이네빌리주맙

Inebilizumab
이네빌리주맙
단클론 항체
유형전항체
출처인간화된
대상CD19
임상자료
발음/ɪˌnɛbɪˈlzjjmæb/
상명우플리즈나
기타 이름MEDI-551, 이닐리주맙-cdon
AHFS/Drugs.com모노그래프
라이센스 데이터
경로:
행정		정맥주사
마약류항소포화제
ATC 코드
법적현황
법적현황
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없음
유니
케그
화학 및 물리적 데이터
공식C6504H10080N1732O2044S44
어금질량146652.90 g·190−1

우플리즈나라는 브랜드명으로 판매되는 이네빌리주맙은 성인의 신경염 옵티카 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료를 위한 약이다.[2][3][1]

가장 흔한 부작용으로는 요로감염, 두통, 관절통(관절통), 메스꺼움, 요통 등이 있다.[2][1]

이네빌리주맙은 플라스마랩(plasmablasts)과 플라스마셀(plasmab cell)을 포함한 CD19+B세포와 결합해 소거하는 인간화된 mAB이다.[1]

미국 식품의약국(FDA)은 이를 1급 의약품으로 보고 있다.[4]

의학적 용법

이네빌리주맙은 특정 항체를 가진 성인(항아콰포린-4 또는 AQP4 항체 양성 환자)에서 신경섬유염 광섬유 스펙트럼 장애(NMOSD)의 치료를 위해 표시된다.[2][1]

NMOSD는 면역체계 세포와 자가항체체가 시신경과 척수를 공격해 손상시키는 희귀 자가면역질환이다.[2]NMOSD는 아쿠아포린-4(AQP4)라는 단백질과 결합하는 항체와 연관될 수 있다.AQP4 항체의 결합은 면역체계의 다른 성분을 활성화시켜 염증을 유발하고 중추신경계에 손상을 입힌다.[2]임상적으로 이 병은 맹인, 하반신 마비, 감각 상실, 방광 기능 장애, 말초 통증 등의 신경학적 장애를 일으키는 공격/재발이 발현된다.각 공격의 장애는 누적되어 NMOSD는 만성 쇠약하고 잠재적으로 생명을 위협하는 질병이 된다.[5]

부작용

이네빌리주맙의 라벨에는 주입 반응, 특정 단백질(하이포가글로불린혈증)의 잠재적 고갈 및 감염 위험 증가 경고가 포함되어 있다. 여기에는 진행성 다초점 백혈병, B형 간염과 결핵의 잠재적 재활성화가 포함된다.[2][1]

NMOSD 임상시험에서 가장 흔한 부작용은 요로감염, 두통, 관절통(관절통), 메스꺼움, 요통이었다.[2]

임신한 여성은 이네빌리주맙을 복용하지 말아야 하는데, 이는 발달한 태아나 신생아에게 해를 끼칠 수 있기 때문이다.[2]FDA는 건강관리 전문가들에게 생식 연령의 여성들에게 이네빌리주맙으로 치료하는 동안 그리고 마지막 투약 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언한다.[2]

활감감쇠 또는 활감백신 접종은 치료 중에는 권장하지 않으며, 이네빌리주맙이 시작되기 최소 4주 전에 투여해야 한다.[2]

역사

이네빌리주맙은 셀렉티브 테더러피틱스의 토마스 테더(Thomas Tedder)가 주도한 연구로 탄생했으며,[6] 비엘라 바이오와 메디무네(Medimmune)가 개발을 이어갔다.[7]

이네빌리주맙은 2020년 6월 미국에서 의료용 허가를 받았다.[2][8]

