Norma Española: UNE-EN ISO 14644-2

norma UNE-EN ISO 14644-2
española
Noviembre 2016
TÍTULO Salas limpias y locales anexos controlados
Parte 2: Seguimiento para proporcionar evidencias del

desempeño en relación con la limpieza del aire mediante la
concentración de partículas
(ISO 14644-2:2015)
Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom
performance related to air cleanliness by particle concentration (ISO 14644-2:2015).
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 2: Surveillance du maintien des performances
de la salle propre pour la propreté particulaire de l'air (ISO 14644-2:2015).
CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 14644-2:2015,
que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 14644-2:2015.
OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a las Normas UNE-EN ISO 14644-2:2001 y
UNE-EN ISO 14644-2:2001 Erratum:2007.
ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 100 Climatización cuya
Secretaría desempeña AFEC.
Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 39166:2016
20 Páginas
 AENOR 2016 Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201

Reproducción prohibida 28004 MADRID-España www.aenor.es Fax: 913 104 032
02/10/2023; Este documento ha sido adquirido por: UNIVERSIDAD INTERNACIONAL DE LA RIOJA a través de la suscripción
AENORmás. Para uso en red interna se requiere de autorización previa de AENOR.
S
NORMA EUROPEA
EUROPEAN STANDARD EN ISO 14644-2
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Diciembre 2015
ICS 13.040.35 Sustituye a EN ISO 14644-2:2000
Versión en español
Salas limpias y locales anexos controlados

Parte 2: Seguimiento para proporcionar evidencias del desempeño
en relación con la limpieza del aire mediante la concentración de partículas
(ISO 14644-2:2015)
Cleanrooms and associated controlled Salles propres et environnements maîtrisés Reinräume und zugehörige
environments. Part 2: Monitoring to apparentés. Partie 2: Surveillance du Reinraumbereiche. Teil 2: Überwachung
provide evidence of cleanroom maintien des performances de la salle zum Nachweis der Reinraumleistung
performance related to air cleanliness by propre pour la propreté particulaire de bezüglich Luftreinheit anhand der
particle concentration. (ISO 14644-2:2015) l'air. (ISO 14644-2:2015) Partikelkonzentration. (ISO 14644-2:2015)
Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2015-11-27.
Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de
las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas
actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de
Gestión de CEN, o a través de sus miembros.
Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada
bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al Centro de Gestión, tiene el mismo
rango que aquéllas.
Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Antigua
República Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia,
España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia, Suiza y Turquía.
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN

European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
CENTRO DE GESTIÓN: Avenue Marnix, 17-1000 Bruxelles
 2015 CEN. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.
EN ISO 14644-2:2015 -4-
Prólogo europeo
Esta Norma EN ISO 14644-2:2015 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 209 Salas limpias y
ambientes controlados asociados en colaboración con el Comité Técnico CEN/TC 243 Tecnología de
salas limpias, cuya Secretaría desempeña BSI.
Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico
a ella o mediante ratificación antes de finales de junio de 2016, y todas las normas nacionales
técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de junio de 2016.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos
a derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificación de dichos
derechos de patente.
Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO 14644-2:2000.
De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea
los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Antigua República Yugoslava de
Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,
Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia, Suiza
y Turquía.
Declaración
El texto de la Norma ISO 14644-2:2015 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 14644-2:2015
sin ninguna modificación.
-5- ISO 14644-2:2015
Índice
Prólogo...................................................................................................................................................... 6
0 Introducción ............................................................................................................................ 7
1 Objeto y campo de aplicación ................................................................................................ 7
2 Normas para consulta ............................................................................................................ 7
3 Términos y definiciones.......................................................................................................... 8
4 Creación, aplicación y mantenimiento de un plan de verificación ..................................... 8

4.1 Principios ................................................................................................................................. 8
4.2 Evaluación de riesgos ............................................................................................................. 9
4.3 Plan de verificación ................................................................................................................ 9
4.4 Calibración ............................................................................................................................ 10
4.5 Revisión y aprobación .......................................................................................................... 10
4.6 Respuesta a una desviación durante la verificación .......................................................... 10
5 Clasificación periódica de la limpieza del aire mediante la concentración de

partículas ............................................................................................................................... 10
Anexo A (Informativo) Elementos a considerar cuando se desarrolla un plan de

verificación ................................................................................................ 11
Anexo B (Informativo) Indicaciones para la definición de los niveles de alerta y de

acción ......................................................................................................... 15
Bibliografía............................................................................................................................................. 20
ISO 14644-2:2015 -6-
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales

de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales
normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en
dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalización electrotécnica.
En la parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta
norma y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de
aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redactó de acuerdo a las
reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISO/IEC. www.iso.org/directives.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos
los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo
de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas.
www.iso.org/patents.
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendación.
Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de ISO y expresiones
relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los
principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al
Comercio (OTC), véase la siguiente dirección: http://www.iso.org/iso/foreword.html.
El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 209, Salas limpias y ambientes controlados asociados.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (Norma ISO 14644-2:2000) que ha sido
revisada técnicamente.
La Norma ISO 14644 consta de las siguientes partes, bajo el título general Salas limpias y locales anexos
controlados:
– Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas.
– Parte 2 Seguimiento para proporcionar evidencias del desempeño en relación con la limpieza del aire
mediante la concentración de partículas.
– Parte 3: Métodos de ensayo.
– Parte 4: Diseño, construcción y puesta en servicio.
– Parte 5: Funcionamiento.
– Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores,
minientornos).
– Parte 8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química.
– Parte 9: Clasificación de la limpieza de superficies mediante la concentración de partículas.
– Parte 10: Clasificación de la limpieza de la superficie por concentración química.
Se llama la atención sobre la Norma ISO 14698, Salas limpias y ambientes controlados asociados.
Control de la biocontaminación:
– Parte 1: Principios y métodos generales.
– Parte 2: Evaluación e interpretación de los datos de biocontaminación.
-7- ISO 14644-2:2015
0 Introducción
La revisión de la Norma ISO 14644-2 enfatiza la necesidad de considerar una estrategia de verificación además de la
ejecución inicial o periódica de la clasificación de una sala limpia o una zona limpia de acuerdo con el apartado 5.1 de
la Norma ISO 14644-1. La actividad de verificación proporciona un flujo continuo de datos a lo largo del tiempo,
proporcionando de este modo una visión más detallada del funcionamiento de la instalación.
Los beneficios potenciales que se obtienen de la verificación son:
– una respuesta más rápida a los a las condiciones y acontecimientos adversos;
– la capacidad para desarrollar tendencias a partir de los datos a lo largo del tiempo;
– la integración de los datos a partir de varios instrumentos;
– un mejor conocimiento de la instalación y del proceso que permite realizar una evaluación de los riesgos más
efectiva; y
– un mejor control de los costes de operación y de las pérdidas del producto.
La Norma ISO 14644-2 especifica los requisitos de un plan de verificación, basado en la evaluación de riesgos del uso
previsto. Los datos obtenidos permiten comprobar el funcionamiento de la sala limpia o de la zona limpia en función de
la limpieza del aire mediante la concentración de partículas.
En algunas circunstancias, las autoridades reglamentarias competentes pueden imponer políticas, requisitos o
restricciones. En dichas situaciones se pueden requerir adaptaciones adecuadas de los procedimientos de verificación.
Después de que se haya establecido y aplicado un plan inicial de verificación, puede ser necesario revisar el plan
cuando se han realizado modificaciones significativas en los requisitos de la instalación o del proceso. Es prudente
también llevar a cabo revisiones periódicas de un plan de revisión basándose en los datos obtenidos y en la experiencia
en el uso.
1 Objeto y campo de aplicación

Esta parte de la Norma ISO 14644 especifica los requisitos mínimos para un plan de verificación para la comprobación
del funcionamiento de la sala limpia en función de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas,
basándose en los parámetros que miden o modifican la concentración de partículas contenidas en el aire.
Esta parte de la Norma ISO 14644 no trata la verificación del estado en el que se encuentran otros aspectos tales como
las vibraciones o el mantenimiento general de los sistemas de ingeniería. No trata la verificación de la cantidad de
partículas que se están fuera del límite inferior especificado del rango de tamaño de partícula, 0,1 m a 0,5 m. Las
concentraciones de partículas ultrafinas (partículas inferiores a 0,1 m) se tratarán en una norma independiente.
2 Normas para consulta

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la
aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin
fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 14644-1:2015, Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire mediante
la concentración de partículas.
ISO 14644-2:2015 -8-
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 14644-1 además de
los siguientes:
3.1 ensayo:
Procedimiento realizado de acuerdo con un método definido para determinar el funcionamiento de una instalación o un
elemento de ella.
3.2 verificación:
Observaciones hechas mediante medición de acuerdo con un plan y método definido para probar la evidencia del
funcionamiento de una instalación.
NOTA 1 La verificación puede ser continua, secuencial o periódica, y si es periódica, se debe especificar la frecuencia.
NOTA 2 Esta información se puede utilizar para detectar tendencias en el estado operacional y proporcionar un apoyo al proceso.
3.3 nivel de acción:

Nivel de un parámetro establecido por el usuario, que cuando se sobrepasa, requiere una intervención inmediata,
incluyendo la investigación de la causa y la acción correctiva.
3.4 nivel de alerta:

Nivel de un parámetro establecido por el usuario que genera una alerta temprana en caso de deriva de las condiciones
normales, que cuando se sobrepasa, debería aumentar la vigilancia o provocar una acción correctiva.
4 Creación, aplicación y mantenimiento de un plan de verificación
4.1 Principios
Con el fin de confirmar que una sala limpia o una zona limpia funcionan de forma adecuada mediante llevando a cabo
el control requerido de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas, se debe crear, aplicar y mantener un
plan de verificación.
Un plan de verificación debe tener en cuenta el nivel de la limpieza del aire requerido, los puntos críticos y las
características de funcionamiento de la sala limpia o de la zona limpia que afectan al funcionamiento de la instalación.
Se deben incluir las siguientes etapas en la creación, la aplicación y el mantenimiento del plan de verificación:
– se utiliza una evaluación de los riesgos apropiada dirigida a comprender, evaluar y documentar el riesgo de eventos
adversos de contaminación;
– se desarrolla un plan escrito de verificación;
– se revisa y se aprueba el plan;
– se aplica el plan mediante la realización de la verificación;
– se analizan los datos derivados de la actividad de verificación, se lleva a cabo un análisis de la tendencia, cuando sea
apropiado y se registra el funcionamiento;
– se aplican y se documentan las acciones o las acciones correctivas requeridas;
– se acometen revisiones periódicas del plan de verificación.
-9- ISO 14644-2:2015
La concentración de las partículas contenidas en el aire medidas dentro de un plan de verificación puede ser superior a
la observada durante una clasificación en reposo. Los valores observados pueden fluctuar considerablemente debido a
factores, tales como, entre otros, el número de personas presentes, el caudal de aire, la eficacia de la ventilación, la
operación de los instrumentos o de la maquinaria, y a las actividades en los espacios adyacentes.
Para los procesos que conllevan de forma inherente la producción de partículas como parte del proceso y donde estas
partículas no son una amenaza para el proceso o el producto, puede ser apropiado confiar en una clasificación en reposo
o una clasificación operacional de operaciones simuladas, antes que en la verificación en operación de las partículas
contenidas en el aire. Aún puede requerirse la verificación de otras características de funcionamiento y limpieza.
4.2 Evaluación de riesgos

