JP7165651B2 - 核酸検出用カートリッジ - Google Patents

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Description

本発明は、生体関連物質の抽出検出に用いるカートリッジに関し、より詳細には核酸の抽出、増幅、検出を実行するための核酸検出用カートリッジに関する。
従来から生体関連物質を免疫測定法を用いて自動的に検出するために、特許文献１や２に示すようなカートリッジが用いられてきた。近年、ＰＣＲに用いるＤＮＡを抽出するために、ＤＮＡ抽出試薬等がプレフィルドされたカートリッジが提供されている。
しかし、ＤＮＡの抽出からＰＣＲによる増幅、増幅されたＤＮＡの測定までを一つのカートリッジで行うには、各処理に用いる試薬の特徴や測定条件等の要求により製造工程や部材としての仕様がさまざまであり、一つのカートリッジに一体化することは困難が生じていた。一体化を困難にする仕様としては、（Ａ）検体からＤＮＡを抽出する試薬（ライシスバッファー、洗浄用バッファー等）の選択、（Ｂ）ＰＣＲ試薬（マスターミックス、プライマー、バッファー等）の選択、（Ｃ）ＰＣＲを実行しつつ測定するウェルの配置が考えられる。
ＰＣＲ用試薬は、わずかなコンタミネーションも許さないため、例えば、（ｉ）ＤＮＡポリメラーゼ、（ｉｉ）ＤＮＡプライマー等のＤＮＡ配列部材、（ｉｉｉ）溶解バッファー液等は、それぞれ、完全に隔離された部屋で調整し、リオフィライズされ、アルミシールにより容器内に密封される必要ある。密封された容器を、アッセンブリー用の部屋へ移送して、まとめてＰＣＲ用キットとして提供されていた。
したがって、（ｉ）、（ｉｉ）、及び（ｉｉｉ）の試薬等を自動的に混合する技術が確立されたとしても、（ｉ）、（ｉｉ）、及び（ｉｉｉ）の試薬等を分離したカートリッジ／ウェルのキットとして提供せざるを得なかった。
特開平１１－３１６２２６号公報 特開２００６－１２５８６８号公報
本発明は、核酸の抽出、増幅、及び測定に用いる各試薬が密封された新規な構造の核酸検出用カートリッジを提供することを目的とする。または、本発明は、試薬の特徴や測定条件等の要求により構造が変更可能な核酸検出用カートリッジの提供を目的とする。もしくは、本発明は、核酸の抽出、増幅、及び測定に用いる各試薬のコンタミネーションの可能性が低減しつつ、これらの試薬が予め密封された核酸検出用カートリッジを提供することを目的とする。
本発明の各態様は次の通りである。
（態様１）
検体から核酸を抽出し、抽出した核酸を増幅し、増幅した核酸を検出する装置に用いるための、核酸検出用カートリッジであって、
複数の核酸抽出ウェルを備える第１部材であって、少なくとも一つの核酸抽出用試薬が予め密封された少なくとも一つの核酸抽出ウェルを含む、第１部材と、
核酸を増幅し増幅した核酸を測定する核酸増幅測定ウェルを備える、第２部材と、
一つ又は複数の核酸増幅用試薬がそれぞれ予め密封された、一つ又は複数の試薬容器とを備え、
前記一つ又は複数の試薬容器が、前記第１部材及び／又は前記第２部材の一部として固定されることにより、前記第１部材、前記第２部材、及び前記複数の試薬容器が一体化された、核酸検出用カートリッジ。
（態様２）
態様１に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記核酸検出用カートリッジは、前記第１部材及び前記第２部材によって挟まれた状態で前記第１部材及び前記第２部材に固定される、核酸検出用カートリッジ。
（態様３）
態様１又は２に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記複数の核酸増幅試薬容器は、前記第１部材に形成された第１開口部、及び／又は前記第２部材に形成された第２開口部に嵌合される、核酸検出用カートリッジ。
（態様４）
態様３に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記第１部材は、前記複数の核酸抽出ウェルが開口した第１上面板と、前記第１開口部を有する取付板とを備え、
前記第２部材は、前記第２開口部を有する第２上面板を備え、
前記取付板に前記第２上面板が取り付けられる、核酸検出用カートリッジ。
（態様５）
態様３又は４に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記第１開口部又は前記第２開口部の内面に突出部が形成され、前記容器は、当該容器の外面に突出するフランジ部を備え、前記突出部に前記フランジ部が載置される、核酸検出用カートリッジ。
（態様６）
態様５に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記突出部は環状突出部であり、前記フランジ部は環状フランジ部である、核酸検出用カートリッジ。
（態様７）
