产品批号注册 申请代办械字号标准 山东国科药业
更新时间：2025-10-10 08:30:00
价格：￥10/件
一类械字号：导光凝胶:伤口护理软膏
穴位压力刺激贴:医用固定带
医用退热凝胶:清洗液，给药器
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详细介绍
品牌
口服产品 外用产品
加工定制
是
型号
袋泡茶 固体饮品 配制酒 丸剂 颗粒 膏滋 压片糖果
规格
各种规格
2025年械字号注册新规要点
根据《医疗器械监督管理条例》(2025修订版)要求，产品注册需注意：
分类管理：一类备案/二类审评/三类特别审批
标准体系：强制实施YY/T 0466-2025新标准
UDI要求：所有二类以上产品需完成唯一标识赋码
2025年注册材料清单
材料类型 | 更新要点 | 实施日期 |
|---|---|---|
产品技术要求 | 新增网络安全检测条款 | 2025.03.01 |
临床评价报告 | 接受真实世界研究数据 | 2025.06.01 |
生产管理体系文件 | 需包含AI质检系统验证文件 | 2025.09.01 |
械字号代办标准流程
预检阶段（2025年新要求）
生物相容性（按GB/T 16886.10-2025）
网络安全测试（适用智能医疗设备）
标准预审：在全国企业标准信息平台公示5日
关键检测：
技术审评（平均周期）
一类产品：15个工作日
二类产品：60个工作日（2025年压缩10%）
发证后管理
年度自查报告提交时限提前至每年3月31日
不良事件监测需接入国家医疗器械警戒系统
特殊情形处理
创新通道：符合《医疗器械优先审批程序》可缩短时限50%
应急审批：公共卫生事件相关产品3个工作日内完成初审
跨境电商：需同步提供MDSAP认证文件
常见问题解答
Q1：标准代办的合法性依据？
A：依据《医疗器械标准管理办法》第12条，允许机构协助编制
Q2：2025年新增检测项目？
A：新增AI算法验证、物联网安全测试等项目
Q3：延续注册变化？
A：需提交上市后临床随访数据（二类以上）
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