Une-En Iso 15883-6 2015

norma UNE-EN ISO 15883-6
española
Octubre 2015
TÍTULO Lavadoras desinfectadoras
Parte 6: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfecta-

doras que utilizan desinfección térmica para los productos
sanitarios no invasivos, no críticos y para el equipamiento de
asistencia sanitaria
(ISO 15883-6:2011)
Washer-disinfectors. Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection
for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment (ISO 15883-6:2011).
Laveurs désinfecteurs. Partie 6: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection
thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé
(ISO 15883-6:2011).
CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 15883-6:2015,
que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 15883-6:2011.
OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 15883-6:2011.
ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 111 Aparatos y dispo-
sitivos médicos y quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN.
Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 34369:2015
20 Páginas
 AENOR 2015 Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201

Reproducción prohibida 28004 MADRID-España www.aenor.es Fax: 913 104 032
Este documento ha sido adquirido por: UNIVERSIDAD INTERNACIONAL DE LA RIOJA a través de la suscripción AENORmás. Para uso en red interna se requiere de
autorización previa de AENOR.
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S
13/11/2024
NORMA EUROPEA
EUROPEAN STANDARD EN ISO 15883-6
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Agosto 2015
ICS 11.080.10 Sustituye a EN ISO 15883-6:2011
Versión en español
Lavadoras desinfectadoras
Parte 6: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras que utilizan
desinfección térmica para los productos sanitarios no invasivos,
no críticos y para el equipamiento de asistencia sanitaria
(ISO 15883-6:2011)
Washer-disinfectors. Part 6: Requirements Laveurs désinfecteurs. Partie 6: Exigences Reinigungs-Desinfektionsgeräte. Teil 6:

and tests for washer-disinfectors et essais pour les laveurs désinfecteurs Anforderungen und Prüfverfahren für
employing thermal disinfection for non- utilisant une désinfection thermique pour Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit
invasive, non-critical medical devices and les dispositifs médicaux non invasifs, non thermischer Desinfektion für nicht
healthcare equipment. (ISO 15883-6:2011) critiques et pour l'équipement de soins de invasive, nicht kritische Medizinprodukte
santé. (ISO 15883-6:2011) und Zubehör im Gesundheitswesen.
(ISO 15883-6:2011)
Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2015-08-04.
Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de
las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas
actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de
Gestión de CEN, o a través de sus miembros.
Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada
bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al Centro de Gestión, tiene el mismo
rango que aquéllas.
Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Antigua
República Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia,
España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia, Suiza y Turquía.
CEN
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
CENTRO DE GESTIÓN: Avenue Marnix, 17-1000 Bruxelles
 2015 CEN. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.
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EN ISO 15883-6:2015 -4-
Prólogo
El texto de la Norma EN ISO 15883-6:2015 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 198 Esteri-
lización de productos sanitarios en colaboración con el Comité Técnico CEN/TC 102 Esterilizadores
para uso médico, cuya Secretaría desempeña DIN.
Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico
a ella o mediante ratificación antes de finales de febrero de 2016, y todas las normas nacionales técnica-
mente divergentes deben anularse antes de finales de febrero de 2016.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos
a derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificación de dichos
derechos de patente.
Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO 15883-6:2011.
Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisión Europea y por la
Asociación Europea de Libre Comercio, y sirve de apoyo a los requisitos esenciales de las Directivas
europeas.
La relación con las Directivas UE se recoge en el anexo informativo ZA, que forma parte integrante de
esta norma.
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para
las referencias sin fecha, aplica la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier
modificación). Para las referencias con fecha, sólo aplica la edición citada. Sin embargo, para cualquier
uso de esta norma "en el sentido del anexo ZA", el usuario debería siempre comprobar que cualquier
documento referenciado no ha sido anulado y sustituido y que los contenidos relevantes aún se pueden
considerar en el estado del arte generalmente reconocido.
Cuando una norma IEC o ISO se referencia en el texto de la norma ISO, este debería entenderse como
una norma para consulta a la norma europea correspondiente, si está disponible, y si no a la versión
fechada de la norma ISO o IEC como está listada abajo.
NOTA La manera en la cual estos documentos referenciados están citados en los requisitos normativos determina el alcance (en
todo o en parte) a los cuales aplica.
Tabla – Correlación entre las referencias normativas y las normas EN e ISO fechadas
Referencias normativas Normas equivalentes fechadas