態様１～６のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記第１部材又は前記第２部材の一方に形成された複数の凹部と、前記第１部材又は前記第２部材の他方に形成された複数の爪部とを備え、前記複数の爪部が前記複数の凹部を係止することにより、前記第１部材、前記第２部材、及び前記複数の試薬容器が一体化されている、核酸検出用カートリッジ。
（態様８）
態様１～７のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記第１部材及び前記第２部材が融着されている、核酸検出用カートリッジ。
（態様９）
態様１～８のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記核酸検出用カートリッジは、カートリッジピッカーによって吸着される複数の吸着部を備える、核酸検出用カートリッジ。
（態様１０）
態様９に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記複数の吸着部は、前記第１部材及び前記第２部材にそれぞれ形成された窪みである、核酸検出用カートリッジ。
（態様１１）
態様１～１０のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記第１部材は、抽出された核酸を加熱して熱変性させるための加熱ウェルを備えている、核酸検出用カートリッジ。
（態様１２）
態様１～１１のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記容器は、開口部と、前記開口部を密封するシールと、前記シールに形成された容器情報記憶部とを備える、核酸検出用カートリッジ。
（態様１３）
態様１～１４のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記第１部材は、その長手方向にそって複数のリブを備えている、核酸検出用カートリッジ。
（態様１４）
態様１～１６のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記第２部材は、その長手方向にそって複数のリブを備えている、核酸検出用カートリッジ。
（態様１５）
態様１～１６のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記核酸増幅測定ウェルが、前記第２部材に対して密着固定されずに嵌め込まれている、核酸検出用カートリッジ。
（態様１６）
検体から核酸を抽出し、抽出した核酸を増幅し、増幅した核酸を検出する装置に用いるための、核酸検出用カートリッジであって、
前記核酸検出用カートリッジのベース部材が、
複数の核酸抽出ウェルであって、少なくとも一つの核酸抽出用試薬が予め密封された少なくとも一つの核酸抽出ウェルを含む、複数の核酸抽出ウェルと、
核酸を増幅し増幅した核酸を測定する核酸増幅測定ウェルと、
複数の核酸増幅用試薬がそれぞれ予め密封された、１つ又は複数の試薬容器とを備え、
前記１つ又は複数の試薬容器、及び前記核酸増幅測定ウェルが、前記ベース部材に対して直線的に配置され、
前記核酸増幅測定ウェルが、前記ベース部材に対して密着固定されずに嵌め込まれている、核酸検出用カートリッジ。
（態様１７）
態様１６に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記核酸増幅測定ウェルが、前記ベース部材に対して、縦方向及び／又は横方向に自由度を有した状態で嵌め込まれている、核酸検出用カートリッジ。
（態様１８）
態様１６又は１７に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記核酸増幅測定ウェルが円筒部を備え、前記ベース部材が第１開口部を備え、前記円筒部が前記第１開口部に嵌め込まれ、これによって、前記核酸増幅測定ウェル及び前記ベース部材の間で横方向の移動が制限される、核酸検出用カートリッジ。
（態様１９）
態様１８に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記核酸増幅測定ウェルの円筒部の外径は、前記ベース部材の第１開口部の直径よりも小さく形成される、核酸検出用カートリッジ。
（態様２０）
態様１９に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記円筒部の外径は、前記第１開口部の直径に対して、約０．１～約２．０％小さく形成される、核酸検出用カートリッジ。
（態様２１）
態様１６～２０のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記核酸増幅測定ウェルが、複数の爪部又は複数の凹部、及びフランジ部を備え、前記複数の爪部又は複数の凹部、及び前記フランジ部の間に、前記第１開口部周囲の前記ベース部材が挟み込まれ、これによって、前記核酸増幅測定ウェル及び前記ベース部材の間で縦方向の移動が制限される、核酸検出用カートリッジ。
