니볼루마브

Nivolumab
니볼루마브
Nivolumab 5GGR.png
PD-1(보라색)의 세포외 도메인을 결합하는 니볼루맙(파란색)의 팹 단편.PDB 엔트리 5ggr부터
모노클로널항체
유형항체전체
원천인간
대상PD-1
임상 데이터
상호옵디보
기타 이름ONO-4538, BMS-936558, MDX1106
AHFS/Drugs.com모노그래프
Medline Plusa614056
라이선스 데이터
임신
카테고리
  • AU: D[1]
  • 사용을 권장하지 않습니다.
루트
행정부.		정맥주사(IV)
약물 클래스면역 요법[2]
ATC 코드
법적 상태
법적 상태
  • AU: S4 (처방만)
  • UK: POM (처방만)
  • 다음과 같습니다US. §만의 [4]
  • EU: Rx 전용
  • 일반 : ( (처방만)
식별자
CAS 번호
드러그뱅크
켐스파이더
  • 없음.
유니
케그
첸블
화학 및 물리 데이터
공식C6362H9862N1712O1995S42
몰 질량143599.39g/120−1

Nivolumab은 Opdivo라는 상표명으로 판매되고 있으며,[6] 여러 종류의 암을 치료하기 위해 사용되는 의약품이다.여기에는 흑색종, 폐암, 악성 흉막중피종, 신장세포암, 호지킨림프종, 두경부암, 요도암, 대장암, 식도편평세포암, 간암, 위암 및 식도 또는 위식도접합부([4][5][6][7][8]GEJ)암이 포함된다.정맥에 [4][5][6]천천히 주사하여 사용한다.

가장 흔한 부작용으로는 피로감, 발진, 근골격계통, 가려움증, 설사, 메스꺼움, 아스테니아, 기침, 호흡곤란, 변비, 식욕저하, 요통, 관절통, 상기도감염, 발열증, 두통, 복통, [8]구토 등이 있다.임신 중에 사용하면 아기에게 해가 될 수 있으며 [6][1]모유 수유가 권장되지 않을 때 사용할 수 있습니다.니볼루맵은 PD-1을 [6]차단하는 인간 IgG4 모노클로널 항체이다.면역요법의 일종으로 T세포의 활성화를 막는 신호를 차단하는 [6][2]체크포인트 억제제 역할을 한다.화학요법과 함께 사용할 때 가장 흔한 부작용은 말초신경증(뇌와 척수 바깥의 신경 손상), 메스꺼움, 피로, 설사, 구토, 식욕 저하, 복통, 변비, 근골격계통 [7]등이다.

Nivolumab은 [6][4]2014년 미국에서 의료용으로 승인되었다.그것은 세계보건기구의 필수 [9]의약품 목록에 있다.이것은 중국산 햄스터 난소 [10]세포를 사용하여 만들어집니다.

니볼루맙은 중피종에[11] 대한 두 번째 FDA 승인 전신 치료제이며 위암 [7]1차 치료에 대한 첫 번째 FDA 승인 면역 치료제이다.

의료 용도

미국에서는 니볼루맙이 다음을 치료하도록 지시됩니다.

  • 절제할 수 없거나 전이성[4] 흑색종
  • 흑색종[4] 보조 치료
  • 전이성 비소세포 폐암[4]
  • 악성 흉막 중피종[4]
  • 진행성 신세포암[4]
  • 고전적 호지킨림프종[4]
  • 머리와[4] 목 편평상피암
  • 요관암[4]
  • 마이크로위성 불안정성 높음 또는 불일치 복구 결핍 전이성 대장암[4]
  • 간세포암[4]
  • 식도암[4]
  • 위암, 위식도 접합암 및 식도선암[4]

니볼루맵은 BRAF에 [4]돌연변이가 없는 경우에는 ipilimumab과 조합하여 수술불능 또는 전이성 흑색종의 1차 치료제로, ipilimumab의 치료 후 2차 치료제로 사용되며, BRAF의 경우에는 BRAF [4][12]억제제이다.전이성 편평상 비소세포 폐암의 백금계 약물의 진행이나 소세포 폐암의[4][13] 치료에도 사용되며 항혈관신생 치료 실패 [4]후 신세포암의 2차 치료에도 사용된다.

니볼루맙은 방광암의 가장 흔한 형태인 원발성 또는 전이성 요도암에 사용된다.백금 함유 화학요법 중 또는 후에 질병 진행을 경험하거나 백금 함유 화학요법에 의한 네오아주반트 또는 보조요법 [14]후 12개월 이내에 진행되는 국소적으로 진행되거나 전이된 상태에 대해 처방할 수 있다.