NMOSD 치료에 대한 이네빌리주맙의 효과는 정맥주사 이네빌리주맙의 효능과 안전성을 평가한 성인 참가자 230명을 대상으로 한 임상 연구(NCT02200770)에서 입증되었다.[2]재판에서는 230명의 참가자 중 213명이 AQP4(항체-AQP4 항체 양성)에 대한 항체를 갖고 있었다.[2][8]197일 간의 연구 기간 동안, 이네빌리주맙으로 치료받은 161명의 항체 AQP4 항체 양성 참여자들의 NMOSD 재발 위험은 위약 치료 집단과 비교하여 77% 감소했다.[2]항 AQP4 항체 음성인 참가자들에게는 효익의 증거가 없었다.[2]1차 효능 엔드포인트는 맹목적이고 독립적인 심사 위원회가 평가한 197 연구일 이전에 첫 번째 판정 재발의 시작 시간이었다. 심사위원회는 공격이 프로토콜 정의 기준을 충족하는지 여부를 결정했다.[8]재판은 북미와 남미, 유럽, 아프리카, 아시아, 호주 등 24개국(미국 포함) 82곳에서 진행됐다.[8]

미국 식품의약국(FDA)은 이네빌리주맙 고아 약품 지정 신청을 허가하고, 비엘라바이오에 업라이즈나를 승인했다.[2]

사회와 문화

법적현황

2021년 11월, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 항아카포린 4im의 항아카포린 성인의 치료를 목적으로 하는 약품 업리즈나(NMOSD)에 대한 시판 허가를 권고하는 등 긍정적인 의견을 채택했다.무노글로불린 G(AQP4-IgG) 세로포시성.[9]이 약품의 지원자는 비엘라 바이오다.[9]

이름

이네빌리주맙(Inebilizumab)은 국제 비수용 명칭(INN)과 미국 채택 명칭(USAN)이다.[10][11]

참조

  1. ^ a b c d e f "Uplizna- inebilizumab injection". DailyMed. 8 July 2019. Retrieved 13 June 2020.
  2. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p "FDA Approves New Therapy for Rare Disease Affecting Optic Nerve, Spinal Cord". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 11 June 2020. Retrieved 12 June 2020. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  3. ^ "Viela Bio Announces U.S. FDA Approval of Uplizna (inebilizumab-cdon) for the Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)". Viela Bio (Press release). 11 June 2020. Retrieved 12 June 2020 – via GlobeNewswire.
  4. ^ "New Drug Therapy Approvals 2020". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 31 December 2020. Retrieved 17 January 2021. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  5. ^ "Portfolio". Viela Bio. Archived from the original on 15 November 2018. Retrieved 14 November 2018.
  6. ^ "Uplizna launch is a 'testament' to NC's prowess in drug R&D WRAL TechWire". 1 July 2020. Retrieved 8 July 2020.
  7. ^ "Viela Bio Spins Out of MedImmune". Viela Bio. 28 February 2018. Retrieved 24 June 2020.
  8. ^ a b c d "Drug Trials Snapshots: Uplizna". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 11 June 2010. Retrieved 24 June 2020. Public Domain 이 글은 공개 도메인에 있는 이 출처의 텍스트를 통합한다..
  9. ^ a b "Uplizna: Pending EC decision". European Medicines Agency. 11 November 2021. Retrieved 13 November 2021. 본문은 유럽 의약청의 저작권을 가지고 있는 이 출처에서 복사되었다.출처가 인정되면 재생산은 허가된다.
  10. ^ World Health Organization (2016). "International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 75". WHO Drug Information. 30 (1). hdl:10665/331046. License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  11. ^ "Inebilizumab" (PDF). USAN.

추가 읽기

  • Cree BA, Bennett JL, Kim HJ, Weinshenker BG, Pittock SJ, Wingerchuk DM, et al. (October 2019). "Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial". Lancet. 394 (10206): 1352–1363. doi:10.1016/S0140-6736(19)31817-3. PMID 31495497. S2CID 201839513.

외부 링크

  • "Inebilizumab". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
  • 임상시험 번호 NCT02200770은 ClinicalTrials.gov에서 "신경섬유염 옵티카 및 신경섬유염 옵티카 스펙트럼 장애에서 MEDI-551을 평가하기 위한 이중마스크, 오픈 라벨 기간이 있는 위약 제어 연구"를 대상으로 한다.