（態様２２）
態様２１に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記複数の爪部又は前記複数の凹部と前記フランジ部との間の距離は、前記ベース部材の前記第１開口部周囲の前記ベース部材の厚さよりも大きく形成される、核酸検出用カートリッジ。
（態様２３）
態様２２に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記第１開口部周囲の前記ベース部材の厚さは、前記爪部及び前記フランジ部の間の距離に対して、約０．１～約２．０％小さく形成される、核酸検出用カートリッジ。
（態様２４）
態様１６～２３のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記１つ又は複数の試薬容器が、前記ベース部材に対して嵌め込まれている、核酸検出用カートリッジ。
（態様２５）
態様１～２４のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記核酸増幅測定ウェルは、光の反射効率が高い材料から形成される、核酸検出用カートリッジ。
（態様２６）
態様２５に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
前記光の反射効率が高い材料は、白色樹脂材料である、核酸検出用カートリッジ。
（態様２７）
態様１～２６のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジを積み重ねて収容するカートリッジ収容体。
（態様２８）
態様２７に記載のカートリッジ収容体において、最下段の核酸検出用カートリッジを押し出すための開口を備える、カートリッジ収容体。
本発明は、試薬の特徴や測定条件等の要求により構造が変更可能な核酸検出用カートリッジを提供することができる。
本発明の第１の実施形態に係る核酸検出用カートリッジの斜視図である。 図１の核酸検出用カートリッジの分解斜視図である。 図２の第１部材の斜視図である。 図２の第２部材の斜視図である。 図２の容器の斜視図である。 図１の核酸検出用カートリッジの、（ａ）側面図、（ｂ）上面図、及び（ｃ）下面図である。 図６（ａ）の核酸検出用カートリッジの、（ａ）左端面図、及び（ｂ）右端面図である。 図１の核酸検出用カートリッジをカートリッジピッカーで取り出す状態の側面図である。 図１の核酸検出用カートリッジを収容するカートリッジカートンの斜視図である。 図９のカートリッジカートンの分解斜視図である。 アルミシールで密封された図５の容器の斜視図である。 本発明の第２の実施形態に係る核酸検出用カートリッジの斜視図である。 図１２の核酸検出用カートリッジの（ａ）上面図、（ｂ）分解断面図である。 図１２の核酸検出用カートリッジに用いる核酸増幅測定ウェルの斜視図である。 図１２の核酸検出用カートリッジに用いるＰＣＲ試薬容器の斜視図である。 図１２の核酸検出用カートリッジの第１の変形形態の斜視図である。 図１２の核酸検出用カートリッジの第２の変形形態の斜視図である。 本発明の第３の実施形態に係る核酸検出用カートリッジの斜視図である。
本発明の各実施形態に係る核酸検出用カートリッジを図面を参照して説明する。各図において同一部分には同一符号を付して説明する。各実施形態の核酸検出用カートリッジは、核酸抽出増幅検出装置に搭載して用いられる。
（第１の実施形態）
第１の実施形態に係る核酸検出用カートリッジ１００を図１及び図２を用いて説明する。核酸検出用カートリッジ１００は、第１部材１１０と、第２部材１２０と、第１部材１１０及び第２部材１２０によって挟まれた状態で第１部材１１０及び第２部材１２０に固定される１つ又は複数の試薬容器１３０とから構成される。核酸検出用カートリッジ１００は、全体として細長い形状であり、第１吸着部１１４（窪み）及び第２吸着部１２４（窪み）を備える。第１吸着部１１４及び第２吸着部１２４は、後述するカートリッジピッカー５４０によって吸着される。第１吸着部１１４及び第２吸着部１２４は、核酸検出用カートリッジ１００の長手方向に距離を開けて配置される。限定するものではないが、好ましくは、第１吸着部１１４は、核酸検出用カートリッジ１００の一端側に設け、第２吸着部１２４は、核酸検出用カートリッジ１００の他端側に設けることができる。
第１部材（ベース部材）１１０を図３を用いて説明する。第１部材１１０は、板状の第１上面板１１１と、第１上面板１１１より低く配置された取付板１１１Ａと、第１上面板１１１に開口した複数の核酸抽出ウェル１１２と、第１上面板１１１の外端側に設けられた第１吸着部１１４と、第１上面板１１１に開口した複数の加熱ウェル１１６と、複数の試薬容器１３０を収容するために、取付板１１１Ａに形成された複数の第１開口部１１５と、取付板１１１Ａの周縁から上方に突出する複数の爪部１１９とを備える。
