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Diploma in Pharmacy 2nd Year

Pharmacy Law & Ethics

First Edition

Exam Preparation Guide

AS PER PCI SYLLABUS

ER – 2020

By

UDIT PHARMACY

For D.Pharma students

The secret to success.

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Pharmacy Law & Ethics

[Syllabus]
(Course Code: ER20-26T)

Chapter Topics Hours

1. General Principals of Law, History and various Acts 2
related to Drugs and Pharmacy profession
2. Pharmacy Act-1948 and Rules: Objectives, 5
Definitions, Pharmacy Council of India; its
constitution and functions, Education Regulations,
State and Joint state pharmacy councils, Registration
of Pharmacists, Offences and Penalties.
Pharmacy Practice Regulations 2015
3. Drugs and Cosmetics Act 1940 and Rules 1945 and 23
New Amendments Objectives, Definitions, Legal
definitions of schedules to the Act and Rules
Import of drugs – Classes of drugs and cosmetics
prohibited from import, Import under license or
permit.
Manufacture of drugs – Prohibition of manufacture
and sale of certain drugs, Conditions for grant of
license and conditions of license for manufacture of
drugs, Manufacture of drugs for test, examination and
analysis, manufacture of new drug, loan license and
repacking license. Study of schedule C and C1, G, H,
H1, K, P, M, N, X and Y.
Sale of Drugs – Wholesale, Retail sale and Restricted
license, Records to be kept in a pharmacy Drugs
Prohibited for manufacture and sale in India
Administration of the Act and Rules – Drugs
Technical Advisory Board, Central Drugs Laboratory,
Drugs Consultative Committee, Government analysts,
licensing authorities, controlling authorities, Drug
Inspectors.
4. Narcotic Drugs and psychotropic substances Act 2
1985 and Rules Objectives, Definitions, Authorities

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and Officers, Prohibition, Control and Regulation,

Offences and Penalties.
5. Drugs and Magic Remedies (Objectionable 2
Advertisements) Act 1954
Objectives, Definitions, Prohibition of certain
advertisements, Classes of Exempted advertisements,
Offences and Penalties.
6. Prevention of cruelty to Animals Act-1960: 2
Objectives, Definitions, CPCSEA - brief overview,
Institutional Animal Ethics Committee, Breeding and
Stocking of Animals, Performance of Experiments,
Transfer and Acquisition of animals for experiment,
Records, Power to suspend or revoke registration,
Offences and Penalties
7. Poisons Act-1919: Introduction, objective, definition, 2
possession, possession for sales and sale of any
poison, import of poisons
8. FSSAI (Food Safety and Standards Authority of 2
India) Act and Rules: brief overview and aspects
related to manufacture, storage, sale and labelling of
Food Supplements
9. National Pharmaceutical Pricing Authority: 5
Drugs Price Control Order (DPCO) - 2013.
Objectives, Definitions, Sale prices of bulk drugs,
Retail price of formulations, Retail price and ceiling
price of scheduled formulations, pharmaceutical
policy 2002, National List of Essential Medicines
(NLEM
10. Code of Pharmaceutical Ethics: Definition, ethical 5
principles, ethical problem solving, registration, code
of ethics for Pharmacist in relation to his job, trade,
medical profession and his profession, Pharmacist’s
oath.
11. Medical Termination of Pregnancy Act and Rules 2
– basic understanding/salient features
12. Role of all the government pharma regulator 1
bodies – Central Drugs Standards Control
Organization (CDSCO), Indian Pharmacopoeia
Commission (IPC)
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13. Good Regulatory practices (documentation, 3

licenses, renewals, e-governance) in Community
Pharmacy, Hospital pharmacy,
Pharma Manufacturing, Wholesale business,
inspections, import, export of drugs and medical
devices
14. Introduction to BCS system of classification, Basic 7
concepts of Clinical Trials, ANDA, NDA, New Drug
development, Schedule Y. Brand v/s Generic, Trade
name concept, Introduction to Patent Law and
Intellectual Property Rights, Emergency Use
Authorization
15. Blood bank – basic requirements and functions 2
16. Clinical Establishment Act and Rules – Aspects 2
related to Pharmacy
17. Biomedical Waste Management Rules 2016 – Basic 2
aspects, and aspects related to pharma manufacture to
disposal of pharma / medical waste at homes,
pharmacies, and hospitals
18. Bioethics - Basic concepts, history and principles. 2
Brief overview of ICMR’s National Ethical
Guidelines for Biomedical and Health Research
involving human participants
19. Introduction to the Consumer Protection Act 1
20. Introduction to the Disaster Management Act 1
21. Medical Devices – Categorization, basic aspects 2
related to manufacture and sale

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Content
Chapter Chapter Name Page
1. Law and Acts Related to Pharmacy 8-12
2. Pharmacy Act, and Pharmacy Practice Regulations 13-20
3. Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Rules and New 21-33
Amendments
4. Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 34-37
1985 And Rules
5. Drug and Magic Remedies (Objectionable 38-40
Advertisements) Act, 1960
6. Prevention of Cruelty to Animals Act, 1960 41-49
7. Poisons Act,1919 50-55
8. FSSAI (Food Safety and Standards Authority of 56-61
India) Act and Rules
9. National Pharmaceutical Pricing Authority 62-69
10. Code Of Pharmaceutical Ethics 70-73
11. Medical Termination of Pregnancy Act and Rules 74-79
12. Government Pharma Regulator Bodies 80-84
13. Good Regulatory Practices 85-90
14. New Drug Development 91-96
15. Blood Bank 97-101
16. Clinical Establishment Act and Rules 102-105
17. Biomedical Best Management Rules 2016 106-109
18. Bioethics 110-116
19. Consumer Protection Act 117-121
20. Disaster Management Act 122-124
21. Medical Devices 125-128
Solved Model Paper 129-144
Model Paper 145-146

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❑ Pharmacy Law And Ethics:-

❑ Introduction
➢ Law and ethics work together to maintain the society.
➢ Law is a rule of conduct that is formally recognized as binding and enforced
by a society.
➢ Law intends to regulate and control various aspects of social life.

❑ फार्मेसी काननू और नैतिकिा: -

❑ पररचय
➢ सर्माज को बनाए रखने के तिए काननू और नैतिकिा तर्मिकर कार्म करिे हैं।
➢ काननू आचरण का एक तनयर्म है तजसे औपचाररक रूप से एक सर्माज द्वारा बाध्यकारी और िागू के रूप
र्में र्मान्यिा प्राप्त है।
➢ काननू सार्मातजक जीवन के तवतिन्न पहिओ
ु ं को तवतनयतर्मि और तनयंतिि करने का इरादा रखिा है।
❑ Definition
Law – Is a codified common sense
Law – Set of rules impressed by authority
Legal document that sets the rules that regulate a specific type of activity.
❑ According to Rig Veda
"Law is the king of monarchs, far more powerful and right than they, by whose
aid, even the weak may conquer over the strong.
पररिाषा

काननू - एक संतहिाबद्ध सार्मान्य ज्ञान है

काननू - प्रातिकरण से प्रिातवि तनयर्मों का सेट काननू ी दस्िावेज जो उन तनयर्मों को तनिााररि करिा है जो एक
तवतिष्ट प्रकार की गतितवति को तवतनयतर्मि करिे हैं।

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ऋग्वदे के अनसु ार

"काननू राजाओ ं का राजा है, जो उनसे कहीं अतिक ितििािी और सही है, तजनकी सहायिा से, कर्मजोर िी
र्मजबिू पर तवजय प्राप्त कर सकिे हैं।
❑ According to John Locke - जॉन िॉक के अनुसार

❑ Prime characteristics of law - काननू की प्रर्मख

ु तविेषिाएं
Law in jurisprudence - न्यायिास्त्र र्में काननू

➢ According to Austin,Law is a Sovereign`s command that is enforced by

sanctions.

ऑतस्टन के अनसु ार, काननू एक सप्रं िु का आदेि है जो प्रतिबिं ों द्वारा िागू तकया जािा है।
➢ According to Roscoe Pound, Law is social engineering instruments.

रोसको पाउंड के अनसु ार, काननू सोिि इजं ीतनयररंग उपकरण है।

➢ Kelsen (के ल्सन)

➢ Savigny (सतवग्नी)

➢ Holmes (होम्स)

❖ General Principles of Law

➢ Rule of law
➢ Separation of powers
➢ Ubi jus ibi remedium
➢ Ignorantia facti excusat ignorantia juris non excusar
➢ Volenti non fit injuria (injury caused by consent is not a cause of action)
➢ Res ipsa loquitur (the thing speaks for itself)
➢ Actus non facit reum nisi mens sit rea (the intent and act coincide to commit
the crime)
➢ Nemo debet bis vexari pro una et eadem causa
➢ Fiat juastitia ruat coelom (let justice be done, though the heaven should fall)
➢ Principles of Natural Justice

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❑ काननू के सार्मान्य तसद्धांि

➢ काननू का िासन
➢ ितियों का पृथक्करण
➢ यबू ीआई जसू इबी रे र्मेतडयर्म
➢ इग्नोरें तटया फै क्टी एक्सक्यसू ैट इग्नोतग्नररया ज्यरू रस नॉन एक्सक्यसू र
➢ वोिेंटी नॉन तफट इजं रु रया (सहर्मति से हुई चोट कारा वाई का कारण नहीं है)
➢ रे स इप्सा िोतकटुर (बाि) खुद के तिए बोििा है)
➢ एक्टस नॉन फे तसट रे र्म तनसी र्मेन्स तसट री (अपराि करने का इरादा और कृ त्य एक ही है)
➢ तनर्मो डेबेट तबस वेक्सरी प्रो ऊना एट ईडेर्म कॉसा
➢ तफएट जएु तस्टतटया रुआट कोएिोर्म (न्याय होने दें, हािातं क स्वगा तगर जाना चातहए)
➢ प्राकृ तिक न्याय के तसद्धािं
❑ Principles of Natural Justice
➢ Rules are not universally embodied and are not codified.
➢ Rules have been created to secure justice and to prevent failure of justice.
➢ justice should not only be done, but should be clearly observed to be
conducted.
❑ प्राकृ तिक न्याय के तसद्धािं तनयर्म
➢ सावािौतर्मक रूप से सतन्नतहि नहीं हैं और सतं हिाबद्ध नहीं हैं।
➢ न्याय को सरु तिि करने और न्याय की तवफििा को रोकने के तिए तनयर्म बनाए गए हैं।
➢ न्याय न के वि तकया जाना चातहए, बतल्क स्पष्ट रूप से आयोतजि तकया जाना चातहए।
❑ Rule against Bias:
➢ No man can be a judge in his own cause) is originated from maxim.
➢ The rule prohibits a person from settling a disagreement if he has a pecuniary,
personal, or subject-matter bias.
➢ It includes bias based on pre-conceived notions.
❑ Rule of fair hearing:
➢ Audi alteram partem
➢ Non observance

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❑ पवू ााग्रह के तखिाफ तनयर्म:

➢ कोई िी व्यति अपने स्वयं के कारण र्में न्यायािीि नहीं हो सकिा है की उत्पति कहावि से हुई है।
➢ तनयर्म तकसी व्यति को असहर्मति को तनपटाने से रोकिा है यतद उसके पास आतथाक, व्यतिगि या तवषय-
वस्िु पवू ााग्रह है।
➢ इसर्में पूवा-कतल्पि िारणाओ ं के आिार पर पवू ााग्रह िातर्मि हैं।
❑ तनष्पि सनु वाई का तनयर्म:
➢ ऑडी अल्टरर्म
➢ पाटेर्म गैर-पािन
❖ History and Various Acts Related to Drugs and Pharmacy Profession
❑ Foundation Stones
➢ Towards the closing of 19th century, manufacturing of modern drug began in
India.
➢ Bengal Chemical and Pharmaceutical Works (Calcutta) was established by
Acharya P.C. Ray in 1901.
➢ A small factory at Parel (Bombay) was initiated by Prof. T.K. Gajjar in 1903.
Later,
➢ Alembic Chemical Works (Baroda) was laid down by Prof. T. K. Gajjar
Rajmitra, and B.D. Amin in 1907.
➢ In the early 20th century, there was virtually no legislative control on drugs
andon the pharmacy profession.
➢ Although the Opium Act, 1878, Poison Act, 1919,and Dangerous Drugs Act,
1930 were all in effect at the time, they were all veryprecise and completely
ineffective in managing the chaotic conditions dominantat that time.
➢ In 1927, the Council of States passed a resolution recommending to the
Governor General in Council that the Provisional Governments take
immediate efforts to regulate indiscriminate drug use and legislate for the
standardization of drug manufacturing and sale.
❑ ड्रग्स और फार्मेसी पेिे से संबंतिि इतिहास और तवतिन्न अतितनयर्म
❖ आिारतििा
➢ 19वीं सदी के अंि र्में िारि र्में आितु नक दवा का तनर्मााण िरू
ु हुआ।
➢ बगं ाि के तर्मकि एंड फार्माास्यतु टकि वक्सा (किकिा) की स्थापना 1901 र्में आचाया पी.सी.रे ने की थी।
➢ प्रो. टी.के . गज्जर ने 1903 र्में परे ि (बॉम्बे) र्में एक छोटी फै क्री िरू
ु की थी। बाद र्में,
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➢ प्रो. टी.के . गज्जर राजतर्मिा और बी.डी. अर्मीन ने 1907 र्में एिेतम्बक के तर्मकि वक्सा (बडौदा) की नींव
रखी।
➢ 20वीं सदी की िरुु आि र्में, ड्रग्स और फार्मेसी पेिे पर वस्ििु ः कोई तविायी तनयंिण नहीं था।
➢ यद्यतप उस सर्मय अफीर्म अतितनयर्म, 1878, तवष अतितनयर्म, 1919 और खिरनाक औषति
अतितनयर्म, 1930 सिी प्रिावी थे, िेतकन वे सिी उस सर्मय व्याप्त अराजक तस्थतियों के प्रबंिन र्में बहुि
ही सटीक और परू ी िरह से अप्रिावी थे।
➢ 1927 र्में, काउंतसि ऑफ स्टेट्स ने एक प्रस्िाव पाररि तकया, तजसर्में गवनार जनरि को यह तसफाररि
की गई तक अनंतिर्म सरकारें अंिािंिु निीिी दवाओ ं के उपयोग को तवतनयतर्मि करने के तिए ित्काि
प्रयास करें और दवा तनर्मााण और तबक्री के र्मानकीकरण के तिए काननू बनाएं।
➢ On 11th August, 1930,
Drugs Enquiry Committee (DEC)
constituted under the Chairmanship of Col. R. N. Chopra.
[New era of drug legislation in India.]
➢ Drug Enquiry Committee (DEC) is also known as Chopra Committee
➢ Dr. B. Mukherjee, the Assistant Secretary of this committee
➢ Dr. B. Mukherjee later became the Director of Central Drugs Laboratory
and subsequently of the Central Drug Research Institute.

11 अगस्ि, 1930 को

औषति जाचं सतर्मति (डी.ई.सी.)

कनाि आर.एन. चोपडा की अध्यििा र्में का गठन तकया गया। [िारि र्में औषति कानून का नया युग]
➢ औषति जांच सतर्मति (डी.ई.सी.) को चोपडा सतर्मति के नार्म से िी जाना जािा है
➢ डॉ. बी. र्मुखजी इस सतर्मति के सहायक सतचव थे
➢ डॉ. बी. र्मख
ु जी बाद र्में कें द्रीय औषति प्रयोगिािा और उसके बाद कें द्रीय औषति अनसु ंिान संस्थान के
तनदेिक बने।

❑ Functions of DEC:-
➢ Identify the quality and quantity of impure drugs imported, manufactured,
or sold in British India as per the British Pharmacopoeia,
➢ Report the recommendations for the above by different approved medicinal
preparations and indigenous drug preparations , and
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➢ Enquire the legislations that allow only qualified persons to access the
pharmacy profession.

❑ डीईसी के काया:-
➢ तितटि फार्मााकोतपया के अनुसार तितटि िारि र्में आयातिि, तनतर्माि या बेची जाने वािी अिद्ध
ु दवाओ ं
की गणु विा और र्मािा की पहचान करना,
➢ तवतिन्न अनर्मु ोतदि औषिीय िैयाररयों और स्वदेिी दवा िैयाररयों द्वारा उपरोि के तिए तसफाररिों की
ररपोटा करना, और
➢ उन काननू ों की जांच करना जो के वि योग्य व्यतियों को फार्मेसी पेिे िक पहुचं ने की अनर्मु ति देिे हैं।
❑ In 1931 DEC Making Following suggestions
➢ Drug industry should be established in India.
➢ Drugs and Pharmacy Act used as a central Legislation combined or
individually
➢ An advisory board should be appointed by the Central Government to look
after the objectives of the Act .
➢ Committee give timely advice for necessary amendments.
➢ Crude drugs
➢ Manufacturing
➢ Guidelines; Training; minimum qualification
➢ Patent and proprietary medicines
➢ Compilation of IP
➢ In 1932, Prof. M.L.. Schroff initiated the first pharmacy department of
Pharmaceutics at Banaras Hindu University (BHU),
➢ In 1935, at Uttar Pradesh, Indian Pharmaceutical Association was created.
➢ In 1939, Prof. M.L. Schroff started the Indian Journal of Pharmacy.
➢ n 1940, the Drug Bill passed in 1947 Drug Bill was enforced.
➢ In 1940, the All India Pharmaceutical Congress Association was founded.
➢ In 1941, the first Drugs Technical Advisory Board (DTAB) was
established
➢ n 1940, the Drug Bill passed in 1947 Drug Bill was enforced.

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➢ In 1940, the All India Pharmaceutical Congress Association was founded.

➢ In 1941, the first Drugs Technical Advisory Board (DTAB) was
established
➢ In 1945, the Drugs Rule under the 1940 Drugs Act was established.
➢ In 1945, the Pharmacy Bill introduced by the government to regulate
pharmacy education in India.
➢ In 1945, The Drug and Cosmetics Rules, framed for the manufacture, sale
and distribution
➢ 1948, foundation for the Pharmacy Act .
➢ In 1945 pharmacy bill introduced in order to regulate the profession and
practice of pharmacy.
➢ The pharmacy bill later passed as pharmacy Act,1948.
➢ In 1948, Indian Pharmacopoeial Committee was established.
➢ In 1949, the Pharmacy Council of India (PCI) was created
➢ In 1994, the drug and magic Remedies Act [objectionable advertisement
act approved.
➢ In 1955, Medicinal and Toilet preparations (Excise Duties) Act was passed.
➢ In 1970, the drug and price control passed.
➢ In 1985, Narcotic and Psychotropic substance act passed.

❑ 1931 तदसंबर र्में तनम्नतितखि सझु ाव तदए गए

➢ िारि र्में औषति उद्योग की स्थापना की जानी चातहए।
➢ औषति एवं फार्मेसी अतितनयर्म को सयं ि ु या व्यतिगि रूप से कें द्रीय काननू के रूप र्में इस्िेर्माि
तकया जाना चातहए
➢ अतितनयर्म के उद्देश्यों की देखिाि के तिए कें द्र सरकार द्वारा एक सिाहकार बोडा तनयि
ु तकया जाना
चातहए।
➢ सतर्मति आवश्यक संिोिनों के तिए सर्मय पर सिाह दे।
➢ कच्ची औषतियााँ
➢ तवतनर्मााण
➢ तदिातनदेि; प्रतििण; न्यनू िर्म योग्यिा
➢ पेटेंट और र्मातिकाना दवाएाँ

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➢ आईपी का सक
ं िन
➢ 1932 र्में, प्रो. एर्म.एि. श्रॉफ ने बनारस तहदं ू तवश्वतवद्यािय (बीएचय)ू र्में फार्माास्यतू टक्स का पहिा
फार्मेसी तविाग िुरू तकया।
➢ 1935 र्में, उिर प्रदेि र्में, िारिीय फार्माास्यतु टकि एसोतसएिन बनाया गया।
➢ 1939 र्में, प्रो. एर्म.एि. श्रॉफ ने इतं डयन जनाि ऑफ फार्मेसी िरू
ु की।
➢ 1940 र्में, ड्रग तबि पाररि हुआ और 1947 र्में ड्रग तबि िागू हुआ।
➢ 1940 र्में, ऑि इतं डया फार्माास्यतु टकि काग्रं ेस एसोतसएिन की स्थापना हुई।
➢ 1941 र्में, पहिा ड्रग्स टेतक्नकि एडवाइजरी बोडा (DTAB) स्थातपि तकया गया था
➢ 1940 र्में, ड्रग तबि पाररि हुआ और 1947 र्में ड्रग तबि िागू तकया गया था।
➢ 1940 र्में, ऑि इतं डया फार्माास्यतु टकि कांग्रेस एसोतसएिन की स्थापना हुई।
➢ 1941 र्में, पहिा ड्रग्स टेतक्नकि एडवाइजरी बोडा (DTAB) स्थातपि तकया गया था
➢ 1945 र्में, 1940 के ड्रग्स एक्ट के िहि ड्रग्स रूि की स्थापना की गई थी।
➢ 1945 र्में, िारि र्में फार्मेसी तििा को तवतनयतर्मि करने के तिए सरकार द्वारा फार्मेसी तबि पेि तकया
गया था।
➢ 1945 र्में, तनर्मााण, तबक्री और तविरण के तिए औषति और प्रसािन सार्मग्री तनयर्म बनाए गए।
➢ 1948 र्में, फार्मेसी अतितनयर्म की नींव रखी गई।
➢ 1945 र्में फार्मेसी के पेिे और अभ्यास को तवतनयतर्मि करने के तिए फार्मेसी तबि पेि तकया गया।
➢ फार्मेसी तबि बाद र्में फार्मेसी अतितनयर्म, 1948 के रूप र्में पाररि हुआ।
➢ 1948 र्में, िारिीय फार्मााकोतपयाि सतर्मति की स्थापना की गई।
➢ 1949 र्में, फार्मेसी काउंतसि ऑफ इतं डया (पीसीआई) बनाया गया।
➢ 1994 र्में, औषति और जादईु उपचार अतितनयर्म [आपतिजनक तवज्ञापन अतितनयर्म को र्मंजरू ी दी
गई।
➢ 1955 र्में, औषिीय और िौचािय की िैयारी (उत्पाद िुल्क) अतितनयर्म पाररि तकया गया।
➢ 1970 र्में, दवा और र्मल्ू य तनयिं ण पाररि हुआ।
➢ 1985 र्में, नारकोतटक और साइकोरोतपक पदाथा अतितनयर्म पाररि हुआ।

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❑ Pharmacy Act, 1948:-

➢ The Pharmacy Act 1948, was passed with the broad objective of regulating
the Practice of Pharmacy in India.
➢ This act also provides regulations for the good conduct of pharmaceutical
Education.
➢ Pharmacy Act revising the curriculum to gain academic and practical training
for the Pharmacists by framing Standard guidelines.
➢ The Pharmacy Act was implemented everywhere in India, but not in Jammu
and kashmir.

❑ फार्मेसी अतितनयर्म, 1948:-

➢ फार्मेसी अतितनयर्म, 1948, िारि र्में फार्मेसी के अभ्यास को तवतनयतर्मि करने के व्यापक उद्देश्य से पाररि
तकया गया था।
➢ यह अतितनयर्म फार्माास्यतु टकि तििा के अच्छे आचरण के तिए तनयर्म िी प्रदान करिा है।
➢ फार्मेसी अतितनयर्म र्मानक तदिा-तनदेि िैयार करके फार्माातसस्टों के तिए िैितणक और व्यावहाररक
प्रतििण प्राप्त करने के तिए पाठ्यक्रर्म को संिोतिि करिा है।
➢ फार्मेसी अतितनयर्म िारि र्में हर जगह िागू तकया गया था, िेतकन जम्र्मू और कश्र्मीर र्में नहीं।
❖ Objective of The Act, 1948
➢ To provide uniform education and training to those persons willing to enter
the pharmacy profession.
➢ To maintain control over the persons of the pharmacy profession by
registering them as registered pharmacists in every state and Union
territories.

❑ अतितनयर्म, 1948 का उद्देश्य

➢ फार्मेसी पेिे र्में प्रवेि करने के इच्छुक व्यतियों को एक सर्मान तििा और प्रतििण प्रदान करना।

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➢ फार्मेसी पेिे से जडु े व्यतियों को प्रत्येक राज्य और कें द्र िातसि प्रदेिों र्में पंजीकृ ि फार्माातसस्ट के रूप
र्में पंजीकृ ि करके उन पर तनयंिण बनाए रखना।
MAIN OBJECT OF PHARMACY ACT 1948.
i. Constitution of Pharmacy Council of India. (PCI)
ii. Constitution of state pharmacy council (SPC) for registration of
pharmacist.
iii. Formation of education regulation (ER)to guide the person regarding
syllabus and course of pharmacy
❑ फार्मेसी अतितनयर्म 1948 का र्मख्ु य उद्देश्य।

i. िारिीय फार्मेसी पररषद (पीसीआई) का गठन।

ii. फार्माातसस्ट के पंजीकरण के तिए राज्य फार्मेसी पररषद (एसपीसी) का गठन।

iii. फार्मेसी के पाठ्यक्रर्म और कोसा के बारे र्में व्यति का र्मागादिान करने के तिए तििा तवतनयर्मन (ईआर)
का गठन।
❖ Definitions:
❑ Medical Practitioner
➢ Means a person holding Medical qualifications as provided in the Indian
Medical Degree's Act or Indian medical Council Act or a person registered or
eligible for registration in the Medical Register of the state or a Dentist or
Veterinarian.

❖ पररिाषाएाँ:
❑ र्मेतडकि प्रैतक्टिनर - का अथा है िारिीय तचतकत्सा तडग्री अतितनयर्म या िारिीय तचतकत्सा पररषद
अतितनयर्म र्में प्रदि तचतकत्सा योग्यिा रखने वािा व्यति या राज्य के तचतकत्सा रतजस्टर र्में पजं ीकृ ि या
पंजीकरण के तिए पाि व्यति या दिं तचतकत्सक या पिु तचतकत्सक।
❑ Registered pharmacist:-
➢ Mean a person whose name for the time being is entered in the registered of
pharmacist of the state in which he is for time being residing on carrying on
his profession or business of pharmacy.

❑ पजं ीकृ ि फार्माातसस्ट:- इसका िात्पया ऐसे व्यति से है तजसका नार्म उस राज्य के फार्माातसस्ट के पजं ीकृ ि
रतजस्टर र्में दजा है तजसर्में वह विार्मान र्में तनवास कर रहा है िथा फार्मेसी का व्यवसाय या व्यवसाय कर रहा
है।

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❑ Central Council
➢ Means the Pharmacy Council of India .
❑ State Council
➢ Means the state Council of Pharmacy Constituted under
the Act and includes the joint state pharmacy Councils.
❑ कें द्रीय पररषद का िात्पया िारिीय फार्मेसी पररषद से है।
❑ राज्य पररषद का िात्पया अतितनयर्म के िहि गतठि राज्य फार्मेसी पररषद से है और इसर्में संयि
ु राज्य
फार्मेसी पररषदें िातर्मि हैं।
❑ Displaced person
A person who on account of the setting up of the Dominions of India and Pakistan
or on account of the civil disturbances or the fear of such disturbances in area
now forming part of Pakistan has on or after the first day of March 1947, left or
been displaced from his place of residence in such area and who has since then
been residing in India.
❑ तवस्थातपि व्यति
ऐसा व्यति जो िारि और पातकस्िान के डोतर्मतनयन की स्थापना के कारण या नागररक अिांति के कारण या
विार्मान र्में पातकस्िान का तहस्सा बनने वािे िेि र्में ऐसी अिांति के डर से 1 र्माचा 1947 को या उसके बाद
ऐसे िेि र्में अपने तनवास स्थान को छोड तदया है या तवस्थातपि हो गया है और जो िब से िारि र्में रह रहा है।
❑ Central Register
➢ Means the register of pharmacists maintained by the Central Council
(Pharmacy Council of India).
➢ Repatriate is any person of Indian origin who on account of civil
disturbances in any area now forming part of Burma, Sri Lanka or Uganda, or
any other country has after the 14th day of April 1957, left or has been
displaced from his place of residence in such area and who has since then been
residing in India.
➢ University Grants Commission : means the University Grants Commission
established under section 4 of the University Grants Commission Act, 1956.
➢ Indian university : means a university within the meaning of Section 3 of
the University Grants Commission Act, 1956 and includes such other
institutions, being institutions established by or under a Central Act, as the

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Central Government may, by notification in the 'Official Gazette' specify in

this behalf.

❑ कें द्रीय रतजस्टर - का अथा है कें द्रीय पररषद (िारिीय फार्मेसी पररषद) द्वारा बनाए गए फार्माातसस्टों का
रतजस्टर।
➢ प्रत्यावतिाि िारिीय र्मि
ू का कोई िी व्यति है जो तकसी िेि र्में नागररक अिातं ि के कारण जो अब बर्माा,
श्रीिक
ं ा या यगु ाडं ा या तकसी अन्य देि का तहस्सा बन रहा है, 14 अप्रैि 1957 के बाद ऐसे िेि र्में
अपने तनवास स्थान को छोड तदया है या तवस्थातपि हो गया है और जो िब से िारि र्में रह रहा है।
➢ तवश्वतवद्यािय अनदु ान आयोग: का अथा है तवश्वतवद्यािय अनदु ान आयोग अतितनयर्म, 1956 की िारा
4 के िहि स्थातपि तवश्वतवद्यािय अनदु ान आयोग।
➢ िारिीय तवश्वतवद्यािय: का अथा है तवश्वतवद्यािय अनदु ान आयोग अतितनयर्म, 1956 की िारा 3 के
अथा के िीिर एक तवश्वतवद्यािय और इसर्में ऐसे अन्य संस्थान िातर्मि हैं, जो तकसी कें द्रीय अतितनयर्म
द्वारा या उसके िहि स्थातपि संस्थान हैं, तजन्हें कें द्र सरकार 'आतिकाररक राजपि' र्में अतिसचू ना द्वारा इस
सबं िं र्में तनतदाष्ट कर सकिी है।
❖ Constitution of PHARMACY COUNCIL OF INDIA
➢ The Pharmacy Council of India
➢ PCI constituted by Central government every Five years .
➢ The first pharmacy council of India was constituted in year 1949.
➢ It consist of following members:
1) Elected members
2) Nominated members
3) Ex- official members
❑ िारिीय फार्मेसी पररषद का गठन
➢ िारिीय फार्मेसी पररषद
➢ कें द्र सरकार द्वारा हर पाचं साि र्में पीसीआई का गठन तकया जािा है।
➢ िारि की पहिी फार्मेसी पररषद का गठन वषा 1949 र्में तकया गया था।

इसर्में तनम्नतितखि सदस्य िातर्मि हैं:

1) तनवाातचि सदस्य

2) र्मनोनीि सदस्य

3) पवू ा सरकारी सदस्य

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PCI Composed by the following Members

❑ Elected Members
➢ Six members, at least one teacher each of Pharmacy Pharmaceutical chemistry
and pharmacognosy elected by UGC from the teaching staff of an Indian
University or an affiliated college granting a degree or a diploma in Pharmacy.
➢ One Member elected by the Medical Council of India from amongst its
member.
➢ One Member elected by each state Pharmacy Council who shall be a registered
Pharmacist.
पीसीआई र्में तनम्नतितखि सदस्य िातर्मि होंगे
तनवाातचि सदस्य

➢ छह सदस्य, फार्मेसी फार्माास्यतु टकि के तर्मस्री और फार्मााकोग्नॉसी के कर्म से कर्म एक तििक, तजन्हें यजू ीसी
द्वारा तकसी िारिीय तवश्वतवद्यािय या फार्मेसी र्में तडग्री या तडप्िोर्मा प्रदान करने वािे संबद्ध कॉिेज के
तििण स्टाफ से चनु ा जाएगा।
➢ िारिीय तचतकत्सा पररषद द्वारा अपने सदस्यों र्में से एक सदस्य चनु ा जाएगा।
➢ प्रत्येक राज्य फार्मेसी पररषद द्वारा चनु ा गया एक सदस्य, जो पंजीकृ ि फार्माातसस्ट होगा।
❑ Nominated Members
Six members, nominated by the central Government.
➢ Including at least four persons possessing degree or Diploma in Pharmacy
and Engaged in the practice of pharmacy or pharmaceutical chemistry.
➢ One representative each of University grant Commission and all India council
for Technical Education .
➢ One Registered Phasmacist to represent each state -nominated by State
government /Union Territory Administration
❑ Ex-officio members
➢ Director of Central Drugs Laboratory established Under the Drugs and
Cosmetic Act .
➢ Director General of the Health Services of the Government of India who is in
charge of all health matters across Nation.
➢ Drug Controller of India having administrative Control over matters related
to drugs
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❑ र्मनोनीि सदस्य
❖ कें द्र सरकार द्वारा र्मनोनीि छह सदस्य।
➢ फार्मेसी र्में तडग्री या तडप्िोर्मा रखने वािे और फार्मेसी या फार्माास्यतु टकि के तर्मस्री के अभ्यास र्में िगे कर्म
से कर्म चार व्यति िातर्मि हैं।
➢ तवश्वतवद्यािय अनदु ान आयोग और अतखि िारिीय िकनीकी तििा पररषद का एक-एक प्रतितनति।
➢ प्रत्येक राज्य का प्रतितनतित्व करने के तिए एक पंजीकृ ि फास्र्मैतसस्ट - राज्य सरकार/संघ िातसि प्रदेि
प्रिासन द्वारा र्मनोनीि
❑ पदेन सदस्य
➢ औषति और प्रसािन सार्मग्री अतितनयर्म के िहि स्थातपि कें द्रीय औषति प्रयोगिािा के तनदेिक।
➢ िारि सरकार की स्वास््य सेवाओ ं के र्महातनदेिक जो परू े देि र्में सिी स्वास््य र्मार्मिों के प्रिारी हैं।
➢ िारिीय औषति तनयंिक जो औषतियों से संबंतिि र्मार्मिों पर प्रिासतनक तनयंिण रखिा है।
❑ President & vice president
❑ Central council should:
1. Appoint a registrar
2. Appoint other officers
❑ अध्यि एवं उपाध्यि
❑ कें द्रीय पररषद को चातहए:

1. रतजस्रार की तनयतु ि करें

2. अन्य अतिकाररयों की तनयतु ि करें

❖ FUNCTION OF PHARMACY COUNCIL OF INDIA
1.Design of the Educational Pattern:
➢ The major function of PCI is to frame educational structure for Future
Pharmacists and updating Educational Pattern according to requirements
➢ The education standards framed the pharmacists by the (PCI) council are
known as Education Regulations.
2. Approval of Institutions /withdrawal of Approvals
➢ Institutions which root runs Pharmacy Study Course or conduct
examinations for the pharmacists has to apply to the PCI for the approval of
the course or the examinations.

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3. Recognition of Foreign qualification :

➢ Any qualification granted by Authority Outside India affording gurantee of
requisite skill and Knowledge to be registered as pharmacist under
➢ the Pharmacy Act 1948.
4. Maintenance of Central Register of Pharmacist
➢ The pharmacy Council India should maintain a register in which name of all
the registered pharmacists of different state should be contained as per the
provisions of Pharmacy Act 1976

5. Registration of pharmacists:-
➢ For Controlling the entry of persons in the profession of Pharmacy
registration of the pharmacist’s is required as per the Pharmacy Act.
❑ Education regulations, 1991
➢ Theoretical study & practical study
➢ Equipment & facilities provided to students
❑ िारिीय फार्मेसी पररषद का काया

1. िैतिक पैटना का तडजाइन:

➢ पीसीआई का प्रर्मख ु काया िावी फार्माातसस्टों के तिए िैतिक संरचना िैयार करना और आवश्यकिाओ ं
के अनसु ार िैतिक पैटना को अद्यिन करना है
➢ (पीसीआई) पररषद द्वारा फार्माातसस्टों के तिए िैयार तकए गए तििा र्मानकों को तििा तवतनयर्म के रूप
र्में जाना जािा है।

2. संस्थानों की स्वीकृ ति / अनर्मु ोदन वापस िेना

➢ जो संस्थान फार्मेसी अध्ययन पाठ्यक्रर्म चिािे हैं या फार्माातसस्टों के तिए परीिा आयोतजि करिे हैं, उन्हें
पाठ्यक्रर्म या परीिाओ ं की स्वीकृ ति के तिए पीसीआई र्में आवेदन करना होगा।

3. तवदेिी योग्यिा की र्मान्यिा:

➢ िारि के बाहर तकसी प्रातिकरण द्वारा दी गई कोई योग्यिा जो फार्मेसी अतितनयर्म 1948 के िहि
फार्माातसस्ट के रूप र्में पंजीकृ ि होने के तिए अपेतिि कौिि और ज्ञान की गारंटी देिी है।

4. फार्माातसस्ट के कें द्रीय रतजस्टर का रखरखाव

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➢ फार्मेसी काउंतसि इतं डया को एक रतजस्टर बनाए रखना चातहए तजसर्में फार्मेसी अतितनयर्म 1976 के
प्राविानों के अनसु ार तवतिन्न राज्यों के सिी पंजीकृ ि फार्माातसस्टों के नार्म िातर्मि होने चातहए।

5. फार्माातसस्टों का पंजीकरण:-
➢ फार्मेसी के पेिे र्में व्यतियों के प्रवेि को तनयंतिि करने के तिए फार्मेसी अतितनयर्म के अनसु ार फार्माातसस्ट
का पजं ीकरण आवश्यक है।
➢ तििा तवतनयर्म, 1991
➢ सैद्धातं िक अध्ययन और व्यावहाररक अध्ययन
➢ छािों को प्रदान तकए जाने वािे उपकरण और सतु विाएाँ
❖ Education regulations, 2020 for Diploma courses in pharmacy.

➢ Chapter 1 :
1. Short title and commencement
2. Qualification of pharmacist
• Part I
• Part II
• Part III
3. Diploma in pharmacy (Part I, Part II & Part III)
❑ फार्मेसी र्में तडप्िोर्मा पाठ्यक्रर्मों के तिए तििा तवतनयर्म, 2020
➢ अध्याय 1:

1) संतिप्त िीषाक और प्रारंि

2) फार्माातसस्ट की योग्यिा

• िाग I

• िाग II

• िाग III

3) फार्मेसी र्में तडप्िोर्मा (िाग I, िाग II और िाग III)

➢ Chapter 2 :
4) Diploma in pharmacy (Part I & Part II)
5) Duration of the course
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6) Course of study
7) Syllabus
8) Approval of the study conducting the course of study
9) Examination
10) Eligibility for appearing in D pharmacy part I & II examination
11) Mode of examination
12) Award of sessional marks & maintenance of sessional records
13) Minimum marks for passing the examination
14) Eligibility for promotion to D pharmacy
15) Improvement of sessional marks
16) Minimum marks for passing the examination
17) Eligibility for promotion to D pharmacy
18) Improvement of sessional marks
❑ अध्याय 2:

4) फार्मेसी र्में तडप्िोर्मा (िाग I और िाग II)

5) पाठ्यक्रर्म की अवति

6) अध्ययन का पाठ्यक्रर्म

7) पाठ्यक्रर्म

8) अध्ययन के पाठ्यक्रर्म का सचं ािन करने वािे अध्ययन की स्वीकृ ति

9) परीिा

10) डी फार्मेसी िाग I और II परीिा र्में उपतस्थि होने की पाििा

11) परीिा का िरीका

12) सि के अंक प्रदान करना और सि के ररकॉडा का रखरखाव

13) परीिा उिीणा करने के तिए न्यनू िर्म अंक

14) डी फार्मेसी र्में पदोन्नति के तिए पाििा

15) सि के अंकों र्में सिु ार

16) परीिा उिीणा करने के तिए न्यनू िर्म अंक

17) डी फार्मेसी र्में पदोन्नति के तिए पाििा

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18) सि के अंकों र्में सिु ार

➢ Chapter 3 :
19) period and other conditions for practical training
20) Procedure to be followed prior to commencement of training
21) Certificate of passing diploma

➢ Chapter 4 :
22) Certificate of diploma in pharmacy
23) Repeal and savings
➢ अध्याय 3 :

19) व्यावहाररक प्रतििण के तिए अवति और अन्य ििें

20) प्रतििण िुरू होने से पहिे अपनाई जाने वािी प्रतक्रया

21) तडप्िोर्मा उिीणा करने का प्रर्माण पि

➢ अध्याय 4 :

22) फार्मेसी र्में तडप्िोर्मा का प्रर्माण पि

23) तनरसन और छुटकारे

❖ State & Joint state Pharmacy council

➢ Constitution:
1) Elected members
2) Nominated members
3) Ex-official members
❑ राज्य एवं संयि
ु राज्य फार्मेसी पररषद
➢ संतविान:

1) तनवाातचि सदस्य

2) र्मनोनीि सदस्य

3) पवू -ा सरकारी सदस्य

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➢ President & Vice president

➢ Constitution of joint state pharmacy council
❑ Functions of state Pharmacy council
1) Maintenance of registers
2) Entry of names from the register
3 ) Removal of names from the register
4) Printing of registers
5) Inspection by the state council

• अध्यि एवं उपाध्यि

• सयं ि
ु राज्य फार्मेसी पररषद का गठन
❑ राज्य फार्मेसी पररषद के काया
1. रतजस्टरों का रखरखाव
2. रतजस्टर से नार्मों की प्रतवतष्ट
3. रतजस्टर से नार्मों को हटाना
4. रतजस्टरों की छपाई
5. राज्य पररषद द्वारा तनरीिण
❑ Registration of Pharmacist:-
➢ Particulars included in register
1) Full name & residential address of registered pharmacist
2) Date of his first admission to the register
3) His qualification for registration
4) His professional address & name of the employer &
5) Other particulars

❑ फार्माातसस्ट का पजं ीकरण:-

➢ रतजस्टर र्में िातर्मि तववरण

1) पजं ीकृ ि फार्माातसस्ट का परू ा नार्म और आवासीय पिा

2) रतजस्टर र्में उसके पहिे प्रवेि की तितथ

3) पंजीकरण के तिए उसकी योग्यिा

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4) उसका व्यावसातयक पिा और तनयोिा का नार्म और

5) अन्य तववरण
❖ Maintenance of register
1. Preparation of first register
2. Subsequent register
➢ Removal from register (Section-36)
❖ रतजस्टर का रख रखाव

1. पहिा रतजस्टर िैयार करना

2. बाद का रतजस्टर

➢ रतजस्टर से हटाना (िारा-36)

❑ Offences & Penalties:-

1. Falsely claiming to be a registered pharmacist
2. Dispensing by unregistered person
3. Failure to surrender certificate of registeration
4. Commissions of enquiry

❑ अपराि और दडं :-

1. पजं ीकृ ि फार्माातसस्ट होने का झठू ा दावा करना

2. अपंजीकृ ि व्यति द्वारा दवा देना

3. पंजीकरण प्रर्माणपि जर्मा न करना

4. जांच आयोग

❑ Pharmacy practice regulations, 2015:-

➢ Chapter 1
1. Short title & commencement
2. Definition
a) Act
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b) Practice of pharmacy
c) Compounding
1. Act
2. Practice of pharmacy
3. Compounding
4. Dispensing
5. Distribute
6. Patient counselling
7. Pharmaceutical care
8. Pharmacy practitioner
• Community pharmacist
• Hospital pharmacist
• Drug information pharmacist
• Clinical pharmacist
9. Registered pharmacist
10. Prescription
• Types of prescription
• Contents of prescription
➢ Chapter 2
• Code of pharmacy ethics
• Duties & responsibilities of registered pharmacist in general
• Pharmacy inspector to inspect pharmacies
• Maintaining good pharmacy practice
• Application of other laws not barred
➢ Chapter 3
❖ Duties of registered pharmacists to their patients
➢ Chapter 4
❖ Duties of registered pharmacists
• Dispensing/supply of drugs
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• Pharmacist for promotion of rational drug use

• Patient counselling
➢ Chapter 5
❖ Responsibilities of registered pharmacists to each other
• Conduct in counselling
• Appointment of substitute
➢ Chapter 6
❖ Duties of registered pharmacists to the public & to the profession
• Registered pharmacists as citizens
• Public & community health
➢ Chapter 7
❖ Unethical acts
• Advertising
• Rebates & commission
• Secret remedies
• Human rights
➢ Chapter 8
❖ Misconduct
➢ Chapter 9
• Punishment & disciplinary action

अध्याय 1

1. संतिप्त िीषाक और प्रारंि

2. पररिाषा

a) अतितनयर्म

b) फार्मेसी का अभ्यास

c) कंपाउंतडंग

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1. अतितनयर्म

2. फार्मेसी का अभ्यास

3. कंपाउंतडंग

4. तडस्पेंतसंग

5. तविरण

6. रोगी परार्मिा

7. फार्माास्यतु टकि देखिाि

8. फार्मेसी व्यवसायी

• सार्मदु ातयक फार्माातसस्ट

• अस्पिाि फार्माातसस्ट

• दवा सचू ना फार्माातसस्ट

• तक्ितनकि फार्माातसस्ट

9. पंजीकृ ि फार्माातसस्ट

10. तप्रतस्क्रप्िन

• तप्रतस्क्रप्िन के प्रकार

• तप्रतस्क्रप्िन की सार्मग्री

❑ अध्याय 2
• फार्मेसी नैतिकिा संतहिा
• सार्मान्य रूप से पंजीकृ ि फार्माातसस्ट के किाव्य और तजम्र्मेदाररयााँ
• फार्मेसी तनरीिक द्वारा फार्मेतसयों का तनरीिण
• अच्छी फार्मेसी प्रैतक्टस बनाए रखना
• अन्य काननू ों का अनप्रु योग वतजाि नहीं
❑ अध्याय 3
❖ पंजीकृ ि फार्माातसस्ट के अपने रोतगयों के प्रति किाव्य

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❑ अध्याय 4
❖ पंजीकृ ि फार्माातसस्ट के किाव्य

• दवाओ ं का तविरण/आपतू िा

• िका संगि दवा उपयोग को बढावा देने के तिए फार्माातसस्ट

• रोगी परार्मिा

❑ अध्याय 5
❖ पंजीकृ ि फार्माातसस्टों की एक-दसू रे के प्रति तजम्र्मेदाररयााँ

• परार्मिा र्में आचरण

• स्थानापन्न की तनयतु ि

❑ अध्याय 6
❖ पजं ीकृ ि फार्माातसस्टों के जनिा और पेिे के प्रति किाव्य

• नागररक के रूप र्में पजं ीकृ ि फार्माातसस्ट

• सावाजतनक और सार्मदु ातयक स्वास््य

❑ अध्याय 7
❖ अनैतिक काया

• तवज्ञापन

• छूट और कर्मीिन

• गप्तु उपाय

• र्मानवातिकार

❑ अध्याय 8
❖ कदाचार
❑ अध्याय 9
❖ दडं और अनि
ु ासनात्र्मक कारा वाई

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❑
❑ INTRODUCTION
“The main objective of The Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Rules 1945
is to maintain the import, manufacture, distribution, and sale of drugs and
cosmetics.”
➢ Drugs and Cosmetics Act was passed on 10th April 1940 by the Indian
Legislature.
➢ This Act was amended many times by Indian Parliament like 1955, 1960,
1962, 1964, 1972, 1982, 1996, 1995 and 2008.
➢ In these Act central government made control over the import, manufactures,
distribution le of drug and cosmetics.
➢ The Act is extended to whole of India including, State of Jammu and Kashmir
➢ The main concern of this act is to verify the standard and quality of drug or
cosmetic
➢ This Act maintains the high standard of drugs & cosmetics.

❑ औषति एवं प्रसािन सार्मग्री अतितनयर्म 1940 एवं तनयर्म 1945:-

❖ पररचय

“औषति एवं प्रसािन सार्मग्री अतितनयर्म, 1940 एवं तनयर्म 1945 का र्मख्ु य उद्देश्य औषतियों एवं प्रसािन
सार्मग्री के आयाि, तनर्मााण, तविरण एवं तबक्री को बनाए रखना है।”

➢ औषति एवं प्रसािन सार्मग्री अतितनयर्म 10 अप्रैि 1940 को िारिीय तविानर्मंडि द्वारा पाररि तकया
गया था।
➢ इस अतितनयर्म र्में िारिीय संसद द्वारा 1955, 1960, 1962, 1964, 1972, 1982, 1996,
1995 एवं 2008 र्में कई बार संिोिन तकया गया।

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➢ इन अतितनयर्मों र्में कें द्र सरकार ने औषतियों एवं प्रसािन सार्मग्री के आयाि, तनर्मााण, तविरण पर तनयंिण
तकया।
➢ यह अतितनयर्म जम्र्मू और कश्र्मीर राज्य सतहि परू े िारि र्में िागू है।
➢ इस अतितनयर्म का र्मख्ु य उद्देश्य औषति या सौंदया प्रसािन के र्मानक और गणु विा को सत्यातपि करना है।
➢ यह अतितनयर्म औषतियों और सौंदया प्रसािनों के उच्च र्मानक को बनाए रखिा है।
❖ DEFINITIONS :-
➢ Drug :
Drug means medicines used for internal and external use for both human being
and animals. These drugs are used for diagnosis, treatment, prevention of any
diseases and disorder.
➢ Cosmetic:
Any product used for cleansing, beautifying, promoting attractiveness or altering
the appearance
➢ Ayurvedic, Siddha or Unani Drugs:
formulae described in the authoritative books of Ayurvedic, Siddha and Unani
Tibby Systems of Medicines specified in the First Schedule to the Drugs and
Cosmetics Act, 1940.
➢ Patent:
Patent refer to remedy whose formula is owned exclusively by manufacturer and
which is marketed usually under a name registered as trademark.
➢ Adulterated drugs :
Sub graded drug. If any drug is packed or stored under unhygienic conditions that
may be injurious to health.
➢ Spurious drug :
If any product or drug are imported under a name which belong to the another
name and the label all the container bear the name of any individual or company
to that company that does not exist.
➢ Government Analyst:
Government Analyst appointed by Central Government or State Government
under section 20 to check the manufacturing overall procedure.
➢ Drug Inspector:

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In relation to any drug or cosmetic, Drug Inspector appointed by Central

Government or State Government under section 21 that maintain the all process
under government rules.
➢ Standards of Quality :
Quality of materials that are good condition which is standard for any
formulation.

❑ पररिाषाएाँ:-
➢ औषति:
दवा का अथा है र्मनष्ु य और पिओ
ु ं दोनों के तिए आंिररक और बाह्य उपयोग के तिए इस्िेर्माि की जाने वािी
दवाएाँ। इन दवाओ ं का उपयोग तकसी िी बीर्मारी और तवकार के तनदान, उपचार, रोकथार्म के तिए तकया जािा
है।

➢ कॉस्र्मेतटक:

सफाई, सौंदयीकरण, आकषाण को बढावा देने या रूप-रंग बदिने के तिए इस्िेर्माि तकया जाने वािा कोई िी
उत्पाद

➢ आयवु ते दक, तसद्ध या यनू ानी औषतियााँ:

आयवु ेतदक, तसद्ध और यनू ानी तिब्बी तचतकत्सा पद्धतियों की आतिकाररक पस्ु िकों र्में वतणाि सिू जो औषति
और प्रसािन सार्मग्री अतितनयर्म, 1940 की पहिी अनुसचू ी र्में तनतदाष्ट हैं।

➢ पेटेंट:
पेटेंट उस उपाय को सदं तिाि करिा है तजसका सिू तविेष रूप से तनर्माािा के स्वातर्मत्व र्में होिा है और तजसे
आर्मिौर पर रेडर्माका के रूप र्में पंजीकृ ि नार्म के िहि तवपणन तकया जािा है।

➢ तर्मिावटी दवाएाँ:
सब ग्रेडेड दवा। यतद कोई दवा अस्वच्छ पररतस्थतियों र्में पैक या संग्रहीि की जािी है जो स्वास््य के तिए
हातनकारक हो सकिी है।

➢ नकिी दवा:
यतद कोई उत्पाद या दवा तकसी ऐसे नार्म से आयाि की जािी है जो तकसी दसू रे नार्म से संबंतिि है और िेबि
पर तकसी व्यति या कंपनी का नार्म है जो उस कंपनी का नहीं है।

➢ सरकारी तवश्लेषक:

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िारा 20 के िहि कें द्र सरकार या राज्य सरकार द्वारा तवतनर्मााण की सर्मग्र प्रतक्रया की जााँच करने के तिए तनयि
ु
सरकारी तवश्ले षक।

➢ औषति तनरीिक:

तकसी िी दवा या कॉस्र्मेतटक के संबंि र्में, िारा 21 के िहि कें द्र सरकार या राज्य सरकार द्वारा तनयि
ु औषति
तनरीिक जो सरकारी तनयर्मों के िहि परू ी प्रतक्रया को बनाए रखिा है।

➢ गणु विा के र्मानक:

सार्मग्री की गणु विा जो अच्छी तस्थति र्में है जो तकसी िी तनर्मााण के तिए र्मानक है।

❑ IMPORT OF DRUG AND COSMETICS:-

➢ This Drug and Cosmetics Act also regulated the import of drug and cosmetics.
All Import of drugs in India is totally under license authority.
➢ The quality of the material that transported should be standard as per the drug
and cosmetic act.
➢ Substandard quality of any material that is Import in hospitals is controlled by
drug and cosmetic act.
➢ Special government analyst is appointed to check the quality of the material
that is imported. Import license is a license that is granted to a person for the
import of drugs specified in Schedule X, C and C (i)
❖ Class of Drug:
The following classes of drugs prohibited for its import in India.
➢ Adulterated, misbranded drugs or drugs which are not of standard quality.
➢ Patent and proprietary medicine in which formula is not disclosed. Drug
imported in contravention of the provisions of the Act
➢ Drugs which may claim to cure any of diseases as specified in the Schedule J.
➢ Expired drugs.
➢ Drugs which have not claimed therapeutic value.
➢ Drugs which are likely to cause risk or injurious to human body or animal.
❖ Conditions of License Granted

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➢ The importer shall keep all the records of quantities of substances imported
with date, name of manufacturer and then it shall report the same to licensing
authority for licenses granted.
❖ There are some restrictions on the import of Drug and Cosmetic Products
➢ Non standard quality of cosmetics /mis branded or adultery drug are not
allowed.
➢ Any drug that needed a license for import are not allowed.
➢ Non proper labelling of any drug and cosmetic are not allowed.
➢ Any product that not having its shelf life or it expiry date is not allowed etc.
❖ License permitted for the import of the following classes of drugs:
➢ If customs authority declares that drug is for personal use only then licences
will be permitted.
➢ If the quantity of single dose so imported shall not exceed hundred doses.
➢ Those drugs whose composition is not recognized as safe by the experts will
not be allowed to import.
❖ Important points in license for any products
➢ Name of drug
➢ Batch No.
➢ Name and address of manufacturer
➢ Opening stock
➢ Date of transaction & quantity of drug received, if any
➢ Name of purchaser with address and number
➢ Balance quantity of drug at the end of business
➢ Signature of person under whose supervision the drugs have been supplied
❖ Duration of Import License
➢ Import licenses validity up to 3 years from the date of its issue unless it is
suspended or cancelled Renew of licences is granted after it.
❖ Offences and Penalties
➢ An offence of any adulterated or spurious drug or cosmetic being imported
into the country in violation of provisions of the Act is punishable with rupees.
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➢ If any drug or cosmetic other than one referred properly if illegally imported
can attract punishment of six months imprisonment or fine of Rs. 500.00 or
both.

❑ औषति और सौंदया प्रसािनों का आयाि:-

➢ यह औषति और सौंदया प्रसािन अतितनयर्म औषति और सौंदया प्रसािनों के आयाि को िी तवतनयतर्मि
करिा है। िारि र्में औषतियों का सिी आयाि परू ी िरह से िाइसेंस प्रातिकरण के अिीन है।
➢ पररवहन की जाने वािी सार्मग्री की गणु विा औषति और सौंदया प्रसािन अतितनयर्म के अनसु ार र्मानक
होनी चातहए।
➢ अस्पिािों र्में आयाि की जाने वािी तकसी िी सार्मग्री की घतटया गणु विा औषति और सौंदया प्रसािन
अतितनयर्म द्वारा तनयतं िि की जािी है।
➢ आयाि की जाने वािी सार्मग्री की गुणविा की जााँच के तिए तविेष सरकारी तवश्ले षक तनयि
ु तकया जािा
है। आयाि िाइसेंस एक ऐसा िाइसेंस है जो तकसी व्यति को अनसु चू ी X, C और C (i) र्में तनतदाष्ट
औषतियों के आयाि के तिए तदया जािा है।
❑ औषति का वगा:
िारि र्में इसके आयाि के तिए तनतषद्ध औषतियों के तनम्नतितखि वगा।

➢ तर्मिावटी, गिि िांड वािी औषतियााँ या ऐसी औषतियााँ जो र्मानक गुणविा की नहीं हैं।
➢ पेटेंट और र्मातिकाना दवा तजसर्में सिू का खि ु ासा नहीं तकया गया है। अतितनयर्म के प्राविानों के
उल्िघं न र्में आयातिि औषतियााँ
➢ ऐसी औषतियााँ जो अनसु चू ी जे र्में तनतदाष्ट तकसी िी बीर्मारी को ठीक करने का दावा कर सकिी हैं।
➢ एक्सपायर हो चक ु ी औषतियााँ।
➢ ऐसी औषतियााँ तजन्होंने तचतकत्सीय र्मल्ू य का दावा नहीं तकया है।
➢ ऐसी औषतियााँ जो र्मानव िरीर या पिु के तिए जोतखर्म या िति पहुचाँ ाने की सिं ावना रखिी हैं।
❖ तदए गए िाइसेंस की ििें
➢ आयािक आयातिि पदाथों की र्मािा का सारा ररकॉडा, तदनाक ं , तनर्माािा का नार्म और िाइसेंस के
तिए िाइसेंतसंग प्रातिकारी को ररपोटा करे गा।
❖ औषति और कॉस्र्मेतटक उत्पादों के आयाि पर कुछ प्रतिबंि हैं
➢ गैर र्मानक गणु विा वािे कॉस्र्मेतटक्स/गिि िांड वािी या तर्मिावट वािी औषतियों की अनर्मु ति नहीं
है।
➢ ऐसी कोई िी औषति तजसके आयाि के तिए िाइसेंस की आवश्यकिा है, की अनुर्मति नहीं है।
➢ तकसी िी औषति और कॉस्र्मेतटक पर गिि िेबतिंग की अनर्मु ति नहीं है।
➢ कोई िी उत्पाद तजसकी िेल्फ िाइफ या सर्मातप्त तितथ न हो, उसे अनुर्मति नहीं दी जाएगी।
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❖ तनम्नतितखि श्रेतणयों की दवाओ ं के आयाि के तिए िाइसेंस की अनर्मु ति है:

सीर्मा िुल्क प्रातिकरण घोतषि करिा है तक दवा के वि व्यतिगि उपयोग के तिए है, िो िाइसेंस की अनर्मु ति दी जाएगी।
आयाि की जाने वािी एकि खरु ाक की र्मािा सौ खुराक से अतिक नहीं होगी।
दवाओ ं की संरचना को तविेषज्ञों द्वारा सरु तिि नहीं र्माना जािा है, उन्हें आयाि करने की अनुर्मति नहीं दी जाएगी।
❑ तकसी िी उत्पाद के तिए िाइसेंस र्में र्महत्वपणू ा तबंदु
• दवा का नार्म
• बैच सख्ं या
• तनर्माािा का नार्म और पिा
• आरंतिक स्टॉक
• िेन-देन की तितथ और प्राप्त दवा की र्मािा, यतद कोई हो
• पिा और संख्या के साथ क्रेिा का नार्म
• कारोबार के अिं र्में दवा की िेष र्मािा
• उस व्यति के हस्िािर तजसके पयावेिण र्में दवाओ ं की आपतू िा की गई है
❑ आयाि िाइसेंस की अवति
➢ आयाि िाइसेंस की वैििा इसके जारी होने की तितथ से 3 वषा िक होिी है, जब िक तक इसे
तनिंतबि या रद्द नहीं तकया जािा है। इसके बाद िाइसेंस का नवीनीकरण तकया जािा है।
➢ अपराि और दडं
➢ अतितनयर्म के प्राविानों का उल्िंघन करके देि र्में तकसी िी तर्मिावटी या नकिी दवा या कॉस्र्मेतटक
का आयाि करने का अपराि 500.00 रुपये से दडं नीय है।
➢ यतद उतचि रूप से संदतिाि तकसी दवा या कॉस्र्मेतटक के अिावा कोई अन्य दवा या कॉस्र्मेतटक
अवैि रूप से आयाि तकया जािा है, िो उसे छह र्महीने की कै द या 500.00 रुपये का जर्मु ााना या
दोनों की सजा हो सकिी है।

❑ MANUFACTURING OF DRUG:-
Manufacture means any drug processing or part of a process for making, altering,
finishing, packing, labelling, distribution, but does not include compounding or
dispensing Manufacture of drugs is accordance with the GMP.

