪表设备运维档案、巡检记录、校准台账、故障处理记录、维保报表，编制年度、季度、月度仪表维保计划，组织停机仪表校验、联锁试验、系统联调； 7.负责仪表运维备品备件、耗材台账管理，提报采购计划，统筹老旧仪表、控制系统升级改造、测点新增优化等工作； 8.负责与计量第三方进行工作对接，监督第三方现场计量活动，确保计量活动可靠，计量数据真实准确；审核第三方证书（溯源、不确定度、合格判定）；参与设备验证与仪表校准工作； 9.负责指导使用部门的计量标识管理，定期巡检，维护和人员培训；设备文件管理： 1.负责设备文件、资料的登记和保管，建立设备档案和维护保养记录； 2.负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备（及厂房设施）的使用情况，检查有关设备（及厂房设施）维护、保养制度是否执行； 3.负责协助设备管理过程中一切资料、文档及文件的存档、变更移交工作； 4.负责公司新购设备到货开箱验收、资料收回整理建档，设备台账的更新，编号的制定发放，设备调拨、报废，按照管理SOP规程实施处； 5.负责负责工程部GMP相关(公用系统运行记录、维修、调试、验收)记录、文件的收集、建档保存、发放、受控监督； 6.负责公用系统运行电子数据的备份及导出资料的整理、管理； 7.配合厂房设施、公用系统验证设备周期验证、改造或系统升级后的再验证方案起草并实施各项目的测试、验证数据汇总、报告总结分析； 8.参与协助公用系统验证中出现变更、偏差调查及分析评估；岗位要求： 1.本科学历，动物医学、生物工程、制药工程、生物技术等相关专业； 2.经历过兽用疫苗/生物制品GMP静态或动态验收。

其他信息: 语言要求：不限; 行业要求：人力资源服务

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