複数の核酸抽出ウェル１１２は、密封された試薬を収容したウェルを含む。複数の核酸抽出ウェル１１２は、好ましくは、凍結乾燥されたライシスバッファー、核酸を吸着可能な磁性粒子、洗浄用バッファーの少なくとも一つを密封したウェルを含む。ウェルの密封には、好ましくはアルミシールを用いることができる。アルミシールは、分注ノズルに設けられたピアサーにより穿孔される。複数の加熱ウェル１１６は、抽出したＤＮＡを変性するためにヒートブロックによって加熱可能である。核酸抽出ウェル１１２、及び／又は加熱ウェル１１６の開口は、好ましくは矩形状とし、核酸抽出ウェル１１２、及び／又は加熱ウェル１１６の底壁部は、四角錐状に下方に突出するよう形成されてもよい。なお、代替的に、核酸抽出ウェル１１２、及び／又は加熱ウェル１１６の開口が円形状とされ、核酸抽出ウェル１１２、及び／又は加熱ウェル１１６の底壁部は、円錐状に下方に突出するよう形成されてもよい。第１開口部１１５の内面には、好ましくは、環状に突出する環状突出部１１５ａが形成される。
複数の核酸抽出ウェル１１２の両側面には、好ましくは、第１部材１００の長手方向にそって、リブ１１８ａが形成されてもよい。リブ１１８ａは、好ましくは、第１上面板１１１の下面から下方に延びてもよい。リブ１１８ａの間には、好ましくは、第１部材１００の長手方向と並行に、リブ１１８ｂが形成されてもよい。複数の第１開口部１１５の周囲には、好ましくは、第１部材１００の長手方向と並行に、一対のリブ１１７が形成されてもよい。リブ１１７は、好ましくは、取付板１１１の下面から下方に延びてもよい。
第２部材１２０を図４を用いて説明する。第２部材１２０は、細長い第２上面板１２１と、第２上面板１２１に開口した第２開口部１２２と、第２上面板１２１上に配置された情報記録部１２７と、抽出された核酸の増幅及び測定を行うための核酸増幅測定ウェル１２３と、第２吸着部１２４と、取付板１２１の周縁に形成される複数の切欠部又は凹部１２６とを備える。情報記録部１２７は、好ましくはバーコード、ＱＲコード（登録商標）、又はＩＣタグとすることができる。第２吸着部１２４の両側面には、好ましくは、第２部材１２０の長手方向と並行に、リブ１２５ａが形成されてもよい。リブ１２５ａは、好ましくは、取付板１２１の下面から下方に延びてもよい。リブ１２５ａの間には、好ましくは、第２部材１２０の長手方向と並行に、リブ１２５ｂが形成されてもよい。核酸増幅測定ウェル１２３は、抽出された核酸を収容する。抽出された核酸に対して、核酸増幅測定ウェル１２３内で、リアルタイムＰＣＲが実行される。核酸増幅測定ウェル１２３の周囲には、サーマルサーキュラーが配置され、サーマルサーキュラーはＰＣＲのために所定温度で加熱冷却を繰り返す。
リアルタイムＰＣＲの際、核酸を測定するために、核酸増幅測定ウェル１２３の開口の上方からトリガー光（励起光）が照射され、測定される核酸の量と関係する蛍光物質が蛍光を発する。蛍光は、核酸増幅測定ウェル１２３の開口の上方で測定される。核酸増幅測定ウェル１２３の上方には、測定用ノズル（不図示）が移動可能に配置されている。
測定用ノズルは、核酸増幅測定ウェル１２３に対するトリガー光を照射する照射用光ファイバーと、核酸増幅測定ウェル１２３からの蛍光を受光する受光用光ファイバーとを備える。照射用光ファイバーは光源に接続され、受光用光ファイバーは受光素子に接続される。核酸増幅測定ウェル１２３の上方からの蛍光測定効率を向上するために、核酸増幅測定ウェル１２３は、好ましくは、蛍光の反射効率が高い材料、例えば白色の樹脂材料から形成することができる。
ＰＣＲ試薬を収容する試薬容器１３０を図５を用いて説明する。試薬容器１３０は、円形開口部１３３と、上側外面から環状に突出するフランジ部１３１と、円錐状に下方に突出する収容壁部１３２と、円形開口部１３３を形成する環状縁部１３４とを備える。第１の実施形態において、複数の試薬容器１３０は、例えば、次の（ｉ）～（ｉｉｉ）の３種類の試薬等を独立して密閉収容するために３個の試薬容器１３０を備えることが好ましい。３種類の試薬等は、（ｉ）凍結乾燥されたマスターミックス、（ｉｉ）コントロール、（ｉｉｉ）溶解バッファー液とすることができる。マスターミックスは、例えば、プライマー、ＤＮＡポリメラーゼ、ｄＮＴＰｓ、蛍光色素等を含むことができる。コントロールは、検出対象のＤＮＡと関連する塩基配列を有したＤＮＡ等であり、ＰＣＲ反応が適切に行われることを確認するために加えられる。複数の試薬容器１３０は、仕様によっては、２種類、または４種類以上の試薬等を収容するために、２個の試薬容器１３０、または４個以上の試薬容器１３０を備えるように変更することもできる。このように変更する場合は、第２部材１２０の第２開口部１２２を２個、または４個以上とするのみで、第１部材１１０は変更することなく、この変更に対応することができる。
２個の試薬容器１３０を備える場合は、２種類の試薬等が独立して密閉収容される。２種類の試薬等は、（ｉ）凍結乾燥されたマスターミックス、（ｉｉ）溶解バッファー液とすることができる。このマスターミックスは、例えば、ＤＮＡポリメラーゼ、プライマー、ｄＮＴＰｓ、蛍光色素等を含むことができる。