❑ औषति तनर्मााण:-

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तनर्मााण का अथा है तकसी औषति का प्रसंस्करण या तनर्मााण, पररविान, पररष्करण, पैतकंग, िेबतिंग, तविरण की
प्रतक्रया का तहस्सा, िेतकन इसर्में तर्मश्रण या तविरण िातर्मि नहीं है। औषतियों का तनर्मााण जीएर्मपी के अनसु ार
होिा है।
GMP (Good Manufacturing Practices) :
➢ These are the practices that maintain the manufacture quality.
➢ It is necessary to maintain by every premises.
➢ It includes space, ventilation, cleaning etc. and
➢ some important standard operating processing.
➢ Factory Premises and Materials: Good location; free from contamination;
hygienic conditions; prevention of entry of insect rodents; interior surface of
premises should not so smooth; adequate lighting; proper ventilation;
humidity control; underground drainage
➢ warehousing Area: Adequate area for orderly warehousing of various
categories of materials
➢ All should have Sterile Products.
➢ Proper working Space.
➢ Proper arrangement for health, clothing and sanitation of workers etc.

❑ जीएर्मपी (गडु र्मैन्यफ

ू ै क्चररंग प्रैतक्टसेज) :
➢ ये वे प्रथाएं हैं जो तनर्मााण की गणु विा को बनाए रखिी हैं।
➢ इसे हर पररसर र्में बनाए रखना जरूरी है।
➢ इसर्में जगह, वेंतटिेिन, सफाई आतद िातर्मि हैं और
➢ कुछ र्महत्वपणू ा र्मानक संचािन प्रतक्रयाएाँ।
➢ फै क्री पररसर और सार्मग्री: अच्छा स्थान; संदषू ण से र्मि
ु ; स्वच्छ पररतस्थतियााँ; कीट कृ न्िकों के प्रवेि
की रोकथार्म; पररसर की आंिररक सिह इिनी तचकनी नहीं होनी चातहए; पयााप्त रोिनी; उतचि
वेंतटिेिन; आद्रािा तनयंिण; ितू र्मगि जि तनकासी
➢ िंडारण िेि: तवतिन्न श्रेतणयों की सार्मतग्रयों के व्यवतस्थि िंडारण के तिए पयााप्त िेि
➢ सिी र्में स्टेराइि उत्पाद होने चातहए।
➢ उतचि काया स्थान।
➢ श्रतर्मकों आतद के स्वास््य, कपडे और स्वच्छिा की उतचि व्यवस्था।

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(1) Prohibition of manufacture and sale of certain drug

The following categories of drugs and cosmetics are prohibited to be
manufactured or sold in our country:
➢ Any drug or cosmetic which is substandard, misbranded, adulterated or
spurious.
➢ Any patent or proprietary medicine without clear indication of ingredients.
➢ Any drug claiming for accurate cure or prevention of diseases listed in
Schedule J.
➢ Any manufacturing of formulation containing drug or cosmetic which has
been imported into our country in contravention to the provisions of the Act
and Rules.
➢ Manufacturing for sale of any drug or cosmetic containing any harmful
ingredient.

(1) कुछ दवाओ ं के तनर्मााण और तबक्री पर प्रतिबंि

हर्मारे देि र्में तनम्नतितखि श्रेतणयों की दवाओ ं और सौंदया प्रसािनों का तनर्मााण या तबक्री तनतषद्ध है:
➢ कोई िी दवा या सौंदया प्रसािन जो घतटया, गिि िांड वािी, तर्मिावटी या नकिी हो।
➢ कोई िी पेटेंट या र्मातिकाना दवा तजसर्में अवयवों का स्पष्ट संकेि न हो।
➢ अनसु चू ी जे र्में सचू ीबद्ध बीर्माररयों के सटीक इिाज या रोकथार्म का दावा करने वािी कोई िी दवा।
➢ ऐसी कोई िी दवा या सौंदया प्रसािन यि ु फॉर्माि
ू ेिन का तनर्मााण जो अतितनयर्म और तनयर्मों के
प्राविानों के उल्िंघन र्में हर्मारे देि र्में आयाि तकया गया हो।
➢ तकसी िी हातनकारक घटक वािी दवा या सौंदया प्रसािन की तबक्री के तिए तवतनर्मााण।
(2) (a) Condition for the grant of license and condition of license for
manufacture of drug
A license is required for the manufacture of drugs following in those
categories:
➢ Manufacturing of drugs belonging schedules C and C (1).
➢ Manufacturing of drugs belonging to Schedule X.
➢ Manufacturing of drugs other than Schedule C, C(1)
➢ Manufacturing of drugs for examination, test or analysis.
➢ Loan licences

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➢ License for Repacking

(2) (a) औषति तनर्मााण के तिए िाइसेंस प्रदान करने की ििा और िाइसेंस की ििा

तनम्नतितखि श्रेतणयों र्में औषतियों के तनर्मााण के तिए िाइसेंस की आवश्यकिा है:

➢ अनसु चू ी सी और सी (1) से सबं तं िि औषतियों का तवतनर्मााण।

➢ अनसु चू ी एक्स से सबं तं िि औषतियों का तवतनर्मााण।
➢ अनसु चू ी सी, सी (1) के अिावा अन्य औषतियों का तवतनर्मााण।जाच
ं , परीिण या तवश्लेषण के तिए
औषतियों का तवतनर्मााण।
➢ ऋण िाइसेंस
➢ रीपैतकंग के तिए िाइसेंस
(2) (b) Conditions for grant of License are as follows:

➢ Staff should be graduate in Pharmacy/ Pharmaceutical Chemistry

➢ Staff should be graduate in Science with Chemistry
➢ Staff should be graduate in Chemical Engineering or Chemical Technology or
Medicine
➢ Factory premises should follow Schedule 'M’, about space, plant and
equipment.
➢ There should be separate head of department for analysis and manufacturing
sections.
➢ There should be adequate arrangement of storage of raw materials and finished
products.

(2) b) िाइसेंस प्रदान करने की ििें इस प्रकार हैं:

➢ स्टाफ को फार्मेसी/फार्माास्यतु टकि के तर्मस्री र्में स्नािक होना चातहए

➢ स्टाफ को रसायन तवज्ञान के साथ तवज्ञान र्में स्नािक होना चातहए
➢ स्टाफ को के तर्मकि इजं ीतनयररंग या के तर्मकि टेक्नोिॉजी या र्मेतडतसन र्में स्नािक होना चातहए
➢ फै क्री पररसर र्में स्थान, संयंि और उपकरण के बारे र्में अनुसचू ी 'एर्म' का पािन तकया जाना चातहए।
➢ तवश्लेषण और तवतनर्मााण अनिु ागों के तिए अिग-अिग तविागाध्यि होने चातहए।
➢ कच्चे र्माि और िैयार उत्पादों के िंडारण की पयााप्त व्यवस्था होनी चातहए।
(2) (c) Conditions to be fulfilled after getting a license

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➢ The manufacturer should always maintain adequate staff, premises and

equipment.
➢ Records of raw material, analysis & operations should be maintained as per
Schedule 'U’.
➢ The records of analysis should maintained up to of 5 years from date of
manufacturing.
➢ The manufacturer should allow the Inspector to inspect
➢ Any change in the staff structure especially, technical staff should be
reported.

(2) (c) िाइसेंस प्राप्त करने के बाद परू ी की जाने वािी ििें

➢ तनर्माािा को हर्मेिा पयााप्त कर्माचारी, पररसर और उपकरण बनाए रखना चातहए।

➢ अनसु चू ी 'य'ू के अनसु ार कच्चे र्माि, तवश्ले षण और सच
ं ािन के ररकॉडा बनाए रखने चातहए।
➢ तवश्लेषण के ररकॉडा तवतनर्मााण की िारीख से 5 साि िक बनाए रखने चातहए।
➢ तनर्माािा को तनरीिक को तनरीिण करने की अनुर्मति देनी चातहए
➢ कर्माचारी संरचना र्में तकसी िी बदिाव, तविेष रूप से िकनीकी कर्माचाररयों की ररपोटा की जानी चातहए।
(3) Manufacture of Drugs for Testing, Analysis or Examination
➢ If the manufacturer does not hold separate license, the license is obtained in
Form 29.
➢ The validity of the license is for 1 year.
➢ The manufactured drugs should be kept in proper containers having
appropriate labelling
➢ The container should have the name and address of manufacturer, scientific
name of the drug, license number, date of manufacture, etc., should be
provided.

(3) परीिण, तवश्लेषण या जाचं के तिए औषतियों का तनर्मााण

➢ यतद तनर्माािा के पास अिग से िाइसेंस नहीं है, िो िाइसेंस फॉर्मा 29 र्में प्राप्त तकया जािा है।
➢ िाइसेंस की वैििा 1 वषा के तिए होिी है।
➢ तनतर्माि औषतियों को उतचि िेबि वािे उतचि कंटेनरों र्में रखा जाना चातहए
➢ कंटेनर पर तनर्माािा का नार्म और पिा, औषति का वैज्ञातनक नार्म, िाइसेंस संख्या, तनर्मााण की तितथ
आतद अंतकि होनी चातहए।
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(4) Manufacturing of New Drugs

➢ For manufacturing of new drugs company should have all documentary
evidences
➢ It has all evidences of approval of clinical trials under schedules (Y).

(4) नई दवाओ ं का तवतनर्मााण

➢ नई दवाओ ं के तवतनर्मााण के तिए कंपनी के पास सिी दस्िावेजी साक्ष्य होने चातहए
➢ उसके पास अनसु चू ी (Y) के िहि नैदातनक परीिणों की र्मंजरू ी के सिी साक्ष्य होने चातहए।
(5) Loan License’s:
➢ Loan license is for drug that are not coming in the Schedules C, C(I) and X.
➢ Loan given to manufacturing infrastructure formation
➢ After fulfilling all document record applicant can grant
➢ The basic objective of pharmaceutical manufacturing is to sell quality drugs
to consumers
➢ The manufacture of any product shall be conducted under the supervision of
technical staff
➢ The factory premises
➢ Manufacturer shall provide a separate analytical laboratory.

(5) ऋण िाइसेंस:

➢ ऋण िाइसेंस उन दवाओ ं के तिए है जो अनुसचू ी सी, सी (आई) और एक्स र्में नहीं आिी हैं।
➢ तवतनर्मााण बतु नयादी ढांचे के तनर्मााण के तिए ऋण तदया जािा है |
➢ सिी दस्िावेज ररकॉडा को परू ा करने के बाद आवेदक अनदु ान दे सकिा है
➢ दवा तनर्मााण का र्मि
ू उद्देश्य उपिोिाओ ं को गणु विा वािी दवाएं बेचना है
➢ तकसी िी उत्पाद का तनर्मााण िकनीकी कर्माचाररयों की देखरे ख र्में तकया जाएगा
➢ कारखाना पररसर
➢ तनर्माािा एक अिग तवश्लेषणात्र्मक प्रयोगिािा प्रदान करे गा
(6) Repacking license:
Repacking license is a license which is fixed by the authority for the purpose of
breaking up of any drug from the bulk container into a small packages and

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labeling of each package with a view to its sale and distribution. Drugs specified
in Schedule C and C (i) cannot be repacked.
➢ Following conditions are necessary for granting repacking license
1. The repacking procedure shall be done under hygienic conditions
2. Factory premises shall obey the Schedule M requirements.
3. Candidate shall have a separate drug testing unit at his own premises
4. Licensee for the repacking shall allow any inspector to enter and inspect

(6) रीपैतकंग िाइसेंस:

रीपैतकंग िाइसेंस एक ऐसा िाइसेंस है जो तकसी िी दवा को थोक कंटेनर से छोटे पैकेजों र्में िोडने और प्रत्येक
पैकेज पर िेबि िगाने के उद्देश्य से प्रातिकरण द्वारा िय तकया जािा है िातक इसकी तबक्री और तविरण तकया
जा सके । अनसु चू ी सी और सी (i) र्में तनतदाष्ट दवाओ ं को तफर से पैक नहीं तकया जा सकिा है।

➢ रीपैतकंग िाइसेंस देने के तिए तनम्नतितखि ििें आवश्यक हैं

1. रीपैतकंग प्रतक्रया स्वच्छ पररतस्थतियों र्में की जाएगी

2. फै क्री पररसर अनसु चू ी एर्म की आवश्यकिाओ ं का पािन करे गा।

3. उम्र्मीदवार के पास अपने पररसर र्में एक अिग दवा परीिण इकाई होगी

4. रीपैतकंग के तिए िाइसेंसिारी तकसी िी तनरीिक को प्रवेि करने और तनरीिण करने की अनुर्मति देगा।

❑ SCHEDULES:-
Following are the schedules to the rules:
A- Proforma for application for the licenses, issue and renewal of
licenses, for sending memoranda under the Act.
B - Rates of fee for test or analysis by the Central Drugs Laboratory or
Government Analyst.
C - List of biological and special products whose import, sale,
distribution and manufacture are governed by special provisions.
C₁- List of other special products whose import, sale, distribution, and
manufacture are governed by special provisions.
D- List of drugs exempted from the provisions of import of drugs.
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E- List of poisonous substances under the Ayurvedic (including Siddha)

and Unani systems of medicine.
F
(i) Space, equipment, and applies required for a blood bank.
(ii) Minimum requirement for grant of license to procure blood components
from whole human blood.
F₁
Part I - Provisions applicable to the production of bacterial and viral vaccines.
Part II- Provisions applicable to the production of all sera from living animals.
Part III - Provisions applicable to the manufacture and standardization of
diagnostic agents (bacterial origin).
F- Standards for surgical dressings.
F3 - Standards for sterilized umbilical tapes.
FF-Standards for ophthalmic preparations.
G- List of substances to be used only under medical supervision and
which are to be labelled accordingly.
H- List of prescription drugs.
J- Diseases or ailments which a drug may not prevent or cure.
K - Drugs exempted from certain provisions of the manufacture of
drugs.
M - Good Manufacturing Practices requirements of factory premises,
plants & equipment.
M₁ - Requirements of factory premises, etc., for manufacture of
homeopathic preparations.
M₂ - Requirements of factory premises for the manufacture of
cosmetics.
M₃ - Requirements of factory premises for the manufacture of medical devices.
N - List of minimum equipment for efficient running of a pharmacy.

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O - Standards for disinfectant fluids.

P - Life periods of drugs.
P₁ - Pack sizes of drugs.
Q - Part I - List of dyes, colors and pigments permitted in cosmetics and soaps.
Part II - List of colors permitted in soaps.
R - Standards for condoms made of rubber latex intended for single use and
other mechanical contraceptives.
R₁ - Standards for medical devices.
S - Standards for cosmetics.
T- Requirements of factory premises and hygienic conditions for
Ayurvedic (including Siddha) & Unani drugs.
U - Particulars to be shown in manufacturing, raw material, and
analytical records of drugs.
U1 -Particulars to be shown in manufacturing, raw material, and
analytical records of cosmetics.
V - Standards for patent or proprietary medicines.
W - List of drugs to be marketed under generic names only.
X - List of drugs whose import, manufacture, sale, labelling, and
packaging an governed by special provisions.
Y - Requirements and guidelines on clinical trials for import and
manufacture of new drugs.

❑ अनसु तू चयााँ:-

तनम्नतितखि तनयर्मों की अनसु तू चयााँ हैं:

A- िाइसेंस के तिए आवेदन, िाइसेंस जारी करने और नवीनीकरण, अतितनयर्म के िहि ज्ञापन िेजने के तिए
प्रोफॉर्माा।

B- कें द्रीय औषति प्रयोगिािा या सरकारी तवश्ले षक द्वारा परीिण या तवश्ले षण के तिए िल्ु क की दरें ।

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C- जैतवक और तविेष उत्पादों की सचू ी, तजनका आयाि, तबक्री, तविरण और तनर्मााण तविेष प्राविानों द्वारा
तनयंतिि होिा है।

C₁- अन्य तविेष उत्पादों की सचू ी, तजनका आयाि, तबक्री, तविरण और तनर्मााण तविेष प्राविानों द्वारा तनयंतिि
होिा है।

D- दवाओ ं के आयाि के प्राविानों से छूट प्राप्त दवाओ ं की सचू ी।

E- आयवु ेतदक (तसद्ध सतहि) और यनू ानी तचतकत्सा पद्धतियों के िहि जहरीिे पदाथों की सचू ी।

F
(i) रि बैंक के तिए आवश्यक स्थान, उपकरण और अनप्रु योग।

(ii) परू े र्मानव रि से रि घटकों की खरीद के तिए िाइसेंस देने की न्यनू िर्म आवश्यकिा।

F₁
िाग I - जीवाणु और वायरि टीकों के उत्पादन पर िागू प्राविान।

िाग II- जीतवि पिओ

ु ं से सिी सीरर्म के उत्पादन पर िागू प्राविान।
िाग III - तनदान एजेंटों (जीवाणु उत्पति) के तनर्मााण और र्मानकीकरण पर िागू प्राविान।

F- सतजाकि ड्रेतसंग के तिए र्मानक।

F3 - तनष्फि गिानाि टेप के तिए र्मानक।

FF- नेि संबंिी िैयाररयों के तिए र्मानक।

G- के वि तचतकत्सा पयावेिण के िहि उपयोग तकए जाने वािे पदाथों की सचू ी और

तजन्हें िदनसु ार िेबि तकया जाना है।

H- तप्रतस्क्रप्िन दवाओ ं की सचू ी।

J- रोग या व्यातियााँ तजन्हें कोई दवा रोक नहीं सकिी या ठीक नहीं कर सकिी।

K - दवाओ ं के तनर्मााण के कुछ प्राविानों से छूट प्राप्त दवाएाँ।

M - फै क्री पररसर,
संयंि और उपकरणों की अच्छी तवतनर्मााण प्रथाओ ं की आवश्यकिाएाँ।

M₁ - होम्योपैतथक िैयाररयों के तनर्मााण के तिए फै क्री पररसर, आतद की आवश्यकिाएाँ।

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M₂ - सौंदया प्रसािनों के तनर्मााण के तिए फै क्री पररसर की आवश्यकिाएाँ।

M₃ - तचतकत्सा उपकरणों के तनर्मााण के तिए फै क्री पररसर की आवश्यकिाएाँ।

N - फार्मेसी के कुिि संचािन के तिए न्यनू िर्म उपकरणों की सचू ी।

O - कीटाणनु ािक िरि पदाथों के तिए र्मानक।

P - दवाओ ं की जीवन अवति।

P₁ - दवाओ ं के पैक आकार।

Q - िाग I - सौंदया प्रसािनों और साबनु ों र्में अनर्मु ि रंगों, रंगों और रंजकों की सचू ी।

िाग II - साबनु ों र्में अनर्मु ि रंगों की सचू ी।

R - एकि उपयोग के तिए रबर िेटेक्स से बने कंडोर्म और अन्य यातं िक गिा तनरोिकों के तिए र्मानक।

R₁ - तचतकत्सा उपकरणों के तिए र्मानक।

S - सौंदया प्रसािनों के तिए र्मानक।

T- आयुवेतदक (तसद्ध सतहि) और यनू ानी दवाओ ं के तिए कारखाने के पररसर और स्वच्छिा की तस्थति की
आवश्यकिाएाँ।

U - दवाओ ं के तनर्मााण, कच्चे र्माि और तवश्ले षणात्र्मक अतििेखों र्में तदखाए जाने वािे तववरण।

U1 - सौंदया प्रसािनों के तनर्मााण, कच्चे र्माि और तवश्ले षणात्र्मक अतििेखों र्में तदखाए जाने वािे तववरण।

V - पेटेंट या र्मातिकाना दवाओ ं के तिए र्मानक।

W - के वि जेनेररक नार्मों के िहि तवपणन की जाने वािी दवाओ ं की सचू ी।

X - उन दवाओ ं की सचू ी तजनके आयाि, तनर्मााण, तबक्री, िेबतिगं और पैकेतजगं तविेष प्राविानों द्वारा िातसि
हैं।

वाई - नई दवाओ ं के आयाि और तनर्मााण के तिए नैदातनक परीिणों पर आवश्यकिाएाँ और तदिातनदेि।

❑ SALE AND DISTRIBUTION:-

➢ The ultimate objective of pharmaceutical manufacture is to sell quality drug
formulations to the today, is a glittering and challenging professional activity.
➢ The distribution channel in pharmaceutical consumers or patients.

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➢ Pharmaceutical marketing is:

i) Manufacturer-Distributor-Wholesaler- Retailer Consumer
(ii) Manufacturer – Wholesaler Retailer – Consumer

❑ तबक्री और तविरण:-
➢ दवा तनर्मााण का अंतिर्म उद्देश्य आज के सर्मय र्में गुणविापूणा दवा फॉर्माि
ू ेिन बेचना है, जो एक िानदार
और चनु ौिीपणू ा व्यावसातयक गतितवति है।
➢ दवा उपिोिाओ ं या रोतगयों र्में तविरण चैनि।
➢ दवा तवपणन है:

i) तनर्माािा-तविरक-थोक तवक्रेिा-खदु रा तवक्रेिा उपिोिा

(ii) तनर्माािा - थोक तवक्रेिा खदु रा तवक्रेिा - उपिोिा

(a) Whole Sale
➢ The wholesaler is qualified as registered pharmacist
➢ Drugs other than Schedules C, C (I) and X, the license for wholesale is issued
in Form 20-B.
➢ The drugs are purchased from licensed holder manufacturer or dealer that
should be sold to the person or a retailer holding requisite qualification.
➢ The main supply to hospitals, medical, educational and research institutions
can be made directly by the wholesaler.
(b) Retail Sale
Retail of drug is totally depend on the registered pharmacist.
Drugs Other than Schedule X then pharmacist should record.
1. Serial number of entry.
2. Date of supply.
3. Name of the prescriber.
4. Name and address of the patient / owner of animal in case of veterinary drug.
5. Name and quantity of drug.
6. For Schedules H and X drugs-name of the manufacturer, its batch number and
expiry date.
7. Signature of the qualified person under whose supervision the drug is
supplied.
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(c) Drugs belonging to Schedules C and C (1)

➢ In addition to above list, name of the manufacturer, Batch No, date of expiry
are required to be mentioned.
(d) Drugs under Schedules H and X
➢ These categories of drugs should not be sold without proper prescription with
clear hand writing, doctor name with date.
➢ For sale of Schedule X drugs, the prescription should be received in duplicate
form One copy of this prescription is required to be engaged by the licensee
for 2 years.
(e) Prohibited for manufacturing and sale of certain drug in India
1. All those drug that is not of standard quality and misbranded in nature are
prohibited
2. Any patent and propriety medicine that not shoe there true formula.
3. Any chemical ingredient that are not safe and show toxic effect is prohibited.
4. Any drug that not show there self life.
5. Any drug which is not with information is prohibited.

(a) थोक तबक्री

➢ थोक तवक्रेिा पजं ीकृ ि फार्माातसस्ट के रूप र्में योग्य है

➢ अनसु चू ी सी, सी (आई) और एक्स के अिावा अन्य दवाओ ं के तिए, थोक तबक्री के तिए िाइसेंस
फॉर्मा 20-बी र्में जारी तकया जािा है।
➢ दवाओ ं को िाइसेंस िारक तनर्माािा या डीिर से खरीदा जािा है तजसे अपेतिि योग्यिा रखने वािे
व्यति या खदु रा तवक्रेिा को बेचा जाना चातहए।
➢ अस्पिािों, तचतकत्सा, िैतिक और अनसु ंिान संस्थानों को र्मख्ु य आपतू िा थोक तवक्रेिा द्वारा सीिे की
जा सकिी है।

(b) खदु रा तबक्री

दवा की खदु रा तबक्री परू ी िरह से पंजीकृ ि फार्माातसस्ट पर तनिार करिी है।
अनसु चू ी एक्स के अिावा अन्य दवाओ ं के तिए फार्माातसस्ट को ररकॉडा करना चातहए।

1. प्रतवतष्ट की क्रर्म संख्या।

2. आपतू िा की िारीख।

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3. तप्रस्क्राइबर का नार्म।

4. पिु तचतकत्सा दवा के र्मार्मिे र्में रोगी / पिु के र्मातिक का नार्म और पिा।

5. दवा का नार्म और र्मािा।

6. अनसु चू ी एच और एक्स दवाओ ं के तिए-तनर्माािा का नार्म, उसका बैच नंबर और सर्मातप्त तितथ।

7. उस योग्य व्यति का हस्िािर तजसकी देखरे ख र्में दवा की आपतू िा की जािी है।

(c) अनुसचू ी सी और सी (1) से संबंतिि दवाएं

➢ उपरोि सचू ी के अिावा, तनर्माािा का नार्म, बैच नंबर, सर्मातप्त की िारीख का उल्िेख करना आवश्यक है।

(d) अनसु चू ी एच और एक्स के िहि दवाएं

➢ इन श्रेतणयों की दवाओ ं को स्पष्ट हस्ििेखन, डॉक्टर के नार्म और िारीख के साथ उतचि पचे के तबना
नहीं बेचा जाना चातहए।
➢ अनसु चू ी एक्स दवाओ ं की तबक्री के तिए, पचे की दो प्रतियााँ प्राप्त की जानी चातहए। इस पचे की एक
प्रति िाइसेंसिारी द्वारा 2 साि के तिए संिग्न की जानी चातहए।

(e) िारि र्में कुछ दवाओ ं के तनर्मााण और तबक्री के तिए तनतषद्ध

1. वे सिी दवाएं जो र्मानक गणु विा की नहीं हैं और प्रकृ ति र्में गिि िांड की हैं, तनतषद्ध हैं

2. कोई िी पेटेंट और स्वातर्मत्व वािी दवा जो अपना सही फॉर्माि

ू ा नहीं तदखािी है।
3. कोई िी रासायतनक घटक जो सरु तिि नहीं है और तवषाि प्रिाव तदखािा है, तनतषद्ध है।

4. कोई िी दवा जो अपना आत्र्म जीवन नहीं तदखािी है।

5. कोई िी दवा जो जानकारी के साथ नहीं है, तनतषद्ध है।

❖ OFFENCES & PENALTIES RELATED TO

MANUFACTURING/SALE OF DRUGS
1. Adulterated or spurious drugs with toxic substances
2. Adulterated drug formulation but not containing toxic substances without
license.
3. For an offence of not keeping records in order
❖ दवाओ ं के तनर्मााण/तबक्री से संबंतिि अपराि और दडं

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1. तवषाि पदाथों वािी तर्मिावटी या नकिी दवाएाँ

2. तबना िाइसेंस के तर्मिावटी दवाएाँ िेतकन उनर्में तवषाि पदाथा न हों।

3. ररकॉडा को व्यवतस्थि न रखने के अपराि के तिए

❑ ADMINISTRATIVE BODIES:-
There are three administrative bodies which are as follows:
1. Advisory bodies
• Drug Technical Advisory Board (DTAB)
• Drugs Consultative Committee (DCC)
2. Analytical bodies
• Central Drugs Laboratory (CDL)
• Drugs Control Laboratories in States
• Government Analyst
Executive bodies
• Controlling authorities
• Licensing authority
• Drug Inspector
❑ प्रिासतनक तनकाय:-

िीन प्रिासतनक तनकाय हैं जो इस प्रकार हैं:

1. सिाहकार तनकाय

• औषति िकनीकी सिाहकार बोडा (डीटीएबी)

• औषति परार्मिादािी सतर्मति (डीसीसी)

2. तवश्लेषणात्र्मक तनकाय

• कें द्रीय औषति प्रयोगिािा (सीडीएि)

• राज्यों र्में औषति तनयंिण प्रयोगिािाएाँ

• सरकारी तवश्ले षक

3. कायाकारी तनकाय

• तनयिं ण प्रातिकरण

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• िाइसेंतसंग प्रातिकरण

• औषति तनरीिक

1) (a) Drug Technical and Advisory Board: (DTAB)

It is constituted by the central government and its function is to give advice both
central and state government in technical matters and it's reconstituted in every 5
years.
1) (b) Drug Consultative Committee (DCC)
1. Two persons are listed by the Central Government.
2. One person from each State is nominated by the State Government.

1) (a) औषति िकनीकी एवं सिाहकार बोडा: (डीटीएबी)

इसका गठन कें द्र सरकार द्वारा तकया जािा है और इसका काया िकनीकी र्मार्मिों र्में कें द्र और राज्य सरकार दोनों
को सिाह देना है और इसका हर 5 साि र्में पनु गाठन तकया जािा है।

1) (b) औषति परार्मिादािी सतर्मति (डीसीसी)

1. कें द्र सरकार द्वारा दो व्यतियों को सचू ीबद्ध तकया जािा है।

2. प्रत्येक राज्य से एक व्यति को राज्य सरकार द्वारा नातर्मि तकया जािा है।
(2) Analytical bodies:
(a) Central Drugs Laboratory (CDL): It analyses or tests the samples of drugs
in case of sera, vaccines, toxins, antigens, antisera, solution of serum, proteins for
injections, sterilized ligature and suture and bacteriophages all testing under
Central Research Institute, Kasauli
(b) Drugs Control Laboratories in the States:
Every State establishes Drugs Control Laboratories to analyze or test the samples
of drug. Check the method and proper storage of drug and check the purity and
potency of drugs.
(c) Government Analyst:
The Government Analysts are appointed by Central Government and State
Government to test or analysis of drugs and cosmetics. A person to be appointed
as Government Analyst should Graduate

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Duties: To analyze or test the samples of drugs and cosmetics sent to him by
Drug Inspector or other persons.

(2) तवश्लेषणात्र्मक तनकाय:

(a) कें द्रीय औषति प्रयोगिािा (सीडीएि): यह सीरा, टीके , तवषाि पदाथों, एंटीजन, एंटीसेरा, सीरर्म के
घोि, इजं ेक्िन के तिए प्रोटीन, स्टरिाइज्ड तिगेचर और तसवनी और बैक्टीररयोफे ज के र्मार्मिे र्में दवाओ ं के
नर्मनू ों का तवश्ले षण या परीिण करिा है। ये सिी परीिण कें द्रीय अनुसंिान संस्थान, कसौिी के अंिगाि तकए
जािे हैं।

(b) राज्यों र्में औषति तनयंिण प्रयोगिािाएाँ:

प्रत्येक राज्य औषति के नर्मनू ों का तवश्ले षण या परीिण करने के तिए औषति तनयंिण प्रयोगिािाएाँ स्थातपि
करिा है। औषति के िंडारण की तवति और उतचि जााँच करिा है और औषतियों की िद्ध ु िा और िर्मिा की
जााँच करिा है।

(c) सरकारी तवश्लेषक:

सरकारी तवश्लेषकों को कें द्र सरकार और राज्य सरकार द्वारा औषतियों और सौंदया प्रसािनों के परीिण या
तवश्लेषण के तिए तनयि
ु तकया जािा है। सरकारी तवश्लेषक के रूप र्में तनयि
ु तकए जाने वािे व्यति को स्नािक
होना चातहए

किाव्य: औषति तनरीिक या अन्य व्यतियों द्वारा उसे िेजे गए औषतियों और सौंदया प्रसािनों के नर्मनू ों का
तवश्लेषण या परीिण करना।
(3) Executive bodies
(a) Drug Inspector:
➢ The Drug Inspectors are appointed both by State Government and Central
Government for specific areas or for specific activity.
➢ Drug Inspector works under the Drug Controlling Authority under State
Government or Central Government.

(3) कायाकारी तनकाय

(a) औषति तनरीिक:

➢ औषति तनरीिकों की तनयतु ि राज्य सरकार और कें द्र सरकार दोनों द्वारा तवतिष्ट िेिों या तवतिष्ट
गतितवति के तिए की जािी है।
➢ औषति तनरीिक राज्य सरकार या कें द्र सरकार के अिीन औषति तनयंिण प्रातिकरण के अिीन कार्म
करिा है।

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Duties of Drug Inspector in relation to sale of drug:

• To inspect and investigates at least twice a sale of drugs and cosmetic.
• To maintain records and submit the copies to controlling authority.
• To inspections regarding sale of drug, the that are restricted.

औषति की तबक्री के संबंि र्में औषति तनरीिक के किाव्य:

• औषतियों और प्रसािन सार्मग्री की तबक्री का कर्म से कर्म दो बार तनरीिण और जांच करना।

• ररकॉडा बनाए रखना और उसकी प्रतियां तनयंिण प्रातिकारी को प्रस्ििु करना।

• प्रतिबंतिि औषतियों की तबक्री के संबंि र्में तनरीिण करना।

Duties in relation to manufacture of drug:
• To inspect all licensed for the manufacture of drugs and cosmetic
• Maintain and check the plant and process of the manufacture.
• Testing and standardizing of drugs.

औषति तनर्मााण से संबंतिि किाव्य:

• औषतियों और कॉस्र्मेतटक के तनर्मााण के तिए िाइसेंस प्राप्त सिी प्रतिष्ठानों का तनरीिण करना

• तवतनर्मााण संयंि और प्रतक्रया का रखरखाव और जांच करना।

• औषतियों का परीिण और र्मानकीकरण करना।

Powers of Drug Inspector:
➢ Inspect the premises where in drug and cosmetic product is being
manufactured, stored, sold and distribution.
➢ Taking samples for testing and giving them to higher authorities.
➢ Examine any register or any record related to drug or cosmetic.
(3) (b) Licensing Authority :
➢ The Central Government appoint an authority called as 'Licensing Authority'
that issues a license for the import of drugs.
➢ Each State Government appoints Licensing Authority' to issue license for
manufacture distribution and sale of drugs.
➢ These authorities have power to grant the license or refuse the license
depending on the conditions of the applicant.

(3) (b) िाइसेंतसंग प्रातिकरण:

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➢ कें द्र सरकार एक प्रातिकरण तनयि

ु करिी है तजसे 'िाइसेंतसंग प्रातिकरण' कहा जािा है जो दवाओ ं के
आयाि के तिए िाइसेंस जारी करिा है।
➢ प्रत्येक राज्य सरकार दवाओ ं के तनर्मााण, तविरण और तबक्री के तिए िाइसेंस जारी करने के तिए
िाइसेंतसंग प्रातिकरण तनयि
ु करिी है।
➢ इन प्रातिकरणों के पास आवेदक की ििों के आिार पर िाइसेंस देने या िाइसेंस देने से इनकार करने
की िति होिी है।
(3) (c) Qualification of Licensing authority:
Any graduate in pharmacy or pharmaceutical chemistry or in medicine with or
specialization in clinical pharmacology or microbiology from recognized
university.

(3) (c) िाइसेंतसंग प्रातिकारी की योग्यिा:

र्मान्यिा प्राप्त तवश्वतवद्यािय से फार्मेसी या फार्माास्यतु टकि के तर्मस्री या र्मेतडतसन र्में तक्ितनकि फार्मााकोिॉजी या
र्माइक्रोबायोिॉजी र्में तविेषज्ञिा के साथ कोई िी स्नािक ।
(3) (d) Customs Collector:
Collector are those that collected charges related to import the drugs and
collectors can also prohibited import of drug under proper laws and regulation.

(3) (d) सीर्मा िल्ु क किेक्टर:

किेक्टर वे होिे हैं जो दवाओ ं के आयाि से संबंतिि िल्ु क एकि करिे हैं और किेक्टर उतचि काननू ों और
तवतनयर्मन के िहि दवा के आयाि पर प्रतिबिं िी िगा सकिे हैं।

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❑ Introduction

➢ Narcotic drugs and psychotropic substances are substances that can form bad
habits that can lead to sleepiness and unconsciousness.
➢ There were the Opium Act of 1857, 1878, and also the Dangerous Drugs Act.

➢ Due to the lack of stability in the field of drug abuse at the national and
international level, and due to regular changes in development, all these Acts
have been proved to be effective.
➢ Therefore, the Government of India repealed those Acts and passed new Act
called "Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act, 1985"
❑ स्वापक औषति और र्मन:प्रिावी पदाथा अतितनयर्म, 1985 और तनयर्म:-
❑ पररचय
➢ स्वापक औषति और र्मन:प्रिावी पदाथा ऐसे पदाथा हैं जो बरु ी आदिें डाि सकिे हैं तजससे नींद और बेहोिी
आ सकिी है।
➢ 1857, 1878 का अफीर्म अतितनयर्म और खिरनाक औषति अतितनयर्म िी थे।
➢ राष्रीय और अंिरााष्रीय स्िर पर निीिी दवाओ ं के दरुु पयोग के िेि र्में तस्थरिा की कर्मी और तवकास र्में
तनयतर्मि बदिावों के कारण ये सिी अतितनयर्म कारगर सातबि हुए हैं।
➢ इसतिए िारि सरकार ने उन अतितनयर्मों को तनरस्ि कर तदया और "स्वापक औषति और र्मन:प्रिावी
पदाथा अतितनयर्म, 1985" नार्मक नया अतितनयर्म पाररि तकया।

❑ Objectives
Some of the objectives of this Act are as follows:
1. Unite laws relating to narcotic drugs & psychotropic substances & to amend
them timely.
2. Strictly controlling rules for carrying works related to narcotic & psychotropic
substances.
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3. To equalize all matters related to it by making provision.

4. Do not allow such substances to be available on a universal basis.
5. Controlling the give and take of such substances.
❑ उद्देश्य

इस अतितनयर्म के कुछ उद्देश्य इस प्रकार हैं:

1. स्वापक औषतियों एवं र्मन:प्रिावी पदाथों से संबंतिि काननू ों को एकीकृ ि करना िथा उनर्में सर्मय पर
संिोिन करना।

2. स्वापक एवं र्मन:प्रिावी पदाथों से संबंतिि कायों के तिए तनयर्मों को सख्िी से तनयंतिि करना।

3. प्राविान बनाकर इससे संबंतिि सिी र्मार्मिों को सर्मान बनाना।

4. ऐसे पदाथों को सावािौतर्मक आिार पर उपिब्ि न होने देना।

5. ऐसे पदाथों के िेन-देन को तनयंतिि करना।

❑ Definitions: -

➢ ADDICT:
Addict means a person who is used to the regular use of narcotics & psychotropic
subs.
➢ CANNABIS:
It contains leaves and flowering tops of pistillate plants of Cannabis sativa
➢ CANNABIS PRODUCT:
Chara’s is a type of separated resin of cannabis plant.
Ganja is flower and fruit tops of cannabis plant without seeds and leaves.
➢ COCA DERIVATIVES:
Crude cocaine which can be used directly or indirectly from coca leaf.
➢ COCA PLANT:
It means the plant of any species of the genus Erythroxylon.
➢ OPIUM:
Opium is a thick viscous liquid prepared by making an incision in the fruit of
Opium.

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❖ पररिाषाएाँ: -
➢ व्यसनी:
व्यसनी का अथा है वह व्यति जो निीिे पदाथों और र्मनोतवकार नािकों के तनयतर्मि उपयोग का आदी है।

➢ कै नतबस:
इसर्में कै नतबस सैतटवा के तपतस्टिेट पौिों की पतियााँ और फूि के िीषा होिे हैं

➢ कै नतबस उत्पाद:
चारा कै नतबस पौिे का एक प्रकार का अिग तकया हुआ राि है।
गांजा कै नतबस पौिे का फूि और फि का िीषा है तजसर्में बीज और पतियााँ नहीं होिी हैं।

➢ कोका व्यत्ु पन्न:

अपररष्कृ ि कोकीन तजसका उपयोग कोका पिी से प्रत्यि या अप्रत्यि रूप से तकया जा सकिा है।

➢ कोका पौिा:
इसका अथा है एररथ्रोतक्सिॉन जीनस की तकसी िी प्रजाति का पौिा।

➢ अफीर्म:
अफीर्म एक गाढा तचपतचपा िरि है तजसे अफीर्म के फि र्में चीरा िगाकर िैयार तकया जािा है।
➢ MEDICINAL OPIUM :
Opium derivative which undergoes mandatory procedures for its adoption for its
medicinal use in accordance with the requirements of the Indian Pharmacopoeia
or any other Pharmacopoeia notified, whether in the form of powder or granules
or mixed with any material and used as medicine.

औषिीय अफीर्म:
अफीर्म व्यत्ु पन्न जो िारिीय फार्मााकोतपया या तकसी अन्य अतिसतू चि फार्मााकोतपया की आवश्यकिाओ ं के
अनसु ार औषिीय उपयोग के तिए अपनाने के तिए अतनवाया प्रतक्रयाओ ं से गजु रिा है, चाहे वह पाउडर या
कतणकाओ ं के रूप र्में हो या तकसी िी सार्मग्री के साथ तर्मतश्रि हो और दवा के रूप र्में उपयोग तकया जािा हो।
❑ PSYCHOTROPIC SUBSTANCE:
It includes any substance or any preparation in relation there to which is
included in the list of narcotics specified in the Act.
❑ ILLEGAL TRAFFIC :
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➢ Illegal transportation in relation to narcotic drugs and psychotropic

substances this kind of traffic is called illegal traffic.
➢ Cultivating of the poppy/coca plant or collecting any part of the opium.
➢ To produce, manufacture, sell, purchase, supply, distribute, transport, import,
etc.. in connection with any narcotic drug or psychotropic substance without
the permission of the government means to do all illegally
➢ To invest or earn money/ To hold or rent any premises/ Engage in any for
carrying out in narcotic drugs or psychotropic substances.
❖ र्मनोतवकार ग्रस्ि पदाथा:
इसर्में कोई िी पदाथा या उससे संबंतिि कोई िी िैयारी िातर्मि है जो अतितनयर्म र्में तनतदाष्ट र्मादक पदाथों की
सचू ी र्में िातर्मि है।

❖ अवैि यािायाि:
➢ र्मादक दवाओ ं और र्मनोतवकार ग्रस्ि पदाथों के सबं िं र्में अवैि पररवहन इस िरह के यािायाि को अवैि
यािायाि कहा जािा है।
➢ पोस्ि/कोका के पौिे की खेिी करना या अफीर्म के तकसी िी तहस्से को इकट्ठा करना।
➢ सरकार की अनुर्मति के तबना तकसी िी र्मादक दवा या र्मनोतवकार ग्रस्ि पदाथा के संबंि र्में उत्पादन,
तनर्मााण, तबक्री, खरीद, आपतू िा, तविरण, पररवहन, आयाि आतद करना यानी अवैि रूप से सब कुछ
करना।
➢ र्मादक दवाओ ं या र्मनोतवकार ग्रस्ि पदाथों र्में तनवेि करना या पैसा कर्माना/ कोई पररसर रखना या तकराए
पर िेना/ तकसी िी िरह के कार्म र्में िातर्मि होना।
❖ Authorities & officers: -
1.Preventive method for abuse of narcotic drugs and illegal transfer
The Central Government may take certain measures in respect of the following
matters:
➢ Identification of addictions, their treatment, education & social rehabilitation.
➢ To co-ordinate the work between the officers, the State Governments & other
authorities.
➢ Prevention of illegal trade in narcotic drugs and psychotropic substances.
❖ अतिकारी एवं अतिकारी:-

1. र्मादक दवाओ ं के दरुु पयोग और अवैि हस्िािं रण के तिए तनवारक तवति

कें द्र सरकार तनम्नतितखि र्मार्मिों के सबं िं र्में कुछ उपाय कर सकिी है:

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➢ व्यसनों की पहचान, उनका उपचार, तििा और सार्मातजक पनु वाास।

➢ अतिकाररयों, राज्य सरकारों और अन्य अतिकाररयों के बीच कार्म का सर्मन्वय करना।
➢ र्मादक दवाओ ं और र्मनोदैतहक पदाथों के अवैि व्यापार की रोकथार्म।
Administrive Agencies:
I. Narcotic commissioner
II. De addiction centers
III. Narcotic drugs & psychotropic substances consultative committee.
IV. National fund for control of drug abuse

प्रिासतनक एजेंतसयााँ:
I. नारकोतटक कतर्मश्नर

II. निा र्मतु ि कें द्र

III. नारकोतटक ड्रग्स और साइकोरोतपक पदाथा परार्मिा सतर्मति।

IV. निीिी दवाओ ं के दरुु पयोग के तनयंिण के तिए राष्रीय कोष

I. Narcotic Commissioner
Central Government appoints Commissioner and such other officers
a) To supervise the cultivation of Opium poppy and production of opium.
b) To give effect to other provisions of the law.
II. De Addiction Centers
State government & central government establish necessary centers for
identification, treatment, etc. of person addicted to narcotic drugs & psychotropic
substances to control the supply of drugs to such persons.
III. Narcotic Drugs And Psychotropic Substances Consultative
Committee.
➢ Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Consultative Committee is
appointed by Central Government to advice on matters related to the
administration of this Act.
➢ It consists of Chairman and maximum 20 other members.
IV. National Fund For Control Of Drug Abuse:
➢ This fund is to be used to prevent or combat illegal traffic (NDPS) Act can
use it to control drug abuse, educate the public, rehabilitate drug addicts, etc.

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➢ The National Fund present the account of all the reports made in every year
to the Central Government.

I. नारकोतटक आयि
ु
के न्द्र सरकार आयि
ु और ऐसे अन्य अतिकाररयों की तनयुति करिी है
क) अफीर्म पोस्ि की खेिी और अफीर्म के उत्पादन की तनगरानी करना।

ख) काननू के अन्य प्राविानों को प्रिावी बनाना।

II. निा र्मतु ि के न्द्र

राज्य सरकार और के न्द्र सरकार र्मादक दवाओ ं और र्मनोतवकार नािक पदाथों के आदी व्यतियों की पहचान,
उपचार आतद के तिए आवश्यक के न्द्र स्थातपि करिी है, िातक ऐसे व्यतियों को निीिी दवाओ ं की आपतू िा
को तनयंतिि तकया जा सके ।

III. स्वापक औषति और र्मन:प्रिावी पदाथा परार्मिादािी सतर्मति।

➢ स्वापक औषति और र्मन:प्रिावी पदाथा परार्मिादािी सतर्मति के न्द्र सरकार द्वारा इस अतितनयर्म के प्रिासन
से सबं तं िि र्मार्मिों पर सिाह देने के तिए तनयि
ु की जािी है।
➢ इसर्में अध्यि और अतिकिर्म 20 अन्य सदस्य होिे हैं।
IV. निीिी दवाओ ं के दरुु पयोग पर तनयंिण के तिए राष्रीय कोष:
➢ इस कोष का उपयोग अवैि िस्करी (एनडीपीएस) को रोकने या उससे तनपटने के तिए तकया जाना है।
इसका उपयोग निीिी दवाओ ं के दरुु पयोग को तनयंतिि करने, जनिा को तितिि करने, निीिी दवाओ ं
के आदी िोगों के पनु वाास आतद के तिए तकया जा सकिा है।
➢ राष्रीय कोष हर साि कें द्र सरकार को दी जाने वािी सिी ररपोटों का िेखा-जोखा प्रस्ििु करिा है।

❑ Prohibition, Control and Regulation: -

Without the permission of Central Government, any person can do any of these
activities:
➢ Cultivating the coca plant or collecting any part of the coca plant
➢ Cultivating opium poppy or cannabis and collecting any part of the plant.
➢ Produce, manufacture, possess, sell, purchase, transport, warehouse,
consume use, import and purposes without government approval.
➢ The government can fix a time limit for the cultivation of opium poppy for a
limited amount of use in medicines (NDPS), Under which the rules for the
delivery of opium by farmers are folded.

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➢ Government can decide the price to be paid to the (NPS) In many permits for
construction, possession, export, Import.
➢ May prescribe other conditions for regulation.
➢ The central government appoints officers for this, who oversee these most
related activities.
❑ तनषेि, तनयंिण और तवतनयर्मन:-
➢ के न्द्र सरकार की अनुर्मति के तबना कोई िी व्यति इनर्में से कोई िी गतितवति कर सकिा है:
➢ कोका के पौिे की खेिी करना या कोका के पौिे के तकसी िी िाग को इकट्ठा करना
➢ अफीर्म पोस्ि या िांग की खेिी करना और पौिे के तकसी िी िाग को इकट्ठा करना।
➢ सरकार की अनुर्मति के तबना उत्पादन, तनर्मााण, कब्जा, तबक्री, खरीद, पररवहन, गोदार्म, उपिोग उपयोग,
आयाि और अन्य प्रयोजनों के तिए।
➢ सरकार सीतर्मि र्मािा र्में दवाओ ं र्में उपयोग (एनडीपीएस) के तिए अफीर्म पोस्ि की खेिी के तिए सर्मय
सीर्मा िय कर सकिी है, तजसके िहि तकसानों द्वारा अफीर्म की तडिीवरी के तनयर्म बनाए गए हैं।
➢ सरकार तनर्मााण, कब्जे, तनयााि, आयाि के तिए कई परतर्मट र्में (एनपीएस) को िगु िान की जाने वािी
कीर्मि िय कर सकिी है।
➢ तवतनयर्मन के तिए अन्य ििें तनिााररि कर सकिी है।
➢ के न्द्र सरकार इसके तिए अतिकाररयों की तनयुति करिी है, जो इन सबसे संबंतिि गतितवतियों की देखरे ख
करिे हैं।

❑ Offences & Punishment: -

➢ It includes various offenses and punishments.
➢ It includes the production and storage of opium poppy or opium, coca plant
and coca leaves, cannabis other than hemp, psychotropic substances.
➢ This includes the import, export, or outlandish dealings of narcotic drugs
and psychotropic substances.
The punishments under this are follows:
➢ If a person is found guilty in the first instance, he shall be punished with
imprisonment of either description for term which may extend to 10 years
➢ and in the second with imprisonment of either description for a term
which may extend to 20 years,

➢ and with fine which may extend to one lakh to two lakhs, or with
imprisonment of either description for a term which may extend to 15 to
30 years and with fine which may extend to 1.5 years. shall be punished
with a fine of 3 lakhs.

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➢ Any person who is found guilty of any of the provisions of this Act and the
rules there under in connection with the cultivation of ganja or cannabis,
shall, on the first conviction, be punished with rigorous imprisonment for
term which may extend to five years and with fine which may extend to t
Rs.15,000/-
➢ Any person who attempts or abets in commission [of any offence then shall
be liable for thorough [imprisonment of] [10 to 20 years and a fine of one
to wo lakhs on first conviction and on subsequent conviction, he shall be
punishable with an imprisonment of 15 to 30 years & a fine of 1.5 to 3
lakhs.

❑ अपराि और सजा: -
➢ इसर्में तवतिन्न अपराि और सजाएाँ िातर्मि हैं।
➢ इसर्में अफीर्म पोस्ि या अफीर्म, कोका के पौिे और कोका के पिे, िांग के अिावा िांग,
र्मनोतवकार नािक पदाथों का उत्पादन और िंडारण िातर्मि है।
➢ इसर्में र्मादक दवाओ ं और र्मनोतवकार नािक पदाथों का आयाि, तनयााि या तवदेिी िेन-देन िातर्मि
है।
➢ इसके अंिगाि दडं इस प्रकार हैं:
➢ यतद कोई व्यति पहिी बार र्में दोषी पाया जािा है, िो उसे 10 वषा िक की अवति के तिए
कारावास से दतं डि तकया जाएगा
➢ और दसू री बार र्में 20 वषा िक की अवति के तिए कारावास से दतं डि तकया जाएगा,

➢ और एक िाख से दो िाख िक का जर्मु ााना या 15 से 30 वषा िक की अवति के तिए कारावास

और 1.5 वषा िक का जर्मु ााना। 3 िाख के जर्मु ााने से दतं डि तकया जाएगा।
➢ कोई िी व्यति जो गांजा या िागं की खेिी के संबिं र्में इस अतितनयर्म और उसके िहि तनयर्मों के
तकसी िी प्राविान का दोषी पाया जािा है, उसे पहिी बार दोषी पाए जाने पर पाच
ं साि िक के
कठोर कारावास और 15,000 रुपये िक के जुर्मााने से दंतडि तकया जाएगा।
➢ कोई िी व्यति जो तकसी अपराि को करने का प्रयास करिा है या उसर्में उकसािा है, उसे पहिी
बार दोषी पाए जाने पर 10 से 20 साि की कठोर कै द और एक से दो िाख रुपये के जर्मु ााने और
बाद र्में दोषी पाए जाने पर 15 से 30 साि की कै द और 1.5 से 3 िाख रुपये के जुर्मााने से दतं डि
तकया जा सकिा है

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❑ INTRODUCTION: -

➢ Through advertisement, manufacturers introduce their product in the market

for proper supply. In today's time advertising is very important for the sale of
any item including medicines.
➢ There can be various mediums of advertising such as audio-visual media like
radio, television, newspapers Journals, magazines etc.

➢ Moreover advertisers misleading information about medicines and male false

claims for magical remedies.
➢ So the public could not be misled by such advertisements and to stop such
advertisements, this act of Drugs and Magic Remedies (objectionable
advertisement) came into reality.
➢ This Act applies to the whole of India the State of Jammu and Kashmir The
Drugs and Magic Remedies (Objectionable Advertisements) Act was enacted
on April 30, 1954 and amended in 1963.

➢ The fundamental difference between advertisement of consumer goods and

that of drugs is that the drugs are not directly advertised to consumers but are
addressed to doctors, pharmacists and nurses, so that the potential hazards of
self medication can be avoided.
➢ Hence, the control on the advertisements relating to drugs and medicines is
very important so normal persons not buy it or false Information not coming
into the market.

औषति एवं जादईु उपचार आपतिजनक तवज्ञापन अतितनयर्म, 1954:-

❑ पररचय:-
➢ तवज्ञापन के र्माध्यर्म से तनर्माािा अपने उत्पाद को उतचि आपूतिा के तिए बाजार र्में पेि करिे हैं। आज के
सर्मय र्में दवाओ ं सतहि तकसी िी वस्िु की तबक्री के तिए तवज्ञापन बहुि र्महत्वपणू ा है।
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➢ तवज्ञापन के तवतिन्न र्माध्यर्म हो सकिे हैं जैसे ऑतडयो-तवजुअि र्मीतडया जैसे रे तडयो, टेिीतवजन,
सर्माचार पि पतिकाएाँ, पतिकाएाँ आतद।
➢ इसके अिावा तवज्ञापनदािा दवाओ ं के बारे र्में भ्रार्मक जानकारी और जादईु उपचार के तिए झठू े दावे
करिे हैं।
➢ इसतिए जनिा को ऐसे तवज्ञापनों से गुर्मराह नहीं तकया जा सकिा था और ऐसे तवज्ञापनों को रोकने के
तिए औषति एवं जादईु उपचार (आपतिजनक तवज्ञापन) अतितनयर्म िागू तकया गया।
➢ यह अतितनयर्म परू े िारि र्में जम्र्मू और कश्र्मीर राज्य पर िागू होिा है। औषति और जादईु उपचार
(आपतिजनक तवज्ञापन) अतितनयर्म 30 अप्रैि, 1954 को अतितनयतर्मि तकया गया था और 1963
र्में इसर्में सि
ं ोिन तकया गया था।
➢ उपिोिा वस्िओ ु ं और दवाओ ं के तवज्ञापन के बीच बतु नयादी अिं र यह है तक दवाओ ं का तवज्ञापन सीिे
उपिोिाओ ं को नहीं तकया जािा है, बतल्क डॉक्टरों, फार्माातसस्टों और नसों को सबं ोतिि तकया जािा है,
िातक स्व-तचतकत्सा के संिातवि खिरों से बचा जा सके ।
➢ इसतिए, दवाओ ं और दवाओ ं से संबंतिि तवज्ञापनों पर तनयंिण बहुि र्महत्वपणू ा है िातक सार्मान्य व्यति
इसे न खरीदें या गिि जानकारी बाजार र्में न आए।

❑ OBJECTIVES:-
The main objectives of these Acts are indicated as under:
➢ Control or stop advertising whenever necessary in certain cases.
➢ Prohibiting advertising in certain purposes of magic remedies alleged to have
miraculous power to diagnose or cure disease.
➢ This act is to remove information and advertisements that create confusion or
misinformation in the market.
➢ To prevent drugs spreading misinformation as to public health.
❑ उद्देश्य: -
➢ इन अतितनयर्मों के र्मुख्य उद्देश्य तनम्नानसु ार हैं:
➢ कुछ र्मार्मिों र्में जब िी आवश्यक हो, तवज्ञापन को तनयतं िि या बदं करना।
➢ रोग का तनदान या उपचार करने के तिए चर्मत्कारी िति रखने वािे कतथि जादईु उपचारों के कुछ उद्देश्यों
र्में तवज्ञापन पर प्रतिबंि िगाना।
➢ इस अतितनयर्म का उद्देश्य बाजार र्में भ्रर्म या गिि सचू ना पैदा करने वािी सचू नाओ ं और तवज्ञापनों को
हटाना है।
➢ दवाओ ं के र्माध्यर्म से सावाजतनक स्वास््य के बारे र्में गिि सचू ना फै िाने से रोकना।

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❖ DEFINITION: -
➢ ADVERTISEMENT:
Advertisement means any notice, circular, label, covering, document or
announcement made orally or by means of other media such as light, sound or
smoke of any one news or proposal.
➢ MAGIC REMEDY :
Includes ‘Taweez’, 'Mantra’, ‘Kavacha’ or any other type. Those who are
believed to have miraculous powers to diagnose, treat, improve, prevent or cure
disease in humans or animals and claim that they can cure these diseases with
magic spells.
➢ REGISTERED MEDICAL PRACTITIONER:
Person having qualification that is approved by the Indian Medical Degrees Act,
1916 or who is entitled to be registered as a Medical Practitioner under any law
in any State to which this Act extends to the registration of person as a Medical
Practitioner.

❑ पररिाषा:-
➢ तवज्ञापन:

तवज्ञापन का अथा है तकसी सर्माचार या प्रस्िाव के बारे र्में र्मौतखक रूप से या प्रकाि, ध्वतन या िएु ं जैसे अन्य
र्माध्यर्मों से तदया गया कोई नोतटस, पररपि, िेबि, आवरण, दस्िावेज या घोषणा।

➢ जादईु उपाय:

इसर्में 'िावीज़', 'र्मंि', 'कवच' या कोई अन्य प्रकार िातर्मि है। तजनके बारे र्में र्माना जािा है तक उनर्में र्मनष्ु यों
या जानवरों र्में बीर्मारी का तनदान, उपचार, सिु ार, रोकथार्म या इिाज करने की चर्मत्कारी ितियााँ हैं और वे
दावा करिे हैं तक वे इन बीर्माररयों को जादईु र्मंिों से ठीक कर सकिे हैं।

➢ पंजीकृ ि तचतकत्सा व्यवसायी:

िारिीय तचतकत्सा तडग्री अतितनयर्म, 1916 द्वारा अनर्मु ोतदि योग्यिा रखने वािा व्यति या जो तकसी िी राज्य
र्में तकसी िी काननू के िहि तचतकत्सा व्यवसायी के रूप र्में पजं ीकृ ि होने का हकदार है, तजस पर यह अतितनयर्म
तचतकत्सा व्यवसायी के रूप र्में व्यति के पंजीकरण िक तवस्िाररि है।
❑ CLASSES OF PROHIBITED ADVERTISEMENTS: -
Following classes of advertisements of drugs are prohibited :

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➢ No person take part in the publication of the such advertisements of drugs

which may used in the cure of the procurement of miscarriage or prevention
of conception in women or for the improvement of menstrual disorder in
women or for the enhancement or maintenance capacity for the sexual
pleasure In both male or female.