La evaluación de riesgos es un proceso sistemático de identificación de los peligros y de análisis y evaluación de los
riesgos asociados a la exposición a dichos peligros.
Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos con el fin de:
– desarrollar un plan de verificación determinando los factores que pueden afectar a la capacidad para mantener el
cumplimiento de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas de la sala limpia o de la zona limpia; y
– determinar los requisitos de verificación para la comprobación del funcionamiento.
Como guía sobre qué considerar cuando se acomete una evaluación de riesgos, véase el anexo A.
4.3 Plan de verificación

4.3.1 El plan de verificación debe tener en cuenta los resultados de la evaluación de riesgos.
Cuando se desarrolla el plan de verificación, se deben incluir como mínimo los factores descritos en los apartados 4.3.2
a 4.3.13.
4.3.2 La enumeración y la justificación de todos los parámetros a verificar, incluyendo aquellos que pueden afectar a
la concentración de partículas contenidas en el aire.
4.3.3 La descripción y la justificación de los métodos de medición. Véase el anexo A como guía complementaria
sobre las consideraciones cuando se desarrolla un plan de verificación.
4.3.4 La exactitud, el mantenimiento y la calibración de los instrumentos de verificación.
4.3.5 La identificación y la justificación de los puntos de verificación seleccionados. Los puntos de verificación se
deben definir en tres dimensiones.
4.3.6 La identificación y la justificación de los criterios o de los límites de aceptación, incluyendo el establecimiento
de un nivel de alarma simple o de un nivel de alarma doble con niveles de alerta y de acción. El requisito mínimo es que
se establezca un nivel de acción de alarma simple. Complementariamente, se puede establecer un nivel de alerta de
alarma que produzca una rápida advertencia de la desviación del funcionamiento. Véase el anexo informativo B como
guía complementaria del establecimiento de los niveles de alerta y acción.
4.3.7 La especificación de la respuesta que se requeriría en el caso de que los datos cayesen fuera de los límites
especificados.
4.3.8 La necesidad y la frecuencia de la clasificación de la limpieza del aire de la sala limpia o la zona limpia
mediante la concentración de partículas de acuerdo con el apartado 5.1 de la Norma ISO 14644-1:2015.
4.3.9 El formato para el registro de los datos.
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4.3.10 Los métodos, incluyendo los métodos estadísticos a utilizar para la tendencia de los datos u otros análisis
apropiados.
4.3.11 Los requisitos de información.
4.3.12 La política y los medios a utilizar para la retención de los registros.
4.3.13 La frecuencia de revisión del plan de verificación.
NOTA Los planes de verificación se revisan periódicamente, y se revisa el programa de verificación basándose en el conocimiento adquirido sobre
la sala limpia o la zona limpia.
4.4 Calibración
Los instrumentos utilizados para la verificación debe ser adecuada para realizar las operaciones de verificación
requeridas, deben tener un certificado de calibración válido y deben cumplir las prácticas aceptadas actualmente para la
frecuencia y los métodos de calibración.
En particular para los contadores de partículas contenidas en el aire, la frecuencia y el método de calibración se
deberían basar en la práctica aceptada actual de acuerdo con las especificaciones de la Norma ISO 21501-4.
NOTA Algunos contadores de partículas no se pueden calibrar para todos los ensayos requeridos en la Norma ISO 21501-4, si es este el caso, se
registra la decisión de utilizar el contador en el plan de verificación.
4.5 Revisión y aprobación

Se debe revisar y aprobar el plan completo.
4.6 Respuesta a una desviación durante la verificación

Si los resultados de la verificación exceden el o los límites especificados, se debe llevar a cabo una investigación para
determinar la causa y tomar las medidas correctivas según sea necesario.
Si las medidas correctivas requieren modificaciones significativas en la instalación y/o su operación, entonces se debe
realizar el ensayo de clasificación de acuerdo con la Norma ISO 14644-1. El plan de verificación se debe revisar
también como resultado de las modificaciones en la instalación y/o su operación.
Cuando se ha alcanzado la clasificación deseada, se puede resumir la verificación.
5 Clasificación periódica de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas

El ensayo periódico de clasificación se debe realizar anualmente de acuerdo con la Norma ISO 14644-1. Esta frecuencia
se puede ampliar según la evaluación de riesgos, el alcance del sistema de verificación y los datos que cumplen
coherentemente los límites de aceptación o los niveles definidos en el plan de verificación.
NOTA La Norma ISO 14644-3 especifica los ensayos auxiliares relacionados con otros aspectos del funcionamiento de la sala limpia tales como la
diferencia de presión, el caudal, etc.
- 11 - ISO 14644-2:2015
Anexo A (Informativo)
Elementos a considerar cuando se desarrolla un plan de verificación
A.1 Consideraciones para la valuación de riesgos