４個の試薬容器１３０を備える場合は、４種類の試薬等が独立して密閉収容される。４種類の試薬等は、（ｉ）凍結乾燥されたマスターミックス、（ｉｉ）プライマー、（ｉｉｉ）コントロール、（ｉｖ）溶解バッファー液とすることができる。このマスターミックスは、例えば、ＤＮＡポリメラーゼ、ｄＮＴＰｓ、蛍光色素を含むことができる。
なお、凍結乾燥されたマスターミックスに替えて、液体試薬としたマスターミックスを一つの試薬容器１３０に封入することもできる。さらに、ＤＮＡポリメラーゼを乾燥凍結して試薬容器１３０に封入し、プライマー、ｄＮＴＰｓ、及び蛍光色素（プローブ）を添加した溶解バッファーを一つの試薬容器１３０に封入することもできる。
核酸検出用カートリッジの１００の組み立てを図２を用いて説明する。試薬容器１３０を第１部材１１０のＰＣＲ試薬容器用開口１１５に収容すると、ＰＣＲ試薬容器用開口１１５の環状突出部１１５ａ上に、試薬容器１３０のフランジ部１３１が載置され、フランジ部１３１がＰＣＲ試薬容器用開口１１５に嵌め込まれて、試薬容器１３０が第１部材１１０に対して取付られた取付状態となる。この取付状態で、第２部材１２０の第２開口部１２２に、試薬容器１３０の環状縁部１３４を嵌め込むと第１部材１１０の複数の爪部１１９が、第２部材１２０の複数の切欠部１２６に嵌って第２部材１２０を係止することにより、第１部材１１０が第２部材１２０を保持することができる。
カートリッジピッカー５４０による核酸検出用カートリッジ１００のピックアップを図８を用いて説明する。カートリッジピッカー５４０は、カートリッジ供給ステージ５００の上方で三次元的に移動可能に設けられている。カートリッジピッカー５４０は、核酸検出用カートリッジ１００の第１吸着部（窪み）１１４及び第２吸着部１２４を吸着する一対の吸着部（凸部）５４０ａと、一対の吸着部５４０ａを昇降するための昇降用モータ５４０ｂと、水平方向に延びる第１レール５４２にそって、カートリッジピッカー５４０を移動する水平移動用モータ５４０ｃとを備える。
一対の吸着部５４０ａは、それぞれ円錐状に突出しその先端には吸着口が設けられ、当該吸着口は、不図示の真空ポンプに接続される。核酸検出用カートリッジ１００をピックアップする際には、カートリッジピッカー５４０を核酸検出用カートリッジ１００の上方に移動し、破線で示すように一対の吸着部５４０ａを降下させて核酸検出用カートリッジ１００を吸着する。カートリッジピッカー５４０は、核酸検出用カートリッジ１００を吸着した状態で上昇し、カートリッジ１００を、核酸の抽出、増幅、及び測定を行う処理レーン３００に移動して、処理レーン３００に核酸検出用カートリッジ１００を載置する。
一対の吸着部５４０ａは、吸着部支持部材５４０ｅにより支持されている。好ましくは、吸着部支持部材５４０ｅに伸縮機構を設けることにより、一対の吸着部５４０の間の距離を、長手方向の寸法が異なるカートリッジに応じて変更して、これらのカートリッジをピックアップすることができる。伸縮機構を設けない場合、長さが異なる複数の吸着部支持部材を設けることにより、異なる寸法のカートリッジをピックアップすることもできる。さらに、カートリッジピッカー５４０は、カートリッジ情報記憶部１２７及び／又は容器情報記憶部１３６から、情報を読み出すための情報読出部５４０ｅを備えている。
複数の核酸検出用カートリッジ１００を収容するカートリッジカートン（カートリッジ収容体）６００を、図９及び図１０を用いて説明する。カートリッジカートン６００は、複数の核酸検出用カートリッジ１００を縦方向に積み重ねて収容する。カートリッジカートン６００は、一対の枠体６０１と、カートリッジカートン６００の幅狭側面の下部に形成された開口６０２と、開口６０２を閉鎖するキャップ６０３とから構成される。図９及び図１０には、一方の開口６０２のみが図示されているが、一方の開口６０２と対向する幅狭側面の下部に同様に他方の開口６０２を備えている。一方の開口６０２から、不図示の押し出し棒がカートリッジカート６００内に挿入されて、最下段に位置する核酸検出用カートリッジ１００を押圧して、他方の開口６０２からこの核酸検出用カートリッジ１００をカートリッジ供給ステージ５００上に押し出す。
第１の実施形態の試薬容器１３０及び第２の実施形態の試薬容器１３０Ａは、図１１に示すように、その開口がシール（アルミシール）１３５で密閉され、シール１３５には、製造ロット等の容器管理情報１３６が印字されている。また、この容器管理情報１３６と、カートリッジ情報記憶部（バーコード等）１２７の情報とを紐付けて、試薬情報を詳細に管理することができる。
第１の実施形態の核酸検出用カートリッジ１００は、３つの分離したＰＣＲ試薬等をカートリッジに搭載する場合、これらを３つの試薬容器１３０にプレフィルドしてアルミシールで密封する。反応工程でのアルミシールをピアシングして穿孔する際、分注チップを試薬容器１３０に挿入すると、試薬容器１３０が浮き上がる可能性がある。この浮き上がりを排除するために、試薬容器１３０の環状部１３１を上下から第１部材１１０及び第２部材１２０で挟み込んで固定する構造とした。