➢ Prohibition of such advertisement that claim it is a magic remedies for the

above problems like miscarriage sexual pleasure etc.
➢ Advertisements of drugs which may directly or indirectly give a false
impression regarding true characters of drugs.
❑ तनतषद्ध तवज्ञापनों की श्रेतणयााँ: -

दवाओ ं के तनम्नतितखि प्रकार के तवज्ञापन तनतषद्ध हैं:

➢ कोई िी व्यति ऐसी दवाओ ं के तवज्ञापनों के प्रकािन र्में िाग नहीं िेगा, तजनका उपयोग गिापाि के
उपचार या र्मतहिाओ ं र्में गिािारण की रोकथार्म या र्मतहिाओ ं र्में र्मातसक िर्मा सबं िं ी तवकार के सिु ार
के तिए या परुु ष या र्मतहिा दोनों र्में यौन सख
ु की िर्मिा को बढाने या बनाए रखने के तिए तकया जा
सकिा है।
➢ ऐसे तवज्ञापनों का तनषेि जो दावा करिे हैं तक यह उपरोि सर्मस्याओ ं जैसे गिापाि, यौन सख
ु आतद के
तिए एक जादईु उपाय है।
➢ ऐसी दवाओ ं के तवज्ञापन जो प्रत्यि या अप्रत्यि रूप से दवाओ ं के वास्ितवक चररि के बारे र्में गिि
िारणा देिे हैं।

❑ FOLLOWING CLASSES OF ADVERTISEMENTS OF DRUGS ARE

➢ Any advertisement relating to section 3 of the Schedule made by Registered
Medical Practitioner at his own premises. Any book or treatise written with
the scientific or social standpoint.
➢ Any advertisement made by the Government. Any advertisement made by any
person with the prior sanction of State Government but only up to specified
period.
➢ Any advertisement sent to Registered Medical Practitioner in the confidential
manner.
❑ औषतियों के तवज्ञापन तनम्नतितखि प्रकार के हैं
➢ अनसु चू ी की िारा 3 से संबंतिि कोई िी तवज्ञापन जो पंजीकृ ि तचतकत्सा व्यवसायी द्वारा अपने पररसर
र्में बनाया गया हो। वैज्ञातनक या सार्मातजक दृतष्टकोण से तिखी गई कोई पस्ु िक या ग्रथं ।
➢ सरकार द्वारा बनाया गया कोई िी तवज्ञापन। राज्य सरकार की पवू ा स्वीकृ ति से तकसी व्यति द्वारा बनाया
गया कोई िी तवज्ञापन, िेतकन के वि तनतदाष्ट अवति िक।
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➢ पजं ीकृ ि तचतकत्सा व्यवसायी को गोपनीय िरीके से िेजा गया कोई िी तवज्ञापन।
❑ OFFENCES & PENALTIES:-

➢ Any person who is not obeying of any of the provisions of this Act shall be
punishable with an imprisonment with fine.
➢ The penalty for first conviction is Imprisonment for six months or fine or
both.
➢ For subsequent conviction, the penalty is imprisonment for one year or fine or
both.
❑ अपराि एवं दंड:-
➢ कोई िी व्यति जो इस अतितनयर्म के तकसी िी प्राविान का पािन नहीं करे गा, उसे कारावास एवं जर्मु ााने
से दतडडि तकया जाएगा।
➢ प्रथर्म दोषतसतद्ध के तिए दडड छह र्माह का कारावास या जुर्मााना अथवा दोनों है।
➢ दसू री बार दोषतसतद्ध के तिए दडड एक वषा का कारावास या जर्मु ााना अथवा दोनों है।

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❖ INTRODUCTION: -

➢ All animals are very sensitive and have the same feelings and sensations as
humans.
➢ We keep them in our homes like family members.
➢ We never think of hurting any animal without any reason and at the same
time we are living in the age of science, where new inventions keep
happening every day .
➢ Animals are used extensively to evaluate new drug molecules or
formulations, as the responses given by some animals are similar to those
of humans.
➢ For that purpose, experiments are done on various animals like frogs,
rabbits, guinea pigs, rats etc.
➢ It was Observed that careless handling of animals causes unnecessary pain
or suffering.
➢ Hence the Prevention of Cruelty to Animals Act came into existence to
reduce the unnecessary pain or suffering caused to animals.
➢ It has been implemented all over India to reduce the use of unwanted
animals in the experiment. In-vivo software is launched for general studies
in college and school without using animals.
➢ This act also teaches us how to experiment with animals without hurting
them.

पररचय:-

➢ सिी जानवर बहुि संवेदनिीि होिे हैं और उनर्में इसं ानों जैसी ही िावनाएाँ और संवेदनाएाँ होिी हैं।
➢ हर्म उन्हें अपने घर र्में पररवार के सदस्यों की िरह रखिे हैं।
➢ हर्म किी िी तकसी जानवर को तबना तकसी कारण के चोट पहुचाँ ाने के बारे र्में नहीं सोचिे हैं और
साथ ही हर्म तवज्ञान के यगु र्में रह रहे हैं, जहााँ हर तदन नए आतवष्कार होिे रहिे हैं।
➢ जानवरों का उपयोग नई दवा के अणुओ ं या योगों के र्मल्ू यांकन के तिए बडे पैर्माने पर तकया जािा है,
क्योंतक कुछ जानवरों द्वारा दी गई प्रतितक्रयाएाँ र्मनष्ु यों के सर्मान होिी हैं।

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➢ उस उद्देश्य के तिए, र्मेंढक, खरगोि, तगनी तपग, चहू े आतद जैसे तवतिन्न जानवरों पर प्रयोग तकए
जािे हैं।
➢ यह देखा गया तक जानवरों के साथ िापरवाही से पेि आने से उन्हें अनावश्यक ददा या पीडा होिी है।
➢ इसतिए जानवरों को होने वािे अनावश्यक ददा या पीडा को कर्म करने के तिए पिु क्रूरिा तनवारण
अतितनयर्म अतस्ित्व र्में आया।
➢ प्रयोग र्में अवांतछि जानवरों के उपयोग को कर्म करने के तिए इसे परू े िारि र्में िागू तकया गया है।
कॉिेज और स्कूि र्में जानवरों का उपयोग तकए तबना सार्मान्य अध्ययन के तिए इन-तववो सॉफ्टवेयर
िॉन्च तकया गया है।
➢ यह अतितनयर्म हर्में यह िी तसखािा है तक जानवरों को चोट पहुचाँ ाए तबना उनके साथ कै से प्रयोग
तकया जाए।
❖ OBJECTIVES: -

The main objective of this Act is:

➢ To prevent the unnecessary pain or suffering on animals due to human
careless nature toward animals and
➢ To prevent the cruelty to animals
❑ उद्देश्य: -

इस अतितनयर्म का र्मख्ु य उद्देश्य है:

➢ पिओु ं के प्रति र्मानवीय िापरवाही के कारण पिओ

ु ं को होने वािी अनावश्यक पीडा या कष्ट को
रोकना
➢ पिओ ु ं के प्रति क्रूरिा को रोकना
❖ DEFINITION: -

➢ ANIMAL:
Animal means any living being except man and plants.
➢ CRUELTY :
It means inflicting unnecessary pain or suffering on animals.
➢ BREEDING :
Reproduction occurs in the same species.
➢ STOCKING :
To store animals in proper condition for use in experiments to healthy or
unhealthy and using them on them
➢ REHABILITATION:
Proper care of animals after experiments.
➢ EUTHANASIA:
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Animals are sacrificed (kill) where it is needed in experiments.

➢ QUARANTINE:
Separating animals according to healthy and unhealthy and using them
❑ पररिाषा:-
➢ पि:ु
पिु का अथा है र्मनष्ु य और पौिों को छोडकर कोई िी जीतवि प्राणी।

➢ क्रूरिा:
इसका अथा है जानवरों को अनावश्यक ददा या पीडा पहुचाँ ाना।

➢ प्रजनन:
एक ही प्रजाति र्में प्रजनन होिा है।

➢ स्टॉतकंग:
स्वस्थ या अस्वस्थ जानवरों को प्रयोगों र्में उपयोग के तिए उतचि तस्थति र्में संग्रहीि करना और उन पर उनका
उपयोग करना।

➢ पनु वाास:
प्रयोगों के बाद जानवरों की उतचि देखिाि।

➢ इच्छार्मृत्य:ु

जहां प्रयोगों र्में इसकी आवश्यकिा होिी है, वहां जानवरों की बति दी जािी है (र्मार तदया जािा है)।

➢ संगरोि:
स्वस्थ और अस्वस्थ जानवरों को अिग करके उनका उपयोग करना।
❖ CPCSEA

❑ Committee for the Purpose of Control and Supervision of Experiments

on Animals.
➢ The Committee for the Purpose of Control and Supervision of Experiments on
Animals (CPCSEA) is statutory Committee of Department of Animal
Husbandry & Dairying (DAHD) or Ministry of Fisheries, Animal Husbandry
and Dairying constituted under the Prevention of Cruelty to Animals (PCA)
Act 1960.

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➢ It is the duty of the CPCSEA to adopt all procedures that guarantee that
animals will not suffer unnecessary injury or suffering before, during or after
the experiments are performed.
➢ The main concern of the committee is to make some rules for animal
breeding and experiments on animals.
➢ The Act came into force in 1998 and was amended in 2001 and 2006 to
regulate use on animals. It needs to be amended from time to time.
➢ Under the abovementioned rules, any institution or organization or project
involving testing on animals or relating to the breeding, shelter, feeding and
trade of laboratory animals is required to comply with certain rules, all such
institutions or organizations themselves must be registered with CPCSEA
❑ सीपीसीएसईए
❑ पिओु ं पर प्रयोगों के तनयिं ण और पयावेिण के उद्देश्य के तिए सतर्मति।
➢ पिओ ु ं पर प्रयोगों के तनयिं ण और पयावेिण के उद्देश्य के तिए सतर्मति (सीपीसीएसईए) पिपु ािन और
डेयरी तविाग (डीएएचडी) या र्मत्स्य पािन, पिपु ािन और डेयरी र्मंिािय की वैिातनक सतर्मति है,
तजसका गठन पिओ ु ं के प्रति क्रूरिा तनवारण (पीसीए) अतितनयर्म 1960 के िहि तकया गया है।
➢ सीपीसीएसईए का यह किाव्य है तक वह सिी प्रतक्रयाओ ं को अपनाए जो यह गारंटी दें तक प्रयोग तकए
जाने से पहिे, उसके दौरान या उसके बाद पिओ ु ं को अनावश्यक चोट या पीडा नहीं होगी।
➢ सतर्मति का र्मुख्य उद्देश्य पिु प्रजनन और पिुओ ं पर प्रयोगों के तिए कुछ तनयर्म बनाना है।
➢ यह अतितनयर्म 1998 र्में िागू हुआ और पिओ
ु ं पर प्रयोग को तवतनयतर्मि करने के तिए 2001 और
2006 र्में इसर्में संिोिन तकया गया। इसर्में सर्मय-सर्मय पर संिोिन तकए जाने की आवश्यकिा है।
➢ उपयािु तनयर्मों के िहि, जानवरों पर परीिण या प्रयोगिािा पिओ ु ं के प्रजनन, आश्रय, िोजन और
व्यापार से सबं तं िि तकसी िी सस्ं थान या सगं ठन या पररयोजना को कुछ तनयर्मों का पािन करना आवश्यक
है, ऐसे सिी सस्ं थानों या संगठनों को स्वयं सीपीसीएसईए के साथ पजं ीकृ ि होना चातहए।
❑ Functions of CPCSEA are as follow:
1. To register for this purpose establishments conducting animal experiments
2. To select the nominees for the Institutional
3. Approval of animal house facilities on the basis of reports of inspections
carried out by CPCSEA
4. Permitting operations involving the use of animals.
5. To allow import of animals for experiments.
6. To take action against establishments in case of established violation of any
legal norms/ contracts.
7. To organize training programs for the nominees of CPCSEA.

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8. Organizing/organizing conference /workshop on animal

ethics / supporting conference
❑ सीपीसीएसईए के काया इस प्रकार हैं:

1. इस उद्देश्य के तिए पिु प्रयोग करने वािे प्रतिष्ठानों को पंजीकृ ि करना

2. संस्थागि के तिए नार्मांतकि व्यतियों का चयन करना

3. सीपीसीएसईए द्वारा तकए गए तनरीिणों की ररपोटा के आिार पर पिु गृह सतु विाओ ं को र्मंजरू ी देना

4. पिओ
ु ं के उपयोग से संबतं िि कायों की अनर्मु ति देना
5. प्रयोगों के तिए पिओ
ु ं के आयाि की अनर्मु ति देना
6. तकसी िी काननू ी र्मानदडं ों/अनबु िं ों के स्थातपि उल्िंघन के र्मार्मिे र्में प्रतिष्ठानों के तखिाफ कारा वाई करना

7. सीपीसीएसईए के नार्मांतकि व्यतियों के तिए प्रतििण कायाक्रर्म आयोतजि करना

8. पिु नैतिकिा पर सम्र्मेिन/कायािािा आयोतजि करना/सर्मथान सम्र्मेिन आयोतजि करना

❖ INSTITUTIONAL ANIMAL ETHICS COMMITTEE (IAEC)
A) INTRODUCTION
➢ This committee is established for regular view on the research where small
animals are used for experiments or research.
➢ The IAEC is registered with the CPCSEA (Reg. No. 326 / GO / ReBiBt/S/
2001/ CPCSEA) and its principal function is to re-evaluate _and_approve
all types of research proposals concerning small animal experimentation
before the start of the studies.
➢ The Committee also monitors research during the study and after
completion of the study through periodic reports besides regular visits to
the research faculty animal house and laboratories where the experiments
are conducted.
➢ It also ensures fulfilment with all regulatory requirements, rules guidelines
and laws related to animal experiments.
B) COMPOSITION OF IAEC
Institutional Animal Ethics Committee shall include members as follows:
1. A scientist from different biological discipline cum chairperson.
2. A scientist from different biological discipline.
3. A Biological Scientist.
4. One veterinarian involved in the care of animals.
5. A scientist in charge of animal House facility cum member secretary.

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6. A scientist from outside the institute.

7. One non-scientific socially aware person.
8. One main nominee of CPCSEA.
9. One connect nominee of CPCSEA.
❑ संस्थागि पिु नैतिकिा सतर्मति (IAEC)

A) पररचय

➢ यह सतर्मति उन िोिों पर तनयतर्मि रूप से नज़र रखने के तिए स्थातपि की गई है जहााँ छोटे जानवरों का
प्रयोग प्रयोगों या िोि के तिए तकया जािा है।
➢ IAEC CPCSEA (पंजीकरण संख्या 326/GO/ReBiBt/S/2001/CPCSEA) के
साथ पंजीकृ ि है और इसका र्मख्ु य काया अध्ययन िरू ु होने से पहिे छोटे जानवरों पर प्रयोग से संबंतिि
सिी प्रकार के िोि प्रस्िावों का पनु र्माल्ू यांकन और अनर्मु ोदन करना है।
➢ सतर्मति अध्ययन के दौरान और अध्ययन परू ा होने के बाद िी सर्मय-सर्मय पर ररपोटा के अिावा िोि
संकाय पिु गृह और प्रयोगिािाओ ं का तनयतर्मि दौरा करके िोि की तनगरानी करिी है जहााँ प्रयोग तकए
जािे हैं।
➢ यह पिु प्रयोगों से संबंतिि सिी तनयार्मक आवश्यकिाओ,ं तनयर्मों, तदिातनदेिों और काननू ों की पतू िा िी
सतु नतिि करिी है।

B) आईएईसी की सरं चना

सस्ं थागि पिु नैतिकिा सतर्मति र्में तनम्नतितखि सदस्य िातर्मि होंगे:

1. तवतिन्न जैतवक अनि

ु ासन से एक वैज्ञातनक सह अध्यि।
2. तवतिन्न जैतवक अनि
ु ासन से एक वैज्ञातनक।
3. एक जैतवक वैज्ञातनक।

4. पिओ
ु ं की देखिाि र्में िातर्मि एक पिु तचतकत्सक।
5. पिु गृह सतु विा के प्रिारी एक वैज्ञातनक सह सदस्य सतचव।

6. संस्थान के बाहर से एक वैज्ञातनक।

7. एक गैर-वैज्ञातनक सार्मातजक रूप से जागरूक व्यति।

8. सीपीसीएसईए का एक र्मख्ु य नातर्मि व्यति।

9. सीपीसीएसईए का एक कनेक्टेड नातर्मि व्यति।

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❖ BREEDING AND STOCKING OF ANIMALS

❖ The notification given by the Ministry of Social Justice and Empowerment
on December 15, 1998, explains the rules and regulations and important
conditions relating to breeding and stocking of animals for use for the
purpose of the experiment According to these notices, it is necessary to
regularly monitor the animals used in the experiment throughout the
experiment
➢ Experimental animals must be provided with adequate veterinary care and
it is the responsibility of a veterinarian or a person who has trained or
previous experience in laboratory animal and medicine.
➢ Breeding of animals is allowed only when all the animals are kept
according to the rules Animals should be used sparingly according to
ethics. Appropriate justification must be essential when animal scares and
animals are to be euthanized during an experiment.
➢ For breeding animal registration is required that is applied within 60 days
from the date of commencement of these rules.
➢ The Member Secretary or the authorized officer of the Committee, may for
deciding the issue of registration

❖ पिओ
ु ं का प्रजनन और िडं ारण
❑ सार्मातजक न्याय और अतिकाररिा र्मंिािय द्वारा 15 तदसंबर, 1998 को दी गई अतिसचू ना र्में प्रयोग के
उद्देश्य से पिओ ु ं के प्रजनन और िडं ारण से सबं तं िि तनयर्मों और तवतनयर्मों िथा र्महत्वपणू ा ििों की व्याख्या
की गई है। इन नोतटसों के अनुसार, प्रयोग के दौरान प्रयोग र्में इस्िेर्माि तकए जाने वािे पिओ ु ं की तनयतर्मि
तनगरानी करना आवश्यक है।
➢ प्रायोतगक पिुओ ं को पयााप्त पिु तचतकत्सा देखिाि प्रदान की जानी चातहए और यह पिु तचतकत्सक
या प्रयोगिािा पिु और तचतकत्सा र्में प्रतितिि या तपछिे अनिु व वािे व्यति की तजम्र्मेदारी है।
➢ पिओ ु ं के प्रजनन की अनर्मु ति के वि ििी दी जािी है जब सिी पिुओ ं को तनयर्मों के अनसु ार रखा
जािा है। पिओ ु ं का उपयोग नैतिकिा के अनसु ार सयं र्म से तकया जाना चातहए। प्रयोग के दौरान जानवरों
को डराने और उन्हें र्मारने के तिए उतचि औतचत्य आवश्यक होना चातहए।
➢ प्रजनन के तिए पिु पंजीकरण आवश्यक है जो इन तनयर्मों के िुरू होने की िारीख से 60 तदनों के
िीिर िागू तकया जािा है।
➢ सतर्मति के सदस्य सतचव या प्रातिकृ ि अतिकारी पंजीकरण के र्मद्दु े पर तनणाय िे सकिे हैं।
❑ Breeding & stocking of experimental animals before using animals some
rules should follow:
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1. Quarantine the animals before the experiment.

➢ The newly acquired animals are quarantined separately from the animals
already living in the facility.
➢ This is for a set amount of time until the health and possibly the microbial
status of the newly acquired animal are determined.
➢ Animals that are already present are kept away from newly acquired
animals.
Quarantine periods are allowed from 1 week to 1 month in small laboratory
animals and up to 6 weeks for large animals (cat, dog, monkey, etc.)
Physical separation of animals by species is
■ recommended to prevent interspecies disease transmission.
■ Separation of animals eliminates anxiety, physiological & behavioral
changes due to interspecies.
➢ The separation of the animals eliminates the anxiety, physical and
behavioral changes caused by the intersection. Such isolation is usually
accomplished by keeping different species in separate rooms;
➢ To do this properly, cubicles, laminar-flow units, cages in which the air is
filtered, separate ventilation and isolators are required.
❑ प्रायोतगक पिओ
ु ं के प्रजनन और िंडारण से पहिे कुछ तनयर्मों का पािन तकया जाना चातहए:
1. प्रयोग से पहिे पिओ
ु ं को संगरोतिि करें ।
➢ नए अतिग्रतहि पिओ ु ं को सतु विा र्में पहिे से रह रहे पिुओ ं से अिग संगरोतिि तकया जािा है।
➢ यह एक तनतिि सर्मय के तिए होिा है जब िक तक नए अतिग्रतहि पिु के स्वास््य और संिविः
सक्ष्ू र्मजीवी तस्थति का तनिाारण नहीं हो जािा।
➢ पहिे से र्मौजदू पिओ ु ं को नए अतिग्रतहि पिुओ ं से दरू रखा जािा है। छोटे प्रयोगिािा पिओ ु ं र्में
सगं रोि अवति 1 सप्ताह से 1 र्महीने िक और बडे जानवरों (तबल्िी, कुिा, बदं र, आतद) के तिए 6
सप्ताह िक की अनर्मु ति है।
• प्रजातियों के अनसु ार पिुओ ं को िारीररक रूप से अिग करना
• अिं र-प्रजाति रोग सचं रण को रोकने के तिए अनि
ु तं सि है।
➢ पिओ ु ं को अिग करने से अिं र-प्रजातियों के कारण होने वािी तचिं ा, िारीररक और व्यवहाररक
पररविान सर्माप्त हो जािे हैं।
➢ पिओु ं को अिग करने से अंिर-प्रजातियों के कारण होने वािी तचंिा, िारीररक और व्यवहाररक
पररविान सर्माप्त हो जािे हैं।
2. urveillance, diagnosis, treatment and control of disease:

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➢ Animals coming from outside may have some infection, so it is very

necessary to isolate these animals from healthy animals and monitor these
animals from time to time.
➢ If an infection is identified in animals coming from outside it is essential
that they are given appropriate treatment and the healthy animal is isolated
to prevent infection.

2. तनगरानी, तनदान, उपचार और रोग पर तनयिं ण:

➢ बाहर से आने वािे पिओ

ु ं र्में कुछ सक्र
ं र्मण हो सकिा है, इसतिए इन पिओ
ु ं को स्वस्थ पिओ
ु ं से
अिग रखना और सर्मय-सर्मय पर इन पिओ ु ं की तनगरानी करना बहुि आवश्यक है।
➢ यतद बाहर से आने वािे पिुओ ं र्में संक्रर्मण की पहचान होिी है िो यह आवश्यक है तक उन्हें उतचि
उपचार तदया जाए और संक्रर्मण को रोकने के तिए स्वस्थ पिु को अिग रखा जाए।
3. Durations of experiments:
➢ The period of use on animals or on similar animals is already fixed in that
Act.
➢ The duration of the experiment on animals is limited t.e., no animal should
be used for more than 3 years unless sufficient justification is provided can
be taken in experiment for a 3 year

3. प्रयोगों की अवति:

➢ पिओ
ु ं या सर्मान पिओ
ु ं पर प्रयोग की अवति उस अतितनयर्म र्में पहिे से ही िय है।
➢ पिओ
ु ं पर प्रयोग की अवति सीतर्मि है, अथााि तकसी िी पिु का प्रयोग 3 वषा से अतिक नहीं
तकया जाना चातहए, जब िक तक पयााप्त औतचत्य प्रदान न तकया जाए।
4. Aftercare and rehabilitation of animals after use in scientific
experiments
➢ Rehabilitation and care of animals after the experiment is a part of the
research.
➢ When the use on animals is over, then it becomes necessary that we give
them again as before, so their care and rehabilitation is very important.
4. वैज्ञातनक प्रयोगों र्में प्रयोग के बाद पिओ
ु ं की देखिाि और पुनवाास
➢ प्रयोग के बाद पिुओ ं का पनु वाास और देखिाि अनुसंिान का एक तहस्सा है।
➢ जब पिओ
ु ं पर प्रयोग सर्माप्त हो जािा है, िो यह आवश्यक हो जािा है तक हर्म उन्हें तफर से पहिे
जैसा दें, इसतिए उनकी देखिाि और पनु वाास बहुि र्महत्वपणू ा है।

5. Situations Where Animal Euthanasia Is Permitted :

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➢ It is preferable to euthanasia when the animal is paralyzed, unable to move

freely or when the experimental animal is in danger of human or other
animal life.

5. पररतस्थतियााँ जहााँ पिु इच्छार्मृत्यु की अनर्मु ति है:

➢ जब पिु िकवाग्रस्ि हो, स्विंि रूप से चिने र्में असर्मथा हो या जब प्रायोतगक पिु र्मानव या अन्य पिु
जीवन के तिए खिरा हो िो इच्छार्मृत्यु बेहिर है।
6. Storage Area:
➢ Separate storage areas should be designed for feed, bedding, cages and
unused materials. Refrigerated storage, unlike other cold storages, requires
storage for dead animals and animal tissue waste.
➢ In temperature and humidity control, proper ventilation, proper power and
lighting, noise control all these should also be in storage area.

6. िंडारण िेि:

➢ चारा, तबस्िर, तपंजरे और अप्रयि

ु सार्मग्री के तिए अिग-अिग िंडारण िेि बनाए जाने चातहए। अन्य
कोल्ड स्टोरे ज के तवपरीि, रे तिजरे टेड स्टोरे ज र्में र्मृि जानवरों और पिु ऊिक अपतिष्ट के िंडारण की
आवश्यकिा होिी है।
➢ िापर्मान और आद्रािा तनयिं ण, उतचि वेंतटिेिन, उतचि तबजिी और प्रकाि व्यवस्था, िोर तनयिं ण ये
सिी िंडारण िेि र्में िी होने चातहए।

7. Caging or housing System :

Provide space that is adequate, permit freedom of movement and normal
postural adjustments, and have a resting place appropriate to the species.
➢ Provide a comfortable environment and proper bedding.
➢ Provide an escape proof enclosure that confines animal safety.
Provide easy access to food and water. Provide adequate ventilation
➢ Meet the biological needs of the animals, e.g., maintenance of body
temperature, urination, defecation, and reproduction.
➢ Keep the animals dry and clean, consistent with species requirements.
➢ Facilitate research while maintaining good health of the animals.
➢ Wastes should be removed regularly and frequently.

7. तपंजरे या आवास प्रणािी:

पयााप्त स्थान प्रदान करें , तजससे आदं ोिन की स्वििं िा और सार्मान्य आसन सर्मायोजन की अनर्मु ति तर्मिे,
और प्रजातियों के तिए उपयुि तवश्रार्म स्थान हो।
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➢ आरार्मदायक वािावरण और उतचि तबस्िर प्रदान करें ।

➢ िागने से रोकने वािा एक बाडा प्रदान करें जो जानवरों की सरु िा को सीतर्मि करिा हो।
➢ िोजन और पानी िक आसान पहुचाँ प्रदान करें । पयााप्त वेंतटिेिन प्रदान करें
➢ जानवरों की जैतवक ज़रूरिों को परू ा करें , जैसे िरीर के िापर्मान का रखरखाव, पेिाब, िौच और
प्रजनन।
➢ जानवरों को प्रजातियों की आवश्यकिाओ ं के अनुरूप सूखा और साफ रखें।
➢ जानवरों के अच्छे स्वास््य को बनाए रखिे हुए अनसु ंिान को सतु विाजनक बनाएाँ।
➢ कचरे को तनयतर्मि और बार-बार हटाया जाना चातहए।
❖ EXPERIMENTATION ON ANIMALS -

➢ Usually, the experimentation on animals are carried out to develop a new

drug molecules, biological products like vaccines, sera and hormones that
will be useful for saving or for increasing life or reducing suffering or
treating diseases of human beings, plants or animals.
➢ During the experimentation animals shall be handled with due care and
humanity.
➢ They shall not get suffered from pains or there shall not be any harm during
and after experimentation.
➢ Therefore, Central Government has constituted Committee to control and
supervise the experiments performed on animals.

पिओ
ु ं पर प्रयोग -
➢ आर्मिौर पर पिओ
ु ं पर प्रयोग नई दवा अण,ु जैतवक उत्पाद जैसे टीके , सीरर्म और हार्मोन तवकतसि
करने के तिए तकए जािे हैं जो र्मानव, पौिों या पिुओ ं के जीवन को बचाने या बढाने या पीडा को
कर्म करने या बीर्माररयों के इिाज के तिए उपयोगी होंगे।
➢ प्रयोग के दौरान पिओ ु ं को उतचि देखिाि और र्मानविा के साथ संिािा जाएगा।
➢ प्रयोग के दौरान और बाद र्में उन्हें ददा या कोई नक
ु सान नहीं होना चातहए।
➢ इसतिए, कें द्र सरकार ने पिुओ ं पर तकए जाने वािे प्रयोगों को तनयंतिि करने और उनकी तनगरानी करने
के तिए सतर्मति का गठन तकया है।
➢ Nominated members
1. Two members nominated by Government from each of the Central
(a) Indian Council of Medical research.
(b) Indian Council of Agricultural Research.
(c) Council of Scientific and Industrial Research.

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2. Two members from Universities giving medical and veterinary degrees

nominated by Central Government.
3. Five non official members from the persons who are actively engaged in
the promotion of animal welfare are nominated by Central Government
❑ र्मनोनीि सदस्य

1. प्रत्येक कें द्रीय संस्थान से सरकार द्वारा र्मनोनीि दो सदस्य

(क) िारिीय तचतकत्सा अनुसंिान पररषद।

(ख) िारिीय कृ तष अनुसिं ान पररषद।

(ग) वैज्ञातनक और औद्योतगक अनसु िं ान पररषद।

2. तचतकत्सा और पिु तचतकत्सा तडग्री देने वािे तवश्वतवद्याियों से कें द्र सरकार द्वारा र्मनोनीि दो सदस्य।

3. पिु कल्याण को बढावा देने र्में सतक्रय रूप से िगे व्यतियों र्में से पांच गैर-सरकारी सदस्य कें द्र
सरकार द्वारा र्मनोनीि तकए जािे हैं।
➢ ELECTED MEMBERS:
One member each of Lok Sabha and Rajya Sabha is to be elected by the
Houses respectively.
(a) Duties and power of the Committee make rules to improve the
experiments on animal:
1. If possible, the experiments on the animals shall be avoided, if other
teaching aids like books, models, films, etc. are available.

2. Record the registration of persons or institutions carrying on experiments

on animals.
3. Experiments performed with care and humanity, and that is possible only
when experiments involving operations performed under the some
anesthetic of sufficient power of painless experiment in animals.

4. If possible, the use of large animals shall be avoided, if same results can be
obtained by using small animals like rats, frogs, rabbits etc.
5. The experiments on the animals shall be performed under the influence of
anesthetic with due care and humanity.
6. That, animals used for experimentation shall be looked after, before & after
experiment.
7. That the proper records regarding experimentation shall be maintained

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8. Proper maintains is provided to the animals or not watch out regularly by

the committee.
9. Proper record of animal's experiments and their reproduction maintains by
institute or not.
10.Regular monitor of all experiments starting to the end is also come in the
duties of committee.
❑ तनवाातचि सदस्य:

िोकसिा और राज्यसिा के एक-एक सदस्य को क्रर्मिः सदनों द्वारा चनु ा जाएगा।

(क) सतर्मति के किाव्य और ितियााँ पिुओ ं पर प्रयोगों को बेहिर बनाने के तिए तनयर्म बनाना:
1. यतद संिव हो िो, यतद पस्ु िकें , र्मॉडि, तफल्र्में आतद जैसे अन्य तििण सहायक सार्मग्री उपिब्ि हैं,
िो पिओ ु ं पर प्रयोग नहीं तकए जाने चातहए।
2. पिओ ु ं पर प्रयोग करने वािे व्यतियों या सस्ं थाओ ं का पजं ीकरण ररकॉडा करें ।
3. प्रयोग साविानी और र्मानविा के साथ तकए जाने चातहए, और यह ििी सिं व है जब पिओ ु ं पर ददा
रतहि प्रयोग की पयााप्त िति वािे तकसी एनेस्थेतटक के िहि ऑपरे िन तकए जाने वािे प्रयोग
िातर्मि हों।
4. यतद संिव हो िो, बडे जानवरों के उपयोग से बचा जाना चातहए, यतद चहू ,े र्मेंढक, खरगोि आतद
जैसे छोटे जानवरों का उपयोग करके सर्मान पररणार्म प्राप्त तकए जा सकिे हैं।
5. पिओ ु ं पर प्रयोग एनेस्थेतटक के प्रिाव र्में उतचि देखिाि और र्मानविा के साथ तकए जाने चातहए।
6. प्रयोग के तिए उपयोग तकए जाने वािे जानवरों की प्रयोग से पहिे और बाद र्में देखिाि की जानी
चातहए।
7. प्रयोगों से संबंतिि उतचि ररकॉडा बनाए रखा जाएगा।
8. पिओु ं को उतचि रखरखाव प्रदान तकया जािा है या नहीं, इस पर सतर्मति द्वारा तनयतर्मि रूप से नजर
रखी जािी है।
9. पिओ ु ं के प्रयोगों और उनके प्रजनन का उतचि ररकॉडा सस्ं थान द्वारा बनाए रखा जािा है या नहीं।
10. सिी प्रयोगों की िरुु आि से अंि िक तनयतर्मि तनगरानी करना िी सतर्मति के किाव्यों र्में आिा है।
(b) Power of entry and inspection
➢ The purpose of the force entry is to observe the experiments associated to
animals are done in regulations and laws.
➢ The Committee may give permission any of its officers or any other
individual in writing to examine any institution or place where experiments
are being carried on and report to it as a result of such inspection.
➢ Such officer can enter at any time in institute where experiments is done.
➢ Inspection is the important part of any committee to observe the
experiment condition.
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(ख) प्रवेि और तनरीिण की िति

➢ बिपवू ाक प्रवेि का उद्देश्य यह तनरीिण करना है तक पिुओ ं से संबंतिि प्रयोग तनयर्मों और काननू ों के
िहि तकए जा रहे हैं।
➢ सतर्मति अपने तकसी िी अतिकारी या तकसी अन्य व्यति को तितखि रूप र्में तकसी िी संस्थान या
स्थान की जांच करने की अनर्मु ति दे सकिी है जहां प्रयोग तकए जा रहे हैं और ऐसे तनरीिण के
पररणार्मस्वरूप ररपोटा दे सकिी है।
➢ ऐसा अतिकारी तकसी िी सर्मय उस सस्ं थान र्में प्रवेि कर सकिा है जहां प्रयोग तकए जािे हैं।
➢ तनरीिण प्रयोग की तस्थति का तनरीिण करने के तिए तकसी िी सतर्मति का र्महत्वपणू ा तहस्सा है।

RECORD
It is essential that animal House should maintain following records:
• Animal House plans, which includes typical floor plan, all fixtures etc.
• Animal House staff record-both technical and non-technical.
• Health record of staff and animals.
• All SOPs relevant to experiments, care, breeding and management of
animals.
• Breeding, stock, purchase and sales records.
• Minutes of institutional Animals Ethics Committee Meetings.
• Records of experiments conducted with the number of animals used.
• Mortality, Postmortem Record.
• Clinical record of sick animals. Training record of staff involved in
animal activities.
• Water, feed and bedding materials analysis report.
• Health monitoring Records.
• Rehabilitation Records.
ररकॉडा

यह आवश्यक है तक पिु गृह तनम्नतितखि ररकॉडा बनाए रखे:

• पिु गृह की योजना, तजसर्में सार्मान्य फ्िोर प्िान, सिी तफक्सचर आतद िातर्मि हैं।

• पिु गृह के कर्माचाररयों का ररकॉडा- िकनीकी और गैर-िकनीकी दोनों।

• कर्माचाररयों और पिओ
ु ं का स्वास््य ररकॉडा।
• पिओ
ु ं के प्रयोगों, देखिाि, प्रजनन और प्रबंिन से संबंतिि सिी एसओपी।
• प्रजनन, स्टॉक, खरीद और तबक्री ररकॉडा।
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• संस्थागि पिु आचार सतर्मति की बैठकों के तर्मनट।

• उपयोग तकए गए पिओ

ु ं की संख्या के साथ तकए गए प्रयोगों के ररकॉडा।
• र्मृत्यु दर, पोस्टर्मॉटार्म ररकॉडा।

• बीर्मार पिुओ ं का तक्ितनकि ररकॉडा। पिु गतितवतियों र्में िातर्मि कर्माचाररयों का प्रतििण ररकॉडा।

• पानी, चारा और तबस्िर सार्मग्री तवश्लेषण ररपोटा।

• स्वास््य तनगरानी ररकॉडा।

• पनु वाास ररकॉडा।

❖ TRANSPORT OF LABORATORY ANIMALS

➢ The transport of animals from one place to another is very important and
must be undertaken with care.
➢ The main considerations for transport of animals are, mode of transport,
containers, animal density in cages, food and water during transit
protection from transit infections, injuries and stress.
➢ Animals can be transported by road, rail or air.
➢ In any case the transport stress should be avoided and the containers should
be of an appropriate size so as to enable these animals to have a
comfortable, free movement and protection from possible injuries.
➢ The food and water should be provided in suitable containers or in suitable
form so as to ensure that they get adequate food and more particularly water
during transit.
➢ The transport containers (cages or crates) should be of appropriate size and
only a permissible number of animals should only be accommodated in
each container to avoid overcrowding and in fighting
➢ The food and water should be provided in suitable containers or in suitable
form so as to ensure that they get adequate food and more particularly water
during transit.
➢ The transport containers (cages or crates) should be of appropriate size and
only a permissible number of animals should only be accommodated in
each container to avoid overcrowding and in fighting.
➢ Transfer of any animals by the way of the sale by breeder to unregistered
person is not permitted and after acquisition animals shall not to transferred
to any unregistered breeder.
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❑ प्रयोगिािा पिओु ं का पररवहन

➢ पिओ ु ं का एक स्थान से दसू रे स्थान िक पररवहन बहुि र्महत्वपणू ा है और इसे साविानी से तकया जाना
चातहए।
➢ पिओ
ु ं के पररवहन के तिए र्मख्ु य तवचार हैं, पररवहन का िरीका, कंटेनर, तपंजरों र्में पिओ
ु ं की संख्या,
पारगर्मन के दौरान िोजन और पानी, संक्रर्मण, चोटों और िनाव से सरु िा।
➢ पिओ
ु ं को सडक, रे ि या हवाई र्मागा से िे जाया जा सकिा है।
➢ तकसी िी र्मार्मिे र्में पररवहन िनाव से बचा जाना चातहए और कंटेनर उतचि आकार के होने चातहए िातक
इन पिुओ ं को आरार्मदायक, स्विंि रूप से घर्मू ने और संिातवि चोटों से सरु िा तर्मि सके ।
➢ िोजन और पानी उपयि ु कंटेनरों या उपयि ु रूप र्में प्रदान तकया जाना चातहए िातक यह सतु नतिि तकया
जा सके तक उन्हें पारगर्मन के दौरान पयााप्त िोजन और तविेष रूप से पानी तर्मिे।
➢ पररवहन कंटेनर (तपजं रे या टोकरे ) उतचि आकार के होने चातहए और प्रत्येक कंटेनर र्में के वि अनर्मु ि
संख्या र्में ही पिओ
ु ं को रखा जाना चातहए िातक िीडिाड और िडाई से बचा जा सके ।
➢ िोजन और पानी उपयि ु कंटेनरों या उपयि
ु रूप र्में प्रदान तकया जाना चातहए िातक यह सतु नतिि तकया
जा सके तक उन्हें पररवहन के दौरान पयााप्त िोजन और तविेष रूप से पानी तर्मिे।
➢ पररवहन कंटेनर (तपंजरे या टोकरे ) उतचि आकार के होने चातहए और प्रत्येक कंटेनर र्में के वि अनुर्मि
सख्ं या र्में ही पिओ
ु ं को रखा जाना चातहए िातक िीडिाड और िडाई से बचा जा सके ।
➢ िीडर द्वारा अपजं ीकृ ि व्यति को तबक्री के र्माध्यर्म से तकसी िी पिु का हस्िािं रण करने की अनर्मु ति नहीं
है और अतिग्रहण के बाद पिओ ु ं को तकसी िी अपंजीकृ ि िीडर को हस्िांिररि नहीं तकया जाएगा।

❖ POWER TO SUSPEND OR REVOKE REGISTRATION

➢ If the committee is not fully satisfied that all rules is followed as per the
committee then committee have the power to suspend your registered.
➢ All rules should followed by the every person in the chain like breeder,
institute, person
➢ Some reasons due to which the committee suspend the registration are as
followed:
➢ When proper record related to animals used is not present
➢ Breeder should follow the rule that given by the committee otherwise
suspend the registration
➢ Import of animals in the country by breeder is also not allowed.
❖ पंजीकरण को तनिंतबि या रद्द करने की िति
➢ यतद सतर्मति परू ी िरह से संिष्टु नहीं है तक सतर्मति के अनसु ार सिी तनयर्मों का पािन तकया गया है,
िो सतर्मति के पास आपके पंजीकरण को तनितं बि करने की िति है।
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➢ िीडर, संस्थान, व्यति जैसे श्रृंखिा र्में प्रत्येक व्यति द्वारा सिी तनयर्मों का पािन तकया जाना चातहए
➢ कुछ कारण तजनके कारण सतर्मति पंजीकरण को तनिंतबि करिी है, वे इस प्रकार हैं:
➢ जब उपयोग तकए गए जानवरों से संबंतिि उतचि ररकॉडा र्मौजदू नहीं है
➢ िीडर को सतर्मति द्वारा तदए गए तनयर्म का पािन करना चातहए अन्यथा पंजीकरण को तनिंतबि कर
तदया जाएगा
➢ िीडर द्वारा देि र्में जानवरों के आयाि की िी अनुर्मति नहीं है।

❖ OFFENCES & PENALTIES

➢ Any person who is treating the animal cruelly shall be punishable with fine
not less than 10 which may extend to 50 on first conviction and on
subsequent conviction, he shall be punishable with fine not less than ₹ 25
which may extend to ₹100.
➢ Any person who is performing operations like phooka or doom dev or any
other operations to improve the lactation which is injurious to the health of
the animal is punishable with fine up to ₹ 1000 or with imprisonment up to
two years or with both.
➢ The animal subjected to such operation is liable to forfeiture to the
Government.
➢ Any person who breaches any condition imposed by Committee or
contravenes any order made by the Committee shall be punishable with
fine up to ₹200.
➢ The animal subjected to such operation is liable to forfeiture to the
Government.
➢ Any person who breaches any condition imposed by Committee or
contravenes any order made by the Committee shall be punishable with
fine up to ₹200.

❑ अपराि और दंड
➢ कोई िी व्यति जो पिु के साथ क्रूरिा से पेि आ रहा है, उसे पहिी बार दोषी पाए जाने पर कर्म से
कर्म 10 रुपये का जर्मु ााना देना होगा, जो 50 रुपये िक हो सकिा है और उसके बाद दोषी पाए जाने
पर उसे कर्म से कर्म 25 रुपये का जुर्मााना देना होगा, जो 100 रुपये िक हो सकिा है।
➢ कोई िी व्यति जो पिु के स्वास््य के तिए हातनकारक स्िनपान को बेहिर बनाने के तिए फूका या
डूर्म देव या कोई अन्य ऑपरे िन कर रहा है, उसे 1000 रुपये िक का जर्मु ााना या दो साि िक की
कै द या दोनों से दतं डि तकया जा सकिा है।

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➢ ऐसे ऑपरे िन के अिीन पिु सरकार को जब्ि करने के तिए उिरदायी है।
➢ कोई िी व्यति जो सतर्मति द्वारा िगाई गई तकसी िी ििा का उल्िंघन करिा है या सतर्मति द्वारा तदए
गए तकसी िी आदेि का उल्िंघन करिा है, उसे 200 रुपये िक का जर्मु ााना देना होगा।
➢ ऐसे ऑपरे िन के अिीन पिु सरकार को जब्ि करने के तिए उिरदायी है।
➢ कोई िी व्यति जो सतर्मति द्वारा िगाई गई तकसी ििा का उल्िघं न करिा है या सतर्मति द्वारा तदए गए
तकसी आदेि का उल्िंघन करिा है, उसे ₹200 िक के जर्मु ााने से दतं डि तकया जाएगा।

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❖ Poison Act, 1919: -

❑ INTRODUCTION: -

➢ Poison means that if taken in the right quantity can take the life of any
living organism.
➢ People of wrong nature can use it in wrong way like to harm whose life.
➢ Therefore it becomes very important that Its purchase should be banned.
➢ An act was passed by the government which is called Poison Act.
➢ This Act was passed in 3rd September 1919 In India.
➢ This Act is related to poison and its regulation in India.
➢ This Act was passed to control the Import and export of poison and
possession of sale of poisons whether it is whole sale and retail sale.
➢ According to this Act, Central Governments authorized to make some rules
regarding to the import of poisons within their respective territories while
State Government takes responsibility for nor possession sale of poisonous
substances.
➢ The question of what is the need of Poison Act in India always comes to
mind.
➢ The reason for this is that in India product containing poison is used to kill
animals and in also used for other purposes 10 there is no control over it.
➢ Anyone can use it and sell it without any hiccups So the government at
some point of time saw very serious cases related to poison like suicide,
animal killing etc.
➢ So these Acts are applicable only to control and monitor the poison used in
India.
➢ The central government regulates the import of poisons and the state
government has made some rules for the wholesale of retail sale of poisons
which are included in this act Poisons Act 1919
➢ This act empowers the government to control any kind of poison, whether
it is artificial or natural source, without a license.
➢ Some therapeutic formulations are made by certain compounds that are
poisons in more than a limited amount.

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➢ Hence many manufacturing units require these compounds for their

manufacture.
➢ The government has controlled its purchase and sale through licenses.
➢ The license shows that all the complete information is available with the
government.
➢ If anyone buys or sells any poison without any license then it is punishable
by the government.
❑ तवष अतितनयर्म, 1919:-
❖ पररचय:-
➢ तवष का अथा है तक यतद सही र्मािा र्में तिया जाए िो यह तकसी िी जीतवि जीव की जान िे सकिा
है।
➢ गिि प्रकृ ति के िोग इसका गिि िरीके से उपयोग कर सकिे हैं जैसे तक तकसी के जीवन को नक
ु सान
पहुचं ाना।
➢ इसतिए यह बहुि जरूरी हो जािा है तक इसकी खरीद पर प्रतिबंि िगाया जाना चातहए।
➢ सरकार द्वारा एक अतितनयर्म पाररि तकया गया था तजसे तवष अतितनयर्म कहा जािा है।
➢ यह अतितनयर्म िारि र्में 3 तसिंबर 1919 को पाररि तकया गया था।
➢ यह अतितनयर्म िारि र्में तवष और उसके तवतनयर्मन से संबंतिि है।
➢ यह अतितनयर्म तवष के आयाि और तनयााि िथा तवष की तबक्री को तनयंतिि करने के तिए पाररि
तकया गया था, चाहे वह थोक तबक्री हो या खदु रा तबक्री।
➢ इस अतितनयर्म के अनसु ार, कें द्र सरकारें अपने-अपने िेिों र्में तवष के आयाि के संबंि र्में कुछ तनयर्म
बनाने के तिए अतिकृ ि हैं, जबतक राज्य सरकारें तवष पदाथों की तबक्री या उसके कब्जे की तजम्र्मेदारी
िेिी हैं।
➢ िारि र्में ज़हर अतितनयर्म की क्या ज़रूरि है, यह सवाि हर्मेिा तदर्माग र्में आिा है।
➢ इसका कारण यह है तक िारि र्में ज़हर यि ु उत्पाद का उपयोग जानवरों को र्मारने के तिए तकया जािा
है और अन्य उद्देश्यों के तिए िी इसका उपयोग तकया जािा है 10 इस पर कोई तनयंिण नहीं है।
➢ कोई िी इसका उपयोग कर सकिा है और इसे तबना तकसी रुकावट के बेच सकिा है इसतिए सरकार
ने कुछ सर्मय र्में आत्र्महत्या, पिु हत्या आतद जैसे ज़हर से सबं तं िि बहुि गंिीर र्मार्मिों को देखा है।
➢ इसतिए ये अतितनयर्म के वि िारि र्में इस्िेर्माि तकए जाने वािे ज़हर को तनयतं िि करने और तनगरानी
करने के तिए िागू हैं।
➢ कें द्र सरकार ज़हर के आयाि को तनयंतिि करिी है और राज्य सरकार ने ज़हर की थोक या खदु रा तबक्री
के तिए कुछ तनयर्म बनाए हैं जो इस अतितनयर्म र्में िातर्मि हैं ज़हर अतितनयर्म 1919

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➢ यह अतितनयर्म सरकार को तबना िाइसेंस के तकसी िी िरह के ज़हर को तनयतं िि करने का अतिकार
देिा है, चाहे वह कृ तिर्म हो या प्राकृ तिक स्रोि हो।
➢ कुछ तचतकत्सीय सूि कुछ ऐसे यौतगकों से बनाए जािे हैं जो सीतर्मि र्मािा से अतिक ज़हर होिे हैं।
➢ इसतिए कई तवतनर्मााण इकाइयों को अपने तनर्मााण के तिए इन यौतगकों की आवश्यकिा होिी है।
➢ सरकार ने िाइसेंस के र्माध्यर्म से इसकी खरीद और तबक्री को तनयतं िि तकया है।
➢ िाइसेंस से पिा चििा है तक सरकार के पास परू ी जानकारी उपिब्ि है।
➢ अगर कोई तबना तकसी िाइसेंस के कोई जहर खरीदिा या बेचिा है िो उसे सरकार द्वारा दतं डि तकया
जािा है।
❑ LIST OF POISONOUS SUBSTANCES: -

LIST A
Aconite, Aconine , Arsenic, Atropine, Belladonna, Chloral hydrate, Coca,
Potassium cyanide, Diamorphine (Heroin), Digitalis, Ecgonine, Ergot of
rye, Lead, Nux-vomica, Strychnine, Barbituric acid, Morphine,
Strophanthus, Strophanthin, Tetraethyl lead.
LIST B
Essential oil of almond, barium sulphate, Tincture of cantharides, Carbolic
acid, Chloroform, Mercuric sulphocyanide, Oxalic acid, Poppies, all
oxides of mercury, sulphonal and zinc chloride.

❑ तवषैिे पदाथों की सचू ी: -

सचू ी ए
एकोनाइट, एकोनीन, आसेतनक, एरोतपन, बेिाडोना, क्िोरि हाइड्रेट, कोका, पोटेतियर्म साइनाइड,
डायर्मॉतफा न (हेरोइन), तडतजटातिस, एक्गोतनन, राई का एगोट, सीसा, नक्स-वोतर्मका, स्राइतकन,
बातबाट्यरू रक एतसड, र्मॉतफा न, स्रोफैं थस, स्रोफैं तथन, टेराएतथि िेड।
सचू ी बी
बादार्म का आवश्यक िेि, बेररयर्म सल्फे ट, कैं थराइड्स का तटंचर, काबोतिक एतसड, क्िोरोफॉर्मा,
र्मरक्यरू रक सल्फोसाइनाइड, ऑक्सातिक एतसड, खसखस, पारा के सिी ऑक्साइड, सल्फोनि और
तजंक क्िोराइड।

❑ SUMMARY
➢ This Act is necessary to have control on import, possession and possession
for sale of poisons Central Government regulates and controls the import
of poisons.
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➢ State Government has made certain rules for possession and sale of poison
either for wholesale or retail sale.
➢ The person is liable for possession and sale of such poison that may cause
health hazards.
➢ Any person who contravenes any provisions of this rules shall be liable for
the punishment.
❑ सारांि
➢ यह अतितनयर्म तवष के आयाि, कब्जे और तबक्री के तिए कब्जे पर तनयिं ण रखने के तिए आवश्यक
है। कें द्रीय सरकार तवष के आयाि को तवतनयतर्मि और तनयंतिि करिी है।
➢ राज्य सरकार ने थोक या खदु रा तबक्री के तिए तवष के कब्जे और तबक्री के तिए कुछ तनयर्म बनाए हैं।
➢ व्यति ऐसे तवष के कब्जे और तबक्री के तिए उिरदायी है तजससे स्वास््य को खिरा हो सकिा है।
➢ कोई िी व्यति जो इस तनयर्म के तकसी िी प्राविान का उल्िंघन करिा है, वह दडं का पाि होगा।

❑ OBJECTIVES :-

➢ This is an Act to standardize and control over import, possession for sale
of any specified poison that can be misused and may be hazardous for
several one, so it is compulsory to organize over it.
➢ Proper watch regularly over the import is the basic skill of this Act. For
this, both the Central Government and the State Government together run
an act.
➢ By which the purchase and sale of poison can be controlled

उद्देश्य:-

➢ यह अतितनयर्म तकसी िी तनतदाष्ट तवष के आयाि, कब्जे और तबक्री पर र्मानकीकरण और तनयंिण करने
के तिए है तजसका दरुु पयोग तकया जा सकिा है और जो कई िोगों के तिए खिरनाक हो सकिा है,
इसतिए इस पर तनयंिण करना अतनवाया है।
➢ आयाि पर तनयतर्मि रूप से उतचि तनगरानी रखना इस अतितनयर्म का र्मूि कौिि है। इसके तिए कें द्र
सरकार और राज्य सरकार दोनों तर्मिकर एक अतितनयर्म चिािी हैं।
➢ तजससे तवष की खरीद और तबक्री पर तनयंिण तकया जा सके

❑ DEFINITION :-

POISONS :
Poisons are dangerous substances that show toxicity in low dose and may
create some life threading effect on living beings.
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IMPORT:
Transport of any product.
SALE OF POISON :
When any chemical compound of both herbal and chemical nature
contains the poisonous character is spread and taken with the help of
money.
HERBAL POISON: Chemical compound that are obtained from natural
sources.
ARTIFICIAL POISON: When any poison is made by different chemical
reaction.
❑ पररिाषा:-
ज़हर:

ज़हर ख़िरनाक पदाथा होिे हैं जो कर्म र्मािा र्में तवषाििा तदखािे हैं और जीवों पर कुछ जीवन-घािक प्रिाव
डाि सकिे हैं।

आयाि:
तकसी िी उत्पाद का पररवहन।

ज़हर की तबक्री:

जब हबाि और रासायतनक दोनों प्रकृ ति के तकसी िी रासायतनक यौतगक र्में ज़हरीिे गुण होिे हैं, िो उसे पैसे
की र्मदद से फै िाया और तिया जािा है।

हबाि ज़हर: रासायतनक यौतगक जो प्राकृ तिक स्रोिों से प्राप्त होिे हैं।

कृ तिर्म ज़हर: जब कोई िी ज़हर तवतिन्न रासायतनक प्रतितक्रया द्वारा बनाया जािा है।
❑ Power of the State Government to regulate possession for sale and sale of
any poison:
➢ The grant of licenses to possess any specified poison for sale, wholesale
or retail, and fixing of the fee (if any) to be charged for such licenses.
➢ The classes of persons to whom alone such licenses may be granted.
➢ The classes of persons to whom alone any such poison may be sold.
➢ The maximum quantity which may be sold to any one person.
❑ तकसी तवष के कब्जे और तबक्री को तवतनयतर्मि करने की राज्य सरकार की िति:
➢ तकसी तनतदाष्ट तवष को थोक या खदु रा तबक्री के तिए रखने के तिए िाइसेंस प्रदान करना और ऐसे
िाइसेंस के तिए िी जाने वािी फीस (यतद कोई हो) का तनिाारण करना।
➢ व्यतियों के वे वगा तजन्हें अके िे ऐसे िाइसेंस प्रदान तकए जा सकें गे।
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➢ व्यतियों के वे वगा तजन्हें अके िे ऐसे तकसी तवष को बेचा जा सके गा।
➢ वह अतिकिर्म र्मािा जो तकसी एक व्यति को बेची जा सके गी।
❑ Power of the State Government to regulate possession for sale and sale
of any poison:
➢ The maintenance by vendors of any such poison of registers of sales, the
particulars to be entered in such registers, and the inspection of the same.
➢ The safe custody of such poisons and the labelling of the vessels, packages
or coverings in which any such poison is sold or possessed for sale.
➢ The inspection and examination of any such poison when possessed for
sale by any such vendor.
❑ तकसी तवष के तवक्रय के तिए कब्जे और तबक्री को तवतनयतर्मि करने की राज्य सरकार की िति:
➢ तकसी ऐसे तवष के तवक्रेिा द्वारा तवक्रय के रतजस्टरों का रखरखाव, ऐसे रतजस्टरों र्में दजा तकए जाने वािे
तववरण और उनका तनरीिण।
➢ ऐसे तवषों की सरु तिि अतिरिा और उन पािों, पैकेजों या आवरणों पर िेबि िगाना तजनर्में ऐसा कोई
तवष बेचा जािा है या तबक्री के तिए रखा जािा है।
➢ तकसी ऐसे तवक्रेिा द्वारा तवक्रय के तिए रखे जाने पर ऐसे तकसी तवष का तनरीिण और परीिण।

❑ IMPORT, POSSESSION, POSSESSION FOR SALE AND SALE OF

ANY POISON
❑ IMPORT OF POISON:
➢ Import of poison is under surveillances of central government.
➢ Import of any poisonous compound is approved only under the power of
license granted by the Central Government mean central government give
license to control the passage of poison dealing.
➢ Licenses for it have some custom duties charges that should be given by
the importer.
➢ Different types of poison can be imported but within range and with proper
documents.
❑ तकसी िी ज़हर का आयाि, कब्ज़ा, तबक्री के तिए कब्ज़ा और तबक्री
❑ ज़हर का आयाि:
➢ ज़हर का आयाि कें द्र सरकार की तनगरानी र्में होिा है।
➢ तकसी िी ज़हरीिे यौतगक के आयाि को के वि कें द्र सरकार द्वारा तदए गए िाइसेंस की िति के
िहि ही र्मंज़रू ी दी जािी है, यानी कें द्र सरकार ज़हर के कारोबार को तनयंतिि करने के तिए िाइसेंस
देिी है।
➢ इसके तिए िाइसेंस र्में कुछ सीर्मा िल्ु क िल्ु क िगिे हैं, जो आयािक को देना चातहए।

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➢ तवतिन्न प्रकार के ज़हर का आयाि तकया जा सकिा है, िेतकन सीर्मा के िीिर और उतचि दस्िावेजों
के साथ।
❑ POSSESSION FOR SALE AND SALE OF ANY POISON:
➢ The State Government may regulate the possession and possession for sale
either wholesale or retail sale of any specified poison within whole or
specified areas of their territories. State government grant license for the
possession for sale either wholesale or retail sale of any specified poison
and fixed fees to be charged for such license.
➢ License includes quantity of poison, record maintainers related to poison,
inspection of area, check proper levelling of vessels, covering and
packaging.

❑ POSSESSION OF ANY POISON:

Government has power to make the rules regarding the possession of any
specified poison in such local area where such poison may be used for
murder or for poisoning cattle in such local area where such occurrences
are very frequent.

❑ POWER TO REGULATE POSSESSION OF ANY POISON IN

CERTAIN AREAS:
The State Government produced rules that regulate the possession of any
specified poison in any local area in which the use of such poison for the
purpose of committing murder or mischief by poisoning cattle appears to
it to be of such frequent occurrence as to render restrictions on the
possession thereof desirable.

❑ PRESUMPTION AS TO SPECIFIED POISONS :

➢ Any substance specified as a poison in a rule made or notification issued
under this Act shall be deemed to be a poison for the purposes of this Act.
➢ Means some substances are not in poisonous in nature but some
modification or with some additive properties it seen to be poisonous in
some places.

❑ POWER TO ISSUE SEARCH WARRANT

District Magistrate, the Subdivisional Magistrate and in a Presidency town,

the Commissioner of Police may issue a warrant for the search of any place
in which he has reason to believe or suspect that any person to whom the
warrant is directed may enter and search the place and the provisions of
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Criminal Procedure, under 1898 relating to search warrants shall, as far as

may be, be deemed to apply to the execution of the warrant.

❑ RULES MADE BY THE GOVERNMENT :-

➢ Some rules are made by the government to control over it.

➢ To control over the poison use in India, government create some rules
related to it.
➢ In these rules some punishment are also involved to developed threating
into the importer every rule made by the Central Government under this
Act shall be laid, as soon as may be after it is made, before each House of
Parliament.
➢ When whole house is agree then new rules are come out.

❑ SAVINGS:
➢ Some rules are not applicable at all levels like Veterinarians, Hospitals.
➢ This is done because in many places it is done through the treatment of
poison.
❑ STATE-WISE POISONING ACT:
➢ Every country has its own Poison Act with few amendments.
➢ That is, different types of poison are imported in every state.
➢ Therefore each phase focused on different poison activity like
Bangladesh Poison Act, Himachal Pradesh Poison Act etc.

❑ PENALTIES FOR OFFENCES

If any person commits the following wrongs, the punishment is

prescribed:
➢ Who possess poison and also sell the poison unlawfully.
➢ Who import any poison without a license.
➢ Who break any condition of license for import of poison granted to him
is punishable.
(a) On first conviction, imprisonment up to 3 months or with a fine up to
500/- or with both
(b) On subsequent conviction, with an imprisonment up to 6 months or
with a fine up to 1000/- or with both.
➢ The poison in connection with the offence, together with the vessels,
packages is liable for confiscation.