como se listan en el
EN ISO
capítulo 2 de la norma ISO
ISO 15883-1 EN ISO 15883-1:2009+A1:2014 ISO 15883-1:2006+Amd1:2014
ISO/TS 15883-5 CEN/ISO/TS 15883-5:2005 ISO/TS 15883-5:2005
De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea
los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Antigua República Yugoslava de
Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,
Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia, Suiza
y Turquía.
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-5- EN ISO 15883-6:2015
Declaración
El texto de la Norma ISO 15883-6:2011 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 15883-6:2015
sin ninguna modificación.
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ISO 15883-6:2011 -6-
Índice
Prólogo...................................................................................................................................................... 7
0 Introducción ............................................................................................................................ 8
1 Objeto y campo de aplicación ................................................................................................ 9
2 Normas para consulta ............................................................................................................ 9
3 Términos y definiciones .......................................................................................................... 9
4 Requisitos funcionales ............................................................................................................ 9

4.1 Generalidades ......................................................................................................................... 9
4.2 Limpieza ................................................................................................................................ 10
4.3 Desinfección........................................................................................................................... 10
5 Requisitos mecánicos y de control ....................................................................................... 11

5.1 Sistemas de control ............................................................................................................... 11
5.2 Verificación del proceso ....................................................................................................... 12
6 Ensayo de conformidad ........................................................................................................ 12

6.1 Generalidades ....................................................................................................................... 12
6.2 Ensayo de eliminación de la suciedad de las paredes de la cámara, del soporte de
la carga, y de la carga ........................................................................................................... 12
6.3 Ensayos termométricos ........................................................................................................ 12
7 Información a suministrar por el fabricante ...................................................................... 12
8 Información que requiere el suministrador de la lavadora desinfectadora al

cliente ..................................................................................................................................... 13
Anexo A (Informativo) Resumen de los programas de ensayo ..................................................... 14
Bibliografía............................................................................................................................................. 15
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-7- ISO 15883-6:2011
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales

de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales
normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en
dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)
en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas
internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos
miembros que emiten voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos
los derechos de patente.
La Norma ISO 15883-6 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 198, Esterilización de productos
sanitarios.
La Norma ISO 15883 consiste en las siguientes partes, bajo el título general Lavadoras desinfectadoras:
 Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos.
 Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para
instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de
vidrio, etc.
 Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para
contenedores de residuos humanos.
 Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección

química de endoscopios termolábiles.
 Parte 5: Ensayos de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza [Especificación

técnica].
 Parte 6: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica
para los productos sanitarios no invasivos, no críticos y para el equipamiento de asistencia sanitaria.
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ISO 15883-6:2011 -8-
0 Introducción
Se pretende que esta Introducción se lea conjuntamente con la Introducción de la Norma ISO 15883-1.
Esta parte de la Norma ISO 15883, es la sexta de una serie de normas que especifican las características funcionales de
las lavadoras desinfectadoras y los requisitos particulares de funcionamiento aplicables a las lavadoras desinfectadoras
de uso general. Sus requisitos se aplican a las lavadoras desinfectadoras utilizadas para la limpieza y desinfección de
productos sanitarios reutilizables no invasivos y no críticos (es decir, que no penetran en la piel o que no entran en
contacto con las mucosas), y para otros productos que se utilizan sin un tratamiento posterior en las unidades sanitarias.
Estos productos reutilizables necesitan ser lavados y desinfectados, pero es inapropiado y/o no práctico procesarlos en
una lavadora desinfectadora destinada a instrumentos quirúrgicos (véase la Norma ISO 15883-2), a recipientes de
residuos humanos (véase la Norma ISO 15883-3), o a endoscopios (véase la Norma ISO 15883-4).
Algunos ejemplos son:
 productos sanitarios no invasivos;
 cubetas de lavado;
 equipos de limpieza (cubos);
 calzados;
 sistemas contenedores utilizados para transportar productos sanitarios, incluidos los carrillos y las mesas rodantes, y
 armazones de camas, sillas de ruedas, ayudas para personas con discapacidad.
Los campos de aplicación dentro del objeto de la serie de Normas ISO 15883, comprenden aplicaciones de laboratorio,
veterinarias y odontológicas, así como otras aplicaciones específicas tales como lavadoras desinfectadoras para la
desinfección de vajillas y cubiertos utilizados por pacientes con problemas inmunológicos.
Los requisitos aplicables a las lavadoras desinfectadoras para otras aplicaciones se especifican en otras partes de la serie
de Normas ISO 15883.
La eficacia de la desinfección se puede ver perjudicada si la suciedad no se elimina por completo antes de que comience
el proceso de desinfección. Es necesario que los fabricantes de las lavadoras desinfectadoras especifiquen con toda
claridad los artículos que se pueden procesar en una lavadora desinfectadora, y que se haga referencia a las instruccio-
nes para el reprocesado proporcionadas por el fabricante de los artículos a procesar.
Con relación a los posibles efectos negativos sobre la calidad del agua destinada al consumo humano, causados por las
lavadoras desinfectadoras, se debe hace constar que:
a) hasta que se adopten criterios internacionales verificables, continúan en vigor los reglamentos nacionales existentes
relativos al uso y/o las características de las lavadoras desinfectadoras, y
b) la serie de Normas ISO 15883 no proporciona información acerca de si las lavadoras desinfectadoras se pueden
utilizar sin restricciones en cualquiera de los estados miembros de la ISO (Organización Internacional de
Normalización).
ADVERTENCIA – Los dispositivos identificados dentro de los campos de aplicación de las Normas ISO 15883-2,
ISO 15883-3 e ISO 15883-4 no se deben procesar en las lavadoras desinfectadoras especificadas en esta parte de
la Norma ISO 15883. Ejemplos de productos sanitarios que no se procesan en estas máquinas son los dispositivos
motorizados, los dispositivos de luz y otros dispositivos invasivos.
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-9- ISO 15883-6:2011
1 Objeto y campo de aplicación