第１の実施形態において、第１部材１１０（ＤＮＡ抽出試薬等保管部分）及び第２部材１２０（ＤＮＡ増幅測定部分）は、代替的に、加熱超音波による溶着一体化をしてもよい。
各実施形態において、カートリッジ１００、１００Ａ～Ｄの常温管理（保管）を行うためには、ウェル１１２に収容されるＤＮＡ抽出試薬（ライシス用バッファー）、及び試薬容器１３０、１３０Ａに収容されるポリメラーゼについてはリオフィライズして密封することが好ましい。各実施形態において、好ましくはリアルタイムＰＣＲの実行の際、ウェル１２３、１２３Ａはキャップが嵌められる。
各実施形態において、ＤＮＡ抽出からＰＣＲ測定までの全反応工程を、一体化された核酸検出用カートリッジ上で実行することができ、さらに、プレフィルドされた試薬やバッファーを密封しているので、これらの煩わしい管理からユーザを解放することができる。第１の実施形態において、「複数の容器が、第１部材及び／又は第２部材の一部として固定される」とは、複数の容器がそれぞれ第１部材及び／又は第２部材の一部となるように、第１部材及び／又は第２部材に対して、溶着、接着、及び／又は嵌合されることを意味する。さらに、本発明において、「第１部材、第２部材、及び複数の容器が一体化された」とは、第１部材、第２部材、及び複数の容器が、直接的又は間接的に互いに対して、溶着、接着、及び／又は嵌合されることにより、一つの核酸検出用カートリッジを構成することを意味する。
（第２の実施形態）
第２の実施形態に係る核酸検出用カートリッジ１００Ａを図１２～図１５を用いて説明する。図１２及び図１３に示すように、核酸検出用カートリッジ１００Ａは、ベース部材１１０Ａと、ベース部材１１０Ａに取り付けられる核酸増幅測定ウェル（ＰＣＲチューブ）１２３Ａと、ベース部材１１０Ａに取り付けられる複数の試薬容器（試薬チューブ）１３０Ａとから構成される。ベース部材１１０Ａは、好ましくは複数の核酸抽出ウェル１１２と、複数の加熱ウェル１１６とが一体成型されている。ベース部材１１０Ａは、核酸増幅測定ウェル１２３Ａを受け入れるために、円形に開口した第１開口部１４１と、複数の試薬容器１３０Ａをそれぞれ受け入れるために、円形に開口した複数の第２開口部１４３とを備える。第１開口部１４１、複数の第２開口部１４３は、ベース部材１１０Ａに対して直線的又は一列に配置される。したがって、複数の試薬容器１３０Ａ、及び核酸増幅測定ウェル１２３Ａも、ベース部材１１０Ａに対して直線的又は一列に配置される。
核酸増幅測定ウェル１２３Ａは、第１の実施形態の核酸増幅測定ウェル１２３と同様に、抽出された核酸を収容する。抽出された核酸に対して、核酸増幅測定ウェル１２３Ａ内で、リアルタイムＰＣＲが実行される。核酸増幅測定ウェル１２３Ａの周囲には、サーマルサーキュラーが配置され、サーマルサーキュラーはＰＣＲのために所定温度で加熱冷却を繰り返す。
図１４に示すように、核酸増幅測定ウェル１２３Ａは、その上面開口を密閉するためのキャップ（不図示）を受け入れる円筒部１２３Ａ１と、円筒部１２３Ａ１の下方に形成されて、抽出核酸溶液を収容する収容部１２３Ａ２と、円筒部１２３Ａ１の外側面に形成された複数の爪部１２３Ａ４と、円筒部１２３Ａ１の上端に形成されたフランジ部１２３Ａ３とから構成される。核酸増幅測定ウェル１２３Ａは、核酸増幅測定ウェル１２３と同様に反射効率の高い材料、例えば白色樹脂材料から形成することができる。
核酸増幅測定ウェル１２３Ａの円筒部１２３Ａ１は、ベース部材１１０Ａの第１開口部１４１に対して、密着固定されずに嵌め込み固定することが好ましい。
より具体的には、核酸増幅測定ウェル１２３Ａの円筒部１２３Ａ１をベース部材１１０Ａの第１開口部１４１に対して、横方向に自由度を有するように嵌め込むことが好ましい。換言すれば、核酸増幅測定ウェル１２３Ａの円筒部１２３Ａ１をベース部材１１０Ａの第１開口部１４１に対して、横方向（水平方向）に緩く嵌め込む（loose fit）ことが好ましい。具体的には、円筒部１２３Ａ１の外径は、第１開口部１４１の直径よりも小さくすることができる。好ましくは、円筒部１２３Ａ１の外径は、第１開口部１４１の直径に対して、約０．１～約２．０％、または約０．５～約１．０％、または約０．１～約１．０％、または約０．１～約０．５％、小さく形成することができる。これによって、核酸増幅測定ウェル１２３Ａは、第１開口部１４１に対して、緩く嵌め込むこと、すなわち、嵌め込み型で可動となる。さらに、円筒部１２３Ａ１が所定の弾性を有することにより、円筒部１２３Ａ１を第１開口部１４１に対して嵌め込む際に、複数の爪部（凸部）１２３Ａ４が内側に弾性変形して、複数の爪部１２３Ａ４が第１開口部１４１を上から下に通過することができる。なお、第１開口部１４１周辺のベース部材１１０Ａに、複数の凹部を形成して、複数の爪部（凸部）１２３Ａ４が凹部に嵌まり込むことにより、核酸増幅測定ウェル１２３Ａを、第１開口部１４１に対して嵌め込むこともできる。