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❑ तकसी िी तवष की तबक्री के तिए कब्ज़ा:

➢ राज्य सरकार अपने िेि के पूरे या तनतदाष्ट िेिों र्में तकसी िी तनतदाष्ट तवष की थोक या खदु रा तबक्री के
तिए कब्ज़ा और तबक्री के तिए कब्ज़ा को तवतनयतर्मि कर सकिी है। राज्य सरकार तकसी िी तनतदाष्ट
तवष की थोक या खदु रा तबक्री के तिए कब्ज़ा करने का िाइसेंस देिी है और ऐसे िाइसेंस के तिए
तनिााररि िल्ु क तिया जािा है।
➢ िाइसेंस र्में तवष की र्मािा, तवष से संबंतिि ररकॉडा र्मेंटेनर, िेि का तनरीिण, बिानों के उतचि
सर्मििीकरण, आवरण और पैकेतजंग की जााँच िातर्मि है।
❑ तकसी िी तवष का कब्ज़ा:
➢ सरकार को ऐसे स्थानीय िेि र्में तकसी िी तनतदाष्ट तवष के कब्ज़े के संबंि र्में तनयर्म बनाने की िति है
जहााँ ऐसे तवष का उपयोग हत्या के तिए या ऐसे स्थानीय िेि र्में र्मवेतियों को जहर देने के तिए
तकया जा सकिा है जहााँ ऐसी घटनाएाँ बहुि बार होिी हैं।
❑ कुछ िेिों र्में तकसी तवष के कब्जे को तवतनयतर्मि करने की िति:
➢ राज्य सरकार ने ऐसे तनयर्म बनाए हैं जो तकसी स्थानीय िेि र्में तकसी तनतदाष्ट तवष के कब्जे को
तवतनयतर्मि करिे हैं, तजसर्में र्मवेतियों को जहर देकर हत्या या उत्पाि र्मचाने के उद्देश्य से ऐसे तवष
का उपयोग इिनी बार-बार होिा प्रिीि होिा है तक उसके कब्जे पर प्रतिबंि वांछनीय है।
❑ तनतदाष्ट तवषों के बारे र्में उपिारणा:
➢ इस अतितनयर्म के िहि बनाए गए तनयर्म या जारी की गई अतिसचू ना र्में तवष के रूप र्में तनतदाष्ट कोई
पदाथा इस अतितनयर्म के प्रयोजनों के तिए तवष र्माना जाएगा।
➢ इसका अथा है तक कुछ पदाथा प्रकृ ति र्में जहरीिे नहीं होिे हैं, िेतकन कुछ संिोिन या कुछ योगात्र्मक
गणु ों के साथ वे कुछ स्थानों पर जहरीिे प्रिीि होिे हैं।
➢ सचा वारंट जारी करने की िति
➢ तजिा र्मतजस्रेट, उपतविागीय र्मतजस्रेट और प्रेतसडेंसी िहर र्में पतु िस आयि
ु तकसी िी स्थान की
ििािी के तिए वारंट जारी कर सकिा है, तजसर्में उसे यह तवश्वास करने या संदहे करने का कारण हो
तक कोई व्यति तजसके तिए वारंट तनदेतिि है, उस स्थान र्में प्रवेि कर सकिा है और ििािी िे
सकिा है और ििािी वारंट से संबंतिि दंड प्रतक्रया संतहिा 1898 के प्राविानों को, जहां िक
संिव हो, वारंट के तनष्पादन पर िागू र्माना जाएगा।
❑ सरकार द्वारा बनाए गए तनयर्म:-
➢ इस पर तनयंिण के तिए सरकार द्वारा कुछ तनयर्म बनाए गए हैं।
➢ िारि र्में जहर के उपयोग पर तनयंिण के तिए सरकार ने इससे संबंतिि कुछ तनयर्म बनाए हैं।

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➢ इन तनयर्मों र्में आयािक र्में िय पैदा करने के तिए कुछ दडं िी िातर्मि हैं। इस अतितनयर्म के िहि
कें द्र सरकार द्वारा बनाए गए प्रत्येक तनयर्म को, बनाए जाने के िरु ं ि बाद, संसद के प्रत्येक सदन के
सर्मि रखा जाएगा।
➢ जब परू ा सदन सहर्मि हो जािा है िो नए तनयर्म सार्मने आिे हैं।
❑ बचि:
➢ कुछ तनयर्म सिी स्िरों जैसे पिु तचतकत्सक, अस्पिाि पर िागू नहीं होिे हैं।
➢ ऐसा इसतिए तकया जािा है क्योंतक कई जगहों पर यह जहर के उपचार के र्माध्यर्म से तकया जािा है।

राज्यवार जहर अतितनयर्म:

➢ हर देि का अपना जहर अतितनयर्म होिा है तजसर्में कुछ संिोिन होिे हैं।
➢ यानी हर राज्य र्में अिग-अिग िरह के जहर का आयाि तकया जािा है।
➢ इसतिए हर चरण र्में अिग-अिग जहर गतितवति पर ध्यान कें तद्रि तकया गया जैसे बाग्ं िादेि जहर
अतितनयर्म, तहर्माचि प्रदेि जहर अतितनयर्म आतद।
❑ अपरािों के तिए दडं
यतद कोई व्यति तनम्नतितखि गिि कार्म करिा है, िो उसे सजा दी जािी है:
➢ जो जहर रखिा है और उसे अवैि रूप से बेचिा िी है।
➢ जो तबना िाइसेंस के कोई जहर आयाि करिा है।
➢ जो उसे तदए गए जहर के आयाि के िाइसेंस की तकसी िी ििा को िोडिा है, उसे दडं तदया जा
सकिा है।
(क) पहिी बार दोषी पाए जाने पर 3 र्महीने िक की कै द या 500/- िक का जर्मु ााना या दोनों।
(ख) दसू री बार दोषी पाए जाने पर 6 र्महीने िक की कै द या 1000/- िक का जुर्मााना या दोनों।
➢ अपराि से संबंतिि जहर, बिान और पैकेज जब्ि तकए जा सकिे हैं।

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❑ Food Safety and Standards Authority of India :-

❑ INTRODUCTION
What is FOOD?
➢ It includes any article used as food or drink for human consumption other
than drugs and water and also includes any article used in the preparation
of human food, condiments or any flavoring material.
➢ This act has set standards for any food to maintain safety related to the food
produced like dairy products, non-vegetarian products, oil products,
preservatives, synthetic food products etc.
➢ The market is filled with a multitude of food products and their related
products.
➢ For any person who has used a product, and is not sure about its quality, so
FSSAI has fixed certain standards for each food product, which gives
confidence that the product is fit to eat.
➢ FSSAI ensures to each customer that it is completely safe to eat and the
information related to its product is certified.
➢ Food production information directly reflects all the ingredients that are
present in the food produced, hence the FSSAI relating to food packaging
and labeling was created on 5 August 2011.
❑ िारिीय खाद्य सरु िा एवं र्मानक प्रातिकरण :-
❑ पररचय

खाद्य पदाथा क्या है?

➢ इसर्में दवाइयों और पानी के अिावा र्मानव उपिोग के तिए िोजन या पेय के रूप र्में उपयोग की जाने
वािी कोई िी वस्िु िातर्मि है और इसर्में र्मानव िोजन, र्मसािों या तकसी िी स्वाद सार्मग्री की िैयारी
र्में उपयोग की जाने वािी कोई िी वस्िु िातर्मि है।
➢ इस अतितनयर्म ने तकसी िी खाद्य पदाथा के तिए र्मानक िय तकए हैं िातक उत्पातदि खाद्य पदाथा जैसे
डेयरी उत्पाद, र्मांसाहारी उत्पाद, िेि उत्पाद, परररिक, तसंथेतटक खाद्य उत्पाद आतद से संबंतिि सरु िा
बनाए रखी जा सके ।

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➢ बाजार र्में खाद्य उत्पादों और उनसे सबं ंतिि उत्पादों की िरर्मार है।
➢ तकसी िी व्यति के तिए तजसने तकसी उत्पाद का उपयोग तकया है, और उसकी गुणविा के बारे र्में
सतु नतिि नहीं है, इसतिए FSSAI ने प्रत्येक खाद्य उत्पाद के तिए कुछ र्मानक िय तकए हैं, जो यह
तवश्वास तदिािा है तक उत्पाद खाने के तिए उपयि
ु है।
➢ FSSAI प्रत्येक ग्राहक को यह सतु नतिि करिा है तक यह खाने के तिए परू ी िरह से सुरतिि है और
इसके उत्पाद से सबं तं िि जानकारी प्रर्मातणि है।
➢ खाद्य उत्पादन की जानकारी सीिे िौर पर उत्पातदि खाद्य र्में र्मौजदू सिी अवयवों को दिाािी है, इसतिए
खाद्य पैकेतजंग और िेबतिंग से संबंतिि FSSAI 5 अगस्ि 2011 को बनाया गया था।

❑ FOOD (HEALTH) AUTHORITY

➢ The Director of Health and Medical Services in the State or the Chief
Officer in charge of Health Administration or any officer empowered by
the Central or State Government Food (Health) Authority shall be part of
it.
❑ खाद्य (स्वास््य) प्रातिकरण
➢ राज्य र्में स्वास््य एवं तचतकत्सा सेवाओ ं के तनदेिक या स्वास््य प्रिासन के प्रिारी र्मुख्य अतिकारी
या कें द्र या राज्य सरकार के खाद्य (स्वास््य) प्रातिकरण द्वारा सिि कोई िी अतिकारी इसका
तहस्सा होगा।
❑ DEFINITIONS: -

❑ BEST BEFORE:
means the date which signifies the end of the period under any stated
storage conditions during which the food shall remain fully marketable and
shall retain any specific qualities. Date show that food product is perfectly
safe to consume.

❑ DATE OF MANUFACTURE:
means the date on which the food becomes the product as described.
❑ DATE OF PACKAGING:
means the date on which the food is placed in the immediate container in
which it will be ultimately sold.

❑ LOT NUMBER OR “CODE NUMBER" OR " BATCH NUMBER“:

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means the number either in numerical or alphabets or in combination of

these, representing the lot number or code number or batch number.
Distinguishing prefix by which the food can be traced in manufacture and
identified in distribution.
❑ WHOLESALE PACKAGE:
A number of retail packages, where such first mentioned package is
intended for sale, distribution or delivery to an intermediary and is not
intended for sale direct to a single consumer.
❑ INFANT:
means a child not more than twelve months of age.
❑ VEGETERIAN FOOD:
Means any article of food other than non-vegetarian food.
❑ USE-BY DATE/RECOMMENDED LAST CONSUMPTION
DATE/EXPIRY DATE:
means the date which signifies the end of the estimated period under any
stated storage conditions, after which the food probably will not have the
quality and safety attributes normally expected by the consumers and the
food shall not be sold.
❑ MULTIPIECE PACKAGE:
means a package containing two or more individually packaged or labelled
pieces of the same commodity of identical quantity, intended for retail
either in individual pieces or packages as a whole.
❑ NON-VEGETARIAN FOOD:
means an article of food which contains whole or part of any animal
including birds, fresh water or marine animals or eggs or products of any
animal origin, but excluding milk or milk products, as an ingredient.
❑ PRE-PACKED FOOD:
means food, which is placed in a package of any nature, in such a manner
that the contents cannot be changed without tampering it and which is
ready for sale to the consumer.

❑ पररिाषाएाँ: -
❑ बेस्ट तबफोर:
इसका र्मििब है वह िारीख जो तकसी िी बिाई गई िडं ारण तस्थतियों के िहि उस अवति के अिं को दिाािी
है तजसके दौरान खाद्य पदाथा परू ी िरह से तबक्री योग्य रहेगा और तकसी िी तवतिष्ट गणु को बनाए रखेगा। िारीख
यह दिाािी है तक खाद्य उत्पाद उपिोग के तिए परू ी िरह से सरु तिि है।

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❑ तनर्मााण की िारीख:
इसका र्मििब है वह िारीख तजस तदन खाद्य पदाथा वतणाि उत्पाद बन जािा है।

❑ पैकेतजगं की िारीख:
इसका र्मििब है वह िारीख तजस तदन खाद्य पदाथा को ित्काि कंटेनर र्में रखा जािा है तजसर्में इसे अंििः बेचा
जाएगा।

❑ िॉट नंबर या "कोड नंबर" या "बैच नंबर":

इसका र्मििब है संख्यात्र्मक या वणार्मािा या इनके संयोजन र्में संख्या, जो िॉट नंबर या कोड नंबर या बैच
नंबर को दिाािी है। तवतिष्ट उपसगा तजसके द्वारा खाद्य पदाथा को तनर्मााण र्में पिा िगाया जा सकिा है और
तविरण र्में पहचाना जा सकिा है।

❑ थोक पैकेज:

खदु रा पैकेजों की एक संख्या, जहााँ पहिे उल्िेतखि पैकेज तकसी र्मध्यस्थ को तबक्री, तविरण या तडिीवरी के
तिए अतिप्रेि है और तकसी एकि उपिोिा को सीिे तबक्री के तिए अतिप्रेि नहीं है।

❑ तिि:ु
अथााि बारह र्महीने से अतिक आयु का बच्चा नहीं।

❑ िाकाहारी िोजन:
अथााि र्मांसाहारी िोजन के अिावा कोई िी खाद्य पदाथा।

उपयोग-सर्मय-सीर्मा/अनुितं सि अतं िर्म उपिोग तितथ/सर्मातप्त तितथ:

अथााि वह तितथ जो तकसी िी तनतदाष्ट िंडारण तस्थतियों के िहि अनर्मु ातनि अवति के अंि को दिाािी है,
तजसके बाद िोजन र्में संिविः वह गणु विा और सरु िा तविेषिाएाँ नहीं होंगी जो आर्म िौर पर उपिोिाओ ं द्वारा
अपेतिि होिी हैं और िोजन को बेचा नहीं जाएगा।

बहु-टुकडा पैकेज:
अथााि एक पैकेज तजसर्में सर्मान र्मािा के एक ही वस्िु के दो या अतिक व्यतिगि रूप से पैक या िेबि तकए
गए टुकडे होिे हैं, जो खदु रा तबक्री के तिए अिग-अिग टुकडों र्में या परू े पैकेज के रूप र्में अतिप्रेि हैं।

❑ र्मांसाहारी िोजन:

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खाद्य पदाथा का अथा है ऐसा पदाथा तजसर्में तकसी िी पिु का परू ा या आंतिक िाग िातर्मि हो, तजसर्में
पिी, िाजे पानी या सर्मुद्री जानवर या अंडे या तकसी िी पिु र्मि
ू के उत्पाद िातर्मि हों, िेतकन दिू या
दिू उत्पादों को छोडकर।
❑ पहिे से पैक तकया हुआ िोजन:
खाद्य पदाथा का अथा है ऐसा िोजन तजसे तकसी िी प्रकार के पैकेज र्में इस िरह रखा जािा है तक उसर्में छे डछाड
तकए तबना उसकी सार्मग्री को बदिा नहीं जा सकिा और जो उपिोिा को तबक्री के तिए िैयार है।

➢ To maintain standard in every field of food some different Act was also
come in power, they are as followed :
▪ Food Safety & Standards (Licensing & Registration of Food Businesses)
Regulations, 2011.
▪ Food Safety & Standards (Food Products Standards and Food Additives)
Regulations,2011.
▪ Food Safety and Standards (Laboratory and Sample Analysis) Regulations,
2011.
▪ Food Safety and Standards (Packaging and labelling) Regulations, 2011.
▪ Food Safety and Standards (Prohibition and Restrictions on Sales)
Regulations, 2011.
▪ Food Safety and Standards (Contaminants, Toxins and Residues)
Regulations, 2011.
▪ Food Safety & Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Food for
Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Food
& Novel Food) Regulations, 2016.
▪ Food Safety & Standard (Approval of Non-Specific Food & Ingredient
Regulation, 2017).
▪ Food Safety and Standards (Food Recall Procedure) Regulations, 2017.
➢ खाद्य के हर िेि र्में र्मानक बनाए रखने के तिए कुछ अिग अतितनयर्म िी िागू तकए गए, वे इस प्रकार
हैं:
▪ खाद्य सरु िा और र्मानक (खाद्य व्यवसायों का िाइसेंस और पंजीकरण) तवतनयर्म, 2011।
▪ खाद्य सरु िा और र्मानक (खाद्य उत्पाद र्मानक और खाद्य योजक) तवतनयर्म, 2011।
▪ खाद्य सरु िा एवं र्मानक (प्रयोगिािा एवं नर्मनू ा तवश्लेषण) तवतनयर्म, 2011।
▪ खाद्य सरु िा एवं र्मानक (पैकेतजंग एवं िेबतिंग) तवतनयर्म, 2011।
▪ खाद्य सरु िा एवं र्मानक (तबक्री पर प्रतिबिं एवं प्रतिबन्ि) तवतनयर्म, 2011।
▪ खाद्य सरु िा एवं र्मानक (प्रदषू क, तवषाि पदाथा एवं अविेष) तवतनयर्म, 2011।

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▪ खाद्य सरु िा एवं र्मानक (स्वास््य परू क, न्यरू ास्यतु टकल्स, तविेष आहार उपयोग हेिु खाद्य, तविेष
तचतकत्सा प्रयोजन हेिु खाद्य, तक्रयािीि खाद्य एवं नवीन खाद्य) तवतनयर्म, 2016।
▪ खाद्य सरु िा एवं र्मानक (गैर-तवतिष्ट खाद्य एवं संघटक तवतनयर्मन का अनर्मु ोदन, 2017)।
▪ खाद्य सरु िा एवं र्मानक (खाद्य ररकॉि प्रतक्रया) तवतनयर्म, 2017
❑ PACKAGING AND LABELLING REGULATIONS, 2011
➢ Packaging of any produced show the possibility of food standard
maintained.
(a) During packaging some points always kept in mind:
1. Utensil or container made of the following materials or metals, when used
in the preparation, packaging and storing of food shall be deemed to render
it unfit for human Consumption.

2. Containers made of plastic materials should conform to the following

Indian Standards specification, used as appliances or receptacles for
packing or storing whether partly or wholly, food articles namely.
3. General packaging requirements for canned products

(b) Product specific requirements:

(1) Packaging requirements for Milk and Milk Products
➢ Bottling or filling, wrapping & sealing.
(2) Packaging requirements for Fruits and Vegetables Products:
➢ For Canned fruits, juices and vegetables, sanitary top cans
➢ For Bottled fruits, juices and vegetables
➢ For Juices, squashes, crush, cordials, syrups, barley waters and other
beverage
➢ These products when frozen and sold in the form of ice.
❑ पैकेतजगं और िेबतिंग तवतनयर्म, 2011
➢ तकसी िी उत्पातदि वस्िु की पैकेतजगं से खाद्य र्मानक बनाए रखने की संिावना प्रदतिाि होिी है।

(क) पैकेतजंग के दौरान कुछ बािों का हर्मेिा ध्यान रखें:

1. तनम्नतितखि सार्मतग्रयों या िािओ

ु ं से बने बिान या कंटेनर, जब िोजन की िैयारी, पैकेतजंग और िंडारण
र्में उपयोग तकए जािे हैं, िो इसे र्मानव उपिोग के तिए अनपु यि
ु र्माना जाएगा।
2. प्िातस्टक सार्मग्री से बने कंटेनरों को तनम्नतितखि िारिीय र्मानक तवतनदेिों के अनुरूप होना चातहए,
तजन्हें आतं िक रूप से या परू ी िरह से खाद्य पदाथों को पैक करने या सग्रं हीि करने के तिए उपकरणों या
ररसेप्टेकि के रूप र्में उपयोग तकया जािा है।
3. तडब्बाबंद उत्पादों के तिए सार्मान्य पैकेतजंग आवश्यकिाएाँ
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(बी) उत्पाद तवतिष्ट आवश्यकिाएाँ:

(1) दिू और दिू उत्पादों के तिए पैकेतजंग आवश्यकिाएाँ

➢ बोििबंद करना या िरना, िपेटना और सीि करना।

(2) फिों और सतब्जयों के उत्पादों के तिए पैकेतजंग आवश्यकिाएाँ:

➢ तडब्बाबंद फिों, जसू और सतब्जयों, सैतनटरी टॉप कै न के तिए

➢ बोििबंद फिों, जसू और सतब्जयों के तिए
➢ जसू , स्क्वैि, क्रि, कॉतडायि, तसरप, जौ के पानी और अन्य पेय के तिए
➢ ये उत्पाद जब जर्मे हुए होिे हैं और बफा के रूप र्में बेचे जािे हैं।
❑ LABELLING: -

➢ General Requirements of labelling for any food product is it give fully

information to the customer that these product having this chemical and
ingredients and it used parameters etc.
➢ Every pre-packaged food shall carry a label containing information as
required here under unless otherwise provided, namely.
➢ The particulars of declaration required under these Regulations to be
specified on the label shall be in English or Hindi in Devanagari script.

➢ Pre-packaged food shall not be described or presented on any label or in

any labelling manner that is false, misleading or deceptive or is likely to
create an erroneous impression regarding its character in any respect.
➢ Label in pre-packaged foods shall be applied in such a manner that they
will not become separated from the container. Contents on the label shall
be clear, prominent, indelible and readily legible by the consumer under
normal conditions of purchase and use.
➢ Where the container is covered by a wrapper, the wrapper shall carry the
necessary information or the label on the container shall be readily legible
through the outer wrapper and not obscured by it.
❑ िेबतिंग: -
➢ तकसी िी खाद्य उत्पाद के तिए िेबतिंग की सार्मान्य आवश्यकिा यह है तक ग्राहक को परू ी
जानकारी दी जाए तक इन उत्पादों र्में यह रसायन और अवयव हैं िथा इसर्में उपयोग तकए गए पैरार्मीटर
आतद।

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➢ प्रत्येक पवू ा-पैकेज्ड खाद्य पदाथा पर एक िेबि िगा होगा तजसर्में नीचे दी गई जानकारी होगी, जब
िक तक अन्यथा न कहा गया हो, अथााि्।
➢ इन तवतनयर्मों के अंिगाि िेबि पर तनतदाष्ट की जाने वािी घोषणा का तववरण अंग्रेजी या तहदं ी र्में
देवनागरी तितप र्में होना चातहए।
➢ पवू ा-पैकेज्ड खाद्य पदाथा को तकसी िी िेबि पर या तकसी िी िेबतिंग िरीके से वतणाि या प्रस्ििु
नहीं तकया जाना चातहए जो गिि, भ्रार्मक या भ्रार्मक हो या तकसी िी िरह से उसके चररि के बारे र्में
गिि िारणा पैदा करने की संिावना हो।
➢ पवू ा-पैकेज्ड खाद्य पदाथों र्में िेबि इस िरह से िगाया जाना चातहए तक वे कंटेनर से अिग न हों।
िेबि पर सार्मग्री स्पष्ट, प्रर्मुख, अतर्मट और खरीद और उपयोग की सार्मान्य पररतस्थतियों र्में उपिोिा
द्वारा आसानी से पढी जा सकने वािी होनी चातहए।
➢ जहां कंटेनर को आवरण द्वारा ढका गया है, वहां आवरण पर आवश्यक जानकारी अंतकि होनी
चातहए अथवा कंटेनर पर िगा िेबि बाहरी आवरण के र्माध्यर्म से आसानी से पठनीय होना चातहए
िथा उसके कारण अस्पष्ट नहीं होना चातहए।
❖ LABELLING OF PRE-PACKAGED FOODS
➢ The Name of Food:
The name of food shall include trade name or description of food
contained in the package.
➢ List of Ingredients:
(a) The list of ingredients shall contain an Appropriate title, such as the
term "Ingredients";
(b) The name of ingredients used in the product shall be listed in
descending order of their composition by weight or volume, as the case
may be, at the time of its manufacture.
❑ पवू -ा पैकेज्ड खाद्य पदाथों की िेबतिंग
➢ खाद्य पदाथा का नार्म:
खाद्य पदाथा के नार्म र्में पैकेज र्में िातर्मि खाद्य पदाथा का व्यापाररक नार्म या तववरण िातर्मि होगा।

➢ सार्मग्री की सचू ी:

(क) सार्मग्री की सचू ी र्में एक उपयि

ु िीषाक िातर्मि होगा, जैसे तक "सार्मग्री" िब्द;
(ख) उत्पाद र्में उपयोग की जाने वािी सार्मग्री का नार्म, उसके तनर्मााण के सर्मय, वजन या आयिन के अनसु ार
उनकी संरचना के अवरोही क्रर्म र्में सचू ीबद्ध तकया जाएगा।

❑ MANUFACTURING OF FOOD ACCORDING TO FSSAI

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➢ For the manufacturing of any food product manufacturer should registered

with the basic FSSAI food registration.
➢ This registration is applied for both small scale manufacture and large scale
manufacture.
➢ The Food Standards and Safety Authority of India (FSSAI) is the supreme
authority which is responsible for regulating and supervising the food
safety.
➢ So it is mandatory to take FSSAI Basic Registration as per the law.
❑ FSSAI के अनसु ार खाद्य पदाथों का तनर्मााण
➢ तकसी िी खाद्य उत्पाद के तनर्मााण के तिए तनर्माािा को र्मि
ू FSSAI खाद्य पजं ीकरण के साथ
पंजीकृ ि होना चातहए।
➢ यह पंजीकरण छोटे पैर्माने पर तनर्मााण और बडे पैर्माने पर तनर्मााण दोनों के तिए िागू होिा है।
➢ िारिीय खाद्य र्मानक और सरु िा प्रातिकरण (FSSAI) सवोच्च प्रातिकरण है जो खाद्य सरु िा को
तवतनयतर्मि करने और उसकी तनगरानी करने के तिए तजम्र्मेदार है।
➢ इसतिए काननू के अनसु ार FSSAI र्मि
ू पंजीकरण िेना अतनवाया है।
❑ REQUIRED DOCUMENTS FOR BASIC FSSAI REGISTRATION

▪ Authorized person address proof.

▪ Passport size photo.
▪ Business name and address.
▪ FSSAI declaration form.
▪ Nature of business details.
❑ बतु नयादी FSSAI पंजीकरण के तिए आवश्यक दस्िावेज़
▪ अतिकृ ि व्यति का पिा प्रर्माण।
▪ पासपोटा आकार का फोटो।
▪ व्यवसाय का नार्म और पिा।
▪ FSSAI घोषणा पि।
▪ व्यवसाय का तववरण।
❑ Registration are of different types:
1. Central FSSAI License Registration
2. State FSSAI License

❑ पंजीकरण तवतिन्न प्रकार के होिे हैं:

1. कें द्रीय FSSAI िाइसेंस पंजीकरण

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2. राज्य FSSAI िाइसेंस

❑ STORAGE OF FOOD PRODUCT ACCORDING TO FSSAI

1. The vehicle / transportation being used to carry cooked/prepared/processed

food should be clean, should be dedicated for this purpose and should not
carry anything else.
2. Time required for transportation should be minimum, to avoid microbial
proliferation.
3. The hygiene and health of all food handlers.
4. Motivate, educate, encourage and most importantly supervise employees,
to stop handling food when they get infected.
5. Street shoes inside the food preparation area should not be worn while
handling and preparing food.
6. Personal belongings should be kept away from food and food contact
surface.
7. Hand washing facilities should be available at the outlet along with
continuous supply of water, soap and tissue roll/paper towel/hand dryer or
hand sanitizer.
8. Hand washing is critical for all food handlers using soap and water.
9. Re-usable serving utensils/items should be in good condition and should
be washed, cleaned and disinfected after each use.
10.Crockery, cutlery and all equipment and utensils should be kept clean,
hygienic, dry and away from toxic and hazardous elements.
11.The food preparation and selling areas are clean, dry, well lit and
hygienic with proper ventilation system in place and should be in an airy
environment and not in a damp and wet place.
12.All wastes should be taken from these areas regularly.
13.There should be no open drains, garbage stacks or public latrines near the
area.
14.In the food establishment, the toilet should not open directly into the food
processing, display or selling area.
15.No one should be allowed to spit or wash hands/face/body near the area.
16.The foot path etc. should be properly maintained.
17.No waste water should accumulate or run through the area.
18.Biodegradable and non-biodegradable wastes should be separated right at
the point of putting them into the bins.
19.Liquid and solid wastes should be separated right at the point of putting
them into the bins.

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20.Waste should be suitably disposed of as per law.

❑ FSSAI के अनसु ार खाद्य उत्पाद का िंडारण

1. पका हुआ/िैयार/प्रसंस्कृ ि िोजन िे जाने के तिए इस्िेर्माि तकया जा रहा वाहन/पररवहन साफ होना
चातहए, इस उद्देश्य के तिए सर्मतपाि होना चातहए और उसर्में कुछ और नहीं होना चातहए।
2. पररवहन के तिए आवश्यक सर्मय न्यनू िर्म होना चातहए, िातक सक्ष्ू र्मजीवों के प्रसार से बचा जा सके ।
3. सिी खाद्य संचािकों की स्वच्छिा और स्वास््य।
4. कर्माचाररयों को प्रेररि करें , तितिि करें , प्रोत्सातहि करें और सबसे र्महत्वपणू ा बाि यह है तक जब वे
संक्रतर्मि हो जाएं िो िोजन को संिािना बंद कर दें।
5. िोजन िैयार करने वािे िेि र्में सडक के जिू े नहीं पहनने चातहए।
6. व्यतिगि सार्मान को िोजन और िोजन के संपका वािी सिह से दरू रखना चातहए।
7. आउटिेट पर हाथ िोने की सतु विा उपिब्ि होनी चातहए, साथ ही पानी, साबनु और तटिू रोि/पेपर
टॉवि/हैंड ड्रायर या हैंड सैतनटाइज़र की तनरंिर आपतू िा होनी चातहए।
8. सिी खाद्य संचािकों के तिए साबनु और पानी का उपयोग करके हाथ िोना र्महत्वपूणा है।
9. पनु ः उपयोग र्में आने वािे बिान/वस्िएु ाँ अच्छी तस्थति र्में होनी चातहए िथा प्रत्येक उपयोग के बाद
उन्हें िोया, साफ िथा कीटाणरु तहि तकया जाना चातहए।
10. क्रॉकरी, कटिरी िथा सिी उपकरण और बिानों को साफ, स्वच्छ, सख
ू ा िथा तवषैिे और
खिरनाक ित्वों से दरू रखा जाना चातहए।
11. िोजन िैयार करने िथा बेचने का िेि साफ, सख
ू ा, अच्छी िरह से प्रकातिि िथा स्वच्छ
होना चातहए, िथा उतचि वेंतटिेिन तसस्टर्म होना चातहए िथा हवादार वािावरण र्में होना चातहए, न
तक नर्मी िथा गीिे स्थान पर।
12. इन िेिों से सिी अपतिष्टों को तनयतर्मि रूप से तनकािा जाना चातहए।
13. िेि के पास कोई खि
ु ी नातियााँ, कूडे के ढेर या सावाजतनक िौचािय नहीं होने चातहए।
14. खाद्य प्रतिष्ठान र्में िौचािय सीिे खाद्य प्रसंस्करण, प्रदिान या तबक्री िेि र्में नहीं खुिना
चातहए।
15. िेि के पास तकसी को िी थूकने या हाथ/चेहरा/िरीर िोने की अनुर्मति नहीं दी जानी
चातहए।
16. फुटपाथ आतद का उतचि रखरखाव तकया जाना चातहए।
17. िेि र्में कोई अपतिष्ट जि जर्मा नहीं होना चातहए या बहना नहीं चातहए।
18. बायोतडग्रेडेबि और गैर-बायोतडग्रेडेबि कचरे को कूडेदान र्में डािने के स्थान पर ही अिग
कर देना चातहए।
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19. िरि और ठोस कचरे को कूडेदान र्में डािने के स्थान पर ही अिग कर देना चातहए।
20. कचरे का तनपटान काननू के अनसु ार उतचि िरीके से तकया जाना चातहए।

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❑ National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA):-

❑ Drug Price Control Order (DPCO), 2013:-
❑ INTRODUCTION
➢ The National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) is a government
regulatory agency that controls the prices of pharmaceutical drugs in India.

➢ National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) was constituted vide

Government of India Resolution dated 29th August, 1997 as an attached
office of the Department of Pharmaceuticals (DoP), Ministry of Chemicals
and Fertilizers as an independent Regulator for pricing of drugs and to
ensure availability and accessibility of medicines at affordable prices.
➢ Drug move from manufacturer to whole seller to retailer to person/patients,
there is long chain.
➢ Government work on that part and result is low and affordable prices of
medicines.
➢ The latest drug price control order on 15/5/2013.
➢ Drug price are monitor and controlled by (NPPA)
➢ To maintain price of medicines DPCO come into forces.
❑ राष्रीय औषति र्मल्ू य तनिाारण प्रातिकरण (एनपीपीए):-
❑ औषति र्मल्ू य तनयंिण आदेि (डीपीसीओ), 2013:-
❑ पररचय
➢ राष्रीय औषति र्मूल्य तनिाारण प्रातिकरण (एनपीपीए) एक सरकारी तवतनयार्मक एजेंसी है जो िारि र्में
औषतियों की कीर्मिों को तनयंतिि करिी है।
➢ राष्रीय औषति र्मूल्य तनिाारण प्रातिकरण (एनपीपीए) का गठन िारि सरकार के 29 अगस्ि,
1997 के संकल्प के िहि औषति तविाग (डीओपी), रसायन एवं उवारक र्मंिािय के एक संिग्न
कायाािय के रूप र्में औषतियों के र्मूल्य तनिाारण के तिए एक स्विंि तवतनयार्मक के रूप र्में तकया
गया था िथा यह सतु नतिि तकया गया था तक औषतियों की उपिब्ििा और पहुचं तकफायिी र्मल्ू यों
पर हो।

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➢ औषति तनर्माािा से थोक तवक्रेिा, खदु रा तवक्रेिा से व्यति/रोगी िक जािी है, यह एक िंबी श्रृंखिा
है।
➢ सरकार इस तदिा र्में कार्म कर रही है और इसका पररणार्म यह हुआ है तक औषतियों की कीर्मिें कर्म
और तकफायिी हैं।
➢ नवीनिर्म औषति र्मूल्य तनयिं ण आदेि 15/5/2013 को जारी तकया गया।
➢ दवाओ ं की कीर्मिों की तनगरानी और तनयिं ण (एनपीपीए) द्वारा तकया
❑ Drugs and Price Control Order, DPCO 2013:-

➢ Drugs Price Control Order (DPCO) is a part of new drug policy announce
by Central Government Central Government is empowered under section
3 of the Essential Commodity Act, 1955 to control the production,
supply, distribution and sale of goods together with drugs.
➢ This Order was first passed on 16th May, 1970.
➢ This order had a direct control on the profitability of a pharmaceutical
business and an indirect control on the prices of pharmaceuticals.
➢ The Government directed to the manufacturers that a company's pre-tax
profit from its pharma business shouldn’t exceed 15% of its pharma sales
(net of excise duty & sales tax).
➢ In case profits exceeded this sum, the surplus was deposited with the
Government. So, a pharmacy company had the freedom to decide the prices
of its products.

➢ Drugs Prices Control Order was revised on 31st March 1979 in which
ceiling prices for controlled categories of bulk drugs and their formulations
were fixed in fixing the price, the Government continued to advocate the
profitability ceiling and an upper limit was put on the return on net worth
or capital employed for pharmacy companies.
➢ DPCO, 1979 put 370 drugs under price control.
➢ These drugs were segregated into three categories, having different
maximum allowable post manufacturing expenses (MAPE).
➢ The most important drugs, including lifesaving drugs were put in Category
I which had the least MAPE.
➢ Pharmaceutical Pricing Authority ("NPPA") to regulate prices of 348
essential drugs.
➢ As per the new DPCO 2013, all strengths and dosages specified in the
National List of Essential Medicines (NLEM) will be under price control.

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❑ औषति एवं र्मल्ू य तनयंिण आदेि, डी.पी.सी.ओ. 2013:-

➢ औषति र्मूल्य तनयंिण आदेि (डी.पी.सी.ओ.) के न्द्र सरकार द्वारा घोतषि नई औषति नीति का एक तहस्सा
है। के न्द्र सरकार को आवश्यक वस्िु अतितनयर्म, 1955 की िारा 3 के िहि औषतियों सतहि वस्िओ
ु ं
के उत्पादन, आपतू िा, तविरण और तबक्री को तनयंतिि करने का अतिकार है।
➢ यह आदेि पहिी बार 16 र्मई, 1970 को पाररि तकया गया था।
➢ इस आदेि का सीिा तनयंिण दवा व्यवसाय की िािप्रदिा पर और अप्रत्यि तनयंिण दवाइयों की कीर्मिों
पर था।
➢ सरकार ने तनर्माािाओ ं को तनदेि तदया तक तकसी कंपनी का अपने दवा व्यवसाय से कर-पवू ा िाि उसकी
दवा तबक्री (उत्पाद िल्ु क और तबक्री कर के बाद) के 15% से अतिक नहीं होना चातहए।
➢ यतद िाि इस राति से अतिक होिा है, िो अतििेष राति सरकार के पास जर्मा कर दी जािी है। इसतिए,
तकसी फार्मेसी कंपनी को अपने उत्पादों की कीर्मिें िय करने की स्विंििा थी।
➢ औषति र्मूल्य तनयंिण आदेि को 31 र्माचा 1979 को संिोतिि तकया गया, तजसर्में तनयंतिि श्रेतणयों की
थोक औषतियों और उनके फॉर्माि ू ेिन के तिए अतिकिर्म र्मूल्य िय तकए गए। र्मल्ू य तनिाारण र्में, सरकार
ने िािप्रदिा की अतिकिर्म सीर्मा की वकािि जारी रखी और फार्मेसी कंपतनयों के तिए तनवि र्मल्ू य या
तनयोतजि पंजू ी पर ररटना की ऊपरी सीर्मा िय की गई।
➢ डीपीसीओ, 1979 ने 370 दवाओ ं को र्मूल्य तनयंिण के िहि रखा।
➢ इन दवाओ ं को िीन श्रेतणयों र्में तविातजि तकया गया, तजनर्में अिग-अिग अतिकिर्म स्वीकाया तवतनर्मााण
व्यय (एर्मएपीई) थे।
➢ जीवन रिक दवाओ ं सतहि सबसे र्महत्वपणू ा दवाओ ं को श्रेणी I र्में रखा गया, तजसर्में सबसे कर्म एर्मएपीई
था।
➢ फार्माास्यतु टकि र्मल्ू य तनिाारण प्रातिकरण ("एनपीपीए") 348 आवश्यक दवाओ ं की कीर्मिों को
तवतनयतर्मि करे गा।
➢ नए डीपीसीओ 2013 के अनसु ार, आवश्यक दवाओ ं की राष्रीय सचू ी (एनएिईएर्म) र्में तनतदाष्ट सिी
िाकि और खरु ाक र्मल्ू य तनयंिण के अिीन होंगे।
❖ OBJECTIVES:-
❑ The various objectives of this order are:
➢ to regulate an equal distribution of bulk drugs & to make these drugs
available at fair
➢ prices from different manufacturers.
➢ to fix the maximum sale price of the bulk drugs
➢ to deal with all legal matters arising out of the decisions of the Authority.
➢ to monitor availability of drugs, identify shortages, if any, & to take
remedial steps.
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➢ to collect / maintain data on production, exports and imports, market share

of individual companies, profitability of companies etc., for bulk drugs and
formulations.
➢ to undertake / or sponsor relevant studies in respect of pricing of
drugs/pharmaceuticals.
➢ to recruit/ appoint the officers and other staff members of the Authority
➢ to render advice to the Central Government
➢ to render assistance to the Central Government
❑ उद्देश्य:-
❖ इस आदेि के तवतिन्न उद्देश्य हैं:
➢ थोक दवाओ ं के सर्मान तविरण को तवतनयतर्मि करना और इन दवाओ ं को तवतिन्न तनर्माािाओ ं से
उतचि र्मूल्य पर उपिब्ि कराना।
➢ थोक दवाओ ं का अतिकिर्म तबक्री र्मल्ू य िय करना
➢ प्रातिकरण के तनणायों से उत्पन्न होने वािे सिी काननू ी र्मार्मिों से तनपटना।
➢ दवाओ ं की उपिब्ििा की तनगरानी करना, कर्मी की पहचान करना, यतद कोई हो, और उपचारात्र्मक
कदर्म उठाना।
➢ थोक दवाओ ं और फॉर्माि
ू ेिन के तिए उत्पादन, तनयााि और आयाि, व्यतिगि कंपतनयों की बाजार
तहस्सेदारी, कंपतनयों की िािप्रदिा आतद पर डेटा एकि करना / बनाए रखना।
➢ दवाओ ं / फार्माास्यतू टकल्स के र्मल्ू य तनिाारण के संबंि र्में प्रासंतगक अध्ययन करना / प्रायोतजि करना।
➢ प्रातिकरण के अतिकाररयों और अन्य कर्माचाररयों की ििी / तनयतु ि करना
➢ कें द्र सरकार को सिाह देना
➢ कें द्र सरकार को सहायिा प्रदान करना
❑ DEFINITIONS

➢ Bulk drug :
It means any pharmaceutical, chemical, biological or plant product
including its salts, esters, stereo-isomers confirming to the pharmacopoeial
or any other standard specified in the Second Schedule to Drugs and
Cosmetics Act, 1940 and which may be used as such or as ingredient in
any formulation.
➢ Active pharmaceutical ingredients or bulk drug:
It means any pharmaceutical, chemical, biological or plant product
including its salts, esters, isomers, analogues and derivatives, conforming
to standards specified in the Drugs and Cosmetics Act, 1940 and which is
used as such or as an ingredient in any formulation.

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➢ Ceiling Price:
It means the price fixed by the Government for the Scheduled formulations
in accordance with the provisions of paragraph 'g' of this Order.
➢ Wholesaler:
It means a person who is carrying on his profession or business of purchase
or sale whether as a wholesaler and whether or not in conjunction with his
business.
➢ Distributor:
It means distributor of drug or stockist appointed by the manufacturer for
stocking his drug.
➢ Brand :
It means a name, term, design, symbol, trademark or any other feature that
identifies one seller's drug as distinct from those of other sellers.
➢ Formulation:
It means a medicine processed out containing one or more bulk drug/drugs
with or without use of pharmaceutical aids for internal or external use for
or in diagnosis, treatment prevention or cure of diseases in human beings
or animals but does not include:
(a) Any medicine which is included in any bonafide Ayurvedic, Siddha or
Unani systems.
(b) Any patent and proprietary medicine of which formula is not disclosed.
(c) Any medicine to which the provisions of Drugs and Cosmetics Act,
1940 do not apply.
➢ Free reserve:
Free reserve means the reserve created by appropriation of profits but shall
not include reserve provided for group liability, disputed claims, goodwill
and includes such other reserves.
➢ Net worth :
Net worth means the paid up share capital of company plus free reserve, if
any.
➢ Pre-tax return:
Pre-tax return means the profit before the payment of income tax and surtax
and includes such other expenses which do not form part of cost of
formulation.
➢ Landed cost:
Landed cost means the cost of import of formulation inclusive of customs
duty and clearing charges.
➢ Retail Price:

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Retail price means the price fixed by the Government for the formulation
in accordance with the provisions of this order.
➢ Scheduled bulk drug:
Scheduled bulk drug means the bulk drugs specified in the first schedule
of drugs and the Price Control Order, 1987.
➢ Non-scheduled bulk drug:
It means bulk drug which is not specified in the First Schedule of Prices of
Drugs and not in the Control Order, 1987.
➢ Scheduled Formulations :
It means a formulation containing a bulk drug specified in the First
Schedule, either individually or in combination with other drug, on the
basis of bulk drugs specified in the First Schedule including one or more
bulk drugs specified in the First Schedule Except in one ingredient
formulation and sold under the generic name.
➢ Sale:
Formulation Product sold by a manufacturer or importer, the entire origin
of selling in year including all costs included at the time of Selling.

❑ पररिाषाएाँ
➢ थोक दवा:

इसका अथा है कोई िी दवा, रासायतनक, जैतवक या पादप उत्पाद तजसर्में उसके िवण, एस्टर, स्टीररयो-
आइसोर्मर िातर्मि हैं जो औषति और प्रसािन सार्मग्री अतितनयर्म, 1940 की दसू री अनसु चू ी र्में तनतदाष्ट
फार्मााकोतपयि या तकसी अन्य र्मानक की पतु ष्ट करिे हैं और तजनका उपयोग इस रूप र्में या तकसी िी
फॉर्माि
ू ेिन र्में घटक के रूप र्में तकया जा सकिा है।
➢ सतक्रय दवा अवयव या थोक दवा:

इसका अथा है कोई िी दवा, रासायतनक, जैतवक या पादप उत्पाद तजसर्में उसके िवण, एस्टर, आइसोर्मर,
एनािॉग और व्यत्ु पन्न िातर्मि हैं जो औषति और प्रसािन सार्मग्री अतितनयर्म, 1940 र्में तनतदाष्ट र्मानकों के
अनरू
ु प हैं और तजनका उपयोग इस रूप र्में या तकसी िी फॉर्माि
ू ेिन र्में घटक के रूप र्में तकया जािा है।
➢ अतिकिर्म र्मल्ू य:

इसका अथा है इस आदेि के पैराग्राफ 'जी' के प्राविानों के अनसु ार अनसु तू चि फॉर्माि

ू ेिन के तिए सरकार
द्वारा तनिााररि र्मूल्य।

➢ थोक तवक्रेिा:

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इसका अथा है वह व्यति जो थोक तवक्रेिा के रूप र्में या अपने व्यवसाय के साथ तर्मिकर या तबना खरीद या
तबक्री का व्यवसाय कर रहा है।

➢ तविरक:
इसका अथा है दवा का तविरक या तनर्माािा द्वारा उसकी दवा को स्टॉक करने के तिए तनयि
ु स्टॉतकस्ट।
➢ िांड:

इसका अथा है एक नार्म, िब्द, तडजाइन, प्रिीक, रेडर्माका या कोई अन्य तविेषिा जो एक तवक्रेिा की दवा
को अन्य तवक्रेिाओ ं से अिग पहचान देिी है।

➢ फॉर्मि
ाू ेिन:

इसका अथा है एक दवा तजसर्में एक या एक से अतिक बल्क ड्रग/ड्रग्स िातर्मि हैं, तजसर्में र्मानव या जानवरों
र्में रोगों के तनदान, उपचार की रोकथार्म या इिाज के तिए आिं ररक या बाहरी उपयोग के तिए फार्माास्यतू टकि
एड्स का उपयोग तकया गया है या नहीं, िेतकन इसर्में िातर्मि नहीं हैं:

(ए) कोई िी दवा जो तकसी िी प्रार्मातणक आयवु ेतदक, तसद्ध या यनू ानी प्रणातियों र्में िातर्मि है।

(बी) कोई िी पेटेंट और र्मातिकाना दवा तजसका फॉर्माि

ू ा प्रकट नहीं तकया गया है।
(सी) कोई िी दवा तजस पर औषति और प्रसािन सार्मग्री अतितनयर्म, 1940 के प्राविान िागू नहीं होिे हैं।

➢ र्मि
ु ररजवा:
र्मि
ु ररजवा का अथा है र्मनु ाफे के तवतनयोजन द्वारा बनाया गया ररजवा, िेतकन इसर्में सर्महू देयिा, तववातदि
दावों, सद्भावना के तिए प्रदान तकए गए ररजवा िातर्मि नहीं होंगे और ऐसे अन्य ररजवा िातर्मि हैं।

➢ नेट वथा:

नेट वथा का अथा है कंपनी की चक

ु िा िेयर पंजू ी और र्मि
ु ररजवा, यतद कोई हो।
➢ कर-पवू ा ररटना:

कर-पवू ा ररटना का अथा है आयकर और अतििार के िगु िान से पहिे का िाि और ऐसे अन्य खचा िातर्मि
हैं जो फॉर्माि
ू ेिन की िागि का तहस्सा नहीं हैं।
➢ िैंडेड कॉस्ट:
िैंडेड कॉस्ट का अथा है कस्टर्म ड्यटू ी और तक्ियररंग चाजा सतहि फॉर्माि
ू ेिन के आयाि की िागि।
➢ खदु रा र्मल्ू य:
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खदु रा र्मूल्य का अथा है इस आदेि के प्राविानों के अनसु ार फॉर्माि

ू ेिन के तिए सरकार द्वारा तनिााररि र्मल्ू य।
➢ अनसु तू चि थोक औषति:

अनसु तू चि थोक औषति का अथा है औषतियों की पहिी अनसु चू ी और र्मल्ू य तनयंिण आदेि, 1987 र्में
तनतदाष्ट थोक औषतियााँ।

➢ गैर-अनसु तू चि थोक औषति:

इसका अथा है वह थोक औषति जो औषतियों के र्मूल्यों की पहिी अनुसचू ी र्में तनतदाष्ट नहीं है और न ही
तनयंिण आदेि, 1987 र्में।

➢ अनसु तू चि फॉर्माि
ू ेिन:
इसका अथा है प्रथर्म अनसु चू ी र्में तनतदाष्ट थोक औषति यि
ु फॉर्माि
ू ेिन, या िो व्यतिगि रूप से या अन्य
औषति के साथ संयोजन र्में, प्रथर्म अनसु चू ी र्में तनतदाष्ट थोक औषतियों के आिार पर, तजसर्में प्रथर्म अनसु चू ी
र्में तनतदाष्ट एक या अतिक थोक औषतियााँ िातर्मि हैं, तसवाय एक घटक फॉर्माि
ू ेिन के और जेनेररक नार्म से
बेची गई।

➢ तबक्री:

तनर्माािा या आयािक द्वारा बेचा गया फॉर्माि

ू ेिन उत्पाद, तबक्री के सर्मय िातर्मि सिी िागिों सतहि वषा र्में
तबक्री का संपणू ा उद्गर्म।
❑ FIRST SCHEDULE

❖ THE FIRST SCHEDULE

➢ It consists of the list of bulk drugs, around 74 used in the treatment of
different ailments.
➢ The drugs include—sulphathiazole, penicillins, tetracycline, analgin,
doxycycline, ciprofloxacin, rifampicin, cefotaxime, streptomycin,
ranitidine, dexamethasone, ephedrine, vitamins A, B2, B2C & E
betamethasone, carbamazepine metronidazole, chloroquine, theophylline,
insulin, erythromycin, levo dopa, tolnaftate, oxytetracycline, nalidixic
acid, prednisolone, griseofulvin, cephazolin, gentamycin, methyldopa
aspirin, halogenated hydroxyquinoline.

The First Schedule prescribes the list of bulk drugs required for the
following National Health programs:
➢ National leprosy eradication programme.

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➢ National trachoma control programme and

➢ National programme for control of blindness.
➢ National Malaria eradication programme.
➢ National Filaria eradication programme.

❑ प्रथर्म अनसु चू ी
➢ इसर्में तवतिन्न बीर्माररयों के उपचार र्में उपयोग की जाने वािी िगिग 74 बल्क दवाओ ं की सचू ी
िातर्मि है।
➢ इन दवाओ ं र्में िातर्मि हैं- सल्फातथयाज़ोि, पेतनतसतिन, टेरासाइतक्िन, एनातल्जन, डॉक्सीसाइतक्िन,
तसप्रोफ्िोक्सातसन, ररफै तम्पतसन, सेफोटैतक्सर्म, स्रेप्टोर्माइतसन, रै तनतटतडन, डेक्सार्मेथासोन, इफे तड्रन,
तवटातर्मन ए, बी2, बी2सी और ई बीटार्मेथासोन, काबाार्माज़ेतपन र्मेरोतनडाज़ोि, क्िोरोक्वीन,
तथयोतफिाइन, इसं तु िन, एररथ्रोर्माइतसन, िेवो डोपा, टोिनाफ्टेट, ऑक्सीटेरासाइतक्िन, नेतितडतक्सक
एतसड, प्रेडतनसोिोन, तग्रसोफुितवन, सेफाज़ोतिन, जेंटार्माइतसन, तर्मथाइिडोपा एतस्पररन, हैिोजेनेटेड
हाइड्रोक्सीतक्वनोतिन।
प्रथर्म अनसु चू ी र्में तनम्नतितखि राष्रीय स्वास््य कायाक्रर्मों के तिए आवश्यक थोक औषतियों की सचू ी
तनिााररि की गई है:

➢ राष्रीय कुष्ठ उन्र्मूिन कायाक्रर्म।

➢ राष्रीय रेकोर्मा तनयंिण कायाक्रर्म और
➢ राष्रीय अंििा तनयंिण कायाक्रर्म।
➢ राष्रीय र्मिेररया उन्र्मूिन कायाक्रर्म।
➢ राष्रीय फाइिेररया उन्र्मि ू न कायाक्रर्म।

❑ SECOND SCHEDULE

It consists of different forms to be submitted such as,

I. Form of information / application for fixation
II. Form of information in respect of price of non-scheduled bulk drugs (in
duplicate)
III. Form of application for approval or revision of price of Scheduled
formulations
IV. Form of application for approval or revision of price of Scheduled
formulations
V. Form of Price List and
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VI. Yearly information on turnover and allocation of sales and expenses.

❑ दसू री अनसु चू ी

इसर्में तवतिन्न प्रपि प्रस्ििु तकए जाने हैं जैसे,

I. तनिाारण के तिए सचू ना/आवेदन का प्रपि

II. गैर-अनसु तू चि थोक औषतियों के र्मल्ू य के सबं िं र्में सच

ू ना का प्रपि (दो प्रतियों र्में)
III. अनसु तू चि योगों के र्मल्ू य के अनर्मु ोदन या संिोिन के तिए आवेदन का प्रपि

IV. अनसु तू चि योगों के र्मल्ू य के अनुर्मोदन या संिोिन के तिए आवेदन का प्रपि

V. र्मूल्य सचू ी का प्रपि और

VI. टनाओवर और तबक्री और व्यय के आवंटन पर वातषाक सचू ना।

The second schedule is of many types:
Form I: This form gives information regarding application for fixation
Form II: This form gives information about the prices of non-scheduled
bulk drugs.
Form III: This form gives information regarding application for approval
Form IV: This form gives information regarding application for revision
of prices
Form V: This form determines the price list.
Form VI: This form gives information about annual turnover and
expenditure.

दसू री अनसु चू ी कई प्रकार की होिी है:

फॉर्मा I: यह फॉर्मा तनिाारण के तिए आवेदन के बारे र्में जानकारी देिा है

फॉर्मा II: यह फॉर्मा गैर-अनसु तू चि थोक दवाओ ं की कीर्मिों के बारे र्में जानकारी देिा है।

फॉर्मा III: यह फॉर्मा अनर्मु ोदन के तिए आवेदन के बारे र्में जानकारी देिा है

फॉर्मा IV: यह फॉर्मा कीर्मिों र्में संिोिन के तिए आवेदन के बारे र्में जानकारी देिा है

फॉर्मा V: यह फॉर्मा र्मूल्य सचू ी तनिााररि करिा है।

फॉर्मा VI: यह फॉर्मा वातषाक कारोबार और व्यय के बारे र्में जानकारी देिा है।
❑ Maximum Sale Price of Bulk Drugs

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➢ To regulate an unbiased distribution of bulk drugs and to make the drugs

obtainable at reasonable prices, the Government may from time to time fix
the maximum sale price of bulk drugs.
➢ While fixing the maximum sale price of bulk drugs Government shall
consider:
A. Post tax return of 14% on net worth, or
B. A return of 22% on the capital employed,
C. In case of new plant, an internal rate of 12% based on long term marginal
costing.
➢ Where the production is from the basic stages, the Government shall
consider:
(a) Post tax return of 18% on net worth, or
(b) A return of 24% on the capital employed.
➢ No manufacturer shall sale any bulk drug at prices exceeding the maximum
sale price of bulk drug plus local taxes extra, if any.
➢ Where the price of bulk drug is not fixed by the Government, the price of
bulk drug shall be the price which is prevailed immediately before the
commencement of this Order.
(1) Revision of sale price of bulk drug
(2) Prices of Non-Scheduled bulk drug
❑ थोक दवाओ ं का अतिकिर्म तवक्रय र्मल्ू य
➢ थोक दवाओ ं के तनष्पि तविरण को तवतनयतर्मि करने िथा दवाओ ं को उतचि र्मल्ू य पर उपिब्ि कराने के
तिए सरकार सर्मय-सर्मय पर थोक दवाओ ं का अतिकिर्म तवक्रय र्मल्ू य तनिााररि कर सकिी है।
➢ थोक दवाओ ं का अतिकिर्म तवक्रय र्मल्ू य तनिााररि करिे सर्मय सरकार तनम्नतितखि बािों पर तवचार
करे गी:

A. िद्ध
ु र्मूल्य पर 14% का कर पिाि प्रतिफि, या
B. तनयोतजि पजंू ी पर 22% का प्रतिफि,

C. नए सयं ंि के र्मार्मिे र्में, दीघाावति सीर्मािं िागि के आिार पर 12% की आिं ररक दर।

➢ जहां उत्पादन र्मूि चरणों से है, वहां सरकार तनम्नतितखि बािों पर तवचार करे गी:

(a) िद्ध
ु र्मल्ू य पर 18% का कर पिाि प्रतिफि, या
(b) तनयोतजि पंजू ी पर 24% का प्रतिफि।

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➢ कोई िी तनर्माािा तकसी िी थोक दवा को थोक दवा के अतिकिर्म तवक्रय र्मल्ू य िथा स्थानीय करों
(यतद कोई हो) को अतिररि रूप से अतिक र्मूल्य पर नहीं बेचेगा।
➢ जहां थोक औषति का र्मूल्य सरकार द्वारा तनिााररि नहीं तकया गया है, वहां थोक औषति का र्मूल्य
वह र्मूल्य होगा जो इस आदेि के िागू होने से ठीक पहिे प्रचतिि है।

(1) थोक औषति के तवक्रय र्मल्ू य र्में संिोिन

(2) गैर-अनसु तू चि थोक औषति के र्मल्ू य

❑ RETAIL PRICE

Retail price means the price fixed by the government for the scheduled
formulation in accordance with the provisions of this order:
1. Calculation of retail price of formulation
The Retail prices of Scheduled formulations is calculated by using the
following formula:
R.P= (M.C+ C.C. + P.M.+P.C.) X (1+ MAPE/100) +E.D.
2. Prices of imported formulation
3. Power to fix retail price
❑ खदु रा र्मल्ू य
खदु रा र्मूल्य का अथा है सरकार द्वारा इस आदेि के प्राविानों के अनसु ार अनसु तू चि फॉर्माि
ू ेिन के तिए
तनिााररि र्मूल्य:

1. फॉर्माि
ू ेिन के खदु रा र्मल्ू य की गणना
अनसु तू चि फॉर्माि
ू ेिन के खदु रा र्मल्ू य की गणना तनम्नतितखि सिू का उपयोग करके की जािी है:
R.P= (M.C+ C.C. + P.M.+P.C.) X (1+ MAPE/100) +E.D.

2. आयातिि फॉर्माि
ू ेिन के र्मल्ू य
3. खदु रा र्मल्ू य िय करने की िति
❑ RETAIL PRICE & CEILING PRICE OF SCHEDULED
FORMULATION
1. Retail price of scheduled formulation
The Retail prices of Scheduled formulations is calculated by using the
following formula:
R.P= (M.C+ C.C. + P.M.+P.C.) X (1+ MAPE/100) +E.D.

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2. Calculations of ceiling prices of scheduled formulations

STEP 1: calculation of average price of retailer
STEP 2: calculation of average price of retailer
P(c) = P (s). (1+ M/100)
❑ अनसु तू चि फॉर्मािू ेिन का खदु रा र्मल्ू य और अतिकिर्म र्मल्ू य
1. अनसु तू चि फॉर्मािू ेिन का खदु रा र्मल्ू य
अनसु तू चि फॉर्माि
ू ेिन का खदु रा र्मल्ू य तनम्नतितखि सिू का उपयोग करके गणना की जािी है:
R.P = (M.C+ C.C. + P.M.+P.C.) X (1+ MAPE/100) +E.D.

2. अनसु तू चि फॉर्मि
ाू ेिन के अतिकिर्म र्मल्ू य की गणना

चरण 1: खदु रा तवक्रेिा के औसि र्मल्ू य की गणना

चरण 2: खदु रा तवक्रेिा के औसि र्मल्ू य की गणना

P(c) = P (s). (1+ M/100)

❑ DISPLAY OF PRICE
➢ Every manufacturer, importer, or distributor of formulation intended for
sale shall display on the label of container, the retail price of formulation
with the words "Retail price not to exceed" preceding it and Local taxes
extra succeeding it.
➢ For importer or distributor shall display on the label of container of the
formulation with the words "Maximum Retail Price" preceding it add the
words, "inclusive of all taxes" succeeding it.
❑ र्मल्ू य का प्रदिान
➢ तबक्री के तिए िैयार फॉर्माि
ू ेिन का प्रत्येक तनर्माािा, आयािक या तविरक कंटेनर के िेबि पर फॉर्माि
ू ेिन
का खदु रा र्मूल्य प्रदतिाि करे गा, तजसके पहिे "खदु रा र्मूल्य से अतिक नहीं" िब्द होंगे और उसके बाद
स्थानीय कर अतिररि होंगे।
➢ आयािक या तविरक फॉर्माि ू ेिन के कंटेनर के िेबि पर "अतिकिर्म खदु रा र्मल्ू य" िब्दों के पहिे "सिी
करों सतहि" िब्द प्रदतिाि करे गा।

❑ NATIONAL PHARMACEUTICAL POLICY, 2002

➢ Today, India is recognized as a leader in the manufacture of

pharmaceuticals and the lowest cost manufacturer in the world.