A.1.1 Selección de una herramienta apropiada para la evaluación de riesgos
La evaluación de riesgos se puede llevar a cabo utilizando un número de herramientas – individualmente o en
combinación – incluyendo, pero sin limitarse a:
– HACCP,
– FMEA/FMECA,
– PHA,
– FTA, y
– HAZOP.
A.1.2 Definición de las condiciones de funcionamiento y operación requeridas que puede ser necesario
monitorizar
Estas pueden ser factores tales como:
– la comprensión de las fuentes de contaminación y su impacto en la actividad en la sala limpia o zona limpia en los
puntos críticos o en los puntos representativos de la limpieza general del aire en una sala limpia o zona limpia;
– los aspectos del funcionamiento de la instalación que pudieran afectar a los niveles de limpieza, tales como la
presión diferencial, la uniformidad del flujo de aire, la eficacia de la ventilación, la temperatura, la humedad
relativa;
– los regímenes de funcionamiento normal y reducido para el ahorro de energía;
– los estados de funcionamiento en vacío u operacional; y
– la ocupación y el nivel de actividad, por ejemplo, en el momento de un cambio o un traslado de equipo.
A.2 Generalidades
A.2.1 Los asuntos generales descritos en los apartados A.2.2 a A.2.21 se deberían considerar cuando se desarrolla un
plan de verificación.
A.2.2 La técnica de medición, incluyendo la selección de la verificación manual y/o automática.
A.2.3 La resolución, la exactitud y los requisitos de calibración del sistema de medición incluyendo, en el caso de
contadores de partículas contenidas en el aire, la eficacia y las limitaciones del sistema de recogida.
ISO 14644-2:2015 - 12 -
A.2.4 La localización de los componentes del sistema de verificación, incluyendo los requisitos para el acceso para el
mantenimiento y para la calibración.
A.2.5 La ubicación, la configuración y la orientación de los instrumentos o de la sonda de toma de muestras.
A.2.6 La identificación de la frecuencia de la medición o de la toma de muestras con el fin de detectar los casos de
desviación.
A.2.7 La consideración de los elementos que pueden influir en el sistema de verificación o en los resultados obtenidos,
tales como (pero no solo) la temperatura, la humedad, los procedimientos y los productos de limpieza, los productos de
fumigación, los peligros asociados a los materiales del producto y las fuentes de las potenciales corrientes de
convección en el aire debido a las superficies calientes.
A.2.8 La consideración de cualquier impacto adverso potencial del sistema de toma de muestras en el proceso o en el
entorno del proceso (por ejemplo, los posibles efectos de la extracción del volumen de muestra de aire requerido por un
contador de partículas en pequeños entornos cerrados).
A.2.9 Los resultados de cualquier estudio de la visualización de las corrientes de aire tales como "los ensayos de
humo", las simulaciones por modelización informática de corrientes de aire u otros estudios.
A.2.10 La comprensión de la eficacia de la ventilación en la sala limpia o en la zona limpia, en cuanto que puede verse
afectada por la velocidad de renovación de aire, los estudios de los tiempos de recuperación o de limpieza, o cualquier
otro método para comprender la velocidad potencial de eliminación de las partículas contenidas en el aire.
A.2.11 La extensión y/o la frecuencia de los procedimientos de limpieza y de mantenimiento y su impacto en los
niveles de partículas contenidas en el aire, tanto durante la ejecución como después de completar el procedimiento.
A.2.12 La consideración de los eventos relacionados con el proceso que pueden afectar a las condiciones
medioambientales y a las ubicaciones de los puntos de verificación. Tales eventos pueden incluir (pero no solo) el
desmantelamiento, la limpieza y el reensamblaje del equipo ya sea como parte del ciclo del proceso o como un
elemento del trabajo de mantenimiento.
NOTA Puede ser de utilidad incluir dentro del plan de verificación disposiciones para la verificación del tiempo de recuperación en la conclusión de
dicho montaje, antes de reemprender las operaciones normales.
A.2.13 Las posiciones y los movimientos típicos del personal durante los periodos de operación críticos.
A.2.14 El número de personas activas previstas en la sala limpia o en la zona limpia, la naturaleza de su ocupación y la
duración de sus actividades.
A.2.15 La evaluación del impacto de los cambios generados por los equipos en los modelos de flujo de aire.
A.2.16 La evaluación de las potenciales fuentes de partículas generadas por el equipo. Los ejemplos incluyen
partículas generadas por la abrasión de las superficies en los sistemas de transporte móviles, y los procesos tales como
el sellado de las ampollas de vidrio y el soldado de los tubos por radiofrecuencia (RF).
A.2.17 La recogida y la gestión de los datos, incluyendo la integridad, el registro y la recuperación.
NOTA En algunas industrias el almacenamiento y la integridad de los datos se regula de forma específica.
- 13 - ISO 14644-2:2015
A.2.18 El establecimiento de técnicas adecuadas para la evaluación de los datos en bruto, la evaluación de las
tendencias y la producción de informes.
A.2.19 La definición de los criterios de aceptación y el establecimiento de un nivel de alarma simple o de un sistema
de alarma doble para los niveles de alerta y de acción.
A.2.20 Los requisitos para la puesta en servicio y los ensayos del o de los sistemas de verificación.
A.2.21 Los requisitos para el mantenimiento del o de los sistemas de verificación.
A.3 Verificación de la presión diferencial

A.3.1 Los aspectos complementarios descritos en los apartados A.3.2 a A.3.5 se deberían considerar para especificar
los sistemas de verificación para las presiones diferenciales en las salas limpias o en las zonas limpias.
A.3.2 El método para minimizar o gestionar las fluctuaciones causadas por perturbaciones tales como la apertura de
puertas o la operación intermitente de los sistemas locales de extracción. Un método común consiste en temporizar las
alarmas.
A.3.3 La selección del principio de referencia para la medición de la presión (medición de la presión diferencial entre
salas o espacios, o medición de la presión diferencial en relación a una presión de referencia común).
A.3.4 El establecimiento de niveles de alerta y de acción que son sensibles a las fluctuaciones de la presión normal
debido a factores tales como los efectos del viento en los edificios, la apertura y el cierre de puertas y otros factores.
A.3.5 La presión diferencial se puede verificar mediante la observación periódica o mediante instrumentos
automáticos.
A.4 Sistema de verificación de las partículas contenidas en el aire