Esta parte de la Norma ISO 15883 especifica los requisitos particulares de las lavadoras desinfectadoras (LD) destina-
das para ser utilizadas cuando el nivel de garantía de desinfección que se necesita se puede conseguir mediante limpieza
y desinfección térmica (A0 no inferior a 60) y no es necesario conservar un registro automático independiente de los
procesos críticos. Esta norma se debe utilizar conjuntamente con la Norma ISO 15883-1, que proporciona los requisitos
generales aplicables a las lavadoras desinfectadoras (LD).
La gama de productos con los cuales se puede utilizar este tipo particular de LD está limitada a dispositivos y equipos
no invasivos y no críticos (es decir, que no penetran en la piel o que no entran en contacto con las mucosas).
NOTA La desinfección térmica se puede conseguir mediante enjuagado de la carga con agua caliente, exposición a vapor, o la combinación de
ambas técnicas.
2 Normas para consulta

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).
ISO 15883-1:2006, Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos.
ISO/TS 15883-5, Lavadoras desinfectadoras. Parte 5: Ensayos de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la
limpieza.
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 15883-1, además de
los siguientes:
3.1 dispositivo no invasivo:

Dispositivo que no penetra al interior del cuerpo, bien a través de un orificio natural o bien a través de la superficie del
cuerpo.
3.2 tiempo de lavado:

Periodo de tiempo durante el cual las variables del ciclo se mantienen dentro de los valores especificados para el lavado.
NOTA Las variables del ciclo son, por ejemplo, la temperatura de la carga y la concentración del detergente.
3.3 temperatura de lavado:

Temperatura mínima de la banda de temperaturas de lavado.
3.4 banda de temperaturas de lavado:

Gama de temperaturas, expresada como la temperatura de lavado y la temperatura máxima admisible, que se puede
aplicar sobre toda la carga durante el tiempo de lavado.
4 Requisitos funcionales
4.1 Generalidades
4.1.1 Se aplican los requisitos de la Norma ISO 15883-1, con la excepción de los dados en los siguientes apartados de
la Norma ISO 15883-1:2006.
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 apartado 4.3.2 (que se refiere a la desinfección química; véase el capítulo 1 de esta parte de la Norma ISO 15883);
 apartado 5.7.4 (que se refiere a la verificación de la dosis admitida);
 apartado 5.7.5 (que se refiere a la precisión de los sistemas de dosificación; véase el apartado 4.1.5 de esta parte de
la Norma ISO 15883);
 apartado 5.7.6 (que se refiere a la indicación de una cantidad suficiente de producto químico);
 apartado 5.9 (que se refiere al control de las temperaturas sobre la carga y las paredes de la cámara).
4.1.2 La LD se debe diseñar para que limpie y desinfecte térmicamente la gama de productos sanitarios reutilizables
especificada por el fabricante de la LD.
4.1.3 Los productos sanitarios se deben limpiar y desinfectar en todas sus superficies que, durante el uso y la manipu-
lación normales, hayan estado en contacto con pacientes o con personal sanitario.
4.1.4 Cuando sea necesario, la LD debe disponer de medios para facilitar la correcta alineación de la carga en la
cámara de lavado.
4.1.5 Los medios para controlar el volumen del o de los productos químicos admitidos para el proceso, deben ser
regulables mediante una clave, un código o una herramienta. La exactitud del sistema de dosificación debe ser de ± 10%
o mejor.
4.2 Limpieza
4.2.1 La limpieza se debe someter a ensayo de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 15883-1, aplicando los
métodos y suciedades de ensayo indicadas en la Especificación Técnica ISO/TS 15883-5, que sean aplicables a las
cargas que se van a procesar.
4.2.2 Durante la fase de lavado:
a) el tiempo de lavado debe comenzar cuando la temperatura en el sensor de control de la LD alcance la temperatura de
lavado especificada;
b) la banda de temperaturas de lavado debe tener el límite inferior definido por la temperatura de lavado, y un límite
superior que no sea superior a la temperatura de lavado +10 ºC (véase 4.2.3 de la Norma ISO 15883-1:2006);
c) durante todo el tiempo de lavado, las temperaturas sobre cualquier superficie de la carga, de las paredes de la
cámara, del desagüe de la cámara, y en el soporte de la carga:
1) deben estar dentro de la banda de temperaturas de lavado,
2) no deben diferir de cualquier otra en más de 5 ºC.
NOTA Una fase de lavado puede incluir dos o más temperaturas de lavado y bandas de temperatura de lavado.
4.3 Desinfección
4.3.1 El ciclo debe incluir una fase de desinfección térmica, en la que el tiempo durante el cual la carga se mantiene a
la temperatura de desinfección, proporcione un valor de A0 de 60 como mínimo en todas las superficies de la carga a
desinfectar, cuando el ensayo se realice de acuerdo con el apartado 6.3 (véase también la tabla B.1 de la Norma
ISO 15883-1:2006).
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4.3.2 El ciclo debe incluir una fase de desinfección térmica que proporcione un valor de A0 de 60 como mínimo en
todas las superficies internas de la cámara y en el soporte de la carga, cuando el ensayo se realice de acuerdo con el
apartado 6.3 (véase también la tabla B.1 de la Norma ISO 15883-1:2006).
4.3.3 La LD debe permitir la regulación de las temperaturas y los tiempos de desinfección para obtener un valor de A0
superior a un valor máximo que no sea inferior a 600.
NOTA 1 La elección de A0 y de la temperatura de desinfección dependerá de:
a) la utilización prevista de los artículos de la carga;
b) los materiales de los que están fabricados los artículos de la carga;
c) la naturaleza y del nivel de la carga microbiana sobre los artículos de la carga, con referencia particular a los organismos patógenos
resistentes al calor.
NOTA 2 Para obtener información adicional sobre el concepto A0, véase el anexo B de la Norma ISO 15883-1:2006.
Los usuarios deberían consultar a las personas responsables de la prevención y del control de infecciones.
4.3.4 La temperatura en la superficie de la carga debe estar comprendida entre 0 ºC y +10 ºC de la temperatura de
desinfección durante todo el tiempo especificado para la desinfección, cuando este requisito haya sido especificado
como una relación tiempo/temperatura.
4.3.5 La temperatura en la superficie de las paredes de la cámara y del soporte de la carga debe estar comprendida
entre 0 ºC y +10 ºC de la temperatura de desinfección durante todo el tiempo especificado para la desinfección, cuando
este requisito haya sido especificado como una relación tiempo/temperatura.
5 Requisitos mecánicos y de control
5.1 Sistemas de control