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➢ It holds third position in terms of volume and 13th in terms of value of

production. However, the drug and pharmaceutical industry in the country
today faces new challenges on account of liberalization of the Indian
economy, the globalization of the world economy and new obligations
undertaken under the WTO Agreements.
➢ These challenges require a change in emphasis in the current
pharmaceutical policy and the need for new initiatives beyond those
enumerated in the Drug Policy 1986, as modified it.
❑ राष्रीय औषति नीति, 2002
➢ आज, िारि को औषति तनर्मााण र्में अग्रणी िथा तवश्व र्में सबसे कर्म िागि वािा तनर्माािा र्माना जािा
है।
➢ उत्पादन की र्मािा के र्मार्मिे र्में यह िीसरे स्थान पर िथा उत्पादन के र्मूल्य के र्मार्मिे र्में 13वें स्थान
पर है। हािााँतक, आज देि र्में औषति और औषति उद्योग को िारिीय अथाव्यवस्था के उदारीकरण,
तवश्व अथाव्यवस्था के वैश्वीकरण िथा तवश्व व्यापार संगठन के सर्मझौिों के िहि तकए गए नए दातयत्वों
के कारण नई चनु ौतियों का सार्मना करना पड रहा है।
➢ इन चनु ौतियों के तिए विार्मान औषति नीति र्में बदिाव की आवश्यकिा है िथा औषति नीति 1986
र्में उतल्ितखि पहिों से परे नई पहिों की आवश्यकिा है।
1. The main objectives of Pharmaceutical Policy-2002 are:
I. Ensuring abundant availability of good quality of drugs and
pharmaceuticals
II. Strengthening the capabilities for cost effective production of quality
drugs.
III. Creating an encouraging environment and a good network for introduction
of new drugs
IV. Encouraging export of drugs /drug formulations by reducing barriers
V. (v) Promoting rational of pharmaceuticals.
VI. (vi) Strengthening the system of quality control of drugs and

pharmaceuticals.
VII. (vii) Encouraging R&D ventures in pharmaceutical sector

2. All the ways through which we have achieved the best price range
offered by the Gov.
➢ Approach Adopted In The Review
➢ Approved Industrial Licensing
➢ Foreign Technology Agreements
3. Foreign investment
4. Import
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5. Encouragement to Research & Development

1. औषति नीति-2002 के र्मख्ु य उद्देश्य हैं:

➢ अच्छी गणु विा वािी दवाओ ं और फार्माास्यतू टकल्स की प्रचरु उपिब्ििा सतु नतिि करना
➢ गणु विापणू ा दवाओ ं के िागि प्रिावी उत्पादन के तिए िर्मिाओ ं को र्मजबूि करना।
➢ नई दवाओ ं की िरू ु आि के तिए एक उत्साहजनक वािावरण और एक अच्छा नेटवका बनाना
➢ बािाओ ं को कर्म करके दवाओ/ं दवा फॉर्माि
ू ेिन के तनयााि को प्रोत्सातहि करना
➢ फार्माास्यतू टकल्स के िका संगि उपयोग को बढावा देना।
➢ दवाओ ं और फार्माास्यतू टकल्स के गुणविा तनयंिण की प्रणािी को र्मजबूि करना।
➢ फार्माास्यतू टकि िेि र्में अनसु ंिान और तवकास उपक्रर्मों को प्रोत्सातहि करना

2. वे सिी िरीके तजनके र्माध्यर्म से हर्मने सरकार द्वारा पेि की गई सवोिर्म र्मल्ू य सीर्मा हातसि की है।

➢ सर्मीिा र्में अपनाया गया दृतष्टकोण

➢ औद्योतगक िाइसेंतसंग को र्मंजरू ी दी गई
➢ तवदेिी प्रौद्योतगकी सर्मझौिे
3. तवदेिी तनवेि
4. आयाि
5. अनसु ंिान और तवकास को प्रोत्साहन

❑ NATIONAL LIST OF ESSENTIAL MEDICINES (NLEM)

➢ Essential Medicines are those that satisfy the priority health care needs of
the population.
➢ Such medicines are intended to be available in adequate amounts
➢ They should be available in such a way that an individual or community
can afford.
➢ Drawing an essential medicines list (EML) is expected to result in better
quality of medical care better management of medicines and cost-effective
use of health care resources.

1. Purpose of the National List of Essential Medicines:

➢ State governments to prepare their list of essential medicines.
➢ Procurement and supply of medicines in the public sector.
➢ Reimbursement of cost of medicines by organizations to its employees.
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➢ Reimbursement by insurance companies.

➢ Identifying the 'MUST KNOW' domain for the teaching and training of
health care professionals

❑ आवश्यक दवाओ ं की राष्रीय सचू ी (एनएिईएर्म)

➢ आवश्यक दवाएं वे हैं जो आबादी की प्राथतर्मक स्वास््य देखिाि आवश्यकिाओ ं को पूरा करिी हैं।
➢ ऐसी दवाओ ं को पयााप्त र्मािा र्में उपिब्ि कराने का इरादा है
➢ उन्हें इस िरह से उपिब्ि कराया जाना चातहए तक कोई व्यति या सर्मदु ाय उन्हें वहन कर सके ।
➢ आवश्यक दवाओ ं की सचू ी (ईएर्मएि) िैयार करने से तचतकत्सा देखिाि की बेहिर गुणविा, दवाओ ं का
बेहिर प्रबिं न और स्वास््य देखिाि ससं ािनों का िागि प्रिावी उपयोग होने की उम्र्मीद है।

1. आवश्यक दवाओ ं की राष्रीय सचू ी का उद्देश्य:

➢ राज्य सरकारें अपनी आवश्यक दवाओ ं की सचू ी िैयार करें ।
➢ सावाजतनक िेि र्में दवाओ ं की खरीद और आपतू िा।
➢ सगं ठनों द्वारा अपने कर्माचाररयों को दवाओ ं की िागि की प्रतिपतू िा।
➢ बीर्मा कंपतनयों द्वारा प्रतिपतू िा।
➢ स्वास््य देखिाि पेिेवरों के तििण और प्रतििण के तिए 'जरूरी जानकारी' डोर्मेन की पहचान करना

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❑ Code of Pharmaceutical Ethics:-

❑ INTRODUCTION

➢ The profession of pharmacy in a profession respectable in its principles and

ethical in its good.
➢ The government restricts the practice of pharmacy to those who qualify
under regular requirements and misuse them.
➢ Ethics is a science that deals with the study of wrong human behavior.
➢ A code of conduct is a carefully crafted set of principles to guide members
of particular group or profession.
➢ Every pharmacist should not only be prepared to play his part in the
delivery of such service
➢ A pharmacists has to keep his Image good so that anyone can trust him
easily.
❑ फार्माास्यतु टकि आचार संतहिा:-
❑ पररचय
➢ फार्मेसी का पेिा अपने तसद्धांिों र्में सम्र्मानजनक और अपनी अच्छाई र्में नैतिक है।
➢ सरकार फार्मेसी के अभ्यास को उन िोगों िक सीतर्मि रखिी है जो तनयतर्मि आवश्यकिाओ ं के िहि
योग्य हैं और उनका दरुु पयोग करिे हैं।
➢ नैतिकिा एक तवज्ञान है जो गिि र्मानवीय व्यवहार के अध्ययन से संबंतिि है।
➢ आचार संतहिा तकसी तविेष सर्महू या पेिे के सदस्यों का र्मागादिान करने के तिए तसद्धांिों का एक
साविानीपवू ाक िैयार तकया गया सेट है।
➢ प्रत्येक फार्माातसस्ट को न के वि ऐसी सेवा प्रदान करने र्में अपनी ितू र्मका तनिाने के तिए िैयार रहना
चातहए
➢ एक फार्माातसस्ट को अपनी छतव अच्छी रखनी चातहए िातक कोई िी उस पर आसानी से िरोसा कर
सके ।
First we the difference between understand Law and Ethics.
➢ Law is an authorative instrument that rules over the society ethics means It
is a way of conducting life laid down by the society to help the individuals
to decide what is right and wrong

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➢ Law, can prevent the legal practice of pharmacy and ethics can prevent
unethical practices of pharmacy that can cause grave risk or danger to the
life of individual or patient.
➢ Law can prevent the sale of substandard quality drugs but cannot prevent
selling of drug at cheaper rate and in ethics sale of substandard quality
drugs and at cheaper rate is restricted by the code of ethics
सबसे पहिे हर्म काननू और नैतिकिा के बीच के अंिर को सर्मझिे हैं।
➢ काननू एक आतिकाररक सािन है जो सर्माज पर िासन करिा है नैतिकिा का र्मििब है यह सर्माज
द्वारा तनिााररि जीवन जीने का एक िरीका है जो व्यतियों को यह िय करने र्में र्मदद करिा है तक
क्या सही है और क्या गिि है
➢ काननू , फार्मेसी के काननू ी अभ्यास को रोक सकिा है और नैतिकिा फार्मेसी के अनैतिक व्यवहार
को रोक सकिी है जो व्यति या रोगी के जीवन के तिए गंिीर जोतखर्म या खिरा पैदा कर सकिी है।
➢ काननू घतटया गणु विा वािी दवाओ ं की तबक्री को रोक सकिा है िेतकन सस्िी दर पर दवा की
तबक्री को नहीं रोक सकिा है और नैतिकिा र्में घतटया गणु विा वािी दवाओ ं की सस्िी दर पर तबक्री
आचार संतहिा द्वारा प्रतिबंतिि है
❑ DEFINITIONS

➢ ETHICS:
It means moral principles. It is a science of moral duty Or Rules by which
a profession regulates actions and sets standard for all its members.
➢ PHARMACEUTICS ETHICS:
All ethics related to the pharmacy profession are called as pharmaceutics
ethics.
➢ MORALITY:
Morality means the good conduct and behavior and consciousness
➢ LAW:
All the rules of human conduct binding to all persons in a mate and nation.
➢ HEALTH CARE TEAM:
It refers to the team made up of doctor/s, pharmacist/s and other health care
professions who are taking care of patient/s.
➢ PHARMACEUTICAL SERVICES:
Services rendered by members of the pharmaceutical professions.
➢ PATIENTS :
Individuals or group, whether healthy or ill, who have access to or are
affected directly or indirectly by a particular professional service/
medicinal product from a member of the pharmaceutical profession

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❑ ETHICAL PRINCIPLES

➢ Ethical principle means code of conduct of any pharmacist related to their

work and patients that pharmacist deal in daily routine.
➢ The code of conduct to guide decision-making for pharmacist and
maintain ethical integrity varies according to the country and professional
body that creates the guidelines.
❑ पररिाषाएाँ
➢ नैतिकिा:
इसका अथा है नैतिक तसद्धािं । यह नैतिक किाव्य या तनयर्मों का तवज्ञान है तजसके द्वारा एक पेिा कायों को
तनयंतिि करिा है और अपने सिी सदस्यों के तिए र्मानक तनिााररि करिा है।

➢ फार्माास्यतू टकल्स नैतिकिा:

फार्माास्यतू टकल्स पेिे से संबंतिि सिी नैतिकिा को फार्माास्यतू टकल्स नैतिकिा कहा जािा है।

➢ नैतिकिा:
नैतिकिा का अथा है अच्छा आचरण और व्यवहार और चेिना

➢ काननू :
र्मानव आचरण के सिी तनयर्म जो एक साथी और राष्र र्में सिी व्यतियों के तिए बाध्यकारी हैं।

➢ स्वास््य देखिाि टीर्म:

यह डॉक्टर/ओ,ं फार्माातसस्ट/ओ ं और अन्य स्वास््य देखिाि व्यवसायों से बनी टीर्म को संदतिाि करिा है
जो रोगी/ओ ं की देखिाि कर रहे हैं।

➢ फार्माास्यतु टकि सेवाएाँ:

फार्माास्यतू टकि व्यवसायों के सदस्यों द्वारा प्रदान की जाने वािी सेवाएाँ।

➢ रोगी:

व्यति या सर्महू , चाहे स्वस्थ हो या बीर्मार, तजनकी फार्माास्यतू टकि पेिे के तकसी सदस्य से तकसी तविेष
पेिेवर सेवा/औषिीय उत्पाद िक पहुचाँ है या जो प्रत्यि या अप्रत्यि रूप से प्रिातवि हैं
❑ नैतिक तसद्धांि
➢ नैतिक तसद्धांि का अथा है तकसी िी फार्माातसस्ट की आचार संतहिा जो उसके कार्म और रोतगयों से
संबंतिि है तजनसे फार्माातसस्ट दैतनक तदनचयाा र्में तनपटिा है।
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➢ फार्माातसस्ट के तिए तनणाय िेने और नैतिक अखडं िा बनाए रखने के तिए आचार सतं हिा देि और
पेिेवर तनकाय के अनसु ार तिन्न होिी है जो तदिातनदेि बनािी है।
❖ However, the ethical principles are similar and can be separated into
five main categories:
➢ the responsibility for the consumer, the community, the profession, the
business and the wider healthcare team.
➢ Some basic responsibilities that any pharmacists take every daily and that
make a good pharmacist.
➢ To recognize the consumer's health and wellbeing as their first priority, and
utilize knowledge and provide compassionate care in an appropriate and
professional manner.
➢ To respect the consumer's autonomy and rights and assist them in making
informed decisions about their health.
❖ हािांतक, नैतिक तसद्धांि सर्मान हैं और इन्हें पााँच र्मुख्य श्रेतणयों र्में तविातजि तकया जा सकिा है:
➢ उपिोिा, सर्मदु ाय, पेिे, व्यवसाय और व्यापक स्वास््य सेवा टीर्म के तिए तजम्र्मेदारी।
➢ कुछ बतु नयादी तजम्र्मेदाररयााँ जो कोई िी फार्माातसस्ट हर तदन िेिा है और जो एक अच्छा फार्माातसस्ट
बनािी हैं।
➢ उपिोिा के स्वास््य और कल्याण को अपनी पहिी प्राथतर्मकिा के रूप र्में पहचानना, और ज्ञान का
उपयोग करना और उतचि और पेिेवर िरीके से दयािु देखिाि प्रदान करना।
➢ उपिोिा की स्वायििा और अतिकारों का सम्र्मान करना और उनके स्वास््य के बारे र्में सतू चि तनणाय
िेने र्में उनकी सहायिा करना।

❖ The ethical principles of a pharmacist that relate to the community

include:
➢ To maintain the reputation and trust that the public has placed on the
profession
➢ To acknowledge their place in the wider community, including their
professional role and responsibilities to control and supply pharmaceutical
goods for optimal health outcomes.
➢ Commit to the development and growth of the profession by engaging in
activities
➢ Practice only when maintaining their professional independence, judgment
and integrity, and handling conflicts of interest situations appropriately.
❖ सर्मदु ाय से सबं तं िि फार्माातसस्ट के नैतिक तसद्धांिों र्में िातर्मि हैं:
➢ पेिे पर जनिा द्वारा रखी गई प्रतिष्ठा और तवश्वास को बनाए रखना

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➢ व्यापक सर्मदु ाय र्में अपने स्थान को स्वीकार करना, तजसर्में इष्टिर्म स्वास््य पररणार्मों के तिए
फार्माास्यतु टकि वस्िओ ु ं को तनयंतिि करने और आपतू िा करने की उनकी पेिेवर ितू र्मका और
तजम्र्मेदाररयााँ िातर्मि हैं।
➢ गतितवतियों र्में संिग्न होकर पेिे के तवकास और वृतद्ध के तिए प्रतिबद्ध होना
➢ के वि ििी अभ्यास करना जब वे अपनी पेिेवर स्वििं िा, तनणाय और अखडं िा को बनाए रखें, और
तहिों के टकराव की तस्थतियों को उतचि िरीके से संिािें।
❑ ETHICAL SOLVING PROBLEMS
➢ Pharmacists as a group of health care professionals, face different types of
ethical challenges in their everyday routine that may impede
pharmaceutical care.
➢ Ethical solving problem is the biggest issue in the pharmacist profession
because when problem arise it need to be solved by pharmacist in correct
and on with in time it is very challenging.
➢ Pharmacist facing daily different problems related to our profession but it
need to be solved properly by it with proper format.
➢ Some of following sequences and some method are developed to reduce
the problems in ethical way by the pharmacist.
❖ नैतिक सर्मािान सर्मस्याएाँ
➢ स्वास््य देखिाि पेिेवरों के एक सर्महू के रूप र्में फार्माातसस्ट, अपनी रोजर्मराा की तदनचयाा र्में तवतिन्न
प्रकार की नैतिक चनु ौतियों का सार्मना करिे हैं जो दवा देखिाि र्में बािा डाि सकिी हैं।
➢ फार्माातसस्ट पेिे र्में नैतिक सर्मािान सर्मस्या सबसे बडा र्मद्दु ा है क्योंतक जब सर्मस्या उत्पन्न होिी है
िो इसे फार्माातसस्ट द्वारा सही िरीके से और सर्मय पर हि करने की आवश्यकिा होिी है, यह बहुि
चनु ौिीपणू ा है।
➢ फार्माातसस्ट को अपने पेिे से सबं तं िि दैतनक तवतिन्न सर्मस्याओ ं का सार्मना करना पडिा है, िेतकन
इसे उतचि प्रारूप के साथ ठीक से हि करने की आवश्यकिा होिी है।
➢ फार्माातसस्ट द्वारा नैतिक िरीके से सर्मस्याओ ं को कर्म करने के तिए तनम्नतितखि कुछ अनक्रु र्म और
कुछ तवति तवकतसि की गई हैं।
❖ There is five-step model for analyzing a case posing ethical questions
in pharmacy:
➢ Responding to a "sense" or feeling that something is wrong
➢ Gathering information and making an assessment
➢ Identifying the ethical problem
➢ Seeking a resolution
➢ Working with others to choose a course of action
❖ फार्मेसी र्में नैतिक प्रश्न प्रस्ििु करने वािे र्मार्मिे का तवश्लेषण करने के तिए पााँच-चरणीय र्मॉडि है:

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➢ तकसी "िावना" या िावना का जवाब देना तक कुछ गिि है

➢ जानकारी एकि करना और उसका आकिन करना
➢ नैतिक सर्मस्या की पहचान करना
➢ सर्मािान की ििाि करना
➢ कारा वाई का रास्िा चनु ने के तिए दसू रों के साथ कार्म करना
❑ PHARMACEUTICAL CODE OF ETHICS

➢ Code of pharmaceutical ethics is framed by Pharmacy Council of India for

the pharmacists in India. It guides to the pharmacist regarding how to
behave in the society.
➢ The pharmacist is a vital link between the doctor and the patient.
➢ A code of pharmaceutical divided into the following parts:
A. Pharmacist in relation to his job.
B. Pharmacist in relation to his trade.
C. Pharmacist in relation to medical profession.
D. Pharmacist in relation to his profession
❑ फार्माास्यतु टकि आचार सतं हिा
िारि र्में फार्माातसस्टों के तिए फार्मेसी काउंतसि ऑफ इतं डया द्वारा फार्माास्यतु टकि आचार संतहिा िैयार की
गई है। यह फार्माातसस्ट को सर्माज र्में कै से व्यवहार करना है, इस बारे र्में र्मागादिान करिी है।
फार्माातसस्ट डॉक्टर और र्मरीज के बीच एक र्महत्वपणू ा कडी है।

फार्माास्यतु टकि की एक संतहिा तनम्नतितखि िागों र्में तविातजि है:

A. फार्माातसस्ट अपनी नौकरी के संबंि र्में।

B. फार्माातसस्ट अपने व्यापार के सबं िं र्में।

C. फार्माातसस्ट तचतकत्सा पेिे के सबं िं र्में।

D. फार्माातसस्ट अपने पेिे के संबंि र्में

(A)
PHARMACIST IN RELATION TO HIS JOB :
➢ When premises are registered under statutory requirements and opened as
a pharmacy, extensive pharmaceutical services should be provided
➢ They should be qualified pharmacists having personal control over the
Pharmacy.
➢ There are some points related to the pharmacist in relation to his job are
explained below:
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• Scope of Pharmaceutical Services.

• Conduct of Pharmacy.
• Handling of prescription.
• Handling of drugs.
• Apprentice pharmacist.

(ए) फार्माातसस्ट की नौकरी के संबंि र्में:

➢ जब पररसर को वैिातनक आवश्यकिाओ ं के िहि पंजीकृ ि तकया जािा है और फार्मेसी के रूप र्में खोिा
जािा है, िो व्यापक दवा सेवाएं प्रदान की जानी चातहए
➢ वे योग्य फार्माातसस्ट होने चातहए तजनका फार्मेसी पर व्यतिगि तनयंिण हो।
➢ फार्माातसस्ट की नौकरी के संबंि र्में कुछ तबंदु नीचे तदए गए हैं:

• फार्माास्यतु टकि सेवाओ ं का दायरा।

• फार्मेसी का सचं ािन।

• नस्ु खे को संिािना।

• दवाओ ं को संिािना।

• प्रतििु फार्माातसस्ट।
(B) PHARMACIST IN RELATION TO HIS TRADE:
➢ Pricing of drugs
➢ Fair trade practice
➢ Purchase of drugs
➢ Hawking of drugs
➢ Advertising and display

(बी) फार्माातसस्ट अपने व्यापार के सबं िं र्में:

➢ दवाओ ं का र्मल्ू य तनिाारण

➢ तनष्पि व्यापार व्यवहार
➢ दवाओ ं की खरीद
➢ दवाओ ं की तबक्री
➢ तवज्ञापन और प्रदिान
(C) PHARMACIST IN RELATION TO HIS MEDICAL PROFESSION:

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➢ Limitation of professional activity

➢ Clandestine arrangement
➢ Liaison with public

(सी) फार्माातसस्ट अपने तचतकत्सा पेिे के संबिं र्में:

➢ पेिेवर गतितवति की सीर्मा
➢ गप्तु व्यवस्था
➢ जनिा के साथ सपं का
(D) PHARMACIST IN RELATION TO HIS PROFESSION:
➢ Law abiding citizens
➢ Professional vigilance
➢ Association with various professional organizations
➢ Decorum and propriety
➢ Pharmacist oath
➢ Points in pharmacist oath

(डी) फार्माातसस्ट अपने पेिे के संबंि र्में:

➢ काननू का पािन करने वािे नागररक

➢ पेिेवर सिका िा
➢ तवतिन्न पेिेवर संगठनों के साथ जडु ाव
➢ तिष्टाचार और औतचत्य
➢ फार्माातसस्ट िपथ
➢ फार्माातसस्ट िपथ र्में तबदं ु

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❑ Medical Termination of Pregnancy Act, 1970 and

Rules,1975:-
❑ INTRODUCTION
➢ Pregnancy is a great joy and special activity for any family, but sometimes
pregnancy can be dangerous for the health of the woman and due to many
other reasons like family planning etc. Within the time limit specified in
the Act, a woman may terminate her pregnancy within the stipulated time.
➢ Fetal testing or other reasons force some family doctors to terminate the
pregnancy, which can cause serious harm to the woman's body.
➢ Due to all this, it was given thought by the government and for many
different reason the governments passed an act called Medical
Termination.
In these Medical Termination Act, the government gives only under
reasons of certain cause and condition.
➢ The woman can terminate pregnancy but in these time periods the timing
is specific, only ever termination is possible otherwise it becomes harmful
for the pregnant women.
➢ The Medical Termination of Pregnancy Act was passed by Parliament in
1971 which allows termination of pregnancy by Registered Medical
Practitioner (R.M.) for genuine reasons Termination of pregnancy during
a certain period is injurious to the health of the pregnant woman or may
have serious effects on the woman's child.
➢ The pregnancy should be terminated under hygienic conditions.
❑ गिा का तचतकत्सीय सर्मापन अतितनयर्म, 1970 और तनयर्म, 1975:-
❑ पररचय
➢ गिाावस्था तकसी िी पररवार के तिए एक बहुि ही खुिी और तविेष गतितवति है, िेतकन किी-किी
गिाावस्था र्मतहिा के स्वास््य के तिए खिरनाक हो सकिी है और पररवार तनयोजन आतद कई अन्य
कारणों से। अतितनयर्म र्में तनतदाष्ट सर्मय सीर्मा के िीिर, एक र्मतहिा तनिााररि सर्मय के िीिर अपनी
गिाावस्था को सर्माप्त कर सकिी है।

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➢ भ्रणू परीिण या अन्य कारणों से कुछ पाररवाररक डॉक्टर गिाावस्था को सर्माप्त करने के तिए र्मजबरू हो
जािे हैं, तजससे र्मतहिा के िरीर को गंिीर नक
ु सान हो सकिा है।
➢ इन सबके कारण, सरकार द्वारा इस पर तवचार तकया गया और कई अिग-अिग कारणों से सरकारों ने
र्मेतडकि टतर्मानेिन नार्मक एक अतितनयर्म पाररि तकया।
➢ इन र्मेतडकि टतर्मानेिन एक्ट र्में, सरकार के वि कुछ तनतिि कारणों और ििों के िहि ही अनर्मु ति देिी
है।
➢ र्मतहिा गिाावस्था को सर्माप्त कर सकिी है िेतकन इन सर्मय अवतियों र्में ही सर्मातप्त सिं व है, अन्यथा
यह गिाविी र्मतहिाओ ं के तिए हातनकारक हो सकिा है।
➢ गिाावस्था का तचतकत्सीय सर्मापन अतितनयर्म 1971 र्में संसद द्वारा पाररि तकया गया था, जो
वास्ितवक कारणों से पंजीकृ ि तचतकत्सा व्यवसायी (आर.एर्म.) द्वारा गिाावस्था को सर्माप्त करने की
अनर्मु ति देिा है। एक तनतिि अवति के दौरान गिाावस्था को सर्माप्त करना गिाविी र्मतहिा के स्वास््य
के तिए हातनकारक है या र्मतहिा के बच्चे पर गंिीर प्रिाव डाि सकिा है।
➢ गिाावस्था को स्वच्छ पररतस्थतियों र्में सर्माप्त तकया जाना चातहए।

❑ OBJECTIVE

➢ The main purpose of this act is to pass the provision of termination of

pregnancy by the RMP and to provide matters connected there with.
➢ The Medical Termination of Pregnancy Act, 1971. provides for
termination of pregnancy by a registered medical practitioner.
➢ The pregnancy should not be terminated where its total duration exceeds
12 weeks.
➢ When the total duration of pregnancy exceeds 12 to 20 weeks, two
registered medical practitioners may terminate such pregnancy.
➢ The pregnancy must be terminated with the consent of the pregnant woman
who has completed 18 years of age and when the woman has not attained
the age of 18 years, the consent of her guardian in writing is required.
❑ उद्देश्य
➢ इस अतितनयर्म का र्मख्ु य उद्देश्य आर.एर्म.पी. द्वारा गिाावस्था की सर्मातप्त का प्राविान पाररि करना
िथा उससे संबंतिि र्मार्मिों का प्राविान करना है।
➢ गिाावस्था की तचतकत्सीय सर्मातप्त अतितनयर्म, 1971 पंजीकृ ि तचतकत्सक द्वारा गिाावस्था की
सर्मातप्त का प्राविान करिा है।
➢ गिाावस्था की कुि अवति 12 सप्ताह से अतिक होने पर उसे सर्माप्त नहीं तकया जाना चातहए।

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➢ जब गिाावस्था की कुि अवति 12 से 20 सप्ताह से अतिक हो, िो दो पंजीकृ ि तचतकत्सक ऐसी

गिाावस्था को सर्माप्त कर सकिे हैं।
➢ गिाावस्था को 18 वषा की आयु परू ी कर चक
ु ी गिाविी र्मतहिा की सहर्मति से सर्माप्त तकया जाना
चातहए िथा जब र्मतहिा की आयु 18 वषा से कर्म हो, िो उसके अतििावक की तितखि सहर्मति
आवश्यक है।
❑ DEFINITIONS
➢ GUARDIANS:
It means a person who is relative of pregnant women.
➢ MINOR :
Minor means a person who under the provisions of the Indian Majority
Act, 1875 is to be deemed not to have attained in his majority.
➢ REGISTERED MEDICAL PRACTITIONER :
Registered Medical Practitioner means a person holding qualification
granted by an authority specified or notified under sec. 3 of the Indian
Medical Degrees Act, 1916 as may be specified in the Schedule to the
Indian Medical Council Act, 1956 and who has such experience or training
in gynecology and obstetrics as may be prescribed by the rules made under
this Act.
❑ पररिाषाएाँ
➢ अतििावक:
इसका अथा है वह व्यति जो गिाविी र्मतहिाओ ं का ररश्िेदार है।

➢ नाबातिग:

नाबातिग का अथा है वह व्यति जो िारिीय वयस्किा अतितनयर्म, 1875 के प्राविानों के िहि वयस्किा
प्राप्त नहीं र्माना जािा है।

➢ पंजीकृ ि तचतकत्सा व्यवसायी:

पंजीकृ ि तचतकत्सा व्यवसायी का अथा है वह व्यति जो िारिीय तचतकत्सा तडग्री अतितनयर्म, 1916 की
िारा 3 के िहि तनतदाष्ट या अतिसतू चि तकसी प्रातिकारी द्वारा दी गई योग्यिा रखिा है, तजसे िारिीय
तचतकत्सा पररषद अतितनयर्म, 1956 की अनसु चू ी र्में तनतदाष्ट तकया जा सकिा है और तजसके पास स्त्री रोग
और प्रसतू ि तवज्ञान र्में ऐसा अनिु व या प्रतििण है जैसा तक इस अतितनयर्म के िहि बनाए गए तनयर्मों द्वारा
तनिााररि तकया जा सकिा है।
❑ Different conditions and circumstances under which pregnancy may
be terminated by Registered Medical Practitioner are as follows:

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➢ A pregnancy may be terminated by R.M.P. where the length of pregnancy

exceeds 12 weeks but does not exceed 20 weeks, two Registered Medical
Practitioners are of such opinion.
➢ In health hazard of female, the pregnant woman's actual condition in the
predictable future may be taken into account.
➢ a woman who have attained 18 years of age with her consent and the
woman who have not attained 18 years of age the consent of her guardian
in writing is necessary.

➢ Where a pregnancy occurs as a result of the failure of any instrument or

method used by a married woman or her husband for the purpose of
limiting the number of children
➢ In determining whether the continuance of a pregnancy would involve such
risk of injury to the health as is mentioned in sub-section (2), account may
be taken of the pregnant woman's actual or reasonably foreseeable
environment.
❑ तवतिन्न तस्थतियााँ और पररतस्थतियााँ तजनके अन्िगाि पंजीकृ ि तचतकत्सा व्यवसायी द्वारा गिाावस्था
को सर्माप्त तकया जा सकिा है, इस प्रकार हैं:
➢ गिाावस्था को आर.एर्म.पी. द्वारा सर्माप्त तकया जा सकिा है, जहााँ गिाावस्था की अवति 12 सप्ताह
से अतिक हो, िेतकन 20 सप्ताह से अतिक न हो, दो पंजीकृ ि तचतकत्सा व्यवसायी ऐसी राय रखिे
हों।
➢ र्मतहिा के स्वास््य के खिरे र्में, गिाविी र्मतहिा की पवू ाानुर्मातनि ितवष्य र्में वास्ितवक तस्थति को
ध्यान र्में रखा जा सकिा है।
➢ 18 वषा की आयु प्राप्त करने वािी र्मतहिा की सहर्मति से और 18 वषा की आयु प्राप्त न करने
वािी र्मतहिा के तिए उसके अतििावक की तितखि सहर्मति आवश्यक है।
➢ जहााँ गिाावस्था तकसी तववातहि र्मतहिा या उसके पति द्वारा बच्चों की संख्या सीतर्मि करने के उद्देश्य
से उपयोग तकए जाने वािे तकसी उपकरण या तवति की तवफििा के पररणार्मस्वरूप होिी है
➢ यह तनिााररि करने र्में तक क्या गिाावस्था को जारी रखने से स्वास््य को चोट िगने का ऐसा जोतखर्म
िातर्मि होगा जैसा तक उप-िारा (2) र्में उतल्ितखि है, गिाविी र्मतहिा के वास्ितवक या उतचि रूप
से पवू ाानर्मु ातनि वािावरण को ध्यान र्में रखा जा सकिा है।
❑ SITTING ROOM/PLACES FOR THE TERMINATION OF
PREGNANCY:
Pregnancy may be terminated by Registered Medical Practitioner at:
➢ All the hospital established by the Government where every record is
maintained.

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➢ Any other place that is approved by the State Government for this purpose
only.
➢ Those places should provide Operation table and surgical instruments
➢ All proper equipment that is necessary like anesthetic equipment,
resuscitation equipment and sterilized equipment. All drug and parenteral
fluids for emergency use must be present their in emergency.
❑ गिाावस्था की सर्मातप्त के तिए बैठने का कर्मरा/स्थान:

गिाावस्था को पंजीकृ ि तचतकत्सा व्यवसायी द्वारा तनम्न स्थानों पर सर्माप्त तकया जा सकिा है:
➢ सरकार द्वारा स्थातपि सिी अस्पिाि जहााँ हर ररकॉडा रखा जािा है।
➢ कोई अन्य स्थान जो के वि इस उद्देश्य के तिए राज्य सरकार द्वारा अनर्मु ोतदि है।
➢ उन स्थानों पर ऑपरे िन टेबि और िल्य तचतकत्सा उपकरण उपिब्ि होने चातहए।
➢ सिी आवश्यक उपकरण जैसे एनेस्थेतटक उपकरण, पनु जीवन उपकरण और तनष्फि उपकरण।
आपािकािीन उपयोग के तिए सिी दवाएाँ और पैरेंरि िरि पदाथा आपािकाि र्में र्मौजूद होने
चातहए।

❑ INSPECTION OF A PLACE FOR TERMINATION OF

PREGNANCY
➢ Inspection of their place time to time is very necessary otherwise worst
condition may be served to patient during the termination.
➢ Proper record of pregnancy termination is maintained or not it is very
necessary for any hospital.
➢ Chief Medical Officer if not satisfied then he may be terminate the
registration of the place.
❑ गिापाि के तिए स्थान का तनरीिण
➢ सर्मय-सर्मय पर उनके स्थान का तनरीिण बहुि आवश्यक है अन्यथा गिापाि के दौरान रोगी को सबसे
खराब तस्थति का सार्मना करना पड सकिा है।
➢ गिापाि का उतचि ररकॉडा बनाए रखा जािा है या नहीं, यह तकसी िी अस्पिाि के तिए बहुि आवश्यक
है।
➢ यतद र्मख्ु य तचतकत्सा अतिकारी सिं ष्टु नहीं है िो वह स्थान का पजं ीकरण सर्माप्त कर सकिा है।

❑ CANCELLATION OR SUSPENSION OF CERTIFICATE DUE TO

APPROVAL
➢ If the Chief Medical Officer of the district is not satisfied with the facilities
provided under the termination rules, the first step would be to report to the
government.
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➢ If such report is received against However, the owner of the place will have
a hospital, the government can either cancel the certificate of approval or
suspend their certificate for a certain period, then it has to explain the same.
➢ Past record of mortality of pregnant women and as per the Act rules.
❑ अनर्मु ोदन के कारण प्रर्माण पि रद्द या तनिंतबि करना
➢ यतद तजिे का र्मुख्य तचतकत्सा अतिकारी गिापाि तनयर्मों के िहि प्रदान की गई सतु विाओ ं से संिष्टु
नहीं है, िो पहिा कदर्म सरकार को ररपोटा करना होगा।
➢ यतद ऐसी ररपोटा तकसी के तखिाफ प्राप्त होिी है, िो सरकार या िो अनर्मु ोदन प्रर्माण पि रद्द कर
सकिी है या एक तनतिि अवति के तिए उनके प्रर्माण पि को तनिंतबि कर सकिी है, तफर उसे
इसका स्पष्टीकरण देना होगा।
➢ गिाविी र्मतहिाओ ं की र्मृत्यु दर का तपछिा ररकॉडा और अतितनयर्म के तनयर्मों के अनुसार।
❑ APPROVAL OF A PLACE

▪ No place shall be approved under clause (b) of Section 4 Unless the

Government is satisfied that termination of pregnancies may be done
therein under safe and hygienic conditions.
Following facilities are provided for any termination.
➢ Place should have some necessary things like proper operation table for the
suitable position should be provided to the patients and all instruments for
performing abdominal or gynecological surgery should be there in proper
sterile condition.
➢ Necessary drugs and parenteral fluids when ever it is in emergency like
blood etc.
➢ Every application for the approval of a place shall be in a Form A and shall
be addressed to the Chief Medical Officer of the District.
➢ On receipt of an application referred to in sub-rule (2), the Chief Medical
Officer of the district shall verify or enquiry any information contained in
any such application or inspect any such place with a view to satisfying
himself that the facilities referred to in sub-rule (1) are provided therein,
and that termination of pregnancies may be made therein under safe and
hygienic conditions.
➢ Chief Medical Officer of the district, if he is satisfied after such
verification, enquiry or inspection, as may be considered necessary, that
termination of pregnancies may be done under safe and hygienic
conditions, at the place, recommend the approval of such place to the
Government.

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➢ The Chief Medical Officer of the district may, if he is satisfied after such
verification, enquiry or inspection, as may be considered necessary, that
termination of pregnancies may be done under safe and hygienic
conditions, at the place, recommend the approval of such place to the
Government.
➢ The certificate of approval issued by the Government shall be
conspicuously displayed at the place to be easily visible to persons visiting
the place.
❑ स्थान की स्वीकृ ति
• िारा 4 के खंड (बी) के िहि कोई िी स्थान स्वीकृ ि नहीं तकया जाएगा जब िक तक सरकार इस
बाि से संिष्टु न हो तक सरु तिि और स्वास््यकर पररतस्थतियों र्में गिापाि तकया जा सकिा है।
तकसी िी गिापाि के तिए तनम्नतितखि सतु विाएं प्रदान की जािी हैं।
➢ स्थान पर कुछ आवश्यक चीजें होनी चातहए जैसे तक रोतगयों को उपयि ु तस्थति के तिए उतचि
ऑपरे िन टेबि प्रदान की जानी चातहए और पेट या स्त्री रोग संबंिी सजारी करने के तिए सिी
उपकरण उतचि बााँझ तस्थति र्में होने चातहए।
➢ जब िी आपािकािीन तस्थति हो िो आवश्यक दवाएाँ और पैरेंरि िरि पदाथा जैसे रि आतद।
➢ स्थान की स्वीकृ ति के तिए प्रत्येक आवेदन फॉर्मा ए र्में होगा और तजिे के र्मुख्य तचतकत्सा अतिकारी
को सबं ोतिि तकया जाएगा।
➢ उपतनयर्म (2) र्में तनतदाष्ट आवेदन प्राप्त होने पर, तजिे का र्मख्ु य तचतकत्सा अतिकारी ऐसे तकसी
आवेदन र्में तनतहि तकसी िी जानकारी का सत्यापन या जांच करे गा या अपने आप को संिष्टु करने के
उद्देश्य से तकसी ऐसे स्थान का तनरीिण करे गा तक उपतनयर्म (1) र्में तनतदाष्ट सतु विाएं वहां प्रदान की
गई हैं, और गिाावस्था की सर्मातप्त सरु तिि और स्वच्छ पररतस्थतियों र्में वहां की जा सकिी है।
➢ तजिे का र्मुख्य तचतकत्सा अतिकारी, यतद वह ऐसे सत्यापन, जांच या तनरीिण के बाद संिष्टु हो
जािा है, जैसा तक आवश्यक सर्मझा जा सकिा है, तक गिाावस्था की सर्मातप्त सरु तिि और स्वच्छ
पररतस्थतियों र्में उस स्थान पर की जा सकिी है, िो वह सरकार को ऐसे स्थान की र्मंजरू ी की
तसफाररि कर सकिा है।
➢ तजिे का र्मुख्य तचतकत्सा अतिकारी, यतद वह ऐसे सत्यापन, जांच या तनरीिण के बाद संिष्टु हो
जािा है, जैसा तक आवश्यक सर्मझा जा सकिा है, तक गिाावस्था की सर्मातप्त सरु तिि और स्वच्छ
पररतस्थतियों र्में उस स्थान पर की जा सकिी है, िो वह सरकार को ऐसे स्थान की र्मंजरू ी की
तसफाररि कर सकिा है।
➢ सरकार द्वारा जारी अनर्मु ोदन प्रर्माण-पि को उस स्थान पर स्पष्ट रूप से प्रदतिाि तकया जाएगा, िातक
वहां आने वािे व्यति उसे आसानी से देख सकें ।

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❑ INSPECTION OF A PLACE
➢ A place approved under rule 4 may be inspected by the Chief Medical
Officer of the District, If the Chief Medical Officer has reason to believe
that there has been death of, or injury to, a pregnant woman at the place or
that termination of pregnancies is not being done at the place under safe
and hygienic conditions, he may call for any information or may seize any
article, medicine, ampule, admission register or other document,
maintained, kept or found at the place.

➢ The provisions of the Code of Criminal Procedure, 1973 ( 2 of 1974),

relating to seizure shall, so fare as may be, apply to seizure made under
sub-rule (2).
❑ स्थान का तनरीिण
➢ तनयर्म 4 के अन्िगाि अनुर्मोतदि स्थान का तनरीिण तजिे के र्मुख्य तचतकत्सा अतिकारी द्वारा तकया
जा सके गा। यतद र्मख्ु य तचतकत्सा अतिकारी को यह तवश्वास करने का कारण हो तक उस स्थान पर
तकसी गिाविी र्मतहिा की र्मृत्यु हुई है या उसे चोट िगी है या उस स्थान पर सरु तिि और
स्वास््यकर पररतस्थतियों र्में गिापाि नहीं तकया जा रहा है, िो वह कोई सचू ना र्मांग सकिा है या उस
स्थान पर रखी, रखी या पाई गई कोई वस्िु, दवा, एम्पि
ु , प्रवेि रतजस्टर या अन्य दस्िावेज जब्ि
कर सकिा है।
➢ जब्िी से सम्बतन्िि दडड प्रतक्रया सतं हिा, 1973 (1974 का 2) के उपबन्ि, जहां िक हो सके ,
उपतनयर्म (2) के अन्िगाि की गई जब्िी पर िागू होंगे।

❑ MAINTENANCE OF ADMISSION REGISTER

➢ Medical termination of pregnancy rules, 1975 provides for the maintenance
of admission register time to time. special officer is appointed for maintain
the register.
➢ Such register should be maintained by 138 the head of hospital or owner
of the approved place in prescribed form of the admissions of women for
termination of their pregnancies.
➢ Serial number should be given to each entry in the Admission Register.
➢ A fresh serial should be given to each calendar year.
➢ The details regarding the name and other particulars of the pregnant woman
should not be disclosed to any person.
❑ प्रवेि रतजस्टर का रखरखाव
➢ गिाावस्था के तचतकत्सीय सर्मापन तनयर्म, 1975 र्में सर्मय-सर्मय पर प्रवेि रतजस्टर के रखरखाव का
प्राविान है। रतजस्टर के रखरखाव के तिए तविेष अतिकारी तनयि ु तकया जािा है।
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➢ इस िरह के रतजस्टर को अस्पिाि के प्रर्मख ु या अनर्मु ोतदि स्थान के र्मातिक द्वारा तनिााररि प्रपि र्में
गिाावस्था की सर्मातप्त के तिए र्मतहिाओ ं के प्रवेि के तिए बनाए रखा जाना चातहए।
➢ प्रवेि रतजस्टर र्में प्रत्येक प्रतवतष्ट को सीररयि नंबर तदया जाना चातहए।
➢ प्रत्येक कै िेंडर वषा के तिए एक नया सीररयि नंबर तदया जाना चातहए।
➢ गिाविी र्मतहिा के नार्म और अन्य तववरणों के बारे र्में तववरण तकसी िी व्यति को नहीं बिाया जाना
चातहए।

❑ ENTRIES IN REGISTERS MAINTAINED IN HOSPITAL OR

APPROVED PLACE:
➢ No entry shall be made in any case-sheet, operation theatre register, follow-
up card or any other document or register (except the Admission Register)
maintained at any hospital or approved place indicating therein the name
of the pregnant woman and reference to the pregnant woman shall be made
therein by the serial number assigned to such woman in the Admission
Register.

अस्पिाि या अनुर्मोतदि स्थान र्में रखे गए रतजस्टरों र्में प्रतवतष्टयां:

➢ तकसी िी अस्पिाि या अनुर्मोतदि स्थान र्में रखे गए तकसी िी के स-िीट, ऑपरे िन तथयेटर
रतजस्टर, फॉिो-अप काडा या तकसी अन्य दस्िावेज या रतजस्टर (प्रवेि रतजस्टर को छोडकर) र्में
गिाविी र्मतहिा का नार्म दिाािे हुए कोई प्रतवतष्ट नहीं की जाएगी और प्रवेि रतजस्टर र्में ऐसी र्मतहिा
को सौंपे गए क्रर्म संख्या द्वारा गिाविी र्मतहिा का संदिा तदया जाएगा।
❑ DESTRUCTION OF ADMISSION REGISTER AND OTHER
PAPERS
➢ Save as otherwise directed by the Chief Secretary to the Union territory
Administration or for in relation to any proceeding pending before him, as
directed by a District Judge or a Magistrate of the First Class,
➢ every Admission Register shall be destroyed on the expiry of a period of
five years from the date of the last entry in that Register and other papers
on the expiry of a period of three years from the date of termination of the
pregnancy concerned.
❑ प्रवेि रतजस्टर और अन्य कागजािों को नष्ट करना
➢ सघं राज्य िेि प्रिासन के र्मुख्य सतचव द्वारा अन्यथा तनदेतिि तकए जाने के तसवाय या उनके सर्मि
िंतबि तकसी कायावाही के संबंि र्में तजिा न्यायािीि या प्रथर्म श्रेणी र्मतजस्रेट द्वारा तनदेतिि तकए
जाने के तसवाय,

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➢ प्रत्येक प्रवेि रतजस्टर को उस रतजस्टर र्में अतं िर्म प्रतवतष्ट की तितथ से पाच
ं वषा की अवति की सर्मातप्त
पर नष्ट कर तदया जाएगा और अन्य कागजािों को संबंतिि गिाावस्था की सर्मातप्त की तितथ से िीन
वषा की अवति की सर्मातप्त पर नष्ट कर तदया जाएगा।
❑ DESTRUCTION OF ADMISSION REGISTER AND OTHER
PAPERS
REVIEW
➢ The owner of a place who is aggrieved by an order made under rule 6 may
make an application for review of the order to the Government within a
period of sixty days from the date of such order.
➢ The Government may, after giving the owner an opportunity of being
heard, confirm, modify or reverse the order.
❑ प्रवेि रतजस्टर और अन्य कागजािों को नष्ट करना
सर्मीिा

➢ तनयर्म 6 के िहि पाररि आदेि से व्यतथि स्थान का स्वार्मी ऐसे आदेि की िारीख से साठ तदनों की
अवति के िीिर सरकार को आदेि की सर्मीिा के तिए आवेदन कर सकिा है।
➢ सरकार स्वार्मी को सनु वाई का अवसर देने के बाद आदेि की पतु ष्ट, संिोिन या उिट सकिी है।
❑ FORM OF APPLICATION FOR THE APPROVAL OF A PLACE:
➢ Name of the place (in capital letters)
➢ Address full
➢ Non-Governmental / Private / Nursing Home/ Other Institutions
➢ An operation table and instruments for performance abdominal/
gynaecological surgery
➢ Drugs and parenteral fluid in sufficient supply emergency cases
➢ Anaesthetic equipment, resuscitation equipment and sterilization
equipment.
❑ स्थान की स्वीकृ ति के तिए आवेदन का प्रारूप:
➢ स्थान का नार्म (बडे अिरों र्में)
➢ परू ा पिा
➢ गैर-सरकारी / तनजी / नतसिंग होर्म / अन्य संस्थान
➢ पेट / स्त्री रोग संबंिी सजारी के तिए ऑपरे िन टेबि और उपकरण
➢ आपािकािीन र्मार्मिों र्में पयााप्त र्मािा र्में दवाएाँ और पैरेंरि द्रव
➢ एनेस्थेतटक उपकरण, पनु जीवन उपकरण और नसबंदी उपकरण।

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❑ OFFENCES & PENALTIES

➢ Any person who is not a Registered Medical Practitioner but engaged in

termination of pregnancy such person shall be carrying a punishment of
with an imprisonment or with a fine or with both.
➢ Any contravention of the provisions of this Act shall be punishable with an
imprisonment or with a fine up to 1000 or with both.
❑ अपराि और दंड
➢ कोई िी व्यति जो पंजीकृ ि तचतकत्सा व्यवसायी नहीं है, िेतकन गिाावस्था को सर्माप्त करने र्में िगा
हुआ है, ऐसे व्यति को कारावास या जर्मु ााना या दोनों से दंतडि तकया जाएगा।
➢ इस अतितनयर्म के प्राविानों का कोई िी उल्िंघन कारावास या 1000 िक के जुर्मााने या दोनों से
दडं नीय होगा।

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❑ Central Drug Standard Control Organisation (CDSCO):-

❑ INTRODUCTION

➢ Regulatory matters in the pharmaceutical Industry are aimed at protecting

human health
➢ Both the people and the government spend money on medicines because
they play a role in saving lives, restoring health, preventing diseases and
preventing epidemics.
➢ The pharmaceutical industry [chasing an International market, is bound to
comply with national regulations. So to take this idea forward, a
conglomerate of some drug regulatory agencies from countries ,Each
country has its own regulatory authority which enforces rules and
regulations and responsible for issuing guidelines to regulate drug
development, licensing and registration.
➢ World Health Organization (WHO). Pan American Health Organization
(WHO), World Trade Organization (WTO), International Conference on
Harmonization (ICH). World Intellectual Property Organization (WIPO)
are some of the international regulatory agencies and organizations that
play an essential roles perform, Plays a role in all aspects of
pharmaceutical regulations relating to drug product registration,
manufacturing, distribution, price control, marketing, research and
development, and intellectual property protection.
❑ कें द्रीय औषति र्मानक तनयंिण संगठन (CDSCO):-
❑ पररचय
➢ दवा उद्योग र्में तवतनयार्मक र्मार्मिों का उद्देश्य र्मानव स्वास््य की रिा करना है
➢ िोग और सरकार दोनों ही दवाओ ं पर पैसा खचा करिे हैं क्योंतक वे जीवन बचाने, स्वास््य को
बहाि करने, बीर्माररयों को रोकने और र्महार्मारी को रोकने र्में ितू र्मका तनिािे हैं।
➢ दवा उद्योग [अिं रााष्रीय बाजार का पीछा करिे हुए, राष्रीय तनयर्मों का पािन करने के तिए बाध्य है।
इसतिए इस तवचार को आगे बढाने के तिए, देिों की कुछ दवा तनयार्मक एजेंतसयों का एक सर्महू ,
प्रत्येक देि का अपना तनयार्मक प्रातिकरण होिा है जो तनयर्मों और तवतनयर्मों को िागू करिा है और

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दवा तवकास, िाइसेंतसंग और पंजीकरण को तवतनयतर्मि करने के तिए तदिातनदेि जारी करने के तिए
तजम्र्मेदार होिा है।
➢ तवश्व स्वास््य संगठन (WHO)। पैन अर्मेररकन हेल्थ ऑगानाइजेिन (WHO), तवश्व व्यापार
संगठन (WTO), इटं रनेिनि कॉन्िें स ऑन हार्मोनाइजेिन (ICH)। तवश्व बौतद्धक संपदा संगठन
(डब्ल्यूआईपीओ) कुछ अंिरराष्रीय तनयार्मक एजेंतसयां और संगठन हैं जो दवा उत्पाद पंजीकरण,
तवतनर्मााण, तविरण, र्मल्ू य तनयंिण, तवपणन, अनसु िं ान और तवकास, और बौतद्धक सपं दा सरं िण से
संबंतिि दवा तवतनयर्मन के सिी पहिुओ ं र्में र्महत्वपणू ा ितू र्मका तनिािे हैं।

❑ DRUG REGULATORY AGENCIES IN INDIA:-

➢ India has emerged as one of the leading markets for pharmaceutical
products.
➢ The Drugs and Cosmetics Act ("D&C, Act") was Introduced in India in
1940, to regulate the import, manufacture, distribution and sale of drugs
and cosmetics However, no separate regulation has been made to regulate
imports.
➢ The manufacture, distribution or sale of medical devices in India by the
Government of India till date, Drugs and Health are in the Concurrent List
of the Constitution of India.
➢ It is governed by both the central and state governments under the Drugs
and Cosmetics Act 1940.

िारि र्में औषति तवतनयार्मक एजेंतसयां:-

➢ िारि दवा उत्पादों के तिए अग्रणी बाजारों र्में से एक के रूप र्में उिरा है।
➢ ड्रग्स एंड कॉस्र्मेतटक्स एक्ट ("डी एंड सी, एक्ट") को िारि र्में 1940 र्में पेि तकया गया था,
तजसका उद्देश्य दवाओ ं और सौंदया प्रसािनों के आयाि, तनर्मााण, तविरण और तबक्री को तवतनयतर्मि
करना था। हािााँतक, आयाि को तवतनयतर्मि करने के तिए कोई अिग तवतनयर्मन नहीं बनाया गया है।
➢ िारि सरकार द्वारा आज िक िारि र्में तचतकत्सा उपकरणों का तनर्मााण, तविरण या तबक्री, ड्रग्स और
स्वास््य िारि के संतविान की सर्मविी सचू ी र्में हैं।
➢ ड्रग्स एंड कॉस्र्मेतटक्स एक्ट 1940 के िहि इसे कें द्र और राज्य दोनों सरकारों द्वारा तनयंतिि तकया
जािा है।

❖ MAIN BODIES
➢ Central Drug Standard Control Organization (CDSCO)
➢ Ministry of Health & Family Welfare (MHFW)
➢ Indian Council of Medical Research (ICMR)
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➢ Indian Pharmaceutical Association (IPA)

➢ Drug Technical Advisory Board (DTAL)
➢ Central Drug Testing Laboratory (CDTL)
➢ Indian Pharmacopoeia Commission (IPC)
➢ National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA)

➢ As per the Central Licensing Approval Authority its main work to regulate
clinical research in India for granting licenses for different manufacture
that may be of certain categories of drugs like blood banks, parenteral in
large quantities, vaccines and sera.
➢ To regulate the standards of imported drugs related to that product that we
discussed above it work relating to Drugs Technical Advisory Board
(DTAB) and Drugs Advisory Committee (DCC).
➢ All testing of drugs are done by Central Drugs Labs.
❑ िारि र्में औषति तवतनयार्मक एजेंतसयां:-
➢ िारि दवा उत्पादों के तिए अग्रणी बाजारों र्में से एक के रूप र्में उिरा है।
➢ ड्रग्स एंड कॉस्र्मेतटक्स एक्ट ("डी एंड सी, एक्ट") को िारि र्में 1940 र्में पेि तकया गया था,
तजसका उद्देश्य दवाओ ं और सौंदया प्रसािनों के आयाि, तनर्मााण, तविरण और तबक्री को तवतनयतर्मि
करना था। हािााँतक, आयाि को तवतनयतर्मि करने के तिए कोई अिग तवतनयर्मन नहीं बनाया गया
है।
➢ िारि सरकार द्वारा आज िक िारि र्में तचतकत्सा उपकरणों का तनर्मााण, तविरण या तबक्री, ड्रग्स और
स्वास््य िारि के संतविान की सर्मविी सचू ी र्में हैं।
➢ ड्रग्स एंड कॉस्र्मेतटक्स एक्ट 1940 के िहि इसे कें द्र और राज्य दोनों सरकारों द्वारा तनयंतिि तकया
जािा है।

❑ CENTRAL DRUG STANDARD CONTROL

ORGANIZATION (CDSCO)
➢ Introduction'
▪ CDSCO is India's national regulatory body for cosmetics, pharmaceuticals,
medical devices and diagnostic tests.
▪ CDSCO is posted in the Ministry of Health and Family Welfare.
▪ The head office of CDSCO is located in New Delhi & it functions under
control of 3 units.
▪ CDSCO has 6 regional offices, 4 sub-regional offices, 13 port offices and
seven laboratories.

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❑ कें द्रीय औषति र्मानक तनयंिण संगठन (सीडीएससीओ)

➢ पररचय'
▪ सीडीएससीओ सौंदया प्रसािन, फार्माास्यतू टकल्स, तचतकत्सा उपकरणों और नैदातनक परीिणों के
तिए िारि का राष्रीय तनयार्मक तनकाय है।
▪ सीडीएससीओ स्वास््य और पररवार कल्याण र्मंिािय र्में िैनाि है।
▪ सीडीएससीओ का र्मख्ु यािय नई तदल्िी र्में तस्थि है और यह 3 इकाइयों के तनयंिण र्में काया
करिा है।
▪ सीडीएससीओ के 6 िेिीय कायाािय, 4 उप-िेिीय कायाािय, 13 बंदरगाह कायाािय और साि
प्रयोगिािाएाँ हैं।
➢ Major functions of CDSCO
▪ To exercise regulatory control on the import of drugs.
▪ Issuance of licenses
▪ To amend the Drugs and Cosmetics Rules.
▪ Show participation in the WHO GMP
▪ WHO GMP certification scheme.
▪ Approval of new drugs

▪ Approval of clinical trials.

▪ To hold meetings of DCC and DTAB
▪ Approval of certain licenses is exercised by CDSCO Headquarters as the
Central License
▪ Approval Authority Ban on drugs and cosmetics
▪ To grant for test license, personal license, no objection certificate for
export.
▪ Testing of drugs by central laboratories.
▪ To be published in the Indian Pharmacopoeia.
▪ To monitor the adverse effects of any medicine.
▪ To guide the technical matters.
❑ सीडीएससीओ के प्रर्मख ु काया
▪ दवाओ ं के आयाि पर तवतनयार्मक तनयंिण रखना।
▪ िाइसेंस जारी करना
▪ औषति एवं प्रसािन सार्मग्री तनयर्मों र्में संिोिन करना।
▪ डब्ल्यएू चओ जीएर्मपी र्में िागीदारी तदखाना
▪ डब्ल्यएू चओ जीएर्मपी प्रर्माणन योजना।
▪ नई दवाओ ं की स्वीकृ ति
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▪ नैदातनक परीिणों की स्वीकृ ति।

▪ डीसीसी और डीटीएबी की बैठकें आयोतजि करना
▪ कुछ िाइसेंसों की स्वीकृ ति सीडीएससीओ र्मख्ु यािय द्वारा कें द्रीय िाइसेंस के रूप र्में दी जािी है
▪ अनर्मु ोदन प्रातिकरण दवाओ ं और प्रसािन सार्मग्री पर प्रतिबिं
▪ तनयााि के तिए परीिण िाइसेंस, व्यतिगि िाइसेंस, अनापति प्रर्माण पि प्रदान करना।
▪ कें द्रीय प्रयोगिािाओ ं द्वारा दवाओ ं का परीिण।
▪ िारिीय फार्मााकोतपया र्में प्रकातिि होना।
▪ तकसी िी दवा के प्रतिकूि प्रिावों की तनगरानी करना।
▪ िकनीकी र्मार्मिों का र्मागादिान करना।
❑ Basic function of the central authority by which CDSCO controlled
▪ Laying down the standard for the drug and cosmetics diagnostics, and
devices.
▪ To regulate the market authority for the new drug
▪ To regulate the clinical research in India.
▪ To regulate the standard of Imported of drug.

❑ कें द्रीय प्रातिकरण का र्मि

ू काया तजसके द्वारा CDSCO तनयंतिि करिा है
▪ दवा और सौंदया प्रसािन तनदान और उपकरणों के तिए र्मानक तनिााररि करना।
▪ नई दवा के तिए बाजार प्रातिकरण को तवतनयतर्मि करना
▪ िारि र्में नैदातनक अनसु ंिान को तवतनयतर्मि करना।
▪ आयातिि दवा के र्मानक को तवतनयतर्मि करना।

❑ INDIAN PHARMACOPOELA COMMISSION (IPC):-

Introduction
➢ In the healthcare system, Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) plays
an important role particularly in matters related to the quality standards,
safety and rational use of medicines in the country.
➢ IPC was set up on 01st January 2009 under the Ministry of Health and
Family Welfare
➢ Vision of the IPC is to promote the highest standards of drugs for me in
human and animals within practical limits of the technologies available for
manufacture and analysis.