los sistemas de contaje en tiempo real de las partículas contenidas en el aire.
A.4.2 La configuración del sistema basándose en la evaluación de las siguientes características del sistema:
– eficacia de la recogida de partículas contenidas en el aire;
– capacidad para verificar el o los tamaños de partícula seleccionados;
– accesibilidad para el mantenimiento, la calibración y las reparaciones.
NOTA 1 Estas consideraciones influirán en la elección entre utilizar varios contadores de partículas locales para cada "punto de utilización" o
utilizar un solo contador de partículas con un colector multiplexor y conductos largos de transporte de las muestras.
NOTA 2 El uso de conductos largos de transporte de las muestras tal y como requieren los sistemas con un colector multiplexor no es apropiado
para la verificación de partículas  5 m.
A.4.3 El volumen y el caudal de la muestra de aire.
ISO 14644-2:2015 - 14 -
A.4.4 La frecuencia y la duración de la recogida de casa muestra de aire (determinadas por la velocidad de la toma de
muestras).
A.4.5 La configuración y la orientación de la sonda con respecto al flujo de aire (por ejemplo, isocinético o
anisocinético).
NOTA Puede no ser apropiado situar una sonda de toma de muestras directamente debajo de un filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) de
una terminal de impulsión de aire en una configuración de flujo de aire no unidireccional debido a que dicha posición puede no ser
representativa de la sala limpia o de la zona limpia, y puede impedir la detección de los casos de contaminación en operación.
A.4.6 El potencial impacto adverso del sistema de toma de muestras en el proceso o en el entorno del proceso (por
ejemplo, los posibles efectos de la velocidad de extracción del volumen de muestra en entornos de pequeño volumen).
A.5 Verificación de la velocidad del flujo de aire y del volumen

los sistemas de verificación de la velocidad del flujo de aire o del volumen de aire.
A.5.2 La selección de la técnica de medición de la velocidad del flujo de aire o del volumen de aire.
A.5.3 La localización del dispositivo de medición de forma que la medición sea representativa del sistema que se está
verificando.
NOTA Puede ser necesario evaluar las localizaciones para demostrar que las mediciones son representativas y que no se han visto influidas de forma
adversa por la turbulencia del flujo de aire, por un flujo irregular en los conductos o por otros factores.
- 15 - ISO 14644-2:2015
Anexo B (Informativo)
Indicaciones para la definición de los niveles de alerta y de acción
B.1 Bases generales para el establecimiento de los niveles de alerta y acción

El establecimiento de alarmas de nivel de alerta y de nivel de acción exige una reflexión particular para asegurar que
estas alarman constituyen una base eficaz para iniciar una respuesta, tal como una investigación posterior o una
observación reforzada ("nivel de alerta"), y provocar una acción correctiva de respuesta ("nivel de acción"). Se debería
considerar lo expuesto a continuación:
– la intención y el objetivo de la verificación;
– la importancia y/o la criticidad de los parámetros verificados;
– la selección de un nivel de acción simple o de niveles de acción y de alerta dobles;
– el riesgo que provoca el fallo en la reacción a la "alerta" o a la "acción" debido a la alta frecuencia de las alarmas.
Esto se puede producir por la especificación de niveles de alarma inapropiados y puede tener como consecuencia
que el personal no actúe ante las alarmas repetidas o cuando se han puesto en modo silencioso;
– la forma de gestionar las fluctuaciones aceptables en los parámetros verificados; por ejemplo, la base lógica de las
temporizaciones y de los algoritmos para la actualización de los datos;
– la frecuencia de la toma de muestras o de las mediciones para permitir la evaluación o la velocidad entre dos
actualizaciones de datos;
– cuando se responde a una "alerta", la capacidad para responder, la naturaleza de la respuesta y el tiempo aceptable
para la respuesta antes de alcanzar el límite de "acción".
B.2 Definición de los niveles de alerta y de acción para la verificación de la presión

diferencial
B.2.1 Establecimiento del rango de funcionamiento normal para las presiones diferenciales
Con el fin de establecer los niveles de alerta y de acción para las presiones diferenciales, es necesario establecer el
rango de operación normal, incluyendo, por ejemplo, las fluctuaciones debidas a la apertura de puertas y a las
interacciones del equipo. Las desviaciones a partir de este rango de operación normal se puede entonces establecer en
términos de valor únicamente o de valor y de duración de la desviación.
Se deberían repetir las observaciones iniciales periódicamente y después del mantenimiento o la modificación de una
sala limpia o zona limpia debido a las variaciones en el funcionamiento y el envejecimiento de los componentes de la
instalación.
El enfoque indicado en los apartados B.2.1.1 a B.2.1.2 se debería adoptar para explorar y documentar las fluctuaciones
de la presión.
ISO 14644-2:2015 - 16 -
B.2.1.1 Impacto de la operación de las puertas esclusas

Las esclusas de aire se diseñan para facilitar el mantenimiento de las presiones diferenciales cuando las personas o el
material pasan de una sala limpia o zona limpia a otra. Las esclusas de aire se diseñan u operan de forma que la puerta
opuesta a la que se abre esté siempre cerrada. Sin embargo, al menos que las puertas estén equipadas con juntas
hinchables, la fuga a través de la esclusa es habitualmente mayor cuando una de las puertas opuestas está abierta que
cuando ambas están cerradas.
Es necesario ensayar y documentar estas variaciones normales para establecer de forma apropiada los niveles de alerta y
de acción para las alarmas de presión. Se sigue este procedimiento:
– se cierran todas las puertas y las escotillas, se define el estado de funcionamiento de todos los equipos y se observa
en este estado estabilizado las presiones diferenciales entre las salas o zonas seleccionadas anotando las pequeñas
fluctuaciones normales que se producirán debido al viento y a otros efectos dinámicos;
– para cada esclusa, escotilla o cámara de transferencia, se abren todas las puertas, un conjunto de puertas opuestas a
la vez y se anota la variación de presión de la sala o zona. Se cierran las puertas y se confirma que las presiones
diferenciales vuelven a sus valores originales;
– los caudales y las vías de fugas de aire, por ejemplo alrededor de las puertas se deberían evaluar como parte del
diseño de la sala limpia para asegurar que estas fugas se tienen en cuenta de forma adecuada en el equilibrio de aire.
B.2.1.2 Impacto del equipo de proceso