さらに、核酸増幅測定ウェル１２３Ａの円筒部１２３Ａ１をベース部材１１０Ａの第１開口部１４１に対して、縦方向に自由度を有するように嵌め込むことが好ましい。換言すれば、核酸増幅測定ウェル１２３Ａの円筒部１２３Ａ１をベース部材１１０Ａの第１開口部１４１に対して、縦方向（垂直方向）に緩く嵌め込む（loose fit）又は緩く挟み込むことが好ましい。具体的には、爪部１２３Ａ４の上端面とフランジ部１２３Ａ３の下端面との間の距離は、第１開口部１４１周囲のベース部材１１０Ａの厚さよりも大きくすることができる。好ましくは、第１開口部１４１周囲のベース部材１１０Ａの厚さは、爪部１２３Ａ４の上端面とフランジ部１２３Ａ３の下端面との間の距離に対して、約０．１～約２．０％、または約０．５～約１．０％、または約０．１～約１．０％、または約０．１～約０．５％、小さく形成することができる。これらの構造によって、核酸増幅測定ウェル１２３Ａを第１開口部１４１に対して、縦方向及び／又は横方向に自由度を有した状態で、緩く嵌め込むことが可能となる。
核酸増幅測定ウェル１２３Ａを第１開口部１４１に対して、自由度を有した状態で嵌め込む理由を説明する。各部材の製造誤差等により、ウェル１２３Ａの外面と、サーマルサーキュラーの加熱冷却面との相対位置に、縦方向及び横方向にずれが生じる可能性がある。このようなずれが生じた場合であっても、ウェル１２３Ａの外面と、サーマルサーキュラーの加熱冷却面とが密着する際に、ウェル１２３Ａがサーマルサーキュラーに対して緩く嵌め込まれて移動可能となるため、サーマルサーキュラーによってウェル１２３Ａが押されて移動することにより、核酸増幅測定ウェル１２３Ａの外面と、サーマルサーキュラーの加熱冷却面とが密着しやすくなる。
図１５に示すように、試薬容器１３０Ａは、ＰＣＲ試薬を収容する収容部１３０Ａ１と、収容部１３０Ａ１の上端に形成されたフランジ部１３０Ａ２と、収容部１３Ａ１の外側面の上端近傍に形成された複数の爪部（凸部）１３０Ａ３と、フランジ部１３０Ａ２及び複数の爪部１３０Ａ３の間に形成された円筒部１３０Ａ４とから構成される。
試薬容器１３０Ａの円筒部１３０Ａ４をベース部材１１０Ａの第２開口部１４３に対してぴったりと嵌め込めために、円筒部１３０Ａ４の外径は、第２開口部１４３の直径とほぼ同じ程度されることが好ましい。これによって、試薬容器１３０Ａは、第２開口部１４３に、固定的に嵌め込まれる（fixed fit）、すなわち、嵌め殺し型で固定される。なお、収容部１３０Ａ１が所定の弾性を有するため、円筒部１３０Ａ４を第２開口部１４４に対して嵌め込む際に、複数の爪部１３０Ａ３が内側に弾性変形して、複数の爪部１３０Ａ３が第２開口部１４４を上から下に通過することができる。第２開口部１４４周辺のベース部材１１０Ａに、複数の凹部を形成して、複数の爪部（凸部）１３０Ａ３が凹部に嵌まり込むことにより、複数の試薬容器を、第２開口部１４３に対して嵌め込むこともできる。
第２の実施形態の変形形態に係る核酸検出用カートリッジ１００Ｂ、１００Ｃを図１６、図１７を用いて説明する。図１６の核酸検出用カートリッジ１００Ｂは、２つの試薬容器１３０Ａを備え、図１７の核酸検出用カートリッジ１００Ｃは、１つの試薬容器１３０Ａを備える。核酸検出用カートリッジ１００Ｂ、１００Ｃの他の部分の構造は、核酸検出用カートリッジ１００Ａと同じである。
（第３の実施形態）
第３の実施形態に係る核酸検出用カートリッジ１００Ｄを、図１８を用いて説明する。図１８に示すように、核酸検出用カートリッジ１００Ｄは、板状の第１部材１１０Ｄと、板状の第２部材１２０Ｄと、第１部材１１０Ｄ及び第２部材１２０Ｄと接続される板状の第３部材１５０とから構成される。第１部材１１０Ｄは、複数の核酸抽出ウェル１１２と、複数の加熱ウェル１１６とを備える。複数のウェル１１２、１１６は、好ましくは第１部材１１０Ｄと一体成型することができる。第２部材１２０は、核酸増幅測定ウェル１２３Ａと、核酸増幅測定ウェル１２３Ａを密閉するキャップ（不図示）を収容するキャップ収容部１２８とを備えている。キャップ収容部１２８は、第２部材１２０と一体成型される。
核酸増幅測定ウェル１２３Ａを、第２の実施形態と同様に第２部材１２０Ｄとは別部材として構成して、第２部材１２０Ｄに形成された開口部に緩く嵌め込むことができる。別部材として構成されたウェル１２３Ａは、白色の樹脂材料から形成することができる。代替的に、核酸増幅測定ウェル１２３Ａを、第１の実施形態と同様に第２部材１２０Ｄと一体成型することもできる。ウェル１２３Ａを一体成型した第２部材１２０は、白色の樹脂材料から形成することができる。