5.1.1 La LD debe disponer de medios para prerregular la temperatura de lavado sobre una gama comprendida entre la
temperatura ambiente y un límite superior. Este límite superior no debe ser inferior a 60 ºC. El reglaje se debe realizar
por medio de un código, una clave o una herramienta.
5.1.2 La LD debe estar equipada con un sistema que indique que la cantidad de producto químico disponible para el
ciclo siguiente es insuficiente, o bien la alimentación debe ser visible para el operador, de manera que pueda verificar
visualmente que la cantidad de producto químico existente es suficiente.
5.1.3 La LD debe estar equipada con un dispositivo que asegure que se indica un defecto cuando no haya recibido
suficiente producto químico, o bien que el operador pueda verificar visualmente que se ha utilizado la cantidad de
producto químico requerida.
5.1.4 La LD debe disponer de medios para prerregular la temperatura de desinfección sobre una gama comprendida
entre 65 ºC y un límite superior. El límite superior no debe ser inferior a 90 ºC. El reglaje se debe realizar mediante un
código, una clave o una herramienta.
5.1.5 La LD debe disponer de medios para prerregular el tiempo de desinfección sobre la gama de 1 min a al menos
60 min. El reglaje se debe realizar por medio de un código, una clave o una herramienta.
Cuando sea posible, se deberían emplear LD de tipo de "paso a través", a fin de proporcionar separación entre los
artículos lavados y desinfectados y los artículos que están en espera de ser procesados.
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5.2 Verificación del proceso

5.2.1 La LD debe estar equipada con un indicador que muestre visiblemente la temperatura alcanzada en la cámara o
en la carga, o que muestre de manera visible que se ha alcanzado la temperatura requerida. Este indicador debe ser
independiente del controlador, a fin de que permita verificar que se ha alcanzado la temperatura de desinfección progra-
mada [véase el punto a) del apartado 5.11.4 de la Norma ISO 15883-1:2006].
5.2.2 Cuando el cliente lo especifique, se deben tomar las disposiciones necesarias para la instalación de un registra-
dor de temperatura. Cuando se instale un registrador de acuerdo con el punto b) del apartado 5.11.4 de la Norma
ISO 15883-1:2006, se debe tener en cuenta que satisfaga los requisitos del apartado 5.2.1.
6 Ensayo de conformidad
6.1 Generalidades
El ensayo de conformidad se debe realizar de acuerdo con la Norma ISO 15883-1. Véase también el anexo A.
6.2 Ensayo de eliminación de la suciedad de las paredes de la cámara, del soporte de la

carga, y de la carga
Los ensayos se deben realizar de acuerdo con el apartado 6.10 de la Norma ISO 15883-1:2006, utilizando una o varias
de las suciedades y métodos de ensayo publicados a nivel nacional e indicados en la Especificación Técnica
ISO/TS 15883-5.
NOTA 1 Los usuarios deben tener en cuenta los requisitos locales, que pueden requerir el empleo de métodos y suciedades de ensayo particulares.
NOTA 2 Los fabricantes deben tener en cuenta la elección del usuario respecto a la(s) suciedad(es) de ensayo y del método o métodos de ensayo
para el ensayo operacional, ya que esto puede implicar la necesidad de realizar ensayos similares antes de la entrega de la LD.
Las suciedades de ensayo utilizadas para la carga, la pared de la cámara y los soportes de carga podrían no ser las
mismas. Cuando se utilicen suciedades de ensayo diferentes, se debe documentar la razón de esta elección.
6.3 Ensayos termométricos

Estos ensayos se deben realizar de acuerdo con el apartado 6.8 de la Norma ISO 15883-1:2006, con la excepción del
ensayo de la temperatura de la carga, que se debe realizar de acuerdo con el apartado 6.8.2 de la Norma
ISO 15883-1:2006, teniendo en cuenta las modificaciones siguientes.
Las cargas de referencia utilizadas deben estar constituidas por una carga completa de productos sanitarios previstos
para ser tratados por la LD. Los productos sanitarios seleccionados deben ser los de mayor masa, de calor específico
más elevado y de conductividad térmica más baja.
7 Información a suministrar por el fabricante

Además de la información especificada en el capítulo 8 de la Norma ISO 15883-1:2006, el fabricante debe proporcionar
al cliente la siguiente información:
a) la gama de soportes de carga requeridos y disponibles;
b) los datos siguientes, obtenidos mediante ensayos realizados de acuerdo con el apartado 6.3:
1) el tiempo para un ciclo de funcionamiento partiendo de un arranque en frío;
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2) el tiempo para un ciclo de funcionamiento partiendo de un arranque en caliente;
3) las localizaciones y las temperaturas de las partes más frías y más calientes de la carga durante la desinfección
térmica.
8 Información que requiere el suministrador de la lavadora desinfectadora al cliente