Algunos equipos del proceso tienen un efecto pequeño y aceptable en las presiones diferenciales en la sala o zona
debido a pequeñas variaciones en la pérdida de aire de los espacios a presión a través del equipo cuando funciona en
diferentes estados de funcionamiento. Se sigue este procedimiento:
– se cierran todas las puertas y las escotillas, se regula el equipo en un estado de definido y se observa en este estado
estabilizado las presiones diferenciales entre las salas o zonas seleccionadas anotando las pequeñas fluctuaciones
normales que se producen debido al viento y a otros efectos dinámicos;
– se repite el ensayo para cada uno de los diferentes estados de funcionamiento del equipo. Para cada estado, se
observa en este estado estabilizado las presiones diferenciales entre las salas o zonas seleccionadas anotando las
pequeñas fluctuaciones normales que se producen debido al viento y a otros efectos dinámicos.
B.2.2 Definición de los niveles de alerta y de acción
B.2.2.1 Después de observar y registrar los rangos de operación normales, se recomienda seleccionar para el
dispositivo de medición de la presión un reglaje de alarma de presión algunos Pascal por debajo de la presión más baja
observada para una configuración de presión positiva, o algunos Pascal por debajo en una configuración de presión
negativa (valor de referencia 2 Pa a 3 Pa).
B.2.2.2 A menudo es necesario demorar la alarma de alerta o de acción para permitir la actividad normal en la sala
limpia, tal como la apertura de puertas para permitir la entrada y la salida del personal. Es necesario observar
cuidadosamente la duración de la desviación normal típica o prevista para determinar el tiempo de demora apropiado.
Las desviaciones que sobrepasan las duraciones normales deberían activar alertas.
B.2.2.3 No se recomienda gestionar fluctuaciones de presión o fugas excesivas de forma simple mediante el aumento
de las presiones diferenciales debido a que la fuga de aire se incrementará posteriormente dando como resultado una
pérdida de eficacia de los sistemas de tratamiento de aire.
B.2.2.4 En las industrias reguladas se entiende normalmente que las causas de raíz de los problemas se identificarán
y se rectificarán en vez de compensarlas mediante una modificación de los límites de operación. La incapacidad para
identificar las cusas de raíz puede conducir a una acción reglamentaria adversa.
- 17 - ISO 14644-2:2015
B.2.3 Instrumentación de la presión diferencial
B.2.3.1 Cuando se utilizan presostatos, se asegura que la acción del presostato es repetible y que los tiempos de
reacción se tienen en cuenta y se integran en la definición de los niveles de alerta y/o acción.
B.2.3.2 Para simplificar la calibración y evitar la necesidad de retirar los instrumentos de la instalación,
especialmente cuando los instrumentos se montan en zonas que tienen difícil acceso, los instrumentos se deberían
montar con puertos de ensayo y un método para aislar los instrumentos de la fuente de presión para permitir determinar
el punto cero y el rango.
B.3 Definición de los niveles de alerta y de acción para el contaje de partículas contenidas en
el aire
B.3.1 Guía general
B.3.1.1 El objetivo de la verificación del contaje de la concentración de partículas en una sala limpia o zona limpia
en operación es obtener la comprobación de que se alcanza el nivel de limpieza requerido en los puntos críticos de
control. Se debería utilizar la evaluación de riesgos y la evaluación de los datos a partir de la clasificación formal de la
sala limpia o zona limpia de acuerdo con la Norma ISO 14644-1 con el fin de determinar los puntos de verificación
(puntos críticos de control). Los niveles de alerta y de acción identificados deberían proporcionar información efectiva
para permitir la gestión de las modificaciones en el funcionamiento y la identificación de las desviaciones de los
criterios de aceptación definidos.
NOTA Se pueden utilizar los principios estadísticos de control del proceso para definir los niveles de alerta y de acción basándose en el análisis de
los datos históricos.
B.3.1.2 Es fundamental establecer métodos apropiados para anunciar o indicar cuando los valores de contaje de las
partículas alcanzan los niveles de alerta de acción.
B.3.1.3 Cuando se definen los niveles de alerta y de acción, es importante ser sensible a la alta variabilidad de las
concentraciones de partículas contenidas en el aire en función del tiempo y de las diferentes localizaciones. En
particular, se debe tener especial cuidado cuando se consideran los niveles de alerta y de acción para las clases de
limpieza ISO 5 y superiores con las bajas concentraciones de partículas. En estas circunstancias, es más probable la
aparición de "alarmas inoportunas" debido al contaje erróneo y/o a la variabilidad natural de la concentración de
partículas y se debería evitar realizando con mucho cuidado la selección de los niveles de alerta y de acción. Si son
frecuentes las alarmas "inoportunas" se deberían evitar en tanto que esto puede conducir a que los usuarios ignoren las
alarmas.
B.3.1.4 La coherencia de la posición física de las tomas de muestras y la orientación de sonda pueden tener un
marcado efecto en la concentración de partículas medidas. Esto es especialmente cierto cuando hay necesidad de
comparar los valores de un periodo de toma de muestras con el siguiente. Es importante que la posición de la toma de
muestras no cambie sustancialmente sin la debida consideración del impacto sobre el histórico de tendencias y sobre los
niveles de alerta y de acción.
B.3.2 Establecimiento del rango de operación normal para el contaje de partículas
B.3.2.1 Se mide inicialmente y se registra la concentración de partículas en los puntos de control crítico designados a
lo largo de un periodo de tiempo significativo, en los estados de funcionamiento "en vacío" y "operacional". Se debería
utilizar el tiempo de toma de muestras y el tamaño de muestra previstos. A partir de este conjunto de datos, se puede
determinar el funcionamiento normal esperado de la sala limpia o zona limpia y convertirse en la base para el
establecimiento de los niveles de alerta y de acción. Se anticipa que estos valores normales serán inferiores al límite de
la clase de limpieza ISO o al nivel de acción.
ISO 14644-2:2015 - 18 -
B.3.2.2 Puede ser necesario realizar un periodo de observación posterior cuando se produce una modificación
importante del diseño o de la explotación de la instalación.
B.3.2.3 Los datos del contaje de partículas presentan ciertas características únicas que se debería comprender. Son
importantes las siguientes:
a) la concentración de partículas característica de un espacio depende mucho del nivel de actividad, del volumen de la
sala limpia o zona limpia, así como del sistema de ventilación y de su eficacia;
b) es una buena práctica investigar las lecturas de los contajes de partículas que son regularmente inferiores a los