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➢ IPC is recognized as the Scientific and Industrial Research Organization

(STRO) at date 22.03.2016, All department like Department of Scientific
and Industrial Research] (DSTR), Ministry of Science and Technology,
Government of India all are helping to achieve its objectives.
➢ IPC main functions are to continuously monitored and reviewed by the
General Body Scientific Body and National Consultative Committee.
➢ Indian Pharmacopoeia Commission (PC) is an Autonomous Institution of
the Ministry of Health and Emily Welfare Government of India and it
held on 9th December 2004.
➢ IPC creates or set standards of drugs in the country
➢ It publishes official documents for improving Quality of monographs
➢ it prescribes standards for Identity purity and strength of drugs

➢ Major Functions of IPC

➢ Publishing Indian Pharmacopeias (IP)
➢ Preparation, certification & distribution of IP Reference Substances to the
stakeholders.
➢ Publishing National Formulary of India (NFI)
➢ Running Pharmacovigilance Programme of India (PPI) through National
NCC at IPC.
➢ Analysis of the new drug candidate materials by Indian Pharmacopoeia
Laboratory (IPL)
➢ Skill development, collaborations etc

❑ िारिीय फार्मााकोतपया आयोग (आईपीसी):-

पररचय

➢ स्वास््य सेवा प्रणािी र्में, िारिीय फार्मााकोतपया आयोग (आईपीसी) तविेष रूप से देि र्में दवाओ ं के
गणु विा र्मानकों, सरु िा और िका संगि उपयोग से संबंतिि र्मार्मिों र्में र्महत्वपणू ा ितू र्मका तनिािा है।
➢ आईपीसी की स्थापना 01 जनवरी 2009 को स्वास््य और पररवार कल्याण र्मिं ािय के िहि की
गई थी
➢ आईपीसी का तवजन तवतनर्मााण और तवश्लेषण के तिए उपिब्ि प्रौद्योतगतकयों की व्यावहाररक सीर्माओ ं
के िीिर र्मनष्ु यों और पिओ
ु ं र्में दवाओ ं के उच्चिर्म र्मानकों को बढावा देना है।
➢ आईपीसी को तदनांक 22.03.2016 को वैज्ञातनक और औद्योतगक अनसु ंिान संगठन
(एसटीआरओ) के रूप र्में र्मान्यिा प्राप्त है, वैज्ञातनक और औद्योतगक अनुसंिान तविाग (डीएसटीआर),

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तवज्ञान और प्रौद्योतगकी र्मंिािय, िारि सरकार जैसे सिी तविाग इसके उद्देश्यों को प्राप्त करने र्में र्मदद
कर रहे हैं।

➢ आईपीसी के र्मुख्य काया सार्मान्य तनकाय वैज्ञातनक तनकाय और राष्रीय परार्मिादािी सतर्मति द्वारा तनरंिर
तनगरानी और सर्मीिा करना है।
➢ िारिीय फार्मााकोतपया आयोग (पीसी) िारि सरकार के स्वास््य और पररवार कल्याण र्मंिािय की
एक स्वायि संस्था है और इसकी स्थापना 9 तदसंबर 2004 को हुई थी।
➢ आईपीसी देि र्में दवाओ ं के र्मानक बनािा या तनिााररि करिा है
➢ यह र्मोनोग्राफ की गुणविा र्में सिु ार के तिए आतिकाररक दस्िावेज प्रकातिि करिा हैयह दवाओ ं की
पहचान, िद्ध ु िा और िाकि के तिए र्मानक तनिााररि करिा है
❖ आईपीसी के प्रर्मख
ु काया
➢ िारिीय फार्मााकोतपया (आईपी) प्रकातिि करना
➢ तहििारकों को आईपी संदिा पदाथों की िैयारी, प्रर्माणन और तविरण।
➢ िारिीय राष्रीय फार्माि
ू री (एनएफआई) प्रकातिि करना
➢ आईपीसी र्में राष्रीय एनसीसी के र्माध्यर्म से िारिीय फार्मााकोतवतजिेंस कायाक्रर्म (पीपीआई) चिाना।
➢ िारिीय फार्मााकोतपया प्रयोगिािा (आईपीएि) द्वारा नई दवा उम्र्मीदवार सार्मग्री का तवश्लेषण
➢ कौिि तवकास, सहयोग आतद।

❑ IP (INDIAN PHARMACOPOEIA)
➢ The Indian Pharmacopoeia is an official book of standards and drugs
manufactured in India. Before conforms to the standard as specified in the
Indian Pharmacopoeias.
➢ The book has given all the basic information related to purity standard,
various tests for Impurity test, different methods, quantitative and
qualitative method etc.
➢ The actual process of publishing the first Pharmacopoeia started in the year
1944 under chairmanship of R. N. Chopra & The first IP was published in
the year 1946

➢ IPC promotes the rational use of generic medicines by publishing NPI

which is a guidance document essentially meant for the healthcare
professionals, students, nurses and pharmacists for appropriate selection of
medicines.
➢ Since April, 2011, IPC is functioning as the NCC for PvPl.
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➢ IPC has a network of ADR Monitoring Centres throughout the country and
the ADRs reported online from these centres through VigiFlow
➢ This system of ADR’s reporting, monitoring and analysing helps the
regulatory authority
❑ आईपी (िारिीय फार्मााकोतपया)
➢ िारिीय फार्मााकोतपया िारि र्में तनतर्माि र्मानकों और दवाओ ं की एक आतिकाररक पस्ु िक है। पहिे
िारिीय फार्मााकोतपया र्में तनतदाष्ट र्मानक के अनरूु प है।
➢ पस्ु िक र्में िद्ध
ु िा र्मानक, अिद्ध
ु िा परीिण के तिए तवतिन्न परीिण, तवतिन्न तवतियााँ, र्मािात्र्मक
और गणु ात्र्मक तवति आतद से संबंतिि सिी बतु नयादी जानकारी दी गई है।
➢ पहिा फार्मााकोतपया प्रकातिि करने की वास्ितवक प्रतक्रया वषा 1944 र्में आर. एन. चोपडा की
अध्यििा र्में िुरू हुई और पहिा आईपी वषा 1946 र्में प्रकातिि हुआ।
➢ आईपीसी एनपीआई प्रकातिि करके जेनेररक दवाओ ं के िका संगि उपयोग को बढावा देिा है जो तक
स्वास््य पेिेवरों, छािों, नसों और फार्माातसस्टों के तिए दवाओ ं के उतचि चयन के तिए अतनवाया
रूप से एक र्मागादिान दस्िावेज है।
➢ अप्रैि, 2011 से, आईपीसी पीवीपीएि के तिए एनसीसी के रूप र्में काया कर रहा है।
➢ आईपीसी के पास परू े देि र्में एडीआर तनगरानी कें द्रों का एक नेटवका है और इन कें द्रों से तवजीफ्िो के
र्माध्यर्म से एडीआर की ऑनिाइन ररपोटा की जािी है।
➢ एडीआर की ररपोतटिंग, तनगरानी और तवश्लेषण की यह प्रणािी तनयार्मक प्रातिकरण को र्मदद करिी
है।
❑ INDIAN PHARMACEUTICAL LABORATORY (IPL)
➢ WHO approved laboratory and NABL accredited WHO laboratory.
➢ IPL ensures quality management system in the field of chemical and
biological testing.
➢ The laboratory is well equipped with all modern analytical instruments like
MNR, MASS spectrometer, LC-MC, IR spectrometer, IPCMC, AAS,
HPLC, HPTLC, GC, GC-MC, DSC, TGA, Q-TOR, thermocycler, particle
size analyzer and so on.
➢ A separate facility for sterility tests and many more.

➢ The main functions of IPL are

▪ monographic IPL and biological drugs for incorporation into IP and also
testing of new drugs for their marketing authorization by CDSCO.
▪ The main objective of 'Skill Development' is to provide training to IPC
regulators, researchers, scientists, analysts, academicians and students in
areas related to medicine, drug analysis, related fields.

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▪ As a part of the training, IPC also organizes seminars, conferences and

practical workshops throughout the year for the benefit of the stakeholders.

❑ िारिीय औषति प्रयोगिािा (आईपीएि)

➢ डब्ल्यएू चओ द्वारा अनर्मु ोतदि प्रयोगिािा और एनएबीएि द्वारा र्मान्यिा प्राप्त डब्ल्यएू चओ
प्रयोगिािा।
➢ आईपीएि रासायतनक और जैतवक परीिण के िेि र्में गुणविा प्रबंिन प्रणािी सतु नतिि करिा है।
➢ प्रयोगिािा सिी आितु नक तवश्लेषणात्र्मक उपकरणों जैसे एर्मएनआर, र्मास स्पेक्रोर्मीटर, एिसी-
एर्मसी, आईआर स्पेक्रोर्मीटर, आईपीसीएर्मसी, एएएस, एचपीएिसी, एचपीटीएिसी, जीसी, जीसी-
एर्मसी, डीएससी, टीजीए, क्यू-टीओआर, थर्मोसाइक्िर, कण आकार तवश्ले षक आतद से ससु तज्जि
है।
➢ बााँझपन परीिण और कई अन्य के तिए एक अिग सतु विा।
➢ आईपीएि के र्मख्ु य काया हैं
▪ आईपी र्में िातर्मि करने के तिए र्मोनोग्रातफक आईपीएि और जैतवक दवाएं और सीडीएससीओ द्वारा
उनके तवपणन प्रातिकरण के तिए नई दवाओ ं का परीिण।
▪ 'कौिि तवकास' का र्मुख्य उद्देश्य आईपीसी तवतनयार्मकों, िोिकिााओ,ं वैज्ञातनकों, तवश्लेषकों,
तििातवदों और छािों को तचतकत्सा, औषति तवश्ले षण, संबंतिि िेिों र्में प्रतििण प्रदान करना है।
▪ प्रतििण के एक िाग के रूप र्में, आईपीसी तहििारकों के िाि के तिए परू े वषा सेतर्मनार, सम्र्मेिन और
व्यावहाररक कायािािाओ ं का आयोजन िी करिा है।

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❑ Good Regulatory Practices(GRP) in Community and

Hospital Pharmacy :-
❑ Introduction
➢ The Good Regulatory Practices (GRP) document provides advice to
establish implement sound, affordable, efficient regulation of medical
products as an important part of health system performance and
sustainability.
➢ This document responds to requests from national authorities
➢ The document is based on documents published by multilateral bodies
➢ Proper implementation of GRP through GRP supporters in the regulatory
system can result in desired regulatory outcomes and effects.
➢ A fundamental role of government is to protect and promote the health
and safety of the public including by delivering health care.
➢ A well-functioning health care system requires available, affordable
medical products that are safe effective and of assured quality.
➢ This is concern, as users of medical products are not usually in position to
judge their quality.
➢ The interests and safety of the public must therefore be entrusted to a
regulatory body or bodies available and that marketed products are safe
perform as claimed and are of assured quality.
➢ A sound system of oversight requires that regulatory authorities be
supported by an effective framework of laws, regulations and guidelines
and that they have the competence, capacity, resources and scientific
knowledge to deliver their mandate in an efficient and transparent
manner.
➢ GRP are critical to efficient performance of a regulatory system and,
consequently, to the public's confidence in the system, while also setting
clear requirements for regulated entities.

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➢ A sound regulatory framework, including international norms and

standards, and the recruitment and development of competent staff are
necessary but not sufficient conditions to ensure "good oversight".
➢ All individuals in regulatory authorities should be guided by GRP in
setting appropriate requirements and formulating decisions that are clear,
transparent, consistent, impartial, proportionate, timely and based on
sound science

❑ सार्मदु ातयक और अस्पिाि फार्मेसी र्में अच्छे तवतनयार्मक अभ्यास (जीआरपी) :-

पररचय

➢ अच्छे तवतनयार्मक अभ्यास (जीआरपी) दस्िावेज़ स्वास््य प्रणािी के प्रदिान और तस्थरिा के एक

र्महत्वपणू ा तहस्से के रूप र्में तचतकत्सा उत्पादों के ध्वतन, सस्िी, कुिि तवतनयर्मन को िागू करने के
तिए सिाह प्रदान करिा है।
➢ यह दस्िावेज़ राष्रीय अतिकाररयों के अनरु ोिों का जवाब देिा है
➢ दस्िावेज़ बहुपिीय तनकायों द्वारा प्रकातिि दस्िावेजों पर आिाररि है
➢ तनयार्मक प्रणािी र्में जीआरपी सर्मथाकों के र्माध्यर्म से जीआरपी के उतचि कायाान्वयन के
पररणार्मस्वरूप वांतछि तवतनयार्मक पररणार्म और प्रिाव हो सकिे हैं।
➢ सरकार की एक र्मौतिक ितू र्मका स्वास््य देखिाि प्रदान करके जनिा के स्वास््य और सरु िा की
रिा और बढावा देना है।
➢ एक अच्छी िरह से कार्म करने वािी स्वास््य देखिाि प्रणािी के तिए उपिब्ि, सस्िी तचतकत्सा
उत्पादों की आवश्यकिा होिी है जो सरु तिि, प्रिावी और सतु नतिि गणु विा वािे हों।
➢ यह तचंिा का तवषय है, क्योंतक तचतकत्सा उत्पादों के उपयोगकिाा आर्मिौर पर उनकी गुणविा का
न्याय करने की तस्थति र्में नहीं होिे हैं।
➢ इसतिए जनिा के तहिों और सरु िा को तकसी तनयार्मक तनकाय या उपिब्ि तनकायों को सौंपा जाना
चातहए और यह सतु नतिि तकया जाना चातहए तक बाजार र्में तबकने वािे उत्पाद सरु तिि हों, दावे के
अनसु ार कार्म करें और उनकी गणु विा सतु नतिि हो।
➢ तनगरानी की एक अच्छी प्रणािी के तिए आवश्यक है तक तनयार्मक प्रातिकरणों को काननू ों,
तवतनयर्मों और तदिातनदेिों के एक प्रिावी ढांचे द्वारा सर्मतथाि तकया जाए और उनके पास अपने
अतिदेि को कुिि और पारदिी िरीके से परू ा करने के तिए योग्यिा, िर्मिा, संसािन और
वैज्ञातनक ज्ञान हो।
➢ जीआरपी एक तनयार्मक प्रणािी के कुिि प्रदिान और, पररणार्मस्वरूप, प्रणािी र्में जनिा के तवश्वास
के तिए र्महत्वपणू ा हैं, जबतक तवतनयतर्मि संस्थाओ ं के तिए स्पष्ट आवश्यकिाएं िी तनिााररि करिे हैं।

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➢ अंिरााष्रीय र्मानदंडों और र्मानकों सतहि एक ठोस तनयार्मक ढांचा, और सिर्म कर्माचाररयों की ििी
और तवकास आवश्यक हैं, िेतकन "अच्छी तनगरानी" सतु नतिि करने के तिए पयााप्त ििें नहीं हैं।
➢ तनयार्मक प्रातिकरणों र्में सिी व्यतियों को उतचि आवश्यकिाओ ं को तनिााररि करने और स्पष्ट,
पारदिी, ससु ंगि, तनष्पि, आनपु ातिक, सर्मय पर और ठोस तवज्ञान पर आिाररि तनणाय िैयार करने
र्में जीआरपी द्वारा तनदेतिि तकया जाना चातहए।
➢ Principles of Good Regulatory Practices
• GRP are guided by some principles.
• There are GRP nine principles which are listed below and are relevant to
the regulatory misunderstanding of Described in this section, together
with considerations medical products.
➢ अच्छे तवतनयार्मक अभ्यासों के तसद्धांि

• जीआरपी कुछ तसद्धांिों द्वारा तनदेतिि होिे हैं।

• जीआरपी के नौ तसद्धांि हैं जो नीचे सचू ीबद्ध हैं और इस खंड र्में वतणाि तवतनयार्मक गििफहर्मी के तिए
प्रासंतगक हैं, साथ ही तचतकत्सा उत्पादों पर तवचार िी करिे हैं।
❑ Definition
Regulation:
means a measure of general application adopted, issued, or maintained by a
regulatory authority with which compliance is mandatory.
Regulatory Authority:
Administrative authority or agency at the Party's central level of government
that develops, proposes or adopts a regulation, and does not include legislatures
or courts.
Co-regulation:
A regulatory responsibilities in which an industry association or professional
group assumes some regulatory functions, such as surveillance and enforcement
or setting regulatory standards.
Medical Product:
For the purpose of this document, the term includes medicines, vaccines, blood
and blood products and Medical devices, including in-vitro diagnostics.

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Public Health Emergency:

The condition that requires a governor to declare a state of public health
emergency, defined as an occurrence or imminent threat of an illness or health
condition, caused by bioterrorism, epidemic or pandemic disease, or (a) novel
and highly fatal infectious agent or biological toxin that poses a substantial risk
of a significant number of human fatalities or incidents or permanent or long-
term disability
Regulatory System :
The combination of institutions, processes and the regulatory framework with
which a government controls particular aspects of an activity.
Regulatory Cooperation :
effort between two or more Parties to prevent, reduce, or eliminate unnecessary
regulatory differences to facilitate trade and promote economic growth, while
maintaining or enhancing standards of public health and safety and
environmental system of shared. means a protection.
❑ पररिाषा

तवतनयर्मन:

का अथा है तकसी तवतनयार्मक प्रातिकरण द्वारा अपनाया, जारी या बनाए रखा गया सार्मान्य अनप्रु योग का
उपाय तजसका अनपु ािन अतनवाया है।

तवतनयार्मक प्रातिकरण:

पाटी की सरकार के कें द्रीय स्िर पर प्रिासतनक प्रातिकरण या एजेंसी जो तवतनयर्मन तवकतसि करिी है,
प्रस्िातवि करिी है या अपनािी है, और इसर्में तविातयकाएाँ या न्यायािय िातर्मि नहीं हैं।

सह-तवतनयर्मन:

एक तवतनयार्मक तज़म्र्मेदारी तजसर्में एक उद्योग संघ या पेिेवर सर्महू कुछ तवतनयार्मक काया करिा है, जैसे
तनगरानी और प्रविान या तवतनयार्मक र्मानक तनिााररि करना।

तचतकत्सा उत्पाद:

इस दस्िावेज़ के उद्देश्य के तिए, इस िब्द र्में दवाएाँ, टीके , रि और रि उत्पाद और तचतकत्सा उपकरण
िातर्मि हैं, तजसर्में इन-तवरो डायग्नोतस्टक्स िातर्मि हैं।

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सावाजतनक स्वास््य आपािकाि:

वह तस्थति तजसके तिए राज्यपाि को सावाजतनक स्वास््य आपािकाि की तस्थति घोतषि करने की
आवश्यकिा होिी है, तजसे जैव आिंकवाद, र्महार्मारी या सवाव्यापी बीर्मारी, या (ए) नए और अत्यतिक
घािक संक्रार्मक एजेंट या जैतवक तवष के कारण होने वािी बीर्मारी या स्वास््य तस्थति की घटना या आसन्न
खिरे के रूप र्में पररिातषि तकया जािा है, जो र्महत्वपणू ा सख्ं या र्में र्मानव र्मृत्यु या घटनाओ ं या स्थायी या
दीघाकातिक तवकिांगिा का पयााप्त जोतखर्म पैदा करिा है।

तनयार्मक प्रणािी:

सस्ं थाओ,ं प्रतक्रयाओ ं और तनयार्मक ढांचे का संयोजन तजसके साथ सरकार तकसी गतितवति के तविेष
पहिओ ु ं को तनयंतिि करिी है।
तनयार्मक सहयोग:
व्यापार को सतु विाजनक बनाने और आतथाक तवकास को बढावा देने के तिए अनावश्यक तनयार्मक र्मििेदों
को रोकने, कर्म करने या सर्माप्त करने के तिए दो या दो से अतिक पिों के बीच प्रयास, जबतक सावाजतनक
स्वास््य और सरु िा और साझा पयाावरण प्रणािी के र्मानकों को बनाए रखना या बढाना।
❑ Community Pharmacy
Today, community pharmacists play an important role in any country as they
take responsibility for patient's medicine related needs for access to healthcare.
However, in India only the supply of medicines remains the core activity of the
community pharmacist.
Most community pharmacists in the country still hardly offer patient-oriented
service. The role of the pharmacists in the community, and with it their
medicine management, may change in the wake of the rapid growth of domestic
medicine output and national healthcare expenditure.
सार्मदु ातयक फार्मेसी

आज, सार्मदु ातयक फार्माातसस्ट तकसी िी देि र्में र्महत्वपणू ा ितू र्मका तनिािे हैं क्योंतक वे स्वास््य सेवा िक
पहुचाँ के तिए रोगी की दवा सबं िं ी ज़रूरिों की तज़म्र्मेदारी िेिे हैं।

हािााँतक, िारि र्में के वि दवाओ ं की आपतू िा ही सार्मदु ातयक फार्माातसस्ट की र्मख्ु य गतितवति बनी हुई है।

देि र्में अतिकांि सार्मदु ातयक फार्माातसस्ट अिी िी िायद ही रोगी-उन्र्मख

ु सेवा प्रदान करिे हैं। सर्मदु ाय र्में
फार्माातसस्टों की ितू र्मका और इसके साथ ही उनकी दवा प्रबंिन, घरे िू दवा उत्पादन और राष्रीय स्वास््य
सेवा व्यय की िीव्र वृतद्ध के र्मद्देनजर बदि सकिी है।
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❑ Pharmacy Regulation
➢ After the enforcement of provisions of the Pharmacy Act 1948, pharmacists
working in India must have a pharmacist registration certificate issued by
the state in which they wish to practice.
➢ To obtain a registration certificate, the prospective pharmacist must acquire
the minimum diploma (D. Pharm.) from a pharmacy institute that is
recognized by the Pharmacy Council of India
➢ Both D. Pharm. and B. Pharm. holders are allowed to practice in any sector
of pharmacy. However, the B. Pharm. course was designed in such a way as
to satisfy the requirements of the pharmaceutical industry, drug control
laboratories and drug regulatory bodies.
❑ फार्मेसी तवतनयर्मन
➢ फार्मेसी अतितनयर्म 1948 के प्राविानों के िागू होने के बाद, िारि र्में कार्म करने वािे फार्माातसस्टों
के पास उस राज्य द्वारा जारी फार्माातसस्ट पंजीकरण प्रर्माणपि होना चातहए तजसर्में वे अभ्यास करना
चाहिे हैं।
➢ पंजीकरण प्रर्माणपि प्राप्त करने के तिए, िावी फार्माातसस्ट को फार्मेसी काउंतसि ऑफ इतं डया द्वारा
र्मान्यिा प्राप्त फार्मेसी सस्ं थान से न्यनू िर्म तडप्िोर्मा (डी. फार्मा) प्राप्त करना होगा।
➢ डी. फार्मा और बी. फार्मा दोनों िारकों को फार्मेसी के तकसी िी िेि र्में अभ्यास करने की अनर्मु ति है।
हािााँतक, बी. फार्मा पाठ्यक्रर्म को इस िरह से तडज़ाइन तकया गया है तक यह दवा उद्योग, दवा तनयिं ण
प्रयोगिािाओ ं और दवा तनयार्मक तनकायों की आवश्यकिाओ ं को परू ा कर सके ।

❑ Hospital Pharmacy
The practice of pharmacy within the hospital under the supervision of a
professional pharmacist is known as hospital pharmacy.
❑ Functions Of Hospital Pharmacy:
➢ Forecast of demand.
➢ Selection of reliable suppliers.
➢ Prescribing specifications of the required medicament.
➢ Manufacturing of sterile or non-sterile preparations.
➢ Maintenance of manufacturing records.
➢ Quality control of purchased or manufactured Products.
➢ Distribution of medicaments in the wards.
➢ Dispensing of medicaments to out-patients.
➢ Drug information source in hospitals.
➢ Centre for drug utilization studies.
➢ Implement recommendations of the pharmacy and therapeutic committee.
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➢ Patient counselling.
➢ Maintaining liaison between medical, nursing and the patient.
❑ अस्पिाि फार्मेसी

पेिेवर फार्माातसस्ट की देखरे ख र्में अस्पिाि के िीिर फार्मेसी का अभ्यास अस्पिाि फार्मेसी के रूप र्में जाना
जािा है।

❑ अस्पिाि फार्मेसी के काया:

➢ र्मांग का पूवाानर्मु ान।
➢ तवश्वसनीय आपतू िाकिााओ ं का चयन।
➢ आवश्यक औषति के तवतनदेिों को तनिााररि करना।
➢ बााँझ या गैर-बााँझ िैयाररयों का तनर्मााण।
➢ तवतनर्मााण ररकॉडा का रखरखाव।
➢ खरीदे गए या तनतर्माि उत्पादों का गणु विा तनयंिण।
➢ वाडों र्में औषतियों का तविरण।
➢ बाह्य-रोतगयों को औषतियों का तविरण।
➢ अस्पिािों र्में औषति सचू ना स्रोि।
➢ औषति उपयोग अध्ययन के तिए कें द्र।
➢ फार्मेसी और तचतकत्सीय सतर्मति की तसफाररिों को िागू करना।
➢ रोगी परार्मिा।
➢ तचतकत्सा, नतसिंग और रोगी के बीच संपका बनाए रखना।

❑ Objectives Of Hospital Pharmacy

➢ To professionalize the functioning of the pharmaceutical services in
hospitals.
➢ To ensure availability of the required medication at an affordable cost at
required time.
➢ To plan, organize and implement the policies of the pharmacy.
➢ To perform functions of management of material, purchase, storage of
essential items.
➢ To maintain strict inventory of all items received and issued.
➢ To counsel the patient, medical staff, nurses and others involved in
patient care on the use of drugs, possible side effects, toxicity, adverse
effects, drug interactions etc.
➢ To serve as a source of information on drug utilization

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❑ अस्पिाि फार्मेसी के उद्देश्य

➢ अस्पिािों र्में दवा सेवाओ ं के कार्मकाज को पेिेवर बनाना।
➢ आवश्यक सर्मय पर उतचि कीर्मि पर आवश्यक दवा की उपिब्ििा सतु नतिि करना।
➢ फार्मेसी की नीतियों की योजना बनाना, उन्हें व्यवतस्थि करना और उन्हें िागू करना।
➢ सार्मग्री के प्रबंिन, खरीद, आवश्यक वस्िओ
ु ं के िंडारण के काया करना।
➢ प्राप्त और जारी की गई सिी वस्िओ ु ं की सख्ि सचू ी बनाए रखना।
➢ रोगी, तचतकत्सा कर्माचाररयों, नसों और रोगी की देखिाि र्में िातर्मि अन्य िोगों को दवाओ ं के
उपयोग, संिातवि दष्ु प्रिावों, तवषाििा, प्रतिकूि प्रिावों, दवा की परस्पर तक्रया आतद के बारे र्में
परार्मिा देना।
➢ दवा के उपयोग के बारे र्में जानकारी के स्रोि के रूप र्में कार्म करना।

❑ Definition
Pharma manufacturing: The documentation of activities by pharmaceutical
manufacturers is a license-to-operate endeavor, and satisfaction of regulators who
oversee manufacturing operations and determine whether a manufacturing
process may continue or must be terminated and remediated.
❑ पररिाषा

फार्माा तवतनर्मााण: दवा तनर्माािाओ ं द्वारा गतितवतियों का दस्िावेज़ीकरण एक िाइसेंस-टू-ऑपरे ट प्रयास है, और
तवतनयार्मकों की संितु ष्ट है जो तवतनर्मााण संचािन की देखरे ख करिे हैं और यह तनिााररि करिे हैं तक तवतनर्मााण
प्रतक्रया जारी रह सकिी है या उसे सर्माप्त और सिु ारा जाना चातहए।
❑ Site Master File
➢ A Site Master File is a document in the pharmaceutical industry which
provides information about the production and control of manufacturing
operations.
➢ The document is created by a manufacturer.
➢ The Site Master file contains specific and factual GMP information about
the production and control of pharmaceutical manufacturing operations
carried out at the named site and any closely integrated operations at
adjacent and nearby buildings.
➢ If only part of a pharmaceutical operation is carried out on the site, the
site master file needs to describe only those operations, e.g., analysis,
packaging.
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❑ साइट र्मास्टर फाइि

➢ साइट र्मास्टर फाइि दवा उद्योग र्में एक दस्िावेज़ है जो तवतनर्मााण सच
ं ािन के उत्पादन और तनयिं ण
के बारे र्में जानकारी प्रदान करिा है।
➢ दस्िावेज़ एक तनर्माािा द्वारा बनाया जािा है।
➢ साइट र्मास्टर फाइि र्में नातर्मि साइट पर तकए गए दवा तवतनर्मााण संचािन के उत्पादन और तनयंिण
और आसन्न और आस-पास की इर्मारिों र्में तकसी िी बारीकी से एकीकृ ि संचािन के बारे र्में
तवतिष्ट और ि्यात्र्मक जीएर्मपी जानकारी होिी है।
➢ यतद साइट पर दवा संचािन का के वि एक तहस्सा तकया जािा है, िो साइट र्मास्टर फाइि को के वि
उन संचािनों का वणान करने की आवश्यकिा होिी है, जैसे तवश्ले षण, पैकेतजंग।
❑ Whole Sale Business of Pharma Industry
➢ Wholesaling or distributing is the sale of goods or merchandise to
retailers, to industrial, commercial, institutional or other professional
business users; or to other wholesalers (wholesale businesses) and related
subordinated services.
➢ In general, it is the sale of goods in bulk to anyone, either a person or an
organization, other than the end consumer of that merchandise.
➢ Wholesaling is buying goods in bulk quantity, usually directly from the
manufacture or source, at a discounted rate and selling to the retailer at a
higher price. The retailer then sells the goods to the end consumer at a
higher price making a profit.
❑ फार्माा उद्योग का थोक व्यापार
➢ थोक तबक्री या तविरण खदु रा तवक्रेिाओ,ं औद्योतगक, वातणतज्यक, संस्थागि या अन्य पेिेवर व्यापार
उपयोगकिााओ ं को र्माि या र्माि की तबक्री है; या अन्य थोक तवक्रेिाओ ं (थोक व्यापार) और
संबंतिि अिीनस्थ सेवाओ ं के तिए।
➢ सार्मान्य िौर पर, यह तकसी िी व्यति या संगठन को थोक र्में र्माि की तबक्री है, उस र्माि के अंतिर्म
उपिोिा के अिावा।
➢ थोक तबक्री र्में थोक र्मािा र्में र्माि खरीदना, आर्मिौर पर सीिे तनर्माािा या स्रोि से, ररयायिी दर पर
और खदु रा तवक्रेिा को उच्च कीर्मि पर बेचना िातर्मि है। तफर खदु रा तवक्रेिा अतं िर्म उपिोिा को
िाि कर्मािे हुए उच्च कीर्मि पर र्माि बेचिा है।

❑ Good Distribution Practices

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➢ The objective of these guidelines is to assist in ensuring the quality and

identity of biological products during all aspects of the distribution process.
➢ According to Drugs & Cosmetics Act 1940 and Drugs & Cosmetic Rules
1945, Rules 64 and 65 exhibit or offer for sale or distribute the drugs.
➢ Inspection: Under our updated approach, we can use three types of
inspection routine inspections , intelligence-led inspections and themed
inspections.
➢ This will enable us to use our resources in a more flexible way so that we
can be more agile and responsive to information we hold, intelligence we
receive and issues we identify within pharmacy.

❑ अच्छे तविरण अभ्यास

➢ इन तदिा-तनदेिों का उद्देश्य तविरण प्रतक्रया के सिी पहिओ
ु ं के दौरान जैतवक उत्पादों की गणु विा
और पहचान सतु नतिि करने र्में सहायिा करना है।
➢ औषति एवं प्रसािन सार्मग्री अतितनयर्म 1940 और औषति एवं प्रसािन सार्मग्री तनयर्म 1945 के
अनसु ार, तनयर्म 64 और 65 औषतियों को तबक्री के तिए प्रदतिाि या पेि करिे हैं या तविररि
करिे हैं।
➢ तनरीिण: हर्मारे अद्यिन दृतष्टकोण के िहि, हर्म िीन प्रकार के तनरीिण तनयतर्मि तनरीिण, खतु फया-
आिाररि तनरीिण और थीर्म आिाररि तनरीिण का उपयोग कर सकिे हैं।
➢ यह हर्में अपने संसािनों का अतिक िचीिे िरीके से उपयोग करने र्में सिर्म करे गा िातक हर्म अपने
पास र्मौजदू जानकारी, प्राप्त खतु फया जानकारी और फार्मेसी के िीिर पहचाने जाने वािे र्मद्दु ों के प्रति
अतिक चस्ु ि और उिरदायी हो सकें ।

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❑ BCS System of Classification :-

❑ Introduction

➢ The Bio pharmaceutics Classification System also called as BCS system of

classification.
➢ The Bio pharmaceutics Classification System is a system to differentiate
the drugs on the basis of their solubility and permeability, First we
understand the solubility and permeability of any drug and its importance.
➢ The Biopharmaceutical Classification System is a scientific framework for
classifying a drug substance based on its aqueous solubility & intestinal
permeability & dissolution rate.
➢ BCS is also used as a tool for developing the in-vitro dissolution
specifications.
➢ The BCS for correlating in vitro drug product dissolution and in vivo
bioavailability is proposed based on recognizing that drug dissolution and
gastrointestinal permeability are the fundamental parameters controlling
the rate and extent of drug absorption.
➢ The drugs as per the BCS are divided into the following high/low-
solubility and permeability classes:
➢ Class I: High solubility-High permeability
➢ Class II: Low solubility-High permeability
➢ Class III: High solubility-Low permeability
➢ Class IV: Low solubility-Low permeability
❑ वगीकरण की BCS प्रणािी:-
❑ पररचय
➢ जैव औषति वगीकरण प्रणािी को वगीकरण की BCS प्रणािी िी कहा जािा है।
➢ जैव औषति वगीकरण प्रणािी, दवाओ ं को उनकी घि ु निीििा और पारगम्यिा के आिार पर
अिग करने की एक प्रणािी है। सबसे पहिे हर्म तकसी िी दवा की घि
ु निीििा और पारगम्यिा
और उसके र्महत्व को सर्मझिे हैं।
➢ जैव औषति वगीकरण प्रणािी, तकसी दवा पदाथा को उसकी जिीय घि ु निीििा और आिं ों की
पारगम्यिा और तवघटन दर के आिार पर वगीकृ ि करने के तिए एक वैज्ञातनक ढांचा है।

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➢ BCS का उपयोग इन-तवरो तवघटन तवतनदेिों को तवकतसि करने के तिए एक उपकरण के रूप र्में
िी तकया जािा है।
➢ इन तवरो दवा उत्पाद तवघटन और इन तववो जैवउपिब्ििा के बीच सहसंबंि के तिए BCS का
प्रस्िाव इस र्मान्यिा के आिार पर तकया गया है तक दवा तवघटन और जठरािं पारगम्यिा दवा
अविोषण की दर और सीर्मा को तनयंतिि करने वािे र्मूििूि पैरार्मीटर हैं।

बीसीएस के अनुसार दवाओ ं को तनम्नतितखि उच्च/तनम्न-घुिनिीििा और पारगम्यिा वगों र्में तविातजि

तकया गया है:
➢ वगा I: उच्च घुिनिीििा-उच्च पारगम्यिा
➢ वगा II: तनम्न घि
ु निीििा-उच्च पारगम्यिा
➢ वगा III: उच्च घुिनिीििा-तनम्न पारगम्यिा
➢ वगा IV: तनम्न घि
ु निीििा-तनम्न पारगम्यिा
❑ Classes of BCS
1. Class I (High Solubility-High Permeability Drugs): The drugs of this
class behave like oral solutions having fast dissolution and rapid
bioavailability.
2. Class II (Low Solubility-High Permeability Drugs): The drugs of this
class have low solubility and high permeability,hence,the dissolution rate
becomes the rate limiting step for bioavailability.
3. Class III (High Solubility-Low Permeability Drugs): Permeation
through the intestinal membrane is the rate limiting step for the drugs of
this class.
4. Class IV (Low Solubility-Low Permeability Drugs): The drugs of this
class have poor and variable bioavailability.
❑ बीसीएस की श्रेतणयााँ

1. वगा I (उच्च घि
ु निीििा-उच्च पारगम्यिा वािी दवाएाँ): इस वगा की दवाएाँ र्मौतखक घोि की िरह
व्यवहार करिी हैं, तजनर्में िेजी से घुिने और िेजी से जैव उपिब्ििा होिी है।

2. वगा II (कर्म घि
ु निीििा-उच्च पारगम्यिा वािी दवाएाँ): इस वगा की दवाओ ं र्में कर्म घि
ु निीििा और
उच्च पारगम्यिा होिी है, इसतिए, जैव उपिब्ििा के तिए तवघटन दर दर सीतर्मि करने वािा चरण बन जािी
है।

3. वगा III (उच्च घुिनिीििा-कर्म पारगम्यिा वािी दवाएाँ): आंिों की तझल्िी के र्माध्यर्म से प्रवेि इस
वगा की दवाओ ं के तिए दर सीतर्मि करने वािा चरण है।

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4. वगा IV (कर्म घुिनिीििा-कर्म पारगम्यिा वािी दवाएाँ): इस वगा की दवाओ ं की जैव उपिब्ििा खराब और
पररविानिीि होिी है।

❑ Clinical Trials

➢ Clinical trials are research studies in which people.

➢ When conducted these program carefully, they are the safest and fastest
way to find new treatments and on other ways to improve health.
➢ A clinical trial is a prospective biomedical/behavioral research study of
human subjects designed to answer specific questions.
➢ Clinical trials are used to determine whether new biomedical or behavioral
interventions are safe, effective, and effective.
➢ Clinical trials include behavioral human subjects research involving an
intervention to modify behavior.
➢ Human subjects research to develop or evaluate clinical laboratory tests
(e.g. imaging or molecular diagnostic tests) might be considered to be a
clinical trial if the test will be used for medical decision-making for the
subject or the test itself imposes more than minimal risk for subjects.
❑ तक्ितनकि परीिण
➢ तक्ितनकि परीिण िोि अध्ययन हैं तजसर्में िोग।
➢ जब इन कायाक्रर्मों को साविानीपवू ाक संचातिि तकया जािा है, िो वे नए उपचार खोजने और
स्वास््य को बेहिर बनाने के अन्य िरीकों पर सबसे सरु तिि और िेज़ िरीका होिे हैं।
➢ एक तक्ितनकि परीिण र्मानव तवषयों का एक संिातवि बायोर्मेतडकि/व्यवहाररक िोि अध्ययन है
जो तवतिष्ट प्रश्नों का उिर देने के तिए तडज़ाइन तकया गया है।
➢ तक्ितनकि परीिणों का उपयोग यह तनिााररि करने के तिए तकया जािा है तक क्या नए
बायोर्मेतडकि या व्यवहाररक हस्ििेप सरु तिि, प्रिावी और प्रिावी हैं।
➢ तक्ितनकि परीिणों र्में व्यवहाररक र्मानव तवषयों पर िोि िातर्मि होिा है तजसर्में व्यवहार को
संिोतिि करने के तिए हस्ििेप िातर्मि होिा है।
➢ नैदातनक प्रयोगिािा परीिणों (जैसे इर्मेतजंग या आणतवक नैदातनक परीिण) को तवकतसि करने या
उनका र्मूल्यांकन करने के तिए र्मानव तवषयों पर िोि को एक तक्ितनकि परीिण र्माना जा सकिा
है यतद परीिण का उपयोग तवषय के तिए तचतकत्सा तनणाय िेने के तिए तकया जाएगा या परीिण
स्वयं तवषयों के तिए न्यनू िर्म जोतखर्म से अतिक जोतखर्म िगािा है।
❑ Biomedical clinical trials of experimental drug, treatment, device or
behavioral intervention may proceed through four phases:
➢ Phase-I
➢ Phase-II

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➢ Phase-III
➢ Phase-IV
❑ प्रायोतगक दवा, उपचार, उपकरण या व्यवहार हस्ििेप के बायोर्मेतडकि नैदातनक परीिण चार चरणों से
गजु र सकिे हैं:
➢ चरण-I
➢ चरण-II
➢ चरण-III
➢ चरण-IV
❑ Preclinical Trial
FDA approves drug testing. It is usually performed on animals to human testing.
That's why it is done before determine whether a drug is safe enough for the
clinical trial.
Duration: 3-6 years since drug discovery.
Sample Size : Not Specific.
Population: In-vitro and in-vivo animal foot test is done.
Study Type: There may be different models.
Identifiable factors: Mechanism of action, efficacy (the drug's ability to act
against the pathogen/disease), safety (related to the medical risk to the patient).
❑ प्रीतक्ितनकि रायि

FDA दवा परीिण को र्मंजूरी देिा है। यह आर्मिौर पर जानवरों से िेकर र्मानव परीिण िक तकया जािा है।
इसतिए यह तनिााररि करने से पहिे तकया जािा है तक कोई दवा नैदातनक परीिण के तिए पयााप्त सरु तिि है
या नहीं।

अवति: दवा की खोज के बाद से 3-6 साि।

नर्मनू ा आकार: तवतिष्ट नहीं।

जनसंख्या: इन-तवरो और इन-तववो पिु पैर परीिण तकया जािा है।

अध्ययन प्रकार: अिग-अिग र्मॉडि हो सकिे हैं।

पहचानने योग्य कारक: तक्रया का िंि, प्रिावकाररिा (रोगज़नक़/रोग के तवरुद्ध काया करने की दवा की
िर्मिा), सरु िा (रोगी के तिए तचतकत्सा जोतखर्म से संबंतिि)।
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❑ Phase - I
Determine Pharmacological actions and Tolerability.
Duration : Months
Sample size : Small
Population : Healthy population / may be with targeted disease e.g. cancer,
T.B. etc.
Types of studies: Unblinded, Uncontrolled.
Factors to be identified: Pharmacodynamics

❑ चरण - I
औषिीय तक्रयाएाँ और सहनिीििा तनिााररि करें ।

अवति: र्महीने

नर्मनू ा आकार: छोटा

जनसंख्या: स्वस्थ जनसंख्या / ितिि बीर्मारी जैसे कैं सर, टीबी आतद से पीतडि हो सकिी है।

अध्ययन के प्रकार: अनब्िाइडं , अतनयतं िि।

पहचाने जाने वािे कारक: फार्मााकोडायनातर्मक्स

❑ Phase - II
Evaluate Safety and Efficacy.
Duration : Months-year.
Sample size: Large.
Population: Population with target disease.
Types of studies: May be Placebo (inactive substance) & Active, Controlled.
Factors to be identified: Drug-Drug & Drug-Disease interaction, Efficacy at
various doses, Patient safety.

❑ चरण - II
सरु िा और प्रिावकाररिा का र्मल्ू यांकन करें ।

अवति: र्महीने-वषा।

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नर्मनू ा आकार: बडा।

जनसंख्या: ितिि रोग वािी जनसंख्या।

अध्ययन के प्रकार: प्िेसबो (तनतष्क्रय पदाथा) और सतक्रय, तनयंतिि हो सकिे हैं।

पहचाने जाने वािे कारक: दवा-दवा और दवा-रोग परस्पर तक्रया, तवतिन्न खरु ाक पर प्रिावकाररिा, रोगी
सरु िा।
❑ Phase - III
Evaluate Effectiveness and risk benefit ratio.
Duration : Years. Sample size: Larger.
Population: Diverse population with target disease.
Types of studies: Randomized & controlled.
Factors to be identified: Dosage intervals, Risk benefit information, Efficacy
and safety for subgroups

❑ चरण - III
प्रिावकाररिा और जोतखर्म िाि अनपु ाि का र्मूल्यांकन करें ।

अवति: वषा। नर्मनू ा आकार: बडा।

जनसंख्या: ितिि रोग वािी तवतवि जनसंख्या।

अध्ययन के प्रकार: यादृतच्छक और तनयतं िि।

पहचाने जाने वािे कारक: खरु ाक अिं राि, जोतखर्म िाि जानकारी, उपसर्महू ों के तिए प्रिावकाररिा और
सरु िा
❑ Phase - IV
Monitor long term effects and effectiveness.
Duration: Ongoing following FDA approval.
Sample size: Impacting larger beyond.
Population: Diverse population with target disease & new age groups, gender.
Types of studies: Expended safety comparison.

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Factors to be identified: Epidemiological data, Efficacy and safety within

large diverse populations, Pharmacoeconomics (comparison of value of one
pharmaceutical drug or drug therapy to another).

चरण - IV
दीघाकातिक प्रिावों और प्रिाविीििा की तनगरानी करें ।

अवति: FDA अनुर्मोदन के बाद जारी।

नर्मनू ा आकार: बडे पैर्माने पर प्रिाव डािना।

जनसंख्या: ितिि रोग और नए आयु सर्महू ों, तिंग के साथ तवतवि आबादी।

अध्ययन के प्रकार: व्यय सरु िा िि

ु ना।
पहचाने जाने वािे कारक: र्महार्मारी तवज्ञान डेटा, बडी तवतवि आबादी के िीिर प्रिावकाररिा और सरु िा,
फार्मााकोइकोनॉतर्मक्स (एक दवा या दवा तचतकत्सा के र्मल्ू य की िि
ु ना दसू रे से) ।
❑ Abbreviated New Drug Application (ANDA)

➢ An Abbreviated New Drug Application (ANDA) is an application for a US

generic drug approval for an existing licensed medication or approved drug.
➢ "ANDA" is the abbreviation for "Abbreviated New Drug Application".
➢ It contains data which when submitted to FDA's Center for Drug Evaluation
& Research (CDER), Office of Generic Drug, provides for the review &
ultimate approval of a generic drug product.
➢ Once approved an applicant may manufacture & market the generic drug
product provided all issues related to patent protection, safe, effectiveness, low
cost alternative to the public.
➢ OGD ensure the safety and efficacy of generic drug by employing the review
process to that is similar to The NDA process.
➢ The process not needs any preclinical and clinical trial but they must
scientifically demonstrate the product bioequivalent nature of innovator drug.
➢ After approving generic copies of innovator drug under the (Hatch Waxman
Act 1984) all will for the ANDA for the submission.
❑ संतिप्त नई दवा आवेदन (ANDA)
➢ सतं िप्त नई दवा आवेदन (ANDA) तकसी र्मौजदू ा िाइसेंस प्राप्त दवा या स्वीकृ ि दवा के तिए यू.एस.
जेनेररक दवा अनर्मु ोदन के तिए एक आवेदन है।
➢ "ANDA" "संतिप्त नई दवा आवेदन" का संतिप्त नार्म है।

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➢ इसर्में डेटा होिा है तजसे FDA के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यएू िन एंड ररसचा (CDER), जेनेररक ड्रग
ऑतफस को सबतर्मट करने पर जेनेररक दवा उत्पाद की सर्मीिा और अंतिर्म स्वीकृ ति प्रदान की जािी है।
➢ एक बार स्वीकृ ति तर्मिने के बाद आवेदक पेटेंट सरु िा, सरु िा, प्रिाविीििा, कर्म िागि वािे तवकल्प से
सबं तं िि सिी र्मद्दु ों को जनिा के तिए प्रदान करिे हुए जेनेररक दवा उत्पाद का तनर्मााण और तवपणन कर
सकिा है।
➢ OGD एनडीए प्रतक्रया के सर्मान सर्मीिा प्रतक्रया को तनयोतजि करके जेनेररक दवा की सरु िा और
प्रिावकाररिा सतु नतिि करिा है।
➢ इस प्रतक्रया र्में तकसी प्रीतक्ितनकि और तक्ितनकि परीिण की आवश्यकिा नहीं होिी है, िेतकन उन्हें
इनोवेटर दवा की उत्पाद जैव-सर्मिुल्य प्रकृ ति को वैज्ञातनक रूप से प्रदतिाि करना चातहए।
➢ (हैच वैक्सर्मैन अतितनयर्म 1984) के िहि इनोवेटर दवा की जेनेररक प्रतियों को र्मजं रू ी देने के बाद सिी
को एएनडीए के सर्मि प्रस्ििु तकया जाएगा।
➢ Basic steps to fill the form of the application of ANDA

• Filling the reviews

• Coordination of the generic drug review process
• Bioequivalent review process
• Chemistry review process
• Labeling review process
• Putting it all together
❑ ANDA के आवेदन का फॉर्मा िरने के तिए बतु नयादी कदर्म

• सर्मीिाएाँ िरना

• जेनेररक दवा सर्मीिा प्रतक्रया का सर्मन्वय

• बायोइतक्ववेिेंट सर्मीिा प्रतक्रया

• रसायन सर्मीिा प्रतक्रया

• िेबतिंग सर्मीिा प्रतक्रया

• यह सब एक साथ रखना

❑ New Drug Application (NDA):-

➢ The NDA application is the vehicle through which drug sponsors formally
propose that the FDA approve a new pharmaceutical for sale and marketing
in the US.
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➢ The data gathered during the animal studies and human clinical trials of an
Investigational New Drug (IND) become part of the NDA.
➢ The goals of the NDA are to provide enough information to permit FDA
reviewers to establish the complete history of the candidate drug.

After that some important discussion come under are as followed:

➢ Patent and manufacturing information.
➢ Whether the drug is safe and effective in its proposed use(s), and whether
the benefits of the drug outweigh the risks.
➢ Whether the drug's proposed labelling (package insert) is appropriate, and
what it should contain.
➢ Whether the methods used in manufacturing the drug and the controls used
to maintain the drug's quality are adequate to preserve the drug's identity,
strength, quality, and purity.
➢ Reports on the design, compliance, and conclusions of completed clinical
trials by the Institutional Review Board.
➢ The documentation required in an NDA is supposed to tell the drug's whole
story, including what happened during the clinical tests, what the
ingredients of the drug are, the results of the animal studies, how the drug
behaves in the body, and how it is manufactured, processed and packaged.
➢ It included before clinical trial and clinical trial process that we already
discussed.
❑ नई दवा आवेदन (NDA):-
➢ NDA आवेदन वह र्माध्यर्म है तजसके र्माध्यर्म से दवा प्रायोजक औपचाररक रूप से प्रस्िाव करिे हैं
तक FDA अर्मेररका र्में तबक्री और तवपणन के तिए एक नई दवा को र्मंजरू ी दे।
➢ एक जांच नई दवा (IND) के पिु अध्ययन और र्मानव नैदातनक परीिणों के दौरान एकि तकए गए
डेटा NDA का तहस्सा बन जािे हैं।
➢ NDA का िक्ष्य FDA सर्मीिकों को उम्र्मीदवार दवा का परू ा इतिहास स्थातपि करने की
अनर्मु ति देने के तिए पयााप्त जानकारी प्रदान करना है।
➢ इसके बाद कुछ र्महत्वपणू ा चचााएाँ इस प्रकार हैं:
➢ पेटेंट और तवतनर्मााण जानकारी।
➢ क्या दवा अपने प्रस्िातवि उपयोग र्में सरु तिि और प्रिावी है, और क्या दवा के िाि जोतखर्मों से
अतिक हैं।
➢ क्या दवा की प्रस्िातवि िेबतिंग (पैकेज इसं टा) उतचि है, और इसर्में क्या होना चातहए।

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➢ क्या दवा के तनर्मााण र्में उपयोग की जाने वािी तवतियााँ और दवा की गणु विा बनाए रखने के तिए
उपयोग तकए जाने वािे तनयंिण दवा की पहचान, िति, गुणविा और िद्ध
ु िा को बनाए रखने के
तिए पयााप्त हैं।
➢ सस्ं थागि सर्मीिा बोडा द्वारा पूणा तकए गए नैदातनक परीिणों के तडजाइन, अनपु ािन और तनष्कषों पर
ररपोटा।
➢ एनडीए र्में आवश्यक दस्िावेज दवा की परू ी कहानी बिाने वािे होिे हैं, तजसर्में नैदातनक परीिणों के
दौरान क्या हुआ, दवा के ित्व क्या हैं, जानवरों पर तकए गए अध्ययनों के पररणार्म, िरीर र्में दवा
कै से व्यवहार करिी है, और इसका तनर्मााण, प्रसंस्करण और पैकेतजंग कै से की जािी है, आतद
िातर्मि हैं।
➢ इसर्में नैदातनक परीिण से पहिे और नैदातनक परीिण प्रतक्रया िातर्मि है, तजस पर हर्म पहिे ही
चचाा कर चक ु े हैं।
Clinical trials: The trials are typically conducted in three phases.
PHASE 1 :
The drug is tested in 20 to 100 healthy volunteers to determine its safety at
low doses. About 70% of candidate drugs advance to Phase 2.
PHASE 2:
The drug is tested for both efficacy and safety in up to several hundred
people with the targeted disease. Some two-thirds of candidate drugs fail
in Phase 2 clinical trials due to the drug not being as effective as
anticipated.

Clinical trials: The trials are typically conducted in three phases.

PHASE 3 :
The drug is typically tested in several hundred to several thousand people
with the targeted disease in double-blind, placebo controlled trials to
demonstrate its specific efficacy. Under 30% of drug candidates succeed
through Phase 3.
PHASE 4:
These are post marketing surveillance trials in several thousand people
taking the drug for its intended purpose to monitor efficacy and safety of
the approved marketed drug.
नैदातनक परीिण: परीिण आर्म िौर पर िीन चरणों र्में तकए जािे हैं।
चरण 1:
कर्म खरु ाक पर इसकी सरु िा तनिााररि करने के तिए दवा का परीिण 20 से 100 स्वस्थ
स्वयसं ेवकों पर तकया जािा है। िगिग 70% उम्र्मीदवार दवाएाँ चरण 2 र्में आगे बढिी हैं।

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चरण 2:
ितिि बीर्मारी वािे कई सौ िोगों पर दवा की प्रिावकाररिा और सरु िा दोनों के तिए परीिण तकया
जािा है। िगिग दो-तिहाई उम्र्मीदवार दवाएाँ चरण 2 नैदातनक परीिणों र्में तवफि हो जािी हैं क्योंतक
दवा उिनी प्रिावी नहीं होिी तजिनी तक अपेतिि होिी है।

नैदातनक परीिण: परीिण आर्म िौर पर िीन चरणों र्में तकए जािे हैं।
चरण 3:
इस दवा का परीिण आर्म िौर पर ितिि बीर्मारी वािे कई सौ से कई हज़ार िोगों पर डबि-
ब्िाइडं , प्िेसीबो तनयंतिि परीिणों र्में तकया जािा है िातक इसकी तवतिष्ट प्रिावकाररिा प्रदतिाि की
जा सके । 30% से कर्म दवा उम्र्मीदवार चरण 3 र्में सफि होिे हैं।
चरण 4:
ये अनर्मु ोतदि तवपणन दवा की प्रिावकाररिा और सरु िा की तनगरानी करने के तिए दवा को उसके
इतच्छि उद्देश्य से िेने वािे कई हज़ार िोगों पर तवपणन के बाद तनगरानी परीिण हैं।

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❑ Blood Bank:-
❑ Introduction

➢ In order to improve the standards of Blood and its components, the Central
Govt. through Drugs Controller General of India, has formulated a
comprehensive legislation to ensure better quality control system on
collection, storage, testing and distribution of blood and its components.
➢ Central Govt. amended from time to time the existing requirements of
Blood Banks in the Drugs & Cosmetics Act, 1940 and Rules thereunder to
meet the latest standards.

❑ Definition

➢ Autologous blood:
The blood that is taken from the patient for subsequent re-transfusion.
➢ Blood:
Whole human blood taken from a donor that has been mixed with an
anticoagulant.
➢ Blood Bank:
It means a place or organization or entity or institution that is used blood
for the collection, apheresis, storage, processing and distribution of blood
taken from donors and used by organization or institution for carrying out
any operation or any other arrangement that is necessary for the operation
like Preparation, storage and distribution of blood components etc.
➢ Blood component:
Blood donor means all parts of blood that is isolated from different
technique and used for the blood acceptor for their need.
➢ Blood product:
It means a drug manufactured or obtained from pooled plasma or blood
by fractionation, drawn from donors.
➢ Donor:
It means a person who voluntarily donates blood after he has been declared
fit after a medical examination, for donating blood, on fulfilling the criteria

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given hereinafter, without accepting in return any consideration in cash or

kind from any source, but does not include a professional or a paid donor.
➢ Apheresis:
It means for the process by which blood drawn from a donor, after
separating plasma or platelets or leucocytes, is re transfused
simultaneously into the said donor.
❑ रि बैंक:-
❑ पररचय
➢ रि और उसके घटकों के र्मानकों को बेहिर बनाने के तिए, िारि के औषति र्महातनयंिक के र्माध्यर्म से
कें द्र सरकार ने रि और उसके घटकों के सग्रं ह, िडं ारण, परीिण और तविरण पर बेहिर गणु विा तनयिं ण
प्रणािी सतु नतिि करने के तिए एक व्यापक कानून िैयार तकया है।
➢ कें द्र सरकार ने नवीनिर्म र्मानकों को परू ा करने के तिए औषति और प्रसािन सार्मग्री अतितनयर्म, 1940
और उसके िहि तनयर्मों र्में रि बैंकों की र्मौजदू ा आवश्यकिाओ ं र्में सर्मय-सर्मय पर संिोिन तकया है।
❑ पररिाषा
➢ ऑटोिॉगस रि:
वह रि जो बाद र्में पनु ः आिान के तिए रोगी से तिया जािा है।

➢ रि:
एक दािा से तिया गया संपणू ा र्मानव रि तजसे एक एंटीकोगि
ु ेंट के साथ तर्मिाया गया है।
➢ रि बैंक:
इसका अथा है वह स्थान या संगठन या इकाई या संस्था तजसका उपयोग रिदािाओ ं से तिए गए रि के
सग्रं ह, एफे रे तसस, िडं ारण, प्रसस्ं करण और तविरण के तिए तकया जािा है और सगं ठन या सस्ं था द्वारा तकसी
िी ऑपरे िन या तकसी अन्य व्यवस्था के तिए उपयोग तकया जािा है जो ऑपरे िन के तिए आवश्यक है जैसे
रि घटकों की िैयारी, िंडारण और तविरण आतद।

➢ रि घटक:
रिदािा का अथा है रि के सिी िाग तजन्हें तवतिन्न िकनीकों से अिग तकया जािा है और रि स्वीकारकिाा
द्वारा उनकी आवश्यकिा के तिए उपयोग तकया जािा है।

➢ रि उत्पाद:
इसका अथा है दानकिााओ ं से तनकािे गए पि
ू तकए गए प्िाज्र्मा या रि से तनतर्माि या प्राप्त की गई दवा।
➢ दािा:
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इसका अथा है वह व्यति जो तचतकत्सा जांच के बाद तफट घोतषि होने के बाद स्वेच्छा से रिदान करिा है,
रिदान के तिए, इसके बाद तदए गए र्मानदडं ों को परू ा करने पर, तकसी िी स्रोि से नकद या वस्िु के रूप र्में
बदिे र्में कोई तवचार स्वीकार तकए तबना, िेतकन इसर्में पेिेवर या िगु िान तकया गया दािा िातर्मि नहीं है।

➢ एफे रे तसस:

इसका िात्पया उस प्रतक्रया से है तजसके द्वारा तकसी दािा से तिया गया रि, प्िाज्र्मा या प्िेटिेट्स या
ल्यक
ू ोसाइट्स को अिग करने के बाद, उि दािा र्में एक साथ पनु ः संचाररि तकया जािा है।
❑ National Blood Policy
Government of India published in the year 2002 the National Blood Policy.
❑ The main aim of the policy is:
➢ To provide harmless, satisfactory amount of blood, blood components and
products.
➢ To secure non rewarded regular blood donors by the blood banks.

➢ The policy also reports various concerns with regard to technical people,
research, development and to eliminate profiteering by the blood banks by
selling blood.
➢ The policy also predicts that renewed licenses to stand alone blood banks in
private zone shall not be approved and renewal of such blood banks shall be
subjected to thorough inspection.
➢ All types of blood and its people can be covered under RaktaNiti.
➢ Every patient may be different according to him, he is prepared and kept so
that when the time comes, someone's life can be saved easily and without
wasting time.
➢ The species are separated by various methods and kept carefully at the right
temperature and in the right condition.
➢ Blood bank is a place to store blood properly.

❑ राष्रीय रि नीति

िारि सरकार ने वषा 2002 र्में राष्रीय रि नीति प्रकातिि की।

❖ इस नीति का र्मख्ु य उद्देश्य है:

➢ हातनरतहि, संिोषजनक र्मािा र्में रि, रि घटक और उत्पाद उपिब्ि कराना।
➢ रि बैंकों द्वारा गैर-परु स्कृ ि तनयतर्मि रिदािाओ ं को सरु तिि करना।

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➢ नीति र्में िकनीकी िोगों, अनुसंिान, तवकास और रि बेचकर रि बैंकों द्वारा र्मनु ाफाखोरी को खत्र्म
करने के संबंि र्में तवतिन्न तचंिाओ ं की िी ररपोटा की गई है।
➢ नीति र्में यह िी ितवष्यवाणी की गई है तक तनजी िेि र्में अके िे रि बैंकों के तिए नवीनीकृ ि िाइसेंस
को र्मंजरू ी नहीं दी जाएगी और ऐसे रि बैंकों के नवीनीकरण का गहन तनरीिण तकया जाएगा।
➢ रि नीति के िहि सिी प्रकार के रि और उससे जुडे िोगों को कवर तकया जा सकिा है।
➢ हर र्मरीज अपने तहसाब से अिग हो सकिा है, उसे िैयार रखा जािा है िातक सर्मय आने पर तकसी
की जान आसानी से और तबना सर्मय बबााद तकए बचाई जा सके ।
➢ प्रजातियों को तवतिन्न िरीकों से अिग तकया जािा है और सही िापर्मान और सही तस्थति र्में
साविानीपवू ाक रखा जािा है।
➢ रि बैंक रि को उतचि रूप से संग्रहीि करने का स्थान है।
Objectives Of The Policy:
➢ The firm commitment of the Government for providing adequate quantity
of blood and its components or products.
➢ For achieving this target, the National Blood Transfusion Programme is
developed. NBTC is constituted which shall co-ordinate with SBTC,
develop guidelines to define NGO-run blood centers and ensure
involvement of other ministries and other health programmes.
➢ International funding, cost recovery of blood/ blood components and
raising of funds for blood transfusion service shall be attempted.