Además de la información especificada en el capítulo 10 de la Norma ISO 15883-1:2006, el suministrador de la LD
debe solicitar al cliente la siguiente información:
a) la naturaleza de los productos sanitarios previstos para ser procesados;
b) el valor A0, o la combinación de tiempo y temperatura a alcanzar para la desinfección térmica.
Si el cliente no ha definido el valor A0, véase el apartado 4.3.
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Anexo A (Informativo)
Resumen de los programas de ensayo
La tabla A.1 muestra un resumen de los programas de ensayo recomendados aplicables a las LD especificadas en esta
parte de la Norma ISO 15883, adicionales a los recomendados en la tabla A.1 de la Norma ISO 15883-1:2006. Otros
ensayos o programas de ensayo que proporcionen la misma garantía son igualmente aceptables.
Tabla A.1  Resumen de los programas de ensayo
Breve Requisitos Apartado Ensayo de Ensayo

Ensayo Ensayo de Ensayo
descripción exigidos en relativo al prestaciones de
de tipo funcionamiento operacional
del ensayo el apartado ensayo funcionales rutina
Ensayo de la
temperatura 4.3 6.3 X X X X B
de la carga
X = Recomendado
B = No recomendado
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Bibliografía
[1] ISO 15883-2, Washer-disinfectors. Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal
disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
[2] ISO 15883-3, Washer-disinfectors. Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal
disinfection for human waste containers.
[3] ISO 15883-4, Washer-disinfectors. Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical
disinfection for thermolabile endoscopes.
[4] IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use.
Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials.
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EN ISO 15883-6:2015 - 16 -
Anexo ZA (Informativo)
Capítulos de esta norma europea relacionados con los requisitos esenciales u

otras disposiciones de la Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios
Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisión Europea y por la Asociación
Europea de Libre Comercio, para proporcionar un medio de dar cumplimiento a los requisitos esenciales de la Directiva
93/42/CEE de productos sanitarios.
Una vez que esta norma se cite en el Diario Oficial de la Unión Europea bajo esta directiva, y se implemente como
norma nacional en al menos un Estado miembro, el cumplimiento de los capítulos de esta norma indicados en la tabla
ZA.1, dentro de los límites del campo de aplicación de esta norma, es un medio para dar presunción de conformidad con
los requisitos esenciales específicos de esta directiva y los reglamentos de la AELC asociados.
NOTA 1 Cuando se haga referencia en un capítulo de esta norma al proceso de gestión del riesgo, el proceso de gestión del riesgo necesita dar
cumplimiento a la Directiva 93/42/CEE, según se modifica por la 2007/47/CE. Esto significa que los riesgos se han reducido "tan pronto
como sea posible", "al mínimo", "a los niveles más bajos posibles", "minimizados" o "eliminados", de acuerdo a lo enunciado en el
requisito esencial correspondiente.
NOTA 2 La política del fabricante para determinar el riesgo aceptable tiene que ser conforme con los requisitos esenciales 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 y 12
de la Directiva.
NOTA 3 Este anexo ZA se basa en las normas para consulta de acuerdo con la tabla de referencias del prólogo europeo, reemplazando las referen-
cias del cuerpo del texto.
NOTA 4 Cuando no aparezca un requisito esencial en la tabla ZA.1, esto significa que no se aborda por esta norma europea.
Tabla ZA.1  Correspondencia entre esta norma europea y la Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios
Capítulo(s)/Apartado(s) Requisitos esenciales de la

Comentarios destacados/Notas
de esta norma europea Directiva 93/42/CEE
Aplican además de los requisitos de la Norma
9 7.2
EN ISO 15883-1.
Esta parte debe cumplir también con los requisitos
4.1.1, 8 7.2 de la Norma EN ISO 15883-1 en la cual se cubren
los requisitos esenciales.
4.1.1, 4.1.5 7.3 de la Norma EN ISO 15883-1 en la cual se cubren
4.1.1 7.5 de la Norma EN ISO 15883-1 en la cual se cubren
13/11/2024
- 17 - EN ISO 15883-6:2015
Capítulo(s)/Apartado(s) Requisitos esenciales de la