valores esperados, pues esto puede indicar una disfunción del contador de partículas, del sistema de adquisición de
la muestra de aire o del equipo de registro de datos;
c) el rango aceptable de concentraciones de partículas para el estado "en vacío" puede ser significativamente menor
que para el estado "operacional" en los sistemas de flujo de aire no unidireccional;
d) puede ser necesario que los valores de alarma sean diferentes para los diferentes puntos de toma de muestras dentro
de la misma sala o zona;
e) la actividad normal en la sala puede producir incrementos momentáneos en los contajes de partículas que pueden ser
aceptables.
B.3.2.4 Para garantizar la calidad de los datos de verificación de las partículas y ayudar a la comparación con los
datos de las muestras de aire posteriores, es esencial que la posición de la toma de muestras y la orientación de la sonda
sean coherentes. La coherencia de la posición física de la toma de muestras y la posición y orientación de la sonda
puede tener un efecto fundamental en la calidad de los datos, especialmente cuando existe la necesidad de comparar los
valores de un periodo de toma de muestras con otro. Cambios en la localización de a toma de muestras o en la
orientación pueden tener un efecto adverso sobre el histórico de tendencias y los niveles de alerta y de acción. Un
ejemplo de esto se produce cuando la impulsión de aire de una sala limpia o zona limpia pasa a través de filtros HEPA o
ULPA (Ultra-Low Penetration Air) que son adyacentes el uno al otro. En esta situación, mover la posición de la toma
de muestras solo una corta distancia, por ejemplo 0,5 m, puede conducir a que se tome muestra del aire proveniente de
otro filtro del que se tomó muestra previamente, haciendo por lo tanto imposible comparar los datos de limpieza entre
diferentes muestras. En la mayoría de los casos, se debería considerar un reposicionamiento significativo de la sonda
como el establecimiento de una nueva localización, provocando una nueva serie de observaciones para determinar los
niveles de alerta y de acción apropiados.
B.3.3 Establecimiento de los niveles de alerta y de acción para el contaje de partículas
B.3.3.1 Los principios descritos en los apartados B.3.3.2 a B.3.3.8 son importantes cuando se definen los límites de
los niveles de alarma, de alerta y de acción.
B.3.3.2 Se elige o un nivel de alarma simple o un sistema de alarma doble para los niveles de alerta y de acción. En
ciertas industrias o ciertas aplicaciones, dos niveles de alarma – denominados alerta y acción – se emplean como
medida de control de la calidad y como herramienta de respuesta.
B.3.3.3 Se definen los niveles de alarma, de alerta y de acción entre el rango de operación normal y el límite de la
clase de limpieza.
B.3.3.4 Es importante definir el nivel de alarma correctamente. Esto asegurará que cuando se produzca un evento de
advertencia será más probable que se genere una acción correctiva en vez de crear un falso e inoportuno evento o
"alarma inoportuna" que puede a menudo provocar que los operarios ignoren la advertencia.
B.3.3.5 En la mayoría de los casos, un reposicionamiento significativo de la sonda se debería considerar como el
establecimiento de una nueva localización, provocando una nueva serie de observaciones para determinar el rango de
operación normal y los niveles de alerta y de acción apropiados en la nueva localización.
- 19 - ISO 14644-2:2015
B.3.3.6 Si es importante observar la tendencia de los datos para un punto de toma de muestras específico, se debe
tener cuidado para garantizar que los niveles de actividad para cada muestra que se toma son similares. Los datos
tomados durante periodos tranquilos de baja o nula actividad tendrán generalmente una línea de base y un rango de
valores diferentes si los comparamos con los datos obtenidos durante periodos de mayor actividad y/o cuando más gente
está presente en una sala o zona.
B.3.3.7 Es necesario considerar la duración de un periodo de toma de muestras en términos de riesgo admisible.
Definiendo una mayor duración de la toma de muestras se pueden suavizar los datos y evitar potenciales "alarmas
inoportunas" pero se puede enmascarar un nivel inaceptablemente alto de la concentración de partículas contenidas en
el aire durante un corto periodo causado por un suceso contaminante inusual.
B.3.3.8 El funcionamiento del sistema de supervisión, los datos recogidos, las normas establecidas y las tendencias se
deberían revisar periódicamente. Se debería considerar la revisión de los niveles de alerta y de acción (relajación o
endurecimiento) basándose en las pruebas de funcionamiento.
B.3.4 Estrategias alternativas posibles para los niveles de advertencia para el contaje de partículas
B.3.4.1 Si se verifican dos tamaños de partícula simultáneamente y se toman las muestras a intervalos de un minuto,
la definición de los niveles de alerta y de acción es más compleja. Los apartados B.3.4.2 y B.3.4.3 describen dos
estrategias.
B.3.4.2 Estrategia alternativa 1: Un valor del límite de activación que se base en una serie de lecturas consecutivas
elevadas. Las lecturas elevadas activan un advertencia que se basa en la aparición de contajes de un nivel elevado que se
mantienen durante un periodo de tiempo (por ejemplo, tres lecturas consecutivas de 1 minuto todas por encima de un
nivel especificado).
B.3.4.3 Estrategia alternativa 2: Un valor límite de activación que se basa en una frecuencia alta de lecturas elevadas.
Denominadas a veces como "x fuera de y", esta estrategia registra lecturas que están por encima de un límite
especificado; si un número suficiente de lecturas en una serie están por encima de los valores especificados se activa
entonces una alarma de alerta o de acción. Por ejemplo, si 3 de las 10 últimas lecturas están por encima del límite se
activará entonces una alarma de alerta o de acción.
ISO 14644-2:2015 - 20 -
Bibliografía
[1] ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 4: Design, construction and
start-up.
[2] ISO 14644-12:–, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 12: Specification for monitoring of
air cleanliness by nanoscale particle concentration.
[3] ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3: Test methods.
[4] ISO 21501-4:2007, Determination of particle size distribution. Single particle light interaction methods. Part 4:
Light scattering airborne particle counter for clean spaces.
[5] ISO 31000:2009, Risk management. Principles and guidelines.
[6] ISPE BASELINE GUIDE: Sterile Manufacturing Facilities: 2011.
[7] ISPE. Best Practices in Total Particulate Monitoring in Cleanrooms. RABS, and Isolators, 2013.
[8] PHSS Technical Monograph No.16: 2008, Best Practice for Particle Monitoring in Pharmaceutical Facilities.
Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201
28004 MADRID-España www.aenor.es Fax: 913 104 032