니볼루맵은 림프절이 관여하는 흑색종 환자 또는 완전 [4][15]절제술을 받은 전이성 질환자의 보조 치료에 사용된다.

니볼루맙과 이필리미맵의 조합은 [4][11]수술로 제거할 수 없는 악성 흉막중피종(MPM) 성인의 1차 치료에 사용된다.

2021년 4월 미국 식품의약국(FDA)은 니볼루맵을 특정 유형의 화학요법과 함께 진행성 또는 전이성 위암, 위 식도 접합암 및 식도 선암 환자의 [7]초기 치료에 사용할 수 있도록 승인했다.

2021년 5월, 미국 FDA는 완전히 절제된 식도암 또는 위식도 접합부(GEJ) 암을 가진 사람들이 네오아주반트 화학 방사선 [8]치료를 받은 사람들을 위해 니볼루맙을 승인했다.

2021년 8월 미국 FDA는 요로피부암(UC)에 걸린 사람이 급진적 [16]절제술을 받은 후 재발 위험이 높은 경우 니볼루맙을 보조 치료제로 승인했다.

2022년 5월, 미국 FDA는 진행성 또는 전이성 식도 편평상피암(ESCC)[17] 환자의 1차 치료제로 표시를 확대했다.

부작용

약물 라벨에는 면역 매개 갑상선 기능 저하증 및 갑상선 [4]항진증뿐만 아니라 폐, 대장, 간, 신장(신장 기능 장애를 동반)의 심각한 면역 매개 염증의 위험 증가와 관련된 경고가 포함되어 있습니다.갑상선기능저하증은 8.5%, 갑상선기능저하증은 3.[18]7%에 영향을 미칠 수 있다.당뇨병 타입 1과 유사한 자가면역성 당뇨병은 니볼루맙 [18]치료를 받은 사람들의 약 2%에서 발생할 수 있다.대장염은 니볼루맙으로 [medical citation needed]인해 발생할 수 있다.

흑색종 실험에서는 피부 발진과 가려움증, 기침, 상기도 감염, 말초부종 등의 부작용이 10% 이상에서 발생했으며 화학요법만으로 발생하는 것보다 더 자주 발생했다.빈도가 10% 미만인 다른 임상적으로 중요한 부작용으로는 심실 부정맥, 눈의 일부에 대한 염증, 주입 관련 반응, 어지럼증, 말초 및 감각 신경증, 박리성 피부, 다형 홍반, 백반, [4]건선 등이 있었다.

폐암에 대한 시험에서, 다음과 같은 부작용이 10% 이상에서 발생했고 화학요법만으로 발생하는 것보다 더 자주 발생했다: 피로, 약함, 부종, 발열, 흉통, 전신통, 호흡곤란, 기침, 근육통, 관절통, 식욕저하, 복통, 메스꺼움, 구토, 변비, 체중감소, 발진, 그리고가려운 [4]피부

전해질과 혈구 수치도 차질을 [4]빚었다.

임신 및 모유 수유

임신 중 사용은 아기에게 해를 끼칠 수 있습니다; 니볼루맙이 모유에서 분비되는지는 알 수 없지만 모유 수유 중 사용은 [4][1][6]권장되지 않습니다.

약동학

909명의 환자 데이터를 기준으로 니볼루맵의 말기 반감기는 26.7일이며,[4]: 29 2주마다 3mg/kg으로 투여했을 때 정상상태 농도는 12주까지 도달하였다.연령, 성별, 인종, 기준 LDH, PD-L1 발현, 종양 유형, 종양 크기, 신장 손상 및 가벼운 간 장애는 약물의 [4]: 30 클리어런스에 영향을 미치지 않습니다.

작용 메커니즘

T세포는 특정 암세포를 죽임으로써 암으로부터 신체를 보호한다.하지만 암세포는 T세포로부터 스스로를 보호하기 위해 단백질을 진화시킨다.니볼루맙은 그 보호 단백질을 차단한다.따라서 T세포는 암세포를 [19][20]죽일 수 있다.이것은 면역 체크 포인트 차단의 [19][20]예입니다.