Comentarios destacados/Notas
de esta norma europea Directiva 93/42/CEE
4.1.2, 4.1.3, 4.1.5, 4.2, 4.3,
8.1
5.1, 5.2, 6.2, 6.3, 8
Ensayar para conformidad de acuerdo a la Norma
6.1 8.1
EN ISO 15883-1.
4.1.2, 4.1.3, 7 9.1
4.1.1 9.2, 9.3 de la Norma EN ISO 15883-1 en la cual se cubren
4.1.1 12.7.1 de la Norma EN ISO 15883-1 en la cual se cubren
Este requisito esencial relevante está parcialmente
4.1.1 13.3 a)
abordado en la Norma EN ISO 15883-1.
7 13.6
13/11/2024
EN ISO 15883-6:2015 - 18 -
ADVERTENCIA: Los productos incluidos en el campo de aplicación de esta norma pueden estar afectados por
otros requisitos o directivas de la UE.
Para los productos que también son máquinas en el sentido del artículo 2(a) de la Directiva 2006/42/CE relativa a las
máquinas, de acuerdo con el artículo 3 de la Directiva 93/42/CEE en la siguiente tabla ZA.2 se detallan los requisitos
esenciales de la Directiva 2006/42/CE de máquinas en la medida en que sean más específicos que los de la Directiva
93/42/CE junto con los correspondientes capítulos de esta norma europea. La tabla ZA.2, sin embargo, no implica
ninguna cita en el DOUE bajo la directiva de máquinas y, por tanto, no proporciona presunción de conformidad con la
directiva de máquinas.
Tabla ZA.2 – Requisitos esenciales relevantes de salud y seguridad de la Directiva 2006/42/CE relativa a máquinas
abordadas por esta norma europea (de acuerdo con el artículo 3 de la Directiva 93/42/CEE modificada)
Requisitos esenciales de
Capítulo(s)/Apartado(s)
salud y seguridad de la Comentarios destacados/Notas
de esta norma europea
Directiva 2006/42/CE
4.1.1 1
Además véase la Norma EN ISO 15883-1:2009
4.1.1 1.1.3
+A1:2014, 5.1.1, 5.1.2, 5.2 y 5.3.2 a)
4.1.1 1.1.5
+A1:2014, 9.2
4.1.1 1.1.6
+A1:2014, 5.12.3, 5.27.1 y 6.6.2
4.1.1 1.1.7
+A1:2014, 5.2
4.1.1 1.1.1, 1er y 2º guión
+A1:2014, 5.2.2, 5.2.4, 5.12.1, 5.20 y 5.22
4.1.1 1.2.2, 1er guión
+A1:2014, 5.2, 5.12.3, 5.12.8 y 5.12.9
4.1.1 1.2.3
+A1:2014, 5.2.1
4.1.1 1.2.4
4.1.1 1.2.5
+A1:2014, 5.18 y 5.19
4.1.1 1.2.6
+A1:2014, 5.2 y 5.4.1.9
+A1:2014, 5.2.1
4.1.1 1.3.1
Incluyendo la referencia a la EN 61010-2-040:2005,
7.3
4.1.1 1.3.2
+A1:2014, 5.1, 5.2.1 y 8.3 g)
4.1.1 1.3.3
+A1:2014, 5.2.1
13/11/2024
- 19 - EN ISO 15883-6:2015
+A1:2014, 5.1.6 y 5.2.1
4.1.1 1.3.4
capítulo 7
4.1.1 1.3.7
+A1:2014, 5.2.1
4.1.1 1.3.8
+A1:2014, 5.2.1
4.1.1 1.5.1
+A1:2014, 5.2.1
4.1.1 1.5.2
+A1:2014, 5.2.1
4.1.1 1.5.3
+A1:2014, 5.2.1
4.1.1 1.5.4
+A1:2014, 5.2.1 y 8.3
4.1.1 1.5.5
+A1:2014, 5.2.1
4.1.1 1.5.6
+A1:2014, 5.2.1 y 5.8
4.1.1 1.5.8
+A1:2014, 5.2.1
+A1:2014, 5.1.6 y 8.1 b)
4.1.1 1.5.13
capítulo 11
+A1:2014, 5.2.1
4.1.1 1.5.14
capítulo 15
4.1.1 1.6.1
+A1:2014, 5.1.5 y 5.2.1
4.1.1 1.6.2
+A1:2014, 5.1.5 y 5.2.1
4.1.1 1.6.3
+A1:2014, 5.2.1 y 8.2 a) y b)
4.1.1 1.6.4
+A1:2014, 5.2.1 y 5.4.1.6
4.1.1 1.6.5
+A1:2014, 4.2.1.1 y 5.1.10
4.1.1 1.7.1
+A1:2014, 5.2.1, 5.10.2, 5.10.3 y 5.20 h)
13/11/2024
EN ISO 15883-6:2015 - 20 -
4.1.1 1.7.2
+A1:2014, 5.2.1 y 8 f)
4.1.1 1.7.3
+A1:2014, 5.2.1 y 9.1
4.1.1 1.7.4
+A1:2014, capítulo 7 y 8
ADVERTENCIA: Los productos incluidos en el campo de aplicación de esta norma pueden estar afectados por
otros requisitos o directivas de la UE.
13/11/2024
13/11/2024
Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201
28004 MADRID-España www.aenor.es Fax: 913 104 032
13/11/2024