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TÍTULO Salas limpias y locales anexos controlados

Parte 2: Seguimiento para proporcionar evidencias del

 AENOR 2016 Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201

ICS 13.040.35 Sustituye a EN ISO 14644-2:2000

Salas limpias y locales anexos controlados

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2015-11-27.

COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN

 2015 CEN. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.

Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO 14644-2:2000.

1 Objeto y campo de aplicación ................................................................................................ 7

2 Normas para consulta ............................................................................................................ 7

4 Creación, aplicación y mantenimiento de un plan de verificación ..................................... 8

5 Clasificación periódica de la limpieza del aire mediante la concentración de

Anexo A (Informativo) Elementos a considerar cuando se desarrolla un plan de

Anexo B (Informativo) Indicaciones para la definición de los niveles de alerta y de

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales

Los beneficios potenciales que se obtienen de la verificación son:

– una respuesta más rápida a los a las condiciones y acontecimientos adversos;

– la integración de los datos a partir de varios instrumentos;

– un mejor control de los costes de operación y de las pérdidas del producto.

1 Objeto y campo de aplicación

2 Normas para consulta

3.3 nivel de acción:

3.4 nivel de alerta:

4 Creación, aplicación y mantenimiento de un plan de verificación

– se desarrolla un plan escrito de verificación;

– se revisa y se aprueba el plan;

– se aplica el plan mediante la realización de la verificación;

– se aplican y se documentan las acciones o las acciones correctivas requeridas;

– se acometen revisiones periódicas del plan de verificación.

4.2 Evaluación de riesgos

Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos con el fin de:

– determinar los requisitos de verificación para la comprobación del funcionamiento.

4.3 Plan de verificación

4.3.4 La exactitud, el mantenimiento y la calibración de los instrumentos de verificación.

4.3.9 El formato para el registro de los datos.

4.3.11 Los requisitos de información.

4.3.12 La política y los medios a utilizar para la retención de los registros.

4.3.13 La frecuencia de revisión del plan de verificación.

4.5 Revisión y aprobación

4.6 Respuesta a una desviación durante la verificación

Cuando se ha alcanzado la clasificación deseada, se puede resumir la verificación.

5 Clasificación periódica de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas

Elementos a considerar cuando se desarrolla un plan de verificación

A.1 Consideraciones para la valuación de riesgos

– los regímenes de funcionamiento normal y reducido para el ahorro de energía;

– los estados de funcionamiento en vacío u operacional; y

– la ocupación y el nivel de actividad, por ejemplo, en el momento de un cambio o un traslado de equipo.

A.2.2 La técnica de medición, incluyendo la selección de la verificación manual y/o automática.

A.2.5 La ubicación, la configuración y la orientación de los instrumentos o de la sonda de toma de muestras.

A.2.17 La recogida y la gestión de los datos, incluyendo la integridad, el registro y la recuperación.

A.2.21 Los requisitos para el mantenimiento del o de los sistemas de verificación.

A.3 Verificación de la presión diferencial

A.4 Sistema de verificación de las partículas contenidas en el aire

– eficacia de la recogida de partículas contenidas en el aire;

– capacidad para verificar el o los tamaños de partícula seleccionados;

– accesibilidad para el mantenimiento, la calibración y las reparaciones.

A.4.3 El volumen y el caudal de la muestra de aire.