PD-1은 활성화된 T세포 표면에 있는 단백질이다.프로그램 세포사 1 리간드 1 또는 프로그램 세포사 1 리간드 2(PD-L1 또는 PD-L2)라고 불리는 다른 분자가 PD-1에 결합하면 T세포는 비활성화된다.이것은 과민반응을 [20]피하기 위해 신체가 면역체계를 조절하는 한 가지 방법이다.많은 암세포가 PD-L1을 만들어 T세포가 종양을 공격하는 것을 억제한다.Nivolumab은 PD-L1이 PD-1에 결합하는 것을 차단하여 T셀이 [19][20]작동할 수 있도록 합니다.PD-L1은 흑색종의 40~50%에서 발현되며 호흡기 상피와 태반 [12]조직을 제외한 대부분의 내장 장기에서 제한적으로 발현된다.

물리 속성

니볼루맵은 PD-1에 [12]대한 완전 인간 모노클로널 면역글로불린 G4 항체이다.감마 1 중쇄는 91.8% 수정되지 않은 인간 설계이며 카파 경쇄는 98.9%[21]이다.

역사

Nivolumab은 PD-1에 관한 오노 제약의 지적 재산과 2005년 오노와 Medarex [citation needed]사이에 체결된 연구 협력 하에 생성되었다.

오노와의 공동 연구를 통해, 이것은 Medarex의 창유왕 박사와 그의 연구팀에 의해 인간화된 면역 체계를 가진 트랜스제닉 생쥐를 사용하여 발명되었다. 원래 MDX-1106/ONO-4538로 불렸던 항체의 발견과 체외 특성화는 2014년에 발표되었다.[22]2005년 양사의 합의에 따라 메다렉스는 북미에서 니볼루맵 독점권을 보유했고 오노는 북미를 제외한 모든 국가에서 이 권리를 보유했다.Bristol-Myers Squibb는 주로 체크포인트 억제 [23][24]프로그램 덕분에 2009년에 Medarex를 24억달러에 인수했다.

2012년 발표된 유망한 임상시험 결과는 업계 분석가 및 주류 언론을 흥분시켰으며, 당시 PD-1은 생물학적 타깃으로 삼았으며, Merck with embrolizumab(Keytruda), Roche(자회사인 Genentech 경유), Glaxosmithk와 협업하였다.e메릴랜드 생명공학 회사 Amplimune과 Teva가 [25][26]경쟁하는 이스라엘 생명공학 회사 CureTech와 협업했습니다.

오노는 2014년 7월 일본 규제당국으로부터 절단 불가능한 흑색종 치료에 니볼루맵을 사용하는 허가를 받아 세계 [27]최초로 PD-1 억제제를 승인받았다.

Merck는 2014년 [28]9월에 PD-1 억제제인 펨브로리주맙(Keytruda)에 대한 첫 FDA 승인을 받았습니다.

니볼루맙은 2014년 [12][29]12월 흑색종 치료 승인을 받았다.2015년 4월, 유럽 의약품청(European Medical Products Committee for Human Use Agency)은 니볼루맙의 전이성 흑색종 승인을 단일 치료법으로 [30]권고했다.

2015년 3월 미국 FDA는 편평상피 폐암 [31]치료를 위해 이를 승인했다.

2015년 6월 19일 유럽 의약품청(EMA)은 유럽 [5]연합 전체에 유효한 마케팅 허가를 허가했다.

2015년 11월, FDA는 획기적인 치료제 지정, 패스트트랙 지정, 우선순위 검토 [32]상태를 부여하여 니볼루맵을 신장세포암 2차 치료제로 승인하였다.

2016년 5월 FDA는 자가조혈모세포이식(auto-HSCT)과 이식 후 브렌턱시맙 베도틴([33]brentuximab vedotin)을 거쳐 재발 또는 진행된 고전호지킨림프종(cHL) 환자의 치료를 위해 니볼루맵을 승인했다.

2017년 12월 20일, FDA는 림프절과 관련된 흑색종의 보조 치료 또는 완전 절제 전이성 질환에 대해 [34]니볼루맙을 승인했다.

2018년 4월 16일 FDA는 중급 및 저위험 진행성 신장세포암 환자의 [35]1차 치료를 위해 ipilimumab과 함께 니볼루맵을 승인했다.

2018년 6월 15일, 중국 의약국은 중국 최초의 면역학이자 최초의 PD-1 [36]치료제인 니볼루맵을 승인했다.

2020년 10월,[11] 미국 식품의약국(FDA)은 니볼루맙과 이필리미맵의 조합을 수술로 제거할 수 없는 악성 흉막 중피종(MPM) 성인의 첫 번째 치료를 위해 승인했다.