➢ Regular workshops & proficiency testing exercises will be conducted for

in-service persons.
➢ When we take blood from any data, then how much blood has to come out
from that data, how to keep , it is necessary to have knowledge of all, for
that it is also necessary to have some training and practices.
➢ The research and development in the field of transfusion medicine and
related technology shall be encouraged.
➢ Development of computer based information and management systems
shall be on priority agenda.
❑ नीति के उद्देश्य:
➢ रि और उसके घटकों या उत्पादों की पयााप्त र्मािा उपिब्ि कराने के तिए सरकार की दृढ प्रतिबद्धिा।
➢ इस िक्ष्य को प्राप्त करने के तिए, राष्रीय रि आिान कायाक्रर्म तवकतसि तकया गया है। एनबीटीसी का
गठन तकया गया है जो एसबीटीसी के साथ सर्मन्वय करे गा, एनजीओ द्वारा संचातिि रि कें द्रों को
पररिातषि करने के तिए तदिातनदेि तवकतसि करे गा और अन्य र्मिं ाियों और अन्य स्वास््य कायाक्रर्मों
की िागीदारी सतु नतिि करे गा।

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➢ रि/रि घटकों की िागि वसि ू ी और रि आिान सेवा के तिए िन जटु ाने के तिए अंिरााष्रीय तवि
पोषण का प्रयास तकया जाएगा।
➢ सेवारि व्यतियों के तिए तनयतर्मि कायािािाएं और दििा परीिण अभ्यास आयोतजि तकए जाएंगे।
➢ जब हर्म तकसी डेटा से रि िेिे हैं, िो उस डेटा से तकिना रि तनकिना है, कै से रखना है, इन सबका
ज्ञान होना आवश्यक है, इसके तिए कुछ प्रतििण और अभ्यास िी आवश्यक हैं।
➢ रांसफ्यजू न र्मेतडतसन और संबंतिि प्रौद्योतगकी के िेि र्में अनसु ंिान और तवकास को प्रोत्सातहि तकया
जाएगा।
➢ कंप्यटू र आिाररि सचू ना और प्रबिं न प्रणातियों का तवकास प्राथतर्मकिा के एजेंडे र्में होगा।
(A) scenario of legal framework:
General Requirements for The Blood Bank:
a) Equipment
b) Staff for hospital blood bank
c) Patients comfort during & after blood donation
d) General checkup equipment /after check up
❑ काननू ी ढांचे का पररदृश्य:

ब्िड बैंक के तिए सार्मान्य आवश्यकिाएाँ:

a) उपकरण

b) अस्पिाि ब्िड बैंक के तिए कर्माचारी

c) रिदान के दौरान और बाद र्में र्मरीजों की सतु विा

d) सार्मान्य जााँच उपकरण/जााँच के बाद

❑ Reagents Consumables for Blood Bank
Following mandatory consumables must be available in the blood bank.
➢ Antis era
➢ Blood Bags: Internationally recognized, best quality, Certified.
➢ Blood Transfusion sets: Only JMS and TERUMO brands are certified.
➢ Screening Kits for TTIs. (HBV, HCV, HIV, MALARIA & SYPHILIS).
➢ ICT devices like determine (Allere), ABON (Allere), INTEC (Intec)
➢ ELISA / CLIA like Only WHO, FDA certified kits must be used. The
equipment must preferably Automatic.
❑ रि बैंक के तिए अतिकर्माक उपिोग्य वस्िएु ं

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तनम्नतितखि अतनवाया उपिोग्य वस्िएु ं रि बैंक र्में उपिब्ि होनी चातहए।

➢ एंतटस एरा
➢ ब्िड बैग: अंिरराष्रीय स्िर पर र्मान्यिा प्राप्त, सवोिर्म गणु विा, प्रर्मातणि।
➢ ब्िड रांसफ्यूजन सेट: के वि JMS और TERUMO िांड ही प्रर्मातणि हैं।
➢ TTIs के तिए स्क्रीतनंग तकट। (HBV, HCV, HIV, र्मिेररया और तसफतिस)।
➢ ICT तडवाइस जैसे तक तडटतर्मान (एिेर), ABON (एिेर), INTEC (इटं ेक)
➢ ELISA / CLIA जैसे तक के वि WHO, FDA प्रर्मातणि तकट का ही उपयोग तकया जाना
चातहए। उपकरण अतिर्मानिः स्वचातिि होना चातहए।
❑ Record Maintenance for the Blood Bank

➢ Record must be maintained manually or preferably electronically.

➢ Complete Donor and Blood bag Traceability must be easily available.
➢ All steps from donor management to blood supply must be carefully
recorded.
➢ The record of returned blood bags and all reactions and events must also
be maintained.
❑ रि बैंक के तिए ररकॉडा रखरखाव
➢ ररकॉडा र्मैन्यअ
ु ि रूप से या अतिर्मानिः इिेक्रॉतनक रूप से बनाए रखा जाना चातहए।
➢ डोनर और ब्िड बैग की परू ी रेसेतबतिटी आसानी से उपिब्ि होनी चातहए।
➢ डोनर प्रबिं न से िेकर रि आपतू िा िक के सिी चरणों को साविानीपवू ाक ररकॉडा तकया जाना
चातहए।
➢ िौटाए गए रि बैग और सिी प्रतितक्रयाओ ं और घटनाओ ं का ररकॉडा िी बनाए रखा जाना चातहए।
❑ Collection of Blood From the Doner
For collection of blood some important points should be remembered:
➢ Selection of donor
➢ Collection of blood from the donor
➢ Testing of the donated blood
➢ Preparation of blood components
➢ Labelling.
➢ Apheresis
➢ Storage
➢ Compatibility testing Issue of blood for transfusion.
➢ Transfusion of blood and components.
➢ Documentation in transfusion service.

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➢ Biosafety and waste disposal.

❑ रिदािा से रि संग्रह
➢ रि संग्रह के तिए कुछ र्महत्वपणू ा तबंदओ
ु ं को याद रखना चातहए:
➢ दािा का चयन
➢ दािा से रि संग्रह
➢ दान तकए गए रि का परीिण
➢ रि घटकों की िैयारी
➢ िेबतिंग।
➢ एफे रे तसस
➢ िंडारण
➢ संगििा परीिण आिान के तिए रि जारी करना।
➢ रि और घटकों का आिान।
➢ आिान सेवा र्में दस्िावेज़ीकरण।
➢ जैव सरु िा और अपतिष्ट तनपटान।
Selection Of Donor:
❑ For selection of any donor it important that donor should be physically
healthy, voluntary, fearless and clam.
❑ During selection some checkup is necessary like :
➢ A medical officer should certify the donor fit for blood donation.
➢ The prospective donor should appear to be in good health.
➢ Donors should be between the age of 18 and 65 years

❑ For selection of any donor it important that donor should be physically

healthy, voluntary, fearless and clam.
❑ During selection some checkup is necessary like :
➢ The hemoglobin should be not less than 12.0 gm/dl.
➢ Blood collection from donors weighing 45-55 should be 350 ml blood and
from those weighing 55 Kg and above should be 450 ml.
➢ The systolic blood pressure should be between 100 and 160 mm of mercury
and the diastolic pressure should be between 60-90mm of mercury.
❑ During selection some checkup is necessary like :
➢ Temperature should not exceed 37.5°C/99°C
➢ Pulse should be between 60 to 100 beats per minute and regular.
➢ Person should not be pregnant.
➢ No history of any infectious diseases of certain period of time.

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➢ The interval between two blood donations should be at least 12 weeks.

❑ During selection some checkup is necessary like :

➢ Temperature should not exceed 37.5°C/99°C
➢ Pulse should be between 60 to 100 beats per minute and regular.
➢ Person should not be pregnant.
➢ No history of any infectious diseases of certain period of time.
➢ The interval between two blood donations should be at least 12 weeks.
➢ A strict standardized procedure should be in use to achieve surgical
cleanliness for preparing vein puncture site to provide maximum possible
assurance of sterile product.
➢ The blood bags for collection of blood should be sterile, pyrogen free and
disposable, with a closed system of collection as per standards provided by
ISO/ISI.
➢ The anticoagulant solution should be sterile and pyrogen free like Citrate-
Phosphate- Dextrose (CPD) Solution, Citrate- solution etc.
➢ Volume of blood collected should be proportionate to the volume of anti-
coagulant.
दािा का चयन:
❑ तकसी िी दािा के चयन के तिए यह र्महत्वपणू ा है तक दािा िारीररक रूप से स्वस्थ, स्वैतच्छक, तनडर और
िािं हो।
❑ चयन के दौरान कुछ जााँच आवश्यक है जैस:े
➢ एक तचतकत्सा अतिकारी को रिदान के तिए दािा को तफट प्रर्मातणि करना चातहए।
➢ सिं ातवि दािा को अच्छे स्वास््य र्में तदखना चातहए।
➢ दािा की आयु 18 से 65 वषा के बीच होनी चातहए
❑ तकसी िी दािा के चयन के तिए यह र्महत्वपणू ा है तक दािा िारीररक रूप से स्वस्थ, स्वैतच्छक, तनडर और
िांि हो।
❑ चयन के दौरान कुछ जााँच आवश्यक है जैस:े
➢ हीर्मोग्िोतबन 12.0 ग्रार्म/डीएि से कर्म नहीं होना चातहए।
➢ 45-55 वजन वािे दािाओ ं से रि संग्रह 350 तर्मिीिीटर रि होना चातहए और 55 तकिोग्रार्म और
उससे अतिक वजन वािे दािाओ ं से 450 तर्मिीिीटर रि होना चातहए।
➢ तसस्टोतिक रिचाप 100 से 160 तर्मर्मी पारा के बीच होना चातहए और डायस्टोतिक दबाव 60-90
तर्मर्मी पारा के बीच होना चातहए।
❑ चयन के दौरान कुछ जााँच आवश्यक है जैस:े

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➢ िापर्मान 37.5°C/99°C से अतिक नहीं होना चातहए

➢ नाडी 60 से 100 िडकन प्रति तर्मनट के बीच और तनयतर्मि होनी चातहए।
➢ व्यति गिाविी नहीं होना चातहए।
➢ तकसी तनतिि अवति के तकसी िी संक्रार्मक रोग का इतिहास नहीं होना चातहए।
➢ दो रिदानों के बीच का अंिराि कर्म से कर्म 12 सप्ताह होना चातहए।
❑ चयन के दौरान कुछ जााँच आवश्यक है जैस:े
➢ िापर्मान 37.5°C/99°C से अतिक नहीं होना चातहए
➢ नाडी 60 से 100 िडकन प्रति तर्मनट के बीच और तनयतर्मि होनी चातहए।
➢ व्यति गिाविी नहीं होना चातहए।
➢ तकसी तनतिि अवति र्में तकसी संक्रार्मक रोग का इतिहास न हो।
➢ दो रिदानों के बीच का अंिराि कर्म से कर्म 12 सप्ताह होना चातहए।
➢ बााँझ उत्पाद का अतिकिर्म संिव आश्वासन प्रदान करने के तिए तिरा पंचर साइट िैयार करने के तिए िल्य
तचतकत्सा की सफाई प्राप्त करने के तिए एक सख्ि र्मानकीकृ ि प्रतक्रया का उपयोग तकया जाना चातहए।
➢ रि सग्रं ह के तिए रि बैग बााँझ, पाइरोजेन र्मि ु और तडस्पोजेबि होना चातहए, तजसर्में
आईएसओ/आईएसआई द्वारा प्रदान तकए गए र्मानकों के अनसु ार सग्रं ह की एक बदं प्रणािी हो।
➢ एंटीकोगि
ु ेंट घोि बााँझ और पाइरोजेन र्मि
ु होना चातहए जैसे साइरेट-फॉस्फे ट-डेक्सरोज (सीपीडी) घोि,
साइरेट- घोि आतद।
➢ एकि तकए गए रि की र्मािा एंटी-कोगि
ु ेंट की र्मािा के अनपु ाि र्में होनी चातहए।
Testing of the donated blood:
a) Determination of ABO Group.
b) Determination of Rh (D) Type.
c) Tests For Detecting Unexpected Antibodies In Serum.
d) Laboratory Tests For Infectious Diseases.

दान तकए गए रि का परीिण:

a) ABO सर्मूह का तनिाारण।

b) Rh (D) प्रकार का तनिाारण।

c) सीरर्म र्में अप्रत्यातिि एटं ीबॉडी का पिा िगाने के तिए परीिण।

d) सक्र
ं ार्मक रोगों के तिए प्रयोगिािा परीिण।
❑ Preparation of Blood Components
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➢ Red Blood Cell Components

➢ Platelet Concentrate
➢ Leucocytes reduced platelets
➢ Granulocyte Concentrate
❑ रि घटकों की िैयारी
➢ िाि रि कोतिका घटक
➢ प्िेटिेट सांद्रण
➢ ल्यक ू ोसाइट्स प्िेटिेट्स को कर्म करिे हैं
➢ ग्रैनिु ोसाइट सांद्रण
Labelling: Labelling for whole blood/component.
Apheresis: Care of donors.
Storage: used refrigerators and freezers for storage.
Compatibility Testing: Compatibity testing is made with blood group
and Rh factor matching.
Record: Record of every donor and patients should be maintained.

िेबतिंग: परू े रि/घटक के तिए िेबतिंग।

एफे रे तसस: दािाओ ं की देखिाि।

िंडारण: िंडारण के तिए इस्िेर्माि तकए गए रे तिजरे टर और िीजर।

संगििा परीिण: रि सर्महू और आरएच कारक तर्मिान के साथ संगििा परीिण तकया जािा है।

ररकॉडा: प्रत्येक दािा और रोतगयों का ररकॉडा बनाए रखा जाना चातहए।

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❑ Clinical Establishment Act and Rules :-

❑ Introduction

➢ Place like a hospital, maternity home, nursing home, dispensary, clinic,

sanatorium or an institution by whatever name called that offers services,
facilities requiring diagnosis, treatment or care for illness, injury,
deformity, abnormality or pregnancy in any recognized system of medicine
established and administered or maintained by any person or body of
persons is come under clinical and their establishment called as clinical
establishment.
❑ नैदातनक स्थापना अतितनयर्म और तनयर्म:-
❑ पररचय
➢ अस्पिाि, प्रसतू ि गृह, नतसिंग होर्म, तडस्पेंसरी, तक्ितनक, सेनेटोररयर्म या तकसी िी नार्म से पक
ु ारे जाने
वािे संस्थान जैसी जगह जो तकसी िी व्यति या व्यतियों के सर्महू द्वारा स्थातपि और प्रिातसि या
संचातिि तचतकत्सा की तकसी िी र्मान्यिा प्राप्त प्रणािी र्में बीर्मारी, चोट, तवकृ ति, असार्मान्यिा या
गिाावस्था के तिए तनदान, उपचार या देखिाि की आवश्यकिा वािी सेवाएं, सतु विाएं प्रदान करिी
है, नैदातनक के अंिगाि आिी है और उनकी स्थापना को नैदातनक स्थापना कहा जािा है।
The clinical establishment is
➢ Government or a department Government.
➢ Trust, whether public or private.
➢ Corporation (including a society) registered under a Central, Provincial or
State Act, whether or not owned by the Government.
➢ Local authority and single doctor
➢ All clinical establishments including diagnostic centers and single doctor
clinics, across all recognized systems of medicine in both public and
private sector
❑ नैदातनक प्रतिष्ठान
➢ सरकार या तविाग सरकार है।
➢ रस्ट, चाहे सावाजतनक हो या तनजी।

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➢ तनगर्म (सोसायटी सतहि) एक कें द्रीय, प्रांिीय या राज्य अतितनयर्म के िहि पंजीकृ ि है, चाहे वह
सरकार के स्वातर्मत्व र्में हो या नहीं।
➢ स्थानीय प्रातिकरण और एकि तचतकत्सक
➢ सावाजतनक और तनजी दोनों िेिों र्में तचतकत्सा की सिी र्मान्यिा प्राप्त प्रणातियों र्में डायग्नोतस्टक सेंटर
और एकि तचतकत्सक क्िीतनक सतहि सिी नैदातनक प्रतिष्ठान
Recognized systems of medicine:
➢ Allopathic: Medical and Dental,
➢ AYUSH: Ayurvedic, Unani, Siddha, Homoeopathy, Yoga, Naturopathy
and Sowa Rigpa.
▪ All are digitally registered in Establishments at National, State & District
level.
▪ No one can run a clinical establishment without registration.
▪ Within one year from commencement of for registration within one year
from commencement of Act and every new Clinical Establishment which
has come into existence after commencement of Act has to apply for
registration within six months from the date of its establishment.

र्मान्यिा प्राप्त तचतकत्सा प्रणातियााँ:

➢ एिोपैतथक: तचतकत्सा और दंि तचतकत्सा,

➢ आयषु : आयवु ेतदक, यनू ानी, तसद्ध, होम्योपैथी, योग, प्राकृ तिक तचतकत्सा और सोवा ररग्पा।
▪ सिी राष्रीय, राज्य और तजिा स्िर पर प्रतिष्ठानों र्में तडतजटि रूप से पजं ीकृ ि हैं।
▪ कोई िी पजं ीकरण के तबना नैदातनक प्रतिष्ठान नहीं चिा सकिा है।
▪ अतितनयर्म के प्रारंि होने से एक वषा के िीिर पंजीकरण के तिए आवेदन करना होगा और अतितनयर्म
के प्रारंि होने के बाद अतस्ित्व र्में आए प्रत्येक नए नैदातनक प्रतिष्ठान को अपनी स्थापना की िारीख से
छह र्महीने के िीिर पंजीकरण के तिए आवेदन करना होगा।
❑ Act provides for two types of registration:
1. Provisional Registration: Which is granted for one year at a time
2. Permanent Registration: Permanent registration is to be considered
after notification of Minimum Standards. Clinical Establishments will be
required to meet Minimum Standards before grant of Permanent
Registration.

Conditions to be fulfilled by every Clinical Establishment for Grant of

Registration (Permanent) and continuation:
➢ Minimum standards of facilities and services.
➢ Minimum requirement of personnel.
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➢ Provision and maintenance of records and reports.

➢ Every clinical establishment is required to provide treatment with
sufficient staff and facilities available to stabilize the emergency medical
condition.

➢ Details of rates charged and facilities available both in local and English
language.
➢ Maintain and provide Electronic medical records of every patient.
➢ Charge the rates for procedures and services within the range of rates.
➢ Clinic ensure the Standard Treatment guidelines as may be issued by
Central/State Govt.
➢ Fee for registration and renewal and appeal for fresh clinical establishment.
➢ 30 days before expiry of the validity of certificate in case of provisional
registration and 6 months before expiry of the validity of certificate in case
of permanent registration.

अतितनयर्म र्में दो प्रकार के पंजीकरण का प्राविान है:

1. अनंतिर्म पंजीकरण: जो एक बार र्में एक वषा के तिए तदया जािा है

2. स्थायी पंजीकरण: न्यनू िर्म र्मानकों की अतिसचू ना के बाद स्थायी पंजीकरण पर तवचार तकया जाना
है। स्थायी पंजीकरण प्रदान करने से पहिे नैदातनक प्रतिष्ठानों को न्यनू िर्म र्मानकों को परू ा करना होगा।

पंजीकरण (स्थायी) प्रदान करने और जारी रखने के तिए प्रत्येक नैदातनक प्रतिष्ठान द्वारा परू ी की जाने
वािी ििें:
सतु विाओ ं और सेवाओ ं के न्यनू िर्म र्मानक।
कर्माचाररयों की न्यनू िर्म आवश्यकिा।
ररकॉडा और ररपोटा का प्राविान और रखरखाव।
प्रत्येक नैदातनक प्रतिष्ठान को आपािकािीन तचतकत्सा तस्थति को तस्थर करने के तिए पयााप्त स्टाफ और
उपिब्ि सतु विाओ ं के साथ उपचार प्रदान करना आवश्यक है।
स्थानीय और अंग्रेजी िाषा दोनों र्में िी जाने वािी दरों और उपिब्ि सतु विाओ ं का तववरण।
प्रत्येक रोगी का इिेक्रॉतनक र्मेतडकि ररकॉडा बनाए रखें और प्रदान करें ।
प्रतक्रयाओ ं और सेवाओ ं के तिए दरों की सीर्मा के िीिर िल्ु क िें।

तक्ितनक कें द्र/राज्य सरकार द्वारा जारी तकए जा सकने वािे र्मानक उपचार तदिातनदेिों को सतु नतिि करें ।

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पंजीकरण और नवीनीकरण िथा नए नैदातनक प्रतिष्ठान के तिए अपीि हेिु िुल्क। अनंतिर्म पंजीकरण के
र्मार्मिे र्में प्रर्माण पि की वैििा की सर्मातप्त से 30 तदन पहिे िथा स्थायी पंजीकरण के र्मार्मिे र्में प्रर्माण पि
की वैििा की सर्मातप्त से 6 र्महीने पहिे।
Some punishments are also formed for clinical establishment:
1. No imprisonment under this Act.
2. Monetary penalties of Rs 10000 to 5 lakhs depends on size, category, type
and local conditions.

तक्ितनकि प्रतिष्ठान के तिए कुछ दडं िी तनिााररि तकए गए हैं:

1. इस अतितनयर्म के िहि कोई कारावास नहीं।

2. आकार, श्रेणी, प्रकार और स्थानीय पररतस्थतियों के आिार पर 10,000 से 5 िाख रुपये िक का

र्मौतद्रक दडं ।
❑ General Introduction of Clinical Establishment Act & Rule

➢ The Clinical Establishments Act was passed by Parliament of India on 17th

August 2010, to provide for registration and regulation of all clinical
establishments in the country.
➢ It helps to prescribing minimum standards of facilities and services that
improve in public health.
➢ The Ministry of Health and Family Welfare has notified the National
Council for Clinical Establishments and the Clinical Establishments
(Central Government) Rules 2012 .
➢ The Act is applicable to all kinds of clinical establishments from public
and private sectors.
➢ Clinical Establishments Act aims to register and regulate clinical
establishments based on minimum standards in order to improve quality of
public health care in the country.
❑ नैदातनक स्थापना अतितनयर्म और तनयर्म का सार्मान्य पररचय
➢ नैदातनक स्थापना अतितनयर्म 17 अगस्ि 2010 को िारि की ससं द द्वारा पाररि तकया गया था, तजसका उद्देश्य देि
र्में सिी नैदातनक प्रतिष्ठानों के पंजीकरण और तवतनयर्मन का प्राविान करना था।
➢ यह सावाजतनक स्वास््य र्में सिु ार करने वािी सतु विाओ ं और सेवाओ ं के न्यनू िर्म र्मानकों को तनिााररि करने र्में र्मदद
करिा है।
➢ स्वास््य और पररवार कल्याण र्मंिािय ने राष्रीय नैदातनक स्थापना पररषद और नैदातनक स्थापना (कें द्र सरकार) तनयर्म
2012 को अतिसतू चि तकया है।

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➢ यह अतितनयर्म सावाजतनक और तनजी िेिों के सिी प्रकार के नैदातनक प्रतिष्ठानों पर िागू है।
➢ नैदातनक स्थापना अतितनयर्म का उद्देश्य देि र्में सावाजतनक स्वास््य देखिाि की गणु विा र्में सिु ार करने के तिए
न्यनू िर्म र्मानकों के आिार पर नैदातनक प्रतिष्ठानों को पंजीकृ ि और तवतनयतर्मि करना है।
Objectives of the Act
➢ To establish digital registry of Clinical Establishments at National, State
and District level.
➢ To prevent quackery by unqualified practitioners by introducing
registration system, which is mandatory.
➢ To improve quality of health care through standardization of healthcare
facilities by prescribing minimum standards of facilities and services for
all categories of health care establishments (except teaching hospitals, ).
➢ It compliance to standard treatment guidelines, stabilization of emergency
medical
➢ It helps to display of range of rates to be condition. charged, maintenance
of records.
❑ अतितनयर्म के उद्देश्य
➢ राष्रीय, राज्य और तजिा स्िर पर नैदातनक प्रतिष्ठानों की तडतजटि रतजस्री स्थातपि करना।
➢ पजं ीकरण प्रणािी िरू
ु करके अयोग्य तचतकत्सकों द्वारा की जाने वािी िोखािडी को रोकना, जो
अतनवाया है।
➢ सिी श्रेतणयों के स्वास््य देखिाि प्रतिष्ठानों (तििण अस्पिािों को छोडकर) के तिए सतु विाओ ं
और सेवाओ ं के न्यनू िर्म र्मानकों को तनिााररि करके स्वास््य देखिाि सतु विाओ ं के र्मानकीकरण के
र्माध्यर्म से स्वास््य देखिाि की गणु विा र्में सिु ार करना।
➢ यह र्मानक उपचार तदिातनदेिों का अनपु ािन, आपािकािीन तचतकत्सा सेवाओ ं का तस्थरीकरण,
चाजा की जाने वािी दरों की सीर्मा को प्रदतिाि करने और ररकॉडा के रखरखाव र्में र्मदद करिा है।
❑ According to the NSSO Data
➢ The private sector today provides nearly 80% of outpatient care and about
60% of inpatient care.
➢ By NSSO estimates, as much as 40% of the private care is likely being
provided by informal unqualified providers.
➢ In India, out-of-pocket payments still account for a very large share, 59-
71% of total health spending. Most such payments are made to private
providers.
➢ Private sectors provide services expensive & private sectors regularly
increased day to day.
❑ NSSO डेटा के अनसु ार

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➢ तनजी िेि आज िगिग 80% बाह्य रोगी देखिाि और िगिग 60% आंिररक रोगी देखिाि
प्रदान करिा है।
➢ एनएसएसओ के अनुर्मान के अनसु ार, तनजी देखिाि का िगिग 40% अनौपचाररक अयोग्य
प्रदािाओ ं द्वारा प्रदान तकया जा रहा है।
➢ िारि र्में, आउट-ऑफ-पॉके ट िगु िान अिी िी बहुि बडा तहस्सा है, कुि स्वास््य व्यय का 59-
71%। इस िरह के अतिकाि ं िगु िान तनजी प्रदािाओ ं को तकए जािे हैं।
➢ तनजी िेि र्महंगी सेवाएाँ प्रदान करिे हैं और तनजी िेि तनयतर्मि रूप से तदन-प्रतितदन बढिे हैं।
Present Status of Regulation of Health
➢ Healthcare in India suffers from under regulation subjecting the populace
to poor quality of treatment, quackery menace and high costs.
➢ This makes it imperative to enforce minimum standards on clinical
establishments in both private and public sector.
➢ The private sector has a vast range of service providers from highly
competent
➢ Patient safety is compromised here and financing and service delivery are
not transparent and accountable, making delivery of healthcare prejudiced
against the poor.
➢ High cost of healthcare in private sector raises the issue of affordability
and also equity.
❑ स्वास््य तवतनयर्मन की विार्मान तस्थति
➢ िारि र्में स्वास््य सेवा तवतनयर्मन की कर्मी से ग्रस्ि है, तजसके कारण िोगों को उपचार की खराब
गणु विा, नकिी तचतकत्सा के खिरे और उच्च िागि का सार्मना करना पडिा है।
➢ इससे तनजी और सावाजतनक दोनों िेिों र्में नैदातनक प्रतिष्ठानों पर न्यनू िर्म र्मानकों को िागू करना
अतनवाया हो जािा है।
➢ तनजी िेि र्में अत्यतिक सिर्म से िेकर सेवा प्रदािाओ ं की एक तवस्िृि श्रृंखिा है।
➢ यहााँ रोगी सरु िा से सर्मझौिा तकया जािा है और तविपोषण और सेवा तविरण पारदिी और
जवाबदेह नहीं है, तजससे स्वास््य सेवा गरीबों के तखिाफ पिपािपणू ा हो जािी है।
➢ तनजी िेि र्में स्वास््य सेवा की उच्च िागि वहनीयिा और सर्मानिा का र्मद्दु ा उठािी है।
❑ Regulation of Medical Professionals
Important among these laws are:
➢ the Indian Medical Council Act, 1956;
➢ the Indian Nursing Council Act, 1947;
➢ the Indian Medicine Central Council Act, 1970;
➢ the Homoeopathy Central Council Act, 1973; and
➢ the Pharmacy Act, 1948.
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➢ Almost all of these laws establish councils that set forth uniform
educational and qualification standards.
❑ तचतकत्सा पेिवे रों का तवतनयर्मन

इन काननू ों र्में र्महत्वपूणा हैं:

➢ िारिीय तचतकत्सा पररषद अतितनयर्म, 1956;

➢ िारिीय नतसिंग पररषद अतितनयर्म, 1947;
➢ िारिीय तचतकत्सा कें द्रीय पररषद अतितनयर्म, 1970;
➢ होम्योपैथी कें द्रीय पररषद अतितनयर्म, 1973; और
➢ फार्मेसी अतितनयर्म, 1948।
➢ इनर्में से िगिग सिी काननू ऐसी पररषदों की स्थापना करिे हैं जो सर्मान िैतिक और योग्यिा र्मानक
तनिााररि करिी हैं।
❑ Conclusion of Clinical Establishment
➢ In India clinical establishment is a huge task and a big responsibility of
government to look after this on their level.
➢ All medical houses like clinic private and government, nursing home,
laboratory etc. all are come under clinical and their well setup form is
called as establishment of clinical
➢ Clinical establishment in previous day is uncontrolled by the government
because of lack of some rules that regulated.
➢ Luxury maintenance in many private hospital.

❑ क्िीतनकि स्थापना का सर्मापन

➢ िारि र्में क्िीतनकि स्थापना एक बहुि बडा कार्म है और सरकार के तिए अपने स्िर पर इसकी
देखिाि करना एक बडी तजम्र्मेदारी है।
➢ सिी र्मेतडकि हाउस जैसे तक तनजी और सरकारी क्िीतनक, नतसिंग होर्म, प्रयोगिािा आतद सिी
क्िीतनकि के अंिगाि आिे हैं और उनके सव्ु यवतस्थि रूप को क्िीतनकि स्थापना कहा जािा है
➢ पहिे के सर्मय र्में क्िीतनकि स्थापना कुछ तनयर्मों की कर्मी के कारण सरकार द्वारा अतनयतं िि थी।
➢ कई तनजी अस्पिािों र्में आिीिान रखरखाव।

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❑ Biomedical Waste Management Rules ,2016:-

❑ Introduction

➢ The word biomedical is made up of the word biomedical + medical which is

called biomedical and waste products are generated during biomedical work,
which is very important to dispose of it properly otherwise it can have serious
impact on the environment and human health.
➢ Bad waste from hospitals and other laboratories was causing new diseases
such as microbial infections. After serious consideration by the government,
some steps have been taken.
❑ बायोर्मेतडकि अपतिष्ट प्रबिं न तनयर्म, 2016:-
❑ पररचय
➢ बायोर्मेतडकि िब्द बायोर्मेतडकि + र्मेतडकि िब्द से बना है तजसे बायोर्मेतडकि कहिे हैं और
बायोर्मेतडकि काया के दौरान अपतिष्ट उत्पाद उत्पन्न होिे हैं, तजनका उतचि िरीके से तनपटान करना बहुि
जरूरी है अन्यथा इसका पयाावरण और र्मानव स्वास््य पर गंिीर प्रिाव पड सकिा है।
➢ अस्पिािों और अन्य प्रयोगिािाओ ं से तनकिने वािा खराब अपतिष्ट सक्ष्ू र्मजीव संक्रर्मण जैसी नई
बीर्माररयों का कारण बन रहा था। सरकार द्वारा गंिीरिा से तवचार करने के बाद कुछ कदर्म उठाए गए हैं।
1. Biological - means any preparation made from organisms or micro-organisms
or product of metabolism and biochemical reactions intended for use in the
diagnosis, immunization or the treatment of human beings or animals or in
research activities.
2. Bio-medical waste - which is generated during the diagnosis, treatment or
immunization of human beings or animals or research activities pertaining
thereto or in the production or testing of biological or in health camps.
3. Bio-Medical Waste Treatment and Disposal Facility means any facility
wherein treatment, disposal of bio-medical waste or processes incidental to
such treatment and disposal is carried out, and includes common treatment
facilities.
4. Management: This is what it means and it is so important because it involves
all the steps necessary to ensure that. Due to which the bio-medical waste is
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managed in such a way so as to protect the health and environment from any
adverse effect caused by the management of such waste.
5. Storage: means the holding of bio medical waste for a temporary period at the
end of which the bio-medical waste is treated or disposed.
6. Treatment: means any method, technique, or process, including
neutralization, designed to change the physical, chemical, or biological
characteristics or composition of any hazardous waste.

1. जैतवक - का अथा है जीवों या सक्ष्ू र्म जीवों या चयापचय और जैव रासायतनक प्रतितक्रयाओ ं के उत्पाद से
बना कोई िी उत्पाद तजसका उपयोग र्मानव या पिओ
ु ं के तनदान, टीकाकरण या उपचार या अनसु ंिान
गतितवतियों र्में तकया जािा है।

2. जैव-तचतकत्सा अपतिष्ट - जो र्मानव या पिओ

ु ं के तनदान, उपचार या टीकाकरण या उससे सबं ंतिि अनसु िं ान
गतितवतियों या जैतवक के उत्पादन या परीिण या स्वास््य तितवरों र्में उत्पन्न होिा है।

3. जैव-तचतकत्सा अपतिष्ट उपचार और तनपटान सतु विा का अथा है कोई िी सतु विा तजसर्में जैव-तचतकत्सा
अपतिष्ट का उपचार, तनपटान या ऐसे उपचार और तनपटान से संबंतिि प्रतक्रयाएं की जािी हैं, और इसर्में सार्मान्य
उपचार सतु विाएं िातर्मि हैं।

4. प्रबिं न: इसका यही अथा है और यह इिना र्महत्वपणू ा है क्योंतक इसर्में यह सतु नतिि करने के तिए आवश्यक
सिी कदर्म िातर्मि हैं। तजसके कारण जैव-तचतकत्सा अपतिष्ट का इस िरह से प्रबिं न तकया जािा है िातक ऐसे
अपतिष्ट के प्रबंिन से होने वािे तकसी िी प्रतिकूि प्रिाव से स्वास््य और पयाावरण की रिा की जा सके ।

4. प्रबंिन: इसका यही अथा है और यह इिना र्महत्वपणू ा है क्योंतक इसर्में यह सतु नतिि करने के तिए आवश्यक
सिी कदर्म िातर्मि हैं। तजसके कारण जैव-तचतकत्सा अपतिष्ट का इस िरह से प्रबंिन तकया जािा है िातक ऐसे
अपतिष्ट के प्रबंिन से होने वािे तकसी िी प्रतिकूि प्रिाव से स्वास््य और पयाावरण की रिा की जा सके । 5.
िडडारण: इसका अथा है जैव-तचतकत्सा अपतिष्ट को अस्थायी अवति के तिए रखना, तजसके अंि र्में जैव-
तचतकत्सा अपतिष्ट का उपचार या तनपटान तकया जािा है।

6. उपचार: इसका अथा है तकसी िी तवति, िकनीक या प्रतक्रया, तजसर्में तनष्प्रिावीकरण िी िातर्मि है, तजसे
तकसी िी खिरनाक अपतिष्ट की िौतिक, रासायतनक या जैतवक तविेषिाओ ं या संरचना को बदिने के तिए
तडज़ाइन तकया गया है।
❑ Classification of Healthcare Waste
Health care facilities that generate waste when the General Bio-Medical Waste
Treatment Facility (CBWTF) performs separation, collection, in-house
transportation, pre-treatment of waste and storage of waste before such waste is

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collected by the operator are responsible for. Waste generated from the healthcare
facility is classified as:
➢ Bio Medical Waste
➢ General Waste
➢ Other Wastes
❑ स्वास््य सेवा अपतिष्ट का वगीकरण

स्वास््य सेवा सतु विाएं जो िब अपतिष्ट उत्पन्न करिी हैं जब सार्मान्य जैव-तचतकत्सा अपतिष्ट उपचार सतु विा
(CBWTF) पृथक्करण, संग्रह, इन-हाउस पररवहन, अपतिष्ट का पवू ा-उपचार और िंडारण करिी है, इससे
पहिे तक ऐसे अपतिष्ट को ऑपरे टर द्वारा एकि तकया जाए, वे इसके तिए तजम्र्मेदार हैं। स्वास््य सेवा सतु विा
से उत्पन्न अपतिष्ट को इस प्रकार वगीकृ ि तकया जािा है:
➢ जैव तचतकत्सा अपतिष्ट
➢ सार्मान्य अपतिष्ट
➢ अन्य अपतिष्ट
❑ Bio Medical Waste
Bio-Medical waste includes all the waste generated from the Health Care Facility
which can have any adverse effect to the health of a person or to the environment
in general if not disposed properly.
Various types of biomedical waste are further assigned to each one of the
categories, as detailed below:
1. Yellow Category
2. Red Category
3. White Category
4. Blue Category
❑ बायो र्मेतडकि अपतिष्ट

बायो-र्मेतडकि अपतिष्ट र्में स्वास््य देखिाि सतु विा से उत्पन्न सिी अपतिष्ट िातर्मि हैं, तजनका उतचि
िरीके से तनपटान न तकए जाने पर तकसी व्यति के स्वास््य या सार्मान्य रूप से पयाावरण पर कोई प्रतिकूि
प्रिाव पड सकिा है।

तवतिन्न प्रकार के बायोर्मेतडकि अपतिष्ट को प्रत्येक श्रेणी र्में रखा गया है, जैसा तक नीचे तवस्िार से बिाया
गया है:

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1. पीिी श्रेणी

2. िाि श्रेणी

3. सफे द श्रेणी

4. नीिी श्रेणी
❑ General Waste
General waste consists of all the waste other than bio-medical waste
These general wastes are further classified as dry wastes and wet wastes and
should be collected separately.
1. News paper, paper and card boxes (dry waste).
2. Plastic water bottles (dry waste).
3. Aluminum cans of soft drinks (dry waste).
4. Packaging materials (dry waste).
5. Food Containers after emptying residual food (dry waste).
6. Organic / Bio-degradable waste mostly food waste (wet waste).
7. Construction and Demolition wastes.
❑ सार्मान्य अपतिष्ट

सार्मान्य अपतिष्ट र्में जैव-तचतकत्सा अपतिष्ट के अिावा अन्य सिी अपतिष्ट िातर्मि होिे हैं
इन सार्मान्य अपतिष्टों को आगे सूखे अपतिष्ट और गीिे अपतिष्ट के रूप र्में वगीकृ ि तकया जािा है और इन्हें
अिग-अिग एकि तकया जाना चातहए।

1. सर्माचार पि, कागज और काडा बॉक्स (सख

ू ा अपतिष्ट)।
2. प्िातस्टक की पानी की बोििें (सख
ू ा अपतिष्ट)।
3. िीिि पेय के एल्यर्मु ीतनयर्म के तडब्बे (सख
ू ा अपतिष्ट)।
4. पैकेतजंग सार्मग्री (सख
ू ा अपतिष्ट)।
5. बचे हुए िोजन को खािी करने के बाद खाद्य कंटेनर (सख
ू ा अपतिष्ट)।
6. जैतवक/जैव-अपघटनीय अपतिष्ट ज्यादािर खाद्य अपतिष्ट (गीिा अपतिष्ट)।

7. तनर्मााण और तवध्वंस अपतिष्ट।

❑ Other Waste

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➢ Other waste: Other waste includes used electronic waste, used battery and
radio-active waste which do not fall under biomedical waste but need to be
disposed off.
➢ It harms the environment as well as it also harms humans.
❑ अन्य अपतिष्ट
➢ अन्य अपतिष्ट: अन्य अपतिष्ट र्में प्रयि
ु इिेक्रॉतनक अपतिष्ट, प्रयि
ु बैटरी और रे तडयोिर्मी अपतिष्ट
िातर्मि हैं जो बायोर्मेतडकि अपतिष्ट के अंिगाि नहीं आिे हैं, िेतकन उन्हें तनपटाने की आवश्यकिा
होिी है।
➢ यह पयाावरण को नक ु सान पहुाँचािा है और साथ ही र्मनष्ु यों को िी नक
ु सान पहुचाँ ािा है।
❑ Biomedical Waste Management Procedure

Biomedical Waste Management Procedure Steps involved in Bio-medical

Waste Management :
➢ Segregation
➢ Collection
➢ Pre-treatment
➢ Intramural Transportation
➢ Storage
❑ बायोर्मेतडकि अपतिष्ट प्रबंिन प्रतक्रया

बायोर्मेतडकि अपतिष्ट प्रबंिन प्रतक्रया बायो-र्मेतडकि अपतिष्ट प्रबंिन र्में िातर्मि चरण:

➢ पृथक्करण
➢ सग्रं हण
➢ पवू ा-उपचार
➢ आंिररक पररवहनिंडारण
1) Bio Medical Waste Segregation :
➢ Bio-medical waste generated from a healthcare facility is required to be
segregated at the point of generation as per the color coding stipulated
under Schedule-I of BMWM Rules.
➢ Point of generation means where actually waste are obtained like hospital
and different color of boxes and polythene is used for different waste.
polythene is non Chlorinated Plastic Bags.

1) जैव तचतकत्सा अपतिष्ट पृथक्करण:

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➢ स्वास््य सेवा सतु विा से उत्पन्न जैव तचतकत्सा अपतिष्ट को बीएर्मडब्ल्यएू र्म तनयर्मों की अनसु चू ी-I
के िहि तनिााररि रंग कोतडंग के अनसु ार उत्पादन के तबंदु पर अिग तकया जाना आवश्यक है।
➢ उत्पादन के तबंदु का अथा है जहां वास्िव र्में अपतिष्ट प्राप्त होिा है जैसे अस्पिाि और तवतिन्न रंगों
के बक्से और पॉिीथीन का उपयोग तवतिन्न कचरे के तिए तकया जािा है। पॉिीथीन गैर क्िोरीनेटेड
प्िातस्टक बैग है।
(2) Bio Medical Waste collection:
➢ HCF should ensure collection, transportation, treatment and disposal of
bio-medical waste as per BMWM Rules, 2016 and HCF should also ensure
disposal waste within 48 hours
➢ Collection times should be fixed and appropriate to the quantity of waste
produced in each area of the health-care facility.
➢ General waste should not be collected at the same time or in the same
trolley in which bio-medical waste is collected.
➢ Bio-medical waste collected by the staff, should be provided with PPES

(2) जैव तचतकत्सा अपतिष्ट संग्रहण:

➢ स्वास््य एवं पररवार कल्याण तविाग को जैव तचतकत्सा अपतिष्ट का सग्रं हण, पररवहन, उपचार और
तनपटान बीएर्मडब्ल्यएू र्म तनयर्म, 2016 के अनसु ार सतु नतिि करना चातहए िथा स्वास््य एवं
पररवार कल्याण तविाग को अपतिष्ट का 48 घटं े के िीिर तनपटान िी सतु नतिि करना चातहए।
➢ सग्रं हण सर्मय तनतिि होना चातहए िथा स्वास््य देखिाि सतु विा के प्रत्येक िेि र्में उत्पातदि
अपतिष्ट की र्मािा के अनुसार उपयि ु होना चातहए।
➢ सार्मान्य अपतिष्ट को उसी सर्मय या उसी रॉिी र्में एकतिि नहीं तकया जाना चातहए तजसर्में जैव
तचतकत्सा अपतिष्ट एकतिि तकया जािा है।
➢ कर्माचाररयों द्वारा एकतिि जैव तचतकत्सा अपतिष्ट को पीपीईएस प्रदान तकया जाना चातहए।
(3) Bio Medical Waste Packaging
➢ Bio-medical waste bags and sharps containers should be filled to no more
than three quarters full. Once this level is reached, they should be sealed
ready for collection.
➢ Replacement bags or containers should be available at each waste-
collection location so that full ones can immediately be replaced.
➢ Color coded waste bags and containers should be printed with the bio-
hazard symbol, labelled with details such as date, type of waste, waste
quantity, senders name and receivers details as well as bar coded label to
allow them to be tracked till final disposal.

(3) बायो र्मेतडकि वेस्ट पैकेतजगं

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➢ बायो-र्मेतडकि वेस्ट बैग और िापा कंटेनर को िीन चौथाई से ज़्यादा नहीं िरा जाना चातहए। एक
बार जब यह स्िर पहुचाँ जािा है, िो उन्हें संग्रह के तिए िैयार सीि कर देना चातहए।
➢ प्रत्येक अपतिष्ट-संग्रह स्थान पर प्रतिस्थापन बैग या कंटेनर उपिब्ि होने चातहए िातक िरे हुए बैग
या कंटेनर को िरु ं ि बदिा जा सके ।
➢ रंग कोतडि अपतिष्ट बैग और कंटेनर पर बायो-खिरे का प्रिीक छपा होना चातहए, साथ ही िारीख,
अपतिष्ट का प्रकार, अपतिष्ट की र्मािा, िेजने वािे का नार्म और प्राप्तकिाा का तववरण और बार
कोड वािा िेबि होना चातहए िातक अंतिर्म तनपटान िक उन्हें रैक तकया जा सके ।
(4) Bio Medical Waste Labelling :
❑ Guidelines for barcode System for Effective Management of Biomedical
Waste.
➢ Treatment and disposal of biomedical waste for yellow categories
➢ Treatment and disposal of biomedical waste for red categories
➢ Treatment and disposal of biomedical waste for white categories
➢ Treatment and disposal of biomedical waste for blue categories

(4) बायो र्मेतडकि वेस्ट िेबतिंग:

➢ बायोर्मेतडकि वेस्ट के प्रिावी प्रबंिन के तिए बारकोड प्रणािी हेिु तदिा-तनदेि।

➢ पीिी श्रेतणयों के तिए बायोर्मेतडकि वेस्ट का उपचार और तनपटान
➢ िाि श्रेतणयों के तिए बायोर्मेतडकि वेस्ट का उपचार और तनपटान
➢ सफे द श्रेतणयों के तिए बायोर्मेतडकि वेस्ट का उपचार और तनपटान
➢ नीिी श्रेतणयों के तिए बायोर्मेतडकि वेस्ट का उपचार और तनपटान

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❑ Bioethics :-
❑ Introduction

➢ The discipline dealing with the ethical implications of biological research

and applications especially in medicine.
➢ Bioethics includes the study of what is right and wrong in new discoveries
and techniques in biology, such as genetic engineering and the
transplantation of organs."
➢ The term Bioethics (Greek bios, life; ethos, behavior) was coined in 1926
by Fritz Jahar, who anticipated many of the arguments and discussions now
current in biological research involving animals.
➢ Many religious communities have their own histories of inquiry into bio-
ethical issues.
➢ Bioethics is the study of ethical, social, and legal issues that arise in
biomedicine and biomedical research.
➢ Bioethics includes medical ethics, which focuses on
▪ issues in health care;
▪ research ethics, which focuses issues in the conduct of research;
▪ environmental ethics, which focuses on issues pertaining to the relationship
between human activities and the environment;
▪ and public health ethics, which addresses ethical issues in public health.
❑ जैव नैतिकिा:-
❑ पररचय
➢ जैतवक अनसु ंिान और अनप्रु योगों के नैतिक तनतहिाथों से तनपटने वािा अनुिासन, तविेष रूप से
तचतकत्सा र्में।
➢ बायोएतथक्स र्में जीव तवज्ञान र्में नई खोजों और िकनीकों, जैसे तक जेनेतटक इजं ीतनयररंग और अगं ों के
प्रत्यारोपण र्में क्या सही और क्या गिि है, इसका अध्ययन िातर्मि है।"
➢ बायोएतथक्स (ग्रीक बायोस, जीवन; िोकाचार, व्यवहार) िब्द 1926 र्में तिट्ज़ जाहर द्वारा गढा
गया था, तजन्होंने जानवरों से जडु े जैतवक अनसु ंिान र्में अब र्मौजदू कई िकों और चचााओ ं का
पवू ाानर्मु ान िगाया था।
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➢ कई िातर्माक सर्मदु ायों के पास जैव-नैतिक र्मद्दु ों की जांच का अपना इतिहास है।
➢ बायोएतथक्स बायोर्मेतडतसन और बायोर्मेतडकि अनसु ंिान र्में उठने वािे नैतिक, सार्मातजक और
काननू ी र्मद्दु ों का अध्ययन है।
➢ बायोएतथक्स र्में तचतकत्सा नैतिकिा िातर्मि है, जो स्वास््य देखिाि र्में र्मद्दु ों पर कें तद्रि है;
• अनसु िं ान नैतिकिा,
• जो अनसु ंिान के संचािन र्में र्मद्दु ों पर ध्यान कें तद्रि करिी है;
• पयाावरण नैतिकिा, जो र्मानव गतितवतियों और पयाावरण के बीच सबं िं ों से सबं तं िि र्मुद्दों पर कें तद्रि
है;
• और सावाजतनक स्वास््य नैतिकिा, जो सावाजतनक स्वास््य र्में नैतिक र्मद्दु ों को संबोतिि करिी है।
❑ History

➢ Bioethics as a distinct field of academic study has existed only since the
early 1960s
➢ The catalysts for the creation of this interdisciplinary field were the
extraordinary advances in American medicine during this period coupled
simultaneously with radical cultural changes.
Organ transplantation, kidney dialysis, respirators, and intensive care
units (ICUs) made possible a level of medical care never before attainable

Principle of Respect for Autonomy

➢ Any notion of moral decision-making assumes that rational agents are
involved in making informed and voluntary decisions.
➢ In health care decisions, our respect for the autonomy of the patient would,
in common parlance, imply that the patient has the capacity to act
intentionally, with understanding, and without controlling influences that
would mitigate against a free and voluntary act.
➢ This principle is the basis for the practice of "informed consent" in the
physician/patient transaction regarding health care.
➢ The principle of non-maleficence requires of us that we not intentionally
create a harm or injury to the patient, either through acts of commission or
omission.
➢ In common language, we consider it negligent if one imposes a careless or
unreasonable risk of harm upon another.

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➢ Providing a proper standard of care that avoids or minimizes the risk of

harm is supported not only by our commonly held moral convictions, but
by the laws of society as well.
➢ This principle affirms the need for medical competence. It is clear that
medical mistakes may occur; however, this principle articulates a
fundamental commitment on the part of health care professionals to protect
their patients from harm.
❑ इतिहास
➢ जैव नैतिकिा अकादतर्मक अध्ययन के एक अिग िेि के रूप र्में 1960 के दिक की िरुु आि से ही
अतस्ित्व र्में है
➢ इस अंिःतवषय िेि के तनर्मााण के तिए उत्प्रेरक इस अवति के दौरान अर्मेररकी तचतकत्सा र्में
असािारण प्रगति थी, साथ ही साथ कट्टरपथं ी सास्ं कृ तिक पररविान िी थे। अंग प्रत्यारोपण, तकडनी
डायतितसस, श्वासयिं और गहन देखिाि इकाइयों (आईसीय)ू ने तचतकत्सा देखिाि के एक ऐसे स्िर
को संिव बनाया जो पहिे किी प्राप्त नहीं तकया जा सका
स्वायििा के तिए सम्र्मान का तसद्धांि
नैतिक तनणाय िेने की कोई िी िारणा यह र्मानिी है तक सतू चि और स्वैतच्छक तनणाय िेने र्में िका सगं ि
एजेंट िातर्मि हैं।

➢ स्वास््य देखिाि तनणायों र्में, रोगी की स्वायििा के तिए हर्मारा सम्र्मान, आर्म बोिचाि र्में, यह
दिाािा है तक रोगी के पास जानबझू कर, सर्मझ के साथ और तबना तकसी तनयंतिि प्रिाव के काया करने
की िर्मिा है जो एक स्विंि और स्वैतच्छक काया के तखिाफ कर्म हो।
➢ यह तसद्धांि स्वास््य देखिाि के संबंि र्में तचतकत्सक/रोगी िेन-देन र्में "सतू चि सहर्मति" के अभ्यास
का आिार है।
➢ गैर-हातनकारकिा के तसद्धांि के अनसु ार हर्में यह अपेिा करनी चातहए तक हर्म जानबझू कर रोगी को
नक
ु सान या चोट न पहुचाँ ाएाँ, चाहे वह काया करने की गििी से हो या चक
ू से।
➢ आर्म िाषा र्में, हर्म इसे िापरवाही र्मानिे हैं यतद कोई व्यति तकसी दसू रे पर नक
ु सान का िापरवाह या
अनतु चि जोतखर्म डाििा है।
➢ देखिाि का एक उतचि र्मानक प्रदान करना जो नक ु सान के जोतखर्म से बचिा है या उसे कर्म करिा
है, न के वि हर्मारे आर्म िौर पर आयोतजि नैतिक तवश्वासों द्वारा, बतल्क सर्माज के कानूनों द्वारा िी
सर्मतथाि है।
➢ यह तसद्धािं तचतकत्सा िर्मिा की आवश्यकिा की पतु ष्ट करिा है। यह स्पष्ट है तक तचतकत्सा सबं िं ी
गितियााँ हो सकिी हैं; हािााँतक, यह तसद्धांि स्वास््य देखिाि पेिेवरों की ओर से अपने रोतगयों को
नक
ु सान से बचाने के तिए एक र्मौतिक प्रतिबद्धिा को स्पष्ट करिा है।
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❑ Principle of Non-Maleficence

➢ Principle of Beneficence The ordinary meaning of this principle is that

health care providers have a duty to be of a benefit to the patient, as well
as to take positive steps to prevent and to remove harm from the patient.
➢ This principle is at the very heart of health care implying that a suffering
supplicant (the patient) can enter into a relationship with one whom society
has licensed as competent to provide medical care, trusting that the
physician's chief objective is to help.
➢ The goal of providing benefit can be applied both to individual patients,
and to the good of society as a whole.
➢ It is sometimes held that non-maleficence is a constant duty, that is, one
ought never to harm another individual, whereas beneficence is a limited
duty.
➢ A physician has a duty to seek the benefit of any or all of her patients,
however, a physician may also choose whom to admit into his or her
practice,
➢ Principle of Justice Justice in health care is usually defined as a form of
fairness,
➢ The question of distributive justice also seems to hinge on the fact that
some goods and services are in short supply, there is not enough to go
around, thus some fair means of allocating scarce resources must be
determined.

Our society uses a variety of factors as criteria for distributive justice,

including the following:
1) To each person an equal share
2) To each person according to need
3) To each person according to effort
4) To each person according to contribution
5) To each person according to merit
6) To each person according to free-market exchanges
❑ गैर-हातनकारकिा का तसद्धांि
➢ परोपकार का तसद्धांि इस तसद्धांि का सार्मान्य अथा यह है तक स्वास््य सेवा प्रदािाओ ं का किाव्य है तक
वे रोगी को िाि पहुचाँ ाएाँ, साथ ही रोगी को होने वािे नक
ु सान को रोकने और दरू करने के तिए
सकारात्र्मक कदर्म उठाएाँ।

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➢ यह तसद्धांि स्वास््य सेवा के र्मि

ू र्में है, तजसका अथा है तक पीतडि याचक (रोगी) उस व्यति के साथ
संबंि बना सकिा है तजसे सर्माज ने तचतकत्सा सेवा प्रदान करने के तिए सिर्म के रूप र्में िाइसेंस तदया
है, यह तवश्वास करिे हुए तक तचतकत्सक का र्मख्ु य उद्देश्य र्मदद करना है।
➢ िाि प्रदान करने का िक्ष्य व्यतिगि रोतगयों और सर्मग्र रूप से सर्माज की ििाई दोनों पर िागू तकया
जा सकिा है।
➢ किी-किी यह र्माना जािा है तक गैर-हातनकारकिा एक तनरंिर किाव्य है, अथााि, तकसी को किी िी
तकसी अन्य व्यति को नक
ु सान नहीं पहुचाँ ाना चातहए, जबतक परोपकार एक सीतर्मि किाव्य है।
➢ एक तचतकत्सक का किाव्य है तक वह अपने तकसी या सिी रोतगयों के िाि की ििाि करे , हािााँतक,
एक तचतकत्सक यह िी चनु सकिा है तक उसे अपने अभ्यास र्में तकसे िातर्मि करना है,
➢ न्याय का तसद्धांि स्वास््य देखिाि र्में न्याय को आर्मिौर पर तनष्पििा के रूप र्में पररिातषि तकया
जािा है,
➢ तविरणात्र्मक न्याय का प्रश्न इस ि्य पर िी तटका हुआ प्रिीि होिा है तक कुछ वस्िओ
ु ं और सेवाओ ं
की आपतू िा कर्म है, पयााप्त र्मािा र्में उपिब्ि नहीं है, इसतिए सीतर्मि संसािनों को आवंतटि करने का
कोई उतचि िरीका तनिााररि तकया जाना चातहए।

हर्मारा सर्माज तविरणात्र्मक न्याय के र्मानदंड के रूप र्में तवतिन्न कारकों का उपयोग करिा है, तजनर्में
तनम्नतितखि िातर्मि हैं:
1) प्रत्येक व्यति को सर्मान तहस्सा

2) प्रत्येक व्यति को आवश्यकिा के अनसु ार

3) प्रत्येक व्यति को प्रयास के अनसु ार

4) प्रत्येक व्यति को योगदान के अनसु ार

5) प्रत्येक व्यति को योग्यिा के अनसु ार

6) प्रत्येक व्यति को र्मि

ु -बाज़ार तवतनर्मय के अनसु ार
❑ The Indian Council Of Medical Research (ICMR)

Introduction:
➢ The Indian Council of Medical Research (ICMR), New Delhi, the apex
body in India for the formulation, coordination and promotion of
biomedical research, is one of the oldest medical research bodies in the
world.

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➢ The Indian Council of Medical Research (ICMR) issued the Policy

Statement on Ethical Considerations Involved in Research on Human
Subjects in 1980. Due to rapid advances in biomedical science and
technology, new ethical dimensions emerged which necessitated further
updation of these guidelines.

Salient Features:
➢ To guide biomedical and health research and ensure protection of the
general public in the conduct of biomedical and health research.
➢ A number of dissemination activities are being developed in order to raise
awareness
➢ The ICMR, which is the leading organization for biomedical and health
research.
➢ Most of the medical colleges and universities do not include ethics in their
regular curricular
➢ All biomedical and health research across the country, including clinical
research
❑ िारिीय तचतकत्सा अनसु िं ान पररषद (ICMR)
❑ पररचय:
➢ िारिीय तचतकत्सा अनसु िं ान पररषद (ICMR), नई तदल्िी, जैव तचतकत्सा अनसु िं ान के तनर्मााण,
सर्मन्वय और संविान के तिए िारि र्में िीषा तनकाय है, जो दतु नया के सबसे परु ाने तचतकत्सा अनसु ंिान
तनकायों र्में से एक है।
➢ िारिीय तचतकत्सा अनुसंिान पररषद (ICMR) ने 1980 र्में र्मानव तवषयों पर अनसु ंिान र्में िातर्मि
नैतिक तवचारों पर नीति विव्य जारी तकया। जैव तचतकत्सा तवज्ञान और प्रौद्योतगकी र्में िेजी से प्रगति के
कारण, नए नैतिक आयार्म उिरे , तजससे इन तदिातनदेिों को और अद्यिन करना आवश्यक हो गया।

र्मख्ु य तविेषिाए:ं

➢ जैव तचतकत्सा और स्वास््य अनसु िं ान का र्मागादिान करना और जैव तचतकत्सा और स्वास््य

अनसु ंिान के संचािन र्में आर्म जनिा की सरु िा सतु नतिि करना।
➢ जागरूकिा बढाने के तिए कई प्रसार गतितवतियााँ तवकतसि की जा रही हैं
➢ ICMR, जो जैव तचतकत्सा और स्वास््य अनुसंिान के तिए अग्रणी संगठन है।
➢ अतिकांि र्मेतडकि कॉिेज और तवश्वतवद्यािय अपने तनयतर्मि पाठ्यक्रर्म र्में नैतिकिा को िातर्मि
नहीं करिे हैं
➢ देि िर र्में सिी बायोर्मेतडकि और स्वास््य अनुसंिान, तजसर्में नैदातनक अनसु ंिान िी िातर्मि है
❑ Guidelines Of ICMR
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There are 12 sections of the guidelines aiming on various research fields

and the accompanying ethical requirements.
❑ आईसीएर्मआर के तदिा-तनदेि

तदिा-तनदेिों के 12 खंड हैं जो तवतिन्न िोि िेिों और उनसे जडु ी नैतिक आवश्यकिाओ ं पर कें तद्रि हैं।
❑ Statement of General Principles [Section 1]
Any research involving human subjects must adhere to the following
principles:
1) Principles of Essentiality
2) Principles of Voluntariness, Informed Consent and Community
Agreement
3) Principles of Non-exploitation
4) Principle of Social Responsibility
5) Principles of Ensuring Privacy and Confidentiality
6) Principles of Risk Minimization
6) Principles of Risk Minimization
7) Principles of Professional Competence
8) Principles of the Maximization of Benefit
9) Principles of Institutional Arrangements
10) Principles of Transparency and Accountability
11) Principles of Totality of Responsibility
12) Principles of norms and directions.
❑ सार्मान्य तसद्धांिों का तववरण [िारा 1]

र्मानव तवषयों से जडु े तकसी िी िोि र्में तनम्नतितखि तसद्धांिों का पािन तकया जाना चातहए:

1) अतनवायािा के तसद्धांि

2) स्वैतच्छकिा, सतू चि सहर्मति और सार्मदु ातयक सर्मझौिे के तसद्धांि

3) गैर-िोषण के तसद्धांि

4) सार्मातजक उिरदातयत्व का तसद्धांि

5) गोपनीयिा और गोपनीयिा सतु नतिि करने के तसद्धांि

6) जोतखर्म न्यनू ीकरण के तसद्धांि

6) जोतखर्म न्यनू ीकरण के तसद्धांि

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7) व्यावसातयक िर्मिा के तसद्धांि

8) िाि के अतिकिर्मकरण के तसद्धांि

9) संस्थागि व्यवस्था के तसद्धांि

10) पारदतिािा और जवाबदेही के तसद्धांि

11) उिरदातयत्व की सर्मग्रिा के तसद्धांि

12) र्मानदडं ों और तनदेिों के तसद्धांि।

❑ Statement of General Ethical Issues [Section 2]
1) Compensation for Participation
2) Conflict of Interest
3) Selection of Special Groups as Research Participants
4) Essential Information on Confidentiality for Prospective Research
Participants

5) Compensation for Accidental Injury

6) Post-trial Access
7) International Collaboration/Assistance in Bio-medical/Health Research
8) Researcher's Relations with the Media and Publication Practices

सार्मान्य नैतिक र्मद्दु ों का तववरण [िारा 2]

1) िागीदारी के तिए र्मुआवज़ा

2) तहिों का टकराव

3) िोि प्रतििातगयों के रूप र्में तविेष सर्महू ों का चयन

4) सिं ातवि िोि प्रतििातगयों के तिए गोपनीयिा पर आवश्यक जानकारी

5) आकतस्र्मक चोट के तिए र्मआ

ु वज़ा
6) परीिण के बाद पहुचाँ

7) जैव-तचतकत्सा/स्वास््य अनसु ंिान र्में अंिरााष्रीय सहयोग/सहायिा

8) र्मीतडया और प्रकािन प्रथाओ ं के साथ िोिकिाा के संबंि

❑ Responsible Conduct of Research [Section 3]

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The guidelines for the first time addressed issues in subject fields where little
guidance is available, such as ethical research practices, public health research,
socio- behavioral research, conducting research during humanitarian emergencies
or natural disasters, dealing with vulnerable populations, conducting
collaborative research, stored samples, biological materials, biobanking, and
datasets.