第３部材１５０Ｄは、複数の試薬容器１３０Ａを備える。複数の試薬容器１３０Ａは、第２の実施形態と同様に第３部材１５０Ｄとは別部材として構成されて、第３部材１５０Ｄに形成された複数の開口部に嵌め込まれる。第１部材１１０Ｄ及び第３部材１５０Ｄは、これらの下面側に設けた噛み合わせ構造等で接続される。同様に、第２部材１２０Ｄ及び第３部材１５０Ｄは、これらの下面側に設けた噛み合わせ構造等で接続される。
第２及び第３の実施形態において、各核酸検出用カートリッジ１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、または１００Ｄに、第１吸着部（窪み）１１４及び第２吸着部１２４を設けて、図８のカートリッジピッカー５４０で吸着して、移動可能としてもよい。第２及び第３の実施形態において、複数の核酸検出用カートリッジ１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、または１００Ｄを、図９及び図１０のカートリッジカートン６００に縦方向に積み重ねて収容してもよい。第１の実施形態において、核酸増幅測定ウェル１２３を、第２部材１２０と別部材として、第２部材１２０に対して、密着固定せずに（自由度を有した状態で）嵌め込み固定することもできる。
１００ 核酸検出用カートリッジ
１００Ａ～１００Ｄ 核酸検出用カートリッジ
１１０ 第１部材
１１１ 第１上面板
１１１Ａ 取付板
１１２ 核酸抽出ウェル
１１４ 第１吸着部
１１５ 第１開口部
１１６ 加熱ウェル
１２０ 第２部材
１２１ 第２上面板
１２２ 第２開口部
１２３ 核酸増幅測定ウェル
１２３Ａ 核酸増幅測定ウェル
１２４ 第２吸着部
１２６ 切欠部（凹部）
１２７ 情報記録部
１３０ 容器
１３０Ａ 容器
１３１ フランジ部
１３２ 収容部
１３３ 円形開口
１３４ 環状縁部
５４０ カートリッジピッカー
６００ カートリッジカートン（カートリッジ収容体）

Claims (7)

  1. 検体から核酸を抽出し、抽出した核酸を増幅し、増幅した核酸を検出する装置に用いるための、核酸検出用カートリッジであって、
    前記核酸検出用カートリッジのベース部材が、
    複数の核酸抽出ウェルであって、少なくとも一つの核酸抽出用試薬が予め密封された少なくとも一つの核酸抽出ウェルを含む、複数の核酸抽出ウェルと、
    核酸を増幅し増幅した核酸を測定する核酸増幅測定ウェルと、
    複数の核酸増幅用試薬がそれぞれ予め密封された、１つ又は複数の試薬容器とを備え、
    前記１つ又は複数の試薬容器、及び前記核酸増幅測定ウェルが、前記ベース部材に対して直線的に配置され、
    前記核酸増殖測定ウェルは、円筒部と、前記円筒部の外側面に形成された複数の爪部又は複数の凸部と、前記円筒部の上端に形成されたフランジ部とから構成され、前記ベース部材が第１開口部を備え、前記円筒部の外径は、第１開口部の直径よりも小さく形成され、前記複数の爪部又は複数の凸部の上端面と前記フランジ部の下端面との間の距離は、前記第１開口部周囲の前記ベース部材の厚さよりも大きく形成され、前記複数の爪部又は複数の凸部、及び前記フランジ部の間に、前記第１開口部周囲の前記ベース部材が挟み込まれることによって、前記核酸増幅測定ウェルが、前記ベース部材に対して密着固定されずに嵌め込まれている、核酸検出用カートリッジ。
  2. 請求項１に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
    前記核酸増幅測定ウェルが、前記ベース部材に対して、縦方向及び横方向に自由度を有した状態で嵌め込まれている、核酸検出用カートリッジ。
  3. 請求項１又は２に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
    前記円筒部の外径は、前記第１開口部の直径に対して、約０．１～約２．０％小さく形成される、核酸検出用カートリッジ。
  4. 請求項１～３のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
    前記第１開口部周囲の前記ベース部材の厚さは、前記爪部及び前記フランジ部の間の距離に対して、約０．１～約２．０％小さく形成される、核酸検出用カートリッジ。
  5. 請求項１～４のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
    前記１つ又は複数の試薬容器が、前記ベース部材に対して嵌め込まれている、核酸検出用カートリッジ。
  6. 請求項１～５のいずれか一項に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
    前記核酸増幅測定ウェルは、光の反射効率が高い材料から形成される、核酸検出用カートリッジ。
  7. 請求項６に記載の核酸検出用カートリッジにおいて、
    前記光の反射効率が高い材料は、白色樹脂材料である、核酸検出用カートリッジ。
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