2021년 4월 FDA는 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합암 [7]및 식도선암을 가진 사람들의 초기 치료를 위해 특정 유형의 화학요법과 함께 니볼루맙을 승인했다.

조사.

니볼루맙과 다른 PD-1 억제제는 뇌 전이가[37] 있는 사람과 자가면역질환이 [38]있는 사람의 암에 효과가 있는 것으로 보인다.

호지킨림프종

호지킨 림프종에서 리드스턴버그 세포는 PD-L1과 PD-L2를 암호화하여 구성 발현을 유도하는 염색체 9p24.1의 증폭을 내포하고 있다.2015년에 발표된 소규모 임상 연구에서 니볼루맙은 환자 [25]20명의 코호트에서 87%의 객관적 응답률을 도출했다.

호지킨 림프종 환자의 니볼루맙이 전반적인 생존, 삶의 질, 진행 없는 생존, 반응률(=완전 소멸), 3~4등급의 심각한 [39]부작용에 미치는 영향에 대한 증거는 매우 불확실하다.

바이오마커

9p24 염색체의 증폭은 호지킨 림프종의 [25]예측 바이오마커 역할을 할 수 있다.

약물로써의 PD-1에 대한 mAbs를 추구하는 각 회사는 해당 약물을 분석 물질 특이 시약으로 사용하여 잠재적 바이오마커로서의 PD-L1 수치를 측정하는 방법을 개발하였다.BMS는 Dako와 협력하여 니볼루맙 기반 분석을 실시했습니다.그러나 2015년의는 면역 반응의 복잡성, 특히[25]PD-L1 수준과 여러 요인의 억양 있는 역동적인 것으로 노력이나 약물 반응이나 respon의 지속 시간을 가지고 치료 기간 동안에 PD-L1 수준 상호 연관시킬 나타나는 노력 잘 PD-1 억제제에 대응하는 경향이 줄어들 것 사람을 식별할 수 없었다.의심2015년 [12]현재 유용한 상관관계를 밝혀내지 못했습니다.

폐암

2016년, BMS는 니볼루맙이 종말점을 달성하지 못하고 새롭게 진단된 [40]폐암을 치료하는 데 있어 기존 화학요법과 다를 바 없는 임상시험 결과를 발표했습니다.BMS는 니볼루맙과 BMS의 오래된 약물인 ipilimumab을 포함한 폐암에 대한 병용 치료제의 승인을 받기 위해 노력했습니다.실망스러운 임상 시험 [41]데이터에 따라 2019년 초에 신청이 철회되었다.

주입 시간이 60분, 30분인 경우 [42]치료제의 약물 동태(흡수, 분포, 대사 및 제거)가 유사합니다.

니볼루맵은 전이성 편평상피 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 백금 기반 화학요법 [4]진행 후 치료에 사용된다.CHECKMATE-227은 사전 [44]치료 없이 4단계 또는 재발 NSLC 환자에서 니볼루맵과 이필리미맵의 조합을 테스트했다.PD-L1 발현 수준이 1% 이상인 환자를 1:1:1 비율로 랜덤화하여 니볼루맙 플러스 이필리미맵, 니볼루맙 단독 또는 화학요법을 [44][43]받았다.사용된 화학요법은 편평세포 NSLC 환자를 위한 Gemcitabine과 결합된 Cisplatin 또는 Carboplatin이었고, 비편평성 [43][44]질환 환자를 위한 pemetrexed였다.전체 생존기간은 각각 [44][43]17.1개월, 15.7개월, 14.9개월이었다.PD-L1 발현 수치가 1% 미만인 환자를 1:1:1 비율로 무작위로 할당하여 nivolumab + ipilimumab, nivolumab + 화학요법 또는 화학요법을 [44]받았다.OS는 각각 17[43].2개월, 15.2개월, 12.2개월이었다.

흑색종

PD-L1은 흑색종의 [45]40~50%에서 발현된다.제1상 및 제2상 임상시험에서는 니볼루맙이 단일 약제로서 그리고 이필리미맙과 [12]함께 흑색종에서 유망하고 내구성이 있는 치료 옵션으로 나타났다.3단계 시험은 [when?]진행 중입니다.

「 」를 참조해 주세요.

니볼루맙/상대습

레퍼런스

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외부 링크

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  • 임상시험번호 NCT02872116 - "위암 또는 위/식도 접합부 암(CheckMate649)의 화학요법에 대한 니볼루맙 플러스 이필리미맵 또는 니볼루맙 플러스 화학요법의 유효성 연구" (ClinicalTrials.gov )
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