❑ अनसु िं ान का तजम्र्मेदार आचरण [िारा 3]

तदिातनदेिों ने पहिी बार उन तवषय िेिों के र्मद्दु ों को सबं ोतिि तकया है जहााँ बहुि कर्म र्मागादिान उपिब्ि है,
जैसे नैतिक अनसु ंिान अभ्यास, सावाजतनक स्वास््य अनुसंिान, सार्मातजक-व्यवहाररक अनसु ंिान, र्मानवीय
आपाि तस्थतियों या प्राकृ तिक आपदाओ ं के दौरान अनसु ंिान का संचािन, कर्मजोर आबादी से तनपटना,
सहयोगी अनुसंिान का संचािन, संग्रहीि नर्मनू ,े जैतवक सार्मग्री, बायोबैंतकंग और डेटासेट।
❑ Ethical Review Procedures [Section 4]
➢ To protect the welfare and rights of the participants, it is mandatory that all
proposals on biomedical research involving human subjects be approved
by a properly constituted Institutional Ethics Committee (IEC), also known
as an Institutional Review Board (IRB), Ethics Review Board (ERB), or
Research Ethics Board (REB) in other countries.
➢ These committees are commended with examination of the planned
research protocols prior to the state also the continuing responsibility of
regular monitoring of the a, first 164/193 to ensure that the ethics are
followed throughout the project's duration.
❑ नैतिक सर्मीिा प्रतक्रयाएाँ [िारा 4]
➢ प्रतििातगयों के कल्याण और अतिकारों की रिा के तिए, यह अतनवाया है तक र्मानव तवषयों से जडु े
जैव तचतकत्सा अनसु ंिान पर सिी प्रस्िावों को उतचि रूप से गतठि संस्थागि नैतिकिा सतर्मति
(आईईसी) द्वारा अनुर्मोतदि तकया जाए, तजसे अन्य देिों र्में संस्थागि सर्मीिा बोडा (आईआरबी),
नैतिकिा सर्मीिा बोडा (ईआरबी) या अनसु ंिान नैतिकिा बोडा (आरईबी) के रूप र्में िी जाना जािा
है।
➢ इन सतर्मतियों को राज्य द्वारा तनयोतजि अनसु ंिान प्रोटोकॉि की जांच करने की तजम्र्मेदारी दी जािी
है, साथ ही पररयोजना की अवति के दौरान नैतिकिा का पािन सतु नतिि करने के तिए तनयतर्मि
तनगरानी की तनरंिर तजम्र्मेदारी िी दी जािी है।
❑ Informed Consent Process [Section 5]
➢ For all biomedical research involving human participants, the investigator
must obtain the informed consent of the prospective participant or in the

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case of an individual who is not capable of giving informed consent, the

consent of a legal guardian.
➢ Informed consent protects the individual's freedom of choice and respect
for individual's autonomy and is given voluntarily to participate in research
or not.
➢ Assurance is given that confidentiality would be maintained and all the
investigations/ interventions would be carried out only after consent is
obtained.
❑ सतू चि सहर्मति प्रतक्रया [िारा 5]
➢ र्मानव प्रतििातगयों से जडु े सिी जैव तचतकत्सा अनसु ंिान के तिए, अन्वेषक को संिातवि प्रतििागी
की सतू चि सहर्मति प्राप्त करनी चातहए या ऐसे व्यति के र्मार्मिे र्में जो सतू चि सहर्मति देने र्में सिर्म नहीं
है, काननू ी अतििावक की सहर्मति िेनी चातहए।
➢ सतू चि सहर्मति व्यति की पसंद की स्विंििा और व्यति की स्वायििा के सम्र्मान की रिा करिी है
और अनसु िं ान र्में िाग िेने या न िेने के तिए स्वेच्छा से दी जािी है।
➢ आश्वासन तदया जािा है तक गोपनीयिा बनाए रखी जाएगी और सिी जाच ं /हस्ििेप सहर्मति प्राप्त होने
के बाद ही तकए जाएंगे।
❑ Vulnerability [Section 6]
➢ Vulnerability has been precisely described since there was a lack of clarity
regarding the topic.
➢ The additional protections needed as well as the duties of the sponsors,
ethical committee members, and researchers have been described.
➢ The rights and interests of vulnerable populations
➢ The revised guidelines provide precise directions and guidance to the
researchers during planning and carrying out a research on such particular
populations with the highest ethical standards.
❑ िेद्यिा [िारा 6]
➢ िेद्यिा का सटीक वणान तकया गया है क्योंतक तवषय के बारे र्में स्पष्टिा का अिाव था।
➢ प्रायोजकों, नैतिक सतर्मति के सदस्यों और िोिकिााओ ं के किाव्यों के साथ-साथ आवश्यक अतिररि
सरु िा का वणान तकया गया है।
➢ कर्मजोर आबादी के अतिकार और तहि
➢ संिोतिि तदिातनदेि िोिकिााओ ं को उच्चिर्म नैतिक र्मानकों के साथ ऐसी तविेष आबादी पर िोि
की योजना बनाने और उसे अंजार्म देने के दौरान सटीक तदिा-तनदेि और र्मागादिान प्रदान करिे हैं।
❑ Clinical Trials of Drugs and Other Interventions [Section 7]

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➢ A clinical trial is a research or investigation in which individuals or groups

of individuals are prospectively assigned to one or more health-related
interventions to assess the impact on health outcomes.
➢ The intervention could involve the use of drugs, vaccines, biosimilars,
biologics, phytopharmaceuticals, radiopharmaceuticals, diagnostic agents,
etc.
➢ Clinical trials that seek regulatory approval for marketing should be carried
out as per the Drugs and Cosmetics Act and Rules, and any relevant recent
amendments.
❑ दवाओ ं और अन्य हस्ििेपों के नैदातनक परीिण [िारा 7]
➢ नैदातनक परीिण एक िोि या जांच है तजसर्में व्यतियों या व्यतियों के सर्महू ों को स्वास््य
पररणार्मों पर प्रिाव का आकिन करने के तिए एक या अतिक स्वास््य संबंिी हस्ििेपों को
सौंपा जािा है।
➢ हस्ििेप र्में दवाओ,ं टीकों, बायोतसतर्मिर, बायोिॉतजक्स, फाइटोफार्माास्यतु टकल्स,
रे तडयोफार्माास्यतु टकल्स, डायग्नोतस्टक एजेंट आतद का उपयोग िातर्मि हो सकिा है।
➢ तवपणन के तिए तवतनयार्मक अनर्मु ोदन चाहने वािे नैदातनक परीिणों को ड्रग्स एंड कॉस्र्मेतटक्स
एक्ट और तनयर्मों और तकसी िी प्रासतं गक हातिया सि ं ोिनों के अनसु ार तकया जाना चातहए।
❑ Public health relation [Section 8]
➢ This section contains the ethical issues associated with the research carried
out in public health setting, like implementation research, disease registries
data analysis, epidemiological surveys, surveillance programmes, data and
programme evaluations, demonstration projects, community trials, etc.
➢ An EC will decide whether a given protocol relates to public health practice
or research while examining a public health research, due to the challenges
in clear description of limitations between practice and research requiring
ethical oversight and governance of public health information
❑ सावाजतनक स्वास््य संबंि [िारा 8]
➢ इस खंड र्में सावाजतनक स्वास््य सेतटंग र्में तकए गए अनसु ंिान से जुडे नैतिक र्मद्दु े िातर्मि हैं, जैसे
कायाान्वयन अनसु िं ान, रोग रतजस्री डेटा तवश्ले षण, र्महार्मारी तवज्ञान सवेिण, तनगरानी कायाक्रर्म, डेटा
और कायाक्रर्म र्मल्ू याक
ं न, प्रदिान पररयोजनाएं, सार्मदु ातयक परीिण, आतद।
➢ एक ईसी यह िय करे गा तक क्या तदया गया प्रोटोकॉि सावाजतनक स्वास््य अभ्यास या अनसु िं ान से
सबं तं िि है, सावाजतनक स्वास््य अनसु िं ान की जाच ं करिे सर्मय, अभ्यास और अनसु िं ान के बीच
सीर्माओ ं के स्पष्ट वणान र्में चनु ौतियों के कारण सावाजतनक स्वास््य सचू ना के नैतिक तनरीिण और िासन
की आवश्यकिा होिी है।
❑ Social and Behavioral Sciences Research for Health [Section 9]
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This section comprises of the new technology-based research ethics, such

as those involving genetic studies, CRISPR technology, etc.
❑ स्वास््य के तिए सार्मातजक और व्यवहार तवज्ञान अनसु ंिान [िारा 9]

इस खंड र्में नई प्रौद्योतगकी-आिाररि अनसु ंिान नैतिकिा िातर्मि है, जैसे तक आनवु ंतिक अध्ययन,
CRISPR प्रौद्योतगकी, आतद।
❑ Genetics Testing and Research [Section 10]
This section defines the Ethical, Legal, and Social Issues (ELSI) that
ensures constant, timely monitoring and thoughtful responses to the newly
developing ethical issues relating to human genetic testing and research.
❑ आनवु तं िकी परीिण और अनसु ंिान [िारा 10]

यह खंड नैतिक, काननू ी और सार्मातजक र्मद्दु ों (ELSI) को पररिातषि करिा है जो र्मानव आनवु ंतिक
परीिण और अनसु ंिान से संबंतिि नए तवकासिीि नैतिक र्मद्दु ों पर तनरंिर, सर्मय पर तनगरानी और
तवचारिीि प्रतितक्रया सतु नतिि करिा है।
❑ Biological Materials, Biobanking and Datasets (Section 11]
➢ This section assist most of the researchers involved in collecting,
analyzing, or storing biological materials, biospecimens, or samples,
including biological fluids like blood, dried blood spots, body fluids, urine,
tissues, organs, cord blood, oocytes, sperm, or embryos.
➢ A repository or biobank refers to an organized collection of resources
which can be used to recover human biological material and data for
research purposes
➢ Dataset is referred to an organized collection of data and information
maintained in physical, electronic, or digital form and suitable for use in
biomedical and health research.
❑ जैतवक सार्मग्री, बायोबैंतकंग और डेटासेट (िारा 11)
➢ यह खडं जैतवक सार्मग्री, बायोस्पेतसर्मेन या नर्मनू ों को इकट्ठा करने, उनका तवश्लेषण करने या िडं ारण करने
र्में िातर्मि अतिकांि िोिकिााओ ं की सहायिा करिा है, तजसर्में रि, सख ू े रि के िब्बे, िरीर के िरि
पदाथा, र्मिू , ऊिक, अगं , गिानाि रि, अडं कोतिका, िक्र ु ाणु या भ्रणू जैसे जैतवक िरि पदाथा िातर्मि
हैं।
➢ एक ररपॉतजटरी या बायोबैंक संसािनों के एक संगतठि संग्रह को संदतिाि करिा है तजसका उपयोग
अनसु ंिान उद्देश्यों के तिए र्मानव जैतवक सार्मग्री और डेटा को पनु प्रााप्त करने के तिए तकया जा सकिा है।
➢ डेटासेट िौतिक, इिेक्रॉतनक या तडतजटि रूप र्में बनाए रखा गया डेटा और सचू ना का एक संगतठि संग्रह
है और बायोर्मेतडकि और स्वास््य अनसु िं ान र्में उपयोग के तिए उपयि
ु है।
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❑ Research during Humanitarian Emergencies and Disasters [Section

12]
➢ A humanitarian emergency or disaster is an event, or set of event, that poses
a serious risk to the health, safety, security, or general well-being of a
community or a great population, typically over a vast geographic area.
➢ The effect of the emergency on perceptions of ethical questions, changed
or increased vulnerabilities, provider-patient and researcher-participant
interactions, issues related to the integrity of studies, and ethical review
procedures should all be carefully considered.

➢ Another key challenge is creating or adopting creative relevant research

that is based on quickly changing scientific and ethical uncertainty and is
expected to produce results that are scientifically valid.
❑ र्मानवीय आपाि तस्थतियों और आपदाओ ं के दौरान अनसु ंिान [िारा 12]
➢ र्मानवीय आपािकाि या आपदा एक घटना या घटनाओ ं का सर्महू है, जो तकसी सर्मदु ाय या बडी
आबादी के स्वास््य, सरु िा, सरु िा या सार्मान्य कल्याण के तिए गंिीर जोतखर्म पैदा करिा है,
आर्मिौर पर एक तविाि िौगोतिक िेि र्में।
➢ नैतिक प्रश्नों की िारणाओ ं पर आपािकाि के प्रिाव, बदिी हुई या बढी हुई कर्मज़ोररयााँ, प्रदािा-
रोगी और िोिकिाा-प्रतििागी बािचीि, अध्ययनों की अखडं िा से सबं तं िि र्मद्दु े और नैतिक सर्मीिा
प्रतक्रयाओ ं पर सिी को साविानीपवू ाक तवचार तकया जाना चातहए।
➢ एक अन्य प्रर्मुख चनु ौिी रचनात्र्मक प्रासंतगक अनसु ंिान का तनर्मााण या अपनाना है जो िेज़ी से
बदििी वैज्ञातनक और नैतिक अतनतिििा पर आिाररि है और तजससे वैज्ञातनक रूप से र्मान्य
पररणार्म तर्मिने की उम्र्मीद है।

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❑ Consumer protection Act,2019:-

❑ Introduction

➢ The consumer movement in India is as old as trade and commerce.

➢ Both commerce and trade have retained their place in our India.
➢ The people of India get money to live from its products.
➢ In our country India, most of the family is dependent on business which is
a good thing But due to some greedy consumers, many times the consumer
has to face loss & .
➢ A consumer movement was done in India for the benefit of the consumer
and many rules and laws came in it by the government.
➢ Due to this many illusions came into existence due to which people started
being fooled.
➢ Lack of consumer awareness, lack of literacy poverty, etc. increased the
exploitation of consumers, This was especially visible among the very poor
people among the population of rural and remote Care as of the country.
➢ The level of consumer awareness in such a vast country with a large
population like India is very low as compared to developed countries.
➢ It is rooted in economic inequality, low levels of Literacy and ignorance.
➢ Because of this consumers are not able to claim their rights and on many
occasions they are exploited by trade and industry and service providers.
➢ Protecting and promoting the welfare of consumers has thus become one
of the major concerns.
➢ Last amendment in consumer Act in [9th August, 2019.
➢ It extends to the whole of India except the State of Jammu and Kashmir.
❑ उपिोिा संरिण अतितनयर्म, 2019:-
❑ पररचय
➢ िारि र्में उपिोिा आंदोिन उिना ही परु ाना है तजिना तक व्यापार और वातणज्य।
➢ हर्मारे िारि र्में वातणज्य और व्यापार दोनों ने ही अपना स्थान बनाए रखा है।
➢ िारि के िोगों को अपने उत्पादों से जीवन यापन के तिए िन तर्मििा है।

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➢ हर्मारे देि िारि र्में, अतिकांि पररवार व्यापार पर तनिार है जो एक अच्छी बाि है िेतकन कुछ
िािची उपिोिाओ ं के कारण, कई बार उपिोिा को नुकसान उठाना पडिा है।
➢ िारि र्में उपिोिा के िाि के तिए उपिोिा आंदोिन तकया गया और सरकार द्वारा इसर्में कई तनयर्म
और काननू आए।
➢ इसके कारण कई भ्रर्म पैदा हुए तजससे िोग र्मूखा बनने िगे।
➢ उपिोिा जागरूकिा की कर्मी, सािरिा की कर्मी, गरीबी आतद ने उपिोिाओ ं के िोषण को बढा
तदया, यह देि के ग्रार्मीण और दरू दराज के इिाकों की आबादी के बीच बहुि गरीब िोगों र्में तविेष
रूप से तदखाई तदया।
➢ िारि जैसे तविाि जनसंख्या वािे देि र्में उपिोिा जागरूकिा का स्िर तवकतसि देिों की िि ु ना र्में
बहुि कर्म है।
➢ इसकी जड आतथाक असर्मानिा, सािरिा का तनम्न स्िर और अज्ञानिा है।
➢ इस वजह से उपिोिा अपने अतिकारों का दावा करने र्में सिर्म नहीं हैं और कई र्मौकों पर व्यापार
और उद्योग और सेवा प्रदािाओ ं द्वारा उनका िोषण तकया जािा है।
➢ इस प्रकार उपिोिाओ ं के कल्याण की रिा और संविान प्रर्मख
ु तचंिाओ ं र्में से एक बन गया है।
➢ उपिोिा अतितनयर्म र्में अंतिर्म संिोिन [9 अगस्ि, 2019] र्में तकया गया।
➢ यह जम्र्मू और कश्र्मीर राज्य को छोडकर परू े िारि र्में िागू है।
❑ Government Initiatives:
➢ Consumer movement is a socio-economic movement which seeks to
protect the rights of consumers in relation to the goods purchased and
availed.
➢ Government has been according high priority to better protect consumer
interests.
➢ The Department of Consumer Affairs, has initiated a number of steps to
promote a responsible and responsive consumer movement in the country.
❑ सरकारी पहि:
➢ उपिोिा आदं ोिन एक सार्मातजक-आतथाक आदं ोिन है जो खरीदे गए और उपयोग तकए गए सार्मान
के संबंि र्में उपिोिाओ ं के अतिकारों की रिा करना चाहिा है।
➢ सरकार उपिोिा तहिों की बेहिर सरु िा को उच्च प्राथतर्मकिा दे रही है।
➢ उपिोिा र्मार्मिे तविाग ने देि र्में एक तजम्र्मेदार और उिरदायी उपिोिा आंदोिन को बढावा देने के
तिए कई कदर्म उठाए हैं।
❑ Objective

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To create suitable administrative and legal mechanisms which would be

within the easy reach of consumers and to interact with both Government
and non Governmental Organizations to promote and protect the welfare
of the consumers.
Theory of Consumer Act:
A person who buys a good or service from a seller for money and consumes
it is called a consumer.
➢ Consumer protection is a socio-economic day-to-day activity undertaken
by the government and business with the prime objective of protecting the
interests of consumers and their proper satisfaction.
➢ Consumer protection covers poor quality of products, unfair market
practices, misinformation, consumer complaints arising out of mergers and
acquisitions of companies, product safety, product labelling and pricing.
➢ Consumer protection has been a part of the responsibility of the rulers in
India even before 1947, there may be other ways of complaining.
❑ उद्देश्य
➢ उपयि ु प्रिासतनक और कानूनी िंि बनाना जो उपिोिाओ ं की आसान पहुचाँ र्में हो और
उपिोिाओ ं के कल्याण को बढावा देने और उनकी रिा करने के तिए सरकार और गैर-सरकारी
सगं ठनों दोनों के साथ बािचीि करना।

उपिोिा अतितनयर्म का तसद्धािं :

➢ वह व्यति जो पैसे के तिए तवक्रेिा से कोई वस्िु या सेवा खरीदिा है और उसका उपिोग करिा है,
उसे उपिोिा कहा जािा है।
➢ उपिोिा संरिण सरकार और व्यवसाय द्वारा उपिोिाओ ं के तहिों की रिा और उनकी उतचि
संितु ष्ट के र्मुख्य उद्देश्य से की जाने वािी एक सार्मातजक-आतथाक तदन-प्रतितदन की गतितवति है।
➢ उपिोिा संरिण र्में उत्पादों की खराब गणु विा, अनतु चि बाजार प्रथाएाँ, गिि सचू ना, कंपतनयों के
तविय और अतिग्रहण से उत्पन्न उपिोिा तिकायिें, उत्पाद सरु िा, उत्पाद िेबतिंग और र्मूल्य
तनिाारण िातर्मि हैं।
➢ उपिोिा सरं िण 1947 से पहिे िी िारि र्में िासकों की तजम्र्मेदारी का तहस्सा रहा है, तिकायि
करने के अन्य िरीके िी हो सकिे हैं।
❑ Consumer Act

What is Consumer act?

➢ The Consumer Protection Act, implemented in 1956, gives easy and fast
compensation to consumer grievances.

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➢ It safeguards and encourages consumers to speak against insufficiency and

flaws in goods and services.
➢ If traders and manufacturers practice any illegal trade, this act protects their
rights as a consumer.
➢ The primary motivation of this forum is to bestow aid to both the parties
and eliminate lengthy law suits.

This Protection Act covers all goods and services of all public, private, or
cooperative sectors, except those exempted by the central government.
➢ The act provides a platform for a consumer where they can file their
complaint, and the forum takes action against the concerned supplier and
compensation is granted to the consumer for the handle he/she has
encountered.
❑ उपिोिा अतितनयर्म

उपिोिा अतितनयर्म क्या है?

➢ 1956 र्में िागू उपिोिा संरिण अतितनयर्म, उपिोिा तिकायिों के तिए आसान और त्वररि
र्मआ
ु वजा देिा है।
➢ यह उपिोिाओ ं को वस्िओ ु ं और सेवाओ ं र्में अपयााप्तिा और दोषों के तखिाफ बोिने के तिए
प्रोत्सातहि करिा है।
➢ यतद व्यापारी और तनर्माािा कोई अवैि व्यापार करिे हैं, िो यह अतितनयर्म उपिोिा के रूप र्में
उनके अतिकारों की रिा करिा है।
➢ इस र्मंच का प्राथतर्मक उद्देश्य दोनों पिों को सहायिा प्रदान करना और िंबे काननू ी र्मक
ु दर्मों को
खत्र्म करना है।
➢ यह संरिण अतितनयर्म सिी सावाजतनक, तनजी या सहकारी िेिों की सिी वस्िओ
ु ं और सेवाओ ं
को कवर करिा है, तसवाय उन िोगों के तजन्हें कें द्र सरकार द्वारा छूट दी गई है।
➢ यह अतितनयर्म उपिोिा को एक र्मच ं प्रदान करिा है जहााँ वे अपनी तिकायि दजा कर सकिे हैं,
और र्मंच संबंतिि आपतू िाकिाा के तखिाफ कारा वाई करिा है और उपिोिा को उसके द्वारा
सार्मना की गई तिकायि के तिए र्मुआवजा तदया जािा है।
❑ Consumer Protection Councils

The Central Government shall, by notification, establish with effect from

such date as it may specify in that notification, the Central Consumer
Protection Council to be known as the Central Council.
❑ The Central Council shall be an advisory council & consists of following
members, namely:
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➢ Minister-in-charge of the Department of Consumer Affairs in the Central

Government who shall be the Chairperson.
➢ Such number of other official or non-official members representing such
interests as may be prescribed.

(a) Consumer Protection Act 1986 :

Provided for a three-tier consumer dispute redressal machinery at the
National (NCDRC), State (State Commissions) and District levels (District
Fora),
(b) Salient Features of Act 2019
Consumer Protection Councils.
➢ Central Consumer Protection Authority (COPA)
➢ simplified Dispute Resolution Process.
➢ Mediation
➢ Product Liability

(b) Salient Features of Act 2019

➢ Rules on e-commerce and direct selling.
➢ Penalty for adulteration of products/ spurious goods.
(c) Functions of Central Consumer Protection Authority (CCPA)
➢ Investigating consumer rights violations and setting up
complaints/prosecutions.
➢ Ordering the recall of unsafe goods and services &closure of unfair trade
practices and deceptive advertisements.
➢ Penalizing the creators/approvers/ publishers of misleading advertisements

Simplified Dispute Resolution Process:

➢ Deemed admissibility after 21 days of filing.
➢ Empowerment of Consumer Commissions to enforce their orders.
➢ State Commission & District Commission can now review their own
orders.
➢ Appeals only on question of law after second stage.
➢ Ease of approaching Consumer Commissions
▪ Filing from place of residence/work
▪ E-filing
▪ Videoconferencing for hearing

(ADR) mechanism: An Alternate Dispute Resolution

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➢ Reference to mediation by Consumer Commissions wherever scope for

early settlement exists and parties agree for it.
➢ Mediation Cells to be attached to Consumer Commissions.
➢ Panel of mediators to be selected by selection committee consisting of the
President and a member of Consumer Commission.
➢ Mediation to be held in consumer mediation cell
➢ No appeal against settlement through mediation
❑ उपिोिा संरिण पररषदें

कें द्र सरकार अतिसचू ना द्वारा, उस अतिसचू ना र्में तनतदाष्ट तितथ से प्रिावी रूप से कें द्रीय उपिोिा संरिण
पररषद की स्थापना करे गी, तजसे कें द्रीय पररषद के रूप र्में जाना जाएगा।

कें द्रीय पररषद एक सिाहकार पररषद होगी और इसर्में तनम्नतितखि सदस्य िातर्मि होंगे, अथााि्:
➢ कें द्र सरकार र्में उपिोिा र्मार्मिों के तविाग के प्रिारी र्मंिी जो अध्यि होंगे।
➢ ऐसे तहिों का प्रतितनतित्व करने वािे अन्य आतिकाररक या गैर-आतिकाररक सदस्यों की संख्या, जैसा
तक तनिााररि तकया जा सकिा है।

(ए) उपिोिा संरिण अतितनयर्म 1986:

➢ राष्रीय (एनसीडीआरसी), राज्य (राज्य आयोग) और तजिा स्िर (तजिा र्मंच) पर िीन-स्िरीय
उपिोिा तववाद तनवारण िंि का प्राविान तकया गया है,

(बी) अतितनयर्म 2019 की र्मख्ु य तविेषिाएं

➢ उपिोिा संरिण पररषदें।
➢ कें द्रीय उपिोिा संरिण प्रातिकरण (सीओपीए)
➢ सरिीकृ ि तववाद सर्मािान प्रतक्रया।
➢ र्मध्यस्थिा
➢ उत्पाद दातयत्व
➢ ई-कॉर्मसा और प्रत्यि तबक्री पर तनयर्म।
➢ उत्पादों/नकिी वस्िओ
ु ं र्में तर्मिावट के तिए दडं ।
(सी) कें द्रीय उपिोिा संरिण प्रातिकरण (सीसीपीए) के काया

➢ उपिोिा अतिकारों के उल्िंघन की जाच ं करना और तिकायि/अतियोजन स्थातपि करना।

➢ असरु तिि वस्िओ ु ं और सेवाओ ं को वापस बि ु ाने और अनतु चि व्यापार प्रथाओ ं और भ्रार्मक
तवज्ञापनों को बंद करने का आदेि देना।
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➢ भ्रार्मक तवज्ञापनों के तनर्माािा/अनर्मु ोदक/प्रकािकों को दतं डि करना

सरिीकृ ि तववाद सर्मािान प्रतक्रया:

➢ दातखि करने के 21 तदनों के बाद स्वीकाया र्माना जाएगा।

➢ उपिोिा आयोगों को उनके आदेिों को िागू करने का अतिकार।
➢ राज्य आयोग और तजिा आयोग अब अपने स्वयं के आदेिों की सर्मीिा कर सकिे हैं।
➢ दसू रे चरण के बाद के वि काननू के सवाि पर अपीि।
➢ उपिोिा आयोगों से संपका करना आसान हो जाएगा
➢ तनवास/कायास्थि से फाइतिंग
➢ ई-फाइतिंग
➢ सनु वाई के तिए वीतडयो कॉन्िें तसंग

(एडीआर) िंि: वैकतल्पक तववाद सर्मािान

➢ जहां िी िीघ्र तनपटान की गंजु ाइि हो और पिकार इसके तिए सहर्मि हों, वहां उपिोिा आयोगों
द्वारा र्मध्यस्थिा का सदं िा तदया जाएगा।
➢ उपिोिा आयोगों से र्मध्यस्थिा प्रकोष्ठों को जोडा जाएगा।
➢ अध्यि और उपिोिा आयोग के एक सदस्य वािी चयन सतर्मति द्वारा र्मध्यस्थों का पैनि चनु ा
जाएगा।
➢ उपिोिा र्मध्यस्थिा प्रकोष्ठ र्में र्मध्यस्थिा की जाएगी
➢ र्मध्यस्थिा के र्माध्यर्म से तनपटान के तखिाफ कोई अपीि नहीं की जाएगी
❑ Product Liability:
A manufacturer or product service provider or product seller to be
responsible to compensate for injury or damage caused by defective
product or deficiency in services
❑ Basis for product liability action
➢ Manufacturing defect/Design defect
➢ Deviation from manufacturing specifications
➢ Not conforming to express warranty
➢ Pulling to contain adequate instructions for correct use
➢ service provided-faulty, imperfect or deficient
❑ उत्पाद दातयत्व:
तनर्माािा या उत्पाद सेवा प्रदािा या उत्पाद तवक्रेिा दोषपूणा उत्पाद या सेवाओ ं र्में कर्मी के कारण होने वािी
चोट या िति की िरपाई करने के तिए तजम्र्मेदार होगा

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❑ उत्पाद दातयत्व कारा वाई का आिार

➢ तवतनर्मााण दोष/तडजाइन दोष
➢ तवतनर्मााण तवतनदेिों से तवचिन
➢ स्पष्ट वारंटी के अनरू
ु प नहीं होना
➢ सही उपयोग के तिए पयााप्त तनदेि िातर्मि करने के तिए खींचना
➢ प्रदान की गई सेवा-दोषपणू ा, अपणू ा या कर्मी वािी
❑ RULES & REGULATIONS
Rules
➢ General Rules
➢ Central Consumer Protection council Rules
➢ Consumer Disputes
Redressed Commissions Rules
➢ Appointment of President & Member in State/District Commission Rules
➢ Mediation Rules
➢ Model Rules for States
➢ E-Commerce rule
❑ Regulations
➢ Consumer Commission Procedure Regulations.
➢ Mediation Regulations.
➢ Administrative control over State Commission & District Commission
Regulations
❑ तनयर्म एवं तवतनयर्म
तनयर्म
➢ सार्मान्य तनयर्म
➢ कें द्रीय उपिोिा संरिण पररषद तनयर्म
➢ उपिोिा तववाद तनवारण आयोग तनयर्म
➢ राज्य/तजिा आयोग र्में अध्यि एवं सदस्य की तनयतु ि तनयर्म
➢ र्मध्यस्थिा तनयर्म
➢ राज्यों के तिए आदिा तनयर्म
➢ ई-कॉर्मसा तनयर्म
तवतनयर्म
➢ उपिोिा आयोग प्रतक्रया तवतनयर्म।

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➢ र्मध्यस्थिा तवतनयर्म।
➢ राज्य आयोग एवं तजिा आयोग पर प्रिासतनक तनयिं ण तवतनयर्म
(a) The Rights of the Consumer
➢ Right to safety
➢ Right to choose
➢ Right to Information
➢ Right to Consumer Education
➢ Right to be heard
➢ Right to demand compensation
(b) The Responsibilities of the Consumer
➢ Responsibility to be aware
➢ Responsibility to think independently
➢ Responsibility to speak out
➢ Responsibility to complain

(क) उपिोिा के अतिकार

➢ सरु िा का अतिकार
➢ चनु ने का अतिकार
➢ सचू ना का अतिकार
➢ उपिोिा तििा का अतिकार
➢ सनु वाई का अतिकार
➢ र्मआ
ु वज़ा र्मांगने का अतिकार
(ख) उपिोिा की तज़म्र्मेदाररयााँ
➢ जागरूक होने की तज़म्र्मेदारी
➢ स्विंि रूप से सोचने की तज़म्र्मेदारी
➢ बोिने की तज़म्र्मेदारी
➢ तिकायि करने की तज़म्र्मेदारी
❑ Consumer Rights and Responsibilities

How to File a Complaint practice.

➢ Complaints must be filed within two years of purchasing the product or
services.
➢ The consumer should mention the details of the problem in the complaint.

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➢ This may be an exchange or replacement of the product, compensation for

mental or physical torture.
➢ However, the declaration has to be justified which means that you should
understand your complaint deeply and tell it.
➢ All relevant receipts, bills should be kept and attached with the complaint
letter..
➢ Thereafter a written complaint should be sent to the Consumer Forum by
email, registered post, fax or by hand.
➢ Complaints can be in any preferred language. Language can never be a
barrier to complaint.
➢ Recruitment of lawyer is not required, lawyers are not needed to file
complaints.
➢ All documents sent and received must be kept.
❑ उपिोिा अतिकार और तजम्र्मेदाररयााँ
तिकायि कै से दजा करें ।
➢ तिकायि उत्पाद या सेवा खरीदने के दो साि के िीिर दजा की जानी चातहए।
➢ उपिोिा को तिकायि र्में सर्मस्या का तववरण बिाना चातहए।
➢ यह उत्पाद का आदान-प्रदान या प्रतिस्थापन, र्मानतसक या िारीररक यािना के तिए र्मआ
ु वज़ा हो
सकिा है।
➢ हािााँतक, घोषणा को उतचि ठहराया जाना चातहए, तजसका अथा है तक आपको अपनी तिकायि को
गहराई से सर्मझना चातहए और उसे बिाना चातहए।
➢ सिी प्रासंतगक रसीदें, तबि रखे जाने चातहए और तिकायि पि के साथ संिग्न तकए जाने चातहए।
➢ इसके बाद तितखि तिकायि उपिोिा फोरर्म को ईर्मेि, पंजीकृ ि डाक, फै क्स या हाथ से िेजी जानी
चातहए।
➢ तिकायि तकसी िी पसंदीदा िाषा र्में हो सकिी है। िाषा किी िी तिकायि र्में बािा नहीं बन सकिी।
➢ वकीि की ििी की आवश्यकिा नहीं है, तिकायि दजा करने के तिए वकीिों की आवश्यकिा नहीं
है।
➢ िेजे गए और प्राप्त सिी दस्िावेज़ रखे जाने चातहए।

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❑ Disaster management Act,2005(or DMA,2005):-

❑ Introduction

The Government of India has passed the Disaster Management Act, 2005
(or DMA 2005). The prime purposes of introducing this act are:
1) To ensure the efficient management of disasters; and
2) To deal with the matters linked to disasters.
Though this act has been enacted on 23rd December 2005, it came into the
news with the onset of COVID-19 and the pan-India lockdown that
followed.
Meaning of "Disaster" under the Disaster Management Act According to
Section 2(d) of DMA 2005, the term 'disaster' means any catastrophe,
mishap, calamity or grave occurrence in any area caused naturally or by
human intervention.
It may cause either by any natural activity or human intervention.
A disaster is resulting in:
1) Major loss of life (death of humans, animals, and plants)
2) Damage to property (land, buildings, dams, roads, etc.)
3) Degradation of the environment (large volume of solid waste,
salinization of water); or
4) Any other damage for which the coping capability of the community is
less (such damage may occur due to accident or negligence).
❑ आपदा प्रबंिन अतितनयर्म, 2005 (या DMA, 2005):-
❑ पररचय

िारि सरकार ने आपदा प्रबंिन अतितनयर्म, 2005 (या DMA 2005) पाररि तकया है। इस अतितनयर्म
को िागू करने के र्मुख्य उद्देश्य हैं:
1) आपदाओ ं का कुिि प्रबंिन सतु नतिि करना; और

2) आपदाओ ं से जडु े र्मार्मिों से तनपटना।

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हािााँतक यह अतितनयर्म 23 तदसंबर 2005 को िागू तकया गया था, िेतकन यह COVID-19 की
िरुु आि और उसके बाद परू े िारि र्में िॉकडाउन के साथ चचाा र्में आया।

आपदा प्रबंिन अतितनयर्म के िहि "आपदा" का अथा DMA 2005 की िारा 2(d) के अनसु ार,
'आपदा' िब्द का अथा तकसी िी िेि र्में प्राकृ तिक या र्मानवीय हस्ििेप से होने वािी कोई िी िबाही,
दघु ाटना, तवपति या गंिीर घटना है।
यह तकसी िी प्राकृ तिक गतितवति या र्मानवीय हस्ििेप के कारण हो सकिी है।

आपदा के पररणार्मस्वरूप:
1) जीवन की बडी हातन (र्मनष्ु यों, जानवरों और पौिों की र्मृत्यु)

2) संपति को नक
ु सान (ितू र्म, िवन, बांि, सडक, आतद)
3) पयाावरण का िरण (ठोस अपतिष्ट की बडी र्मािा, पानी का िवणीकरण); या

4) कोई अन्य िति तजसके तिए सर्मदु ाय की सार्मना करने की िर्मिा कर्म है (ऐसी िति दघु ाटना या
िापरवाही के कारण हो सकिी है)।
❑ Disaster Management

Meaning of "Disaster Management" The expression 'disaster management'

means the continuous and integrated process of planning, organizing,
coordination, and implementation of measures.
These measures are essential and expedient for:
1) Avoiding the disaster-linked danger
2) Avoidance of any disaster threat
3) Reducing the possibilities of any disaster
4) Reducing the risk of disaster's severity or consequences
Meaning of "Disaster Management" The expression 'disaster management'
means the continuous and integrated process of planning, organizing,
coordination, and implementation of measures.
These measures are essential and expedient for:
5) Creating capacity and awareness to combat disaster
6) Rapid response to any threatening disaster situation
7) Assessing the magnitude of effects of any disaster
8) Rescue, relief, and evacuation and
9) Rehabilitation and reconstruction.
❑ आपदा प्रबंिन
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"आपदा प्रबंिन" का अथा "आपदा प्रबंिन" िब्द का अथा है उपायों की योजना, आयोजन, सर्मन्वय और
कायाान्वयन की तनरंिर और एकीकृ ि प्रतक्रया।

ये उपाय तनम्न के तिए आवश्यक और सर्मीचीन हैं:

1) आपदा से जडु े खिरे से बचना

2) तकसी िी आपदा के खिरे से बचना

3) तकसी िी आपदा की संिावनाओ ं को कर्म करना

4) आपदा की गंिीरिा या पररणार्मों के जोतखर्म को कर्म करना

5) आपदा से तनपटने के तिए िर्मिा और जागरूकिा पैदा करना

6) तकसी िी खिरनाक आपदा की तस्थति पर त्वररि प्रतितक्रया

7) तकसी िी आपदा के प्रिावों की ियावहिा का आकिन

8) बचाव, राहि और तनकासी और

9) पनु वाास और पनु तनार्मााण।

❑ Features of the Disaster Management Act,2005
Following are the salient features of Disaster Management Act, 2005:
1) Nodal Agency:
As per the provisions of this Act, the Ministry of Home Affairs is
designated as the nodal agency for giving directions to the entire national
disaster management.
2) Institutional Structure:
To serve the purposes of the Act, it has explained a systematic structure
of institutions at the national, state and district levels.
❑ आपदा प्रबंिन अतितनयर्म, 2005 की तविेषिाएाँ

आपदा प्रबंिन अतितनयर्म, 2005 की र्मख्ु य तविेषिाएाँ तनम्नतितखि हैं:

1) नोडि एजेंसी:

इस अतितनयर्म के प्राविानों के अनसु ार, गृह र्मंिािय को संपणू ा राष्रीय आपदा प्रबंिन के तिए तनदेि देने हेिु
नोडि एजेंसी के रूप र्में नातर्मि तकया गया है।

2) सस्ं थागि सरं चना:

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अतितनयर्म के उद्देश्यों की पतू िा के तिए, इसर्में राष्रीय, राज्य और तजिा स्िर पर संस्थाओ ं की एक व्यवतस्थि
संरचना की व्याख्या की गई है।
i) Institutions at National Level:
The institutions at national levels are:
a) National Disaster Management Authority (NDMA)
b) National Executive Committee (NEC)
c) National Institute of Disaster Management (NIDM)
d) National Disaster Response Force (NDRF)

1) Nodal Agency:
As per the provisions of this Act, the Ministry of Home Affairs is
designated as the nodal agency for giving directions to the entire national
disaster management.
2) Institutional Structure:
ii) Institutions at State and District Levels:
The institutions at state and district levels are as follows:
a) State Disaster Management Authority (SDMA)
b) District Disaster Management Authority (DDMA).

i) राष्रीय स्िर पर संस्थाएाँ:

राष्रीय स्िर पर संस्थाएाँ हैं:

a) राष्रीय आपदा प्रबिं न प्रातिकरण (NDMA)

b) राष्रीय कायाकारी सतर्मति (NEC)

c) राष्रीय आपदा प्रबिं न संस्थान (NIDM)

d) राष्रीय आपदा प्रतितक्रया बि (NDRF)

1) नोडि एजेंसी:

इस अतितनयर्म के प्राविानों के अनसु ार, गृह र्मंिािय को संपणू ा राष्रीय आपदा प्रबंिन को तनदेि देने के
तिए नोडि एजेंसी के रूप र्में नातर्मि तकया गया है।

2) संस्थागि संरचना:

ii) राज्य और तजिा स्िर पर सस्ं थाएाँ:

राज्य और तजिा स्िर पर सस्ं थाएाँ इस प्रकार हैं:

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a) राज्य आपदा प्रबंिन प्रातिकरण (SDMA)

b) तजिा आपदा प्रबंिन प्रातिकरण (DDMA)।

❑ Significance of the Disaster Management Act, 2005

The following points depict the significance of disaster management:

1) It helps in the planning and implementation of disaster plans.
2) It protects people from disaster-affected areas.
3) It helps people to recover from disaster events.
4) It helps in making quick responses during the disaster and to reduce the
damage.
5) It helps in the coordination and management of disaster-affected areas.
6) It helps in rehabilitation and recreation activities.
❑ आपदा प्रबंिन अतितनयर्म, 2005 का र्महत्व

तनम्नतितखि तबंदु आपदा प्रबंिन के र्महत्व को दिाािे हैं:

1) यह आपदा योजनाओ ं की योजना बनाने और उन्हें िागू करने र्में र्मदद करिा है।

2) यह आपदा प्रिातवि िेिों के िोगों की सरु िा करिा है।

3) यह िोगों को आपदा की घटनाओ ं से उबरने र्में र्मदद करिा है।

4) यह आपदा के दौरान त्वररि प्रतितक्रया करने और नक

ु सान को कर्म करने र्में र्मदद करिा है।
5) यह आपदा प्रिातवि िेिों के सर्मन्वय और प्रबंिन र्में र्मदद करिा है।

6) यह पनु वाास और र्मनोरंजन गतितवतियों र्में र्मदद करिा है।

❑ Limitations of Disaster Management Act , 2005

Following are the limitations of the Act:

1) No Provision for the Declaration of Disaster Prone Zones
2) Ignores the Progressive Behavior of Disasters
3) Explain the Overlapping Functions of Institutions
4) Procedural Delays and Inadequate Technology
❑ आपदा प्रबिं न अतितनयर्म, 2005 की सीर्माएाँ

अतितनयर्म की सीर्माएाँ तनम्नतितखि हैं:

1) आपदा प्रवण िेिों की घोषणा के तिए कोई प्राविान नहीं

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2) आपदाओ ं के प्रगतििीि व्यवहार की अनदेखी

3) संस्थाओ ं के अतिव्यापी कायों की व्याख्या

4) प्रतक्रयागि देरी और अपयााप्त प्रौद्योतगकी

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❑ Medical Devices:-
❑ Introduction

➢ A medical device is any device intended to be used for medical purposes,

Medical devices vary in both their intended [use and indications for use
Examples range from simple, low-risk devices such as tongue depressors,
medical thermometers, disposable gloves, and bedpans to complex, high-
risk devices that are Implanted and sustain life.
➢ One example of high-risk devices are those with embedded software such
as pacemakers, and which assist in the conduct of medical testing,
implants, and prostheses.
➢ Today millions of patients depend on medical device centered treatment
for the organization and safety of device depends upon the regulatory
guidelines.
➢ Medical device manufacturing in India should be taken completely due to
large population and the inferior and unsafe products to the market-place.
➢ Therefore law containing adequate guidelines of rise and regulations are
required for monitoring the entry of such devices into the use in public
health.
➢ The regulations define necessities of medical device design, development
and manufacture to guarantee that products matching market are harmless
and effective
➢ Currently in India regulatory body Cosco is governing regulation for
regulation of devices.
➢ Federal Food Drug & Cosmetic (FDC) Act defines device as an instrument,
apparatus, Implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or
other similar or related article Intended for use in the diagnosis of disease
or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of
disease, in man or other animals, Intended to affect the structure or any
function of the body of man or other animals, diagnosis, prevention,
monitoring. treatment or alleviation of disease, investigation replacement
or modification of the anatomy or of physiological process.
➢ In India Medical Devices are notified as DRUGS fear under Drugs &
Cosmetics Act. Section 3 (b) defines, Medical Devices as "Devices
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intended for internal or external use in the diagnosis, treatment, mitigation

or prevention of disease or disorder in human beings or animals".
➢ Medical device is a vast system which categorized the products starting
from the therapeutic devices with medical uses such as wound healing, or
clogged arteries to highly modified computerized medical technologies and
diagnostic medical devices.
❑ तचतकत्सा उपकरण:-
❑ पररचय
➢ तचतकत्सा उपकरण वह उपकरण है तजसका उपयोग तचतकत्सा उद्देश्यों के तिए तकया जािा है,
तचतकत्सा उपकरण अपने इतच्छि उपयोग और उपयोग के संकेि दोनों र्में तिन्न होिे हैं। उदाहरण
सरि, कर्म जोतखर्म वािे उपकरणों जैसे जीि दबाने वािे उपकरण, तचतकत्सा थर्माार्मीटर, तडस्पोजेबि
दस्िाने और बेडपैन से िेकर जतटि, उच्च जोतखर्म वािे उपकरण हैं तजन्हें प्रत्यारोतपि तकया जािा है
और जीवन को बनाए रखिे हैं।
➢ उच्च जोतखर्म वािे उपकरणों का एक उदाहरण वे हैं तजनर्में पेसर्मेकर जैसे एम्बेडेड सॉफ़्टवेयर होिे हैं
और जो तचतकत्सा परीिण, प्रत्यारोपण और कृ तिर्म अगं ों के सच
ं ािन र्में सहायिा करिे हैं।
➢ आज िाखों र्मरीज़ तचतकत्सा उपकरण कें तद्रि उपचार पर तनिार हैं क्योंतक उपकरण का संगठन और
सरु िा तनयार्मक तदिातनदेिों पर तनिार करिी है।
➢ िारि र्में तचतकत्सा उपकरण तनर्मााण को बडी आबादी और बाज़ार र्में घतटया और असरु तिि उत्पादों
के कारण परू ी िरह से बंद कर तदया जाना चातहए।
➢ इसतिए सावाजतनक स्वास््य र्में ऐसे उपकरणों के उपयोग की तनगरानी के तिए वृतद्ध और तवतनयर्मन
के पयााप्त तदिा-तनदेिों वािे काननू की आवश्यकिा है।
➢ तवतनयर्मन तचतकत्सा उपकरण तडजाइन, तवकास और तवतनर्मााण की आवश्यकिाओ ं को पररिातषि
करिे हैं िातक यह गारंटी दी जा सके तक बाजार से र्मेि खाने वािे उत्पाद हातनरतहि और प्रिावी हैं।
➢ विार्मान र्में िारि र्में तनयार्मक तनकाय कॉस्को उपकरणों के तनयर्मन के तिए तवतनयर्मन को तनयतं िि कर
रहा है। संघीय खाद्य औषति और प्रसािन सार्मग्री (एफडीसी) अतितनयर्म उपकरण को एक उपकरण,
ििं , कायाान्वयन, र्मिीन, यतु ि, प्रत्यारोपण, इन तवरो अतिकर्माक, या अन्य सर्मान या सबं तं िि िेख
के रूप र्में पररिातषि करिा है तजसका उद्देश्य रोग या अन्य तस्थतियों के तनदान र्में या र्मनष्ु य या अन्य
जानवरों र्में बीर्मारी के इिाज, िर्मन, उपचार या रोकथार्म र्में उपयोग के तिए है, तजसका उद्देश्य र्मनष्ु य
या अन्य जानवरों के िरीर की संरचना या तकसी िी काया को प्रिातवि करना है, तनदान, रोकथार्म,
तनगरानी। उपचार या रोग का तनवारण, िरीर रचना या िारीररक प्रतक्रया की जांच प्रतिस्थापन या
सिं ोिन।

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➢ िारि र्में तचतकत्सा उपकरणों को औषति और प्रसािन सार्मग्री अतितनयर्म के िहि औषति के रूप र्में
अतिसतू चि तकया गया है। िारा 3 (बी) र्में तचतकत्सा उपकरणों को "र्मानव या पिुओ ं र्में रोग या
तवकार के तनदान, उपचार, िर्मन या रोकथार्म र्में आंिररक या बाह्य उपयोग के तिए अतिप्रेि
उपकरणों" के रूप र्में पररिातषि तकया गया है।
➢ तचतकत्सा उपकरण एक तविाि प्रणािी है जो घाव िरने या िर्मतनयों र्में रुकावट जैसे तचतकत्सा
उपयोग वािे तचतकत्सीय उपकरणों से िेकर अत्यतिक संिोतिि कम्प्यटू रीकृ ि तचतकत्सा
प्रौद्योतगतकयों और नैदातनक तचतकत्सा उपकरणों िक के उत्पादों को वगीकृ ि करिी है।
❑ Classification of Medical Devices

❑ Medical devices other than in-vitro diagnostic medical devices shall be

classified in following classes, namely:
➢ Low risk--Class A
➢ Low moderate risk--Class B
➢ Moderate high risk-Class C
➢ High risk-Class D Level
❑ तचतकत्सा उपकरणों का वगीकरण

इन-तवरो डायग्नोतस्टक तचतकत्सा उपकरणों के अिावा अन्य तचतकत्सा उपकरणों को तनम्नतितखि वगों र्में
वगीकृ ि तकया जाएगा, अथााि्:
➢ कर्म जोतखर्म--श्रेणी ए
➢ कर्म र्मध्यर्म जोतखर्म--श्रेणी बी
➢ र्मध्यर्म उच्च जोतखर्म-श्रेणी सी
➢ उच्च जोतखर्म-श्रेणी डी स्िर
❑ Regulation Of Medical Devices in India

❖ Central Licensing Authority:

The Drugs Controller General of India (DCGI) shall he the Central
Licensing Authority competent for the enforcement of these rules in
matters relating to :
➢ Import of all classes of medical devices.
➢ Manufacture of class C and class D medical devices.
➢ Clinical investigation and approval of investigational medical devices.
➢ Clinical performance evaluation and approval of new in vitro diagnostic
medical devices and
➢ Co-ordination with the state licensing authorities.

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❑ िारि र्में तचतकत्सा उपकरणों का तवतनयर्मन

❖ कें द्रीय िाइसेंतसंग प्रातिकरण:

िारि के औषति र्महातनयंिक (डीसीजीआई) तनम्नतितखि र्मार्मिों र्में इन तनयर्मों के प्रविान के तिए
सिर्म कें द्रीय िाइसेंतसंग प्रातिकरण होगा:
➢ सिी श्रेतणयों के तचतकत्सा उपकरणों का आयाि।
➢ श्रेणी सी और श्रेणी डी तचतकत्सा उपकरणों का तनर्मााण।
➢ जांच तचतकत्सा उपकरणों की नैदातनक जांच और अनर्मु ोदन।
➢ नए इन तवरो डायग्नोतस्टक तचतकत्सा उपकरणों का नैदातनक प्रदिान र्मूल्यांकन और अनुर्मोदन और
➢ राज्य िाइसेंतसंग अतिकाररयों के साथ सर्मन्वय।
❑ State Licensing Authority

❑ The State Drugs Controller, by whatever name called, shall be the State
Licensing Authority and shall rules in matters relating to
➢ manufacture for sale or distribution of Class A or Class B medical devices,
➢ sale, stock, exhibit or offer for sale or distribution of medical devices of
all classes.

➢ The Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) under the

Directorate General of Health Services in the Ministry of Health and
Family Welfare (MoHFW) Government of India is the National
Regulatory Authority (NIA) responsible for the approval.
➢ The Medical Devices Rules 2017 consists of 12 Chapters 8 Schedules and
40 Medical Devices form to assist the medical device manufacturers,
innovators in adopting MDR17
❑ राज्य िाइसेंतसंग प्रातिकरण
➢ राज्य औषति तनयंिक, चाहे तकसी िी नार्म से पक ु ारा जाए, राज्य िाइसेंतसंग प्रातिकरण होगा और
तनम्न से सबं तं िि र्मार्मिों र्में तनयर्म बनाएगा
➢ वगा ए या वगा बी तचतकत्सा उपकरणों की तबक्री या तविरण के तिए तवतनर्मााण,
➢ सिी वगों के तचतकत्सा उपकरणों की तबक्री, िंडारण, प्रदिान या तबक्री या तविरण के तिए पेिकि।
➢ स्वास््य और पररवार कल्याण र्मंिािय (MoHFW) िारि सरकार र्में स्वास््य सेवा
र्महातनदेिािय के िहि कें द्रीय औषति र्मानक तनयंिण संगठन (CDSCO) राष्रीय तनयार्मक
प्रातिकरण (NIA) है जो अनर्मु ोदन के तिए तजम्र्मेदार है।

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➢ तचतकत्सा उपकरण तनयर्म 2017 र्में 12 अध्याय 8 अनसु ूतचयां और 40 तचतकत्सा उपकरण प्रपि
िातर्मि हैं, जो तचतकत्सा उपकरण तनर्माािाओ,ं नवोन्र्मेषकों को MDR17 अपनाने र्में सहायिा
करिे हैं।
❑ QMS
❑ Quality Management System (QMS) Assessment
➢ As per the new rules, a new procedure of "third party conformity
assessment and certification" through Notified Bodies has been Introduced.
➢ The notified body can perform & QMS assessment at manufacturing sites
for Chess A and Class 8 devices Upon request, the notified body also can
support CDSCO for Class and Class [D] medical devices manufacturing
site QMS assessments.
➢ The accredited list of notified bodies then will be displayed by CDSCO on
its website in case of foreign manufacturers, CDSCO may also require an
Inspection of the overseas manufacturing site, either by in-house Cosco
Inspectors or by any notified body.
❑ गणु विा प्रबंिन प्रणािी (QMS) र्मल्ू यांकन
➢ नए तनयर्मों के अनुसार, अतिसतू चि तनकायों के र्माध्यर्म से "िृिीय पि अनुरूपिा र्मल्ू याक
ं न और
प्रर्माणन" की एक नई प्रतक्रया िरू
ु की गई है।
➢ अतिसतू चि तनकाय ििरंज ए और वगा 8 उपकरणों के तिए तवतनर्मााण स्थिों पर गणु विा प्रबिं न
र्मल्ू यांकन कर सकिा है। अनरु ोि पर, अतिसतू चि तनकाय वगा और वगा [डी] तचतकत्सा उपकरणों
के तवतनर्मााण स्थि गणु विा प्रबंिन र्मूल्यांकन के तिए सीडीएससीओ का सर्मथान िी कर सकिा
है।
➢ अतिसतू चि तनकायों की र्मान्यिा प्राप्त सचू ी सीडीएससीओ द्वारा अपनी वेबसाइट पर प्रदतिाि की
जाएगी। तवदेिी तनर्माािाओ ं के र्मार्मिे र्में, सीडीएससीओ को इन-हाउस कॉस्को इस्ं पेक्टरों या
तकसी अतिसतू चि तनकाय द्वारा तवदेिी तवतनर्मााण स्थि का तनरीिण करने की िी आवश्यकिा
हो सकिी है।
❑ Registration

➢ All the applications for manufacturing and Import licenses are processed
through an online portal, SUGAM an online licensing system that belongs
to the Ministry of Health and Family Welfare.
➢ The State Licensing Authority (SLA) will regulate the Manufacturing
License for Class A and Class B devices, whereas Class C and Class D
license application will be presented to the Central Licensing Authority
(FSSAD).

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➢ A Quality Assessment Report (QAR) must be submitted for Class B Class

C and Class D devices, along with an application for a manufacturing
license.
➢ In case of an Import License, a license for manufacturing or distribution is
prerequisite Foreign manufacturers should appoint an authorized Indian
agent to hold the license and carry out post marketing surveillance (PMS)
activities, as well an distribution of medical devices Inpon leaner
applications for all classes of medical devices are be presented to the
Central Licensing Authority
➢ In contrast to the Manufacturing License, an Import License does not
require QAR, but the Central Licensing Authority may inspect the foreign
premises, if required.
❑ पंजीकरण
➢ तवतनर्मााण और आयाि िाइसेंस के तिए सिी आवेदनों को एक ऑनिाइन पोटाि, सुगर्म
(SUGAM) के र्माध्यर्म से संसातिि तकया जािा है, जो स्वास््य और पररवार कल्याण र्मंिािय
से संबंतिि एक ऑनिाइन िाइसेंतसंग प्रणािी है।
➢ राज्य िाइसेंतसंग प्रातिकरण (SLA) वगा A और वगा B उपकरणों के तिए तवतनर्मााण िाइसेंस को
तवतनयतर्मि करे गा, जबतक वगा C और वगा D िाइसेंस आवेदन कें द्रीय िाइसेंतसंग प्रातिकरण
(FSSAD) को प्रस्ििु तकया जाएगा।
➢ तवतनर्मााण िाइसेंस के तिए आवेदन के साथ वगा B, वगा C और वगा D उपकरणों के तिए एक
गणु विा र्मूल्यांकन ररपोटा (QAR) प्रस्ििु की जानी चातहए।
➢ आयाि िाइसेंस के र्मार्मिे र्में, तवतनर्मााण या तविरण के तिए िाइसेंस आवश्यक है। तवदेिी
तनर्माािाओ ं को िाइसेंस रखने और तवपणन के बाद तनगरानी (पीएर्मएस) गतितवतियों के साथ-साथ
तचतकत्सा उपकरणों के तविरण के तिए अतिकृ ि िारिीय एजेंट की तनयुति करनी चातहए। सिी
प्रकार के तचतकत्सा उपकरणों के तिए इनपोन िीनर आवेदन कें द्रीय िाइसेंतसंग प्रातिकरण को प्रस्ििु
तकए जाने चातहए।
➢ तवतनर्मााण िाइसेंस के तवपरीि, आयाि िाइसेंस के तिए क्यएू आर की आवश्यकिा नहीं होिी है,
िेतकन यतद आवश्यक हो िो कें द्रीय िाइसेंतसंग प्रातिकरण तवदेिी पररसर का तनरीिण कर सकिा
है।
❑ Clinical Investigation

➢ The Medical Device Rules, 2017 changed the clinical trial scenario for an
Investigational medical device from a four-phase trial like those for drugs
per Schedule Y to two-phase trial.

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➢ The two phases will be divided into pilot clinical investigation and pivotal
clinical investigation (Confirmatory Study).
➢ In addition to this, PMS also is compulsory after gaining marketing
approval for the device.

❑ नैदातनक जांच
➢ तचतकत्सा उपकरण तनयर्म, 2017 ने जांच तचतकत्सा उपकरण के तिए नैदातनक परीिण पररदृश्य को
अनसु चू ी वाई के अनुसार दवाओ ं के तिए चार-चरणीय परीिण से दो-चरणीय परीिण र्में बदि तदया
है।
➢ दो चरणों को पायिट नैदातनक जांच और तनणाायक नैदातनक जांच (पतु ष्ट अध्ययन) र्में तविातजि
तकया जाएगा।
➢ इसके अिावा, तडवाइस के तिए तवपणन अनुर्मोदन प्राप्त करने के बाद पीएर्मएस िी अतनवाया है।

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Model Paper - 1

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