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norma UNE-EN ISO 15883-6

TÍTULO Lavadoras desinfectadoras

Parte 6: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfecta-

OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 15883-6:2011.

 AENOR 2015 Génova, 6 info@aenor.es Tel.: 902 102 201

ICS 11.080.10 Sustituye a EN ISO 15883-6:2011

Washer-disinfectors. Part 6: Requirements Laveurs désinfecteurs. Partie 6: Exigences Reinigungs-Desinfektionsgeräte. Teil 6:

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2015-08-04.

 2015 CEN. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.

Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO 15883-6:2011.

Referencias normativas Normas equivalentes fechadas

1 Objeto y campo de aplicación ................................................................................................ 9

2 Normas para consulta ............................................................................................................ 9

3 Términos y definiciones .......................................................................................................... 9

4 Requisitos funcionales ............................................................................................................ 9

5 Requisitos mecánicos y de control ....................................................................................... 11

6 Ensayo de conformidad ........................................................................................................ 12

7 Información a suministrar por el fabricante ...................................................................... 12

8 Información que requiere el suministrador de la lavadora desinfectadora al

Anexo A (Informativo) Resumen de los programas de ensayo ..................................................... 14

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales

 Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos.

 Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección

 Parte 5: Ensayos de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza [Especificación

Algunos ejemplos son:

 productos sanitarios no invasivos;

 equipos de limpieza (cubos);

 armazones de camas, sillas de ruedas, ayudas para personas con discapacidad.

1 Objeto y campo de aplicación

2 Normas para consulta

ISO 15883-1:2006, Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos.

3.1 dispositivo no invasivo:

3.2 tiempo de lavado:

3.3 temperatura de lavado:

3.4 banda de temperaturas de lavado:

 apartado 5.7.4 (que se refiere a la verificación de la dosis admitida);

4.2.2 Durante la fase de lavado:

1) deben estar dentro de la banda de temperaturas de lavado,

2) no deben diferir de cualquier otra en más de 5 ºC.

NOTA 1 La elección de A0 y de la temperatura de desinfección dependerá de:

a) la utilización prevista de los artículos de la carga;

b) los materiales de los que están fabricados los artículos de la carga;

5 Requisitos mecánicos y de control

5.1 Sistemas de control

5.2 Verificación del proceso

6.2 Ensayo de eliminación de la suciedad de las paredes de la cámara, del soporte de la

6.3 Ensayos termométricos

7 Información a suministrar por el fabricante

a) la gama de soportes de carga requeridos y disponibles;

1) el tiempo para un ciclo de funcionamiento partiendo de un arranque en frío;

2) el tiempo para un ciclo de funcionamiento partiendo de un arranque en caliente;

8 Información que requiere el suministrador de la lavadora desinfectadora al cliente

a) la naturaleza de los productos sanitarios previstos para ser procesados;

b) el valor A0, o la combinación de tiempo y temperatura a alcanzar para la desinfección térmica.

Si el cliente no ha definido el valor A0, véase el apartado 4.3.

Resumen de los programas de ensayo

Tabla A.1  Resumen de los programas de ensayo

Breve Requisitos Apartado Ensayo de Ensayo

Capítulos de esta norma europea relacionados con los requisitos esenciales u